Delårsrapport for 1. kvartal 2010 for BioPorto koncernen

Transkript

1 26. maj 2010 Meddelelse nr. 05 Delårsrapport for 1. kvartal 2010 for BioPorto koncernen Resumé for 1. kvartal 2010 Omsætningen i 1. kvartal er den hidtil største i et kvartal, og der er opnået god vækst i forhold til 1. kvartal The NGAL Test er færdigudviklet og er overgået til opskaleringsfasen og forventes fortsat lanceret planmæssigt primo Omsætningen steg i 1. kvartal 2010 med 20 % til DKK 3,53 million (DKK 2,95 million). Omsætningen af selskabets NGAL portefølje udviser fortsat høj vækst på 65 % i forhold til 1. kvartal Periodens resultat blev DKK -3,38 million (DKK -3,61 million) i årets første 3 måneder. The NGAL Test, BioPortos homogene nyreskadetest, er udviklet, og produktionen skal nu opskaleres. Dette arbejde forløber planmæssigt, og ventes færdigt i 3. kvartal. Testen ventes allerede ved lanceringen at være tilpasset flere af de større producenters fuldautomatiske systemer som i dag benyttes på hospitaler verden over. Forberedelserne til lanceringen af The NGAL Test primo 2011 er påbegyndt i 1. kvartal. Testen vil blive distribueret via nationale distributører, der leverer homogene tests til andre producenters systemer og via de større globale diagnostiske selskaber til anvendelse på egne systemer. BioPorto forventer i 3. kvartal at have de første distributionsaftaler klar med udvalgte nationale distributører, og er desuden i dialog med de større globale aktører om levering af The NGAL Test. BioPorto fik i februar ISO-certificering efter europæisk ISO 13485:2003 samt ISO 13485:2003 under CMDCAS (Canada) og har i 1. kvartal igangsat arbejdet med at inkludere amerikanske standarder med henblik på at få The NGAL Test FDA-registreret i USA. Forventningerne til regnskabsåret 2010 fastholdes BioPorto forventer i 2010 en vækst i produktsalget i niveauet % og omsætningen forventes at blive DKK 12,5 14 million uden indtægter fra salg af licenser. Uden licensindtægter ventes et negativt nettoresultat for 2010 på DKK million. BioPorto forventer i relation til Selskabets IP-rettigheder til NGAL målemetoden at indgå aftaler om andre udbyderes anvendelse af disse til udvikling og markedsføring af NGAL testen i øvrige testformater end det homogene, og venter at opnå licensindtægter i 2010 i form af én eller flere downpayments. Om BioPorto BioPorto udvikler og markedsfører antistoffer og antistofbaserede produkter, heriblandt test til diagnose af sygdomme til gavn for både den enkelte patient og effektiviteten i sundhedssektoren. Selskabet har blandt andet udviklet en metode (NGAL) til diagnose og overvågning af akut nyreskade. Inden for selskabets fokusområder er det BioPortos strategi at udvikle nye metoder, som kan patentbeskyttes og bruges i stort omfang ved diagnose af en række sygdomme. BioPorto er grundlagt i 2000 og har godt 25 medarbejdere. Selskabets aktier er noteret på NASDAQ OMX i København (symbol BIOPOR). Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 1 af 14

2 Hoved- og nøgletal (DKK tusind) 3 måneder 3 måneder 12 mdr. Nettoomsætning Resultat af ordinær drift (EBIT)... (3.459) (3.667) (16.017) Resultat af finansielle poster... (12) Ordinært resultat før skat... (3.471) (3.613) (15.954) Periodens resultat... (3.471) (3.613) (15.954) Langfristede aktiver Kortfristede aktiver Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital Langfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser Passiver i alt Pengestrøm fra driften... (2.889) (3.067) (13.287) Pengestrøm fra investering, netto... (75) (14) (22) Heraf til investering i materielle anlægsaktiver... (75) (14) (15) Pengestrøm fra finansiering Pengestrøm i alt... (2.964) (3.081) Bruttomargin... 59% 54% 57% Overskudsgrad % -124% -145% Afkast af investeret kapital % -59% -264% Egenkapitalandel (soliditet)... 68,0% 74,7% 76,2% Egenkapitalforrentning... Negativ Negativ Negativ Gennemsnitligt antal ansatte Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) Resultat pr. aktie (EPS), DKK... -0,08-0,09-0,41 Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK... 0,28 0,31 0,39 Børskurs, ultimo, DKK... 7,35 2,81 7,05 Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 2 af 14

3 Status for 1. kvartal 2010 NGAL til human diagnostik The NGAL Test The NGAL Test, BioPortos homogene nyreskadetest, er efter endt udvikling nu i opskaleringsfasen, hvilken forløber planmæssigt og ventes færdig i 3. kvartal. Forberedelserne til lanceringen af The NGAL Test primo 2011 er for alvor startet i 1. kvartal. Testen ventes allerede ved lanceringen at være tilpasset flere af de større producenters fuldautomatiske systemer som i dag benyttes på hospitaler verden over. Sideløbende med dialogen om levering af testen til de større globale diagnostiske selskaber, arbejder BioPorto på at tilpasse og udvide nettet af nationale distributører, der ligeledes kan sælge The NGAL Test til de større producenters systemer, således at testen også kan markedsføres lokalt. Distributionsaftaler med disse nationale distributører er under etablering og de første ventes klar i 3. kvartal. Selskabet igangsætter endvidere en række salgs- og marketingaktiviteter fra efteråret 2010 med henblik på at forberede markedet på lanceringen. Testen er blevet promoveret ved tre internationale kongresser i 1. kvartal og vil blive promoveret ved yderligere otte vigtige internationale udstillinger og videnskabelige møder i De første resultater opnået ved anvendelse af The NGAL Test blev præsenteret af selskabets udviklingschef under det velansete internationale Intensive Care (ISICEM) møde i Bruxelles i marts. Det er en vigtig milepæl for BioPorto at kunne anvende The NGAL Test til kliniske studier og præsentere resultaterne ved videnskabelige møder og internationale kongresser. Humane NGAL ELISA kits De humane NGAL ELISA kits udgjorde også i 1. kvartal en stor del af den samlede omsætningsvækst. I forhold til omsætningen i 1. kvartal 2009, var der alene på de humane NGAL ELISA kits en vækst på 45 %. Der er en øget interesse for BioPortos NGAL ELISA kits fra en række markeder, hvor fuldautomatiske analysesystemer endnu ikke er så udbredte. Med henblik på salg af selskabets humane ELISA kits er der i maj indgået en eksklusiv distributionsaftale med russiske Diakon Ltd., som er specialister i registrering og distribution inden for det klinisk diagnostiske laboratoriesegment. Registrering I februar 2010 opnåede BioPorto ISO-certificering efter europæisk ISO 13485:2003 samt ISO 13485:2003 under CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System). BioPorto har i 1. kvartal igangsat arbejdet med at inkludere amerikanske standarder med henblik på at få The NGAL Test FDA-registreret i USA. Immaterielle rettigheder I 1. kvartal blev NGAL cutoff-patentet valideret i Europa og er nu gældende i 20 europæiske lande. I maj blev patentet godkendt til udstedelse i Sydkorea og er desuden tidligere udstedt i New Zealand, Singapore og Sydafrika. Patentansøgninger er indleveret i en række øvrige lande, hvor de enten afventer eller er under behandling. I april har selskabet modtaget den første behandling af cutoff-patentet fra den amerikanske patentmyndighed (USPTO). Førstebehandlingen afviser foreløbigt patentet. BioPortos patentrådgivere fra Høiberg A/S og den amerikanske rådgiver oplyser at en initial afvisning af patentansøgninger er sædvanlig i USA og har efter en grundig gennemgang af eksaminators begrundelser for afvisning informeret om, at de foreliggende indsigelser mod patentet ventes at kunne overkommes, resulterende i et kommende US patent. Cincinnati s Children Hospital (CCH) fik i slutningen af 2008 udstedt et europæisk patent om anvendelse af NGAL som nyreskademarkør for iskæmisk nyreskade ved måling i urin. Som beskrevet i meddelelse nr. 23 af 12. december 2008, vurderes patentet hverken at kunne få praktisk anvendelse eller udnyttes kommercielt. BioPorto har, for at imødegå enhver tvivl om anvendelsen af CCH s rettigheder, i februar 2010 indgivet en indsigelse mod CCH s urin-patent i Europa. Samme patent er efterfølgende blevet mødt med en yderligere indsigelse fra patentadvokat Dr. Ute Kilger fra Tyskland, hvilket underbygger BioPortos vurdering af CCH s urin patent samt antagelsen om, at flere diagnostiske selskaber udviser stor interesse for NGAL, herunder IPrettighederne, som følge af markørens store markedspotentiale. Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 3 af 14

4 CCH har desuden indsendt en europæisk patentansøgning om anvendelse af NGAL som nyreskademarkør ved serummålinger. Patentet vil formentlig blive godkendt til udstedelse inden længe. Vurderingen af dette patent er den samme som for urin-patentet, blot foretages målingen i blod. BioPortos videnskabelige kompetencer og selskabets patentrådgivere har på denne baggrund foretaget en grundig vurdering af patentsituationen, der samlet anses at styrke BioPortos NGAL rettigheder. Dette skyldes overordnet at BioPorto har fået udstedt og valideret sit cutoff-patent i 20 europæiske lande og at CCH s to patenter i Europa hverken anses at kunne få praktisk anvendelse eller udnyttes kommercielt. Det er fortsat BioPortos vurdering, at en NGAL test til diagnose af nyreskade i relevante patienter ikke kan markedsføres uden at producenten skal erlægge betaling for licensadgang til BioPortos patentrettigheder. BioPorto er åben for indgåelse af licensaftaler til NGAL IP rettighederne for andre testformater end det homogene. Dog har det endnu ikke har været muligt at indgå acceptable aftaler om licens på NGAL-testen, selvom et par af aktørerne er begyndt at lancere en NGAL-test. Konkurrerende udbydere uden licens, der krænker BioPortos patentrettigheder, kan blive mødt med fogedforbud og erstatningskrav. NGAL til målinger i dyr Udover selskabets NGAL test til human anvendelse, er det et af selskabets mål at kunne tilbyde en komplet portefølje af monoklonale antistoffer og ELISA kits til måling af NGAL i forsøgsdyr. Arbejdet med at overføre antistofferne til ELISA kits forløber planmæssigt. Det kommende grise-ngal ELISA kit er afsluttet i udviklingsfasen og overgået til prototypeproduktion og forventes lanceret i sommeren Der arbejdes desuden på et abe-ngal ELISA kit, der forventes lanceret ultimo BioPortos dyre-ngal produkter er den produktgruppe, der har haft størst vækst i 1. kvartal 2010 i forhold til 1. kvartal Dyre-NGAL produkterne er i 1. kvartal blandt andet blevet præsenteret under den amerikanske udstilling ToxExpo i samarbejde med BioPortos amerikanske distributør inden for dyre-ngal området, ALPCO Diagnostics. APC-PCI BioPorto har etableret kontakt til vigtige meningsdannere inden for sepsisområdet vedrørende APC-PCI og der er i 1. kvartal 2010 igangsat kliniske studier omkring validering af den nye sepsis markør. Studiernes endelige mål er at vise APC-PCI s forventede prædiktive værdi i forhold til behandlingen af sepsispatienter med lægemidlet Xigris. BioPorto har patentansøgt den diagnostiske metode. Salget af APC-PCI kits er endnu beskedent, men forventes at stige i takt med den ventede validering af markøren. BioPorto fortsætter dialogen med diagnostiske selskaber omkring samarbejde om opsætning af testen i andet testformat end ELISA samt adgang til BioPortos IP og øvrige teknologi indenfor APC-PCI området. Antistofporteføljen Omsætningen af antistofporteføljen steg i 1. kvartal 2010 med 51 % i forhold til 1. kvartal 2009, en vækst der kan tilskrives et målrettet arbejde for øget promovering af porteføljen via BioPortos distributører. I begyndelsen af maj har BioPorto lanceret to nye antistoffer. Det ene antistof er rettet mod peptid YY og muliggør måling af PYY, der er et vigtigt appetitreducerende peptid og derfor har stor bevågenhed fra farmaceutiske virksomheder, der udvikler lægemidler til behandling af overvægt. Det andet antistof er rettet mod ficolin-h, et protein der indgår i det medfødte immunsystem. De nye produkter supplerer BioPortos antistofportefølje inden for to af selskabets kerneområder, diabetes/fedme-området og det medfødte immunsystem. Generalforsamling På årets ordinære generalforsamling blev Carsten Lønfeldt, Peter Nordkild, Niels T. Foged og Marianne Weile alle genvalgt, og bestyrelsen konstituerede sig efterfølgende med Carsten Lønfeldt som formand. Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 4 af 14

5 Som følge af den nye selskabslovs ikrafttræden blev selskabets vedtægter ændret på generalforsamlingen, og lejligheden blev tillige benyttet til en modernisering af vedtægterne; herunder blev der i 11 indsat vilkår for elektronisk kommunikation mellem selskabet og aktionærerne. Der er dog fortsat mulighed for at modtage indkaldelser til generalforsamling med almindelig post, såfremt aktionæren fremsætter ønske herom overfor selskabet. Regnskabsberetning Omsætning BioPorto havde i 1. kvartal en samlet omsætning på DKK 3,53 million svarende til en stigning på 20 % i forhold til samme periode sidste år (DKK 2,95 million). Væksten kan henføres til en fortsat positiv udvikling i salget af koncernens NGAL produkter (+65 %), samt effekten af et målrettet arbejde for øget promovering af koncernens antistofportefølje. Omkostninger og resultat Bruttoresultatet steg med 33 % til DKK 2,09 million (DKK 1,57 million). Bruttomargin steg til 5 9 % mod 54 % i samme periode sidste år. De samlede driftsomkostningerne udgjorde i 1. kvartal DKK 6,99 million (DKK 6,62 million) svarende til en stigning på 6 % fra samme periode sidste år. BioPorto har i 1. kvartal afholdt betydelige omkostninger til færdigudvikling af The NGAL Test og videreførelse af patenter og patentansøgninger. De finansielle poster endte som følge af realiserede kurstab som en nettoomkostning på DKK -12 tusind i 1. kvartal (nettoindtægt DKK 53 tusind). Resultatet for de første 3 måneder udgjorde DKK -3,47 million (DKK -3,61 million). Resultatet er i overensstemmelse med koncernens forventninger til udviklingen for Egenkapital Egenkapitalen var ved udgangen af regnskabsperioden DKK 11,94 million mod DKK 15,41 million ved periodens begyndelse. Ændringen kan henføres til periodens resultat. Pengestrømme Koncernen endte de første 3 måneder af 2010 med samlede negative pengestrømme på i alt DKK 2,96 million mod DKK 3,08 million i samme periode sidste år. De likvide beholdninger udgjorde ved udgangen af perioden DKK 11,38 million. Planlagte indsatsområder i 2. kvartal 2010 Følgende indsatsområder skal særligt fremhæves for 2. kvartal regnskabsperioden: Den primære opgave bliver opskalering og markedsføring af The NGAL test. Dialogen omkring etablering af leveringsaftaler med de større globale diagnostiske selskaber fortsættes, og sideløbende arbejder BioPorto på at tilpasse og udvide nettet af nationale distributører, der kan sælge The NGAL Test, således testen også kan markedsføres lokalt. BioPorto har fortsat fokus på licensforhandlinger om andre testudbyderes adgang til selskabets IPrettigheder både til NGAL som diagnostisk markør for akut nyreskade og til APC-PCI på sepsisområdet. Selskabet vil anvende tid og ressourcer på at optimere og forsvare sine patentrettigheder, aktuelt særligt i USA. Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 5 af 14

6 Som videreførelse af den opnåede ISO 13485:2003 certificering arbejdes på at inkludere amerikanske standarder med henblik på registrering af The NGAL Test i USA. Udsagn om fremtiden Denne delårsrapport indeholder udtalelser vedrørende forventninger til den fremtidige udvikling, herunder især fremtidig omsætning og nettoresultat. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre, at den faktiske udvikling afviger fra de forventninger, som indeholdes i delårsrapporten. Finanskalender Stilleperiode før Q2, fra 12. august 2010 Delårsrapport for 2. kvartal 26. august 2010 Stilleperiode før Q3, fra 10. november 2010 Delårsrapport for 3. kvartal 24. november 2010 For yderligere oplysninger: Thea Olesen, adm. direktør Christina Tønnesen, Investor Relations Telefon: investor@bioporto.com Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 6 af 14

7 Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar 2010 til 31. marts 2010 for BioPorto koncernen. Delårsrapporten, der ikke er revideret eller reviewet af selskabets revisor, aflægges i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsrapporter som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Det er vores opfattelse at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. marts 2010 samt af resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar 2010 til 31. marts Det er endvidere vores opfattelse at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og en beskrivelse af væsentlige risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor. Gentofte, den 26. maj 2010 Direktion: Thea Olesen administrerende direktør Bestyrelse: Carsten Lønfeldt formand Peter Nordkild Niels T. Foged Marianne Weile Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 7 af 14

8 Resultat- og totalindkomstopgørelse BioPorto koncernen kvartal 1. kvartal DKK tusind DKK tusind Nettoomsætning Bruttoresultat... Bruttomargin % 54% Resultat før renter (EBIT)... EBIT margin... (3.459) (3.667) -98% -124% Resultat før skat... (3.471) (3.613) Skat af årets resultat Periodens resultat... (3.471) (3.613) Periodens resultat... (3.471) (3.613) Totalindkomst... (3.471) (3.613) Resultat pr. aktie DKK DKK Resultat pr. aktie (EPS/DEPS)... -0,08-0,09 Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 8 af 14

9 Balance BioPorto koncernen AKTIVER 31. marts 31. december 31. marts DKK tusind DKK tusind DKK tusind Langfristede aktiver Materielle aktiver Andre anlæg, driftsmateriel & inventar Materielle aktiver Andre langfristede aktiver Deposita Andre langfristede aktiver i alt Langfristede aktiver i alt Kortfristede aktiver Varebeholdninger Tilgodehavender fra salg Andre tilgodehavender Tilgodehavender Likvide beholdninger Kortfristede aktiver i alt AKTIVER I ALT Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 9 af 14

10 Balance BioPorto koncernen PASSIVER 31. marts 31. december 31. marts DKK tusind DKK tusind DKK tusind Egenkapital Aktiekapital Reserve vedr. aktiebaseret vederlæggelse Egne aktier... (44) (44) (44) Overført resultat... ( ) ( ) ( ) Egenkapital i alt Forpligtelser Kortfristede forpligtelser Leverandører af varer og tjenesteydelser Anden gæld Kortfristede forpligtelser i alt Forpligtelser i alt PASSIVER I ALT Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 10 af 14

11 Egenkapitalopgørelse BioPorto koncernen Aktiebaseret Overført Aktiekapital Egne aktier vederlæggelse resultat I alt DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind Egenkapital 1. januar Totalindkomst for perioden... Egenkapital 31. marts (44) ( ) (3.471) (3.471) (44) ( ) Aktiebaseret Overført Aktiekapital Egne aktier vederlæggelse resultat I alt DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind Egenkapital 1. januar Totalindkomst for perioden... Egenkapital 31. marts (44) ( ) (3.613) (3.613) (44) ( ) Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 11 af 14

12 Pengestrømsopgørelse BioPorto koncernen kvartal 1. kvartal DKK tusind DKK tusind Resultat før renter... Af- og nedskrivninger... Pengestrøm fra primær drift før ændring i driftskapital... Ændring i driftskapital... (3.459) (3.667) (3.382) (3.575) Pengestrøm fra primær drift... (2.877) (3.120) Renteindtægter, modtaget... Renteomkostninger, betalt (23) (15) Pengestrøm fra driftsaktivitet... (2.889) (3.067) Køb af materielle aktiver... (75) (14) Pengestrøm fra investeringsaktivitet... (75) (14) Pengestrøm fra finansieringsaktivitet Periodens pengestrøm... (2.964) (3.081) Likvider, primo Likvider, ultimo Note 1 Anvendt regnskabspraksis Delårsregnskabet aflægges som et sammendraget regnskab i overensstemmelse med IAS 34, Præsentation af delårsregnskaber, som godkendt af EU. Delårsrapporten aflægges endvidere i overensstemmelse med yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Der er ikke udarbejdet delårsregnskab for moderselskabet. Delårsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der er modervirksomhedens funktionelle valuta. Den i delårsrapporten anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til den regnskabspraksis, som blev anvendt i koncernens årsrapport for Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 12 af 14

13 Note 2 Segmenter 2010 ELISA MABS Fælles Total 3 måneder T.DKK T.DKK T.DKK T.DKK Omsætning... Produktions- og distributionsomkostninger (608) (672) (153) (1.434) Bruttoresultat (13) Salgs- og markedsføringsomkostninger (1.076) (1.076) Forsknings- og udviklingsomkostninger (2.402) (2.402) Administrationsomkostninger (2.078) (2.078) Resultat før renter... Køb af materielle aktiver (5.569) (3.459) Investeringer i alt ELISA MABS Fælles Total 3 måneder T.DKK T.DKK T.DKK T.DKK Omsætning... Produktions- og distributionsomkostninger (548) (673) (142) (1.363) Bruttoresultat... Salgs- og markedsføringsomkostninger... Forsknings- og udviklingsomkostninger... Administrationsomkostninger (31) (1.547) (1.547) 0 0 (1.830) (1.830) 0 0 (1.875) (1.875) Resultat før renter... Køb af materielle aktiver (5.283) (3.667) Investeringer i alt Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 13 af 14

14 Note 2 Segmenter, fortsat 1.kvartal 1. kvartal DKK tusind DKK tusind Den geografiske fordeling af nettoomsætningen er følgende: Danmark... Øvrige Europa... Nordamerika... Asien... Øvrige Nettoomsætning i alt Nettoomsætningen fordeler sig således: NGAL produkter Peptid Hormon produkter MBL produkter Øvrige produkter Delårsrapport 1. kvartal 2010 side 14 af 14