Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det bedre at vaccinere børn mod mæslinger, fåresyge og røde hunde allerede ved 6-måneders alderen? Vi vil gerne invitere jer og jeres barn til deltage i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse. Undersøgelsen udføres af børnelæge Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, og børnelæge Jannet Svensson, Herlev Hospital. Før I beslutter, om I vil deltage i undersøgelsen, skal I forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede jer om at læse denne deltagerinformation grundigt. I vil blive inviteret til en telefonsamtale, hvor I kan stille spørgsmål om forsøget. Ved telefonsamtalen vil I og jeres barn blive inviteret til et interview og en børneundersøgelse hos os. I er velkomne til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med. Hvis I beslutter jer for at lade jeres barn deltage i undersøgelsen, vil vi bede begge forældre om at underskrive en samtykkeerklæring. Samtykkeerklæringen skal være underskrevet af begge forældre, med mindre du er alene med barnet. Husk, at I har ret til betænkningstid, før I beslutter, om I vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen, og I kan når som helst og uden at give en grund trække jeres samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for den fremtidige behandling af barnet eller jer selv. Formålet med undersøgelsen Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccinen, (MFR-vaccinen, på apoteket benævnt MMR-VaxPro) er en godkendt vaccine, der beskytter mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Undersøgelser tyder på, at MFRvaccinen også beskytter børn mod astma og allergi samt børneinfektioner som forkølelse og lungebetændelse. I dag gives vaccinen ved 15-måneders alderen. Vores undersøgelse blandt 6500 børn skal vise, om vaccinen beskytter barnet, hvis man giver den første dosis allerede ved 6-måneders alderen. Desuden vil vi undersøge, om MFR-vaccinen nedsætter barnets sygelighed, herunder hyppigheden af indlæggelser og medicinforbrug. Halvdelen, det vil sige cirka 3250 af børnene, vil ved tilfældig tildeling blive MFR-vaccinerede, når de er 6 måneder gamle, og den anden halvdel vil få en vaccine uden aktivt stof. For 600 børn vil vi spørge forældrene, om vi må tage blodprøver. Denne gruppe vil også få tilbudt indsamling af urin, spyt og hår til måling af forurening og stress, som potentielt påvirker vaccineresponset. Forløbet af undersøgelsen I løbet af de næste uger vil mor blive ringet op af vores sundhedsfaglige personale, der kan give mere information om forsøget og svare på spørgsmål. Hvis du er interesseret i at lade dit barn deltage, vil vi gerne invitere jer til en konsultation på Rigshospitalet, når barnet er ca. 6 måneder. Ved konsultationen snakker vi igen om undersøgelsen og svarer på spørgsmål. Hvis du ønsker at lade dit barn være med i undersøgelsen, skal I underskrive en samtykkeerklæring først. Så laver vi et kort interview om forældrenes uddannelse og 1

2 økonomi og om mæslinger, fåresyge, røde hunde, astma og allergi i familien, søskende, rygning, stress og kæledyr (interviewet findes som spørgeskema via link i invitationen, så I har mulighed for at udfylde det hjemmefra). Vi vil også lave en børneundersøgelse samt udføre en test ( tryk-test ) som et mål for stressniveau i mor og barn. Ved konsultationen bestemmer et computerprogram via tilfældig lodtrækning, om barnet skal have MFRvaccine eller en lignende injektion uden aktivt stof, såkaldt placebo. Hverken vores personale eller forældrene får oplysning om, hvorvidt der er givet aktiv vaccine eller placebo. Injektionen gives af vores personale i låret og tager kun sekunder at indgive. Hvis ikke barnet skal have taget blodprøver, skal der herefter ikke ske mere. Man kan godt deltage i undersøgelsen uden at få taget prøver. Blandt 600 børn vil vi, såfremt forældrene accepterer det, gerne tage 3 blodprøver. Blodprøverne tages af rutineret sundhedspersonale og udgør ingen risiko for barnet. Blodprøver kan gøre ondt, så før prøverne tages, får barnet lokalbedøvende plaster på. Efter blodprøvetagning, kan nogle få et blåt mærke, som går over af sig selv. I sjældne tilfælde kan der opstå lokal infektion ved indstiksstedet. Skulle dette ske, vil vi bede om at I kontakter os, så vi kan tage stilling til, om behandling er påkrævet. Den første blodprøve på 14 ml tages ved konsultationen. Ved konsultationen aftales to datoer for, hvornår barnet kan komme ind og få taget den anden og tredje blodprøve, begge på 14ml. Disse tages hhv. en måned efter konsultationen, når barnet er ca. 7 måneder og når barnet er 16 måneder, cirka en måned efter den MFR-vaccine, alle børn får, når de er 15 måneder gamle. I blodprøverne undersøger vi barnets immunforsvar efter vaccinen og ser, hvor godt MFR-vaccinen beskytter barnet mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Vi vil spørge, om vi må indsamle spyt-, hår- og urinprøve på barn og mor til bestemmelse af stressniveau og udsættelse for forurening. Ved konsultationen vil vi også spørge biologiske mødre til børn, der skal have taget blodprøver, om vi også må tage en blodprøve på 15ml fra mor. Prøven fra mor vil blive brugt til at undersøge hvordan mors immunforsvar mod mæslinger, fåresyge og røde hunde påvirker barnets immunforsvar. Analyserne på blodprøverne vil blive udført i Danmark og USA. Spyt-, urinog hårprøverne vil blive brugt til at analysere kortisol og alfa-amylase, som er stressmarkører. Desuden vil urin og blod blive brugt til at analysere forureningsmarkører (polychlorinerede bisphenoler og perfluoroalkyl substanser). Prøverne vil herefter blive sikkert opbevaret i fryseskab i biobank i Danmark med henblik på mulige fremtidige analyser. Videnskabsetisk Komite vil blive ansøgt ved fremtidige analyser af prøver i biobanken. Familien kan når som helst bede om, at blodprøver destrueres, så de ikke kan indgå i flere analyser. Resultater Vi følger alle børnene til de er 2 år for lægebesøg, indlæggelser og medicinforbrug i de danske sundhedsregistre. Resultaterne af undersøgelsen offentliggøres i internationale medicinske tidsskrifter. Når undersøgelsen er afsluttet, vil man kunne følge studiets forløb og et resumé af resultaterne på studiets hjemmeside Her vil også løbende findes oplysninger om evt. uventede bivirkninger eller andre uventede risici. Studiet afsluttes december 2023 og resultaterne forventes offentliggjort fra

3 Tidsperioder for forskellige dele af undersøgelsen Invitationsbreve udsendes marts 2019 marts 2021 Inklusionskonsultation april 2019 april 2021 Klinisk opfølgning-periode indtil børnene er 16 måneder februar 2020 februar 2022 Resultater forventes offentliggjort Plan for undersøgelsen vist som figur Invitationsbrev Interview, børneundersøgelse, vaccination og eventuelle prøver Barnet er 4 måneder Barnet er 5 måneder Konsultation. Barnet er 6 måneder Barnet er 7 måneder Barnet er 16 måneder Telefonopkald om undersøgelsen Nytte ved undersøgelsen Undersøgelsen vil give viden om, hvorvidt vi kan give MFR-vaccinen allerede ved 6-måneders alderen og dermed beskytte børnene mod tidlig smitte. Desuden vil vi finde ud af, om MFR-vaccine gavner børnenes helbred ud over at beskytte mod smitte. Deltagere, der vaccineres med tidlig MFR-vaccine, forventes at opnå nogen, muligvis fuld, tidlig beskyttelse mod smitte med mæslinger, fåresyge og røde hunde. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper MFR-vaccinen har været en del af det danske børnevaccinationsprogram siden 1987 og de mulige bivirkninger er velkendte. Der er ikke aluminium i MFR-vaccinen. Se Tabel 1 nedenfor og produktresumé på _Product_Information/human/000604/WC pdf. Alvorlige bivirkninger er yderst sjældne, og deltagelse i forsøget vurderes derfor kun at medføre en meget lille men dog reel risiko, som opvejes af de mulige betydningsfulde fordele for deltagerne i form af tidlig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde og nedsat risiko for astma og infektioner blandt deltagere, der får MFR-vaccine. Studiedeltagerne er fuldt forsikrede i henhold til Patientforsikringsloven. 3

4 Tabel 1. Kendte forekomster af bivirkninger efter vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR VaxPro) Bivirkning Forkølelse Hyppighed Løbende næse Diaré og opkastning Udslæt Almindelig 1/100 til 1/10 Feber (38.5 C eller højere). Rødme, ømhed og hævelse på injektionsstedet Blåt mærke på injektionsstedet Meget almindelig Mere end 1/10 Almindelig 1/100 til 1/10 Kløe på injektionsstedet Feberkramper Fald i antal af blodplader i blodet (thrombocytopeni) som kan medføre blødningstendens Ukendt Ukendt Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor også om at fortælle, hvis barnet oplever problemer med helbredet de første 6 uger efter vaccination. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Hvem kan ikke være med i undersøgelsen Børn født før 32. uge af svangerskabet og/eller med fødselsvægt < 1000gram, børn med tegn til defekt i immunforsvaret, syge børn med behov for intensiv behandling på sygehus, børn hvor ingen af forældrene taler dansk, børn som har kendt allergi overfor æg, børn med fruktose-intolerans, børn med trombocytopeni, børn med koagulationsdefekt og børn som får eller har fået immunsupprimerende medicin eller blod/plasma/immunglobulin-transfusion indenfor 3 måneder udelukkes fra forsøget. Oplysninger om økonomiske forhold 4

5 Undersøgelsen er planlagt af børnelæge Lone Graff Stensballe og er finansieret af fondsmidler fra Innovationsfonden (23 millioner kr.) og vaccineproducenten MERCK ( USD). Der ydes ikke vederlag for deltagelse i studiet. Der er ingen økonomisk tilknytning mellem de forsøgsansvarlige og støttegiverne. Kontrol og inspektion af undersøgelsen Undersøgelsen bliver monitoreret af Good Clinical Practice (GCP)-enheden ved Københavns Universitetshospital. Med henblik på kontrol og inspektion kan Lægemiddelstyrelsen, os der udfører undersøgelsen (officielt kaldet sponsor og investigator ) og GCP-enheden få direkte adgang til at indhente oplysninger i hele patientjournalen, herunder elektroniske journaler. Samtykke til undersøgelsen omfatter således adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i kvalitetskontrol og monitorering af undersøgelsen. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i undersøgelsen om tidlig MFR-vaccine, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om dit barns eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte forskningspersonalet på mfrprojektet.herlev-og-gentofte-hospital@regionh.dk. Med venlig hilsen MFR-projektansvarlige og personale Projektidentifikation: EudraCT