PRODUKTRESUMÉ. for. Bonyl, suppositorier
|
|
- Rebecca Nielsen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 23. august 2018 PRODUKTRESUMÉ for Bonyl, suppositorier 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Bonyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Naproxen 500 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suppositorier 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk årsag. Smertetilstande i uterus forårsaget af intrauterint pessar. Svage smerter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Doseringen af naproxen bør justeres efter patientens kliniske respons. Ved behandlingens start bør der vælges en for patienten hensigtsmæssig formulering og lavest mulig startdosis. Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af Bonyl (se pkt 4.4). Derefter bør dosis justeres efter det terapeutiske respons og mulige bivirkninger. Ved langtidsbehandling med naproxen tilrådes en lavere daglig dosis end anført nedenfor. Voksne 1 suppositorie (500 mg) 2 gange daglig med 12 timers interval. Maksimal daglig dosis bør ikke overstige 1000 mg (2 suppositorier). Bonyl, suppositorier 500 mg Side 1 af 14
2 Primær menorrhagia og menorrhagia hos patienter som anvender intrauterin prævention: mg 2 gange daglig med 12 timers interval på blødningsdage, maksimalt i 5 dage. Børn Vægt over 50 kg: Samme dosis som til voksne. Vægt under 50 kg: Bør ikke anvendes til børn som vejer mindre end 50 kg. Naproxen bør ikke anvendes til børn under 5 år. Bonyl suppositorier anvendes til patienter, hvor rektal anvendelse foretrækkes (f.eks. patienter med kvalme eller synkebesvær). Nedsat nyrefunktion Naproxen bør gives i den laveste effektive dosis til patienter med let nedsat nyrefunktion, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt. Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). Nedsat leverfunktion Naproxen bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller cirrotisk leversygdom. Ældre Dosis bør reduceres til ældre (se pkt. 4.4). Administration Til indføring i endetarmen. 4.3 Kontraindikationer Bonyl er kontraindiceret til patienter med: Overfølsomhed over for det aktive stof, naproxennatrium eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Alvorlig hjerteinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min). Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAIDbehandling. Tidligere allergiske reaktioner, rinit, næsepolyp eller astma bronchiale i forbindelse med brug af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAID) på grund af krydsallergi med naproxen. Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) eller kroniske inflammationer i tarmsystemet (colitis ulcerosa, Crohns sygdom). Forøget risiko for blødninger (f.eks. ved antikoagulationsbehandling, blødersygdom, trombocytopeni, leverinsufficiens med nedsat produktion af koagulationsfaktorer). Tredje trimester af graviditeten. Bonyl, suppositorier 500 mg Side 2 af 14
3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2- hæmmere bør undgås, pga. af den kumulative effekt for at inducere NSAID-relaterede bivirkninger. Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af Bonyl (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici). Ældre Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatale. Selv om den totale plasmakoncentration af naproxen er uforandret hos ældre, forøges den fri (ikke-proteinbundne) mængde naproxen. Laveste effektive dosis bør derfor anvendes til ældre patienter. Gastrointestinale påvirkninger Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan være fatale, ved behandling med naproxen og alle andre NSAID-præparater. Disse bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde. Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5). Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5). Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med Bonyl, skal behandlingen seponeres. Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen (særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan forværre disse tilstande (se pkt. 4.8). Bonyl, suppositorier 500 mg Side 3 af 14
4 Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID. Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID, specielt i høje doser og ved langtidsbehandling. Selvom data antyder, at brug af naproxen (1000 mg daglig) er forbundet med en mindre risiko, kan risikoen ikke udelukkes helt. Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med naproxen efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) kun ske efter nøje overvejelse. Hudreaktioner Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned. Behandling med Bonyl bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion. Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner hos følsomme patienter. Der kan forekomme anafylaktiske reaktioner hos patienter med eller uden tidligere overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, andre NSAID-præparater eller præparater, som indeholder naproxen. Reaktionerne kan også forekomme hos personer, der har eller tidligere har haft angioødem, bronchospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rinit og næse polyp. Overfølsomhedsreaktioner som anafylaksi kan være dødelig. Fertilitet Brugen af naproxen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder, som planlægger at blive gravide. For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af naproxen overvejes (se pkt. 4.6). Medicinoverforbrugshovedpine Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpinebehandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af smertestillende medicin. Ved leverinsufficiens er den totale plasmakoncentration af naproxen nedsat, mens den frie plasmafraktion er forøget. Patienter med nedsat leverfunktion eller hjertesvigt bør behandles med forsigtighed, og den laveste effektive dosis bør anvendes. Som for andre NSAID-præparater kan der forekomme en øgning i en eller flere leverfunktionstests. Leverabnormaliteter kan snarere være et resultat af overfølsomhed end Bonyl, suppositorier 500 mg Side 4 af 14
5 direkte toksicitet. Som for andre NSAID-præparater er der rapporteret om alvorlige leverreaktioner herunder icterus og hepatit (nogle tilfælde af hepatit har været fatale). Krydsreaktioner er rapporteret. Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med moderat til alvorlig nyre- eller leversvigt. Der skal udvises forsigtighed ved initiering af behandling med naproxen til patienter, der er kraftigt dehydrerede. Som for alle NSAID ere har længerevarende administration af naproxen medført renal papilnekrose og andre patologiske forandringer i nyrerne. Der er også set renal toksicitet hos patienter, hvor renale prostaglandiner spiller en kompensatorisk rolle i opretholdelsen af den renale perfusion. Administration af NSAID til disse patienter kan medføre en dosisafhængig reduktion i dannelsen af prostaglandin, og, sekundært, i den renale blodgennemstrømning, hvilket kan vise sig ved fremskyndet renal dekompensation. Patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, dysfunktion af leveren og patienter, der tager diuretika og ACE-hæmmere og ældre har størst risiko for disse reaktioner. Seponering af NSAID-behandling betyder normalt en tilbagevenden til tilstanden, som den var før behandlingen. Naproxen bør ikke anvendes til patienter med kreatinin clearance under 0,33 ml/s (20 ml/min). Som alle andre NSAID er kan naproxen skjule symptomerne på samtidige infektionssygdomme. Patienter, som er i behandling med antikoagulerende midler, bør omhyggeligt overvåges, da naproxen nedsætter blodpladeaggregationen og forlænger blødningstiden. Naproxen skal anvendes med forsigtighed til patienter med astma. Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan nedsætte hastigheden af den glomerulære filtration hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Patienter, som får synsforstyrrelser under naproxenbehandling skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Følgende kombinationer bør undgås: Alendronsyre Naproxen og alendronsyre givet samtidigt øger frekvensen af mavesårstilfælde, i forhold til de to stoffer givet hver for sig. 38 % af patienter i behandling med alendronsyre og naproxen udviklede akutte mavesår mod 8 % i behandling med naproxen alene. Det er sandsynligt, at andre NSAID vil have samme effekt indgivet sammen med alendronsyre, da NSAID nedsætter helingsprocessen af mavesår. Herudover er det muligt at andre bisphosphonater kan have samme effekt som alendronat. Undersøgelser tyder på, at bisphosphonater med primære aminosyresidekæder, som alendronsyre og pamidronsyre, har øget potentiale for at danne mavesår. Warfarin og andre antikoagulerende lægemidler NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4), idet det øger protrombintiden og nedsætter trombocytaggregationen og øger risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Bonyl, suppositorier 500 mg Side 5 af 14
6 Det tilrådes derfor nøje at kontrollere INR (international normalisation ratio), hvis patienten samtidig behandles med disse lægemidler. Kortikosteroider Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4). Andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika Samtidig brug af andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika og naproxen anbefales ikke på grund af forøget risiko for gastrointestinale bivirkninger. Kombination af to eller flere forskellige non-steroide antiinflammatoriske analgetika forøger ikke den terapeutiske virkning, men kan muligvis være skadelig. Methotrexat Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter den tubulære sekretion af methotrexat, hvilket kan forøge methotrexats toksicitet. Ved højdosis methotrexat bør samtidig brug af NSAID-præparater undgås. En eventuel interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat kan forekomme, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ticlopidin Ticlopidin hæmmer blodpladeaggregation koagulationen og forlænger blødningstiden. Sikkerheden ved samtidig anvendelse af ticlopidin og non-steroide antiinflammatoriske analgetika er ikke kendt, og bør derfor undgås. Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og dosisjusteringer: Kardiovaskulære lægemidler Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensive lægemidler, deriblandt diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Kalium niveauet bør kontrolleres hos patienter, som samtidig får naproxen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere. Naproxen hæmmer den diuretiske og natriuretiske virkning af furosemid. Ved behandling af patienter mod hypertension eller kongestiv hjertesvigt med nonsteroide antiinflammatoriske analgetika, skal den tilgrundliggende kardiovaskulære sygdom omhyggeligt kontrolleres. Non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter digoxins renale clearance og forøger derved digoxins serumkoncentrationer. Diuretika Diuretika kan øge nefrotoksiciteten af NSAID ere. ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-hæmmere inkl. selektive cyclooxygenase-2 hæmmere kan øge risikoen for akut nyresvigt. Desuden kan den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere mindskes. Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, specielt ældre. Acetylsalicylsyre Kliniske farmakodynamiske data indikerer, at samtidig brug af naproxen i mere end én dag i træk kan hæmme virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på blodplade-aktiviteten, Bonyl, suppositorier 500 mg Side 6 af 14
7 og denne hæmning kan fortsætte i op til flere dage efter stoppet naproxen-behandling. Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke kendt. Antacida og mavesårsmedicin Sædvanligvis påvirker samtidig brug af antacida eller mavesårsmedicin ikke mængden af absorberet naproxen signifikant, men der kan være en lille ændring i absorptionshastigheden. En undtagelse er magnesium- og aluminiumhydroxid, hvor der er set en nedsat absorption af den totale mængde naproxen. Ciclosporin, tacrolimus og immunosuppressive midler Ciclosporin og tacrolimus, immunosuppressive midler, har været rapporteret nyretoksiske. Toksiciteten kan være alvorligere for patienter med nedsat nyrefunktion, som tager non-steroide antiinflammatoriske analgetika, da non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter nyregennemblødningen. Ved kombinationsbehandling bør nyrefunktionen følges nøje. Lithium Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter lithiums renale clearance og forøger plasmakoncentrationen af lithium. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisreduktion afhænger af serum lithium. Probenecid Ved kombinationsbehandling med naproxen og probenecid sås en stigning i serumkoncentrationen af naproxen på ca. 45 %, mens halveringstiden blev forlænget med ca. 30 %, formentlig pga. hæmning af naproxens glucoronidering i leveren. Dosis af naproxen bør nedsættes til det halve. Trombocythæmmende midler og SSRI Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Bør anvendes med forsigtighed. Cholestyramin Cholestyramin nedsætter Cmax for naproxen med 55 %, og øger tmax med 55 %, der sandsynligvis skyldes hæmning af naproxen`s enterohepatiske cirkulation. Naproxen bør indtages 4 timer før cholestyramin. Andre Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan påvirke plasmaproteinbindingen, clearance og steady state koncentrationerne af hydantoin, phenytoin, sulfonamider, sulfonylurinstoffer og aminoglycosider. Patienter, som får sådanne lægemidler sammen med naproxen, bør nøje overvåges. I kliniske studier er der er ikke observeret nogen signifikant interaktion med naproxen og coumarin-antikoagulantia, men der bør udvises forsigtighed idet interaktion er sat med andre non-steroide lægemidler af denne type. Laboratorieundersøgelser Naproxen kan påvirke 17-ketosteroid tests. Indtagelse af naproxen bør ophøre 48 timer før udførelse af binyrebark funktionstests. Naproxen kan også påvirke resultatet af urinbestemmelsen af 5-hydroxy-indolylacetat. Bonyl, suppositorier 500 mg Side 7 af 14
8 4.6 Graviditet og amning Graviditet Tredje trimester Prostaglandinsyntesehæmmere som f. eks. NSAID er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte fosteret for: Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær hypertension). Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde fostervand. Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det nyfødte barn for: Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser. Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget fødsel. Første og andet trimester Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som muligt. Fertilitet NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten. Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel. NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode. Amning Bonyl kan anvendes i ammeperioden. Naproxen udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser. Koncentrationen i modermælken er omkring 1 % af koncentrationen i plasma. Bonyl, suppositorier 500 mg Side 8 af 14
9 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Bonyl kan på grund af bivirkninger som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. 4.8 Bivirkninger De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4). Hjerte Blod og lymfesystem Nervesystemet Øjne Øre og labyrint Luftveje, thorax og mediastinum Kardialgi, palpitationer. Kongestiv hjertesvigt. Takykardi. Agranulocytose, aplastisk- og hæmolytisk anæmi, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni. Eosinofili, pancytopeni. Hovedpine, svimmelhed, døsighed, uklarhed. Aseptisk meningitis, kramper. Eksacerbation af Parkinsons syge, utilpashed. Synsforstyrrelser. Hornhindeplet, retrobular optisk nervebetændelse, papilødem. Høreforstyrrelser, tinnitus. Dyspnø. Astma, rinit. Pulmonær ødem, eksacerbation af astma, eosinofil pneumonit. Bonyl, suppositorier 500 mg Side 9 af 14
10 Mave-tarmkanalen Meget almindelig ( 1/10) Nyrer og urinveje Hud og subkutant væv Knogler, led, muskler og bindevæv Metabolisme og ernæring Abdominalsmerter og ubehag, pyrosis, kvalme, obstipation. Diaré, stomatit, opkastning, dyspepsi, flatulens. Gastrointestinal blødning eller perforation, melæna, hæmatemese, peptisk ulceration, ulcerøs stomatit. Kolit, tyktarmsblødning, øsofagit, pancreatit, forværring af stomatit, forværring af kolit, og Crohns sygdom (se pkt. 4.4). Non-peptisk gastrointestinale ulceration, gastrit, hævede spytkirtler. Tenesmus. Hæmaturi, interstitiel nefrit, nefrotisk syndrom, nyresvigt, renal papilnekrose, nefropati. Glomerulær nefrit, øget serum kreatinin. Huderosioner, pruritus, udslæt, ekkymose, purpura, øget svedtendens. Fotosensitivitet inkl. pseudoporfyri *, urticaria, alopeci. Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens- Johnson syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), lichen planus, erythema nodosum, erythema bullosa, erythema multiforme, medikamentelt erytem, pustuløst udslæt. Myalgi, muskelsvaghed. Væskeretention. Hyperkaliæmi. Bonyl, suppositorier 500 mg Side 10 af 14
11 Vaskulære sygdomme Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Immunsystemet Lever og galdeveje Det reproduktive system og mammae Psykiske forstyrrelser Hyperglykæmi. Hypertension, vaskulit. Ødemer, træthed, tørst. Pyreksi (forkølelse og feber), kuldegysninger. Perifert ødem. Lokaliseret ødem, rektal ubehag, ømhed, erythem, rektal blødning, sviende fornemmelse ved endetarmsåbningen. Allergiske reaktioner inkl. ansigtsødem og angioødem. Anafylaktiske reaktioner. Gulsot, forhøjede leverenzymer, leverpåvirkninger. Toksisk hepatit. Leverinsufficiens, abnorme leverfunktionstest. Menstruationsforstyrrelser. Infertilitet. Depression, søvnløshed, søvnforstyrrelser, uro, livlige drømme, mareridt, koncentrationsbesvær, kognitiv dysfunktion. * Hvis der opstår hudfragilitet, blæredannelse eller andre symptomer, der tyder på pseudoporfyri, skal behandlingen stoppes og patienten monitoreres. Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID, specielt i høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4). Bonyl, suppositorier 500 mg Side 11 af 14
12 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk 4.9 Overdosering Toksicitet Børn (7 år): ingen symptomer. Voksne: 12,5 g og 25 g til voksne, som får ventrikeltømning medfører moderat toksicitet. Der er set nyrepåvirkning efter 3,75 g - 5 g og moderat toksicitet efter 6,25 g. 12,5 g til voksne medfører alvorlig toksicitet. Symptomer Omtågethed, abdominal ubehag, fordøjelsesbesvær, diaré, kvalme, opkastning, forbigående ændring i leverfunktionen, hypoprotrombinæmi, renal dysfunktion, metabolisk acidose, apnø, desorientering, pyrosis, døsighed, forøgelse af blodets natriumindhold, påvirkning af leverfunktion, takykardi, palpitationer, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til koma og kramper). Idet Bonyl absorberes hurtigt skal der forventes høje og tidlige blodværdier. Behandling Ved akut overdosering bør maven tømmes ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning, og understøttende behandling iværksættes. Aktivt kul bør gives for at nedsætte absorptionen af naproxen. Hæmodialyse vil ikke nedsætte plasmakoncentrationen af naproxen på grund af dens høje proteinbinding Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, propionsyre-derivater, ATC-kode: M01 AE02 Naproxen er et non-steroid antiinflammatorisk analgetikum som også virker antipyretisk. Naproxens farmakologiske virkning er hovedsagelig relateret til hæmning af cyclooxygenaser og det deraf følgende fald i prostaglandinsyntesen i forskellige væv og organer. Naproxens antiinflammatoriske virkning er dosisafhængig og langvarig (halveringstiden er 12 til 15 timer). Bonyl, suppositorier 500 mg Side 12 af 14
13 Som andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika, nedsætter naproxen trombocytternes aggregationsevne, forlænger blødningstiden og kan inducere gastrointestinal blødning eller - læsioner. Virkningen på ventriklen er overvejende systemisk og relateret til hæmningen af syntesen af prostaglandiner som beskytter maveslimhinden. Naproxen er en svag syre og virker derfor også mildt lokalirriterende ved at sænke ph i maveslimhinden. Ved normale terapeutiske doser har naproxen beskeden virkning på blødningstiden hos mennesker. Naproxen inducerer ikke urikosuri Farmakokinetiske egenskaber Naproxen absorberes fuldstændigt efter oral administration. Absorptionshastigheden, men ikke - absorptionsgraden falder, hvis Bonyl indtages sammen med føde. Højeste plasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter oral administration. Naproxens plasmakoncentration er direkte proportional med dosis indtil 500 mg. Over denne dosis er der mindre end direkte proportionalitet. Dette skyldes mætning af proteinbindingen i plasma samt øget clearance af den frie fraktion. Naproxen er næsten fuldstændigt bundet til plasmaproteiner. Kun 0,4 % forbliver frit i plasma. Den frie fraktion øges signifikant, hvis den terapeutiske plasmakoncentration øges. Den frie plasmafraktion øges også hos ældre patienter og hos patienter med nedsat leverfunktion, pga. nedsat plasmaalbuminniveau. Bonyls fordelingsvolumen er ca. 0,16 l/kg. Koncentrationen af naproxen i synovialvæsken kan nå 74 % af koncentration i plasma. Naproxen passerer placentabarrieren. Kun 1 % af den maternelle plasmakoncentration udskilles i modermælk. Naproxen elimineres næsten fuldstændigt i nyrerne. Ca. 95 % af naproxen udskilles i urinen, primært som konjugerede glukoronider af naproxen, som uomdannet (mindre en 10 %), eller som 6-0-desmethyl metabolitter af naproxen (5 %) eller dets konjugater. Ved nedsat nyrefunktion forbliver niveauet af uomdannet naproxen det samme. Udskillelsen af naproxen i nyrerne falder, men dette opvejes af en stigning i metabolismen af naproxen til dets inaktive form 6-O-desmethylnaproxen. Naproxen akkumuleres hverken hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller hos patienter i hæmodialyse. 6-Odesmethylnaproxen dialyseres men dette er ikke tilfældet for naproxen. Naproxens halveringstid er timer uafhængig af dosis. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier Data fra dyreforsøg tyder på, at prostaglandinsyntesehæmmere kan øge risikoen for misdannelser. Naproxen har ikke vist tegn på mutagenicitet, karcinogenicitet eller teratogenicitet i dyreforsøg. Gastrisk erosion blev observeret hos fastende rotter efter oral eller subkutan naproxen administration. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Witepsol H 15; Witepsol W Uforligeligheder Ikke relevant. Bonyl, suppositorier 500 mg Side 13 af 14
14 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved temperaturer under 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister (aluminium-polyethylen). Pakninger med 10 stk. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orion Corporation Orionintie Espoo Finland Repræsentant Orion Pharma A/S Ørestads Boulevard København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 2. oktober DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 23. august 2018 Bonyl, suppositorier 500 mg Side 14 af 14
PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Dolo, filmovertrukne tabletter
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 265 Offentligt 12. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Dolo, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 03588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Dolo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ibuprofen "Actavis", filmovertrukne tabletter
9. marts 2009 PRODUKTRESUMÉ for Ibuprofen "Actavis", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3917 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibuprofen "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ibuprofen 400 mg og 600
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Arthrotec og Arthrotec Forte, tabletter
Produktinformation for Arthrotec og Arthrotec Forte (Diclofenac, kombinationer) Tabletter 50 + 0,2 mg og 75 + 0,2 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 45 91 Tabletter 50 + 0,2 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ibuprofen Orifarm, filmovertrukne tabletter 200 mg
1. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Ibuprofen Orifarm, filmovertrukne tabletter 200 mg 0. D.SP.NR. 24614 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibuprofen Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ibuprofen 200 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ipren, filmovertrukne tabletter
7. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Ipren, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 6755 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipren 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ibuprofen 200 mg Hjælpestof: Ipren indeholder 20 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs mere2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE BONYL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonyl, 25 mg/ml oral suspension Naproxen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonyl, 500 mg suppositorier Naproxen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonyl, 500 mg suppositorier Naproxen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toradol, injektionsvæske, opløsning
9. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Toradol, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 7980 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toradol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder 30 mg ketorolactrometamol.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Diklofenak Orifarm 25 mg og 50 mg, enterotabletter. diklofenak natrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diklofenak Orifarm 25 mg og 50 mg, enterotabletter diklofenak natrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren, enterotabletter
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 265 Offentligt 3. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren, enterotabletter 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter
30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning
8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merepatient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug
patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Asacol, suppositorier
17. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Asacol, suppositorier 0. D.SP.NR. 6697 1. LÆGEMIDLETS NAVN Asacol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mesalazin 500 mg Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereIndhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept
INDLÆGSEDLER FOR: IBUPROFEN ORIFARM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER IBUPROFEN 200 mg, 400 mg, 600 mg Indhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept Indlægsseddel:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonyl, 250 mg og 500 mg tabletter Naproxen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonyl, 250 mg og 500 mg tabletter Naproxen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. -
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl
Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereFAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne
FAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne 1. Hvilke forskellige typer smertestillende håndkøbspræparater findes der? Der findes smertestillende håndkøbsmedicin som tabletter, hvor det smertestillende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereProduktinformation Indlægsseddel: Information til brugeren
Produktinformation Indlægsseddel: Information til brugeren Spirix tabletter, 25 mg, 50 mg og 100 mg spironolacton Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs mere