BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Mogens Nissen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg) til hunde 1,3 2,5 kg 5 til hunde > 2,5 5 kg 10 til hunde > 5 10 kg 20 til hunde > kg 40 til hunde > kg 80 til hunde > kg 120 Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): 5, 10, 20, 40, 40, 80 eller KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning og virker dræbende på flåter i mindst 5 uger. Til behandling af lopptangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning. Midlet virker dræbende på lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergidermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD). Til behandling af skab (Sarcoptes scabiei). 2
3 Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive eksponeret for det aktive stof. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive eksponeret for sarolaner. Det kan derfor ikke udelukkes, at der kan forekomme overførsel af smitsomme sygdomme overført af parasitter. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Som følge af manglen på data bør behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle, og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg baseres på en benefit-risk-vurdering af den ansvarlige dyrlæge. Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet. Utilsigtet indtagelse af produktet kan medføre bivirkninger som f.eks. forbigående forstærkede neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet, må der kun fjernes en tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal derefter straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. I tilfælde af indtagelse ved et uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt; heller ikke for dyr, der er beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke frembragt tegn på teratogene effekter. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. I forbindelse med kliniske feltstudier blev der ikke observeret interaktion mellem Simparicatyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler. Laboratoriebaserede undersøgelser af sikkerheden påviste ingen interaktion, når sarolaner blev administreret samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser effekt ikke blev undersøgt.) Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivat warfarin. 3
4 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til oral brug. Tabletter kan administreres med eller uden føde. Veterinærlægemidlet skal administreres i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel: Kropsvægt (kg) Tablettens styrke (mg sarolaner) Administration af antal tabletter 1,3 2,5 5 En > 2, En > En > En > En > En > 60 Passende kombination af tabletter Brug en passende kombination af de tilrådeværende styrker for at opnå den anbefalede dosis på 2-4 mg/kg. Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller direkte i munden. Tabletterne bør ikke deles. Behandling For at opnå optimal kontrol over flåt- og loppeangrebet skal veterinærlægemidlet administreres månedligt, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen ud fra lokale epidemiologiske forhold. Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der administreres en enkelt dosis månedligt i 2 måneder lige efter hinanden Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet administreret oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale ekponeringsdosis på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale eksponeringsdosis 4 mg/k forekom der ingen bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag tremor ved 3 gange den maksimale eksponeringsdosis og konvulsioner ved 5 gange den maksimale eksponeringsdosis. Alle hunde kom sig uden behandling. Sarolaner tåles godt af collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) efterfulgt af en enkelt oral administration ved 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret behandlingsrelaterede kliniske tegn Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 4
5 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til systemisk brug. ATCvet-kode: QP53BX Farmakodynamiske egenskaber Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker hovedsageligt på insekter og acariner ved at foretage en funktionel blokade af den ligand-styrede kloridkanal (GABAreceptorer og glutamat-receptorer). Sarolaner blokerer for GABA- og de glutamat-styrede kloridkanaler i centralnervesystemet hos insekter og acariner. Når disse receptorer ødelægges af sarolaner, hindres optagelsen af kloridioner af GABA og de glutamat-styrede ionkanaler, hvilket resulterer i øget nervestimulation og døden for den parasit, der er målet for behandlingen. Sarolaner udviser større funktionel styrke til blokering af receptorerne hos insekter/acariner sammenlignet med receptorerne hos pattedyr. Sarolaner reagerer ikke med kendte insektbindingssteder i nikotin- eller GABAergiske insekticider, såsom neonicotinoider, fiproler, milbemyciner, avermectiner og cyclodiener. Sarolaner virker mod voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flere forskellige flåtarter (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) og en mide (Sarcoptes scabiei). Det har desuden vist sig i laboratorieforsøg, at sarolaner virker mod andre flåtarter som f.eks. Dermacentor variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum samt midearterne Demodex canis og Otodectes cynotis. For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter administration af produktet. For flåterne (I. ricinus) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter flåten havde bidt sig fast, inden for 28 dage efter administration af produktet. Flåter, der forefindes på dyret før administration, dræbes i løbet af 24 timer. Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Biotilgængeligheden af sarolaner efter oral indgift var høj (> 85 %). Sarolaner var dosisproportional hos beaglehunde, når dosis afveg fra den beregnede dosis på 2 4 mg/kg til 20 mg/kg. Om hunden indtog lægemidlet med eller uden mad havde ikke nogen signifikant indvirkning på absorberingen. Det blev fundet, at sarolaner havde en lav clearance (0,12 ml/min./kg) og et moderat fordelingsvolumen (2,81 l/kg). Halveringstiden kunne sammenlignes med intravenøs og oral indgift ved dag 12 og 11. Plasmaproteinbindingen blev bestemt in vitro og beregnet til 99,9 %. Det blev fundet i en fordelingsundersøgelse, at 14 C-sarolaner-relaterede rester i vid udstrækning blev fordelt i vævet. Udtømning af vævet svarede til halveringstid i plasma. Lægemidlet udskilles primært via galden sammen med hovedmolekylet og føres ud med afføringen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hypromellose acetate succinate, medium Laktosemonohydrat Natriumstivelse glykolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat 5
6 Majsstivelse Flormelis Glukose, væske (81,5 % faststof) Sprøjtetørret svineleverpulver Frysetørret vegetabilsk protein Gelatine type A Hvedekim Calciumhydrogenphosphat vandfri 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Den indre emballages art og indhold Aluminiumsfolie/blisterpakning i aluminiumsfolie. En æske indeholder en blisterpakning med 1, 3 eller 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/191/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ} 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 6
7 FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 7
8 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 8
9 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 9
10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10
11 A. ETIKETTERING 11
12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > kg sarolaner 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 tablet 3 tabletter 6 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 12
13 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Læs indlægssedlen inden brug. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/191/001 EU/2/15/191/002 EU/2/15/191/003 EU/2/15/191/004 EU/2/15/191/005 EU/2/15/191/006 EU/2/15/191/007 EU/2/15/191/008 EU/2/15/191/009 13
14 EU/2/15/191/010 EU/2/15/191/011 EU/2/15/191/012 EU/2/15/191/013 EU/2/15/191/014 EU/2/15/191/015 EU/2/15/191/016 EU/2/15/191/017 EU/2/15/191/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 14
15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaner 1,3 2,5 kg > 2,5 5 kg > 5 10 kg > kg > kg > kg 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 15
16 B. INDLÆGSSEDDEL 16
17 INDLÆGSSEDDEL TIL: Simparica tyggetabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > kg sarolaner 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg) til hunde 1,3 2,5 kg 5 til hunde > 2,5 5 kg 10 til hunde > 5 10 kg 20 til hunde > kg 40 til hunde > kg 80 til hunde > kg 120 Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): 5, 10, 20, 40, 40, 80 eller INDIKATION(ER) Til behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i mindst 5 uger. Til behandling af loppangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD). Til behandling af skab (Sarcoptes scabiei). Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive udsat for det aktive stof. 17
18 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug. Veterinærlægemidlet skal gives i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel: Kropsvægt (kg) Tablettens styrke (mg sarolaner) Administration af antal tabletter 1,3 2,5 5 En > 2, En > En > En > En > En > 60 Passende kombination af tabletter Brug en passende kombination af de styrker, der er til rådighed, for at opnå den anbefalede dosis på 2 4 mg/kg. Tabletterne bør ikke deles. Tabletter kan indtages sammen med foderet eller alene. Behandling For at opnå optimal kontrol over lopp- og flåteangrebet skal hunden have veterinærlægemidlet med intervaller på en måned, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen alt efter de lokale forhold. Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der gives en enkelt dosis en gang om måneden i 2 måneder lige efter hinanden. 18
19 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller direkte i munden. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen efter EXP. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive udsat for sarolaner. Det kan derfor ikke udelukkes, at smitsomme sygdomme kan blive overført af parasitter. Special forholdsregler til brug hos dyr: Hvalpe, der er under 8 uger gamle, og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør ikke behandles, medmindre det anbefales af en dyrlæge. Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet. Hvis produktet indtages ved uheld, kan det medføre bivirkninger som f.eks. forbigående kraftigt forstærkede neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet må der kun fjernes en tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. Hvis produktet indtages ved et uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. Drægtighed og diegivning: Det er uklart, om lægemidlet er sikkert at bruge under drægtighed og diegivning. Det samme gælder for dyr, der er beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelser af fosteret. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering ud fra en afvejning af fordele og ulemper. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte. Der har været gennemført kliniske feltstudier, hvor der ikke er observeret nogen interaktion mellem Simparica-tyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler. Undersøgelser i laboratorier af, hvor sikkert lægemidlet er, viste ikke tegn på interaktion, når sarolaner blev givet samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser effekt ikke blev undersøgt.) Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivat warfarin. 19
20 Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet givet oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale dosis, som de udsættes for, på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale dosis 4 mg/kg, forekom der ingen bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag skælven, når hundene fik 3 gange den maksimale dosis, de normalt vil få, og kramper, når de fik 5 gange den maksimale dosis. Alle hunde kom sig uden behandling. Collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) kan godt tåle en enkelt dosis oralt, når de får 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret kliniske tegn, der hang sammen med behandlingen. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ANDRE OPLYSNINGER Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker mod voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flere forskellige flåtarter (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) og en mide (Sarcoptes scabiei). Det har desuden vist sig i laboratorieforsøg, at sarolaner virker mod andre flåtarter som f.eks. Dermacentor variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum samt midearterne Demodex canis og Otodectes cynotis. For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter, hunden havde fået produktet. For flåterne (I. ricinus) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter flåten havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter hunden havde fået produktet. Flåter, der forefindes på dyret, før hunden får produktet, dræbes i løbet af 24 timer. Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes. Tyggetabletterne fås i de forskellige styrker i pakninger af følgende størrelser: æske med en blisterpakning med 1, 3 og 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel:
21 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma AS Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MiPet Easecto 5 mg tyggetabletter til hunde på1,3 2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5 5 kg MiPet Easecto 20 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1 VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5 5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica Trio tyggetabletter til hunde på 1,25 2,5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >2,5 5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican PlusPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL TIL. Prac-tic spot-on opløsning til hunde
INDLÆGSSEDDEL TIL Prac-tic spot-on opløsning til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Quadrisol oral gel indeholder: Aktivt stof: Vedaprofen 100
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5 5 kg Stronghold Plus 60
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret kanin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder Aktivt stof: Meloxicam 5 mg Hjælpestoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde < 2,5 kg Stronghold 30 mg Spot-on opløsning til hunde 2,6 5,0 kg Stronghold 45 mg Spot-on opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 1,875 mg tablet til hund YPOZANE vet., 3,75 mg tablet til hund YPOZANE vet., 7,5 mg tablet til hund YPOZANE vet., 15 mg tablet til hund
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0584 mg/ml For
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
[Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN APOQUEL 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN GALLIPRANT, 20 mg, tabletter, til hunde GALLIPRANT, 60 mg, tabletter, til hunde GALLIPRANT, 100 mg, tabletter, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Quadrisol oral gel indeholder: Aktivt stof: Vedaprofen 100
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Lipoteichoinsyre (LTA) fra
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer -
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Pirlimycin hydroklorid svarende
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LETIFEND, lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder efter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac LeuFel injektionsvæske, suspension til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: Aktivt stof: Minimumsmængde
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: 10 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equest Vet., oral gel
14. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equest Vet., oral gel 0. D.SP.NR. 20143 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equest Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram gel indeholder: Aktivt stof: Moxidectin
Læs mere