Tilsynsrapport til offentliggørelse Virksomheder J.nr. MST1272-01573 Ref. suand/majli Dato: 17. november 2014 Tilsynsrapport Virksomhedens navn Virksomhedens adresse CVR nummer 24256790 Virksomhedstype Novo Nordisk A/S Hagedornsvej Hagedornsvej 1, 2820 Gentofte 4.5 Fremstilling af farmaceutiske produkter Tidspunkt for tilsynet 10.10.2014 og 20.10.2014 Baggrunden for tilsynet Relateret tilsyn Varsling af tilsynet 2.10.2014 og 9. 10. 2014 10. oktober: Anders Edvard Johansen. Afdelingsleder for Biopharm API hgh Marina Karelina Nielsen, Miljøansvarlig, Processupport Fermentering Mikkel Søndergaard Andreasen, Miljøansvarlig, Processupport HAA Carsten Bülow, EHS koordinator for Biopharm API Johnny Henriksen, Miljøkonsulent i Global EHS Deltagere fra virksomheden 20. oktober: Allan Kjeldahl, Afdelingsleder for Biopharm AP Technical Services Ge Per Knudsen, Teamleder for ventilation og køl Ove M. V. Wozniak Kalum, Teamleder for Utilities Henrik Christian Holme, Teamleder for Support Thomas Lisborg, Miljøkoordinator for Biopharm Aseptic Production Johnny Henriksen, Miljøkonsulent i Global EHS Øvrige deltagere Tilsynet udført af Tilsynet omfattede Susanne Andreasen, Majbrit Lindstrøm Miara Gennemgang af virksomhedens vilkår i gældende revurdering af 3. januar 2014 samt tilsyn med udendørsarealer herunder tanke, kemikalieoplag, affaldscontainerpladsen, pasteuriserings- og Miljøstyrelsen Strandgade 40 1401 København K Tlf. 72 54 40 00 CVR 25798376 EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 mst@mst.dk www.mst.dk
Materiale udleveret neutraliseringsanlæg samt væksthormonproduktionen og finrensningen samt opfølgning på støj fra køleanlæg. Tilbud på støjdæmpning af køleanlæg. Håndhævelser Dato Type Beskrivelse af håndhævelsen og status for opfølgning 22-02-2013 Indskærpelse Indskærpelse af vilkår om brug af gasolie og manglende anmeldelse af ændringer. Indberetninger om egenkontrol. Kontrolområde Konklusion Støj Novo Nordisk A/S fremsendte 28. oktober 2013, støjrapporten Ekstern støjberegning 2012 - driftsforhold for køleanlæg. Målingerne viste, at der i varmeperioder kan være overskridelser af støjvilkårene om aftenen og natten i referencepunkterne 1 og 2 i område 6. D5, når temperaturen når 30 grader og derover. Novo Nordisk A/S sendte 15. februar 2014 handlingsplan for nedbringelse af støj. Opfølgningen på handlingsplanen behandles under punktet støj. Kedelanlæg I forlængelse af tilsynet den 20. 10. 2014 har Novo Nordisk A/S sendt målerapport for emissionsmålinger på det gasfyrede kedelanlæg i bygning HAA. Målingerne er ikke fremsendt inden for tidsfristen jf. vilkår C13 forholdet indskærpes. Emissionsmålingerne opfylder ikke kravene i vilkår C10 og C 11 til 2 enkelte målinger hver med 45 minutter og anviste metoder. Forholdet indskærpes. Indskærpelsen sendes separat. Jordforurening Der blev ført tilsynet med udendørsoplag af kemikalier, tanke og affald. Alle udendørs lagertanke var etableret på tættebelægninger i tankgrave. Udendørs kemikalieoplag opbevares på tætte belægninger under halvtag. Der hvor der var mulighed for afløb til regnvandsledning og kloak, var der mulighed for afspærring og opsamling. Udendørsoplag var sikret mod påkørsel. Farligt affald opbevares i aflåselig miljøcontainer med spildbakke. 2
Novo Nordisk A/S fremsendte den 17. juli 2014 oversigt over nedgravede rør med flydende kemikalier og program for inspektion og kontrol. Miljøstyrelsen ønskede, at se hvordan rørstrækningen mellem HAX og HAA kan inspiceres. Det var ikke muligt at se opsamlingsstedet ved brud det blev aftalt, at Novo Nordisk A/S fremsender fotodokumentation. Miljøstyrelsen har den 12. november 2014 modtaget fotodokumentation der viser opsamlingsstedet og en opdateret inspektionsplan for nedgravede rør med kemikalier. Virksomhedens håndtering af opgaver som kontrol af belægninger, vedligeholdelsesopgaver og inspektioner blev demonstreret sammen med registrering af den seneste inspektion af belægninger. Det er Miljøstyrelsens vurdering, at virksomhedens udendørsoplag af kemikalier og affald ikke giver anledning til risiko for grundvandsforurening. Liste over gældende afgørelser: 1. Revurdering af Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1, Gentofte af 3. januar 2014. Gennemgang af miljøforhold Generelle forhold Revurderingen er meddelt primo januar 2014 og der arbejdes fortsat på, at implementere nye vilkår. Til sikring af, at alle revurderingens vilkår er kendt af de ansvarlige medarbejdere, har miljøkonsulenten gennemgået samtlige vilkår med alle implicerede og fordelt ansvaret for vilkårene. Endvidere er revurderingen tilgængelig på virksomhedens EHS-intranet. Overordnet fandt Miljøstyrelsen, at Novo Nordisk A/S Hagedornsvej overholder miljøgodkendelsens vilkår, med enkelte afvigelser i egenkontrollen af kedelanlægget, der er eftersendt 21. oktober 2014. Der var pænt og ryddeligt på virksomheden, og medarbejderne kunne let finde frem til dokumentationen for overholdelse af miljøkravene. Der er god systematik i virksomhedens håndtering af miljøforholdene, herunder dokumentationen for overholdelse af vilkårene. Indretning og drift Det er Miljøstyrelsens vurdering, at indretningen og driften af anlæggene er i overensstemmelse med revurdering og de miljøtekniske beskrivelser. Novo Nordisk A/S orienterede om kommende produktionsudvidelsesplaner for sitet der pt. VVM behandles. Luftforurening Ved tilsynet den 10. november 2014 blev fremvist kontrolrapporter af HEPA-filte fra 1. halvår 2014 og hele 2013 for Væksthormon og finrensningen. Alle filtre var kontrolleret af NNE pharmaplan og i overensstemmelse med procedurerne og uden bemærkninger. Den 20. november 2014 blev der fremvist dokumentation for udskiftning og vedligeholdelsen af de tørkemikse filter på neutraliseringsanlægget. 3
Vilkåret for udskiftning af filteret beskriver at: Afkastet fra neutraliseringsanlæggets buffertank skal forsynes med tørkemisk filter, filteret skal udskiftes ved tegn på ineffektivitet, dog mindst en gang årligt. Der skal føres journal, med oplysninger om vedligeholdelsen og udskiftningen af det tørkemiske filter fra neutraliseringsanlæggets buffertank. Praksis og erfaringerne viser, at de tørkemiskefilter kan holde væsentligt længere end et år, Novo Nordisk A/S vil søge om ændring af vilkåret. Kulfilter til rensning af udsugningsluften fra pasteuriseringsanlægget blev besigtiget og dokumentation for udskiftning blev fremvist. Lugt Der var ingen lugtgener fra produktion, neutralisering eller pasteurisering. Spildevand Processpildevandet pasteuriseres og neutraliseres inden afløb til kommunalt ledningsnet. Støj Ved tilsynet den 20. november 2014 blev køleanlægget på taget af HAD besigtiget. Virksomheden illustrerede forskellen i støjniveauet ved alm. drift og fuld drift. Virksomheden orienterede, om det udredningsarbejde der foregår for at finde den rigtige løsning. Miljøstyrelsen afventer, Novo Nordisk A/S tilbagemelding på det videreforløb, om hvorvidt virksomheden vil søge om lempelse af støjkravet, ændring af køleanlæg eller etablere en støjskærm. Affald Affaldspladsen blev beset. Miljøstyrelsn fik fremvist hvorledes affaldssortering håndteres på sitet. Ved tilsynet stod en tom palletank på affaldscontainerpladsen, hvilket ikke er i overensstemmelse med vilkårene H9 og Novo Nordisk A/S procedurer for håndtering af tomme palletanke. Ifølge opsynsmanden havde palletanken ikke stået på affaldscontainerpladsen da han var forbi pladsen tidligere. Episoden registreres i Novo Nordisk A/S system som en afvigelse. Miljøstyrelsen påtalte forholdet, men da tanken straks blev fjernet og kun havde stået der i meget kort tid, foretager Miljøstyrelsen sig ikke yderligere. Indberetning/rapportering Første årsrapport efter revurderingen indsendes den 1. juni 2015. Driftsforstyrrelser og uheld Der har ikke været uheld siden sidste tilsyn. Miljøstyrelsen ønsker fremadrettet at komme på c.c. på de mails der sendes til Kommunen 4
ved driftsforstyrrelser der relatere sig til spildevand. Virksomheden har haft udkast til tilsynsrapport til kommentering inden offentliggørelsen. 5