BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 LÆGEMIDLETS NAVN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orgalutran indeholder det syntetiske decapeptid ganirelix (INN) som har høj antagonistisk aktivitet mod det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet, og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2) 1,D-pC1Phe 2,D-Pal(3) 3,D-hArg(Et 2 ) 6,LhArg(Et 2 ) 8,D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4. Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg af det aktive indholdsstof ganirelix pr. 0,5 ml opløsning. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarie hyperstimulationsbehandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART). I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH). 2

3 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Orgalutran må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling. Dosering Orgalutran anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos patienter i kontrolleret ovarie hyperstimulation behandling (COH). Kontrolleret ovarie hyperstimulation med FSH kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Orgalutran (0,25 mg) injiceres subkutant én gang dagligt og startes på den 6. dag med FSH indgivelse. Ved manglende follikelvækst kan start på Orgalutran udskydes selv om klinisk erfaring er baseret på start med Orgalutran på den 6. dag med FSH. Orgalutran må ikke blandes med FSH, men begge præparater bør injiceres omtrent samtidig, dog ikke samme sted. FSH dosis justeringerne bør baseres på antal og størrelse af follikler fremfor på mængden af cirkulerende østradiol (se afsnit 5.1, Farmakodynamiske egenskaber). Den daglige behandling med Orgalutran fortsætter indtil den dag, hvor der findes et tilstrækkeligt antal follikler af passende størrelse. Sidste fase af follikelmodningen kan induceres ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hcg). Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hcg injektionen bør ikke overstige 30 timer på grund af ganirelix halveringstid, idet der ellers kan forekomme præmatur luteinisering. Ved indgift om morgenen bør behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl. den dag ovulationen starter. Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion gives om eftermiddagen før den dag, hvor ovulationen starter. Orgalutran har vist sig sikker og effektiv hos patienter som gennemgår flere behandlingscykluser. Behov for støtte i lutealfasen i cykluser, hvor der anvendes Orgalutran, er ikke undersøgt. I kliniske studier blev støtte i lutealfasen givet i henhold til centrets praksis. Patienter med svækket nyre- eller leverfunktion: Der er ingen erfaring med anvendelse af Orgalutran hos patienter med svækket nyre- eller leverfunktion. Derfor kan præcise dosisanbefalinger ikke gives (se afsnit 4.3 Kontraindikationer). Administrationsmåde Orgalutran indgives subkutant, helst i låret. Injektionsstedet bør ændres fra gang til gang for at forhindre lipoatrofi. Subkutan injektion af Orgalutran kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har fået udførlige instruktioner og har adgang til ekspertråd. 4.3 Kontraindikationer 3

4 - Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af hjælpestofferne. - Overfølsomhed overfor gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH analog. - Moderat til svær nyre- eller leverlidelse. - Graviditet eller amning. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlig opmærksomhed bør udvises overfor kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande. Da klinisk erfaring savnes, kan Orgalutran-behandling ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande. Ovarie hyperstimulationssyndrom (OHSS) forekommer under eller efter ovariestimulation. OHSS må betragtes som en risiko som følge af gonadotropin stimulation. OHSS skal behandles symptomatisk, dvs. med hvile, intravenøs infusion af elektrolytopløsninger eller kolloider og heparin. Orgalutrans sikkerhed og effekt er ikke påvist hos kvinder med en kropsvægt på under 50 kg eller over 90 kg (se også afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført kliniske studier med henblik på interaktioner med anden medicin. Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte medicinalprodukter herunder lægemidler, der frigiver histamin, kan ikke udelukkes. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen tilgængelige kliniske data for graviditeter, hvor der er behandlet med ganirelix. Hos dyr behandlet med ganirelix på tidspunktet for implantation, forårsagede dette fosterresorption (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt. 4

5 Det vides ikke om ganirelix udskilles i modermælk. Anvendelse af Orgalutran er kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnit 4.3, Kontraindikationer). 5

6 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Orgalutrans indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke undersøgt. 4.8 Bivirkninger Orgalutran kan forårsage en lokal hudreaktion på injektionsstedet (især rødmen med eller uden hævelse). I kliniske studier var forekomsten af moderat til svær lokal hudreaktion en time efter injektion mindst én gang 12% hos patienter behandlet med Orgalutran og 25% hos patienter behandlet subkutant med en GnRH agonist. Lokale reaktioner forsvinder normalt inden for 4 timer efter indgift. Almindelige (>1%) bivirkninger rapporteret i kliniske studier var hovedpine og kvalme. Sjældne (<1%) bivirkninger rapporteret i kliniske studier var svimmelhed, asteni og utilpashed. Forværring af allerede eksisterende eksem blev rapporteret hos én patient efter den første Orgalutran dosis. Andre rapporterede bivirkninger skyldes snarere den kontrollerede ovarie hyperstimulationsbehandling i forbindelse med ART, f.eks. abdominale smerter, OHSS, ekstrauterin graviditet og abort. 4.9 Overdosering Overdosering hos mennesker kan forårsage forlængelse af virkningen. I tilfælde af overdosering skal Orgalutran behandlingen (midlertidigt) stoppes. Der findes ingen data, der omhandler akut toksicitet af Orgalutran hos mennesker. Kliniske studier med subkutan indgivelse af Orgalutran i doser på op til 12 mg viste ikke systemiske bivirkninger. I akutte toksicitetsstudier på rotter og aber blev non-specifikke toksiske symptomer som hypotension og bradykardi kun observeret efter i.v. indgift af ganirelix på over henholdsvis 1 og 3 mg/kg. 6

7 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: antigonadotropin frigivende hormon; ATC kode: H01CC01. Orgalutran er en GnRH antagonist, som modulerer hypotalamus-hypofyse-gonadal aksen ved kompetitiv binding til GnRH receptorerne i hypofysen. Et resultat heraf er en hurtig, kraftig, reversibel undertrykkelse af endogene gonadotropiner uden initial stimulation, som det er tilfældet med GnRH agonister. Efter indgift af multiple doser 0,25 mg Orgalutran hos frivillige kvinder var serum LH, FSH og E 2 koncentrationerne hhv. faldet max. 74%, 32% og 25% 4, 16 og 16 timer efter indgift. Serum hormon niveauerne vendte tilbage til værdierne før behandlingen inden for to dage efter sidste injektion. Hos patienter i kontrolleret ovariestimulationsbehandling var den gennemsnitlige varighed af Orgalutran behandlingen 5 dage. Under Orgalutran behandlingen var den gennemsnitlige forekomst af LH-stigning (>10 IE/I) med samtidig stigning i progesteron (>1 mg/ml) 1,2% sammenlignet med 0,8% under behandling med GnRH agonist. Der var en tendens til forhøjet LH og progesteronstigninger hos kvinder med en høj kropsvægt (>80 kg), men der blev ikke observeret nogen indvirkning på det kliniske resultat. Imidlertid kan man ikke, ud fra det lille antal patienter, der indtil nu er behandlet, udelukke en sådan. Tidlige LH-stigninger forud for påbegyndelse af Orgalutran på dag 6 med stimulation forekom især hos patienter der responderer kraftigt, men påvirkede ikke det kliniske resultat. Hos disse patienter blev LH produktionen hurtigt undertrykt efter den første Orgalutran indgift. I kontrollerede studier af Orgalutran hvor der er anvendt en lang protokol med GnRH agonist som reference, resulterede Orgalutran behandlingen i en hurtigere follikelvækst i de første dage af stimulationen, men den sidste kohorte af voksende follikler var mindre og producerede gennemsnitligt mindre østradiol. Dette ændrede mønster i follikelvæksten kræver at FSH dosisjusteringer baseres på antal og størrelse af voksende follikler fremfor på mængden af cirkulerende østradiol. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter en enkelt subkutan injektion på 0,25 mg vil ganirelix serumkoncentrationerne stige hurtigt og nå maksimumkoncentration (C max ) på ca. 15 ng/ml inden for 1 til 2 timer (t max ). Halveringstiden (t ½ ) er på ca. 13 timer og clearance på ca. 2,4 l/time. Udskillelse sker via afføringen (ca. 75%) og urinen (ca. 22%). Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan indgift er ca. 91%. De farmakokinetiske parametre efter flere subkutane doser Orgalutran (en injektion dagligt) er 7

8 sammenlignelige med de, som beregnes efter en enkelt subkutan dosis. Efter gentagen dosering af 0,25 mg/dag nås steady-state koncentration på ca. 0,6 ng/ml efter 2 til 3 dage. Farmakokinetisk analyse påviser en negativ korrelation mellem kropsvægt og serumkoncentrationer af Orgalutran. Metabolitprofil: Den vigtigste cirkulerende bestanddel i plasma er ganirelix. Ganirelix var også hovedbestanddelen målt i urin, mens afføringen kun indeholder metabolitter. Metabolitterne er små peptidfragmenter skabt ved enzymatisk hydrolyse af ganirelix på bestemte steder. Metabolitprofilen af Orgalutran hos mennesker er omtrent den samme som blev fundet hos dyr. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data afslører ingen speciel risiko hos mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis toksicitet og genotoksicitet. Reproduktionsstudier udført med ganirelix i doser på 0,1 til 10 μg/kg/dag subkutant på rotter og 0,1 til 50 μg/kg/dag subkutant på kaniner afslørede en stigning i fosterresorption i de højeste dosisgrupper. Der blev ikke observeret teratogene virkninger. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Eddikesyre, mannitol og vand til injektionsvæsker. ph-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke har været foretaget uforligelighedsstudier bør man ikke blande produktet med anden medicin. 6.3 Opbevaringstid 8

9 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke fryses. Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) Orgalutran findes som en steril vandig opløsning, klar til anvendelse i fyldte éngangssprøjter (opsiliceret Type I glas) indeholdende 0,5 ml lukket med en gummistempel. Hver fyldt sprøjte er forsynet med en nål, som er lukket med en nålehætte af naturgummi. Findes i æsker indeholdende 1 eller 5 fyldte sprøjter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Efterse opløsningen før anvendelse. Må kun anvendes hvis den er klar og uden partikler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 9

10 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 11

12 B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 12

13 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Organon (Ireland) Ltd, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland. Virksomhedsgodkendelse udstedt den af Irish Medicines Board. N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederlandene. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 17. marts 1998 af Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Nederlandene. Navn og adresse på indehaveren af virksomhedsgodkendelse ansvarlig for frigivelse af det pågældende batch skal fremgå af indlægssedlen. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se produktresumé, afsnit 4.2). 13

14 14

15 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 15

16 A. ETIKETTERING 16

17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tekst på yderkarton, 1 fyldt injektionssprøjte Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Andre indholdsstoffer: eddikesyre og mannitol i vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og/ eller eddikesyre som ph justering 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse 17

18 Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn og udenfor deres synsfelt 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til éngangsbrug 8. UDLØBSDATO Anv. f.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 18

19 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederlanderne 12. NUMMER (NUMRE) I EU REGISTERET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCH NUMMER Batch nr.: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 19

20 16. CONTENTS OF THE PACK 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 0,5 ml 20

21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tekst på yderkarton, 5 fyldte injektionssprøjter Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Andre indholdsstoffer: eddikesyre og mannitol i vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og/ eller eddikesyre som ph justering 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse 21

22 Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn og udenfor deres synsfelt 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til éngangsbrug 8. UDLØBSDATO Anv. f.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 22

23 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederlanderne 12. NUMMER (NUMRE) I EU REGISTERET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCH NUMMER Batch nr.: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 23

24 16. CONTENTS OF THE PACK 5 fyldte injektionssprøjter indeholdende 0,5 ml 24

25 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <Organon logo> 3. UDLØBSDATO Anv. f.: 4. BATCHNUMMER Batch nr.: 25

26 OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDERPAKNINGER Tekst på sprøjtelabel Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO Anv. f.: 4. BATCHNUMMER Batch nr.: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 26

27 6. REGISTRERINGSINDEHAVER N.V. Organon 27

28 B. INDLÆGSSEDDEL 28

29 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Orgalutran er og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Orgalutran 3. Hvordan De anvender Orgalutran 4. Hvilke mulige bivirkninger Orgalutran har 5. Hvordan De opbevarer Orgalutran Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske. Ganirelix Det aktive lægemiddelstof er ganirelix. Andre indholdsstoffer er eddikesyre, mannitol og vand til injektionsvæsker. ph-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre. Hver fyldt sprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix pr. 0,5 ml opløsning. Registreringsindehaver: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss,Nederlanderne. Producent: 29

30 Organon (Irland) Ltd, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland. N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederlanderne. 1. HVAD ORGALUTRAN ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Orgalutran er en steril, færdigblandet injektionsvæske, opløsning beregnet til indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Orgalutran findes i pakker med 1 eller 5 fyldte sprøjter. Orgalutran indeholder ganirelix et syntetisk stof, der ligner det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og FSH) Orgalutran hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH. Terapeutiske indikationer Orgalutran anvendes til at forhindre for tidlig luteinisering under kontrolleret ovariestimulationsbehandling i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART). I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORGALUTRAN Brug ikke Orgalutran: hvis De er overfølsom (allergisk) overfor ganirelix eller et af de andre indholdsstoffer i Orgalutran hvis De er overfølsom overfor gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH analog hvis De har en moderat til svær nyre- eller leverlidelse hvis De er gravid eller ammer Pas specielt på med Orgalutran: 30

31 Hvis De lider af allergi. Hvis De har en aktiv allergisk tilstand, bør De fortælle det til Deres læge. Afhængig af sværhedsgraden vil han beslutte, om De bør overvåges særlig omhyggeligt under behandlingen. Under eller efter hormonel ovariestimulation kan der udvikles ovariehyperstimulationssyndrom. Dette relateres til gonadotropin stimulationsproceduren. Læs venligst indlægssedlen for den gonadotropinholdige medicin, der er ordineret til dem. Orgalutrans sikkerhed og effekten er ikke påvist hos kvinder som vejer mindre end 50 kg eller mere end 90 kg. Brug af motorkøretøjer og maskiner Der er ikke udført undersøgelser vedrørende Orgalutrans påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Anvendelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN DE ANVENDER ORGALUTRAN Orgalutran bruges som en del af behandlingen med medicinsk assisteret reproduktionsteknik (ART) inklusive (in vitro fertilisation (IVF). Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Orgalutran (0,25 mg) skal indsprøjtes lige under huden én gang dagligt startende på dag 6 med FSH indgivelse. Afhængig af Deres reaktion på FSH kan Deres læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag. Orgalutran må ikke blandes med FSH, men begge præparater skal gives næsten samtidig men ikke samme sted. Den daglige behandling med Orgalutran skal fortsætte indtil den dag, hvor der findes et tilstrækkeligt antal follikler af passende størrelse. Sidste fase af follikelmodningen fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hcg). Tidsrummet mellem to Orgalutran-indsprøjtninger og mellem den sidste Orgalutran indsprøjtning og hcg 31

32 indsprøjtningen bør ikke overstige 30 timer, idet der ellers kan forekomme for tidlig ægløsning. Ved indgift om morgenen bør behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl. den dag ovulationen starter. Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion tages om eftermiddagen før den dag, hvor ægløsningen starter. Orgalutran findes i fyldte sprøjter og bør indsprøjtes langsomt lige under huden, helst i låret. Efterse opløsningen før anvendelse. Den må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Hvis De selv eller Deres partner foretager de efterfølgende indsprøjtninger, skal De nøje følge instruktionerne nedenfor. Bland ikke Orgalutran med anden medicin. Brugervejledning Klargøring af det sted, hvor indsprøjtningen skal foretages (injektionsstedet) Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe. Injektionsstedet skal renses med et desinficerende middel (f.eks. alkohol) for at fjerne bakterier på huden. Rens et område på ca. 5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før De går videre. Indstik af nålen Fjern nålens hylster. Tag fat i en stor hudfold med tommel- og pegefinger. Stik nålen ind i bunden af hudfolden i en vinkel på 45 O på hudoverfladen. De bør ændre injektionssted for hver indsprøjtning. Kontrol af nålens korrekte position Træk forsigtigt stemplet tilbage for at sikre, at nålen er placeret korrekt. Hvis der suges blod tilbage i sprøjten betyder det, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre. Skulle dette ske, skal De ikke indsprøjte Orgalutran, men trække sprøjten ud, dække injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel og presse ned på injektionsstedet; blødningen vil stoppe efter et par minutter. Anvend ikke sprøjten og kassér den efter anvisningerne. De skal så starte forfra med en ny sprøjte. Injektion af opløsningen Når nålen er korrekt placeret, trykkes stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt,og hudvævet ikke beskadiges. Fjernelse af sprøjten Træk sprøjten hurtigt ud og pres ned på injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel. Brug kun sprøjten en gang. 32

33 Hvis De indsprøjter mere Orgalutran end De skal: Kontakt Deres læge. Hvis De glemmer at indsprøjte Orgalutran: De må ikke tage dobbelt dosis for at opveje glemte enkeltdoser. Hvis De opdager at De har glemt at indsprøjte Orgalutran, skal det gøres snarest muligt. Hvis indsprøjtningen er mere end 6 timer forsinket, så tidsrummet mellem to indsprøjtninger har oversteget 30 timer, så bør De tage indsprøjtningen snarest muligt, samt kontakte Deres læge for at få yderligere rådgivning. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Orgalutran have bivirkninger. Orgalutran kan forårsage en hudreaktion på injektionsstedet (især rødmen, med eller uden hævelse). Dette forsvinder normalt indenfor 4 timer efter indsprøjtningen. Andre uønskede virkninger som er rapporteret i kliniske studier var hovedpine og kvalme. Sjældent (<1%) blev svimmelhed, svækkelse og utilpashed rapporteret. Herudover er andre bivirkninger rapporteret, som er kendt for at optræde i forbindelse med den kontrollerede ovarie hyperstimulationsbehandling (f.eks. mavesmerter, ovarie hyperstimulationssyndrom (OHSS), graviditet udenfor livmoderen og abort) (se indlægssedlen ved det FSH-middel, De bliver behandlet med). Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos én patient efter den første Orgalutran dosis. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 33

34 5. OPBEVARING AF ORGALUTRAN Opbevares utilgængeligt for børn og udenfor deres synsfelt. Må ikke fryses. Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys. Anvendes ikke efter den udløbsdato som er trykt på pakningen og på etiketten under Anv.i.. Denne brugervejledning blev sidst opdateret Ved henvendelser bedes De venligst oplyse det batchnummer som er trykt på pakken. 34