FITOCLIMA 600 & 1200 STABILITET I OVERENSSTEMMELSE MED ICH, FDA, WHO & GMP

Transkript

1 STRENOMETER INFORMATION FITOCLIMA 600 & 1200 STABILITET I OVERENSSTEMMELSE MED ICH, FDA, WHO & GMP BESKRIVELSE Klima- og miljøkamrene fra Aralab er udelukkende fremstillet efter de mest avancerede metoder og med komponenter af højeste kvalitet; og de er den ideelle løsning til forskning og test. De mest almindelige anvendelser omfatter: medicinalvarer. kosmetik. mad- og drikkevarer. veterinær. opbevaring og holdbarhed. kvalitetskontrol og forskning. FitoClima stabilitets- og fotostabilitetskamre giver den miljømæssige kontrol og fleksibilitet der skal til for at opfylde kundernes stadigt stigende krav. NØGLEEGENSKABER Klar til brug. Skal ikke samles. Optager minimal gulvplads så laboratoriet kan udnyttes optimalt. Fleksibelt, fremtidssikret design. Kammerets indvendige udformning kan når som helst rekonfigureres så den tilgængelige lagerplads og prøvernes størrelse udnyttes bedst muligt. Prøverne beskyttes af konfigurerbare alarmer ved høj/lav temperatur og fugtighed samt automatiske meddelelser pr. . Fjerndiagnosticering for hurtig og præcis teknisk support. Software i overensstemmelse med FDA 21 CFR, del 11. I overensstemmelse med og anerkendt af ICH, FDA, GMP og andre førende industristandarder. Konstruktion ClimaPlus styreenhed med en 7" flerfarvet touchscreen. Alarm ved åben dør med konfigurerbar timeout-funktion. Mulighed for tilslutning og integrering af eksterne enheder til ClimaPlus styreenheden. Højresistent rustfrit stål indvendigt. Fotostabilitetskammer med hylder som har en reflekterende hvid coating, der giver bedre lysensartethed og -fordeling. STRENOMETER ApS KONGEVEJEN 213, 2830 VIRUM salg@strenometer.dk

2 Polyuretanisolering. Elektrogalvaniseret stål og grå epoxymaling udvendigt. Drejelig(e) dør(e) med fjederlukning, magnetpakning og sikkerhedslås(e). 4 eller 5 hjul med indbyggede bremser for nem bevægelighed og kontrol. Ø 80 mm sideport. Lettilgængeligt teknikkammer for hurtig vedligeholdelse. Klimakontrol Luftbaseret og CFC-fri mekanisk køling ved hermetisk kompressor. Dobbelt varmeteknologi med varmgasoverstrømningsventil og elektriske varmere af rustfrit stål. Befugtning ved ultralydsgenerator med automatisk kontrol af vandstand og selvrensningsfunktion. Affugtning ved kondensering på kølesystemets fordamper. PT100 klasse RTD-temperatursensor og kapacitiv fugtsensor. Luftstrøm Dynamisk luftgennemstrømning med EC (variabel) blæser. Luftfornyelse gennem justerbare sideluger. Jævn lufthastighed på 0,2 m/s hen over hylderne. Luftstrømmen kan justeres på ClimaPlus styreenheden. Prøvebeskyttelse og automatisk diagnostik Uafhængige termostater for øvre og nedre temperaturgrænser. Automatisk afbrydelse ved for kraftig opvarmning eller nedkøling. Konfigurerbare øvre og nedre grænser for temperatur og fugtighed. Synlige og hørlige alarmer for temperaturog fugtgrænser. Synoptisk diagramfunktion: et selvdiagnostiseringsredskab som kontrollerer alle systemets aktive komponenter, accelererer procedurerne og reducerer nedetid. CLIMAPLUS STYREENHED Programmerbar logikkontroller som Aralab har udviklet specielt til FitoClima-kamrene. Brugervenligt interface med touchscreen. 190 mm x 150 mm flerfarveskærm. Kontrollerer alle miljøvariabler der fås til enhver specifik FitoClima-model (temperatur, fugt, lys, luftstrømning, CO 2 og tilsluttede eksterne enheder). Brugervenlig programeditor til udvikling af 32 programmer a 24 segmenter. Gør det muligt at designe komplekse og omfattende programmer til klimasimulering. Side 2/

3 FITOLOG SOFTWARE Passwordbeskyttelse af funktionerne. Indhold- og prøvebeskyttelsesfunktion med konfigurerbare alarmer og automatiske advarsler ved høj og lav temperatur og fugtighed. Styring, overvågning og registrering af alle alarmer. Softwaren (FDA 21 CFR, del 11-kompatibel) består af FitoLog, FitoLogView og FitoProgram, som er applikationer designet til nem styring, overvågning og registrering af programmer og data fra FitoClima-kamrene. FitoLog registrerer og viser i realtid alle data og detaljer relateret til referencepunkterne, de kørende variabler og udstyrets adfærd. Den henter også information frem om kammerets aktive komponenter, de kørende processer, fejl og alarmer og gør det muligt at konfigurere periodiske eller alarmudløste fjernmeddelelser (via eller sms, afhængigt af de eksisterende forbindelser og tilbehør). Ikkeflygtig hukommelse der i tilfælde af strømafbrydelse muliggør automatisk genstart af tidligere definerede referencepunkter eller kørende programmer, uden datatab. Realtidsovervågning af alle udstyrets funktioner og aktive komponenter giver mulighed for hurtig og nøjagtig fejlfinding i tilfælde af funktionsfejl. Mulighed for at kontrollere og programmere hændelser med kommandoer til eksterne enheder. Grafisk visning af programmer og klimatiske variabler. Ethernet-forbindelse for tilslutning til computer. Med FitoLog-softwaren er styreenhedens funktioner også tilgængelige på en pc/laptop Side 3/7

4 FitoLogView er et arbejdsredskab til behandling af data der registreres af FitoLog-programmet. Man kan se, printe og eksportere loggens indhold til andre filtyper og analysere data i andre typer datastyringssoftware (Excel, Star Office, Access eller andre). FitoProgram gør det nemmere at udvikle programmer og integrere dem i ClimaPlus styreenheden. Det er muligt at designe og sammenkæde op til 32 programmer med 24 segmenter hver for at oprette detaljerede miljøprofiler og -simuleringer. ALMINDELIGT TILBEHØR FitoLog softwarepakke til pc/laptop muliggør dataovervågning, -logning og -styring på en computer. Softwaren er FDA 21 CFR, del 11- kompatibel. IQ-, OQ- og PQ-procedurer og dokumentation. ISO kalibrering af temperatur og fugtighed. Ekstra trådhylder af rustfrit stål. Ekstra sideport. Forstærkede rustfri stålhylder til tunge prøveemner. 20 l vandtank med elektrisk pumpe og sikkerhedsventil. Ledningsevnemåler til kontrol af vandkvaliteten. Femtrins omvendt osmose med vandbehandlingssystem der sørger for forudgående afkalkning. Trådløse forbindelser. Glasdøre med dobbeltruder. Der fås andet ekstraudstyr. Kontakt Strenometer ApS for yderligere oplysninger. Prøveemner kan sikres med alarmer, meddelelser, hurtig fejlfinding og omgående problemløsning: Med FitoLog kan man samle data fra hvert af kammerets systemer, hvilket gør det til et vigtigt redskab til vedligeholdelsesdiagnosticering. FitoLog fungerer således som udstyrets sorte boks, der kan sende en fil med de nødvendige data til Aralabs teknikere så de kan udføre en hurtig og effektiv fejlfinding. Forstærkede rustfri stålhylder. Integrerede vandbehandlingssystemer. Software der opfylder FDA 21 CFR, del 11. Kvalitets- og kalibreringsdokumenter. Side 4/

5 TEKNISKE DATA Temperaturområde [1] : -5 C til 45 C. Temperaturpræcision: ± 0,5 C. Temperaturensartethed: ± 1,0 C. Fugtområde [1] : 35 % til 95 % rh. Fugtpræcision: ± 1 % rh. Fugtensartethed: ± 2 % rh. Hylder (standardkonfiguration) [2] : FitoClima 600: 4 trådhylder af rustfrit stål. FitoClima 1200: 8 trådhylder af rustfrit stål. Standardstørrelse på trådhylde: 630 x 520 mm. Lagerkapacitet (hylde) [2] : 0,33 m 2 og 18 kg pr. hylde. Lagerkapacitet (kammer ved standardkonfiguration) [2] : FitoClima 600: 1,33 m 2. FitoClima 1200: 2,67 m 3. Luftstrøm: 0,2 m/s hen over hylderne. Indvendig volumen: 600 l og l. [1] Ensartet temperatur og fugt i stabilitetskamre. Modeltemperaturområdet ved fotostabilitetstest med lyset tændt er 5 C til 45 C og vil give større variationer i temperatur og fugt pga. varmeafledning fra lamperne. [2] Der kan monteres ekstra hylder (op til 10 hylder i model 600; op til 20 hylder i model 1200). Der fås også forstærkede perforerede hylder med 40 kg kapacitet. Ydeevner er målt på fabrikken ved en rumtemperatur på C. Installationskrav Vand (til modeller med fugtkontrol): Destilleret eller demineraliseret vand, 1-5 bar tryk og 10 µs ledningsevne. Miljøvariabler der kontrolleres i de enkelte modeller FitoClima 600/1200 P: Kun temperatur. FitoClima 600/1200 PH: Temperatur og fugt. FitoClima 600 PLH: Temperatur, fugt, uv-lys og synligt lys. FitoClima 600 PLH-R: Temperatur, fugt, uv-lys og synligt lys. Radiometer og lyssensorer er integreret i kammeret for automatisk kontrol af bestrålingen på emnerne. Tekniske data for FitoClima 600 PLH/PLH-R Fotostabilitetskamrene er designet til at simulere og automatisk gengive betingelser i overensstemmelse med retningslinjerne i ICH Q1B, option 2. På ClimaPlus styreenhedens touchscreen er det nemt at programmere ICH Q1B-test til at køre og slutte automatisk. Synligt lys og uv-lys kontrolleres uafhængigt af hinanden og kan programmeres efter % eller intensitet. Både ved uv-lys og synligt lys har lysbakkerne integrerede sensorer der muliggør korrekt intensitetsmåling af såvel øjeblikkeligt lys som akkumuleret lys med kammerets styreenhed (model PLH-R) og i overensstemmelse med sporbare standarder. Den FDA 21 CFR, del 11-kompatible FitoLog - software gør det muligt at logge data om synligt lys og uv-stråling, temperatur samt fugtighed. Hylder og armaturhylder kan nemt fjernes og udskiftes med trådhylder i rustfrit stål så enheden også kan bruges til ICH Q1A-stabilitetstest. Vandafløb: Anbefaling: i gulvet tæt på enheden og med minimum 10 hældning fra kammer til afløb. Vægt: FitoClima 600: 175 kg. FitoClima 1200: 250 kg. Strømforsyning: 1 PH AC; 230 V ± 10 %; 50 Hz; 4-5 A (afhængigt af modellen) Side 5/7

6 Lysspecifikationer for FitoClima 600 PLH/PLH-R Synligt lys: 8 fluorescerende HF cool white - lamper. STØRRELSE OG TEGNINGER FitoClima 600 Udvendige mål (H x B X D): x 745 x 945 mm Indvendige mål (H x B X D): x 600 x 650 mm. Uv-lampe: 8 fluorescerende HF UV-A -lamper. Intensitet for synligt lys [1] : Synligt lys: ca lux (± 6 % ensartethed). Uv-lys: ca. 30 W/m 2. (± 10 % ensartethed). Antal testhylder: 1 til uv og 1 til synligt lys. Optimalt fotostabilitets-testområde: 0,14 m 2 pr. hylde. Ensartethed: Temperatur: ± 2 C (med lyset tændt). Fugt: ± 5 % rh (med lyset tændt). Typisk testtid for ICH Q1B, synligt lys [2] : 48 timer (1,2 M lux, akkumuleret). Typisk testtid for ICH Q1B, uv-lys [2] : 7 timer (200 W/m 2 akkumuleret). [1] Lysintensiteter og -ensartethed varierer i forhold til afstanden mellem lys og sensorer (hyldens testområde) og i forhold til de indstillede temperatur- og fugtværdier. [2] Testtid med de lysintensiteter der angives i [1]. Testtiden er længere hvis lysintensiteten er mindre. Ydeevnen er målt med kammeret stabiliseret på 25 C og 65 % rh og med sensorerne placeret inde i det der betegnes som det optimale testområde. ClimaPlus -styreenhed specifikt til fotostabilitetskamre med automatisk integrering af uv- og synligt lys-sensorer samt radiometer iht. sporbare standarder. Muliggør automatisk kørsel (med autostop) af testprogrammer og FDA 21 CFR-kompatibel datalogning. Side 6/

7 FitoClima Udvendige mål (H x B X D): x x 810 mm Indvendige mål (H x B X D): x x 680 mm. Med forbehold for fejl og tekniske ændringer Side 7/7