BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Pyriprol 125 mg. En pipette indeholder: Dosis Pyriprol Prac-tic til meget små hunde 0,45 ml 56,25 mg Prac-tic til små hunde 1,1 ml 137,5 mg Prac-tic til mellemstore hunde 2,2 ml 275 mg Prac-tic til store hunde 5,0 ml 625 mg Hjælpestoffer: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321) For fuldstændig liste over hjælpestoffer se sektion LÆGEMIDDELFORM Farveløs til gul, klar spot-on opløsning til udvortes brug. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hunde. Effekten mod lopper holder i minimum 4 uger. Behandling og forebyggelse af flåtinfestationer (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunde. Effekten mod flåter holder i 4 uger. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes til hvalpe under 8 uger eller til hunde, der vejer under 2 kg. 2

3 Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller øvrige indholdsstoffer. Bør ikke anvendes på syge (f.eks. systemiske lidelser, feber) dyr, eller dyr der er ved at komme sig efter sygdom. Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde. Bør ikke anvendes til katte, da dette kan føre til overdosering. Bør ikke anvendes til kaniner. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Dette produkt er til behandling mod flåter og voksne lopper. Alle hunde i husstanden bør behandles. I tilfælde af kraftig infestation før behandling, bør hundens omgivelser støvsuges og behandles med et passende insekticid. Hunde bør ikke bades eller indsæbes inden for 48 timer inden behandling. Badning eller indsæbning af hunden inden for henholdsvis 8/24 timer efter behandling kan reducere virkningen af produktet. Ugentlig badning påvirkede dog ikke virkningen mod flåter og lopper. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anvendes kun på huden og på intakt hud. Produktet er kun beregnet til topikal administration som en spot-on behandling og må ikke indgives oralt eller på anden måde. Hunden bør vejes nøjagtigt før behandling. Undgå at produktet kommer i kontakt med hundens øjne. Det er vigtigt at applikere dosis på et område, hvor hunden ikke kan slikke det af og at sikre sig, at dyr ikke slikker hinanden efter behandling. Som hovedregel vil flåter falde af værten inden for 24 til 48 timer efter infestation uden at have indtaget blod. Det kan dog være, at enkelte flåter bliver siddende. Af samme årsag kan det ikke udelukkes, at der kan ske overførsel af smitsomme sygdomme, hvis omstændighederne er ugunstige. Særlige forsigtighedsregler for personer, som administrerer det veterinærmedicinske lægemiddel til dyr Som en sikkerhedsforanstaltning bør kontakt med det behandlede område på dyrene undgås, indtil applikationsstedet er tørt, og børn bør ikke lege med behandlede dyr, før applikationsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyr behandles om aftenen. Nyligt behandlede dyr bør ikke sove i samme seng som deres ejere. Dette gælder specielt for børn. Ved overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne, bør kontakt med lægemidlet undgås. Undgå at få indholdet på fingrene. Vask hænder efter brug. Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med vand og sæbe. Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal disse renses omhyggeligt med vand. Hvis der er vedvarende øjenirritation, søg læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. Der bør ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres. 3

4 I tilfælde af kontakt med produktet kan der optræde følelsesløshed og irritation af hud og slimhinder, hvilket normalt forsvinder af sig selv igen. Andre forsigtighedsregler Det bør undgås, at pelsen bliver alt for våd af det veterinærmedicinske produkt, da dette kan bevirke, at pelsen bliver klistret og sammenfiltret på applikationsstedet. Skulle dette ske, vil det dog forsvinde igen i løbet af 24 timer efter applikation. Opløsningsmidlet i Prac-tic kan misfarve visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader. Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer 4.6 Bivirkninger (forekomst* og sværhedsgrad) I meget sjældne tilfælde har følgende været rapporteret: - reaktioner på applikationsstedet og i huden: pruritus (hudkløe), pels forandringer, dermatitis (inflammation i huden), erythem (hudrødme), alopeci (pelstab), misfarvning af pelsen og fedtet udseende af pelsen. - neurologiske reaktioner: ataxi (manglende koordinering) og kramper. - systemiske reaktioner: sløvhed - reaktioner i fordøjelseskanalen: opkastning og diarré. Disse tegn er normalt forbigående og forsvinder inden for 24 timer efter applikationen; tager det længere tid, før de forsvinder, så kontakt dyrlægen. Hypersalivation (savlen) kan forekomme kortvarigt, hvis hunden kommer til at slikke på applikationsstedet umiddelbart efter behandling. Dette er ikke tegn på forgiftning og forsvinder inden for få minutter uden behandling. Korrekt administration vil minimere slikning på applikationsstedet. *- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr fremviser bivirkning(er) i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelig (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr) - Sjældne (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af dyr, inklusiv isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos drægtige eller diegivende tæver, heller ikke hos avlsdyr, selvom der ikke sås nogen tegn på relevante effekter på reproduktion eller fosterudvikling i studier på laboratoriedyr. Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning, konsulter dyrlægen for at få fastslået benefit/risk forholdet ved behandling under drægtighed eller diegivning. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.hundeejere rådes dog til at kontakte dyrlægen, hvis det påtænkes at bruge produktet til hunde, der får andre produkter/anden medicin. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Spot-on til udvortes brug. Doseringsskema Den anbefalede minimumsdosis er 12,5 mg pyriprol/kg legemsvægt svarende til 0,1 ml Prac-tic spoton opløsning/kg legemsvægt. 4

5 Hundens vægtinterval (kg) Pipette størrelse der skal anvendes En pipette af 12,5 % (w/v) opløsning indeholder (ml) Pyriprol (mg/kg kropsvægt) 2 4,5 kg Meget lille hund 0,45 12,5 28,1 > 4,5 11 kg Lille hund 1,1 12,5 30,6 > kg Mellemstor hund 2,2 12,5 25,0 > kg Stor hund 5,0 12,5 28,4 Større end 50 kg Brug den rette kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis Inden for hver vægtklasse skal hele indholdet af den korrekte pipette anvendes på hundens hud. Loppebehandling og -forebyggelse Pyriprol dræber lopper inden for 24 timer efter behandling. En behandling forebygger loppeinfestation i 4 uger. Flåt behandling og -forebyggelse Pyriprol dræber flåter inden for 48 timer efter behandling. En behandling er effektiv mod flåter i 4 uger. Administrationsmåde Kun til brug på huden. Tag en pipette fra pakningen. Hold pipetten lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie. Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden kan ses. Sæt spidsen af pipetten på huden, tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet et til to steder på huden. Vær sikker på, at produktet er fordelt på huden. 5 ml-pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs rygraden af hunden for at forhindre, at væsken løber af Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I sikkerhedsstudier med hunde og hvalpe ved behandling med 3 gange den anbefalede maximale dosis en gang om måneden i 6 måneder blev der hos nogle dyr observeret milde neurologiske tegn såsom manglende koordination og usikker gang. Tegnene forsvandt inden for 3 timer efter behandling. Hos 1 ud af 8 hunde, behandlet gentagne gange med 5 gange den anbefalede dosis, sås følgende forbigående bivirkninger: rystelser, ataksi (manglende koordinering), gispen og krampetrækninger. Tegnene forsvandt inden for 18 timer efter behandling. Ved en enkelt lejlighed sås følgende bivirkninger efter en overdosis på 10 gange den anbefalede maximale dosis: opkastning, appetitløshed, vægttab, muskelrystelser, krampeanfald, usikker gang, åndedrætsbesvær. Alle bivirkninger undtagen appetitløshed forsvandt inden for 48 timer. En overdosering af produktet kan bevirke, at pelsen bliver klistret og sammenfiltret på applikationsstedet i op til 24 timer. I tilfælde af overdosering, kontakt dyrlægen Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5

6 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:ektoparasitært middel til topikal anvendelse.atcvet-kode: QP53AX Farmakodynamiske egenskaber Produktet er en insekticid og acaricid opløsning til topikal anvendelse, der indeholder pyriprol som det aktive stof. Pyriprol er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolgruppen. Det virker ved interaktion med ligand-styrede chloridionkanaler, specielt dem, der er styret af neurotransmitteren, gammaaminosmørsyre (GABA), hvorved der blokeres for præ- og postsynaptisk transport af chloridioner over cellemembranen. Dette resulterer i ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet hos insektet eller acarinaen med deraf følgende død. Hos hunde er bivirkninger forbundet med neurologiske tegn forårsaget af det aktive stofs metabolitter. Parasitter dræbes gennem kontakt snarere end ved systemisk påvirkning. Pyriprol dræber lopper inden for 24 timer og flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) inden for 48 timer. I minimum 4 uger efter behandling dræbes de voksne lopper, inden de lægger æg. Da det veterinærmedicinske produkt fuldstændig stopper æg produktionen, bryder det loppens livscyklus. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter administration på huden absorberes pyriprol langsomt gennem huden, hvilket fører til en systemisk eksponering for de to vigtigste metabolitter. Efter administration på huden distribueres pyriprol hurtigt og inden for 24 timer i hundens pels. Midlet forbliver i pelsen gennem hele behandlingsperioden. 5.3 Miljøoplysninger Pyriprol kan have skadelig virkning på akvatiske organismer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Diethylenglycolmonoethylether, Butylhydroxytoluen (E321) 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 5 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar pipetterne i den originale emballage som beskyttelse mod lys. Må ikke opbevares over 25 o C. 6.5 Den indre emballages art og indhold 6

7 Spot-on pipetten består af en klar gul polypropylenskal med en bleg gul bagside af aluminium folie overtrukket med en polyethylen terephthalat film. Pipetten ligger i en børnesikret emballage af aluminium folie og PVC. Yderpakning af karton, der indeholder 1, 2 eller 10 blisterkort á 3 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Spanien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/066/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 18/12/2006 Dato for seneste fornyelse: 16. november DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 7

8 8

9 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 9

10 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle Huningue Frankrig B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Veterinær medicinsk produkt ikke underlagt receptkrav. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en periodisk sikkehedsopdatering (PSUR) hvert år i de næste tre år, efterfulgt af en rapport efter to år; derefter skal rapporterne indsendes hvert tredje år. D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedføringstilladelsen skal indsende en sikkerhedsindberetning (PSUR) årligt i de næste tre år, efterfulgt af en rapport for de følgende to år; derefter skal rapporterne indsendes med 3 års mellemrum 10

11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 11

12 A. ETIKETTERING 12

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 56,25 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En pipette indeholder: Dosis Pyriprol 0,45 ml 56,25 mg Hjælpestoffer: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321). 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning til påføring på huden 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter 6 pipetter 30 pipetter 5. DYREARTER Hund. (2-4,5 kg) 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on til påføring på huden. 1. Tag en pipette fra pakningen. 2. Hold pipetten lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie. 13

14 3. Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden ses. 4. Sæt spidsen af pipetten på huden, tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet 1-2 steder på huden. Vær sikker på at produktet er fordelt på huden. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. Forsigtighedsregler for mennesker:undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund. Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtilapplikationsstedet er tørt. Forsigtighedsregler for dyr: Kun til brug til hunde. Må ikke bruges til katte eller kaniner. Giv det ikke i munden. Undgå at produktet kommer i kontakt med hundens øjne. 10. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar pipetterne i den originale blisterpakning, indtil de skal bruges, for at beskytte dem mod lys. Må ikke opbevares over 25 o C. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 14

15 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Spanien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/066/001 (3 pipetter) EU/2/06/066/002 (6 pipetter) EU/2/06/066/003 (30 pipetter) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 15

16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister (56,25 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic spot-on til hunde Pyriprol 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 56,25 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,45 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER <Lot>{nummer} 7. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 16

17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Pipette (56,25 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg Pyriprol 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Animal Health 3. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Lot {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 17

18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (137,5 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En pipette indeholder: Dosis Pyriprol 1,1 ml 137,5 mg Hjælpestoffer: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321). 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning til påføring på huden 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter 6 pipetter 30 pipetter 5. DYREARTER Hund. (>4,5-11 kg) 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on til påføring på huden. 1. Tag en pipette fra pakningen. 2. Hold pipetten lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie. 18

19 3. Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden ses. 4. Sæt spidsen af pipetten på huden, tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet 1-2 steder på huden. Vær sikker på, at produktet er fordelt på huden. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. Forsigtighedsregler for mennesker: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund. Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil applikationsstedet er tørt. Forsigtighedsregler for dyr: Kun til brug til hunde. Må ikke bruges til katte eller kaniner. Giv det ikke i munden. Undgå at produktet kommer i kontakt med hundens øjne. 10. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar pipetterne i den originale blisterpakning, indtil de skal bruges, for at beskytte dem mod lys. Må ikke opbevares over 25 o C. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 19

20 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Spanien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/066/004 (3 pipetter) EU/2/06/066/005 (6 pipetter) EU/2/06/066/006 (30 pipetter) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER >Lot> {nummer} 20

21 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister (137,5 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic spot-on til hunde Pyriprol 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 137,5 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,10 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER <Lot>{nummer} 7. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 21

22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Pipette (137,5 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg Pyriprol 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Animal Health 3. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Lot {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 22

23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (275 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En pipette indeholder: Dosis Pyriprol 2,2 ml 275 mg Hjælpestoffer: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321). 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning til påføring på huden 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter 6 pipetter 30 pipetter 5. DYREARTER Hund. (>11-22 kg) 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on til påføring på huden. 1. Tag en pipette fra pakningen. 2. Hold pipetten lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie. 23

24 3. Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden ses. 4. Sæt spidsen af pipetten på huden, tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet 1-2 steder på huden. Vær sikker på, at produktet er fordelt på huden. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. Forsigtighedsregler for mennesker: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund. Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil applikationsstedet er tørt. Forsigtighedsregler for dyr: Kun til brug til hunde. Må ikke bruges til katte eller kaniner. Giv det ikke i munden. Undgå at produktet kommer i kontakt med hundens øjne. 10. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar pipetterne i den originale blisterpakning, indtil de skal bruges, for at beskytte dem mod lys. Må ikke opbevares over 25 o C. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 24

25 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Spanien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/066/007 (3 pipetter) EU/2/06/066/008 (6 pipetter) EU/2/06/066/009 (30 pipetter) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER >Lot> {nummer} 25

26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister (275 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic spot-on til hunde Pyriprol 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 275 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,20 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER <Lot>{nummer} 7. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 26

27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Pipette (275 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 275 mg Pyriprol 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Animal Health 3. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Lot {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 27

28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (625 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En pipette indeholder: Dosis Pyriprol 5,0 ml 625 mg Hjælpestoffer: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321). 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning til påføring på huden 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter 6 pipetter 30 pipetter 5. DYREARTER Hund. (>22-50 kg) 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on til påføring på huden. 1. Tag en pipette fra pakningen. 2. Hold pipetten lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie. 28

29 3. Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden ses. 4. Sæt spidsen af pipetten på huden, tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet 2-3 steder ned langs rygraden af store hunde for at forhindre, at væsken løber af. Vær sikker på, at produktet er fordelt på huden. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. Forsigtighedsregler for mennesker: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund. Undgå direkte kontakt med det behandlede, dyr indtil applikationsstedet er tørt. Forsigtighedsregler for dyr: Kun til brug til hunde. Må ikke bruges til katte eller kaniner. Giv det ikke i munden. Undgå at produktet kommer i kontakt med hundens øjne. 10. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar pipetterne i den originale blisterpakning, indtil de skal bruges, for at beskytte dem mod lys. Må ikke opbevares over 25 o C. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 29

30 Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Spanien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/066/010 (3 pipetter) EU/2/06/066/011 (6 pipetter) EU/2/06/066/012 (30 pipetter) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER >Lot> {nummer} 30

31 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister (625 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic spot-on til hunde Pyriprol 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 625 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5,0 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER <Lot>{nummer} 7. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 31

32 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Pipette (625 mg) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 625 mg Pyriprol 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Animal Health 3. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Lot {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 32

33 B. INDLÆGSSEDDEL 33

34 INDLÆGSSEDDEL TIL Prac-tic spot-on opløsning til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Spanien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde Pyriprol 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder 125 mg pyriprol som en farveløs til gul, klar opløsning til påføring på huden. En pipette indeholder: Dosis Pyriprol Prac-tic til meget små hunde 0,45 ml 56,25 mg Prac-tic til små hunde 1,1 ml 137,5 mg Prac-tic til mellemstore hunde 2,2 ml 275 mg Prac-tic til store hunde 5,0 ml 625 mg Opløsningen indeholder desuden: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321). 4. INDIKATIONER Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis). Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum). 34

35 Behandling og forebyggelse af loppeangreb: Prac-tic er effektiv mod nye loppeangreb i minimum 4 uger. Behandling og forebyggelse af flåtangreb: Prac-tic er effektiv mod flåter i 4 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde under 8 uger og/eller som vejer mindre end 2 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne. Bør ikke anvendes på syge dyr, eller dyr der er ved at komme sig efter sygdom. Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde. Bør ikke anvendes på katte, da dette kan føre til overdosering. Bør ikke anvendes til kaniner. 6. BIVIRKNINGER* Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. I meget sjældne tilfælde har følgende været rapporteret: - reaktioner på applikationsstedet og i huden: pruritus (hudkløe), pels forandringer, dermatitis (inflammation i huden), erythem (hudrødme), alopeci (pelstab), misfarvning af pelsen og fedtet udseende af pelsen). - neurologiske reaktioner: ataxi (manglende koordinering) og kramper. - systemiske reaktioner: sløvhed reaktioner i fordøjelseskanalen: opkastning og diarré.disse tegn er forbigående og forsvinder inden for 24 timer efter behandling; hvis de er længere tid om at forsvinde, så kontakt dyrlægen. Hypersalivation (savlen) kan forekomme kortvarigt, hvis hunden kommer til at slikke på applikationsstedet umiddelbart efter behandling. Dette er ikke tegn på forgiftning og forsvinder inden for få minutter uden behandling. Korrekt administration vil minimere slikning på applikationsstedet. *- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr fremviser bivirkning(er) i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelig (more end 1 men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr) - Sjældne (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af dyr, inklusiv isolerede rapporter) 7. DYREARTER Hund. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Spot-on til påføring på hundens hud. Doseringsskema Den anbefalede minimumsdosis er 12,5 mg pyriprol per kg legemsvægt svarende til 0,1 ml Prac-tic spot-on opløsning per kg legemsvægt. 35

36 Hundens vægtgrænse (kg) Piette størrelse der skal anvendes En pipette af 12,5 % (w/v) opløsning indeholder (ml) Pyriprol (mg/kg kropsvægt) 2 4,5 kg Meget lille hund 0,45 12,5 28,1 > 4,5 11 kg Lille hund 1,1 12,5 30,6 > kg Mellemstor hund 2,2 12,5 25,0 > kg Stor hund 5,0 12,5 28,4 Større end 50 Brug den rette kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis kg Inden for hver vægtgrænse bør hele indholdet af den korrekte størrelse pipette fordeles på hundens hud. Loppe behandling og forebyggelse Pyriprol dræber lopper inden for 24 timer efter behandling. En enkelt behandling forebygger loppeangreb i 4 uger. Flåt behandling og forebyggelse. Pyriprol dræber flåter inden for 48 timer efter behandling. En enkelt behandling virker i 4 uger. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Kun til brug på huden. Tag en pipette fra pakningen. Hold den lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie. Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden ses. Sæt spidsen af pipetten på huden, tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet 1-2 steder på huden. Vær sikker på, at produktet er fordelt på huden. 5 ml-pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs rygraden af hunden for at forhindre, at væsken løber af. Hunden bør vejes nøjagtigt før behandling, for at sikre, at den rigtige pipette størrelse bliver brugt. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pipetten. Opbevar pipetterne i den originale blisterpakning, indtil de skal bruges, for at beskytte dem mod lys. Må ikke opbevares over 25 o C. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Mennesker med kendt overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne bør undgå kontakt med produktet. Undgå at få indholdet på fingrene. Vask hænder efter brug. Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med vand og sæbe. Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med 36

37 øjnene, skal disse renses omhyggeligt med vand. I tilfælde af vedvarende øjenirritation, skal der søges læge, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. Hvis du kommer i kontakt med produktet, kan det ske, at din hud eller slimhinder bliver følelsesløse og irriterede, men dette forsvinder normalt spontant. I tilfælde af utilsigtet indtag af produktet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. Der bør ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres. Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede hunde undgås, og børn bør ikke lege med behandlede hunde, før behandlingsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde behandles om aftenen. Nyligt behandlede hunde bør ikke sove i samme seng som deres ejere. Dette gælder specielt for børn. Dette veterinærmedicinske produkt er til behandling mod flåter og voksne lopper. Alle hunde i husstanden bør behandles samtidig. Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Efter behandling vil flåter falde af værten inden for 24 til 48 timer efter at være kommet i kontakt med dyret; dog kan der være enkelte flåter tilbage på dyret. Af samme grund kan det ikke fuldstændig udelukkes, at der kan ske overførsel af smitsomme sygdomme fra flåterne. I tilfælde af et kraftigt angreb med lopper inden behandling, bør hundens omgivelser støvsuges og behandles med et passende insektmiddel. Administreres kun på huden og på intakt hud. Produktet er kun beregnet til udvortes brug på hunde, kom det ikke i munden på hunden. Undgå at det veterinærmedicinske produkt kommer i kontakt med hundens øjne. Kontakt en dyrlæge, hvis det påtænkes at bruge produktet til hunde sammen med andre produkter/ anden medicin. Giv ikke produktet i munden, da dette kan føre til overdosering, eller nogen anden vej. Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt i avlshunde, inklusive drægtige eller diegivende hunde. Hvis du mistænker, at din hund er drægtig, eller hvis tæven har diende hvalpe, eller hvis du ønsker at behandle en avlshund, så spørg dyrlægen til råds inden behandling. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):milde neurologiske tegn såsom let inkoordination og vaklen blev set hos dyr, der blev behandlet en gang om måneden. Disse tegn forsvandt inden for 3 timer efter behandling. I en ud af 8 hunde blev følgende forbigående tegn set: rystelser, ataxi (manglende koordinering), gispen og kramper. Disse tegn forsvandt inden for 18 timer efter behandling. I et enkelt tilfælde efter en overdosis blev følgende tegn set: opkastning, appetitløshed, reduceret vægt, muskel rystelser, anfald, vaklen, anstrengt vejrtrækning. Alle tegn forsvandt inden for 48 timer med undtagelse af appetitløsheden. En overdosis af produktet kan bevirke, at pelsen på behandlingsstedet bliver klistret og sammenfiltret i op til 24 timer. I tilfælde af overdosering, kontakt dyrlægen. 37

38 Anvend væsken på et område, hvor din hund ikke kan slikke det af og sørg for, at Deres hund eller andre dyr ikke slikker hinanden efter behandling. Hunde bør ikke bades eller indsæbes inden for 48 timer før behandling. Badning af din hund eller indsæbning inden for 24 timer efter behandling kan nedsætte effekten af produktet. Hvis man ønsker at vaske hunden, skal der gå mindst 1 dag mellem behandling og indsæbning. Forsøg at undgå, at pelsen bliver våd, når produktet fordeles, da dette vil resultere i klistret og sammenfiltret pels. Skulle det imidlertid ske, vil det forsvinde igen inden for 24 timer. Opløsningsmidlet i Prac-tic kan misfarve visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader. Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer. Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ANDRE OPLYSNINGER I minimum 4 uger efter behandling dræbes de voksne lopper, inden de lægger æg. Da Prac-tic fuldstændig stopper æg produktionen, bryder det loppens livscyklus. Karton med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg,Nederland: Novartis Consumer Health B.V. Tel/Tél: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: France Novartis Santé Animale S.A.S. Tel: +33-(0) Italia Novartis Animal Health S.p.A. Tel: United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd. 38

39 Novartis Healthcare A/S Tlf/Sími/Tel/Puh: Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0) Eesti, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Република България, România, Slovenija, Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o. Tel: Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +30-(210) /181 Κύπρος Premier Shukuroglou Cyprus Ltd. Tηλ: Tel: +44-(0) Magyarország Novartis Hungaria Kft. Tel: Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) Polska Novartis Poland Sp. z.o.o. Tel: Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: España: Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel:

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/66 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små katte Advocate spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Advocate

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

PÅ FERIE MED DIN HUND

PÅ FERIE MED DIN HUND PÅ FERIE MED DIN HUND Dét skal du tænke på inden I rejser Sommerferien er over os, og du har måske planer om at rejse med din hund? En ferie med hunden er en perfekt mulighed for, at I rigtig kan nyde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg 30. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg 1. D.SP.NR 27332 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Exproline vet. 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 pipette (0,5 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter

Læs mere

BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG

BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG NEJ TAK TIL PLAGEÅNDER Flåt- og loppebid kan være meget generende for din hund. Derudover kan lopper, flåter, myg og sandfluer overføre sygdomme, som f.eks. bændelorm,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN

BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN FLÅTER LOPPER MYG PELSLUS SANDFLUER NEJ TAK TIL PLAGEÅNDER Flåt- og loppebid, pelslus, myg og andet utøj kan være meget generende for din hund. Derudover kan utøj overføre

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund.

INDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund. INDLÆGSSEDDEL Advantage vet. kutanopløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/52 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on, opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 11. august 2008 PRODUKTRESUMÉ for Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 0. D.SP.NR 22025 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Frontline Combo Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive

Læs mere

VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT

VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT Fipronil dræber voksne lopper, flåter og lus (S)-Metopren forhindrer loppelarver og loppeæg i at udvikle sig til nye lopper INDHOLD Fipronil

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for Effipro, spot-on, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for Effipro, spot-on, opløsning 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Effipro, spot-on, opløsning 0. D.SP.NR 25828 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Effipro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 0,5 ml pipette indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 0. D.SP.NR 22025 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Frontline Combo Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 pipette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/42 TABLETTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cerenia 16 mg tabletter, til hunde Cerenia 24 mg tabletter, til hunde Cerenia 60 mg tabletter,til hunde Cerenia 160 mg tabletter, til hunde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivstoffer: Fra hver 0,9-ml spot-on-applikator afgives:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

INDLÆGSSEDDEL 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate 40 mg + 4 mg spot-on opløsning til små katte og fritter Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0584 mg/ml For

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Indlægsseddel: Information til brugeren Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere