MicroAire PAL system Brugsanvisning

Transkript

1 MicroAire PAL system Brugsanvisning Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上

2 RELEVANTE DELNUMRE* Ref.nummer REF CAP-600E REF PAL-650 REF ASP-INF-XXXXX-R REF PAL-INF-XXXXXXR REF PAL-RXXX REF PAL-RXXXB REF PAL-XXX REF PAL-XXXB REF PAL-XXXT REF PAL-700 REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-900 REF PAL-1200 REF PAL-INF-TB REF ASP-INF-TB REF 1006-PALE REF 5006-PAL REF 1020 REF 5020 Beskrivelse Vaske-/desinfektionsapparatssokkel PAL elektrisk håndstykke Luerkanyle til infiltrationsbedøvelse til flergangsbrug PAL-kanyle til infiltrationsbedøvelse til flergangsbrug PAL aspirationskanyle til flergangsbrug PAL krum aspirationskanyle til flergangsbrug PAL aspirationskanyle til engangsbrug PAL krum aspirationskanyle til engangsbrug PAL turbo aspirationskanyle til engangsbrug PAL Luer lock-adapter til engangsbrug PAL Wand - kanylehåndstykke PAL steriliseringskasse PAL aspirationsslange til engangsbrug 2,7 m (9 fod), 6 stk. PAL aspirationsslange til engangsbrug 3,7 m (12 fod), 5 stk. PAL slange til infiltrationsbedøvelse til engangsbrug, enkelt spids, 10 stk. Luerslange til infiltrationsbedøvelse til engangsbrug, enkelt spids, 10 stk. Kabel til PAL elektrisk håndstykke Kabel til PAL elektrisk håndstykke Standard elektrisk konsol Elektrisk konsol *se for reservedele og specifikationer for kanyler TILSIGTET ANVENDELSE MicroAire PAL systemet er indiceret til at hjælpe kirurgen med at fjerne væv eller væske fra kroppen under almindelige kirurgiske procedurer, herunder fedtsugning til en æstetisk kropskontur. BRUGSINDIKATIONER MicroAire PAL systemet, som består af PAL elektrisk håndstykke (REF PAL-650), PAL Wand manuelle håndstykke (REF PAL-730), PAL kabel (REF 5006-PAL) og den elektriske konsol (REF 5020), er beregnet til at infiltrere bedøvelsesvæske og derefter fjerne væv eller væske fra kroppen under almindelige kirurgiske procedurer, herunder fedtsugning. Disse procedurer er udført i behandlingen af flere tilstande, herunder, men ikke begrænset til: Lokalisering af subkutant fedt Gynækomasti Fedtknuder Lymfeødem 2

3 SYMBOLFORKLARINGER 0086 BEMÆRK, SE BRUGSANVISNINGEN EU-GODKENDT MED NOTIFICERET MICROAIRE-VIRKSOMHEDSNUMMER MÅ IKKE SMØRES MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE MÅ IKKE KOMME I KONTAKT MED MAGNETISKE SPREDNINGSFELTER PRODUKTETS KATALOGNUMMER MÅ IKKE GENBRUGES LOT PRODUCENT PRODUKTIONSDATO (ÅÅÅÅ-MM) SERIENUMMER LOTNUMMER LUFTFUGTIGHEDSBEGRÆNSNINGER ATMOSFÆRISKE TRYKBEGRÆNSNINGER TEMPERATURBEGRÆNSNINGER INDLEDNING Dette dokument, brugsanvisning til MicroAire PAL systemet, har til hensigt at beskrive de procedurer, der er nødvendige til at bruge, rengøre og vedligeholde MicroAire PAL systemet på sikker vis. DRIFTCYCLUS PAL-650: PAL elektrisk håndstykke er beregnet til at fungere i op til 20 minutter ved kontinuerlig brug, med diskontinuerlig drift over en periode på 2 timer. Vejledning og producentens erklæring. Oplysninger om effekt, vibrationseksponering, støjemissionsværdi og massevægt for det el-drevne håndstykke til fedtsugning - REF PAL-650 Effekt kw Kilowatt Vibrationseksponering ahv(m/s2) Uvished K (m/s2) Støjemissionsværdi LPA (db(a)) LC,peak (db(c)) LWA (db(a)) Massevægt (kg) 0,065 3,77 1,5 < ,5 3

4 TERMER ADVARSEL FORSIGTIG BEMÆRK Bruges til at angive, at patienters og hospitalspersonalets sikkerhed kan være involveret. Bruges til at angive procedurer, der skal følges for at undgå beskadigelse af et instrument. Bruges til at angive den nemmeste måde til at udføre teknikkerne. ADVARSEL: Korrekt opsætning af instrumentet er afgørende for sikker brug. ADVARSEL: Udvis varsomhed for at sikre, at der ikke opstår elektromagnetisk interferens mellem instrumentet og andre instrumenter. ADVARSEL: Dette instrument vil ikke, i og af sig selv, producere væsentlig vægtreducering. ADVARSEL: Dette instrument skal bruges yderst forsigtigt til patienter med kroniske sygdomme, sådom diabetes, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme eller adipositas. ADVARSEL: Volumenen for blodtab og endogent kropsvæsketab kan have en negativ påvirkning på intra- og/eller postoperativ hæmodynamisk stabilitet og patientsikkerhed. Evnen til at levere tilstrækkelig, betimelig udskiftning er afgørende for patientens sikkerhed. ADVARSEL: Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller cyklusparametrene mod de skriftlige anvisninger fra producenten af sterilisatoren og beholderen. ADVARSEL: Brug kun MicroAire infiltrationsslange, REF PAL-INF-TB, og aspirationsslange, REF PAL-900 eller REF PAL Brug af andre slanger kan medføre slangesvigt og uønskede resultater. Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller ifølge en læges ordination (eller praktiserende læge). Se IM-5020 brugerhåndbogen for detaljerede oplysninger om 5020 elektrisk konsol. Dette instrument er designet til at forme kroppen ved at fjerne lokaliserede aflejringer af overskydende fedt gennem små incisioner. Brug af dette instrument er begrænset til de læger, som via formel professionel undervisning eller godkendt, løbende lægeuddannelse (herunder driftserfaring under opsyn) har opnået færdigheder inden for fedtsugning. Denne procedures resultater vil variere afhængigt af patientens alder, kirurgiske sted og lægens erfaring. Denne procedures resultater vil muligvis være permanente, men det er ikke garanteret. Mængden af fjernet fedt bør begrænses til det, der er nødvendigt for at opnå en ønsket kosmetisk effekt. Alle instrumentets genanvendelige dele skal steriliseres, og alle engangskomponenter skal udskiftes, inden systemet bruges til en anden patient. Kabelbenene MÅ IKKE drejes eller tvinges ind i stikkene. Dette kan bøje benene. BEMÆRK: Alt personale skal lære udstyret at kende, inden det gøres klar til et kirurgisk indgreb. Personale, der skal instrueres, inkluderer, men er ikke begrænset til, centralt behandlingspersonale, medlemmer af det kirurgiske team og den biotekniske afdeling. 4

5 SYSTEMOPSÆTNING Kontroller, at enheden fungerer ordentligt før brug. Kontakt MicroAire for reparationsservice, hvis det ikke er tilfældet. 1. Efterse håndstykket, konsollen, kablet og kanylerne for beskadigelse, rustdannelse eller tegn på voldsom slitage. 2. Efterse sterile engangsartikler for at sikre, at emballagen ikke er beskadiget. 3. Sæt det elektriske forbindelseskabel fra konsollens (REF 5020) bagside i en vægkontakt. 4. For fastgørelse af kablet (REF 5006-PAL) fra konsollen til PAL håndstykket (REF PAL-650) skal kablets ende med de forbundte endehætter lokaliseres. Med den hvide prik på kablet opad sættes kablet i en af de to kabelstik foran på konsollen. Fastgør den anden ende af kablet til PAL håndstikket ved at lade den røde prik på kablet flugte med den røde prik på håndstykket. Kabelbenene MÅ IKKE drejes eller tvinges ind i stikkene. Dette kan bøje benene. 5. For at fastgøre en steril kanyle (REF PAL-INF-XXXXX-R, REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB, REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, or REF PAL-XXXT) til PAL håndstykket (REF PAL-650 eller REF PAL-730) skal PAL håndstykkets betjeningsknap sættes i stillingen SIKKER (kun PAL-650). Lad PAL-slangens (REF PAL-INF-TB, REF PAL-900, eller REF PAL-1200) lille ende glide over på kanylens (Figur A) ende. Fastgør kanylenavets firkantede åbning på PAL håndstykkets tilsvarende firkantede skaft med slangen nederst på håndstykket (Figur B). Fastgør slangen langs PAL håndstykkets underside ved at skubbe slangen ind i rillen i bunden af PAL håndstykket (Figur C). 6. For infiltration forbindes slangens spidse ende (REF PAL-INF-TB) til en kilde med bedøvelsesvæske til infiltration, som regel en droppose. 7. Til aspiration forbindes slangens (REF PAL-900 eller REF PAL-1200) store ende til en opsamlingsbeholder. 8. For at betjene PAL håndstykkets elektriske pendulbevægelse skal betjeningsknappen forsigtigt skubbes fra SIKKER til KØR. Brug betjeningsknappen til at justere pendulbevægelsens hastighed under proceduren; brug konsollen til at indstille maksimalhastigheden. PAL håndstykket er designet til at køre ved fuld hastighed under de fleste procedurer. 9. For at fjerne kanylen fra PAL håndstykket skal pendulbevægelsen stoppes ved at skubbe betjeningsknappen til stillingen SIKKER. Træk slangen ud af rillen på PAL håndstykkets underside. Tryk på den farvede fane på kanylenavet for at løsne kanylen fra skaftet og lade kanylen glide af PAL håndstykket. Figur A - Fastgør PAL slangen til kanylen Figur B - Fastgør navet til PAL håndstykket Figur C - Skub slangen ind i PAL håndstykket 5

6 RENGØRINGS OG STERILISERINGSANVISNINGER TIL PAL HÅNDSTYKKE OG KABEL ADVARSEL: ADVARSEL: Universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede materialer skal til hver en tid overholdes. PAL håndstykket MÅ IKKE smøres eller olieres. Smøring kan beskadige det indvendige motorsystem. Træf også særlige forholdsregler for at undgå anvendelse af rengøringsmidler, der indeholder smøring. PAL håndstykket MÅ IKKE nedsænkes i væske. Brug kun rengøringsopløsninger med en lav ph-værdi, medmindre de indiceret til anvendelse med anodiseret aluminium og kirurgiske instrumenter. Der MÅ IKKE anvendes rengøringsmidler med klorin eller klorid, eftersom det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. Der må ikke anvendes fenolbaserede rengøringsmidler. PAL håndstykket og kablet dampsteriliseres med en autoklave vha. gravitetsforskydning eller prævakuum. Konsollen og ledningen MÅ IKKE steriliseres. Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller cyklusparametrene mod de skriftlige anvisninger fra producenten af sterilisatoren og beholderen. Sterilisering med prævakuum er den foretrukne steriliseringsmetode til PAL håndstykket, da det muliggør hurtig sterilisering af de indvendige komponenter. Begrænsninger for genforarbejdning Gentagen forarbejdning, i henhold til anvisningerne nedenfor, har minimal effekt på PAL håndstykket. Hvornår det ikke kan anvendes mere, afgøres som regel af slid og skader påført gennem brug. 1. På anvendelsesstedet Fjern efterladte kropsvæsker og vævsrester med en fnugfri engangsklud, og afdæk med en fugtet klud med renset vand. Kropsvæsker og væv må ikke tørre ind på instrumenterne inden rengøring. BEMÆRK: Det anbefales, at instrumenterne rengøres inden for 30 minutter efter endt brug for at minimere potentialet for, at organisk materiale tørrer ind på instrumentet inden rengøring. 2. Forberedelse til dekontaminering a. Fjern alt isat kirurgisk tilbehør (kanyle, slange, osv.) fra håndstykket. Kirurgisk engangsudstyr skal kasseres efter brug og håndteres som alt andet kontamineret udstyr. b. Afmonter instrumenter og tilbehør. c. For automatisk rengøring installer rensemaskinesoklen REF CAP-600E. (kun PAL-650). d. For manuel rengøring installer rensemaskinesoklen REF CAP-600E eller el-kablet (REF 5006-PAL). 3. Forberedelse af rengøringsmiddel Forbered et enzymholdigt rengøringsmiddel med lav ph-værdi i henhold til producentens anbefalinger for blandingsforhold og temperatur. Anvendte rengøringsmidler skal overholde lokale og nationale forskrifter. 4. Rengøring: Automatisk a. Læg det medicinske udstyr i desinfektionsapparatet. Undgå, at de forskellige instrumenter kommer i kontakt med hinanden (hvis anordninger flytter sig under vask, kan det beskadige udstyret og hindre vaskeproceduren). Bakkerne MÅ IKKE overfyldes. b. Den anbefalede vaske-/desinfektionscyklus er anført i tabellen øverst på næste side: 6

7 # Titel Vaskemiddel Minutter Temp 1 Forvask Mild ph med enzymer* 4 < = 50 C (122 F) 2 Skylning Ingen 1** < = 50 C (122 F) 3 Vask Mild ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Dræn i minimum 1 minut 5 Skylning Ingen 2** > = 60 C (140 F) 6 Dræn i minimum 1 minut 7 Termisk desinfektion Ingen 10 > = 93 C (200 F) 8 Dræn i minimum 1 minut * Vaskemidlet kan udelades ved forvask, hvis apparatet ikke har denne funktion. ** Hvis der ikke bruges et vaskemiddel med en mild ph-værdi, bør skylletiden om muligt forlænges for at reducere eventuel nedbrydning. BEMÆRK: Vaske-/desinfektionsapparater skal overholde kravene i ISO De skal være korrekt installerede og testes regelmæssigt i overensstemmelse med ISO Rengøring: Manuel a. Rengør håndstykket grundigt med varmt (> 60 C / 140 F) vand, mildt, enzymholdigt vaskemiddel med en neutral ph-værdi. Skrub håndsættet med børsten og vær særlig grundig ved indføjningerne på instrumentet. b. Skyl grundigt under rindende (< 50 C / 122 F) vand i mindst 2 minutter. Anvend om muligt destilleret vand til den sidste skylning. 6. Desinfektion Desinfektion må kun anvendes som supplement til komplet slutsterilisering af genanvendelige kirurgiske instrumenter. Se afsnittet om sterilisering ovenfor. 7. Tørring Tør vand af håndstykket med et blødt, fnugfrit håndklæde. Der kan også bruges en luftpistol til at tørre håndstykket. 8. Vedligeholdelse, inspektion og funktionstest a. Fjern vaskeapparatssoklen eller el-kablet fra håndstykket. (kun PAL-650) b. Inspicer omhyggeligt alle instrumenter for at sikre, at alle synlige blod- og vævsrester er fjernet. c. Inspicer visuelt for skader og/eller slitage. d. Undersøg de dele, der skal kunne bevæge sig, for at sikre gnidningsfri funktion inden for det tilsigtede bevægeområde. e. Hvor instrumenter er en del af en større samling, kontrolleres det, om instrumentets komponenter er koblet korrekt sammen. BEMÆRK: Hvis der bemærkes problemer, som kan kompromittere instrumentets funktion, skal MicroAire kontaktes. 9. Emballage a. Enkeltstående instrumenter - Der kan anvendes et almindeligtsteriliseringsomslag af medicinsk kvalitet. Sørg for, at omslaget er stort nok til at indeholde instrumentet uden at belaste emballagen. (ASTM/AAMI ST79, EN ISO ). b. Instrumentsæt - Instrumentsæt kan placeres på særlige instrumentbakker eller almindelige steriliseringsbakker til sterilisering. Hvis det er relevant, skal der anvendes almindelige dampsteriliseringsomslag af medicinsk kvalitet, som overholder AAMI-metoden med dobbelt omslag (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 7

8 10. Sterilisering Dampsteriliser instrumentet ved hjælp af en af følgende cyklusser: a. Dampsterilisering med prævakuum til et enkelt instrument eller i en steriliseringsbakke: 1.) 3 minutters fuld cyklus ved C ( F), mindst 8 minutters varm tørretid ELLER 2.) 4 minutters fuld cyklus ved C ( F), mindst 8 minutters varm tørretid b. Dampsterilisering med gravitetsforskydning til et enkelt instrument: 30 minutters fuld cyklus ved C ( F), mindst 8 minutters varm tørretid. c. Dampsterilisering med gravitetsforskydning i en steriliseringsbakke: 35 minutters fuld cyklus ved C ( F), mindst 8 minutters varm tørretid. BEMÆRK: BEMÆRK: BEMÆRK: BEMÆRK: Hvis der er mistanke om TSE/vCJD-kontaminering, anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forarbejdning via en dampsteriliseringscyklus med prævakuum i 18 minutter ved 134 C (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, "WHO Infection Control Guidelines for TSE", marts 1999). Instrumenter, der stadig er varme, MÅ IKKE anvendes. Tillad afkøling af instrumenterne ved stuetemperatur. Afkøl ved stuetemperatur. Instrumenterne MÅ IKKE lægges i blød i væske eller vikles i kolde håndklæder for at afkøle dem. Elektriske, kirurgiske instrumenter MÅ IKKE forarbejdes med udstyr, der anvender koncentreret eddikesyre som steriliseringsvæske. Ethylenoxid (EO) anbefales IKKE til elektriske, kirurgiske instrumenter på grund af den langvarige ventilationstid, som er nødvendig for at sikre, at der ikke er ethylenoxidrester tilbage i de indvendige mekanismer eller på instrumentets overflade. 11. Opbevaring Sterile, emballerede instrumenter skal opbevares på et dertil indrettet område med begrænset adgang, der er velventileret og beskyttet mod støv, fugt, insekter, skadedyr, samt ekstreme temperaturer/luftfugtighed. 12. Yderligere information a. Sterile instrumentemballager skal undersøges nøje, inden de åbnes for at sikre, at emballagens integritet ikke er gået tabt. 8 b. "Lyn"-gravitetsdamp 1.) "Lynsterilisering": Centre for kirurgi, som ønsker at dampsterilisere dele til patientpleje til omgående anvendelse, skal som minimum følge kravene i ANSI/AAMI ST79, EN ISO Reducering af mikrobiel belastning og fjernelse af blod- og vævsrester er afgørende trin i klargøringen af et instrument til sterilisering med en hvilken som helst metode. Følg trinene for dekontaminering af instrumenterne før enhver steriliseringsproces inklusiv flash -sterilisering. De steriliserede dele skal overføres straks og ved aseptisk teknik fra sterilisatoren til anvendelsesstedet. Der er INGEN holdbarhedstid for opbevaring af lynsteriliserede dele på grund af risikoen for kontaminering, efter at sterilisatordøren er åbnet, og delene er taget ud. Når lynsteriliseringen udføres korrekt, er den en både sikker og effektiv metode til sterilisering af medicinsk udstyr (AAMI ST79, EN ISO ). 2.) Genanvendelige kirurgiske instrumenter med bevægelige dele kræver en tørrecyklus til korrekt vedligeholdelse af produktets funktion. "Lyndampsterilisering" med gravitetsforskydning UDEN tørretid anbefales IKKE som en normal steriliseringsproces. 3.) Instrument/tilbehør KUN Eksponeringstid = 11 minutters FULD CYKLUS Eksponeringstemperatur = C ( F) Minimumstørretid = 8 minutters Materialer - KUN UINDPAKKET

9 RENGØRINGS- OG STERILISERINGSANVISNINGER TIL KANYLER TIL FLERGANGSBRUG ADVARSEL: Engangskanyler MÅ IKKE steriliseres. Forbindelsesklemmen vil bukke eller revne. Universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede materialer skal til hver en tid overholdes. Der MÅ IKKE anvendes rengøringsopløsninger med høj ph-værdi, medmindre de er godkendt til anvendelse med anodiseret aluminium og kirurgiske instrumenter. Der MÅ IKKE anvendes rengøringsmidler med klorin eller klorid, eftersom det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. Der MÅ IKKE anvendes fenolbaserede rengøringsmidler. MicroAires elektriske, kirurgiske instrumenter (herunder kanyler til flergangsbrug) bliver normalt dampsteriliseret ved hjælp af en sterilisator med enten gravitetsforskydning eller prævakuum. ADVARSEL: Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller cyklusparametrene mod de skriftlige anvisninger fra producenten af sterilisatoren og beholderen. Sterilisering med prævakuum er den fortrukne steriliseringsmetode til elektriske, kirurgiske instrumenter, da det muliggør hurtig sterilisering af de interne komponenter. WARNING: ADVARSEL: Automatisk rengøring anbefales IKKE. Anvendelse ud over den maksimale tilsigtede genanvendelse vil reducere ydeevnen og øge slitage af håndstykket. Manglende overholdelse af den maksimale tilsigtede genanvendelse kan medføre skade på patienter og sundhedspersonale. Kanyler til flergangsbrug bør ikke anvendes til procedurer, hvor der udtages væv til geninjicering. Begrænsninger for genforarbejdning Kanyler til flergangsbrug er beregnet til begrænset genanvendelse med en maksimal tilsigtet genanvendelse på gange, når de forarbejdes i henhold til anvisningerne nedenfor. 1. På anvendelsesstedet Fjern kanylerne fra instrumentet og engangsslangen. Fjern efterladte kropsvæsker og vævsrester med en fnugfri engangsklud, og anbring kanylerne i en skål med varmt vand og et mildt vaskemiddel. Kropsvæsker og væv må ikke tørre ind på kanylerne inden rengøring. BEMÆRK: Det anbefales, at instrumenterne rengøres inden for 30 minutter efter endt brug for at minimere potentialet for, at organisk materiale tørrer ind på instrumentet inden rengøring 2. Forberedelse til dekontaminering Find en passende størrelse blød børste og/eller stilet. Stiletter anvendes som regel til kanyler med mindre diametre, hvor den indre lumen er for lille til en cylindrisk børste. Børsten og/eller stiletten skal være lang nok til nemt at nå kanylens spids. Børstehårene skal være bred nok til at fylde lumen, men stadig kunne bevæge sig frit. 3. Forberedelse af rengøringsmiddel Forbered et enzymholdigt rengøringsmiddel med mild ph-værdi i henhold til producentens anbefalinger for blandingsforhold og temperatur. Anvendte rengøringsmidler skal overholde lokale og nationale forskrifter. 9

10 4. Rengøring: Automatisk a. Nedsænk kanylerne helt i det enzymholdige rengøringsmiddel. Brug en sprøjte til at skylle kanylerne med enzymholdigt rengøringsmiddel og vand for at fjerne vævsrester og andre blokeringer. b. Rengør hvert kanyleskafts (lumen) indvendige diameter, mens det stadig er nedsænket i det enzymholdige rengøringsmiddel med en passende størrelse blød, cylindrisk børste og/eller stilet. Hver kanyles indvendige diameter skal rengøres, til der ikke længere kommer synlige vævsrester ud af hver kanyles spids eller bagside, hvor børsten og/eller stiletten er indført. c. Læg kanylerne i vaske-/desinfektionsapparatet. d. Forbind kanylerne til vaske-/desinfektionsapparatets skylleporte. Hvis der ikke er nogen direkte forbindelse, anbringes kanylerne direkte på injektordyserne eller i injektorkurvens injektormuffer. Arranger kanylerne, så de kanylerede komponenter ikke er vandrette, og så åbningerne vender nedad (for at fremskynde dræning). Undgå, at de forskellige instrumenter kommer kontakt med hinanden (hvis instrumenter flytter sig under vask, kan det beskadige dem og hindre vaskeproceduren). e. Den anbefalede minimumsvaske-/desinfektorcyklus er anført i tabellen nedenfor: # Titel Vaskemiddel Minutter Temp 1 Forvask Mild ph med enzymer* 4 < = 50 C (122 F) 2 Skylning Ingen 1** < = 50 C (122 F) 3 Vask Mild ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Dræn 5 Skylning Ingen 2** > = 60 C (140 F) 6 Dræn 7 Termisk desinfektion Ingen 10 > = 93 C (200 F) 8 Dræn 9 Tør Ingen 6 > = 100 C (212 F) * Vaskemidlet kan udelades ved forvask, hvis apparatet ikke har denne funktion. ** Hvis der ikke bruges et vaskemiddel med en mild ph-værdi, bør skylletiden om muligt forlænges for at reducere eventuel nedbrydning. BEMÆRK: Vaske-/desinfektionsapparater skal overholde kravene i ISO De skal være korrekt installerede og testes regelmæssigt i overensstemmelse med ISO f. Når vaske-/desinfektionscyklussen er færdig, skal kanylerne tages ud af vaske-/desinfektionsapparatet. Inspicer visuelt hver kanyles inderskaft, yderskaft, nav samt alle sænkede detaljer for at sikre, at alle synlige blod- og vævsrester er blevet fjernet. Hvis der er blod- eller vævsrester tilbage, skal hele den automatiske rengøringsproces gentages. 5. Rengøring: Manuel med ultrasonisk a. Skyl med en sprøjte hvet kanyleskafts (lumen) indvendige diameter med det enzymholdige rengøringsmiddel, og læg kanylerne i blød i det enzymholdige rengøringsmiddel i 20 minutter. b. Skrub navet og ydersiden af kanyleskaftet med en blød børste, mens de er nedsænket i det enzymholdige rengøringsmiddel, til alle synlige vævsrester er blevet fjernet fra de udvendige overflader. 10

11 c. Rengør hver kanyles lumen med en passende størrelse blød, cylindrisk børste og/eller stilet, mens den er nedsænket i det enzymholdige rengøringsmiddel. En sprøjte kan bruges som hjælp til rengøring af lumen. Hver kanyles indvendige diameter skal rengøres, til der ikke længere kommer synlige vævsrester ud af hver kanyles spids eller bagside, hvor børsten og/eller stiletten er indført. d. Læg kanylerne i et ultrasonisk bad (40 khz) i et enzymholdigt rengøringsmiddel i yderligere 20 minutter. Sørg for, at instrumenterne er helt nedsænket i rengøringsmidlet. e. Tag kanylen op af badet, og skyl alle dele grundigt under rindende (<50 C / 122 F) vand i mindst 2 minutter. f. Brug en sprøjte til at skylle kanylernes lumen med lunkent postevand. Anvend om muligt destilleret vand til den sidste skylning. g. Når den manuelle rengøring er færdig, skal hver kanyles inderskaft, yderskaft, nav samt alle sænkede detaljer inspiceres visuelt for at sikre, at alle synlige blod- og vævsrester er blevet fjernet. Hvis der er blod- og vævsrester tilbage, skal hele den manuelle rengøringsproces gentages. 6. Desinfektion Desinfektion skal kun anvendes som et supplement til komplet slutsterilisering af kirurgiske instrumenter til flergangsbrug. Se steriliseringsafsnittet nedenfor. 7. Tørring Tør vand af kanylen med et blødt, fnugfrit håndklæde. En luftpistol kan også anvendes. 8. Vedligeholdelse, inspektion og funktionstest a. Inspicer omhyggeligt hvert instrument for at sikre, at alle synlige blod- og vævsrester er blevet fjernet. b. Inspicer visuelt for beskadigelse og/eller slitage. c. Undersøg de dele, der skal kunne bevæge sig, for at sikre gnidningsfri funktion inden for det tilsigtede bevægeområde. d. Hvor instrumenter er en del af en større samling, kontrolleres det, om instrumentets komponenter er koblet korrekt sammen. BEMÆRK: Hvis der er mistanke om noget, som kan kompromittere instrumentets funktion, skal du kontakte din MicroAire-repræsentant. 9. Emballage a. Enkeltstående instrumenter Der kan anvendes et almindeligt steriliseringsomslag af medicinsk kvalitet til dampsterilisering. Sørg for, at omslaget er stort nok til at indeholde instrumentet uden at belaste emballagen (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). b. Instrumentsæt Instrumentsæt skal placeres på instrumentbakker eller almindelige steriliseringsbakker før sterilisering. Hvis det er relevant, skal der anvendes almindelige dampsteriliseringsomslag af medicinsk kvalitet, som overholder AAMI-metoden med dobbelt omslag (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 10. Sterilisering Dampsteriliser instrumentet ved hjælp af en af følgende processer: a. Dampsterilisering med prævakuum af et enkelt instrument eller i en steriliseringsbakke: 4 minutters fuld cyklus ved C ( F), mindst 20 minutters varm tørretid b. Dampsterilisering med gravitetsforskydning af et enkelt instrument eller i en steriliseringsbakke: 35 minutters fuld cyklus ved C ( F), mindst 15 minutters varm tørretid 11

12 MILJØPARAMETRE 27 C 91 % 106 DRIFTSBETINGELSER 10 C 10 % 86 FORSENDELSES- OG OPBEVARINGSBETINGELSER -18 C 49 C 10 % 91 % INFORMATION OM SERVICE OG REPARATION SERVICE PÅ HOSPITALET Alt elektrisk MicroAire udstyr skal inspiceres og testes regelmæssigt i henhold til hospitalets biotekniske politik. Sådanne serviceeftersyn skal dokumenteres af den biotekniske afdeling. Reparationer eller modificeringer af MicroAires produkter, der foretages af andre end MicroAire eller et autoriseret MicroAire værksted, vil ugyldiggøre det produkts garanti. PRÆVENTIV VEDLIGEHOLDELSE På grund af den stressende natur ved kirurgisk anvendelse, dekontaminering og sterilisering anbefaler MicroAire, at PAL-systemet (PAL-650 håndstykke, 5006-PAL kabel og 5020 konsol) returneres til fabrikken for rutinemæssig inspektion og serviceeftersyn mindst én gang om året. Der er ingen omkostninger forbundet med disse serviceeftersyn inden for garantiperioden. FEJLFINDING BEMÆRK: PAL håndstykker kan køre uden problemer i mere end ti år, hvis de rengøres og steriliseres korrekt. Den mest almindelige årsag til reparation er forkert anvendelse af vaske-/desinfektionsapparatets sokkel (REF CAP-600E). LÆG LÅG på kabel og PAL håndstykke under rengøring for at undgå vand i at trænge ind i instrumenterne. Det er okay at lade kablet være sat i PAL håndstykket under manuel rengøring som en del af pålægningen af låg. TAG LÅGET af kabel og håndstykket under sterilisering for at lade dampen trænge ind i instrumenterne. TØR instrumenterne helt med tørrecyklussen efter sterilisering for at fjerne al fugt inde i instrumenterne. Undladelse herag kan forårsage korrosion på benene og i motoren. 1. Problem med at fastgøre kablet Få omhyggeligt konnektorerne og stikkene til at flugte. Sørg for, at den hvide prik vender opad, når kablet sættes i konsollen. Sørg for, at den røde prik på kablet flugter med den tilsvarende røde prik på PAL håndstykket. Tving aldrig kablet ind i stikket, da det kan bøje benene. 2. Håndstykket vil ikke starte a. Kontroller, at konsollen er sat i, tændt, og at berøringsskærmen angiver en forbindelse til PAL håndstykket. b. Kontroller benene i kablet og PAL håndstykket for at se, om de er bøjede eller korroderede. c. Hvis PAL håndstykket ikke starter, kan problemet være med håndstykket, kablet eller konsollen. Returner alle tre systemkomponenter til MicroAire for en korrekt diagnose. 12

13 REPARATIONSSERVICE Effektiv service følger med alle MicroAires produkter. Hvis der opstår et problem med udstyret, bedes du kontakte vores kundeserviceafdeling på: MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA USA Telefon: FAX: USA: UDEN FOR USA: BEMÆRK: Vi kan være muligvis løse problemet uden fysisk at modtage udstyret. BEMÆRK: Udstyret må ikke skilles ad, og forsøg ikke på at udføre service på udstyret. BEMÆRK: PAL udstyr kan kun serviceres af MicroAire eller et autoriseret MicroAire værksted. BEMÆRK: Uautoriseret service vil ugyldiggøre garantien. BEMÆRK: Hvis der opstår et problem med PAL systemet, skal alle tre systemkomponenter (PAL-650 håndstykke, 5006-PAL kabel og 5020 konsol) returneres, da udstyret fungerer som et integreret system. Det kan medføre en falsk diagnose, hvis kun en eller to af systemkomponenterne returneres. BEMÆRK: Originale ejere (baseret på registreringen af serienummeret) kan anmode om et lånesystem, mens deres system er til reparation. Denne mulighed er ikke tilgængelig for ejere af PAL systemer fra sekundære kilder. Følg denne procedure for at returnere et produkt til service: 1. Kontakt Kundeservice for at få et returvarenummer (RMA). BEMÆRK: Udstyr må ikke returneres uden et RMA-nummer. Dette kan forårsage serviceforsinkelser og problemer med at spore din returvare. 2. Rens og steriliser udstyret, før det returneres. 3. Du skal vedlægge en beskrivelse af problemet sammen med kontaktoplysninger med de produkter, der er sendt ind til reparation. 4. Hvis instrumentet ikke længere er dækket af garantien, bedes du vedlægge ordrenummeret sammen med instrumentet. 5. Send produktet med Express Mail, Federal Express eller UPS for at sikre sporing og for at forhindre postforsinkelser. 6. Angiv, om der ønskes et overslag på reparationsomkostningerne, inden en reparation påbegyndes. 13

14 GARANTI MicroAire Surgical Instruments LLC garanterer, at deres instrumenter er uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra den slutbrugerens originale købsdato. Garantien begrænser sig til reparation eller erstatning af produktet uden ekstra omkostninger. Garantien ugyldiggøres i tilfælde af misbrug, fejlanvendelse eller anden anvendelse end den anbefalede i et kirurgisk miljø, hvis udstyret skilles ad, ændres eller repareres på et uautoriseret serviceværksted, eller hvis produktet er blevet anvendt på en uhensigtsmæssig måde uden skriftlig godkendelse af producenten. Denne garanti tilsidesætter alle andre eksplicitte eller underforståede garantier om udstyrets funktionsdygtighed og salgbarhed, og producenten kan ikke holdes erstatningsansvarlig for nogen form for forbundne erstatningskrav eller erstatninger for følgeskader. UDVIDET GARANTI / SERVICEAFTALE Der kan tegnes udvidede garantier og serviceaftaler på elektrisk MicroAire-udstyr. Der kan tegnes udvidede garantier så længe produktet stadig er dækket af den oprindelige garanti. Hvis udstyret ikke længere er dækket af garanti, skal det om nødvendigt først genoprettes til fuld funktionsdygtighed, før en ny serviceaftale kan tegnes. BORTSKAFFELSE I henhold til 2002/96/EF direktivet om affald fra elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE-direktivet) og de aktuelle nationale bestemmelser, skal flytningen af sådant affald fra instrumenter, der sælges af PRODUCENTEN, arrangeres af DISTRIBUTØREN. Derfor skal DISTRIBUTØREN organisere et system til indsamling, opbevaring samt arrangere flytningen af nogen og alle WEEE-komponenter til en producents godkendte WEEE-indsamlingsanlæg i Europa. DISTRIBUTØREN skal på anmodning give PRODUCENTEN bevis på overholdelse af de europæiske og nationale bestemmelser i forbindelse med WEEE-direktivet. Der henvises til for anvisninger til WEEE-overholdelse. 14

15 MICROAIRES PAL SYSTEM ER DÆKKET AF FØLGENDE PATENTER Amerikanske patentnumre , , Canadisk patentnr. 2,282,516 Brasiliansk patentnr. PI Mexicansk patentnr Europæisk patentnr Østrigsk del af europæisk patentnr Belgien, del af europæisk patentnr Danmark, del af europæisk patentnr Italien, del af europæisk patentnr Fransk del af europæisk patentnr Holland, del af europæisk patentnr Finland, del af europæisk patentnr Tysk del af europæisk patentnr Grækenland, del af europæisk patentnr Luxemborg, del af europæisk patentnr Portugal, del af europæisk patentnr Spanien, del af europæisk patentnr Sverige, del af europæisk patentnr Schweizisk del af europæisk patentnr Britisk del af europæisk patentnr Andre internationale patenter kan være gældende eller anmeldte 15

16 M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA USA Telefon (800) (434) Fax (800) (434) MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F GRENOBLE CEDEX 2 FRANKRIG E MicroAire Surgical Instruments LLC Trykt i USA IM-PAL650 REV H