Deltagerinformation INFORMATION TIL DELTAGERE
|
|
- Philip Harald Kristensen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig for at spørge, om du og dit kommende barn vil deltage i et forskningsprojekt med Influenza A H1N1v (svineinfluenza) vaccine. Formålet med forsøget er at undersøge hvilken vaccine der giver den bedste beskyttelse af gravide kvinder og det nyfødte barn samt mødre. På de næste sider vil vi beskrive, hvad undersøgelsen går ud på samt praktiske forhold, hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen. Det er frivilligt, om du vil deltage, og din deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på din deltagelse i det øvrige ABC-projekt. Du kan altså deltage i ABC-projektet, selvom du takker nej til dette projekt. Selv hvis du har besluttet dig for at deltage, kan du altid vælge at træde ud af undersøgelsen, uden du skal komme med forklaring på, hvorfor du alligevel ikke ønsker at være med. Det gælder også, selvom du allerede har skrevet under på at ville deltage. Tag dig god tid til at læse alle papirerne, før du beslutter dig. Undersøgelsen kan afbrydes, hvis der kommer resultater, der overflødiggør projektet; fx hvis andre laver en lignende undersøgelse og offentliggør deres resultater før os. Vi forbeholder os retten til at ekskludere dig fra studiet, hvis de overordnede retningslinjer for projektet ikke overholdes. Ligeledes er det er vigtigt, at du fortæller os om eventuelle bivirkninger, dit medicinforbrug, anden behandling, samt indlæggelser på hospital. Hvis du er deltager i ABC-projektet opfylder du kriterierne for at deltage i dette studie. Baggrund og formål med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er, at undersøge den bedste vaccination af gravide kvinder og nybagte mødre mod Influenza A H1N1v. Dette sker med baggrund i den nye Influenza A virus H1N1v der aktuelt spreder sig over hele verden, som den første verdensomspændende influenza epidemi (pandemi) i 40 år. Det forventes, at Influenza A H1N1v bliver epidemisk i Danmark i løbet af vinteren De seneste undersøgelser fra lande, hvor epidemien er brudt ud, viser, at gravide kvinder er specielt udsatte. Gravide kvinder bliver således oftere indlagt på hospital med Influenza A end ikke-gravide kvinder. Nogle indlægges af hensyn til kvinden andre af hensyn til det ufødte barn. 1
2 Småbørn er også i høj-risko. Her viser erfaringer fra andre lande, at hospitalsindlæggelse blandt småbørn er hyppigere end blandt den voksne befolkning. Især børn under 2 år er i øget risiko for alvorlige følger af influenza i form af lungebetændelse og hospitalsindlæggelse. Børn under 6 måneder er i specielt øget risiko. Disse børn kan desværre ikke vaccineres mod Influenza A H1N1v, men de kan beskyttes indirekte ved at vaccinere de gravide kvinder. Derved beskyttes den nyfødte mod Influenza A H1N1v i form af såkaldte antistoffer der overføres fra moderen til fosteret. Amning beskytter også barnet, da de samme antistoffer overføres gennem mælken. Ingen ved hvor længe disse børn forbliver beskyttede mod influenza A H1N1v efter at mor har fået vaccinen eller hvor længe mor selv er beskyttet af sin vaccine. Netop dette ønsker vi at belyse med undersøgelsen. I Danmark har Sundhedsstyrelsen, efter nøje overvejelse, valgt at vaccinere alle gravide. Dette er i overensstemmelse med store dele af verden bl.a. resten af Norden, USA og Canada hvor man har valgt at prioriterer gravide og småbørn højt og vaccinere alle gravide samt alle der passer børn under 6 måneder. I tråd med dette tilbyder vi i ABC-klinikken at beskytte dig og dit barn ved vaccine mod Influenza A H1N1 samtidigt med, at netop du vil bidrage til global større indsigt i vaccinens beskyttende effekt hos mødre og deres børn. Denne viden vil være uundværlig og central for fremtidens influenza epidemier og generel sundhedsforebyggelse. Vaccinen tilbudt af Sundhedsstyrelsen indeholder kviksølv. Vaccinen der tilbydes af ABCklinikken er fremstillet på en anden måde, og indeholder derfor ikke kviksølv. Vacciner indeholder adjuvans, en slags forstærker af vaccinen, som øger dens effekt. Dette er formentligt ikke nødvendigt hos almindelige unge raske personer. Vi vil derfor undersøge 3 typer vacciner: 1. Vaccine som godkendt af Sundhedsstyrelsen (uden kviksølv), med adjuvans. 2. Vaccine som godkendt af Sundhedsstyrelsen (uden kviksølv), med halv dosis adjuvans. 3. Vaccine som godkendt af Sundhedsstyrelsen (uden kviksølv), dobbelt dosis, uden adjuvans. Vaccinen I får tilbudt herfra, skal man kun have 1 dosis af for at få optimal beskyttelse. Dansk BørneAstma Center giver jer således en mulighed for at beskytte både mor og barn mod influenza A H1N1v, som aktuelt udgør en reel risiko for netop jer. Beskrivelse af studiet Studiet indbygges i det allerede eksisterende ABC-projekt, som forventes at inkludere 800 gravide kvinder og deres børn. Det betyder, at ca. halvdelen af ABC-mødrene har født ved studiets start. Gravide tilbydes efter lodtrækning en af de 3 nævnte vacciner. Alle mødre, der har født, tilbydes vaccination, som den der tilbydes af Sundhedsstyrelsen men uden kviksølv. Gravide får tilbudt vaccinen ved første besøg i uge 24, eller tidligere hvis de ønsker det, og de nybagte mødre tilbydes vaccine straks. Vaccinens effekt kontrolleres ved blodprøver 3 uger efter vaccinationen samt ved yderligere 4 blodprøver der tages i forbindelse med allerede planlagte besøg. Således bliver der kun ét ekstra besøg på ABC-klinikken. Alle tilfælde af influenza A H1N1v sygdom hos de gravide og barnet vil blive registreret. 2
3 Behandling af prøvematerialet Blodprøverne bruges til at undersøge niveauet af Influenza A H1N1v antistoffer i blodet før og efter vaccination, ved hjælp af flere forskellige metoder. Dette giver os et billede af vaccinens effekt hos moderen over tid. Vi beder om din tilladelse til at udtage og opbevare prøverne i en biobank indtil de kan indgå i de planlagte analyser i forbindelse med ABC studiet og dette influenza studie når alle deltagere i studiet har gennemført undersøgelsen. Vi hverken vil, eller må, analysere prøverne til andre formål, før vi har fået lov af dig. Ligeledes vil det biologiske materiale kun blive anvendt i eventuelt nye forskningsprojekter efter tilladelse fra De Videnskabsetiske Komiteer. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Det forventes ikke, at der er alvorlige bivirkninger ved vaccinen. Foreløbige undersøgelser har vist, at milde reaktioner i form af muskelømhed og lokal irritation ved indstiksstedet kan forekomme. Vaccinen er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, og er en af tre vacciner, der er anbefalet til vaccination imod influenza A H1N1v. Det kan dog ikke udelukkes, at der er endnu ukendte bivirkninger forbundet med vaccinationen. Vaccinen som anvendes i forsøget er uden kviksølvkomponenter eller spor af disse, til forskel fra den vaccine, der ellers tilbydes af sundhedsmyndighederne. Ved selve undersøgelserne vil der muligvis være ulemper i form af ubehag forbundet med blodprøvetagning (5 blodprøver á ca. 15 ml). Desuden skal der afsættes tid til besøg i klinikken (ca. 15 minutter), 1 gang ud over de planlagte ABC-besøg. Nytte ved forsøget Formålet med studiet er at beskytte mor og barn bedst muligt mod Influenza A H1N1v. Herudover er det forhåbningen at redde liv og reducere alvorlige symptomer og hospitalsindlæggelser af gravide kvinder og deres børn ved fremtidige influenza epidemier. I et større perspektiv ønsker vi at forbedre retningslinjerne for vaccination af gravide og børn, samt at forstå hvor længe barnet er beskyttet af sin mors antistoffer, for derved på sigt at optimere behandlingen af børnene. Økonomiske forhold ABC-studiet udføres under Dansk BørneAstma Center (DBAC), som støttes af offentlige midler og private fonde. Alle donationer fremgår af vores hjemmeside: Indtil videre har Lundbeckfonden givet projektet 20 millioner kr. Ingen af projektets ansatte er tilknyttet Lundbeckfonden. Dansk BørneAstma Center modtager desuden årligt støtte fra Staten på finansloven på 5 millioner kr. om året. De ansatte på projektet, herunder den forsøgsansvarlige, er helt eller delvist aflønnet via ovennævnte bevillinger. Der gives overenskomstmæssig løn. Vacciner til dette specifikke forsøg doneres af Medicinalfirmaet Novartis. Adgang til forsøgsresultaterne Resultaterne vil blive gemt på en computer på Gentofte Hospital. Alle helbredsoplysninger, som fremkommer i forbindelse med projektet, er fortrolige og underlagt tavshedspligten. Undersøgelsen vil blive beskrevet i videnskabelige tidsskrifter og på vores hjemmeside ( Ingen uden for forskergruppen får adgang til data. Forsøgsdata opbevares til barnets 18. leveår. Hvis vores undersøgelser fører til betydelige resultater, vil du få mulighed for at få oplysninger om dine og dit barns undersøgelser. 3
4 Forsøgsansvarlig og initiativtager Hans Bisgaard Overlæge i børnesygdomme, professor, dr. med. Dansk BørneAstma Center Gentofte Hospital Ledreborg Allé Gentofte abc@boernogastma.dk Tlf. nr.: Tak fordi du tog dig tid til at læse materialet. Du er altid velkomen til at kontakte Dansk BørneAstma Center abc@boernogastma.dk De lægelige kontaktpersoner: ABC-klinikken Gentofte: Læge Nilo Følsgaard tlf ABC-klinikken Næstved: Læge Louise Pedersen tlf
5 Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 5
6 Samtykke om deltagelse i et lægemiddelforsøg Lægemiddelforsøgets titel: H1N1v Vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Erklæring fra deltageren: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden, at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at jeg (deltagers navn + CPR-nummer) deltager i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forsknings-biobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Initialer Deltagernummer Erklæring fra den informerende og forsøgsansvarlige: Jeg erklærer, at der er givet mundtlig information om projektet, udleveret skriftlig information og der foreligger et samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage. Informationsgiverens navn Forsøgsansvarlige læges navn 6
7 Vedrørende information om eventuelle nye helbredsoplysninger Lægemiddelforsøgets titel: H1N1v Vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Ifølge lovgivningen skal De underrettes, hvis der under et forskningsprojekt fremkommer nye væsentlige oplysninger om Deres helbredsforhold, som ikke er kendt nu. Loven bestemmer dog også, at De kan frabede Dem denne information. Det kan fx dreje sig om anlæg for en arvelig sygdom som måske eller måske ikke bryder ud efter en længere årrække. Det kan dog også dreje sig om andre helbredsoplysninger, som først fremkommer i forbindelse med gennemførelsen af forskningsprojektet. Vil De frabede Dem information om evt. nye helbredsoplysninger, som kommer frem under forskningsprojektet, bedes De markere her: Jeg frabeder mig hermed information om evt. nye helbredsoplysninger: (sæt x) Jeg ønsker information om evt. nye helbredsoplysninger: (sæt x) Initialer Deltagernummer Navn i blokbogstaver: 7
8 Fuldmagtserklæring fra kommende deltagere Lægemiddelforsøgets titel: H1N1v Vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til (jf. Sundhedsloven), at medarbejdere fra GCPenheden ved Københavns Universitetshospital/De Offentlige GCP-enheder i Danmark, GCPenhedens samarbejdspartnere, Lægemiddelstyrelsen og tilsvarende udenlandsk myndighed kan få adgang til min patientjournal med henblik på monitorering, audit, inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 18 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Initialer Deltagernummer Forsøgsdeltagers navn i blokbogstaver: 8
Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereVedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC
INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereVedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC
INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mere5 Forskning i forebyggelse. Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt
5 Forskning i forebyggelse Mor_deltagernr: xxxxxxxx Barn_deltagernr: xxxxxxxx Fornavn Efternavn Gadevej 17 0000 Bynavn Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt Kære Navn + barns
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier
Læs mereSkriftlig information til forsøgspersoner
Skriftlig information til forsøgspersoner Dette er information til dig, som deltager som forsøgsperson i forskningsprojektet Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes. Den følgende information beskriver
Læs mereDeltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient
Deltagerinformation H-D-2009-003_v11_19-11-2013 Deltager information Kære Patient De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet: Fra in vitro til in vivo monitorering
Læs mereVi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereKandidatspeciale Dato: 02.07-2012
Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereTilmelding til kort helbredserklæring ægtefælle/samlever/børnedækning Præmieopkrævning
Tilmelding til kort helbredserklæring ægtefælle/samlever/børnedækning Præmieopkrævning på medarbejders privatadresse Policenr. for ægtefælle/samlever: Medarbejder Policenr. for medarbejdere: Postnr. By
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereDato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed
Forskningscenter for Forebyggelse og Sundhed Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed Kære Vi
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs merePatientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008
Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus
Læs mereSkriftlig deltagerinformation.
Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig
Læs mereForsøg med kræftmedicin hvad er det?
Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Hanne Michelsen, ledende projektsygeplejerske Birgitte Christiansen, klinisk
Læs mereINFORMATION TIL FORSØGSPERSONER
INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne
Læs mereHelsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital
Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereProtokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.
Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels
Læs mereDeltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?
Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereDET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM
(S1) Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereDine rettigheder som patient
Nyttige adresser og hjemmesider: Patientkontoret, Region Nordjylland Niels Bohrs vej 30 9220 Aalborg Ø tlf. 96 35 10 10 (hverdage kl. 9-12) patientkontor@rn.dk www.patientrettigheder.rn.dk Kørselskontoret,
Læs merePatientrettigheder. Generel information om dine rettigheder som patient
Patientrettigheder Generel information om dine rettigheder som patient PTU s RehabiliteringsCenter Email: ptu@ptu.dk www.ptu.dk Rødovre Fjeldhammervej 8, 2610 Rødovre Tlf.: 36 73 90 00 Risskov Arresøvej
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereVejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring)
16. marts 2006 Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 1 Indledning I medfør af lovbekendtgørelse nr. 631 af 30. august 1991 om Terapiassistenter (fysioterapeuter og ergoterapeuter)
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereDELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil
DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil
Læs mereVelkommen til Aarhus Universitetshospital
P.P. Ørumsgade 11 Her er praktiske oplysninger, som kan hjælpe dig, i forbindelse med din indlæggelse på Aarhus Universitetshospital. Hvis du har spørgsmål, eller hvis der er noget, du vil vide mere om,
Læs merePartnerskabsguide. Favrskov Kommune
Partnerskabsguide Favrskov Kommune 2 3 Forord I Favrskov Kommune ønsker vi, at vores elever får motiverende og lærerig undervisning. Ved at etablere partnerskaber mellem folkeskolerne og forenings-, erhvervs-
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereDELTAGERINFORMATION. 1. Projektets titel. 2. Formål med projektet
DELTAGERINFORMATION På vegne af Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet, vil forskningsgruppen RUNSAFE spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt projekt; ProjectRun21. Før du beslutter dig
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs mereStrålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital
Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D
Læs merePsykiatri. INFORMATION til pårørende
Psykiatri INFORMATION til pårørende VELKOMMEN Som pårørende til et menneske med psykisk sygdom er du en vigtig person både for patienten og for os som behandlere. For patienten er du en betydningsfuld
Læs mereBehandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.
Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt
Læs mereSamtalebesøg: Ny støtte til patienter, der tager medicin for deres type 2 diabetes
Samtalebesøg: Ny støtte til patienter, der tager medicin for deres type 2 diabetes Baggrund for projektet Når du er til ambulant besøg, kan det være svært at nå at få talt om alle de ting, der er vigtige.
Læs mereINFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9
INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning
Læs merePatientinformation. TeleCare Nord
Patientinformation TeleCare Nord patientinformation TeleCare Nord TeleCare Nord er et telemedicinsk projekt for KOL-patienter i Nordjylland. Projektet baserer sig på gode resultater fra tidligere telemedicinske
Læs mereDen Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske
Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige
Læs mereMæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn
Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereDELTAGERINFORMATION TIL FORÆLDRE OG BØRN I 3. OG 4. KLASSE OM OPUS SKOLEMADSPROJEKT
d e t b i ov i d e n s k a b e l i g e fa k u lt e t f o r f ø d e va r e r, v e t e r i n æ r m e d i c i n o g n at u r r e s s o u r c e r kø b e n h av n s u n i versitet DELTAGERINFORMATION TIL FORÆLDRE
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereTi myter om influenza og forkølelse
Ti myter om influenza og forkølelse Af: Malene Steen Nielsen Flagga, Cand.scient 25. oktober 2013 kl. 13:03 Myterne om influenza og forkølelse cirkulerer, ligesom sygdommene selv, lystigt rundt i vinterkulden.
Læs merePatientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom
Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereVelkommen til Aarhus Universitetshospital
Brendstrupgårdsvej 100, Skejby Her er praktiske informationer, som kan hjælpe dig, i forbindelse med din indlæggelse på Aarhus Universitetshospital. Hvis du har spørgsmål, eller hvis der er noget, du vil
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereDine rettigheder som patient
Dine rettigheder som patient Vi er til for dig På Region Sjællands sygehuse er patienterne i fokus. Vi lægger stor vægt på at informere og vejlede dig om din sygdom og behandling i et klart og forståeligt
Læs mereDD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S
Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Læs mereSpørgeskema Dine erfaringer med medicin
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 704 Offentligt Spørgeskema Dine erfaringer med medicin Forskningsenheden for Almen Praksis i Odense Institut for Sundhedstjenesteforskning Syddansk Universitet
Læs mereTIP EN 12 ER OM KRÆFT HOS BØRN
TIP EN 12 ER OM KRÆFT HOS BØRN 1 X 2 1. Hvor mange børn under 18 år får kræft i Danmark om året? 750 200 85 SVAR: 200 børn (X) 2. Hvor mange børn om året er i behandling for kræft? 900-1000 500-600 300-400
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mere