BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 270 mg spinosad 425 mg spinosad 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Gyldenbrune til brune eller spættede, runde, flade tabletter med skrå kant uden delekærv, som er glatte på den ene side og præget med et nummer, som angivet nedenfor, på den anden side. 425 mg: mg: mg: 4227 Gyldenbrune til brune eller spættede, runde, flade tabletter med skrå kant uden delekærv, som er glatte på den ene side og præget med et nummer, understreget som angivet nedenfor, på den anden side: 270 mg: mg: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde: Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (Ctenocephalides felis). Den forebyggende virkning mod nye infestationer er et resultat af adulticid aktivitet og reduktionen i ægproduktion og vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgift af produktet. Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). 2

3 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til hunde under 14 uger. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne 4.4 Særlige advarsler Veterinærlægemidlet skal gives med mad eller umiddelbart efter fodring. Effektens varighed kan reduceres, hvis dosen gives på tom mave. Alle hunde i husstanden bør behandles. Katte i samme husstand skal behandles med et veterinærlægemiddel autoriset til brug til den dyreart. Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrets kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af en svær infestation samt ved starten af behandlingen skal disse derfor behandles med et egnet insekticid, og de bør støvsuges regelmæssigt. Der kan vedblive med at være lopper i et stykke tid efter indgift af produktet pga. udklækning af voksne lopper fra loppelarver, som allerede er i omgivelserne. Regelmæssig månedlig behandling med Comfortis afbryder loppernes livscyklus og kan være nødvendigt for at kontrollere loppebestanden i kontaminerede husstande. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vær forsigtig ved anvendelse til hunde med præeksisterende epilepsi. Nøjagtig dosering er ikke muligt hos hunde, som vejer under 3,9 kg. Anvendelsen af produktet til sådanne hunde frarådes derfor. Det anbefalede dosisregime bør følges (se afsnit 4.10 for information om overdosis). Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Indtagelse ved hændeligt uheld kan forårsage bivirkninger. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Vask hænder efter brug. Børn må ikke komme i kontakt med veterinærlægemidlet. Indtagelse ved hændeligt uheld kan forårsage bivirkninger. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Den mest almindeligt sete bivirkning er opkastning, der sædvanligvis forekommer i de første 48 timer efter dosering og skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen. På indgivelsesdagen eller dagen efter indgivelse af spinosad ved en dosis på mg/kg legemsvægt var incidensen af opkastning set i felt-test 5,6 %, 4,2 % og 3,6 % efter hhv. den første, anden og tredje månedlige behandling. Opkastningsincidensen set efter den første og anden behandling var højere (8 %) hos hunde, som fik en dosis i den øvre ende af doseringsområdet. I størstedelen af tilfældene var opkastningen forbigående, mild og krævede ikke symptomatisk behandling. 3

4 Andre bivirkninger var usædvanlige eller sjældne, og inkluderede apati, anoreksi, diaré, ataksi og krampeanfald. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Spinosad har ikke frembragt tegn på teratogene, fosterskadende eller moderskadende effekter eller påvirkninger af forplantningsevnen hos handyr og hundyr hos laboratoriearter (rotter og kaniner). Sikkerheden ved spinosad er ikke blevet tilstrækkeligt etableret hos drægtige hunde (tæver). Spinosad udskilles i colostrum og mælk fra diegivende tæver og sikkerheden deraf for diende hvalpe er ikke blevet tilstrækkeligt etableret. Produktet bør derfor kun anvendes til drægtige og diegivende tæver iht. en risk-benefit-analyse foretaget af den ansvarlige dyrelæge. Sikkerheden ved produktet hos hanhunde anvendt til avl er ikke blevet etableret. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Spinosad er blevet påvist at være et substrat for P-glykoprotein (PgP). Spinosad kan derfor gensidigt påvirke andre PgP-substrater (for eksempel digoxin, doxorubicin) og muligvis forstærke bivirkninger fra sådanne molekyler eller kompromittere effekten. Rapporter efter markedsføring efter den samtidige behandling med Comfortis og off label høje doser af ivermectin angiver, at hunde har oplevet rysten/trækninger, spytafsondring/savlen, krampeanfald, ataksi, mydriasis, blindhed og desorientering. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Oral anvendelse. Veterinærlægemidlet skal indgives i overensstemmelse med den følgende tabel for at garantere en dosis på mg/kg legemsvægt. Legemsvægt (kg) Antal tabletter og tabletstyrke (mg spinosad) 3,9-6,0 1 x 270 mg tablet 6,1-9,4 1 x 425 mg tablet 9,5-14,7 1 x 665 mg tablet 14,8-23,1 1 x 1040 mg tablet 23,2-36,0 1 x 1620 mg tablet 36,1-50,7 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 50,8-72,0 2 x 1620 mg tabletter Veterinærlægemidlet skal gives med mad eller umiddelbart efter fodring. Veterinærlægemidlet kan sikkert indgives med en måneds mellemrum ved den anbefalede dosis. Comfortis tabletter kan tygges og er velsmagende. Hvis hunden ikke vil tage tabletterne direkte, kan de gives i maden. Hvis der forekommer opkastning inden for en time efter indgivelse, og tabletten kan ses, skal hunden gives en ny dosis ved fuld dosis. Hvis en dosis springes over, skal veterinærlægemidlet indgives med det næste måltid, og en månedlig doseringsplan genstartes. Produktets resterende insektdræbende egenskaber vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgivelse. Hvis der ses lopper igen i den fjerde uge, kan behandlingsintervallet afkortes med op til 3 dage. Spørg dyrelægen om råd angående det optimale tidspunkt for start af behandling med produktet. 4

5 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Forekomsten af opkastninger på dagen for eller dagen efter dosering er blevet observeret at stige som en funktion af dosis. Opkastninger skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen. Ved doseringer udover den anbefalede dosis, bliver opkastninger en meget almindelig bivirkning. Ved doser på cirka 2,5 gange den anbefalede dosis, forårsagede spinosad opkastning for langt størstedelen af hunde. Ved doseringer op til 100 mg/kg legemsvægt per dag i 10 dage var opkastning det eneste kliniske symptom på overdosering, der sædvanligvis forekom inden for 2.5 timer efter dosering. Let forhøjede ALT-værdier (alanin-aminotransferase) forekom hos alle hunde behandlet med Comfortis, værdier returnerede til deres baseline-værdier inden dag 24. Fosfolipidose (vakuolisering af lymfevæv) forekom også, selvom dette ikke var relateret til kliniske tegn hos hunde behandlet op til 6 måneder. Der findes ingen modgift. I tilfælde af uheldige kliniske tegn, skal der gives symptomatisk behandling Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: andre aktive parasiticider til systemisk brug, ATCvet-kode: QP53BX Farmakodynamiske egenskaber Spinosad omfatter spinosyn A og spinosyn D. Spinosads insektdræbende aktivitet er karakteriseret ved nerveexcitation, som fører til muskelsammentrækninger og rysten, svækkelse, lammelse og hurtig død for loppen. Disse virkninger er hovedsagligt forårsaget af aktivering af nikotin-kolinerge receptorer (nachr'er). Spinosad har således en anden virkningsmekanisme end andre produkter til bekæmpelse af lopper eller insekter. Det reagerer ikke med kendte bindingssteder i andre nikotin- eller GABAergiske insekticider, såsom neonicotinoider (imidacloprid eller nitenpyram), fiproler (fipronil), milbemyciner, avermectiner (f.eks. selamectin) eller cyclodiener, men virker gennem en ny insektbekæmpelsesmekanisme. Produktet begynder at dræbe lopper 30 minutter efter indgivelse. 100 % af lopperne er døde/døende inden for 4 timer efter behandling. Insektbekæmpende aktivitet mod nye infestationer persisterer i op til 4 uger. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Cirka 90 % af spinosad består af spinosyner A og D. Af de 90 %, er forholdet af spinosyn A til A+D 0,85 når beregnet som spinosyn A/spinosyn A+D. Konsekvensen af dette tal i farmakokinetiske og andre studier angiver sammenlignelighed i absorption, metabolisme og eliminering af de to vigtigste spinosyner. Spinosyner A og D absorberes hurtigt og distribueres vidt hos hunde efter oral indgivelse. Biotilgængeligheden blev påvist at være cirka 70 %. Middelværdien for T max for spinosyner A og D var mellem 2-4 timer og middelværdien for elimineringshalveringstiden var mellem hhv. 127,5 og 162,6 timer og 101,3 og 131,9 timer. AUC og C max -værdier var højere hos hunde, som havde fået mad, end hos hunde, som fastede, og de steg nogenlunde lineært med tiltagende dosishastigheder over det tilsigtede doseringsinterval for behandling. Det anbefales derfor at behandle hunde med mad, da dette maksimerer loppernes mulighed for at indtage dødelige mængder af spinosad. 5

6 De primære biliære, fækale og urinmetabolitter hos både rotter og hunde blev identificeret som demetylerede spinosyner, glutathion konjugater af forbindelsen, samt N-demetylerede spinosyner A og D. Udskillelse sker hovedsagligt gennem galde og afføring og i mindre udstrækning i urinen. Udskillelse gennem afføringen udgjorde langt størstedelen af metabolitter hos hunde. I diegivende tæver udskilles spinosad i colostrum/mælken. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig oksekødsmag Hydroxypropylcellulose Kolloid silikone, vandfri Croscarmellose natrium Magnesiumstearat 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Lad blisterpakken blive i den ydre karton. 6.5 Den indre emballages art og indhold Klar PCTFE/PE/PVC blisterkort forseglet med aluminiumsfolie, som indeholder 6 tyggetabletter. Kartonpakker med 1 eller 6 blisterkort. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannien 6

7 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN dage/måneder/år 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN måneder/år 11. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 7

8 BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 8

9 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde Spinosad 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad 270 mg 425 mg 665 mg 1040 mg 1620 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 6 tabletter. 36 tabletter. 5. DYREARTER Hunde. 6. INDIKATION(ER) Til behandling og forebyggelse af loppeinfestationer. Læs indlægssedlen inden brug. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Skal gives med et måltid. Læs indlægssedlen inden brug. 12

13 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affaldsmaterialer skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 13

14 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 14

15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERPAKKER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde tyggetabletter til hunde Spinosad 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly and Company Ltd 3. UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Lot {nummer} 5. TEKSTEN KUN TIL DYR Kun til dyr. 15

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16

17 INDLÆGSSEDDEL Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannien Fremstiller af batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde Spinosad 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg 270 mg spinosad 425 mg spinosad 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg spinosad Tabletterne er spættet gyldenbrune til brune, runde, flade tyggetabletter. 17

18 4. INDIKATION(ER) Hunde: Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (Ctenocephalides felis). Den forebyggende virkning mod nye infestationer er et resultat af aktiviteten mod voksne lopper og reduktionen i deres produktion af æg. Denne aktivitet vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgift af produktet. Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til hunde under 14 uger. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne 6. BIVIRKNINGER Den mest almindeligt sete bivirkning er opkastning, der sædvanligvis forekommer i de første 48 timer efter dosering. Denne opkastning skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen. På indgivelsesdagen eller dagen efter indgivelse af spinosad ved en dosis på mg/kg legemsvægt var incidensen af opkastning set i felt-test 5,6 %, 4,2 % og 3,6 % efter hhv. den første, anden og tredje månedlige behandling. Opkastningsincidensen set efter den første og anden behandling var højere (8 %) hos hunde, som fik en dosis i den øvre ende af doseringsområdet. I størstedelen af tilfælde var opkastningen forbigående, mild og krævede ikke symptomatisk behandling. Andre bivirkninger var usædvanlige eller sjældne, og inkluderede letargi, anoreksi, diaré, ataksi og krampeanfald. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Veterinærlægemidlet skal indgives i overensstemmelse med den følgende tabel for at garantere en dosis på mg/kg legemsvægt. 18

19 Legemsvægt (kg), hunde Antal tabletter og tabletstyrke (mg spinosad) 3,9-6,0 1 x 270 mg tablet 6,1-9,4 1 x 425 mg tablet 9,5-14,7 1 x 665 mg tablet 14,8-23,1 1 x 1040 mg tablet 23,2-36,0 1 x 1620 mg tablet 36,1-50,7 1 x 1620 tablet + 1 x 665 mg tablet 50,8-72,0 2 x 1620 mg tabletter Produktets resterende insektdræbende egenskaber vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgivelse. Hvis der ses lopper igen i den fjerde uge, kan behandlingsintervallet afkortes med op til 3 dage. Spørg dyrelægen om råd angående det optimale tidspunkt for start af behandling med produktet. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet skal gives med mad eller umiddelbart efter fodring. Effektens varighed kan reduceres, hvis dosen gives på tom mave. Hvis der forekommer opkastning inden for en time efter indgivelse, og tabletten kan ses, skal hunden gives en ny dosis ved fuld dosis. Hvis en dosis springes over, skal produktet indgives med det næste måltid, og en månedlig doseringsplan genstartes. Veterinærlægemidlet kan sikkert indgives med en måneds mellemrum ved den anbefalede dosis. Comfortis tabletter kan tygges og er velsmagende. Hvis hunden ikke vil tage tabletterne direkte, kan de gives i maden. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på kartonen. Lad blisterpakken blive i den ydre karton. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige forsigtighedsregler for hunde Alle hunde i husstanden bør behandles. Katte i samme husstand skal behandles med et produkt autoriset til brug til den dyreart. Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrets kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af en svær infestation samt ved starten af behandlingen skal disse derfor behandles med et egnet insekticid, og de bør støvsuges regelmæssigt. Der kan vedblive med at være lopper i et stykke tid efter indgift af produktet pga. udklækning af voksne lopper fra loppelarver, som allerede er i omgivelserne. Regelmæssig månedlig behandling med 19

20 Comfortis afbryder loppernes livscyklus og kan være nødvendigt for at kontrollere loppebestanden i kontaminerede husstande. Vær forsigtig ved anvendelse til hunde med præeksisterende epilepsi. Nøjagtig dosering er ikke muligt hos hunde, som vejer under 3,9 kg. Anvendelsen af produktet til sådanne hunde frarådes derfor. Det anbefalede doseringsregime bør følges, men ikke overstiges.. Spinosad har ikke frembragt tegn på teratogene, fosterskadende eller moderskadende effekter eller påvirkninger af forplantningsevnen hos handyr og hundyr hos laboratoriearter (rotter og kaniner). Sikkerheden ved spinosad er ikke blevet tilstrækkeligt etableret hos drægtige hunde (tæver). Spinosad udskilles i colostrum (råmælk) og mælk fra diegivende tæver og sikkerheden deraf for diende hvalpe er ikke blevet tilstrækkeligt etableret. Produktet bør derfor kun anvendes til drægtige og diegivende tæver iht. en risk-benefit-analyse foretaget af din dyrelæge. Sikkerheden ved dette produkt hos hanhunde anvendt til avl er ikke blevet etableret. Spinosad er blevet påvist at være et substrat for P-glykoprotein (PgP). Spinosad kan derfor gensidigt påvirke andre PgP-substrater (for eksempel digoxin, doxorubicin) og muligvis forstærke bivirkninger fra sådanne molekyler eller kompromittere effekten. Rapporter efter markedsføring efter samtidig behandling med Comfortis og off label høje doser af ivermectin angiver, at hunde har oplevet rysten/trækninger, spytafsondring/savlen, krampeanfald, ataksi, mydriasis, blindhed og desorientering. Forekomsten af opkastning på dagen for eller dagen efter dosering er blevet observeret at stige som funktion af dosis. Disse opkastninger skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen. Ved doseringer udover den anbefalede dosis bliver opkastning en meget almindelig bivirkning. Ved doser på cirka 2,5 gange den anbefalede dosis, forårsagede spinosad opkastning hos størstedelen af hundene. Ved doseringer op til 100 mg/kg legemsvægt per dag i 10 dage var opkastning det eneste kliniske symptom på overdosering, der sædvanligvis forekom inden for 2.5 timer efter dosering. Lette forhøjelser af et enzym kaldet ALT (alanin-aminotransferase) forekom hos alle hunde behandlet med Comfortism selvom værdier returnerede til deres baseline-værdier inden dag 24. Fosfolipidose (vakuolisering af lymfevæv) forekom også, selvom dette ikke var relateret til kliniske tegn hos hunde behandlet op til 6 måneder. Der findes ingen modgift. I tilfælde af uheldige kliniske tegn, skal der gives symptomatisk behandling. Særlige forsigtighedsregler for mennesker Vask hænder efter brug. Indtagelse ved hændeligt uheld kan forårsage bivirkninger. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Børn må ikke komme i kontakt med veterinærlægemidlet. Indtagelse ved hændeligt uheld kan forårsage bivirkninger. 20

21 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ANDRE OPLYSNINGER Kartonpakker med 1 til 6 farvekodede blisterpakker, som hver indeholder 6 tyggetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 21