A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Transkript

1 BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1

2 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgien Alcon Cusí Camil Fabra El Masnou (Barcelona) Spanien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 2

3 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 3

4 B. INDLÆGSSEDDEL 4

5 INDLÆGSSEDDEL OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning. Olopatadin. Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Du bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine egne. Gem indlægssedlen, du får muligvis behov for at læse den igen. Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apotek. Det aktive stof er olopatadin 1 mg/ml (som hydroklorid). Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat (E339) og renset vand. Små mængder af saltsyre (E507) og/eller natrium hydroxid (E524) kan være tilsat for at holde surhedsgraden (ph-niveau) normal. Indehaver af markedsføringstilladelsen for OPATANOL er Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Storbritannien. Fremstiller af OPATANOL er SA Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien eller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Spanien. 1. HVAD ER OPATANOL OPATANOL bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi. Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet. OPATANOL er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion. OPATANOL er en klar væske (en opløsning) som leveres i en 5 ml plastikflaske (DROP-TAINER) med skruelåg. Pakningen indeholder enten 1 eller 3 stk. 5 ml plastikflasker med skruelåg. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres i alle lande. 2. INDEN DU ANVENDER OPATANOL Du bør ikke anvende OPATANOL: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Spørg din læge til råds. 5

6 Vær særlig forsigtig med at anvende OPATANOL: anvend ikke OPATANOL til børn under 3 år. hvis du ammer, må du ikke anvende OPATANOL; det kan muligvis gå over i modermælken. hvis du bruger kontaktlinser. Brug ikke øjendråberne mens du bærer kontaktlinser. Vent mindst minutter efter drypning før du sætter dine kontaktlinser på øjet. OPATANOL indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid), som kan påvirke bløde kontaktlinser. Graviditet Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge til råds, inden du begynder at bruge OPATANOL. Bilkørsel og betjening af maskiner: Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med OPATANOL. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner før dit syn er klart igen. OPATANOL og anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, bør du fortælle det til din læge eller apotek. Glem ikke at nævne anden medicin som du har købt selv uden recept. Hvis du samtidig med OPATANOL bruger andre øjendråber, følg det råd der er givet efter punkt HVORDAN ANVENDER DU OPATANOL Hvor meget skal du bruge 1 dråbe 2 gange daglig i øjet eller begge øjne - morgen og aften. Anvend denne dosis medmindre du har aftalt noget andet med din læge. Du bør kun anvende OPATANOL i begge øjne, hvis du har aftalt det med din læge. Anvend kun øjendråberne så længe I har aftalt. Brug kun OPATANOL som øjendråber. SE MODSATTE SIDE FOR YDERLIGERE INFORMATION Vend 6

7 3. HVORDAN ANVENDER DU OPATANOL (fortsat) Figur 1 Figur 2 Anvendelse af OPATANOL: Hent flasken med OPATANOL og et spejl. Vask dine hænder. Tag flasken og skru låget af. Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel og langfinger. Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en finger indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres her (figur 1). Placér flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl hvis det hjælper. Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader. Det kan forurene øjendråberne. Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken så én (1) dråbe OPATANOL frigøres ad gangen. Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2). Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje. Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug. Brug hele flasken op inden du åbner en ny flaske. Hvis en dråbe ikke rammer øjet må du prøve igen. Hvis du får dryppet for meget OPATANOL i dine øjne, skyld det da ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis. Hvis du glemmer at bruge OPATANOL, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis. Dryp ikke dobbelt så mange dråber i på én gang som erstatning for glemt dosis. Hvis Du anvender andre øjendråber, vent mindst 5-10 minutter mellem drypning med OPATANOL og de andre øjendråber. Glem ikke at fortælle din læge eller apotek om anden medicin du tager eller har fornylig taget. Det gælder også medicin du har købt uden recept. 4. MULIGE BIVIRKNINGER AF OPATANOL Få personer som anvender OPATANOL vil opleve bivirkninger. De kan være ubehagelige, men de fleste går hurtigt over. Den mest hyppige bivirkning er ubehag i øjet som f.eks. brændende og sviende fornemmelse. Andre mulige bivirkninger i øjet er: kløe, rødme, tåreflåd, inflammation, tørhed, hævede øjenlåge, følelse at der er noget i øjet, ubehag ved stærk lys. Mulige bivirkninger i kroppen er: hovedpine, træthed, svimmelhed og tørhed i næsen. Alle disse bivirkninger er rapporteret hos færre end 1 ud af 100 mennesker. Normalt kan du fortsætte med at anvende dråberne medmindre bivirkningen er alvorlig. Hvis du er usikkert, kontakt din læge eller apotek. 7

8 Hvis du bemærker andre bivirkninger end disse, bør du fortælle det til din læge eller på apoteket. 5. OPBEVARING AF OPATANOL Flasken skal smides ud 4 uger efter den er åbnet første gang, for at undgå forurening af indholdet og dermed risiko for infektion i øjnene. Skriv dato for hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linierne herunder. For den pakning der kun indeholder en flaske, skrives kun én dato. Åbnet (1. flaske): Åbnet (2. flaske): Åbnet (3. flaske): Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato (mærket Exp ), som er angivet på etiketten og æsken. Hvis du har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel, bedes du rette henvendelse til din læge eller apotek. Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den: / /. 8

9 Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om Opatanol bedes du kontakte dit lokale Alcon kontor. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, nº º 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

10 Ísland K. Pétursson ehf. Kristnibraut 29 IS-113 Reykjavík United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano + 39 (0)