BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME PIRSUE DA 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer) Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90 Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum. Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp. De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-trna bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese. Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente. Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin. Pirlimycin har basisk pka (8,5). Det betyder, at det er mere aktivt i surt miljø og har tendens til at koncentreres i forhold til plasma i områder med lavere ph, som i abscesser. Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler. Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph. aureus ikke påvises. 4.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter intramammær infusion var den gennemsnitlige koncentration i mælk 10.3 µg/ml efter 12 timer og 0,77 µg/ml efter 24 timer. Tilsvarende koncentrationer blev opnået ved 12 og 24 timer efter anden infusion med 24 timers interval. Af den infunderede dosis blev % udskilt med urinen og % med fæces. Resten blev udskilt via mælken. PIRSUE DA 2

3 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg (lakterende malkekøer). 5.1 Terapeutiske indikationer PIRSUE anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulasenegative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 5.2 Kontraindikationer Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af enterobakterier som E. coli. Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 5.3 Bivirkninger Ingen kendte. 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling. 5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed. 5.6 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider. 5.7 Dosering og indgivelsesmåde Administration: Kun til intramammær infusion Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt. Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug PIRSUE DA 3

4 en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes. Fjern sprøjtens beskyttelseshætte. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). Vælg den ønskede kanylelængde (lang eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattebadevand. A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: Til anvendelse af standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: Til anvendelse af kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 5.8 Overdosering Ingen data på overdosering er tilgængelige. 5.9 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen Tilbageholdelsestid Slagtning: 23 dage. Mælk: 5 dage Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug. Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder Ingen kendte. PIRSUE DA 4

5 6.2 Opbevaringstid 3 år. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. Opbevar sprøjten i originalpakningen. PIRSUE DA 5

6 6.4 Emballage (art og indhold) Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter med applikator (Flexi- Tube) pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton. Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter med applikator (Flexi-Tube) i plastik spand. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 8. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, Belgien. 9. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 10. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 11. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN PIRSUE DA 6

7 BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER PIRSUE DA 7

8 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde : Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg Puurs Belgien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 18. februar 1998 af Ministère de la Santé Publique et de l'environnement/ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Udvalget for veterinærlægemidler anbefalede, at pirlimycin skulle medtages i bilag 1 til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 i overensstemmelse med nedenstående tabel: Farmakologisk virksomt/virksom me stof(fer) Restmarkø r Pirlimycin 5 Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Vandfri citronsyre (E 330 ) og natriumcitrat (E 331) er godkendte som tilsætningsstoffer til levnedsmidler og er derfor medtaget i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om stoffer, der har et gyldigt E-nummer 6 (med undtagelse af konserveringsmidler nævnt i del C i bilag III til Rådets forordning nr. 95/2/EF.) 7. 5 EFT nr. L 269 af , s EFT nr. L 272 af , s. 2 7 EFT nr. L 61 af , s.1 PIRSUE DA 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL PIRSUE DA 9

10 A. ETIKETTERING PIRSUE DA 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (Pakningsstørrelse I: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin. Disse omfatter stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær brug. Indsprøjt indholdet af en sprøjte(50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube ) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdsregler mod at indføre infektioner i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Spidsen på den intramammære sprøjte (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 kanylelængder: en til fuld og en til delvis indførelse (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). PIRSUE DA 11

12 Vælg den ønskede kanylelængde (fuld længde eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen dyppes alle patter med desinficerende pattebadevand. PIRSUE DA 12

13 A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO EXP: 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 13

14 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. PIRSUE DA 14

15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (Pakningsstørrelse II: 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton, inklusive 3 indlægssedler) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramammær brug Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube ) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). Vælg den ønskede kanylelængde (fuld længde eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. PIRSUE DA 15

16 Efter infusionen dyppes alle patter med desinficerende pattebadevand. PIRSUE DA 16

17 A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO EXP: 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 17

18 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. PIRSUE DA 18

19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (Pakningsstørrelse III: 120 x 10 ml sprøjter i yderkarton, inklusive 15 indlægssedler) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramammær brug Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube ) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). Vælg den ønskede kanylelængde (fuld længde eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. PIRSUE DA 19

20 Efter infusionen dyppes alle patter med desinficerende pattebadevand. PIRSUE DA 20

21 A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO EXP: 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 21

22 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. PIRSUE DA 22

23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse 5. BATCHNUMMER LOT 6. UDLØBSDATO EXP 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 23

24 B. INDLÆGSSEDDEL PIRSUE DA 24

25 INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 5. INDIKATIONER Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 6. DOSERING Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramammær anvendelse PIRSUE DA 25

26 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt. Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes. Fjern sprøjtens beskyttelseshætte. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring ( anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion. Vælg den ønskede kanylelængde (lang eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattebadevand. A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling. 9. KONTRAINDIKATIONER Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af enterobakterier som E. coli. Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 10. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Ved observation af en bivirkning informér venligst dyrlægen. 11. TILBAGEHOLDELSESTID PIRSUE DA 26

27 Slagtning: 23 dage. Mælk: 5 dage. PIRSUE DA 27

28 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevar sprøjterne i originalemballagen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen,med sæbe og vand og fjern forurenet tøj umiddelbart efter brug. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 14. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN PIRSUE DA 28

29 16. ANDRE OPLYSNINGER De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D Erlangen Tel: Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi E Sant Cugat del Vallés Tel: France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL Kaarina Tel: Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S Helsinborg Tel: United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: PIRSUE DA 29

30 Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, Aprilia (LT) Tel: PIRSUE DA 30