97050229 Rev. 05 26.06 surgison 2/2D DANSKE 2 DA
DANSKE 1. TILSIGTET BRUG... 3 2. VIGTIGE MEDDELELSER... 3 3. SYMBOLER... 4 4. TEKNISKE KARAKTERISTIKA... 4 5. TILSLUTNING TIL STRØMFORSYNINGSKABEL... 4 6. MONTERING AF INDSATSER... 4 7. INDSATSER... 5 8. INDSTILLING AF DRIFTSPARAMETRE... 5 9. VEDLIGEHOLDELSE... 6 10. RENGØRING, DESINFEKTION OG STERILISERING... 6 11. REPARATION OG EFTERSYN... 6 12. RETNINGSLINJER FOR BRUG... 6 13. OMGIVENDE BRUGSBETINGELSER... 6 14. TILLADTE MILJØBETINGELSER FOR TRANSPORT OG OPLAGRING... 6 15. PROBLEMLØSNING... 7 16. BORTSKAFFELSE... 7 17. GARANTIBETINGELSER... 8 18. FABRIKANT... 8 2 BRUGSANVISNING DA
1. TILSIGTET BRUG Medicinsk udstyr beregnet til professionel brug af tandkirurger, evt. assisteret af personale fra klinikken, som bemyndiges af tandkirurgen, som er specielt beregnet til knoglekirurgi inden for odontologisk brug. Anordningen er beregnet til anvendelse på leddelte systemer til tandlægebrug, som er udstyret med specielle vandforsyningssystemer til kirurgi, i overensstemmelse med direktivet 93/42/EØF og efterfølgende ændringer og integreringer samt i henhold til IEC 60601-1 (III udg.) og installeret i miljøer i overensstemmelse med gældende lovgivning for lokaler til medicinsk og med elektriske anlæg i henhold til standard IEC 60364-7-710.. 2. VIGTIGE MEDDELELSER Inden anvendelse skal anvisningerne i denne manual læses grundigt. Brugen af anordningen skal udføres ved overholdelse af de medfølgende anvisninger. For den korrekte fortolkning af angivelserne i denne manual henvises til den italienske manual som grundlag. - Anordningen er ikke egnet til brug, hvor der er forekomst af en brændbar blanding af bedøvelsesmiddel med ilt eller lattergas. - Instrumentet leveres ikke-sterilt. Inden brug skal det rengøres og desinficeres. - Brugen af elektriske anordninger kan forstyrre driften af aktive implanterede indretninger, såsom pacemakere eller andre aktive indretninger. I tvivlstilfælde om behandling af patienter med sådanne indretninger anbefales det at henvende sig til eksperter på hjertecentrene eller andre kompetente lægecentre. - Under anvendelsen kan der udsendes støv og materialefragmenter fra patientens mund eller selve anordningen (organisk og uorganisk støv, fragmenter fra indsatserne, biologiske materialer, som kan være inficerede). - Beskyt patienten, hvis det er muligt, ved hjælp af en barriere. - Instruer patienten i at trække vejret gennem næsen, hvis der ikke kan bruges barriere. - Lægepersonalet skal bære egnede beskyttelsesindretninger til personlig brug. - Operationsfeltet nedkøles på passende vis under brug. - I tilfælde af synlige skader, udsendelse af usædvanlige støj og/eller vibrationer, eller hvis der varsles om ekstreme temperaturer, må anordningen ikke bruges, og den autoriserede tekniske service kontaktes. - Anordningen må udelukkende bruges med de medfølgende indsatser, originale reservedele eller indsatser, der er godkendt af fabrikanten. - Inden brug skal det kontrolleres, at indsatserne er korrekt blokeret. - Man må ikke bruge slidte eller beskadigede indsatser. Indsatserne skal håndteres forsigtigt. Bær beskyttelseshandsker. - Man må kun bruge indsatser, som er leveret eller godkendt af fabrikanten. - Brug udelukkende originale reservedele og tilbehør eller sådant, som er udtrykkeligt autoriseret af fabrikanten. - Indsatserne struktur må ikke ændres ved at bøje eller lime dem sammen. - Brug ikke håndstykket på varer af metal eller keramik. Højfrekvenssvingningerne kan beskadige dem. - Indsatserne kan være meget spidse eller skarpe. For at undgå utilsigtede punkturer eller sår skal man være opmærksom, når indsatserne monteres på håndstykket, og de skal fjernes efter brug. - Kontrollér, at der under driften er gennemstrømning af kulde i operationsfeltet. Hvis der ikke er nedkøling, må anordningen ikke bruges, og den autoriserede tekniske service kontaktes. - Hvis der som kølemiddel bruges en fysiologisk saltopløsning, skal der løbe vand i mindst 20 sekunder gennem håndstykkets ledninger og vandkredsløbet for at skylle dem. Fabrikanten er ikke ansvarlig for anordningens sikkerhed, pålidelighed og ydeevne: - Hvis de væsentligste krav til miljøet, som angivet i det leddelte systems instruktionsbog, ikke er opfyldt. - Hvis montering, udstyr, reguleringer, kalibreringer og reparationer ikke udføres af autoriseret teknisk personale. - Hvis der udføres ændringer, der sker udelukkelser, der udføres en forkert vedligeholdelse eller anvendes uoriginale reservedele og/eller komponenter. - Anordningen ikke anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningerne og den korrekte brug af produktet. DA BRUGSANVISNING 3
3. SYMBOLER Symbol til at gøre brugeren opmærksom på yderligere oplysninger i apparatets instruktionsbog. Symbol svarende til ANVENDTE DEL, TYPE B i henhold til IEC 60601-1. Angiver beskyttelsesgraden for direkte og indirekte kontakt. Den del, der steriliseres i autoklave. EF-mærke i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF MEDICINSKE ANORDNINGER" samt efterfølgende ændringer og integreringer. Symbol til bortskaffelse i henhold til direktiv 2002/95/EF, 2002/96/EF, 2003/108/EF. 4. TEKNISKE KARAKTERISTIKA surgison 2 / 2D Mærkestrøm 32 VDC Maks. effektforbrug 30 W Arbejdsfrekvens 25.000 32.000 Hz Vekslende drift 20 min. arbejde - 10 min. hvile Vandforsyning 90 140 kpa (0,9 1,4 bar) Klasse IIa (Direktiv 93/42/EØF samt efterfølgende Klassificering ændringer og integreringer) Klasse II, type B (IEC 60601-1) Gældende standarder IEC 60601-1 IEC 60601-2 - ISO 10993-1 - ISO 22374 For den korrekte drift skal anordningen forbindes med det dertil egnede elektroniske strømforsyningsnet med kontrolforanstaltninger, fabrikanten har forudset, ved hjælp af dertil egnede forbindelseskabler. Fabrikanten forpligter sig til på forlangende at levere kredsløbskort, en liste over dele og komponenter, instruktioner til kalibrering eller andre oplysninger, som det autoriserede tekniske personale måtte have brug for. Fabrikanten forbeholder sig ret til at foretage ændringer når som helst og uden forudgående varsel. 5. TILSLUTNING TIL STRØMFORSYNINGSKABEL Anordningens strømforsyningskabel skal indsættes helt i bund ved hjælp af et let tryk. Man skal kontrollere, at sammenkoblingsfladerne er rene og tørre. Undgå at tage kablet ud af håndstykket, mens det bruges. 6. MONTERING AF INDSATSER Anordningen må udelukkende bruges med de medfølgende indsatser, originale reservedele eller indsatser, der er godkendt af fabrikanten. De må kun skrues på og strammes ved brug af den dertil indrettede nøgle. Efter at ledningen er sat i håndstykket, skal det køre i et par sekunder, indtil der kommer en konstant forstøvning af flydende kølemiddel ud. Vandets forstøvning varierer efter effekt og indsatstype. Indsatsen, som er monteret på håndstykket, når den korrekte arbejdsfrekvens inden for få tiendedeles sekund fra aktivering af anordningen. For at tillade den korrekte syntonisering må man ikke anvende spidsen på tandens overflade i denne fase. 4 BRUGSANVISNING DA
7. INDSATSER SC2 - Flad diamantfil (kode F680E0300) Klargøring af implantationsstedet, osteotomi på blød knogle, færdiggørelse af knoglekant og i nærheden af karvæv eller nervevæv. Også bevarende og protese. SC3 Tandlægekniv (kode F680E0400) Osteoplastic, fjernelse af knogledel. SC4 - Konisk separator (kode F680E0600) Adskillelse af Schneider-membran fra overkæbehulrummets knoglevæg. SC5 Tandlægekniv (kode F680E0700) Osteotomi for præcision i sarte strukturer og ridge expansion. SC7 - (Kode F680E0900) Skalpel til remodellering af knogleoverflade og fjernelse af partikel. SC8 Tandlægekniv (kode F680E2100) Finosteotomi, tandrødder, udtrækning af rødder og retinerede tænder. SC9 - Selektiv tandlægekniv (kode F680E2200) Osteotomi i overkæbe og kæbe. Fjernelse af knogle. SC10 - Sfærisk diamantfil (kode F680E2300) Osteotomi i tynd væg eller i nærheden af karvæv eller nervevæv. Klargøring og færdiggørelse af sinusvindue. Også bevarende og protese. SC11 - Flad separator (kode F680E2400) Adskillelse af blødt væv og Schneider-membran med høj løftning af overkæbesinus. SC12 - Flad, vinklet separator (kode F680E2600) Adskillelse af blødt væv og Schneider-membran med høj løftning af overkæbesinus. SC14 - Selektiv tandlægekniv (kode F680E2800) Osteotomi, fjernelse af knogle. 8. INDSTILLING AF DRIFTSPARAMETRE Indstilling af effekt, driftsmåde, aktivering og regulering af kølemiddel opnås ved at dreje på det leddelte systems knapper. Der henvises til det leddelte systems instruktionsbog for indstilling af driftsparametrene. DA BRUGSANVISNING 5
9. VEDLIGEHOLDELSE Hvis håndstykket forsynes med væsker, som kan efterlade aflejringer, foreskrives en udskylning af kredsløbet med vand efter brug. For at undgå tilstopning skal indsatsen afmonteres efter hver operation og før sterilisering i autoklave. Fabrikanten foreskriver kontrol eller eftersyn af anordningen hos et autoriseret servicecenter en gang om året. 10. RENGØRING, DESINFEKTION OG STERILISERING Inden sanering skal indsatserne tages ud af håndstykket, og ledningen tages ud af håndstykket. For at opretholde det hygiejniske sikkerhedsniveau skal man efter hver anvendelse hurtigs muligt rengøre, desinficere og sterilisere anordningen. Rengør kølevæskens rør ved at blæse luft ind med en sprøjte. For udvendig rengøring og/eller desinfektion bruges gaze eller vat imprægneret med alkohol 70% v/v. Indsatserne kan desinficeres ved immersion i alkohol 70% v/v. Steriliser håndstykket, nøglen, indsatserne og lågen i dampstyret autoklave ved maks. 135 C 220 kpa (2,2 bar) i 5 minutter (250 cyklusser - EN ISO 22374). - Ultralydsrensemaskiner må ikke anvendes. - Anordningen må ikke nedsænkes i desinfektionsvæsker eller steriliseringsvæsker. - Anordningen må ikke steriliseres med tørvarmesterilisator. - Anordningen må ikke lægges i autoklave efter endt cyklus. - Kontrollér autoklaven regelmæssigt i henhold til fabrikantens bestemmelser. Steriliseringstemperaturer ud over det, der er angivet, kan beskadige anordningen. 11. REPARATION OG EFTERSYN Installation, eftersyn, kalibrering og reparation af anordningen skal udføres af teknisk personale, som fabrikanten har autoriseret. 12. RETNINGSLINJER FOR BRUG Retningslinjerne for brug af anordningen er af vekslende art. Driftscyklussen tager højde for følgende tidsperioder: Instrumenttype Drift (minutter) Pause (minutter) surgison 2 / 2D 20 10 13. OMGIVENDE BRUGSBETINGELSER - Omgivende temperatur 10 40 C - Relativ fugtighed 30 75 % - Atmosfærisk tryk 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. TILLADTE MILJØBETINGELSER FOR TRANSPORT OG OPLAGRING - Omgivende temperatur mellem -20 +70 C - Relativ fugtighed 10 100 % - Atmosfærisk tryk 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 6 BRUGSANVISNING DA
15. PROBLEMLØSNING FEJL MULIGE ÅRSAGER FORESLÅET INDGREB Ledningen sidder ikke rigtigt i håndstykket. Kontrollér tilslutningen. Indstillingen af effekten er på Kontrollér det leddelte systems minimum. effektindstilling. Kontrollér driftsmåden på det Den valgte driftsmåde er ikke egnet. leddelte system. Utilstrækkelig effekt eller manglende Indsatsen er ikke spændt korrekt. Stram vha. den relevante nøgle. vibration. Indsatsen er slidt eller deformeret. Udskift indsatsen. Indsatsen har revner i det gevindskårede område. Udskift indsatsen. Anordningen er beskadiget. Udskift håndstykket. Ledningen er beskadiget. Kontakt teknisk service. Kontrolkortet er beskadiget. Kontakt teknisk service. Flowregulatoren er lukket. Kontrollér regulatorens position på tabletten eller ledningens stik. Utilstrækkelig væskemængde. Røret er tilstoppet. Kontrollér, at hullet i indsatsen ikke er tilstoppet. Blæs evt. luft igennem vha. en sprøjte. Ledning beskadiget. Kontakt teknisk service. Vandkredsløbet virker ikke. Kontakt teknisk service. 16. BORTSKAFFELSE Bortskaffelse af anordningen skal udføres i overensstemmelse med gældende lovgivning for elektriske og elektroniske apparater i henhold til de enkelte nationale lovgivninger. De materialer, der er anvendt til konstruktionen, må ikke udvise fare ved kontakt og udsættelse for mennesker og dyr. DA BRUGSANVISNING 7
17. GARANTIBETINGELSER Fabrikanten giver brugeren en garanti på 12 måneder fra datoen for installation, til dækning af alle driftsfejl, materialefejl eller fabrikationsfejl. I tilfælde af påviste reklamationer skal fabrikanten eller det autoriserede reparationscenter sørge for enten gratis reparation eller erstatning af produktet. For at kunne udnytte en gratis reparation eller erstatning af produktet skal produktets salgsdokument indsendes af brugeren, hvor der klart er angivet produktreference, serienummer og købsdato. Garantien bortfalder, hvis skaderne og følgerne heraf er et resultat af forkerte indgreb eller tilpasninger af produktet udført af tredjemand, som ikke er blevet autoriseret af fabrikanten, eller hvis der er anvendt ikke-originale reservedele eller komponenter. Enhver anden reklamation accepteres ikke, uanset oprindelsen, især skades- og tingerstatninger. Fabrikanten kan ikke holdes ansvarlig for skader, beskadigelser og følger heraf: - for overdreven slitage. - for montering af instrumentet på anordningen, som ikke er overensstemmende med EF-lovgivningen. - for uautoriserede indgreb og vedligeholdelse, der er udført af ikke-autoriseret personale. - for brug af ikke-originalt tilbehør og ikke-originale reservedele. - for manglende overholdelse af instruktionerne til brug, montering eller vedligeholdelse og for forkert brug af produktet. - for unormale kemiske, elektriske eller elektroniske tilstrømninger. - for forkerte forbindelser (luft, vand, elektricitet). Garantien dækker ikke tilslutningsrør såsom slanger med optiske fibre eller alle elementer, der er udført af syntetiske materialer. 18. FABRIKANT Manufactured by Sede Legale ed Amministrativa / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Stabilimento / Plant Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 8 BRUGSANVISNING DA