Correspondence!between!LGBT!Denmark!and!the!Health!and!Medicines! Authority!

Transkript

1 Does%EU%really%prohibit%fertility%treatment% for$gay$men? According)to)Danish)authorities)an)HIV"positive(man(can(have(fertility( treatment'but'only'if'he'is'not'homosexual CorrespondencebetweenLGBTDenmarkandtheHealthandMedicines Authority Spermwashingi.e.fertilitytreatmentforanHIV"positive manisavailableindenmarksince2002.inarecentcasethe procedurewasdeniedonthegroundsthatthemanwas homosexual.lgbtdenmarkcomplainedtothehealthand MedicinesAuthority,whichrejectedthecomplaint.Ina subsequentenquirytheombudsmandecidednottoopenan investigation. ThisdocumentcontainsanEnglishtranslationofthe correspondence. LGBTDenmark,June2015 SørenLaursen

2 Content& Correspondence& 2014"07"21 LGBTDenmarktoHealthandMedicinesAuthority p "08"07 HealthandMedicinesAuthoritytoLGBTDenmark p "09"16 LGBTDenmarktoHealthandMedicinesAuthority p "09"25 HealthandMedicinesAuthoritytoLGBTDenmark p "11"09 LGBTDenmarktotheParliamentaryOmbudsman p "03"16 TheParliamentaryOmbudsmantoLGBTDenmark p.16 Appendix& OriginaldocumentsinDanish p.19 2

3 Letter&from&LGBT&Denmark&to&the&Health&and&Medicines&Authority&& sent&by& &july&21,&2014& HealthandMedicinesAuthority Treatment&with&medically&assisted&reproduction&of&a&woman&with&HIVHpositive&known&sperm& donor& July20,2014 Followingtherejectionofawomanandahomosexual,HIV"positivemanwhowishesfertility treatment,lgbtdenmark,thedanishnationalorganisationofgaymen,lesbians,bisexualsand TransgenderPersons,wouldliketoclarifythecontentofthecaseandhavetheopinionofthe HealthandMedicinesAuthority. InDenmarkfertilitytreatmentisprovidedforopposite"gendercoupleswherethemanisHIV" positive,usingso"calledspermwashing,enablingtheuseofthespermforfertilisation. Thisisbasedonabrief 1 fromthehealthandmedicinesauthority.itshouldbenoted: Thatthebriefwasmadeatatime,whereassistedreproductionwasprovidedwith anonymousspermdonationonlyorwiththespermofthepartner(i.e.homologous inseminationandfertilisationoutsidethebodyofthewoman). Thatin2012accesstouseofnon"anonymousspermdonorswasopenedtoopposite" gendercouples 2,andthemalepartnerisalwaysconsideredtobelegalparent.% ThattheHealthandMedicinesAuthoritiesinconnectionwiththispublishedaguidance note 3 onmedicallyassistedreproductioncontainingasectionontreatmentofacouple wherethemaleorthefemalepartnerishiv"positiveaswellasasectionontreatment usingnon"anonymousdonor.% Thatin2013accesstouseofnon"anonymousspermdonorswasopenedtoawomanwith afemalepartnerandthatthethreeofthembeforeconceivingcandecidewhetherheor 1 NotatvedrørendeHIVogbehandlingmedkunstigbefrugtning,Sundhedsstyrelsen,2.kontor,7.februar 2002(604"4"2001/PSJ) 2 LOVnr602af18/06/2012:Lovomændringaflovomkunstigbefrugtningiforbindelsemedlægelig behandling,diagnostikogforskningm.v.,børnelovenoglovomadoption 3 Vejledningomautoriseredesundhedspersonersogvævscentresvirksomhedogforpligtelseriforbindelse medkunstigbefrugtning,sundhedsstyrelsen,december2012 3

4 thepartnerofthewomanshallbelegalparenttothechild 4 inthissensethesefamilies differfromthosewherethecoupleisofoppositegender,asthesecannotdecidethatthe spermdonorshouldbelegalfather(thepaternityassumptionstillholdsforopposite" gendercouples).% ThattheHealthandMedicinesAuthoritybeforethecomingintoforceofthislawissued newrules 5 regardingscreeningandtestwhenusingnon"anonymouseggorspermdonor, whereitisstated,thatmenwhohavesexwithmenarenotexcludedfrombeingdonors. Therulesareindifferentastowhowillsubsequentlybelegalparentstothechild. Accordingtotheserulesthesperm"donormusttestHIV"negative.% Thus:theChildren sactrecognizesfamilieswhereafemalecoupleandamanarehavingachild together,andtheycandecideat%the%time%of%conceivingthatthemanshallbeconsideredfatherto thechild consequently,ifhetriestoevadetheparenthoodhewillgetitbycourtorder.inthe samewaythechildren sactrecognizeasinglewomanwhohasachildwithaman,andtheycan decideifheshouldbenon"anonymousspermdonororfather. Whentherearechangesinthecriteriaforaccesstofertilitytreatmenttherearealways concurrentchangesintheactonmedicallyassistedreproductionandthechildren sact,asit shouldalwaysbeclear,whocanbeconsideredlegalparentstoachild.theintentionwithhaving differentrulesconcerninguseofnon"anonymousspermdonorsforopposite"gendercouplesand same"gendercouplesrespectivelyisclearlystatedintheremarksonthebill(2012"13l207, section3.1.3): ThebackgroundforthisisthattheGovernmentwantstorecognize,thatthereisa differenceinthesituations,whereasame"gendercoupleandanopposite"gender couplewantstouseanon"anonymousspermdonor.oftentherewillbedifferent reasons,anditistheopinionofthegovernment,thatthelawshouldreflectthis. Herethegovernmentrecognizesthatrainbowfamiliescanbedifferentfromotherfamilytypes, andthatconsequentlythelegislationshouldnotnecessarilybethesameforallfamilytypes.the resultis,thatanopposite"gendercouplehasthepossibilitytouseanon"anonymousspermdonor, whereasasame"gendercouple regardlessofcivilstatus hasthepossibilitytouseanon" anonymousspermdonororthatoneofthewomenhasachildwithamanandthetwobecome legalparents.thisisanessentialinnovationinfamilylawanditdoesnotexistinothercountries yet. Thefollowinglistillustratesthefamilytypes,whichareestablishedbymeansofmedicallyassisted reproduction.thelistisnotcomplete(forinstance,eggdonationisnotincluded). 4 LOVnr1313af27/11/2013:Lovomændringaflovomkunstigbefrugtningiforbindelsemedbehandling, diagnostikogforskningm.v.,vævsloven,børneloven,lovombørnsforsørgelseogretsplejeloven 5 Vedr.:Screeningogtestafkendtheterologsæd"ogægdonor fortsat,sundhedsstyrelsen,23.august 2013(Sag.nr ) 4

5 Families& recognized& legally& without& use& of& adoption& and& irrespective& of& marital& status&of&couple& Type Woman& (partner) Birth& mother Man& (partner) Man AnonyH mous Remarks 1 1)Sexualintercourse,2)Clinicalinsemination, homologous 2 1)Clinicalinsemination,heterologous 3 1)Clinicalinsemination,heterologous(known spermdonor),2)homeinsemination 4 1)Clinicalinsemination,heterologous 5 1)Clinicalinsemination,fathernotpartnerof mother 6 1)Clinicalinsemination,knownspermdonor 7 1)Clinicalinsemination 8 1)Clinicalinsemination,fathernotpartnerof mother :Partner :Biologicalparent :Legalparent Thequestionnowis,howthenon"statutoryregulationsaredevelopedcorrespondingly, specificallyregardingaccesstospermwashing.thisisbasedonanassessment,andtheguiding linesarefoundintheguidancenoteof2002.theonlyoftheabovefamilytypesrelevantback thenwastype1,homologousinsemination.when,in2012,opposite"gendercouplesgotaccessto non"anonymousspermdonationaguidancenotewasissued.hereknowndonorsarestill consideredbelongingtothe donorregime,theyareconsideredonparwithotherdonors.ittalks about knownheterologousspermdonor and notknownheterologousspermdonor.thatis,at least,familytypes2,3and8,where3and8arenewtypes. ThesectionontreatmentofHIV"positivepersonsdealswithcouples,whicharetreated,andthus doesnotconsidersingleswhogotaccesstotreatmentwithmedicallyassistedreproductionin 2006andaccesstouseofnon"anonymousdonorin2012.Thus,familytypes8and9arenot coveredinthesection. 5

6 WiththerevisionoftheChildren sactin2013thelaw"makersfundamentallychangestheirview onfamilyformation,inthatthemancannowbeeitherspermdonororfather.thisshiftof paradigmisnotreflectedintheguidancenoteofthehealthandmedicinesauthorityof2013,the intentionofwhichwastobringdownthecostofscreeningandtestforcouples,whousenon" anonymousspermdonation,i.e.atleastfamilytype3,6and8,whicharenow,fromascreening pointofview,onparwithtype1.thehealthandmedicineauthorityisnotseentohave consideredtheshiftofparadigm,andthusitisnotclear,iffamilytypes5and9areincludedinthe guidancenote. Thus,thereare6familytypes,whicharerecognizedandregulatedbylaw,andwhereassisted reproductionforhiv"positivepersonsisrelevant,i.e.types1,3,5,6,8and9.buttheguidance notesof2012and2013onlyatleasttypes1,3,6and8. Thecrucialpointisthedefinitionofthetermshomologousandheterologousrespectively.To speakonlyofthespermofapartnerorsomeoneelseistoosimplisticinmodernfamilytypes. Thus,onecouldask: Shouldaman,whoaccordingtotheChildren sactalreadybeforeconceivingis consideredfatherofapossiblycomingchild,beconsideredaheterologoussperm donor?(familytypes5and9) Ifyes,theconsequenceisthatawomanandanHIV"positivemancanhaveachildtogetheronlyif theyareacouple.inotherwords,thelegislatorshaveextendedthedefinitionsofafamilywith childreninsuchaway,thatamancanbeafatherwithoutbeingthepartnerofthemother. SubsequentlytheHealthandMedicinesAuthorityintroducesanadministrativerestrictioninsuch away,thatanhiv"positivemancanonlybefatherifheisthepartnerofthemother.thereareno healthrelatedreasonsforsucharestrictioninaccesstogoodsandservices. Furthermore,accordingtotheinterpretationbytheHealthandMedicinesAuthorityahomosexual, HIV"positiveman,whowillneverhaveafemalepartner,isdeprivedthepossibilitytobecomea biologicalparent. SuchpracticeisincompatiblewithDanishaswellasinternationallegalprinciples.Thesolutionis quiteobvious.thechildren sactcontainsprovisionsforrecognizingparenthoodaftermedically assistedreproduction,wheretheman,whosespermisused,isconsideredfatherofaresulting child( 27aifthewomanhasafemalepartner, 27bifthewomanissingle).Theprovisions requireamongotherthingsthatthemandeclareinwriting,thatheistobefathertothechild.a man,whoissubjecttotheseprovisions,shouldhaveaccesstoreproductiontechnologyonpar withmen,whogetchildrenwiththeirpartners,includingaccesstotechniquesforhiv"positive persons.inotherwords:thistypeoffamilyenlargementshouldfallundertheprovisionsof homologousinsemination. DotheHealthandMedicinesAuthorityagree? 6

7 Sincerely LGBT Denmark Danish National Organisation for Gay Men, Lesbians, Bisexuals and Transgender Persons SørenLaursen Chair 7

8 Letter&from&the&Health&and&Medicines&Authority&to&LGBT&Denmark&& sent&by& &august&7,&2014& LGBTDenmark Nygade7 1007KøbenhavnK Att.:SørenLaursen August7,2014 Regarding&treatment&with&assisted&reproduction&of&a&woman&with&HIVHpositive&nonHanonymous& sperm&donor& Asiswellknownwehaveworkedtofindareasonablelevelforthoroughnessandthuspricefor thetests,whichmustbemadeforanon"anonymousdonor,whoisnotapartner,beforethe donation.andasstatedinourcommunicationofthisitiscrucial,thatmedicallyassisted reproductioninthiscasecantakeplaceonlyifthedonoristestednegativeinanhiv"test. Thisisbecauseofarequirement,whichisstateddirectlyintheTissuesandCellsDirective: 3.2. ThedonorsmustbenegativeforHIV1and2,HCV,HBVandsyphilisonaserumorplasmasample, testedinaccordancewithannexii,point1.1,andspermdonorsmustadditionallybenegativefor chlamydiaonaurinesampletestedbythenucleicacidamplificationtechnique(nat); Thissectionholdsforothersthanpartners,whichmeansthatthesamerequirementsarenotset forpartnerdonation. ThisisimplementedinGuidanceNoteno.753ofJuly3,2006.SeeAnnexIII. Thus,itisnotpossibleforDenmarkonanationalleveltoallowforanon"anonymousspermdonor whoistestedhiv"positivetobeusedinmedicallyassistedreproduction,incaseitisnotpartner donation. 8

9 Letter&from&LGBT&Denmark&to&the&Health&and&Medicines&Authority&& sent&by& &september&16,&2014& HealthandMedicinesAuthority September16,2014 Treatment&with&medically&assisted&reproduction&of&a&woman&with&sperm&from&an&HIVHpositive& man,&who&is&not&her&partner&(case&no.& )& Thankyouforyouranswerof7August2014totheletterof20July2014fromLGBTDenmark.As isseenfromthis,thehealthandmedicinesauthorityhaslaiddownrules,whichensuresa reasonableleveloftestsofanon"anonymousdonor,alevel,whichcorrespondstothatof homologousinsemination. LGBTDenmarkisverysatisfiedthattheHealthandMedicinesAuthoritylaiddowntheserules beforethecomingintoforceoftherevisionofthechildren sactin2012.ontheotherhandwe havecriticizedtheexclusionofhiv"positivehomosexualmen. FromthereplyoftheHealthandMedicinesAuthorityisseen,thattheexclusionisderivedfrom requirementsinthetissuesandcellsdirective(2006/17/ec),specificallyannexiii,sec.3., Donationsotherthanbypartners.ThedirectiveisimplementedinBEKnr753af03/07/2006, wherepartnerdonationisdefinedin 2,nr.5,whichisidenticaltothedirectiveArticle1,litrab: (b) Partnerdonation meansthedonationofreproductivecellsbetweenamananda womanwhodeclarethattheyhaveanintimatephysicalrelationship; Thelegislativebasisforthediscussionis DIRECTIVE2004/23/ECOFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof31 March2004onsettingstandardsofqualityandsafetyforthedonation,procurement, testing,processing,preservation,storageanddistributionofhumantissuesandcells COMMISSIONDIRECTIVE2006/17/ECof8February2006implementingDirective 2004/23/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilasregardscertaintechnical requirementsforthedonation,procurementandtestingofhumantissuesandcells VEJnr9628af11/12/2012GuidanceNoteontheworkandobligationsofhealthpersons andtissuecentresinrelationtomedicallyassistedreproduction 9

10 BEKnr753af03/07/2006Orderonqualityandsafetybydonation,samplingandtesting (humantissuesandcells)(implementsthecommissiondirective2006/17/ecof8february 2006) Theprovisionsinthedirectiveconcerningpartnerdonationhavebeensubjecttosomedebate, andconsequentlytherearematerials,whichcanshedsomelightontheinterpretationofthis.the discussionshavemainlyfocusedonthefrequencyofscreeningbypartnerdonation.thedirective callsfortestatthetimeofdonation.however,itisdiscussedife.g.anannualtestwouldsuffice. InthefollowingtheemphasisbyunderliningwasaddedbyLGBTDenmark. Thefollowingarticleanalysesdifferentrisksbypartnerdonation,andcommentsonthesituation whereonepartnerishiv"positive: Wingfield,M.,Cottell,E.:Viralscreeningofcouplesundergoingpartnerdonationin assistedreproductionwithregardtoeudirectives2004/23/ec,2006/17/ecand 2006/86/EC:whatistheevidenceforrepeatedscreening?HumReprod.2010 Dec;25(12):3058"65 Risk&of&transmission&of&viruses&from&the&donor&to&the&recipient,&in&this&case&the&sexual& partner& ThispaperconcernsonlypartnerdonationinART.Inthemajorityofcasessuchpartners aresexuallyactivetogether,tryingtoconceiveandthereforenotusingbarrier contraceptiveprotection.ifonepartnerisinfected,theotherisatrisk,irrespectiveof whethertheyhaveartornot.asmallnumberofcaseswillinvolvecoupleswhereone partnerisknowntobeinfected.suchcouplesaregenerallyadvisedtousebarrier contraceptionandtoconsiderartasaprovenmeansofminimizingtheirrisk Asisevidentfromthearticlethecorequestionregardingpartnerdonationisiftheriskof transmissionofundetectedvirusischangedsignificantlywhenusinganotherscreeningfrequency. ThisquestionistotallydecoupledfromthesituationwherethepartnerisknownHIV"positive. InUKtheHumanFertilisationandEmbryoAuthorityhasposedquestionstoitsCompliance CommitteeiftherequirementsoftheDirectiveismetregardingHBV: TheHFEAhassoughtexpertopinionontherisksofthisnon"compliance(summarisedinannex 2).Theopinionsupportsthefollowingconclusions: Inrelationtopartnerdonatedgametes: o TherisksoftransmissionofHBVthroughtreatmentwithreproductivecellsfrom partnerswhohavescreenednegativeforhbsagbutwhohavenotbeensubjecttoanti" HBcscreening,islikelytobelowwithpatientsbeingatmuchgreaterriskofinfectionas aresultofphysicalintimacy.(p.12) 10

11 Inconsequenceofthedebateonfrequencyofscreening,theEuropeanCommission,General DirectorateforHealthandFoodSafety,madearequesttotheEuropeanCentreforDisease PreventionandControl,ECDC, ECDCwasaskedtoestimatethechangeoftotalriskofexposuretohepatitisB(HBV), hepatitisc(hcv)andhiv(humanimmunodeficiencyvirus)duringreproductivecellhandling andstorageforsecondaryparties,iftestingdonorsofreproductivecells,inpartnerdonation (notdirectuse(asdefinedincommissiondirective2006/17/ec2),wouldoccuronceayear ortwiceayearcomparedwiththecurrentschemeoftestingateachdonation.partner donationsaredonationswhereacouplewithdifficultiestoconceivereceives(medical) assistedreproductiveservicestohelpwithconceptionandinwhichonlythecouples own reproductivecellsareused.thequestionwasalsolimitedtosituationswherethe reproductivecellsarestoredforsometimebeforetheiruse.(p.1) Astheintendedrecipientofpartnerdonationsisonlytheotherpartner,andnothirdparties arerecipientsofthedonatedmaterials,thepurposeofthetestingrequirementismainlyto applyaprecautionaryprinciple,i.e.toprotectotherclientsusingtheservicefrom inadvertentexposureduringmanipulationorstorageofthereproductivecells,includinga mix"upofcells.whileaproportionofmarservicesineuropesupplyspecialservicesto chronicallyinfectedhivandhepatitisviruscarriers,includinginfectiondiscordantcouples, notallestablishmentshavethiscapacity,socasesfoundtobeinfectedwouldneedtobe referredelsewhere. InadditiontotheconcernsraisedbyanumberofMemberStates,someactorswithinthe MARservicefieldhaverecentlyquestionedtheneedforinfectiousdiseasetestingateach donationinthecaseofpartnerdonations(notdirectuse),specificallyitscosteffectiveness andwhetherthereisanyevidencetoshowthatsuchfrequenttestingsignificantly diminishestherisktothirdpersons.(p.6) Thesereferencesclearlyshowthelogicbehindtheprovisionsinthedirective: Partnersarepersons,whoattempttohaveachildtogether. Itisassumedthattheyhavenotbeenabletoobtainpregnancybymeansofsexual intercourse. Whentheyenterthehealthsystemcaremustbetakennottoexposeotherpatientsorstaff toriskofinfection. Therisktowhichthepartnersexposeeachotherbysexualintimacyissubstantiallyhigher thantherisktowhichtheyexposeeachotherbyusingassistedreproduction. Inthecaseonepartnerisknowntobeinfected,thesituationiscompletelydifferentfromthe standardanalysis.insteaditisinvestigatediftheriskofcross"contaminationinprocedures usedinthissituationissufficientlylow,anditisconcluded,thattheeuropeanstandardsare sufficient. ThedirectiveallowsforpartnerdonationeveninthesituationapartnerisHIV"positiveandit mustbeassumed,thatthepartnersdonotexposeeachothertoinfection. 11

12 Thus:bydonationthereisarequirementforscreening.Incaseofpartnerdonationthe requirementsaresmallerthaninthecaseofnon"partnerdonationbecauseinthatcasethereisno thirdpartinvolved.however,incaseonepartnerisinfectedtheyareadvisedtousebarrier contraceptionandassistedreproductionwithsuitablemethods. InadditiontothisitshouldbenotedthatatthetimethedirectivewasmadeandtheDanish implementationtookplace,hiv/aidswascoveredbypar.252,part2ofthepenalcode(beknr 547af1506/2001,repealedbyBEKnr1040af08/11/2011)onexposingotherstoinfection*. Thus,whenintheirreplytheHealthandMedicinesAuthorityreferstothedirective sdefinitionof partnerdonationasdonationofreproductivecellsbetweenamanandawomanwhodeclarethat theyhaveanintimatephysicalrelationship,theyskateoverthesubstance.aheterosexualcouple whoattemptstobecomepregnantandwhereonepartnerishiv"positiveisbythehealthand MedicinesAuthorityconsideredtobelongtothepartnerdonationregime,whereasacouplewho attemptstobecomepregnant,butwhoarenotphysicallyintimate,isnotconsideredtobelongto thepartnerdonationregime. 1. DoestheHealthandMedicinesAuthorityinterpretthedirective sdefinitionofpartner donationasamanandawomanhavingsexwitheachother,orasamanandawoman whoattempttobecomepregnantwitheachother? 2. Ifaheterosexualcouplewhereonepartnerisinfected,andwhereconsequentlytherewas aprohibitiononexposingeachothertoinfection,isnotexcludedbytheintimacydefinition, whythenisthesamenotthecaseforacouple,whoingeneraldoesnothavesexual relationsbecauseonepartnerishomosexual? Referringtoourfirstletter,LGBTDenmarkreminds,thatDenmarkhaspassedlegislation,which protectstheparenthoodforparentswhoarenotpartners.thus,withitsreplythehealthand MedicinesAuthorityinterpretthatamanandawomanwhoarehavingachildtogetherusingtheir ownreproductivecells,andwhosharethecareandresponsibilityforthechild,tobeawoman withaheterologousspermdonor. Restrictionsinaccesstodonorproceduresinthehealthcaresystemmustfulfiltheprincipleof proportionalitycf.e.g.theadvocate General s Opinion in a case concerning homosexual relation as a reason for permanent exclusion from giving blood(advocate General s Opinion in Case C- 528/13, Court of Justice of the European Union PRESS RELEASE No 111/14 Luxembourg, 17 July 2014, Thus, the restrictions in one person s rights must be proportionate to the increased risk for infection of other persons. 3. DoestheHealthandMedicinesAuthoritythinkthattherewouldbeanysituationwhere therewouldbeahigherriskforcontaminationtoathirdpartywhenusingspermwashing ifthecoupledoesnothavesexualintimacycomparedtoacouplewhichdeclarestobein anintimatephysicalrelationship,butwhichmustbeassumedtohavesafesex? ItistheopinionofLGBTDenmarkthatthereisnoevidencetoexcludecouplesfromtreatment withspermwashingwhereonepartyishiv"positiveandhomosexual.lgbtdenmarkconsiders 12

13 suchexclusionasunequaltreatment.lgbtdenmarkthereforecallsonthehealthandmedicines Authoritytoreconsideritsposition. Sincerely LGBTDenmark SørenLaursen *Remarktotranslation:Thisprovisionconcernsapersonwhoinarecklessmannerexposes otherstotheriskofinfectionwithafatalandincurabledisease. 13

14 Letter&from&the&Health&and&Medicines&Authority&to&LGBT&Denmark&& sent&by& &september&24,&2014& DearSørenLaursen ThankyouforyourletterofSeptember16,2014. Indirective2006/17/EFthereisadistinctionbetweenpartner&donationanddonation&from&other& than&partners. AnHIV"positivepersoncanonlybeusedasadonorincaseofpartner&donation.Thedirective doesnotgivethesameoptionforanhiv"positivepersontobecomedonorincaseitisdonation fromother&than&partners.thatwouldrequireachangeofthedirective.thedirectivedoesnot provideapossibilitythatweindenmarknationallymakeourownrules,tomakeitpossibleforan HIV"positivepersontobedonorincaseofdonationbyotherthanpartners. Partnerdonationisunderstoodasdonationofgametesbetweenamanandawoman,who declaretobeinanintimatephysicalrelationwitheachother.howtointerpretintimatephysical relationisbasicallyaquestionforthecommissionasthecommissionisthelegislator.itisthe opinionofthehealthandmedicinesauthoritythataphysicalintimaterelationincludesasexual relation.what,inrelationtothedirective,shouldbeconsideredaminimumlevelofsexual relationisaquestionforthecommission. Asseenabovethedirectivedoesnotconsiderthesituationwheree.g.anHIV"positivemananda womanagreethattheywanttohaveachildtogetherthoughtheyarenotpartnersanditislikely thatonlythiswomanwillbepregnantwithspermfromthisdonor. Ifyouhavequestionsorcommentsyouareverywelcometocontactme. Sincerely DanishHealthandMedicinesAuthority 14

15 Complaint&from&LGBT&Denmark&to&the&Parliamentary&Ombudsman&& Webform&&of&November&9,&2014& [Referencedatainthewebformisnottranslated] What&do&you&want&to&complain&about? LGBTDenmarkwascontactedbyanHIV"positivehomosexualman,whoinrelationtoarequestfor treatmentwithassistedreproductionwasdeniedtreatmentwithspermwashingongroundofhis sexualorientation.lgbtdenmarkcomplainedtothehealthandmedicinesauthoritythoroughly arguingthatthisisunfoundedunequaltreatment,butthehealthandmedicinesauthorityrefers toitsinterpretationofthetissuesandcellsdirective.itistheopinionoflgbtdenmarkthatthis interpretationiswrongandthatdanishauthoritiescanandmustinterpretdifferently.the correspondencewiththehealthandmedicinesauthorityisattached.lgbtdenmarkdecidedto havethedialoguewithoutdirectreferencetotheoriginalcase.thisisdonetoavoid anonymisationinsubsequentpublication.ifithasanybearingontheombudsman shandlingof thecase,theidentityofthepersoninquestion,documentsandpowerofattorneydeclarationcan beprovided. 15

16 Letter&from&the&Danish&Parliamentary&Ombudsman&to&LGBT&Denmark&& Letter&of&March&16,&2015& LGBTDenmark Att:SørenLaursen The&Health&and&Medicines&Authority s&letters&to&lgbt&concerning&requirements&to&donors& outside&partnership& YouhavespokentooneofmyemployeesintelephoneMarch4,2015,andnowIreturntothe case,whereyouinacomplaintformofnovember9,2014,includingattachments,complainedto meforlgbtdenmarkovertheletterofaugust7,2014,and ofseptember25,2014,from thehealthandmedicinesauthority. GoingthroughthecomplaintandattachmentsIhavedecidednottoopenanombudsman investigation.irefertopar.16,sec.1oftheombudsmanact(beknr.349af22.marts2013).asis seenfromthisprovisionitisthedecisionoftheombudsmanhimselfwhetherornotacomplaint givessufficientreasontoopenaninvestigation. Ihavegivenweighttothefollowing: LGBTDenmarkhaswrittentomeonthebasisofacaseconcerningmanwhoishomosexualand HIV"positiveandinconnectionwithfertilitytreatmenthasbeendeniedtreatmentwithso"called spermwashing.lgbtdenmarkmentionse.g.thattherejectionisongroundsoftheman ssexual orientation,andthatthehealthandmedicinesauthoritymakesreferencestothetissuesand CellsDirective,whichLGBTDenmarkthinks,theHealthandMedicinesAuthorityinterpretates incorrectly. BasedonthisinformationIhavebasedmydecisionontheconsideration,thatthemanwhowants thetreatmentisnotinan intimatephysicalrelation withthewomanconcerned,whichimplies, thatinthiscaseitisnotacaseof partnerdonation cf.article1,litrabincommission DIRECTIVE2006/17/ECof8February2006implementingDirective2004/23/ECoftheEuropean ParliamentandoftheCouncilasregardscertaintechnicalrequirementsforthedonation, procurementandtestingofhumantissues. Inthedirective,whichisimplementedinDanishlawbyBEKnr.753af3.juli2007,thefollowingis stated: Article%1% Definitions& 16

17 ForthepurposesofthisDirective,thefollowingdefinitionsapply: (a) reproductivecells meansalltissuesandcellsintendedtobeusedforthepurposeofassisted reproduction; (b) partnerdonation meansthedonationofreproductivecellsbetweenamanandawomanw hodeclarethattheyhaveanintimatephysicalrelationship; Article%3% Selection&criteria&for&donors&of&tissues&and&cells& Thecompetentauthorityorauthoritiesshallensurethatdonorscomplywiththeselectioncriteria setoutin: (b)annexiiifordonorsofreproductivecells. ANNEX%III% SELECTION&CRITERIA&AND&LABORATORY&TESTS&REQUIRED&FOR&DONORS&OF&REPRODUCTIVE& CELLS&AS&REFERRED&TO&IN&ARTICLE&3(b)&AND&ARTICLE&4(2)& 1.&Partner&donation&for&direct&use&& Donorselectioncriteriaandlaboratorytestingdonotneedtobeappliedinthecaseof partnerdonationofreproductivecellsfordirectuse. 2.&Partner&donation&(not&direct&use)& 2.6.positiveresultswillnotnecessarilypreventpartnerdonationinaccordancewith nationalrules. 3.&Donations&other&than&by&partners&& Theuseofreproductivecellsotherthanforpartnerdonationmustmeetthefollowing criteria: 3.1.donorsmustbeselectedonthebasisoftheirage,healthandmedicalhistory 3.2.thedonorsmustbenegativeforHIV1and2,HCV,HBVandsyphilisonaserumor plasmasample,testedinaccordancewithannexii,point1.1,andspermdonorsmust additionallybenegativeforchlamydiaonaurinesampletestedbythenucleicacid amplificationtechnique(nat). 17

18 Comments%of%the%Ombudsman Itisseenfromsec.3.2inAnnexIIIofthedirective,thatdonors(outsidepartnership)musttest negativefore.g.hiv.thedirectiveposesfewerrestrictionsincasesofpartnerdonationcompared tocasesofdonationsfromotherthanpartners.thisisadecisionofthelegislator,andthe Ombudsmancandonothinginrelationtothat. OnthisbackgroundIdonotconsideritlikelythatanombudsmaninvestigationshouldresultin criticizingofthehealthandmedicinesauthority sletterofaugust7,2014,statingthatitisnot possible fordenmarkonanationalleveltoallowforanon"anonymousspermdonorwhois testedhiv"positivetobeusedinmedicallyassistedreproduction,incaseitisnotpartner donation. AfterthisIalsodonotconsideritlikely,thatafteranOmbudsmaninvestigationIshouldbeableto criticizethe ofseptember25,2014,fromthehealthandmedicinesauthority. Idonothingfurtherinthecase. Sincerely JensMøller Director 18

19 Appendix OriginaldocumentsinDanish 19

20 Sundhedsstyrelsen Behandling*med*assisteret*reproduktion*af*kvinde*med*hiv5positiv*kendt* sæddonor* 20.juli2014 Iforbindelsemed,atenkvindeogenhomoseksuel,hiv<smittetmandhar ønsketfertilitetsbehandling,menerblevetafvist,ønskerlgbtdanmark, Landsforeningenforbøsser,lesbiske,biseksuelleogtranspersoner,at præciseresagensindholdogfåenstillingtagenfrasundhedsstyrelsen. DertilbydesiDanmarkfertilitetsbehandlingtilparafmodsatkøn,hvor mandenerhiv<positiv,idetderforetagesensåkaldtsædvask,sommuliggør anvendelsenafsædentilbefrugtning. Basisfordetteeretnotat 1 frasundhedsstyrelsen.detskalherbemærkes 1 NotatvedrørendeHIVogbehandlingmedkunstigbefrugtning,Sundhedsstyrelsen,2.kontor,7.februar 2002(604<4<2001/PSJ) LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

21 atnotateterskrevetpåettidspunkt,hvorassisteretreproduktionalene blevtilbudtmedanonymsæddonationellervedanvendelseafpartners sæd(homologinseminationogbefrugtningudenforkvindeskrop) atderi2012erindførtadgangforparafmodsatkøntilatanvende kendtsæddonor 2,ogatkvindensmandligepartneraltidforudsættesat blivejuridiskforælder at#sundhedsstyrelseniforbindelsehermedudsendteenvejledningom kunstigbefrugtning 3,somindeholdersåveletafsnitom fertilitetsbehandlingafetpar,hvormandenellerkvindenerhivsmittet, sometafsnitomfertilitetsbehandlingmedikke<anonymdonor atderi2013erindførtadgangtil,atenkvindemedenkvindeligpartner kananvendekendtsæddonorogatparternekanaftalefør befrugtningen,omhanellerkvindenspartnerskalværedenanden juridiskeforældertilbarnet 4 <hervedadskillerdissefamiliersigfradem, hvorparreterafmodsatkøn,idetdisseikkekanbeslutte,at sæddonorenskalværejuridiskfar(pater#est<reglengælderfortsatfor parafmodsatkøn) atsundhedsstyrelsenoptilikrafttrædelsenafdennelovudarbejdedeen nypraksis 5 vedr.screeningogtestgældendevedanvendelseafkendt æg<ellersæddonor,oghvoraffremgår,atmænd,derharsexmed mænd,ikkeerudelukketfraatværedonorer.praksiseruafhængigaf, hvemderefterfølgendeskalværejuridiskeforældretilbarnet. Sæddonorskalefterdissereglertesteshivnegativ Altså:Børnelovenanerkenderbørnefamilierhvoretkvindeparogenmandfår etbarnsammen,ogdekanbeslutte,atmandenskalansesforfartilbarnetpå# befrugtningstidspunktet detbetyderfx,athvishanforsøgeratundslåsig faderskabet,vilhanbliveidømtdet.børnelovenomfattertilsvarendeenenlig 2 LOVnr602af18/06/2012:Lovomændringaflovomkunstigbefrugtningiforbindelsemedlægelig behandling,diagnostikogforskningm.v.,børnelovenoglovomadoption 3 Vejledningomautoriseredesundhedspersonersogvævscentresvirksomhedogforpligtelseriforbindelse medkunstigbefrugtning,sundhedsstyrelsen,december LOVnr1313af27/11/2013:Lovomændringaflovomkunstigbefrugtningiforbindelsemedbehandling, diagnostikogforskningm.v.,vævsloven,børneloven,lovombørnsforsørgelseogretsplejeloven 5 Vedr.:Screeningogtestafkendtheterologsæd<ogægdonor fortsat,sundhedsstyrelsen,23.august 2013(Sag.nr ) LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

22 kvinde,somfårbarnmedenmand,hvordekanvælge,omhanskalvære kendtdonorellerfar. Nårderændrespåkriteriernefor,hvemderharadgangtilbehandlingmed assisteretreproduktion,erderaltidsamtidigeopdateringeraflovom assisteretreproduktionogbørneloven,idetdetaltidskalværeveldefineret, hvemderkanudlæggessomforældretiletkommendebarn.intentionenmed athaveforskelligereglerforanvendelseafkendtdonorforparafmodsathhv. sammekønerklartbeskrevetibemærkningernetilloven(2012<13l207,afsnit 3.1.3): Baggrundenherforer,atregeringenønskeratanerkende,atderer forskelpådesituationer,hvorparafsammekønogparafforskelligtkøn vælgerenkendtsæddonor.dervilofteværetaleomforskellige bevæggrunde,ogdeterderforregeringensopfattelse,atlovgivningen børrummeogafspejledette. Heranerkenderregeringenatregnbuefamilierkanværeforskelligefraandre familietyper,ogatlovgivningenderforikkenødvendigvisskalværeensforalle familietyper.resultateter,atetparafmodsatkønharmulighedforatbruge kendtdonor,menatparafsammekøn uansetcivilstand harmulighedfor atbrugekendtdonorelleratdenenekvindefåretbarnmedenmand,hvorde tobliverjuridiskeforældre.detteerengrundlæggendenyskabelsei familierettenogfindesikkeiandrelandeendnu. Følgendeoversigtillustrererfamilietyper,deretableresvedhjælpafassisteret reproduktion.listenerikkeudtømmende(fxerægdonationikkemedtaget her). LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

23 Børnefamilier*blevet*til*ved*assisteret*reproduktion** Type Kvinde* Kvinde* fødende* Mand* Mand* Anonym* Bem.* 1 Homolog insemination 2 Anonym sæddonor 3 Kendt sæddonor 4 Anonym sæddonor Lovhjemmel* 1997Lovomkunstig befrugtning 1997Lovomkunstig befrugtning 2012BørnelovenogLov omkunstigbefrugtning 1999Stedbarnsadoption ipartnerskabsloven 2006Lovomkunstig befrugtning 5 Farikkepartner 2013BørnelovenogLov omassisteret reproduktion 6 Medmorog kendtdonor 7 Enligkvinde medanonym sæddonor 8 Enligkvinde medkendt sæddonor 2013BørnelovenogLov omassisteret reproduktion 2006Lovomkunstig befrugtning 2012BørnelovenogLov omkunstigbefrugtning 9 Farikkepartner 2012BørnelovenogLov omassisteret reproduktion : Partner : Biologisk forælder : Juridisk forælder Spørgsmåleternu,hvordandeikke<lovhjemledereglererudviklettilsvarende. Herskalsesspecifiktpåadgangentilsædvask.Denerbaseretpåetskøn,og derergivetenretningslinjei2002<notatet.denenesteaffamilietyperne LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

24 ovenfor,dervarrelevantdengang,vartype1,homologinsemination.dapar afmodsatkøni2012fikadgangtilikke<anonymdonationudarbejdedesen vejledning.herierkendtedonorerstadigbetragtetsomtilhørende donorregimet,debetragtespåligefodmedandredonorer.dertalesom kendtheterologsæddonor og ikkekendtheterologsæddonor.detvilsige, detmindsterfamilietype2,3og8,hvor3og8ernyeformer. Afsnittetomkunstigbefrugtningafhivsmittedehandlerompar,der behandles,ogtagersåledesikkestillingtilenlige,somfikadgangtilkunstig befrugtningi2006ogadgangtilkendtdonori2012.familietyperne8og9er såledesikkedækketafafsnittet. Medbørnelovsændringenaf2013ændrerlovgivernegrundlæggendesynpå familiedannelsen,idetmandennukanværeentensæddonorellerfar.dette paradigmeskifteerikkeafspejletisundhedsstyrelsenspraksisændringi2013, hvisintentioneratbringeomkostningernetilscreeningogtestnedforpar, deranvenderkendtdonor,altsåmindstfamilietype3,6og8,somnu screeningsmæssigtligestillesmedtype1.styrelsensesikkeathavetaget stillingtilparadigmeskiftet,sådeteruklart,omfamilietype5og9erdækketaf vejledningen. Deretsåledes6familietyper,deranerkendesogreguleresilovgivningen,og hvorassisteretreproduktionforhivsmittedeerrelevant,typerne1,3,5,6,8 og9.menvejledningernefra2012og2013omfatteralenemedsikkerhedtype 1,3,6og8. Detspringendepunkterdefinitionenafhomologhhv.heterolog.Blotattale ompartnerensellerenandenssæderaltforforenkletimodernefamilietyper. Mankansåledesspørge: Skalenmand,derefterbørnelovenalleredeførbefrugtningeneranset foreteventueltkommendebarnsfar,ansesforatværeenheterolog sæddonor?(familietype5og9) Hvisjaerkonsekvensen,atenkvindeogenhivsmittetmandkanfåetbarn sammenalenehvisdeeretpar.medandreord,lovgiverharudvidet definitionernepåenbørnefamiliesåledes,atenmandkanblivefarudenat værepartnermedmoderen.sundhedsstyrelsenlaverherefteren LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

25 administrativbegrænsningsåledes,atenhivsmittetmandkanblivefaralene hvishanerpartnermedmoderen.dereringensundhedsfagligbegrundelse forensådanbegrænsningiadgangtilvarerogtjenesteydelser. Yderligerevilenhivsmittethomoseksuelmand,deraldrigvilhaveenkvindelig partner,eftersundhedsstyrelsensfortolkningværeheltafskåretfraatblive biologiskforælder. Ensådanpraksiserikkeforeneligmedhverkendanskeellerinternationale retsprincipper.enløsningliggerligefor.børnelovenrummerbestemmelserfor fastlæggelseafforælderskabifm.behandlingmedkunstigbefrugtning,hvor manden,hvissædanvendes,ansesforetresulterendebarnsfar( 27ahvis kvindenharenkvindeligpartner, 27bhviskvindenerenlig).Bestemmelserne foreskriverbla.atmandenskriftligterklærer,athanskalværebarnetsfar.en mand,dereromfattetafdissebestemmelserbørhaveadgangtil befrugtningsteknikkerpåligefodmedmænd,derfårbørnmedderes partnere,herunderadgangtilteknikkerforhivsmittede.medandreord: Denneformforfamiliestiftelsebørfaldeindunderrammerneforhomolog insemination. ErSundhedsstyrelsenenigidenneudlægning? Medvenlighilsen LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner SørenLaursen Forperson LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

26 LGBT Danmark Nygade København K Att.: Søren Laursen Sendt via: laursen.s@gmail.com Vedr.: Behandling med assisteret reproduktion af kvinde med hivpositiv, kendt sæddonor Som bekendt har vi arbejdet for at finde et fornuftigt niveau for grundigheden og derved prisen for de undersøgelser, der skal gennemføres af en kendt donor, der ikke er partner, inden donationen. Og som omtalt i vores udmelding herom er det afgørende, at assisteret reproduktion i denne situation kun kan forekomme med en kendt sæddonor, når denne er testet negativ ved en hiv-test. 7. august 2014 Sagsnummer.: T (dir.) M fwm@dkma.dk Vor ref.: FWM Dette skyldes et krav, der fremgår direkte af vævsdirektivet: 3.2. Donorer skal på en serum- eller plasmaprøve være testet negative for hiv 1 og 2, HCV, HBV og syfilis i overensstemmelse med afsnit 1.1 i bilag II, og sæddonorer skal desuden på en urinprøve være testet negative for klamydia ved hjælp af nukleinsyre-amplifikationsteknologi (NAT). Dette afsnit gælder for andre end partnere, hvilket betyder, at samme krav ikke stilles ved partnerdonation. Dette er implementeret i bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli Se bilag III. Danmark har derfor ikke mulighed for nationalt at tillade at en kendt sæddonor, der er testet positiv med hiv, anvendes i assisteret reproduktion, hvis der ikke er tale om partnerdonation. Med venlig hilsen Frank Bøgh Wendelbo-Madsen Juridisk chefkonsulent

27 Sundhedsstyrelsen Att.: Frank Bøgh Wendelbo-Madsen 16. september 2014 Behandling med assisteret reproduktion af kvinde med sæd fra hiv-positiv mand, som ikke er hendes partner (sagsnr ) Tak for svar af 7. august 2014 på LGBT Danmarks henvendelse af 20. juli Som det fremgår heraf har Styrelsen udarbejdet bestemmelser, som sikrer et fornuftigt niveau af undersøgelse af en kendt donor, et niveau som svarer til det, der anvendes ved homolog insemination. Landsforeningen er meget tilfreds med, at Styrelsen fastlagde disse regler forud for ikrafttrædelsen af børnelovsrevisionen i Til gengæld har vi problematiseret udelukkelsen af hiv-smittede homoseksuelle mænd. Af Sundhedsstyrelsens svar fremgår, at årsagen til udelukkelsen skyldes krav i vævsdirektivet (2006/17/EF), nærmere bestemt Bilag III pkt. 2, Partnerdonation, hhv. pkt. 3., Donation fra andre end partnere. Direktivet er implementeret i BEK nr 753 af 03/07/2006, hvori partnerdonation defineres i 2, nr. 5, som er identisk med direktivets artikel 1, litra b): 1 Vedr.:Screeningogtestafkendtheterologsæd6ogægdonor fortsat,sundhedsstyrelsen,23.august 2013(Sag.nr ) LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

28 Partnerdonation: Donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden. Den lovgivningsmæssige basis for diskussionen er følgende: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF VEJ nr 9628 af 11/12/2012 Vejledning om autoriserede sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtelser i forbindelse med kunstig befrugtning BEK nr 753 af 03/07/2006 Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) (implementerer Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006) Direktivbestemmelserne vedr. partnerdonation har været genstand for en del debat, hvorfor der findes materialer, der kan belyse fortolkningen af, hvad denne omfatter. Diskussionen har navnlig vedrørt hyppigheden af screening ved partnerdonation. Direktivet foreskriver test på donationstidspunktet, mens det drøftes, om fx en årlig test ville være tilstrækkelig. I det følgende er understregede passager Landsforeningens fremhævelser. Følgende artikel analyserer forskellige risici ved partnerdonation, og bemærker forholdet ved par, hvor den ene partner er smittet: Wingfield, M., Cottell, E.: Viral screening of couples undergoing partner donation in assisted reproduction with regard to EU Directives 2004/23/EC, 2006/17/EC and 2006/86/EC: what is the evidence for repeated screening? Hum Reprod Dec;25(12): Risk of transmission of viruses from the donor to the recipient, in this case the sexual partner This paper concerns only partner donation in ART. In the majority of cases such partners are sexually active together, trying to conceive and therefore not using barrier contraceptive protection. If one partner is infected, the other is at risk, irrespective of whether they have ART or not. A small number of cases will involve couples where one partner is known to be infected. Such couples are generally advised to use barrier contraception and to consider ART as a proven means of minimizing their risk Det fremgår klart af artiklen, at kernen i problemstillingen vedr. partnerdonation er, om risikoen for overførsel af uopdaget smitte ændres væsentligt ved en anden screeningfrekvens. Dette spørgsmål er helt afkoblet fra den situation, hvor en partner er kendt smittet. LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

29 I UK har Human Fertilisation and Embryology Authority stillet spørgsmål til sin Compliance Committee om man opfylder direktivets krav i forhold til HBV: The HFEA has sought expert opinion on the risks of this non- compliance (summarised in annex 2). The opinion supports the following conclusions: In relation to partner donated gametes: o The risks of transmission of HBV through treatment with reproductive cells from partners who have screened negative for HBsAg but who have not been subject to anti- HBc screening, is likely to be low with patients being at much greater risk of infection as a result of physical intimacy. (p. 12) Som konsekvens af debatten om screeningsfrekvens, har Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere, rettet henvendelse til European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC, ECDC was asked to estimate the change of total risk of exposure to hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and HIV (human immunodeficiency virus) during reproductive cell handling and storage for secondary parties, if testing donors of reproductive cells, in partner donation (not direct use (as defined in Commission Directive 2006/17/EC2), would occur once a year or twice a year compared with the current scheme of testing at each donation. Partner donations are donations where a couple with difficulties to conceive receives (medical) assisted reproductive services to help with conception and in which only the couples own reproductive cells are used. The question was also limited to situations where the reproductive cells are stored for some time before their use. (p. 1) As the intended recipient of partner donations is only the other partner, and no third parties are recipients of the donated materials, the purpose of the testing requirement is mainly to apply a precautionary principle, i.e. to protect other clients using the service from inadvertent exposure during manipulation or storage of the reproductive cells, including a mix-up of cells. While a proportion of MAR services in Europe supply special services to chronically infected HIV and hepatitis virus carriers, including infection discordant couples, not all establishments have this capacity, so cases found to be infected would need to be referred elsewhere. In addition to the concerns raised by a number of Member States, some actors within the MAR service field have recently questioned the need for infectious disease testing at each donation in the case of partner donations (not direct use), specifically its cost effectiveness and whether there is any evidence to show that such frequent testing significantly diminishes the risk to third persons. (p. 6) LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

30 Disse referencer viser tydeligt, hvad rationalet bag direktivbestemmelsen er: Partnere er personer, der forsøger at få et barn sammen. Det antages, de gennem almindeligt seksuelt samkvem ikke har været i stand til at opnå graviditet. Når de træder ind i sundhedssystemet, skal der udvises påpasselighed for ikke at smitte andre patienter eller sundhedspersoner. Den smitterisiko, partnerne udsætter hinanden for gennem seksuelt samkvem, er betydeligt højere end den, man udsætter hinanden for gennem anvendelsen af assisteret reproduktion. I det tilfælde en partner er kendt smittet, falder situationen helt udenfor standardanalysen. I stedet undersøges, om risikoen for krydssmitte mv. ved de metoder, der anvendes i den situation, er tilstrækkelig lav, og det konkluderes, at de europæiske standarder ér tilstrækkelige. Direktivet tillader partnerdonation selv i tilfælde af at en partner er hivsmittet, og hvor parret antages ikke at udsætte hinanden for smitte. Altså: Ved donation stilles krav om screening. Kravene ved partnerdonation er lavere end ved ikke-partner donation, idet der ikke er tredjepart involveret, og idet partnerne antages at udsætte hinanden for smitte gennem seksuelt samkvem. Dog, hvis en partner er kendt smittet, anbefales barrierekontraception og assisteret reproduktion med egnede metoder. I forlængelse heraf skal bemærkes, at på det tidspunkt, hvor direktivet blev til og den danske implementering fandt sted, var hiv/aids oveni købet omfattet af straffelovens 252, stk. 2 (BEK nr 547 af 15/06/2001, ophævet ved BEK nr 1040 af 08/11/2011) om at udsætte andre for smitte. Når Sundhedsstyrelsen i sit svar henviser til direktivets definition af partnerdonation som donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden, skøjter man således hen over substansen. Et heteroseksuelt par, der forsøger at blive gravide, og hvor den ene partner er smittet, anses af styrelsen for at tilhøre partnerdonationsregimet, mens et par, der forsøger at blive gravide, men som ikke har seksuelt samkvem, ikke anses for at tilhøre partnerdonationsregimet. 1. Fortolker Sundhedsstyrelsen direktivets definition vedr. partnerdonation som en mand og en kvinde, der har sex med hinanden, eller som en mand og en kvinde, der forsøger at blive gravide med hinanden? 2. Hvis et heteroseksuelt par, hvor en partner er smittet, og hvor der således var forbud mod at udsætte hinanden for smitte, ikke udelukkes af intimitetsdefinitionen, hvorfor gælder det samme så ikke for et par, som i udgangspunktet ikke har seksuelt samkvem, fordi den ene part er homoseksuel? Idet vi henviser til første brev, erindrer Landsforeningen om, at Danmark har gennemført lovgivning som beskytter forældreskabet hos forældrepar som ikke er partnere. Med sit svar fortolker Sundhedsstyrelsen altså, at en mand og en kvinde, som får et barn sammen med egne kønsceller, og hvor de sammen har ansvar for og drager omsorg for barnet, for at være en kvinde med en heterolog sæddonor. LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK

31 Begrænsninger i adgang til sundhedsvæsenets donationsordninger skal opfylde proportionalitetsbetragtninger, jf. fx generaladvokatens forslag til afgørelse i sag om homoseksuelt forhold som permanent udelukkelsesgrund ift. bloddonation (Advocate General s Opinion in Case C-528/13, Court of Justice of the European Union, PRESS RELEASE No 111/14, Luxembourg, 17 July 2014, curia.europa.eu/jcms/jcms/p_135016/). Der skal således være proportionalitet mellem begrænsningen af en parts rettigheder og den øgede risiko for smitteoverførsel til andre parter. 3. Mener Sundhedsstyrelsen der på nogen som helst områder er en større risiko for smitteoverførsel til tredjepart i forbindelse med fertilitetsbehandling med sædvask hvis parret ikke har seksuelt samkvem i forhold til et par, der erklærer at stå i intimt fysisk forhold til hinanden, men må antages at dyrke sikker sex? Det er LGBT Danmarks opfattelse, at der ikke findes belæg for at udelukke par fra behandling med sædvask, hvor den ene part er hivsmittet og homoseksuel. Landsforeningen betragter en sådan udelukkelse for en usaglig forskelsbehandling. Foreningen skal derfor opfordre Sundhedsstyrelsen til at genoverveje sin stillingtagen. Med venlig hilsen LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner Søren Laursen LGBT Danmark Landsforeningen for bøsser, lesbiske, biseksuelle og transpersoner NGO in special consultative status with the economic and social council of the United Nations NYGADE 7 POSTBOKS KØBENHAVN K TLF LGBT@LGBT.DK