BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 720 ELISA units 20 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,05 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al 3+ Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektion, suspension. Uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis B-infektion. 4.2 Dosering og administration Dosering - Dosering En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover. - Primært vaccinationsprogram Standardvaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Voksen består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredje seks måneder efter den første dosis. I specielle situationer hos voksne kan der gives et program bestående af tre intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21, såfremt en rejse forventes inden for en måned eller mere fra indledningen af vaccinationsserien, men hvor der ikke er tilstrækkeligt med tid til at fuldføre standardprogrammet på 0, 1 og 6 måneder. I disse specielle situationer anbefales en fjerde dosis 12 måneder efter den første dosis. 2

3 Det anbefalede skema skal følges nøje. Når det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. - Boosterdosis Data vedrørende antistoftilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 15 år efter vaccination. Anti-HBs- og Anti-HAV-antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner. Kinetikforholdene vedrørende nedgangen i antistofferne er også lig hinanden. Generelle retningslinjer for boostervaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner. Hepatitis B Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en boosterdosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres. For nogle kategorier af personer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau 10 IE/l. Hepatitis A Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunkompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, vil behøve en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory. Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse; anti-hav-antistoffer forudses at kunne persistere i mindst 10 år. I situationer, hvor en boosterdosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Voksen gives. Alternativt kan personer, som er påbegyndt Twinrix Voksen, gives en boosterdosis af en af de monovalente vacciner. Administration Twinrix Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen. Hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for neomycin. Overfølsomhed ved tidligere indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner. Administration af Twinrix Voksen skal udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom. 3

4 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse. Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på vaccinationstidspunktet. Det vides ikke, om Twinrix Voksen vil forebygge hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren. Twinrix Voksen anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle). Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem. Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-hav- og anti-hbs-antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen. Overvægt (defineret som BMI 30 kg/m 2 ) kan reducere immunrespons over for hepatitis A-vacciner. En række faktorer kan reducere immunrespons over for hepatitis B-vacciner. Disse faktorer omfatter alder, mandligt køn, overvægt, rygning, administrationsmåde og visse kroniske sygdomme. For patienter i risikogruppen kan serologisk testning overvejes efter endt vaccinationsprogram. Ved nedsat eller manglende response, kan yderligere doser overvejes. Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås. Hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan Twinrix Voksen dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne personer (se pkt. 4.2). Twinrix Voksen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. Som for alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Voksen og specifik hepatitis A- immunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin. I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter. Skønt samtidig administration af Twinrix Voksen og andre vacciner ikke er specifikt undersøgt, antages det, at hvis forskellige sprøjter og andre injektionssteder anvendes, vil der ikke observeres nogen interaktion. Hos patienter, som får immunsuppresiv behandling eller har nedsat immunforsvar, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået. 4

5 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Virkningen af Twinrix Voksen på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter. Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling. Virkningen af Twinrix Voksen på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier. Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Voksen ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn. Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virus overflade-antigen medfører bivirkinger ved graviditet eller på forsteret men, det anbefales at udskyde vaccination til efter fødsel med mindre, det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion. Amning Det er ukendt, om Twinrix Voksen udskilles i human mælk. Udskillelsen af Twinrix Voksen i mælk er ikke undersøgt hos dyr. Beslutningen om hvorvidt amningen skal forsættes eller stoppes, eller hvorvidt behandlingen med Twinrix Voksen skal forsættes eller stoppes, må afhænge af en vurdering af fordelene for hhv. amningen af barnet og behandlingen af moderen. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Twinrix Voksen har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5.683) eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320). De hyppigst rapporterede bivirkninger efter Twinrix Voksen, administreret efter 0, 1, 6 måneders standardprogrammet, er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 37,6 % og 17,0 %. I de to kliniske studier, hvor Twinrix Voksen blev administreret ved dag 0, 7 og 21, blev generaliserede og lokale symptomer set med samme frekvens som nævnt nedenfor. Efter den fjerde dosis administreret i 12. måned var forekomsten af systemiske og lokale bivirkninger sammenlignelig med, hvad der blev set efter vaccination på dag 0, 7 og 21. I sammenlignende studier var frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af Twinrix Voksen, den samme som frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af de monovalente vacciner. Tabel over bivirkninger Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig: 1/10 Almindelig: 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig: 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: 1/ til < 1/1.000 Meget sjælden: < 1/

6 Systemorganklasse Hyppighed Bivirkninger Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Ikke Infektion i øvre luftveje almindelig Blod og lymfesystem Sjælden Lymfadenopati Metabolisme og ernæring Sjælden Nedsat appetit Nervesystemet Meget Hovedpine almindelig Ikke Svimmelhed almindelig Sjælden Hypæstesi, paræstesi Vaskulære sygdomme Sjælden Hypotension Mave-tarm-kanalen Almindelig Gastrointestinale symptomer, diarré, kvalme Ikke Opkastning, abdominalsmerter* almindelig Hud og subkutane væv Sjælden Udslæt, pruritus Meget sjælden Urticaria Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke Myalgi almindelig Sjælden Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerte og rødme ved administrationsstedet, træthed Almindelig Hævelse ved administrationsstedet, andre reaktioner ved administrationsstedet (såsom hæmatom, pruritus og blå mærker), utilpashed Ikke Feber ( 37,5 C) almindelig Sjælden Influenza-lignende symptomer, kulderystelser Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis Blod og lymfesystem Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumsyge-lignende sygdom Nervesystemet Encefalitis, encefalopati, neuritis, neuropati, paralyse, kramper Vaskulære sygdomme Vasculitis Hud og subkutane væv Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektion administrationsstedet Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccination: Nervesystemet Multipel sklerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), opticusneuritis Almene symptomer og reaktioner på Sviende og brændende fornemmelse administrationsstedet Undersøgelser Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med den pædiatriske formulering. 6

7 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er set tilfælde af overdosering i forbindelse med overvågning efter markedsføring. Bivirkningerne som er set efter overdosering, er de samme, som er set efter normal administration af vaccine. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20 Twinrix Voksen er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til hydreret aluminiumoxid og aluminiumphosphat. HA-virus har formeret sig i MRC 5 humane diploide celler. HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt medium Twinrix Voksen giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke anti-havog anti-hbs-antistoffer. Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 94 % af de voksne personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7). Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70 % af de voksne efter første dosis og hos omkring 99 % efter den tredie dosis. Det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis ved 12. måned, er kun til anvendelse i specielle situationer hos voksne. I kliniske studier hvor Twinrix Voksen blev administreret efter dette program, havde 82 % og 85 % af de vaccinerede beskyttende niveauer af anti-hbv-antistoffer efter henholdsvis 1 og 5 uger efter den tredje dosis (dvs. ved 1. og 2. måned efter den initiale dosis). Det beskyttende niveau mod hepatitis B steg til 95,1 % tre måneder efter første dosis. De sero-positive rater for anti-hav-antistoffer var 100 %, 99,5 % og 100 % første, anden og tredje måned efter den initiale dosis. En måned efter den fjerde dosis viste alle vaccinerede beskyttende niveauer af anti-hb-antistoffer og var sero-positive for anti-hav-antistoffer. I et klinisk studie med personer over 40 år blev Twinrix Voksens seropositive niveau for anti-havantistof og niveau for serobeskyttelse mod hepatitis B (givet som et 0-, 1- og 6-måneders program) sammenlignet med monovalente hepatitis A- og B-vacciners seropositive og serobeskyttende niveau, idet vaccinerne blev administreret i hver sin arm. Niveauet for serobeskyttelse mod hepatitis B efter administration af Twinrix Voksen var 92 % og 56 % efter henholdsvis 7 og 48 måneder, mens det var 80 % og 43 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente 20 µg hepatitis B-vaccine og 71 % og 31 % med en anden registreret monovalent 10 µg hepatitis-vaccine. Anti-HB-antistofkoncentrationen faldt med stigende alder og body mass index. Den var også lavere hos mænd end hos kvinder. Det seropositive niveau for anti-hav-antistoffer efter Twinrix Voksen var 97 % både efter 7 og 48 måneder, mens det var 99 % og 93 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente hepatitis A- vaccine og 99 % og 97 % efter en anden registreret monovalent hepatitis A-vaccine. Nogle personer fik yderligere en dosis af den/de samme vaccine(r) 48 måneder efter den første dosis i det primære vaccinationsprogram. En måned efter denne dosis havde 95 % af de personer, som var vaccineret med Twinrix Voksen, opnået et serobeskyttende niveau for anti-hbv-antistoffer (> 10 7

8 mie/ml) og den geometriske middelkoncentration (GMC) var forøget med en faktor 179 (GMC på mie/ml) som tegn på immunologisk hukommelse. I to længerevarende kliniske studier med voksne i alderen år havde 56 personer evaluerbare test 15 år efter det primære vaccinationsprogram med Twinrix Voksen. I begge studier var anti-havseropositivitetsraterne 100 %, og anti-hbs-seroprotektionsraterne var hhv. 89,3 % og 92,9 %. De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i indholdet af anti-hav og anti-hb påvistes at være lig med de monovalente vacciners. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Adjuvans, se pkt Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke fryses. Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Fyldt injektionssprøjte 1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi). Pakningsstørrelse på 1, 10 og 25 med eller uden kanyle. Hætteglas 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en prop (butylgummi). Pakningsstørrelse på 1, 10 og 25. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 8

9 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende. Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning. 1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd. 2. Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen. 3. Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder. 4. Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug udseendet af vaccinen må ikke være klar. b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder inspicer derefter igen. Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'institut Rixensart, Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Fyldt injektionssprøjte EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009 Hætteglas EU/1/96/020/004 EU/1/96/020/005 EU/1/96/020/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9

10 Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 10

11 BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 11

12 A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgium Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgium B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet er receptpligtigt. Officiel batchfrigivelse I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant. 12

13 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 13

14 A. ETIKETTERING 14

15 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS 25 HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen ELISA units 20 mikrogram 1 Produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,05 milligram Al 3+ 3 Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas 1 dosis (1 ml) 10 hætteglas 10 x 1 dosis (1 ml) 25 hætteglas 25 x 1 dosis (1 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 15

16 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/020/004 pakning med 1 hætteglas EU/1/96/020/005 pakning med 10 hætteglas EU/1/96/020/006 pakning med 25 hætteglas 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16

17 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17

18 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 25 KANYLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1.2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 720 ELISA units 20 mikrogram 1 Produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,05 milligram Al 3+ 3 Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (1 ml) 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (1 ml) 25 fyldte injektionssprøjter 25 x 1 dosis (1 ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 1 dosis (1 ml) 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (1 ml) 25 fyldte injektionssprøjter + 25 kanyler 25 x 1 dosis (1 ml) 18

19 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/020/001 pakning med 1 uden kanyle EU/1/96/020/002 pakning med 10 uden kanyler EU/1/96/020/003 pakning med 25 uden kanyler EU/1/96/020/007 pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/96/020/008 pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/96/020/009 pakning med 25 med 25 kanyler 19

20 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 20

21 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension HAB-vaccine i.m. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml) 6. ANDET 21

22 B. INDLÆGSSEDDEL 22

23 Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen 3. Sådan får du Twinrix Voksen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Twinrix Voksen er en vaccine til voksne og unge på 16 år og derover. Vaccinen beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B ved at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem til at danne antistoffer mod disse sygdomme. Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren. Denne sygdom er forårsaget af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person via mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. Symptomerne kan være kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan huden og det hvide i øjnene blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned. Hepatitis B: Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus. Denne sygdom får leveren til at hæve på grund af betændelse. Hepatitis B-virus kan findes i blod, sæd, vaginalsekret og spyt hos smittede personer. Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme. 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen Du må ikke få Twinrix Voksen, hvis du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). - neomycin. Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigtet, munden eller svælget. du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B. 23

24 du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 C). En lettere infektion såsom forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med din læge om det først. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Voksen, hvis: du tidligere har haft helbredsproblemer efter at være blevet vaccineret. du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin. du har tendens til blødninger eller let får blå mærker. Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. En utilstrækkelig virkning af vaccinen, som kan medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis A, er set hos overvægtige personer. En utilstrækkelig virkning af vaccinen, som kan medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis B, er også set hos ældre personer, hos flere mænd end kvinder, hos rygere og hos overvægtige personer samt hos personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin. Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Hvis du ikke har det, vil din læge muligvis give dig ekstra vaccinationer. Brug af anden medicin sammen med Twinrix Voksen Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Det vides ikke, om Twinrix Voksen udskilles i mælk. Vaccinen forventes dog ikke at medføre nogen risiko for det ammede barn. Twinrix Voksen indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum). 3. Sådan får du Twinrix Voksen Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion gives ved separate lægebesøg. Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato. De næste to doser gives henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 1 måned senere Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis Twinrix Voksen kan også gives som tre injektioner i løbet af 1 måned. Dette vaccinationsprogram må kun gives til voksne, som har behov for hurtig beskyttelse (f.eks. oversøisk rejsende). Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato. De to næste doser gives henholdsvis 7 dage og 21 dage efter den første dosis. Det anbefales, at der gives yderligere en fjerde dosis efter 12 måneder. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 7 dage senere Tredje dosis: 21 dage efter den første dosis Fjerde dosis: 12 måneder efter den første dosis Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få ekstra vaccinedoser og fremtidige revaccinationer. 24

25 Som beskrevet i afsnit 2, kan en utilstrækkelig virkning af vaccinen medføre, at du ikke opnår beskyttelse mod hepatitis B. Dette sker oftere for ældre personer, for mænd frem for kvinder, for rygere og for overvægtige personer samt for personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin. Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter den sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Hvis du ikke har det, vil din læge give dig ekstra vaccinationer. Hvis du ikke får en planlagt injektion, skal du tale med din læge og få en ny tid. Sørg for at få det fulde vaccinationsprogram på tre injektioner, da du ellers ikke får den fulde beskyttelse mod sygdommene. Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen. Vaccinen må ikke gives dybt i huden eller i sædemusklen, da virkningen herved kan forringes. Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 10 vaccinedoser eller flere): Hovedpine Smerte og rødme ved injektionsstedet Træthed. Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): Diarré, kvalme Hævelse, blå mærker eller kløe ved injektionsstedet Utilpashed. Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): Svimmelhed Opkastning, mavesmerter Muskelsmerter Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør) Feber på 37,5 C eller derover. Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Hævede lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati) Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi) Prikkende, stikkende eller snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (parestesi) Udslæt, kløe Smerter i leddene Appetitløshed Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk Influenzalignende symptomer som høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser. 25

26 Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Følgende bivirkninger er set meget sjældent i kliniske studier, ved rutinemæssig brug af vaccinen eller ved brug af særskilte hepatitis A- og hepatitis B-vacciner: Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få blodplader) Violette eller rødbrune pletter under huden Hævelse i hjernen eller hjernebetændelse (encephalitis) Forstyrrelser i hjernen med nedbrydning af hjerneceller (encephalopati) Nervebetændelse (neuritis) Smerter, føleforstyrrelser og muskelsvaghed i arme og ben (neuropati), lammelser Krampeanfald Hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem) Rød-violette blærer eller knuder på huden (lichen planus), alvorligt udslæt (erythema multiforme), nældefeber Hævelse af led, muskelsvaghed Alvorlig hovedpine, nakkestivhed og øget lysfølsomhed pga. betændelse i hjernehinden (meningitis) Betændelse i visse blodkar (vasculitis) Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafylaktisk- og serum-lignende reaktioner). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og besvimelse. De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. Unormale resultater af leverprøver Multipel sklerose, hævelse af rygmarven (rygmarvsbetændelse) Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet på grund af ansigtslammelser (facialisparese) Smerter, svaghed og lammelse i ben og arme, som ofte kan sprede sig til bryst og ansigt, på grund af en forbigående betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom) Betændelse i synsnerven (optisk neuritis) Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 26

27 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Twinrix Voksen indeholder: - Aktive stoffer: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 720 ELISA Units 20 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,05 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al 3+ - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Injektionsvæske, suspension. Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas (1 ml). Twinrix Voksen findes i pakninger med 1, 10 og 25 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)

28 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret 28

29 Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende. Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning. 1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd. 2. Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen. 3. Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder. 4. Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug udseendet af vaccinen må ikke være klar. b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder inspicer derefter igen. Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 29

30 Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vacinne til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen 3. Sådan får du Twinrix Voksen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Twinrix Voksen er en vaccine til voksne og unge på 16 år og derover. Vaccinen beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B ved at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem til at danne antistoffer mod disse sygdomme. Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren. Denne sygdom er forårsaget af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person via mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. Symptomerne kan være kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan huden og det hvide i øjnene blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned. Hepatitis B: Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus. Denne sygdom får leveren til at hæve på grund af betændelse. Hepatitis B-virus kan findes i blod, sæd, vaginalsekret og spyt hos smittede personer. Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme. 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen Du må ikke få Twinrix Voksen, hvis du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). - neomycin. Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigtet, munden eller svælget. du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B. 30

31 du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 C). En lettere infektion såsom forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med din læge om det først. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Voksen, hvis: du tidligere har haft helbredsproblemer efter at være blevet vaccineret. du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin. du har tendens til blødninger eller let får blå mærker. Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. En utilstrækkelig virkning af vaccinen, som kan medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis A, er set hos overvægtige personer. En utilstrækkelig virkning af vaccinen, som kan medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis B, er også set hos ældre personer, hos flere mænd end kvinder, hos rygere og hos overvægtige personer samt hos personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin. Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Hvis du ikke har det, vil din læge muligvis give dig ekstra vaccinationer. Brug af anden medicin sammen med Twinrix Voksen Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Det vides ikke, om Twinrix Voksen udskilles i mælk. Vaccinen forventes dog ikke at medføre nogen risiko for det ammede barn. Twinrix Voksen indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum). 3. Sådan får du Twinrix Voksen Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion gives ved separate lægebesøg. Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato. De næste to doser gives henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 1 måned senere Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis Twinrix Voksen kan også gives som tre injektioner i løbet af 1 måned. Dette vaccinationsprogram må kun gives til voksne, som har behov for hurtig beskyttelse (f.eks. oversøisk rejsende). Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato. De to næste doser gives henholdsvis 7 dage og 21 dage efter den første dosis. Det anbefales, at der gives yderligere en fjerde dosis efter 12 måneder. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 7 dage senere Tredje dosis: 21 dage efter den første dosis Fjerde dosis: 12 måneder efter den første dosis Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få ekstra vaccinedoser og fremtidige revaccinationer. 31

32 Som beskrevet i afsnit 2, kan en utilstrækkelig virkning af vaccinen medføre, at du ikke opnår beskyttelse mod hepatitis B. Dette sker oftere for ældre personer, for mænd frem for kvinder, for rygere og for overvægtige personer samt for personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin. Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter den sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Hvis du ikke har det, vil din læge give dig ekstra vaccinationer. Hvis du ikke får en planlagt injektion, skal du tale med din læge og få en ny tid. Sørg for at få det fulde vaccinationsprogram på tre injektioner, da du ellers ikke får den fulde beskyttelse mod sygdommene. Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen. Vaccinen må ikke gives dybt i huden eller i sædemusklen, da virkningen herved kan forringes. Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 10 vaccinedoser eller flere): Hovedpine Smerte og rødme ved injektionsstedet Træthed. Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): Diarré, kvalme Hævelse, blå mærker eller kløe ved injektionsstedet Utilpashed. Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): Svimmelhed Opkastning, mavesmerter Muskelsmerter Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør) Feber på 37,5 C eller derover. Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Hævede lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati) Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi) Prikkende, stikkende eller snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (parestesi) Udslæt, kløe Smerter i leddene Appetitløshed Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk Influenzalignende symptomer som høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser. 32

33 Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Følgende bivirkninger er set meget sjældent i kliniske studier, ved rutinemæssig brug af vaccinen eller ved brug af særskilte hepatitis A- og hepatitis B-vacciner: Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få blodplader) Violette eller rødbrune pletter under huden Hævelse i hjernen eller hjernebetændelse (encephalitis) Forstyrrelser i hjernen med nedbrydning af hjerneceller (encephalopati) Nervebetændelse (neuritis) Smerter, føleforstyrrelser og muskelsvaghed i arme og ben (neuropati), lammelser Krampeanfald Hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem) Rød-violette blærer eller knuder på huden (lichen planus), alvorligt udslæt (erythema multiforme), nældefeber Hævelse af led, muskelsvaghed Alvorlig hovedpine, nakkestivhed og øget lysfølsomhed pga. betændelse i hjernehinden (meningitis) Betændelse i visse blodkar (vasculitis) Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafylaktisk- og serum-lignende reaktioner). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og besvimelse. De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. Unormale resultater af leverprøver Multipel sklerose, hævelse af rygmarven (rygmarvsbetændelse) Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet på grund af ansigtslammelser (facialisparese) Smerter, svaghed og lammelse i ben og arme, som ofte kan sprede sig til bryst og ansigt, på grund af en forbigående betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom) Betændelse i synsnerven (optisk neuritis) Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 33

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Pædiatrisk, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Indlægsseddel: Information til brugeren Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. 1 dosis (1 ml) indeholder:

1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. 1 dosis (1 ml) indeholder: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine Til voksne og børn på 2 år og derover. Indlægsseddel: Information til brugeren Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas pneumokokpolysaccharidvaccine Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TicoVac Junior 0,25 ml, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Focetria injektionsvæske, suspension Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du anvender medicinen.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml PRODUKTRESUME 1/43 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 10 mikrogram/0.5 ml. Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte. Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 4 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter. Indlægsseddel: Information til brugeren Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Emla uden recept.

Læs mere