Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat."

Transkript

1 EMA/614203/2010 EMEA/H/C/ EPAR - Sammendrag for offentligheden rituximab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for. Hvad er? er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rituximab. Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene), eller som en injektionsvæske, opløsning, der gives subkutant (under huden). Hvad anvendes til? anvendes til at behandle voksne med: to typer af non-hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet), kaldet follikulært lymfom, og diffuse store non-hodgkins B-cellelymfomer. kan anvendes alene eller i kombination med kemoterapi (lægemidler mod kræft). Det kan gives som en intravenøs eller subkutan injektion. kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, kræft i B-lymfocytterne: en type hvide blodlegemer), hvor anvendes intravenøst i kombination med kempterapi, Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor gives intravenøst sammen med methotrexat. to former for svær vasculitis (inflammation i de små og mellemstore blodkar) kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). gives intravenøst sammen med lægemidler kaldet corticosteroider. Lægemidlet udleveres kun efter recept. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Hvordan anvendes? bør gives under nøje overvågning af erfarent sundhedspersonale. bør altid gives et sted, hvor der er umiddelbar adgang til genoplivningsfaciliteter. Når gives i kombination med kemoterapi, indgives det på den første dag i hver kemoterapicyklus. Patienter bør gives antihistamin (for at forebygge en allergisk reaktion) og et feberstillende middel før hver infusion. De kan også have behov for et corticosteroid som en del af behandlingen. Ved behandling af non-hodgkins lymfom er den sædvanlige dosis, når det gives intravenøst, 375 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Antallet og hyppigheden af infusioner afhænger af, hvilken type lymfom der behandles. Visse patienter, der har fået en fuld dosis som en intravenøs infusion, kan få de efterfølgende doser som en subkutan injektion. Den anbefalede dosis ved en subkutan injektion er mg uanset patientens legemsoverflade. Ved CLL indgives seks gange intravenøst: Den første dosis er 375 mg/m 2, efterfulgt af 500 mg/m 2 for de resterende doser. For at forebygge bivirkninger forårsaget af destruktion af de kræftangrebne lymfocytter skal patienterne være velhydrerede og skal behandles med lægemidler, der hjælper med at stabilisere urinsyreniveauet før behandling. Ved reumatoid artritis indgives som to intravenøse infusioner à mg med to ugers mellemrum. Patienter responderer normalt på behandlingen inden for 16 til 24 uger af den indledende behandling. Efter 24 uger kan behandlingen gentages, afhængigt af patientens respons. Patienter, der behandles med for reumatoid artritis og GPA/MPA skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der forklarer symptomerne på visse infektionstyper, der kan forekomme som en bivirkning af, og som instruerer patienterne i omgående at søge lægehjælp, hvis de oplever disse. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR. Ved GPA og MPA indgives som en intravenøs infusion på 375 mg/m 2 en gang om ugen i 4 uger. Hvordan virker? Det aktive stof i, rituximab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes på visse celler i kroppen. Rituximab er udviklet til at binde sig til et antigen kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter. Når rituximab bindes til antigenet, dør cellen. Dette hjælper ved lymfomer og CLL, eftersom B-lymfocytterne med kræft ødelægges. Ved reumatoid artritis ødelægges B-lymfocytterne i leddene, og det medvirker til at mindske inflammationen. Ved GPA og MPA, der ødelægger B-lymfocytterne, sænker produktionen af antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA), en form for antistoffer, der antages at spille en vigtig rolle i angrebet på blodkarrene, og mindsker betændelsen. Hvordan blev undersøgt? er blevet undersøgt i forbindelse med begge typer non-hodgkins lymfom: Virkningen af på follikulært lymfom blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 322 patienter, hvis follikulære lymfom ikke var blevet behandlet før. I denne undersøgelse så man på virkningen af at føje til standardkemoterapi (CVP: cyclofosfamid, vincristin og prednisolon) ved at måle, hvor længe patienterne levede uden at sygdommen vendte tilbage. Tre yderligere undersøgelser fra den publicerede videnskabelige litteratur har set på virkningen af at føje til andre typer kemoterapi. I tre undersøgelser så man også på indgivet EMA/76051/2014 Side 2/5

3 alene: I den ene undersøgelse så man på den samlede responsfrekvens for hos 203 patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandlinger, og de to andre undersøgelser var vedligeholdelsesundersøgelser med i alt patienter (334 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, og patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet), hvor man målte, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring. Desuden blev givet subkutant sammenlignet med givet intravenøst i en undersøgelse af 127 patienter med follikulært lymfom. blev givet inden CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon) eller CVP- kemoterapi, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af mængden af rituximab i blodet, når blev givet subkutant og intravenøst, for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives subkutant. Undersøgelsen så også på den procentdel af patienter, der responderede fuldstændigt eller delvist på behandlingen. Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data. Virkningen af at føje til CHOP-kemoterapi ved diffuse store B-cellelymfomer blev undersøgt i en undersøgelse af 399 patienter, som alle var over 60 år. Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling. Virkningen af at føje til FC-kemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid) blev undersøgt i en CLL-undersøgelse af 817 patienter, som ikke tidligere havde været i behandling, og hos 552 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlingsforløb. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes. Yderligere undersøgelser fra den publicerede videnskabelige litteratur har set på virkningen af at føje til andre typer kemoterapi. blev undersøgt hos 517 patienter med reumatoid artritis. Virkningen af at føje til methotrexat blev sammenlignet med virkningen af at føje det til placebo (uvirksom behandling). I undersøgelsen målte man, hvor mange patienter der havde oplevet en forbedring på 20 % for de vigtigste symptomer på reumatoid artritis efter 24 uger. Ved GPA og MPA blev sammenlignet med cyclofosfamid, et andet lægemiddel mod vasculitis, i en enkeltundersøgelse, der varede 18 måneder, og som omfattede 198 nye eller tidligere behandlede patienter (hvoraf omkring tre fjerdedele led af GPA). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der ikke længere viste nogen tegn på sygdommen (fuldstændig remission), og som ikke længere havde behov for yderligere behandling med corticosteroid seks måneder efter undersøgelsens start. Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved? Ved non-hodgkins lymfom opnåede patienter, der blev behandlet med, bedre resultater end patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet: Ved follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med i kombination med CVP-kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med CVP. De tre yderligere undersøgelser viste også, at patienternes resultater forbedredes ved at føje til andre typer kemoterapi. I de undersøgelser, hvor blev givet alene, responderede 48 % af de patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling, på. Vedligeholdelsesundersøgelsen hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem sygdommen var vendt tilbage, viste, at patienter, som fik, i gennemsnit levede 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet. Vedligeholdelsesundersøgelsen blandt de hidtil ubehandlede EMA/76051/2014 Side 3/5

4 patienter viste, at sandsynligheden for sygdomsforværring faldt med 50 % hos de patienter, som fik. Ved subkutan indgivelse af var mængden af det aktive stof sammenligneligt med mængden ved intravenøs indgivelse af. Responsraten for de patienter, der havde fået ved subkutan indgivelse, svarede også til raten hos de patienter, der havde fået intravenøst. Ved diffuse, store B-cellelymfomer levede patienter, der blev behandlet med i kombination med CHOP-kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med CHOP. Ved CLL opnåede patienterne også bedre resultater, når de blev behandlet med. Patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, levede i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med i kombination med FC, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med FC. Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der også blev behandlet med, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med FC. De yderligere undersøgelser viste også, at resultaterne for patienter med CLL forbedredes ved at føje til andre typer kemoterapi. Ved reumatoid artritis var også mere effektiv end placebo: 51 % af de patienter, der blev behandlet med, udviste en forbedring i symptomerne sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo. Ved GPA og MPA opnåede 64 % af de patienter, der blev behandlet med (63 ud af 98), fuldstændig remission efter seks måneder sammenlignet med 55 % hos de, der modtog cyclofosfamid (52 ud af 95). Hvilken risiko er der forbundet med? Ved behandling af non-hodgkins lymfom eller CLL er de mest almindelige bivirkninger ved (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) bakterieinfektioner, virusinfektioner, bronkitis (betændelse i luftvejene), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lavt antal blodplader), reaktioner på infusionen (primært feber, kulderystelser og rysten), angioødem (hævelser under huden), kvalme, kløe, udslæt, alopeci (hårtab), feber, kuldegysninger, asteni (afkræftelse), hovedpine og nedsat IgG (en type antistof). Ved behandling af reumatoid artritis er de mest almindelige bivirkninger ved (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektioner, reaktioner mod infusionen. Ved behandling af GPA eller MPA er de mest almindelige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) diarré, perifere ødemer (hævelser i ankler og fødder), muskelspasmer, led- og rygsmerter, svimmelhed, rysten, søvnløshed, hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær), næseblødning og hypertension (forhøjet blodtryk); nogle af disse kan forekomme som en del af reaktionen på infusionen. I undersøgelsen, som sammenlignede subkutan indgivelse af med intravenøs indgivelse, var bivirkningerne sammenlignelige, bortset fra reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse og udslæt), som forekom hyppigere ved subkutan indgivelse. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved fremgår af indlægssedlen. EMA/76051/2014 Side 4/5

5 må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne. Formuleringen af til subkutan anvendelse må heller ikke anvendes hos patienter, som er allergisk over for et stof, der kaldes hyaluronidase. må ikke anvendes til patienter med aktiv, svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem. Desuden må patienter med reumatoid artritis, GPA eller MPA ikke modtage, hvis de har svær hjerteinsufficiens (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller svær hjertesygdom. Hvorfor blev godkendt? Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. Andre oplysninger om Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for den 2. juni Den fuldstændige EPAR for findes på agenturets websted under ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Dette sammendrag blev sidst ajourført i EMA/76051/2014 Side 5/5

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

Læs mere

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR - sammendrag for offentligheden bevacizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat,

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR - sammendrag for offentligheden tocilizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan

Læs mere

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam, og hvad anvendes det til? EPAR - sammendrag for offentligheden

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam, og hvad anvendes det til? EPAR - sammendrag for offentligheden EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet

Læs mere

Ofte stillede spørgsmål

Ofte stillede spørgsmål 4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende

Læs mere

EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med Tysabri

EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes Den 25. februar 2016 afsluttede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR 3 Information til dig, der skal behandes med Levact for kræft i blodet, lymfesystemet eller knoglemarven. Informationen fokuserer på lægemidlet Levact, hvordan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine Til voksne og børn på 2 år og derover. Indlægsseddel: Information til brugeren Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas pneumokokpolysaccharidvaccine Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Indlægsseddel: Information til patienten Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml

Indlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml Indlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning Jernsaccharose Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. med enten Rituximab eller Peg-Intron hos ældre patienter med Mantelcelle lymfom 1 Patient-Information

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra Indlægsseddel: Information til brugeren Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 101 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Resumé En

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Regeringen kan støtte forslaget.

Regeringen kan støtte forslaget. Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pentrexyl, pulver til infusionsvæske og injektionsvæske, opløsning Ampicillin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pentrexyl, pulver til infusionsvæske og injektionsvæske, opløsning Ampicillin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pentrexyl, pulver til infusionsvæske og injektionsvæske, opløsning Ampicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Behandling med Pembrolizumab

Behandling med Pembrolizumab Behandling med Pembrolizumab Til patienter med metastatisk moderkræft September 2014 Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Pembrolizumab Pembrolizumab

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Megace 160 mg tabletter Megestrolacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Information til patienten. Infektioner. - hos nyfødte og for tidligt fødte børn. Børneafdeling C1 Hospitalsenheden Vest

Information til patienten. Infektioner. - hos nyfødte og for tidligt fødte børn. Børneafdeling C1 Hospitalsenheden Vest Information til patienten Infektioner - hos nyfødte og for tidligt fødte børn Børneafdeling C1 Hospitalsenheden Vest Infektioner hos nyfødte og for tidligt fødte Nyfødte børn kan få mange forskellige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 12 October 2017 EMA/PRAC/662562/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir

Indlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir Indlægseddel: Information til brugeren Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter famciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler 25 February 2016 EMA/PRAC/137777/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC Ordlyden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Asacol 500 mg suppositorier. Mesalazin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Asacol 500 mg suppositorier. Mesalazin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asacol 500 mg suppositorier Mesalazin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af metoclopramid

Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af metoclopramid Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Focetria injektionsvæske, suspension Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du anvender medicinen.

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets

Læs mere

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer myelodysplastisk syndrom (MDS) i myelodysplastisk syndrom (MDS) 3 Fra de danske børnekræftafdelinger i Aalborg, Århus, Odense og København, oktober 2011. Definition Der findes ikke noget dansk navn for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clinoleic, infusionsvæske, emulsion. Aktive indholdsstoffer: Renset olivenolie og renset sojaolie

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clinoleic, infusionsvæske, emulsion. Aktive indholdsstoffer: Renset olivenolie og renset sojaolie INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clinoleic, infusionsvæske, emulsion Aktive indholdsstoffer: Renset olivenolie og renset sojaolie Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden du begynder at bruge dette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg Roxithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren

Indlægsseddel: information til brugeren Indlægsseddel: information til brugeren Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Grazax SQ-T frysetørret tablet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Grazax SQ-T frysetørret tablet INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Grazax 75 000 SQ-T frysetørret tablet Standardiseret udtræk af det allergifremkaldende stof fra græspollen, Engrottehale (Phleum pratense) Læs hele denne indlægsseddel

Læs mere

Prostinfenem Injektionsvæske, opløsning 0,25 mg carboprost

Prostinfenem Injektionsvæske, opløsning 0,25 mg carboprost Indlægsseddel: Information til brugeren Prostinfenem Injektionsvæske, opløsning 0,25 mg carboprost Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Et hætteglas indeholder

Læs mere

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen 22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Behandling med bendamustin

Behandling med bendamustin Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af

Læs mere