BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Pædiatrisk, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 360 ELISA units 10 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al 3 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminumphosphat 0,2 milligram Al 3 Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion. 4.2 Dosering og administration Dosering - Dosering En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år. - Primært vaccinationsprogram Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. 2

3 - Booster-dosis I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke undersøgt. Anti-HBs-og Anti-HAVs-antistoftitre, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner. Almindelige retningslinjer for booster-vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner som beskrevet herunder. Hepatitis B Behovet for en booster-dosis med hepatitis B-vaccine hos raske individer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres. For nogle grupper af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks. hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau 10 IE/l. Hepatitis A Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster-dosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory. Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse. I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives. Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster-dosis af en af de monovalente vacciner. Administration Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn. Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller neomycin. Hypersensitivitet efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner. Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som 3

4 f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse. Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination. Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren. Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle). Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem. Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-hav og anti-hbs antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen. Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås. Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings-forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se pkt. 4.2.). Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og specifik hepatitis A- immunoglobulin eller hepatitis B-immunoglobulin. I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter. Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine. Samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix (HPV-vaccine) har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for HPV- og hepatitis A-antigener. Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-hb var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme. Andelen af personer, som når anti-hb 10 mie/ml, var 98,3 % ved samtidig vaccination og 100 % ved vaccination med Twinrix alene. Kun samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix er specifikt undersøgt. Det frarådes derfor at vaccinere på samme tidspunkt med andre vacciner end Cervarix. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter. Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling. Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier. 4

5 Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Pædiatrisk ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn. Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virusoverfladeantigen medfører bivirkninger ved graviditet eller på fosteret, men det anbefales at udskyde vaccination til efter fødslen, medmindre det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion. Amning Det er ukendt, om Twinrix Pædiatrisk udskilles i human mælk. Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i mælk hos dyr er ikke undersøgt. Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Twinrix Pædiatrisk har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Nedennævnte sikkerhedsprofil er baseret på data fra ca. 800 personer. De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Twinrix Pædiatrisk er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 28,5 % og 11,5 %. Tabel over bivirkninger Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig: 1/10 Almindelig: 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig: 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: 1/ til < 1/1.000 Meget sjælden: < 1/ Systemorganklasse Hyppighed Bivirkninger Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Ikke Infektion i øvre luftveje * almindelig Blod og lymfesystem Sjælden Lymfadenopati Metabolisme og ernæring Almindelig Nedsat appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig Irritabilitet Nervesystemet Almindelig Døsighed, hovedpine Sjælden Hypæstesi*, paræstesi*, svimmelhed Vaskulære sygdomme Sjælden Hypotension* Mave-tarm-kanalen Almindelig Gastrointestinale symptomer, kvalme Ikke Diarré, opkastning, abdominalsmerter almindelig Hud og subkutane væv Ikke Udslæt almindelig Sjælden Urticaria, pruritus * Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke Myalgi* almindelig Sjælden Artralgi * Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerte og rødme ved administrationsstedet 5

6 Almindelig Sjælden Hævelse ved administrationsstedet, andre reaktioner ved administrationsstedet (såsom blå mærker), træthed, utilpashed, feber ( 37,5 C) Influenza-lignende symptomer*, kulderystelser * Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis Blod og lymfesystem Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumsyge-lignende sygdom Nervesystemet Encefalitis, encefalopati, neuritis, neuropati, paralyse, kramper Vaskulære sygdomme Vasculitis Hud og subkutane væv Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektion administrationsstedet Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccination: Nervesystemet Multipel sklerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), opticusneuritis Almene symptomer og reaktioner på Sviende og brændende fornemmelse administrationsstedet Undersøgelser Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med vaccinen til brug for voksne. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V 4.9 Overdosering Der er set tilfælde af overdosering i forbindelse med overvågning efter markedsføring. Bivirkningerne som er set efter overdosering, er de samme, som er set efter normal administration af vaccine. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20 Twinrix Pædiatrisk er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat og aluminiumphosphat. HA-virus har formeret sig i MRC 5 humane diploide celler. HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt medium Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke anti- HAV- og anti-hb-antistoffer. 6

7 Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 89 % af de personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredje dosis (dvs. måned 7). Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 67 % af de personer efter første dosis og hos 100 % efter den tredje dosis. I to længerevarende kliniske studier er persistensen af anti-hav- og anti-hb-antistoffer blevet vist i op til 10 år hos børn fra 12 til 15 år og i op til 5 år hos børn fra 1 til 11 år. Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 12 til 15 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 10 år anti-hav-antistoffer 15 mie/ml, og 85 % havde anti-hb-antistoffer 10 mie/ml. Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 1 til 11 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 5 år anti-hav-antistoffer 15 mie/ml, og 97 % havde anti-hb-antistoffer 10 mie/ml. De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i anti-hav- og anti-hb-antistoffer blev påvist at være lig de monovalente vacciners kinetiske forhold. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Adjuvans, se pkt Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke fryses. Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys. 7

8 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Fyldt injektionssprøjte 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi). Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 med eller uden kanyle. Hætteglas 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en prop (butylgummi). Pakningsstørrelse på 1, 3 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende. Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning. 1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd. 2. Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen. 3. Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder. 4. Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug udseendet af vaccinen må ikke være klar. b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder inspicer derefter igen. Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Fyldt injektionssprøjte EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010 8

9 Hætteglas EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 EU/1/97/029/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 10. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 9

10 BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 10

11 A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgium Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgium B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Officiel batchfrigivelse I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant. 11

12 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 12

13 A. ETIKETTERING 13

14 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS 3 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Pædiatrisk, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 360 ELISA units 10 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,2 milligram Al LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas 1 dosis (0,5 ml) 3 hætteglas 3 x 1 dosis (0,5 ml) 10 hætteglas 10 x 1 dosis (0,5 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 14

15 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP MM/YYYY 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/029/003 1 hætteglas EU/1/97/029/004 3 hætteglas EU/1/97/029/ hætteglas 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 15

16 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 16

17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Pædiatrisk, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 360 ELISA units 10 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,2 milligram Al LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml) 50 fyldte injektionssprøjter 50 x 1 dosis (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 1 dosis (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml) 17

18 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP MM/YYYY 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/029/001 pakning med 1 uden kanyle EU/1/97/029/002 pakning med 10 uden kanyler EU/1/97/029/008 pakning med 50 uden kanyler EU/1/97/029/006 pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/97/029/007 pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/97/029/009 pakning med 1 med 2 kanyler 18

19 EU/1/97/029/010 pakning med 10 med 20 kanyler 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 19

20 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Pædiatrisk HAB-vaccine i.m. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) 6. ANDET 20

21 B. INDLÆGSSEDDEL 21

22 Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Pædiatrisk injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk 3. Sådan får du Twinrix Pædiatrisk 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme. Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned. Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (betændt). Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer. Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme. 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk Du må ikke få Twinrix Pædiatrisk, hvis du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). - neomycin. 22

23 Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen. du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B. du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 C). En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine. du har nedsat immunforsvar på grund af sygdom eller som følge af behandling med medicin du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker. Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. Brug af anden medicin sammen med Twinrix Pædiatrisk Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm). Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Det er ukendt, om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken. Vaccinen forventes dog ikke at forårsage problemer for det ammede barn. Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum). 3. Sådan får du Twinrix Pædiatrisk Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato. De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 1 måned senere Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser. Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid. Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er du måske ikke beskyttet mod disse sygdomme. Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel. Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 23

24 4. Bivirkninger Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme: Følgende bivirkninger er set i afprøvning på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): Smerte og rødme ved injektionsstedet. Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): Døsighed, hovedpine Kvalme Appetitløshed Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet Utilpashed, træthed Feber på 37,5 C eller derover Irritabilitet. Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): Diarré, opkastning, mavesmerter Udslæt Ømme muskler Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør). Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati) Svimmelhed Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi) Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi) Nældefeber, kløe Ledsmerter Lavt blodtryk Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger. Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader Violette eller rødbrune pletter under huden Hjernebetændelse (encephalitis) Ændring af hjernens celler (encephalopati) Betændelse i nervesystemet (neuritis) Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse Krampeanfald Hævelse af ansigt, mund eller hals (angiomeurotisk ødem) Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme) Hævelse i led, muskelsvaghed Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis) Betændelse i visse blodkar (vasculitis) Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende 24

25 eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis de forekommer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp Unormale resultater af leverprøver Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis) Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese) Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom) Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis) Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Twinrix Pædiatrisk indeholder: - Aktive stoffer: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 360 ELISA units 10 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,2 milligram Al 3+ - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser: Injektionsvæske, suspension. 25

26 Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas (0,5 ml). Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 3 og 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 26

27 Tél: + 33 (0) Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: Farmacêuticos, Lda. Tel: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende. Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning. 1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd. 2. Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen. 3. Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder. 4. Inspicer vaccinen igen: 27

28 a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug udseendet af vaccinen må ikke være klar. b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder inspicer derefter igen. Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 28

29 Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Pædiatrisk injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk 3. Sådan får du Twinrix Pædiatrisk 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme. Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned. Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (betændt). Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer. Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme. 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk Du må ikke få Twinrix Pædiatrisk, hvis du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - neomycin. 29

30 Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen. du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B. du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 C). En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis: du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine. du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin. du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker. Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. Brug af anden medicin sammen med Twinrix Pædiatrisk Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm). Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken. Vaccinen forventes dog ikke at forårsage problemer for det ammede barn. Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum). 3. Sådan får du Twinrix Pædiatrisk Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato. De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 1 måned senere Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser. Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid. Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er du måske ikke beskyttet mod disse sygdomme. Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel. Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 30

31 4. Bivirkninger Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme: Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): Smerte og rødme ved injektionsstedet. Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): Døsighed, hovedpine Kvalme Appetitløshed Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet Utilpashed, træthed Feber på 37,5 C eller derover Irritabilitet. Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): Diarré, opkastning, mavesmerter Udslæt Ømme muskler Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør). Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati) Svimmelhed Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi) Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi) Nældefeber, kløe Ledsmerter Lavt blodtryk Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger. Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader Violette eller rødbrune pletter under huden Hjernebetændelse (encephalitis) Ændring af hjernens celler (encephalopati) Betændelse i nervesystemet (neuritis) Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse Krampeanfald Hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem) Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme) Hævelse i led, muskelsvaghed Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis) Betændelse i visse blodkar (vasculitis) Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende 31

32 eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis de forekommer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp Unormale resultater af leverprøver Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis) Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese) Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom) Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis) Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Twinrix Pædiatrisk indeholder: - Aktive stoffer: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 360 ELISA units 10 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,2 milligram Al 3+ - Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. 32

33 Udseende og pakningsstørrelser: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml). Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: Polska GSK Services Sp. z o.o. 33

34 Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende. Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension 34

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Indlægsseddel: Information til brugeren Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter. Indlægsseddel: Information til brugeren Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml PRODUKTRESUME 1/43 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 10 mikrogram/0.5 ml. Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte. Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine Til voksne og børn på 2 år og derover. Indlægsseddel: Information til brugeren Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas pneumokokpolysaccharidvaccine Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arzerra 1.000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ofatumumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 4 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira

Læs mere

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 1. L GEMIDLETS NAVN TWINRIX Paediatric Kombineret inaktiveret hepatitis A (ELISA enheder) og rdna hepatitis B (10 µg) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Paediatric

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere