BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til forskriften BEK nr 1600 af 20/12/2013 BEK nr 827 af 02/07/2015 Bekendtgørelse om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler 1) I medfør af 6, 13, stk. 6, 14, stk. 3, 18, stk. 2, 20, stk. 1, og 21, stk. 2, i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), fastsættes: Kapitel 1 Definitioner 1. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Forarbejdning: Alle aktiviteter i forbindelse med processering, håndtering, konservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker. 2) Konservering: Anvendelse af kemiske stoffer (agenser), ændringer i det omgivende miljø eller anvendelse af andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiologiske forringelse af væv og celler. 3) Opbevaring: Opbevaring af væv og celler indtil distribution. 4) Distribution: Transport og levering af væv og celler i og mellem Danmark og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. 5) Import: Transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland). 6) Eksport: Transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark. 7) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom. 8) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom. 9) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution eller foretages import eller eksport af humane væv og celler. 10) Udtagningssted: Hospitalsafdeling, sundhedsinstitution, vævscenter eller anden offentlig eller privat enhed, der er beskæftiget med udtagning af humane væv og celler. 11) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af humane celler, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art. 12) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler. 1
Kapitel 2 Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler Tilladelse til testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport 2. For at opnå Sundhedsstyrelsens tilladelse efter vævslovens 4 eller 5 til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport af væv og celler skal vævscentret overholde: 1) kravene til organisation, ledelse, personale, udstyr, lokaler, dokumentation, registre og kvalitetskontrol, som fremgår af bilag 1 til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, og 2) de krav, som fremgår af bilag 2 til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler, og som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører. Tilladelse til import 3. For at opnå Sundhedsstyrelsens tilladelse efter vævslovens 5 til at importere væv og celler skal vævscentret sikre, at de importerede væv og celler: 1) kan spores fra donor til modtager (recipient) og omvendt i overensstemmelse med kravene om sporbarhed i vævslovens 12 og kravene i 15 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og 2) opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) og i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler. Formkrav ved indgivelse af ansøgning om tilladelse til håndtering af væv og celler 4. Indgivelse af en ansøgning eller en genansøgning om Sundhedsstyrelsens tilladelse efter vævslovens 4 eller 5 til håndtering af humane væv og celler skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen. Ansøgningen skal forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder kravene i 2 eller 3. Kapitel 3 Udtagningsstedets meldepligt 5. Udtagningsstedet skal i forbindelse med ansøgningen give Sundhedsstyrelsen meddelelse om dets geografiske lokalitet, om den ansvarlige læges navn og om, hvilke typer af humane væv og celler der udtages. Stk. 2. Meddelelsen skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen. Stk. 3. Ændringer i de i henhold til stk. 1 givne oplysninger skal straks meddeles Sundhedsstyrelsen. Kapitel 4 Sundhedsstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler 6. Sundhedsstyrelsen behandler en ansøgning eller en genansøgning om tilladelse efter vævslovens 4 eller 5 inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning. 2
7. Sundhedsstyrelsen kan forlange, at et vævscenter tilvejebringer yderligere oplysninger om de forhold, der ligger til grund for ansøgningen, jf. 2 og 3. Stk. 2. Hvis Sundhedsstyrelsen har forlangt yderligere oplysninger tilvejebragt i henhold til stk. 1, suspenderes fristen i 6, indtil disse oplysninger er tilvejebragt af vævscentret. 8. Sundhedsstyrelsen udsteder først tilladelse efter vævslovens 4 og 5, efter at styrelsen har kontrolleret, at vævscentret opfylder kravene i 2 eller 3. 9. Sundhedsstyrelsen anfører i tilladelsen, hvilke aktiviteter vævscentret må udføre i henhold til tilladelsen. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan knytte særlige vilkår til tilladelsen. Sundhedsstyrelsen kan endvidere tidsbegrænse tilladelsen. Kapitel 5 Betingelser for besiddelse af tilladelse til håndtering af humane væv og celler 10. Vævscentret skal til stadighed overholde de krav, som ligger til grund for vævscentrets tilladelse, jf. 2 og 3, samt de individuelle vilkår, som måtte være knyttet til tilladelsen i henhold til 9, stk. 2. Et vævscenter, der har tilladelse til at foretage testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og/eller eksport af væv og celler, skal desuden til stadighed opfylde de krav i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører. 11. Vævscentret må ikke foretage væsentlige ændringer i de aktiviteter, som vævscentret har opnået tilladelse til at udføre, uden forinden at have opnået Sundhedsstyrelsens skriftlige godkendelse heraf. Kapitel 6 Sundhedsstyrelsens kontrolvirksomhed 12. Sundhedsstyrelsen kontrollerer ved regelmæssige inspektioner og andre kontrolforanstaltninger, om vævscentre og udtagningssteder opfylder betingelserne i vævsloven og regler fastsat i medfør af vævsloven. Intervallet mellem to inspektioner må ikke overstige to år. Stk. 2. Ud over den i stk. 1 nævnte kontrolvirksomhed foretager Sundhedsstyrelsen inspektioner og gennemfører relevante kontrolforanstaltninger, hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse. Sundhedsstyrelsen foretager ligeledes sådanne inspektioner og kontrolforanstaltninger, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom fra den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Stk. 3. Efter hver inspektion udarbejder Sundhedsstyrelsen en rapport om, hvorvidt vævscentret eller udtagningsstedet overholder kravene i vævsloven og i regler udstedt i medfør af vævsloven. Indholdet af disse rapporter meddeles det af inspektionsbesøget berørte udtagningssted eller vævscenter. 13. Sundhedsstyrelsen videregiver efter anmodning fra Europa-Kommissionen eller den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde oplysninger om resultatet af udførte inspektioner og kontrolforanstaltninger, der er nævnt i 12, stk. 1 og 2. Kapitel 7 Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser 14. Sundhedspersoner, der anvender væv og celler som led i patientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøg på mennesker, skal til vævscentret straks indberette alvorlige bivirkninger, der kan have forbindelse med vævs og cellers sikkerhed, og som er iagttaget hos modtager i tilknytning hertil. 3
Stk. 2. Vævscentret skal straks indberette de på baggrund af stk. 1 modtagne indberetninger til Sundhedsstyrelsen. Stk. 3. Vævscentrets indberetning efter stk. 2 skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, del A og B, til denne bekendtgørelse. Skemaet kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. 15. Modtagere af væv og celler og disses pårørende kan til Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse af væv og celler. Stk. 2. Indberetningen skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Sundhedsstyrelsens nedsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. 16. Udtagningsstedet skal til vævscentret straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor og alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og som er indtruffet i tilknytning til udtagning af væv og celler. Stk. 2. Vævscentret skal straks videregive den i medfør af stk. 1 modtagne indberetning til Sundhedsstyrelsen. Stk. 3. Vævscentrets indberetninger efter stk. 2 skal ske på særlige skemaer med det indhold, der er optrykt som bilag 2, del A og B, og bilag 3, del A og B, til denne bekendtgørelse. Skemaerne kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. 17. Vævscentret skal til Sundhedsstyrelsen straks indberette alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import eller eksport af væv og celler. Stk. 2. Vævscentrets indberetning efter stk. 1 skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, del A og B, til denne bekendtgørelse. Skemaet kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. Videregivelse af oplysninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser 18. Sundhedsstyrelsen videregiver straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre berørte landes kompetente myndigheder. Kapitel 8 Gebyrer 19. For følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med vævscentre betales gebyr: 1) Behandling af ansøgning om tilladelse efter vævslovens 4 og 5 til at håndtere væv og celler på én geografisk lokalitet. 2) Løbende kontrolvirksomhed i medfør af vævslovens 14, stk. 1 og 2. Stk. 2. Gebyrsatserne for de ydelser, som er nævnt i stk. 1, fremgår af bilag 1 til denne bekendtgørelse. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr. Stk. 4. Uanset hvornår på året en tilladelse til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import eller eksport af væv og celler ophører, skal der betales fuldt gebyr for det pågældende år. Stk. 5. Et vævscenter, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse efter vævslovens 4 og 5, betaler fuld årsafgift for det pågældende år. Stk. 6. Udstedes tilladelse efter 2, 3 og 4 i årets første 9 måneder, betales fuld årsafgift for indeværende år. Udstedes tilladelse i årets 3 sidste måneder, betales årsafgiften først året efter. 20. Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af gebyrer. 4
Stk. 2. Gebyrer for de ydelser, som er nævnt i 19, stk. 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest en måned efter påkrav. Kapitel 9 Straf og ikrafttræden 21. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder 5, stk. 1 eller stk. 3, eller 11. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2013. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1232 af 14. december 2011 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 20. december 2012 ASTRID KRAG / Nina Moss 5
1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EU-Tidende 2004, nr. L 102, s. 48, dele af Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, EU-Tidende, nr. L 38, s. 40 og dele af Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EU-Tidende 2006, nr. L 294, s. 32. 6
Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. 19 Bilag 1 Ansøgningsgebyr Kontrolgebyr/år Varenr. 50125 Varenr. 50126 Vævscentre 22.625 kr. 20.360 kr. Varenr. 50127 Varenr. 50128 Vævscentre, der alene udfører insemination og i denne forbindelse alene foretager forarbejdning ved»swim up«metoden. 653 kr. 653 kr. 7
INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER Bilag 2 A. Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger Vævscenter Indberetningsidentifikation Indberetningsdato (år/måned/dag) Berørt person (recipient eller donor) Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag) Entydigt donationsidentifikationsnummer Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag) Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om B. Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger Vævscenter Indberetningsidentifikation Bekræftelsesdato (år/måned/dag) Dato for alvorlig bivirkning (år/måned/dag) Entydigt donationsidentifikationsnummer Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej) Ændring af alvorlig bivirkning (ja/nej) Hvis ja, specificér venligst Klinisk resultat (hvis det er kendt): Fuldstændig helbredelse Lette sequelae Alvorlige sequelae Dødsfald Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger 8
INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER Bilag 3 A. Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser Vævscenter Indberetningsidentifikation Indberetningsdato (år/måned/dag) Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag) Eventuelle vævs-/celletyper involveret i den alvorlige uønskede hændelse Specifikation Alvorlig uønsket hændelse, der kan Væv- og cellefejl Fejl ved udstyret Menneskelig fejl Andet (specificeres) påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med: Udtagning Testning Forarbejdning Konservering Opbevaring Distribution Materialer Andet (specificeres) B. Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser Vævscenter Indberetningsidentifikation Bekræftelsesdato (år/måned/dag) Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag) Analyse af den grundlæggende årsag (nærmere oplysninger) Hvilke korrigerede foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger) 9