Årsberetning - højdepunkter 2009
|
|
- Helle Astrup
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Den 4 October 2010 EMA/615502/2010 Den administrerende direktørs kontor Årsberetning - højdepunkter Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Indledning ved den administrerende direktør Thomas Lönngren Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opnåede i 2009 særdeles gode resultater inden for alle sine aktivitetsområder. Kerneaktiviteterne inden for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler blev udført med et højt kvalitetsniveau, og alle lovgivningsmæssige tidsfrister blev overholdt. EMA var på mange områder i stand til at bidrage væsentligt til folke- og dyresundheden i Den Europæiske Union (EU). Udbruddet og den hurtige udbredelse på globalt plan af H1N1-influenzavirussen (svineinfluenza) var den trussel mod folkesundheden, som EMA brugte flest ressourcer på i Hastevurderingen af pandemivaccinerne og den nøje overvågning af vaccinerne, efter de blev taget i brug til at vaccinere millioner af europæiske borgere demonstrerede for Europa og resten af verden, at det europæiske lægemiddelnetværk er i stand til at levere videnskabelige vurderinger af høj kvalitet, selv under enormt pres. Da de første rapporterede tilfælde opstod i Mexico i april, reagerede EMA hurtigt og samarbejdede tæt med sine europæiske og internationale partnere om at overvåge situationen og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at håndtere den krise, der var ved at tage form. EMA mødtes bl.a. med vaccineproducenter og influenzaeksperter fra hele EU for at forberede udviklingen og godkendelsen af vacciner, der kunne bruges til at beskytte befolkningen og begrænse udbredelsen af virussen mest muligt. Mens man ventede på, at vaccinerne blev klar, arbejdede EMA for at fremme brugen af eksisterende antivirale lægemidler, der havde vist sig at være effektive til behandling af personer, der var blevet inficeret med virussen. I begyndelsen af maj anbefalede EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at opbevaringstiden for et af disse lægemidler (Tamiflu) blev forlænget, således at de lagre af lægemidlet, der ellers skulle have været bortskaffet, fortsat kunne anvendes, hvis der blev erklæret en pandemi. Da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i juni officielt havde erklæret, at der var tale om en pandemi, og virusstammen var blevet identificeret, var lægemiddelvirksomhederne i stand til at begynde at fremsende data om H1N1-vacciner til EMA. CHMP traf den hidtil usete foranstaltning at vurdere disse data løbende, som udvalget modtog dem, frem for at vente på, at de udtømmende data skulle blive tilgængelige. Dette blev gjort for at fremskynde vurderingsprocessen, så det presserende folkesundhedsmæssige behov for vacciner kunne opfyldes inden efteråret, hvor man forventede, at virussen ville sprede sig yderligere i Europa. CHMP kunne således fremsætte positive anbefalinger for to pandemiske influenzavacciner (Focetria og Pandemrix) i slutningen af september og for en tredje vaccine (Celvapan) i begyndelsen af oktober. På baggrund af disse videnskabelige anbefalinger udstedte Europa-Kommissionen markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alle tre vacciner, hvorved disse blev tilgængelige for sundhedsmyndighederne i medlemsstaterne som en del af deres nationale vaccinationsprogrammer. Ved udgangen af året var 29,4 millioner mennesker i Europa blevet vaccineret med et af disse lægemidler. I løbet af året overvågede EMA konstant sikkerhedsdataene for influenzavaccinerne og de antivirale lægemidler for at fastlægge og om nødvendigt revidere disses risk-benefit-profil. Der blev på EMA's websted offentliggjort opdateret produktinformation på alle EU-sprog, ugentlige lægemiddelovervågningsrapporter og mange andre videnskabelige og lovgivningsmæssige oplysninger. EMA/615502/2010 Side 2/7
3 At det europæiske lægemiddelsystem var i stand til at reagere hensigtsmæssigt på denne krise, der truede folkesundheden, var yderligere bevis for, at det er et robust og velfungerende system. Der blev opnået resultater under intenst pres takket være vedvarende engagement fra og samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, Europa-Kommissionen, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt, naturligvis, lægemiddelindustrien. Influenzapandemien var pr. definition en global udfordring, og en stor del af æren for resultaterne i Europa skyldes også de internationale partnere, som EU nyder et gensidigt fordelagtigt samarbejde med, herunder særlig WHO og lægemiddelmyndighederne i bl.a. USA, Japan, Canada og Australien. Selv om EMA i 2009 brugte meget tid og mange ressourcer på at håndtere den uventede influenzapandemi, opnåede agenturet stadig særdeles gode resultater for årets ambitiøse arbejdsprogram. Jeg skylder stor tak til alle medlemmer af EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, medarbejdere og bestyrelse for deres fremragende engagement og store indsats gennem, hvad der har været et af de mest aktive og udfordrende år i EMA's historie. Deres indsats var endnu en gang et stort bidrag ikke blot til organisationens fremgang, men også til beskyttelsen af folke- og dyresundheden i Europa. EMA/615502/2010 Side 3/7
4 Højdepunkter fra EMA's årsberetning 2009 Udbruddet i 2009 af H1N1-influenzapandemien lagde et betydeligt pres på EMA og det europæiske lægemiddelnetværk. Takket være det stærke netværk var EMA imidlertid ikke alene i stand til at bidrage til at håndtere pandemien i EU ved at foretage videnskabelige vurderinger af H1N1-vacciner og antivirale lægemidler, men var også i stand til at skabe gode resultater inden for sine andre aktivitetsområder. EMA var på mange områder i stand til at bidrage væsentligt til folke- og dyresundheden i EU. Forbedring af effektiviteten og virkningen af EMA's kerneaktiviteter Kerneaktiviteterne inden for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler blev udført med et højt kvalitetsniveau, og alle lovgivningsmæssige tidsfrister blev overholdt. Der skete en væsentlig stigning inden for mange af kerneaktiviteterne vedrørende humanmedicinske lægemidler, herunder videnskabelig rådgivning, udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme, ændringer og sikkerhedsmæssige aktiviteter. Mængden af ansøgninger for veterinærlægemidler var forholdsvis stabil, mens der skete en væsentlig stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler og lægemiddelovervågningsaktiviteter. Konsolidering af EMA's internationale strategi i lyset af globale udfordringer Udviklingen af EMA's internationale strategi blev indledt med udpegelse af en international forbindelsesofficer i begyndelsen af Ved årets udgang blev den internationale strategi medtaget som en vigtig del af EMA's "køreplan frem til 2015", som agenturets bestyrelse vedtog at sende til offentlig høring. I august 2009 underskrev EMA sin seneste fortrolighedsaftale med det australske Therapeutic Goods Administration (TGA), hvormed antallet af indgåede fortrolighedsaftaler steg til fire. De bilaterale forbindelser med det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og de japanske myndigheder blev betydeligt forstærket med aftalen om indsættelse af forbindelsesofficerer. I juni 2009 blev en tjenestemand fra FDA udstationeret hos EMA, fulgt af en tjenestemand fra de japanske myndigheder i november 2009, og i juli 2009 udpegede EMA en medarbejder som forbindelsesofficer hos FDA. H1N1-influenzapandemien medførte en hidtil uset grad af internationalt samarbejde på bilateralt og multilateralt plan. Agenturet havde regelmæssige udvekslinger med de regulerende myndigheder i Australien, Canada, Japan og USA samt med eksperter fra WHO. Der blev endvidere i løbet af året iværksat en række pilotprojekter til fremme af internationalt samarbejde inden for inspektionsområdet. Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk Netværket viste sin styrke under H1N1-influenzapandemien i EMA blev straks involveret i overvågningen af situationen efter det første udbrud i april og øgede gradvist sine aktiviteter, i takt med at WHO hævede risikoen for pandemi. Mobilisering af videnskabelige eksperter fra hele EU gjorde det muligt at fremskynde den videnskabelige vurdering af vaccinerne, således at folkesundhedsmyndighederne i medlemsstaterne i oktober 2009 havde tre centralt godkendte H1N1- pandemivacciner til rådighed. EMA/615502/2010 Side 4/7
5 Selv om der blev brugt mange ressourcer på at håndtere influenzapandemien, gjorde det europæiske lægemiddelnetværk også fremskridt på en række andre områder i løbet af året: Arbejdet med den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) fortsatte i overensstemmelse med det toårige rullende arbejdsprogram, EMA samarbejdede med cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om at udvikle en uddannelsesstrategi for reguleringsnetværket, og der blev gjort yderligere fremskridt vedrørende forenklingen af aftaler med medlemsstaterne om tjenester ydet til EMA gennem udarbejdelse af en samarbejdsaftale. Forbedring af overvågning af lægemiddelsikkerheden Lægemiddelovervågning af de antivirale lægemidler og vacciner, der blev brugt under influenzapandemien, var en hovedaktivitet i EMA udarbejdede en europæisk strategi for overvågning af risk-benefit-forholdet for influenza A (H1N1)-vacciner i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser. Pilotfasen af hændelsesstyringsplanen for humanmedicinske lægemidler under EU's kontrolsystem blev lanceret den 1. juni Denne plan er udarbejdet med henblik på at forbedre håndteringen og koordineringen af en given potentiel krise, der vedrører et lægemiddel, i det europæiske lægemiddelsystem. PROTECT-projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium), som EMA gik i spidsen for, blev godkendt til finansiering af det fælles initiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JU). PROTECT er et europæisk samarbejdsprojekt, hvor 29 offentlige og private partnere samarbejder om at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning. EudraVigilance, som er EU's database og databehandlingsnetværk for bivirkninger, blev yderligere udviklet i overensstemmelse med den projektplan, der var vedtaget af styringskomitéen for EudraVigilance. I slutningen af januar 2009 blev der indledt et EudraVigilance-støtteprogram for at bistå medlemsstaterne med deres aktiviteter vedrørende signaldetektion og evaluering. Det europæiske sporingsværktøj til lægemiddelovervågningssager (EPITT) bruges nu rutinemæssigt i signalstyringsprocessen. EMA's deltagelse i det europæiske netværk af farmakoepidemiologiske centre og lægemiddelovervågningscentre (ENCePP) fortsatte i 2009, hvor indsatsen var fokuseret på oprettelse af en database for ENCePP-forskningscentre (som blev gjort offentligt tilgængelig i december 2009 og tilføres indhold i 2010), oprettelse af styringsgruppen for ENCePP samt udarbejdelse af en ENCePPadfærdskodeks og tjekliste for metodologiske forskningsstandarder (begge blev sendt til offentlig høring i november 2009). Der blev taget initiativer til at fremme overvågningen af bivirkninger hos børn, som behandles med centralt godkendte lægemidler, og i maj 2009 blev der på baggrund af EudraVigilance-data vedtaget en handlingsplan om pædiatrisk lægemiddelovervågning for yderligere at styrke den intensive overvågning af brug af lægemidler til børn. Et debatoplæg om risikostyringsplaner for veterinærlægemidler blev sendt til høring. Gennemførelsen og udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte i Der er nu registreret 32 kompetente myndigheder med i alt 150 forskellige brugere. Der er endvidere registreret 111 organisationer (indehavere af markedsføringstilladelse og tredjeparter) med i alt 176 forskellige brugere. Alle store virksomheder er nu registreret og foretager elektroniske indberetninger via EVVet. EMA/615502/2010 Side 5/7
6 Gennemførelse og anvendelse af forordningen om lægemidler til avanceret terapi samt anden ny lovgivning EMA's sjette videnskabelige udvalg Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) blev oprettet i januar 2009 i overensstemmelse med bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi. Udvalget beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler til avanceret terapi baseret på genterapi, somatisk celleterapi og vævsmanipulering. Disse innovative lægemidler giver banebrydende nye muligheder for behandling af sygdomme og skader hos mennesker. Udvalget for Avancerede Terapier er et tværfagligt udvalg bestående af nogle af de bedste eksperter inden for området. En stor del af udvalgets arbejde i 2009 handlede om at gennemføre og yderligere udvikle de lovgivningsmæssige bestemmelser vedrørende lægemidler til avanceret terapi gennem udarbejdelse af proceduremæssige og videnskabelige retningslinjer for offentlig høring, samt om at hjælpe ansøgere med at forberede deres ansøgninger i henhold til procedurerne i den nye lovgivning. Ved udgangen af 2009 havde EMA modtaget ansøgninger om markedsføringstilladelse for tre lægemidler til avanceret terapi. For ét af disse lægemidler - et vævsmanipuleret lægemiddel indeholdende kondrocytter - fremsatte Udvalget for Avancerede Terapier en positiv udtalelse for EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP). For et lægemiddel baseret på genterapi vedtog Udvalget for Avancerede Terapier en negativ udtalelse. Det tredje lægemiddel, som også var et lægemiddel baseret på genterapi, blev trukket tilbage af ansøgeren, inden CHMP havde vedtaget en endelig udtalelse. Som forberedelse på gennemførelsen af forordningen om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser fremsendte EMA i slutningen af februar 2009 udkast til retningslinjer for detaljeret klassificering af ændringer og for proceduren for behandling af ændringer i overensstemmelse med den nye lovgivning til Europa-Kommissionen. Endvidere blev de eksisterende regulerende vejledende dokumenter opdateret i henhold til de nye regler. Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Som svar på en stigende interesse fra interessenternes side lancerede EMA en offentlig høringsproces om en ny gennemsigtighedspolitik, i hvilken forbindelse agenturets vision for graden af åbenhed over for interessenter blev samlet i ét omfattende dokument. Behovet for fortsat drøftelse af EMA's aktiviteter, hvad angår gennemsigtighed, blev understreget af det fortsat stigende antal af anmodninger om adgang til dokumenter og information. Der blev i foråret 2009 gennemført en offentlig høring om udkast til EudraVigilances adgangspolitik i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, og arbejdet med at revidere udkastet til politikken indledtes. EMA indledte i samarbejde med King s College London en undersøgelse af sine kommunikationsaktiviteter vedrørende risk-benefit-forhold med det formål at kortlægge agenturets tilgang til kommunikation om risk-benefit-forhold og identificere forslag til fremtidig implementering. Endvidere offentliggjorde EMA i juni 2009 en rapport om patienters, forbrugeres og sundhedsansattes forventninger til information om risk-benefit-vurderinger af lægemidler. Den 8. december 2009 præsenterede agenturet sin nye visuelle identitet. Den nye identitet har først og fremmest til formål at sikre, at EMA's kommunikationsmaterialer udarbejdes i en konsekvent form, og at formidle agenturets rolle og aktiviteter til offentligheden på en tydeligere måde. EMA/615502/2010 Side 6/7
7 Udviklingen af EMA's nye offentlige websted - som er udarbejdet til at imødekomme offentlighedens behov med bedre navigation og søgefunktioner og lettere adgang til information om folkesundhedsmæssige spørgsmål - var en anden vigtig opgave, der blev udført i løbet af Indsats for forbedret adgang til lægemidler EMA leverede gode resultater for en række processer og procedurer, der bidrager til innovationen og tilgængeligheden af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. Aktiviteterne inden for videnskabelig rådgivning for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler var steget markant, og det samme gjaldt aktiviteter vedrørende støtte til små og mellemstore virksomheder. Med fremtiden for lægemiddeludvikling for øje opfordrer EMA til en debat om innovative terapeutiske tilgange og nye udviklingsmetoder for humanmedicinske lægemidler. De områder, der blev behandlet i 2009, omfattede biomarkører og andre nye udviklingsmetoder, nanoteknologi inden for biovidenskaben og bedre koordinering mellem myndighederne for henholdsvis lægemidler og udstyr vedrørende evaluering af målrettede og kombinerede lægemidler. Ved at fremme tilgængeligheden af veterinærlægemidler bidrog EMA fortsat til gennemførelsen af handlingsplanen fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers task force om tilgængelighed. Der blev i september 2009 lagt særlig vægt på indførelsen af en række foranstaltninger til at fremme godkendelsen af lægemidler til sjældne anvendelser, mindre arter og begrænsede markeder. Agenturet indgik endvidere et tæt samarbejde med Europa-Kommissionen om at styrke innovationen inden for initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed. EMA/615502/2010 Side 7/7
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram 2012
11 July 2012 EMA/468930/2012 Directorate Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram 2012 Indledning ved den administrerende direktør Guido Rasi Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for
Læs mereOfte stillede spørgsmål
13. februar 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her,
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereOfte stillede spørgsmål
4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende
Læs mereIntroduktion til agenturets arbejdsprogram for 2015
7 august 2015 EMA/372781/2015 Viceadministrerende direktør Af den viceadministrerende direktør, Andreas Pott EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger Det europæiske system til regulering af
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereProcedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Den 13. april 2016 EMA/389895/2016 Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) 1. Hovedprincipper
Læs mereIntroduktion til agenturets arbejdsprogram for 2016
Den 8. februar 2016 EMA/171275/2016 Administrerende direktør Af den administrerende direktør, Guido Rasi EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mere17159/09 lv/av/an/aa/av/bh 1 DG C II
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 7. december 2009 (15.12) (OR. en) 17159/09 RECH 449 COMPET 514 RESULTAT AF DRØFTELSERNE fra: Generalsekretariatet for Rådet til: delegationerne Tidl. dok.
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereB EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.
2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december
Læs mereAvastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:
EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR - sammendrag for offentligheden bevacizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereÅrsberetning - højdepunkter
Den 23 November 211 EMA/697914/211 Den administrerende direktørs kontor Årsberetning - højdepunkter 21 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 ()2 7418 84 Facsimile
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
18.10.2017 A8-0359/ 001-022 ÆNDRINGSFORSLAG 001-022 af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender Betænkning Michał Boni A8-0359/2016 Udveksling af oplysninger om et system for tidlig
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereEuropean Medicines Agency. Highlights Sammendrag af Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsberetning for Indhold... 1
European Medicines Agency London, den 3. juli 29 Ref. dok.: EMEA/512853/29 Highlights 28 Sammendrag af Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsberetning for 28 Indhold Indhold... 1 Året kort fortalt... 2
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende. (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)
L 18/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
Læs mereEMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes Den 25. februar 2016 afsluttede
Læs mereÅrsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen
Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mere9814/13 sol/sol/bh 1 DG D 2C
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 28. maj 2013 (31.05) (OR. en) 9814/13 COSI 60 ENFOPOL 148 A-PUNKTS-NOTE fra: Generalsekretariatet til: Rådet Tidl. dok. nr.: 8985/13 COSI 43 ENFOPOL 124 8453/1/13
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereResumé[HMT1] af. Det Europæiske Lægemiddelagenturs. arbejdsprogram for 2008
European Medicines Agency EMEA/172912/2008 Resumé[HMT1] af Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2008 Dette dokument er et sammendrag af agenturets arbejdsprogram for 2008. Det fulde arbejdsprogram
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereXT 21023/17 bh 1 TFUK
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. maj 2017 (OR. en) XT 21023/17 BXT 31 INF 100 API 73 NOTE fra: til: Vedr.: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Vejledende principper for gennemsigtighed
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.7.2018 C(2018) 4364 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 11.7.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2017 C(2017) 6946 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 18.10.2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mereEuropaudvalget 2014 KOM (2014) 0643 Offentligt
Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0643 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.10.2014 COM(2014) 643 final EU-UDENRIGSTJENESTENS OG KOMMISSIONENS SVAR PÅ DEN EUROPÆISKE REVISIONSRETS SÆRBERETNING
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereDet Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Arbejdsprogram 2003. Vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2002
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering Arbejdsprogram 2003 Vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA/MB/057/02/DA/Endelig udg.
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0190 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0190 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.05.2005 KOM(2005) 190 endelig 2005/0072 (COD) 2005/0073 (COD) 2005/0074 (COD) 2005/0075 (COD)
Læs mere10139/17 bh 1 DG D 2B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 8. juni 2017 (OR. en) 10139/17 RESULTAT AF DRØFTELSERNE fra: dato: 8. juni 2017 til: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Tidl. dok. nr.: 9602/17
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereHvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende C 323/9
31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling
Læs mereErhvervsudvalget ERU alm. del Bilag 194 Offentligt
Erhvervsudvalget 2010-11 ERU alm. del Bilag 194 Offentligt Europaudvalget, Udvalget for Videnskab og Teknologi, Erhvervsudvalget EU-konsulenten EU-note Til: Dato: Udvalgenes medlemmer og stedfortrædere
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS
Læs mere9960/12 lao/pp/mce/lv/lv/mce 1 DG G 3A
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 21. maj 2012 (24.05) (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0435 (COD) 9960/12 ETS 15 MI 339 COMPET 279 EDUC 112 CODEC 1309 NOTE fra: til: Vedr.: generalsekretariatet/formandskabet
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereDET EUROPÆISKE INSTITUT FOR LIGESTILLING MELLEM MÆND OG KVINDER DEN EUROPÆISKE UNIONS AGENTUR FOR GRUNDLÆGGENDE RETTIGHEDER.
DET EUROPÆISKE INSTITUT FOR LIGESTILLING MELLEM MÆND OG KVINDER OG DEN EUROPÆISKE UNIONS AGENTUR FOR GRUNDLÆGGENDE RETTIGHEDER Samarbejdsaftale Indledning Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter
L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.9.2017 C(2017) 5467 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 4.9.2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf.
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE
Læs mere(Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
31.12.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 348/1 I (Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0097 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0097 Bilag 1 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 9. maj 2005 Til underretning for Folketingets
Læs mereArbejdsprogram for. Det Europæiske Lægemiddelagentur
European Medicines Agency EMEA/MB/138351/2004/da/endelig Arbejdsprogram for Det Europæiske Lægemiddelagentur 2005 Forelagt bestyrelsen den 16. december 2004 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14
Læs mereFIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER
FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag
Læs mere9437/19 rhd/bmc/ak 1 TREE.2B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. maj 2019 (OR. en) 9437/19 ATO 56 RECH 271 SAN 256 I/A-PUNKTSNOTE fra: til: Vedr.: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité (2. afdeling)/rådet
Læs mereDA Forenet i mangfoldighed DA A8-0206/205. Ændringsforslag. Marita Ulvskog for Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender
21.3.2019 A8-0206/205 205 Artikel 2 stk. 2 afsnit 2 a (nyt) Medlemsstaterne anvender direktiv 96/71/EF og 2014/67/EU på hele udstationeringen på deres område på førere i, som er ansat af de i artikel 1,
Læs mereunder henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,
29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets
Læs mere6674/16 top/top/ipj 1 DG G 2B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 4. marts 2016 (OR. en) 6674/16 FISC 33 ECOFIN 189 A-PUNKTSNOTE fra: Generalsekretariatet for Rådet til: Rådet Tidl. dok. nr.: 6452/16 Vedr.: Adfærdskodeksens
Læs mereDA Forenet i mangfoldighed DA A8-0206/794. Ændringsforslag
22.3.2019 A8-0206/794 794 Betragtning 12 f (ny) (12f) Når de arbejds- og ansættelsesvilkår, der er omhandlet i artikel 3 i direktiv 96/71/EF, i overensstemmelse med national lovgivning, traditioner og
Læs mereBeskæftigelsesudvalget BEU Alm.del Bilag 235 Offentligt
Beskæftigelsesudvalget 2012-13 BEU Alm.del Bilag 235 Offentligt Kommissionens afgørelse af 30. juli 2013 om nedsættelse af en ekspertgruppe om sjældne sygdomme under Kommissionen og om ophævelse af afgørelse
Læs mereEuropaudvalget landbrug og fiskeri Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2004 2633 - landbrug og fiskeri Bilag 2 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 9. december 2004 Med henblik
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereOprettelse af et EU-program til støtte for særlige aktiviteter i forbindelse med regnskabsaflæggelse og revision
21.4.2017 A8-0291/ 001-001 ÆNDRINGSFORSLAG 001-001 af Økonomi- og Valutaudvalget Betænkning Theodor Dumitru Stolojan Oprettelse af et EU-program til støtte for særlige aktiviteter i forbindelse med regnskabsaflæggelse
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.3.2017 COM(2017) 136 final 2017/0060 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om ændring af direktiv 2010/40/EU for så vidt angår perioden for vedtagelse
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 27. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 27. marts 2017 (OR. en) 7677/17 EF 61 ECOFIN 233 DELACT 62 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 24. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør,
Læs mereUDKAST TIL FORSLAG TIL BESLUTNING
Europa-Parlamentet 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 10.7.2017 2017/2705(RSP) UDKAST TIL FORSLAG TIL BESLUTNING på baggrund af forespørgsler til mundtlig besvarelse B8-0000/2017
Læs mere14166/16 lma/lao/hm 1 DG G 2B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 8. november 2016 (OR. en) 14166/16 FISC 187 ECOFIN 1014 RESULTAT AF DRØFTELSERNE fra: Generalsekretariatet for Rådet dato: 8. november 2016 til: delegationerne
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET C6-0087/2006. Fælles holdning. Mødedokument 2004/0217(COD) 16/03/2006. Dok /3/2005 Erklæringer 06603/2006 KOM(2006)0118
EUROPA-PARLAMENTET 2004 Mødedokument 2009 C6-0087/2006 2004/0217(COD) 16/03/2006 Fælles holdning Fælles holdning fastlagt af Rådet den 10. marts 2006 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets og
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereLSH : - STREP.
Ændringer til forskningstema 1: "Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste" del af Kommissionens afgørelse C(2003)1952 af 27. juni 2003 Ændring nr. 1 På side 24 under "c) Bekæmpelse
Læs mere10/01/2012 ESMA/2011/188
Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg
Læs mere14220/6/16 REV 6 sr/kb/bh 1 DG G 3 B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. december 2016 (OR. en) 14220/6/16 REV 6 UD 231 NOTE fra: til: Vedr.: formandskabet delegationerne Udkast til Rådets konklusioner om øget udveksling af
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse
Læs mereSAMHØRIGHEDSPOLITIK
SIKRING AF SAMHØRIGHEDSPOLITIKKENS SYNLIGHED: INFORMATIONS- OG KOMMUNIKATIONSREGLER 2014-2020 SAMHØRIGHEDSPOLITIK 2014-2020 Rådet for Den Europæiske Union godkendte formelt de nye regler og den nye lovgivning
Læs mereVi styrker sundheden gennem sygdomskontrol og forskning
Vi styrker sundheden gennem sygdomskontrol og forskning MISSION OG STRATEGI Mission, vision og strategiske indsatsområder Statens Serum Instituts (SSI) mission er: Vi styrker sundheden gennem sygdomskontrol
Læs mereDEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)
L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mereRetningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014
Retningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014 28/03/2018 ESMA70-151-435 DA Indholdsfortegnelse 1 Anvendelsesområde... 2 2 Formål... 4 3 Compliance-
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mere10083/16 mbn/js/hm 1 DGG 1A
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 13. juni 2016 (OR. en) 10083/16 ECOFIN 590 UEM 248 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet Tidl. dok. nr.: 13348/15
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366
Læs mereUDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2013/2061(INI) 5.9.2013 UDKAST TIL BETÆNKNING om handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 et innovativt sundhedsvæsen i det
Læs mereVedlagt følger til delegationerne et udkast til Rådets konklusioner om ovennævnte emne som udarbejdet af formandskabet.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 14. december 2018 (OR. en) 15497/18 UD 329 NOTE fra: til: Vedr.: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Udkast til Rådets konklusioner om anden statusrapport
Læs mereDA Forenet i mangfoldighed DA A8-0206/587. Ændringsforslag
22.3.2019 A8-0206/587 587 Betragtning 13 a (ny) (13a) For at lette gennemførelsen, anvendelsen og håndhævelsen af dette direktiv bør informationssystemet for det indre marked (IMI), som er oprettet ved
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mere