BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib 6 mg 20 mg 30 mg. 75 mg 95 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og ordet Pfizer på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde på 12 måneder og derover. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor fortsat behandling ud over en måned er indiceret. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg. Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning. Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en hæmorrhagisk lidelse. Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens. Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende hunde. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider. Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID ere ), se pkt

3 Undgå anvendelse hos dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Giv ikke andre NSAID ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for en måned efter den sidste administration af Trocoxil. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Mavacoxib udviser en forlænget plasmahalveringstid (op til >80 dage, se pkt. 5.2) som følge af den lave eliminationshalveringstid. Dette svarer til en virkningsvarighed på 1-2 måneder efter administration af anden dosis (og efterfølgende doser). Forsigtighed bør udvises med henblik på at undgå behandling af dyr, der eventuelt ikke tåler længerevarende NSAID-eksponering. En maksimal behandlingstid på 6,5 måneder med kontinuerlig administration anbefales, så plasmakoncentrationen af mavacoxib kan kontrolleres. Dyr bør underkastes en nøje klinisk undersøgelse før behandling med Trocoxil indledes, og desuden anbefales det at monitorere relevante hæmatologiske og klinisk kemiske parametre. Dyr med tegn på nedsat nyre- eller leverfunktion eller med tegn på enteropati, der medfører tab af protein eller blod, er ikke egnet til behandling med Trocoxil. Det anbefales at gentage den kliniske undersøgelse en måned efter initiering af behandlingen med Trocoxil samt før administration af tredie dosis. Yderligere klinisk opfølgning under behandlingsforløbet foretages efter behov. Mavacoxib udskilles gennem galden. Hos hunde med leversygdomme kan eliminationen være nedsat med for stor akkumulering til følge. Derfor bør hunde med leversygdomme ikke behandles. Potentiel risiko for øget renal toksicitet. Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Sørg for passende hyrdrering og hæmodynamisk status, hvis dyr i behandling med Trocoxil skal i narkose og/eller opereres eller udvikler en tilstand, der kan resultere i dehydrering eller kompromiteret hæmodynamisk status. Hovedformålet med intervention er at opretholde renal perfusion. Patienter med underliggende nyrelidelser kan opleve en forværring af tilstanden eller en ændret kompensation for nedsat nyrefunktion mens de er i NSAID behandling (se også pkt. 4.6). Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Indtagelse af Trocoxil kan være skadeligt for børn, og forlængede farmakologiske virkninger, der kan medføre f.eks. gastrointestinale forstyrrelser kan ses. For at undgå utilsigtet indtagelse, skal tabletten gives til hunden umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen. Ved overfølsomhed over for NSAID ere bør kontakt med lægemidlet undgås. Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af produktet. Vask hænder efter håndtering af produktet. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende. Ulcerationer i mavetarmkanalen er set i sjældne tilfælde. Apati, påvirkning af nyreværdier og nedsat nyrefunktion er lejlighedsvis blevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale. 3

4 Hvis der forekommer en bivirkning efter administration af Trocoxil, bør der ikke gives flere tabletter og almen understøttende behandling, som er gældende for en klinisk overdosis med NSAID ere, bør gives. Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status. Gastroprotektive lægemidler og parenteral væsketerapi kan være nødvendige til dyr med mave-tarm relaterede eller renale bivirkninger. Dyrlægen bør være opmærksom på at kliniske tegn på bivirkninger fortsat vil kunne være til stede efter seponering af understøttende behandling (som f.eks. gastroprotektiva). Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr. Trocoxils sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Laboratorieundersøgelser af dyr, der har fået andre NSAID ere, har dog vist øget hyppighed af præ- og postimplantationstab, embryo/føtal letalitet og misdannelser. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier. Som med andre NSAID ere frarådes det at administrere Trocoxil samtidigt med andre NSAID ere eller glukokortikoider. Der bør tages højde for risiko for interaktioner i hele virkningsperioden dvs. 1-2 måneder efter administration af Trocoxil. Hunde bør overvåges omhyggeligt, hvis Trocoxil administreres samtidigt med antikoagulantia. NSAID ere er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre substanser, der har en høj bindingsgrad således, at samtidig administration kan resultere i toksiske virkninger. Præmedicinering med andre antiinflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller kraftigere bivirkninger. For at undgå sådanne virkninger, hvis Trocoxil skal erstatte anden NSAID-behandling, skal der sikres en tilstrækkelig behandlingsfri periode på mindst 24 timer inden administration af den første dosis Trocoxil. Der skal dog ved fastsættelse af den behandlingsfri periodes varighed tages højde for det tidligere anvendte lægemiddels farmakologi. Såfremt et andet NSAID skal administreres efter behandling med Trocoxil, skal det sikres, at der er en behandlingsfri periode på mindst EN MÅNED, for at undgå bivirkninger. Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Oral anvendelse. DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG ADMINISTRATION. Dosis er 2 mg mavacoxib pr. kg legemsvægt, som gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. Det bør nøje sikres, at hunden indtager tabletten. Behandlingen skal gentages efter 14 dage. Derefter er dosisinterval EN MÅNED. En behandlingsserie bør ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måneder). 4

5 Legemsvægt (kg) Antal og styrke af de tabletter, der skal administreres 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I lighed med andre NSAID ere er der i overdoseringsundersøgelser forekommet farmakodynamiske bivirkninger, som har påvirket mave-tarmkanalen. Lignende bivirkninger, der hovedsagelig involverede mave-tarmkanalen, forekom hos dyrepopulationen ved den anvendte dosering. I overdoseringsundersøgelser af sikkerheden blev gentagne doser på 5 mg/kg og 10 mg/kg ikke associeret med kliniske bivirkninger, unormal klinisk kemi eller signifikante histologiske abnormiteter. Ved doser på 15 mg/kg blev der påvist opkastning og blød/slimet fæces samt en øgning i de klinisk-kemiske parametre, der afspejler nyrefunktionen. Ved 25 mg/kg blev der påvist gastrointestinal ulceration. Der findes intet specifikt antidot mod mavacoxib-overdosis, men generel understøttende behandling, som gældende for overdosis af NSAID ere, bør gives Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxibs. ATCvet-kode: QM01AH Farmakodynamiske egenskaber Mavacoxib er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af coxib-typen. Mavacoxib er 4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid. Det er et diarylsubstitueret pyrazol. Den overordnede virkningsmekanisme er cyclooxygenasehæmning (COX). 5

6 COX er nøgleenzymet i arachidonsyremetabolismen. Dets aktivitet kulminerer i syntesen af lokale hormoner og antiinflammatoriske mediatorer, kaldet eikosanoider, som omfatter adskillige prostaglandiner. Der findes to COX isoformer, COX-1 og COX-2. COX 1 er et bredt distribueret konstitutivt enzym, som primært står for opretholdelse af organ- og vævsfunktioner, mens COX-2 induceres, hvor der sker vævsskade, men i nogle organer er det også konstitutivt. COX-2 spiller den største rolle i prostaglandinsyntesen, der har afgørende betydning som mediator for smerte, inflammation og feber. Mavacox virker fortrinsvis ved at hæmme COX-2 medieret prostaglandinsyntese. Det har derfor analgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Produkterne af COX-2 metabolismen har også betydning for ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus. Både COX-1 og COX-2 er konstitutivt til stede i nyrerne og formodes at have en beskyttende effekt ved uønskede fysiologiske tilstande. Baseret på resultater af fuldblodsanalyser hos hunde var plasmakoncentrationerne, som fremviste 20 % COX-1 hæmning og 80 % COX-2 hæmning, henholdsvis 2,46 µg/ml og 1,28 µg/ml. Det betyder at IC 20 COX-1:IC 80 COX-2 styrkeforholdet er ca. 2:1, mens IC 80 COX-1:IC 80 COX-2 styrkeforholdet er ca. 40:1. Disse IC-koncentrationer kan sammenlignes med gennemsnitskoncentrationer af mavacoxib i plasma hos kliniske subjekter på henholdsvis 0,52 og 1,11 µg/ml efter den første og den femte dosis. Kliniske doser kan derfor forudsiges at udvise lavt hæmningsniveau af COX-1 og højt hæmningsniveau af COX Farmakokinetiske oplysninger Mavacoxib absorberes godt efter peroral administration. Biotilgængeligheden var 87 % hos fodrede hunde og 46 % ved faste og den anbefalede dosis er baseret på administration sammen med mad. Terapeutiske koncentrationer nås hurtigt hos fodrede hunde og den maksimale koncentration nås mindre end 24 timer efter administration af en dosis. Mavacoxib har en plasmaproteinbinding på ca. 98 %. Det fordeles bredt i kroppen og næsten alle mavacoxibrelaterede restkoncentrationer i plasma udgør oprindelig substans. Clearance af mavacoxib fra hele legemet er langsom, og den primære elimination sker ved biliær udskillelse af den oprindelig substans. Farmakokinetiske studier med gentagne doser viser ikke tegn på, at mavacoxib medfører autohæmning eller autoinduktive ændringer i dets clearance og det udviser lineær farmakokinetik ved orale doser i området fra 2-50 mg/kg. I laboratorieundersøgelser med unge, voksne hunde var halveringstiden mellem 13,8 og 19,3 dage. Mavacoxib udviste en længere halveringstid hos privatejede dyr. Populationsbaserede farmakologiske data blev indsamlet fra studier med hunde, der typisk var ældre og tungere end i de eksperimentelle studier (hvor gennemsnitsalderen var 9 år). De populationsbaserede data viste en gennemsnitlig halveringstid på 39 dage. En lille undergruppe (<5%) havde en halveringstid pã mere end 80 dage, og i overenstemmelse hermed noteredes øget eksponering hos disse individer. Årsagen til denne forlængede halveringstid er ukendt. Steady state farmakokinetik blev opnået ved fjerde behandling hos de fleste dyr. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Saccharose Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat. 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6

7 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Den indre emballages art og indhold Æsker indeholdende én blisterpakning. Hver blisterpakning indeholder to tabletter på henholdsvis 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib. Blisterfoliebund: PVC-film/aluminiumfolie/nylon Blisterbagside: vinyl varmeforsegling/aluminiumfolie/polyesterfilm/printvenligt papir Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/084/001 6 mg EU/2/08/084/ mg EU/2/08/084/ mg EU/2/08/084/ mg EU/2/08/084/ mg 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/09/2008 Dato for fornyelse af tilladelsen: 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 7

8 BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 8

9 A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto Ascoli Piceno (AP) Italien B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 tablet indeholder 6 mg mavacoxib. 1 tablet indeholder 20 mg mavacoxib. 1 tablet indeholder 30 mg mavacoxib. 1 tablet indeholder 75 mg mavacoxib. 1 tablet indeholder 95 mg mavacoxib. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 12

13 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/084/001 EU/2/08/084/002 EU/2/08/084/003 EU/2/08/084/004 EU/2/08/084/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis 3. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 4. BATCHNUMMER Lot 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 14

15 B. INDLÆGSSEDDEL 15

16 INDLÆGSSEDDEL TIL: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto Ascoli Piceno (AP) Italien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer Saccharose Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat. Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og ordet Pfizer på den anden side. 16

17 4. INDIKATIONER Trocoxil tyggetabletter er beregnet til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor behandling i mere end en måned er nødvendig. Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg. Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning. Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en blødningsrelateret lidelse. Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes ved nedsat hjertefunktion. Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider. Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID ere). Undgå anvendelse hos dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt. 6. BIVIRKNINGER Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende. Ulcerationer i mavetarmkanalen er set i sjældne tilfælde. Apati, påvirkning af nyreværdier og nedsat nyrefunktion er lejlighedsvis blevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale. Hvis der forekommer en bivirkning efter administration af Trocoxil, bør der ikke gives flere tabletter og almen understøttende behandling, som er gældende for en klinisk overdosis med NSAID ere, bør gives. Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status. Gastroprotektive lægemidler og parenteral væsketerapi kan være nødvendige til dyr med mave-tarm relaterede eller renale bivirkninger. Bemærk at Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgivelse af anden dosis samt efterfølgende doser). Der kan forekomme bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i hele denne periode. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde på 12 måneder og derover. 17

18 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til indtagelse gennem munden. Anvend den dosis, der er ordineret af dyrlægen. Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg legemsvægt (se nedenstående skema). DETTE ER IKKE ET LÆGEMIDDEL TIL DAGLIG INDGIVELSE. Den indledende behandling skal gentages efter 14 dage. Herefter er dosisintervallet 1 måned. En behandlingscyklus med Trocoxil må ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måned). Legemsvægt (kg) Antal og styrke af de tabletter, der skal administreres 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Trocoxil skal gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. De skal forvisse Dem om, at hunden indtager tabletten. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevares utilgængeligt for børn Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og blisterpakningen efter EXP. 18

19 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Oplysninger til hundeejeren Før ordination af Trocoxil og under behandlingen med Trocoxil vil dyrlægen kontrollere din hund for nyre- og leverproblemer samt for tarmsygdomme. Trocoxil må ikke anvendes til hunde, der er i væskeunderskud. Hvis din hund skal opereres, så fortæl dyrlægen at hunden får Trocoxil. Giv ikke hunden andre NSAID ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for mindst 1 måned efter den sidste Trocoxil-indgivelse. Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgift af anden dosis og efterfølgende doser). Der kan forekomme bivirkningsreaktioner på et hvilket som helst tidspunkt i denne periode. Hvis der forekommer en bivirknig efter indgift af Trocoxil, så stop anvendelsen af produktet og søg omgående dyrlægehjælp. Trocoxil må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr. Fortæl det til dyrlægen, hvis din hund får blodfortyndende medicin. Overskrid ikke den dosis, der er ordineret af dyrlægen. Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægsseddel eller pakning til lægen. Hvis De er overfølsom over for NSAID ere, skal De undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn, og de forlængede farmakologiske virkninger kan medføre, at der ses f.eks. lidelser fra mave-tarmkanalen. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden umiddelbart efter at den er taget ud af blisterpakningen. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ANDRE OPLYSNINGER Blisterpakninger, der indeholder to tabletter af samme styrke i hver pakning, henholdsvis 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 19

20 De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)

21 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)