HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015

Transkript

1 HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015 Sag 214/2014 Orifarm A/S (advokat Kim Jensen) mod Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS (advokat Jeppe Brinck-Jensen for alle) Appellanten har under forberedelsen af denne sag anmodet om, at der stilles præjudicielle spørgsmål til EU-Domstolen samt om tilladelse til genafhøring af vidnet Jens Peter Nielsen. De indstævnte, Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS, har protesteret imod, at der stilles præjudicielle spørgsmål. De indstævnte er ikke fremkommet med bemærkninger til anmodningen om genafhøring. I påkendelsen har deltaget tre dommere: Niels Grubbe, Marianne Højgaard Pedersen og Jens Peter Christensen. Den foreliggende sag De indstævnte ansøgte den 10. oktober 1991 i Danmark om patent på lægemidlet Singulair. I 1998 markedsførte de indstævnte Singulair for første gang i Polen. Den 23. september 1998 ansøgte de indstævnte om supplerende beskyttelsescertifikat, for hvilket der var indført mulighed ved Rådets forordning nr. 1768/1992. Af forordningen fremgår bl.a.: Artikel 4 Genstand for beskyttelsen

2 - 2 - Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet Artikel 5 Certifikatets retsvirkninger Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. Artikel 13 Certifikatets gyldighedsperiode 1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år. I 2004 blev i forbindelse med EU s udvidelse indført en særlig ordning for patentbeskyttelse af lægemidler, der er markedsført i bl.a. Polen, jf. bilag IV til Traktat om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab: Tredje del, afsnit I, Frie varebevægelser, som berigtiget ved Anden berigtigelsesprotokol af 16. april 2003, pkt. 8. Det fremgår heraf bl.a.: SÆRLIG ORDNING For den Tjekkiske Republiks, Estlands, Letlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloveniens og Slovakiets vedkommende gælder det, at indehaveren eller den adkomstberettigede af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse i en af ovennævnte nye medlemsstater for det pågældende middel, kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller supplerende beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre import og markedsføring af det pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om midlet blev markedsført i den pågældende nye medlemsstat første gang af patentindehaveren selv eller med hans samtykke. Af Traktaten om Den Europæiske Union og Traktaten om Den Europæiske Unions Fremgangsmåde fremgår bl.a.: Artikel Unionen vedtager foranstaltninger med henblik på oprettelse af det indre marked eller sikring af dets funktion i henhold til de relevante bestemmelser i traktaterne. 2. Det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital i overensstemmelse med bestemmelserne i traktaterne. 3. Rådet fastlægger på forslag af Kommissionen de retningslinjer og betingelser, der er nødvendige for at sikre afbalancerede fremskridt i alle berørte sektorer.

3 - 3 - Artikel 34 Kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne. Artikel 36 Bestemmelserne i artikel 34 og 35 er ikke til hinder for sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til den offentlige sædelighed, den offentlige orden, den offentlige sikkerhed, beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandlen mellem medlemsstaterne. De indstævnte ansøgte den 19. august 2011 om pædiatrisk forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, for hvilket der var indført mulighed ved Parlamentets og Rådets forordning nr. 1901/2006. Den pædiatriske forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat løb fra den 26. august 2012 frem til den 25. februar Af forordning nr. 1901/2006 fremgår bl.a.: Artikel Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1, og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92. Første afsnit finder også anvendelse, når gennemførelsen af den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. 4. Stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse på lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØS) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Appellanten har foretaget parallelimport af Singulair fra Polen til Danmark i perioden fra den 27. august 2012 og frem til nedlæggelse af fogedforbud ved Retten i Odense den 1. oktober Importen vedrørte Singulair-produkter i forskellige styrker henvendt til både børn og voksne. Hovedspørgsmålet i sagen er, om appellanten derved har krænket de indstævntes patentret.

4 - 4 - Justifikationssag er anlagt ved Sø- og Handelsretten den 15. oktober Jens Peter Nielsen har afgivet vidneforklaring for Sø- og Handelsretten. Sø- og Handelsretten traf den 3. december 2013 afgørelse om at afslå præjudiciel forelæggelse, hvoraf fremgår bl.a.: Orifarms hovedsynspunkt er, at de omtvistede EU-retsregler skal fortolkes efter formålet i EU-Traktatens bestemmelser om varernes fri bevægelighed, og at den yderligere beskyttelse af originalproducenters rettigheder, der er indført med den særlige pædiatriforlængelse på 6 måneder, har til formål at hindre generisk konkurrence, men ikke også parallelimport. MSD s hovedsynspunkt er, at de omtvistede EU-retsregler skal fortolkes sådan, at den forlængede retsbeskyttelse af det originale produkt også omfatter parallelimport. Rettens bemærkninger Efter oplysningerne i sagen samt ordlyden og indholdet af de omtvistede EU-retsregler skønner retten, at der ikke er en sådan tvivl om fortolkningen heraf, at det er nødvendigt at forelægge de foreslåede spørgsmål for EU-Domstolen. Sø- og Handelsretten afsagde dom i sagen den 13. oktober Appellanten har for Højesteret foreslået følgende spørgsmål stillet til EU-Domstolen: 1) Skal den særlige ordning i kapitel 2 i bilag IV til akten vedrørende vilkårene for bl.a. Republikken Polens tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, fortolkes således, at indehaveren eller den adkomstberettigede til et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt i medfør af Rådsforordning nr. 1901/2006/EF om lægemidler til pædiatrisk brug, kan påberåbe sig de rettigheder, der er tilkendt ved det pågældende supplerende beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre import og markedsføring af et lægemiddel, selv om dette vil udgøre en forlængelse af en traktatbestemt undtagelse eller afvigelse fra hovedprincippet om de frie varebevægelser i Traktaten om den Europæiske Unions Funktionsområde artiklerne 26 og 34 [dagældende artikel 14 og 28]? 2) Skal den Særlige Ordning fortolkes således, at det afgørende tidspunkt for sammenligningen af, hvornår indehaveren eller den adkomstberettigede til et supplerende beskyttelsescertifikat ikke kunne opnå en sådan beskyttelse i Polen, er det tidspunkt, hvor ansøgningen om den første patentrettighed blev indgivet i importmedlemsstaten, eller hvor ansøgningen om det påberåbte supplerende beskyttelsescertifikat blev indgivet i importmedlemsstaten? 3) Kan rettighedshaveren støtte ret på den Særlige Ordning for at forhindre import og markedsføring af et lægemiddel i en styrke, der efter produktresuméet i det væsentlige alene må udleveres til og anvendes af en befolkningsgruppe, som ligger uden for den

5 - 5 - befolkningsgruppe, som den i spørgsmål 1 nævnte forordning har til formål at lette udviklingen og afgangen til lægemidler for? Højesterets begrundelse og resultat Det er Højesterets foreløbige vurdering, at der for den indbragte sag ikke foreligger en sådan rimelig tvivl om forståelsen af de relevante fællesskabsbestemmelser eller EU-Domstolens praksis, at der er grundlag for at træffe bestemmelse om at forelægge spørgsmål for EU-Domstolen. Højesteret tager derfor ikke anmodningen om forelæggelse for EU-Domstolen til følge. Appellantens anmodning om vidneafhøring af Jens Peter Nielsen imødekommes. Thi bestemmes: Anmodningen om forelæggelse af spørgsmål for EU-Domstolen tages ikke til følge. Anmodningen om vidneafhøring imødekommes.