Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit
Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge, hvordan vi bedst muligt forebygger infektioner hos kvinder, der føder ved kejsersnit. Da nogle kvinder føder ved akut kejsersnit, har vi brug for, at du giver dit samtykke, selv om det ikke er planlagt, at du skal føde ved kejsersnit. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt igennem. Baggrund Når man føder ved kejsersnit, er der en risiko for at der opstår sårproblemer under opheling af kejsersnitssåret. Det kan både være at der siver væske ud fra sårkanterne, at der kommer en bristning langs såret, eller at der opstår infektion i såret. Hvis man er overvægtig, er risikoen for at få sårkomplikationer over dobbelt så stor, som hvis man er normalvægtig. Det skyldes, at der er en lav blodforsyning i fedtvæv, hvorfor kroppen har svært ved at fjerne det væske der dannes, når et sår heler. Samtidig øger en lave blodforsyning vævets modtagelighed for infektioner. Nyt projekt Vi ønsker at undersøge, om vi kan nedsætte risikoen for sårproblemer efter kejsersnit ved at anvende en bandage med undertryk (vakuum) over operationssåret. Fordelen ved vakuumbehandlingen er, at der skabes et undertryk i bandagen, der bl.a. er med til at fjerne den væske, der dannes under sårhelingen og som eller kan øge risikoen for sårkomplikationer. Samtidig sørger bandagen for, at der er kompression på såret, hvilket betyder, at sårkanterne holdes sam- 1 Deltagerinformation, version 2.1-16-01-14, projekt-id: S-20130010
men, når du bevæger dig. Vi forventer, at behandlingen er med til at give kejsersnitssåret bedre betingelser for at hele op. Hvis du siger ja til at deltage i projektet og føder ved kejsersnit, vil du, via et computerprogram, bliver tilfældigt udtrukket (randomiseret) til én ud af to grupper. Den ene gruppe vil, efter kejsersnitssåret er blevet syet sammen, blive behandlet med afdelingens normale sårbehandling svarende til en sugende bandage, der lægges over operationssåret de første 24 timer efter kejsersnitsoperationen. Den anden gruppe vil, efter kejsersnitssåret er blevet syet sammen, blive behandlet med en sugende bandage, der er koblet til en lille vakuumpumpe. Pumpen skal være tilkoblet hele døgnet og skal sidde på i 5 dage. Det er muligt at bevæge sig frit omkring med pumpen, der måler 6x7 cm. Du kan tage brusebad eller vaske dig, selvom du har bandagen siddende og pumpen kan kobles fra bandagen ved brusebad. Vakuumbandage (PICO) Almindelig sugende bandage Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit 2
Klinisk kontrol På 5. dagen efter din fødsel, bliver du indkaldt til kontrol af dit operationssår. Her vil såret blive vurderet i forhold til infektionstegn og du vil få taget et billede af dit operationssår. Billedet skal vi bruge til at sammenligne operationssårenes udseende i forhold til behandlingsmetoden. Enkelte billeder vil også blive brugt i formidlingen af projektet, fx på konferencer og i undervisning. Er du blevet behandlet med vakuumbandagen, vil bandagen blive fjernet ved kontrolbesøget. Spørgeskemaundersøgelse Da en stor del af alle infektioner først opstår efter udskrivelse fra hospitalet, vil du, en måned efter din fødsel, få tilsendt et spørgeskema pr. mail, hvor vi spørger dig, om du i måneden efter din fødsel har oplevet et eller flere tegn på infektion. Har du ikke en mailadresse, vil du modtage skemaet med posten. Det er meget vigtigt, at du tager dig tid til at besvare spørgeskemaet, da svarene i spørgeskemaundersøgelsen skal være med til at afdække, om vakuumbehandling giver færre sårproblemer efter en kejsersnitsoperation. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Hvis du har en følsom hud, kan du muligvis opleve en let hudreaktion på det plaster, der holder bandagen på plads. Hudreaktionen vil være midlertidig og forsvinde efter at forbindingen er fjernet. 3 Deltagerinformation, version 2.1-16-01-14, projekt-id: S-2013001
Hvem kan deltage For at deltage i projektet skal du: Have et BMI over 30 før din graviditet. Være minimum 18 år. Kunne kommunikere på dansk uden brug af tolk. Føde ved akut eller planlagt kejsersnit på et af de hospitaler, der medvirker i projektet. Hvis du opfylder ovenstående kriterier og ønsker at medvirke, vil der ikke være yderligere omstændigheder, der gør at du ikke kan deltage. Nytte ved forsøget Din deltagelse i projektet kan betyde, at vi fremover vil være i stand til at nedsætte risikoen for sårproblemer efter kejsersnit. Du er på den måde med til at afgøre, om vakuumbehandling kan være til nytte for andre fødende kvinder i fremtiden. Du kan altid sige fra Husk at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt, om du vil være med i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Alle oplysninger vil blive behandlet fuldt fortroligt. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit 4
Økonomiske forhold Projektet støttes af Region Syddanmarks Ph.d. pulje (500.000 kr.), Syddansk Universitet (et års stipendiat), Odense Universitetshospitals forskningsfond (427.00 kr.), samt af firmaet Smith&Nephew, der har sponsoreret vakuumbandagerne + et års løn (svarende til knap 1.000.000 kr.). De undersøgelsesansvarlige har taget initiativ til projektet og er på ingen måde tilknyttet firmaer eller fonde, som har økonomiske interesser i projekt. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. På hjemmesiden www.glademaver.dk kan du finde yderligere information om projektet. Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte: Projektleder Ph.d. studerende Nana Hyldig Telefon: 65415156 (træffes bedst i tidsrummet 09-16) Mail: nana.hyldig@rsyd.dk 5 Deltagerinformation, version 2.1-16-01-14, projekt-id: S-2013001