BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Victor Mogensen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: I alt 1x10 11 bakterier af følgende stammer: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor, biotype (formalin-inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varme-inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213) 25x10 9 bakterier* 25x10 9 bakterier* 25x10 9 bakterier* 25x10 9 bakterier* * Bakterieindhold inden inaktivering. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suspension og brusegranulat til oral suspension. Suspensionen, der leveres i et hætteglas, er hvidlig. Brusegranulatet, der leveres i et brev, er hvidt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder. Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser. Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger. I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Vaccinen er beregnet til oral anvendelse. Vaccinesuspensionen skal inden indtagelse blandes med en opløsning af natriumhydrogenkarbonat, som beskrevet i nedenstående. Primært vaccinationsforløb Det primære standardforløb med vaccination med Dukoral mod kolera består af 2 doser til voksne og børn fra 6 år. Børn i alderen 2 til 6 år skal have 3 doser. Doserne skal indgives med intervaller på mindst 1 uge. Hvis mere end 6 uger er forløbet mellem de enkelte doser, skal det primære immuniseringsforløb startes forfra. 2
3 Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1. Booster-dosis For kontinuerlig beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt booster-dosis efter 2 år for voksne og børn fra 6 år og opefter, og efter 6 måneder for børn i alderen 2 til 6 år. Der findes ingen kliniske effektdata vedrørende gentagelse med en booster-dosis. Immunologiske data tyder dog på, at en enkelt boosterdosis bør gives, hvis der er forløbet op til 2 år siden seneste vaccination. Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør det primære forløb gentages. Dukoral er givet til børn i alderen 1 til 2 år i undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten, men den beskyttende effekt er endnu ikke undersøgt i denne aldersgruppe. Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år. Indgivelsesmåde: Natriumhydrogenkarbonatet udleveres som et brusegranulat, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Vaccinesuspensionen skal derefter blandes med opløsningen af natriumhydrogenkarbonat og drikkes inden for 2 timer. Føde- og drikkevarer bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination. Oral administration af andre præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter administration af Dukoral. Børn fra 2 til 6 år: Halvdelen af opløsningen af natriumhydrogenkarbonat kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglasset med vaccine. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der findes kun begrænsede data vedrørende sikkerheden og immunogeniciteten af vaccine ved anvendelse til børn i alderen 1 til 2 år, og den beskyttende effekt er ikke undersøgt. Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år. Der findes kun meget begrænsede data vedrørende den beskyttende effekt af vaccinen ved anvendelse til personer på 65 år og derover. Der findes ingen kliniske data vedrørende den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter administration af booster-doser. Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1. Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio. Der findes kun begrænsede data vedrørende immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccinen ved anvendelse til HIV-inficerede personer. Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt. Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden. Dukoral inducerer muligvis ikke beskyttende antistofniveauer hos personer med fremskreden HIV. Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt. Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed over for formaldehyd. Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera. 3
4 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Vaccinen er syrelabil. Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes. Føde- og drikkevarer bør derfor undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination. Oral administration af andre vacciner og præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination. De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral. Immunreaktionen på levende tyfusvaccine blev ikke undersøgt i denne undersøgelse. En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med Dukoral, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber. Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt. Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksiciteten. Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes sandsynligvis ikke. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger i kliniske forsøg Sikkerheden ved Dukoral blev vurderet i kliniske forsøg med deltagelse af såvel voksne som børn, der blev gennemført i lande, der var både endemiske og ikke-endemiske for kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), der producerer varmelabile enterotoksiner (LT). Mere end doser Dukoral blev indgivet under de kliniske forsøg. Vurderingen af sikkerheden varierede fra forsøg til forsøg for så vidt angår overvågningsmetode, symptomdefinition samt tidspunkt for opfølgning. I de fleste af forsøgene blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning. De hyppigst indberettede bivirkninger, såsom gastrointestinale symptomer og herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger, forekom med ensartet hyppighed i grupperne, der fik henholdsvis vaccine og placebo. Usædvanlige (>1/1.000, <1/100): diaré, mavesmerter, mavekramper, skvulpen (luft) i maven, ubehag i maven, hovedpine. Sjældne (>1/10.000, <1/1.000): feber, utilpashed, nausea, opkastning, ingen appetit/mangel på appetit, respiratoriske symptomer (herunder rhinitis og hoste), svimmelhed. Meget sjældne (<1/10.000): træthed/omtågethed, dyspepsi, kulderystelser, ledsmerter, halssmerter, nedsat smagssans, svedtendens, insomni, dehydrering, besvimelse, udslæt. Bivirkninger observeret under overvågningen efter markedsføring af produktet De bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen og efter distribution af cirka doser vaccine, er beskrevet i nedenstående. 4
5 Meget sjældne (<1/10.000): Smerter, urticaria, udslæt, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser, dyspnø, gastroenteritis, flatulens, dehydrering, paræstesi, angioødem, hypertension, øget sputum, pruritus, lymphadenitis og artralgi. 4.9 Overdosering Data vedrørende overdosering er særdeles begrænsede. De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakterielle vacciner, ATC-kode: J07A E01 Virkningsmekanisme Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 -bakterier og den rekombinante non-toksiske B- subenhed af koleratoksinet (CTB). Bakteriestammer af både Inaba og Ogawa serotyper samt af El Tor og klassiske biotyper er indeholdt i vaccinen. Dukoral administreres oralt med bikarbonatbuffer, som beskytter antigenerne mod mavesyre. Vaccinen virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og CTB. De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1. De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diaré. Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC ) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk. De to toksiner krydsreagerer immunologisk. Effektivitet over for kolera Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område ) og Peru (ikke-endemisk område). Antal deltagende personer, doseringsregimer samt opfølgningsperioder er vist i nedenstående tabel. Sted År Doseringsregimen Antal (aldersgruppe) Opfølgning Kolera Bangladesh doser med 6 ugers interval (2-65 år) Peru, militær doser med 7-11 dages interval (18-65 år) 6 mdr.-5 år 5 mdr. Peru, Pampas doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter (2-65 år) 2 år I feltforsøget i Bangladesh var den beskyttende effekt af Dukoral i den samlede population 85% (95% CI: 56, 95, Per-protocol-analyse) i de første 6 måneder af opfølgningsperioden. Varigheden af vaccinens beskyttelse varierede efter alder: 6 måneder for børn og 2 år for voksne (se nedenstående tabel). En forberedende analyse indikerede, at 2 vaccinedoser var lige så effektive som 3 vaccinedoser til voksne. 5
6 Tabel: Beskyttende effekt mod kolera i forsøget i Bangladesh (per-protocol-analyse) Beskyttende effekt, % (95% CI) Voksne og børn > 6 år Børn 2-6 år: 6 mdr. 76 (30, 92) år 76 (60, 85) 44 (10, 65) 2. år 60 (36, 76) 33 (-23, 64) I det andet forsøg, der blev gennemført i Peru med deltagelse af rekrutter fra militæret, var den kortsigtede beskyttende effekt mod kolera efter 2 vaccinedoser 85% (95% CI: 36, 97, per-protocolanalyse). Det tredje forsøg, et feltforsøg, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år. Efter en booster-dosis måneder efter den primære immunisering var den beskyttende effekt i det andet år 60,5% (95% CI: 28, 79). Den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter gentagelse med en booster-vaccination er ikke undersøgt. Immunogenicitet Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination. Der er ringe sammenhæng mellem antistofreaktionerne i serum (herunder den vibriocide antistofreaktion) og beskyttelsen. Lokalt producerede sekretoriske IgA-antistoffer i intestina medierer sandsynligvis en beskyttende immunitet. Vaccinen inducerede antitoksine IgA-reaktioner i intestina hos % af de vaccinerede personer. Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer. En booster-dosis udløste en anamnestisk reaktion, hvilket kan tyde på en immunhukommelse. Den immunologiske hukommelses varighed blev vurderet til at være mindst 2 år for voksne. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Det er ikke foretaget nogen undersøgelse af de prækliniske sikkerhedsdata for vaccinen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Suspension: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektion Brusegranulat: Natriumhydrogenkarbonat Citronsyre Natriumkarbonat, vandfrit Saccharinnatrium Natriumcitrat Hindbæraroma 6
7 6.2 Uforligeligheder Dukoral må kun blandes med det medfølgende brusegranulat, der er opløst i vand. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Når brusegranulatet er opløst i vand, og vaccinesuspensionen er tilsat, skal blandingen drikkes inden for 2 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) Vaccinesuspensionen er i mængder á 3 ml fyldt i hætteglas (type I-glas) med gummiprop og skruelåg. Brusegranulatet er i mængder á 5,6 g fyldt i breve med et indvendigt lag af polyester/ld-polyethylen og et udvendigt lag af aluminium/ld-polyethylen. Hver dosis vaccine leveres med 1 brev brusegranulat. Pakningsstørrelser: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Brusegranulatet skal opløses i cirka 150 ml koldt vand. Vaccinesuspensionen tilsættes herefter opløsningen af natriumhydrogenkarbonat og blandes grundigt, så man får en farveløs, let opaliserende opløsning. Børn fra 2 til 6 år: Halvdelen af opløsningen af natriumhydrogenkarbonat kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglasset med vaccine. Eventuelle affaldsmaterialer bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB S Stockholm Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7
8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 8
9 A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer SBL Vaccin AB SE Stockholm Sverige Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse SBL Vaccin AB SE Stockholm Sverige B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål. 9
10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10
11 A. ETIKETTERING 11
12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 1 dosis pakning 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev. 1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 12
13 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Brugsanvisning 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 13
14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 2x1 dosis pakning 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev. 2x1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 14
15 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Brugsanvisning 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 15
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 20x1 dosis pakning (ydre emballage) 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev. 20x1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 16
17 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Brugsanvisning 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 17
18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 20x1 dosis pakning (indre emballage for 20 hætteglas med vaccine) 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 20x1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 18
19 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 19
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 20x1 dosis pakning (indre emballage for 20 brev med natriumhydrogenkarbonat) 1. LÆGEMIDLETS NAVN NATRIUMHYDROGENKARBONAT Brusegranulat 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 20x5,6 g 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Skal anvendes sammen med Dukoral. Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 20
21 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 21
22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Dukoral, etiket til hætteglas 1 dosis 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) DUKORAL Suspension til oral anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden anvendelse. 3. UDLØBSDATO Exp MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (3 ml) 22
23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Natriumhydrogenkarbonat 5,6 g brev 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Natriumhydrogenkarbonat Brusegranulat til oral anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE Skal anvendes sammen med Dukoral. Læs indlægssedlen inden anvendelse. 3. UDLØBSDATO Exp MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5,6 g SBL Vaccin AB, Sverige 23
24 B. INDLÆGSSEDDEL 24
25 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende denne vaccine. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Dukoral er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Dukoral 3. Hvordan De anvender Dukoral 4. Hvilke mulige bivirkninger Dukoral har 5 Hvordan De opbevarer Dukoral DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension Oral vaccine mod kolera. - De aktive stoffer er: 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering - De øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen er natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektion. - Brusegranulatet indeholder natriumhydrogenkarbonat, citronsyre, natriumkarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstilleren: SBL Vaccin AB, Stockholm, Sverige. 1. HVAD DUKORAL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Dukoral er en oral vaccine, der stimulerer immunforsvaret i tarmen. Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera. Vaccinen er en hvidlig suspension i et hætteglas. Natriumhydrogenkarbonatet er et hvidt brusegranulat med hindbæraroma i et brev. Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser. 25
26 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DUKORAL De bør ikke anvende Dukoral: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for vaccinen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dukoral. - Hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes). Vær særlig forsigtig med at anvende Dukoral: - hvis De er allergisk over for formaldehyd. Hvordan man tager Dukoral sammen med mad og drikkevarer: Undgå indtagelse af føde- og drikkevarer i 1 time inden og 1 time efter vaccination. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Bilkørsel og betjening af maskiner Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner. Anvendelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN DE ANVENDER DUKORAL Voksne og børn fra 6 år: Den primære vaccination er 2 doser. Doserne skal tages med et interval på 1 til 6 uger. Revaccination efter 2 år anbefales af hensyn til den fortsatte beskyttelse. Hvis mindre end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, er en enkelt dosis tilstrækkelig. Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør den primære vaccination (2 doser) gentages. Børn fra 2 til 6 år: Den primære vaccination er 3 doser. Doserne skal tages med et interval på 1 til 6 uger. Revaccination efter 6 måneder anbefales af hensyn til den fortsatte beskyttelse. Hvis mindre end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, er en enkelt dosis tilstrækkelig. Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør den primære vaccination (3 doser) gentages. Beskyttelse mod kolera kan forventes cirka en uge efter den primære vaccination. Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré. 26
27 Brugsanvisning: 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER DUKORAL HAR Som alle andre lægemidler kan Dukoral have bivirkninger. Nogle af de usædvanlige bivirkninger (indberettet for mindre end 1 ud af 100 personer, men for mere end 1 ud af personer) er: diaré, mavepine, mavekramper, skvulpen i maven, oppustet mave, luft i maven, generelt ubehag i maven og hovedpine. Nogle af de sjældne bivirkninger (indberettet for mindre end 1 ud af personer, men for mere end 1 ud af personer) er: feber, generel utilpashed, kvalme, opkastning, ingen appetit/mangel på appetit, næsen løber, hoste og svimmelhed. Nogle af de meget sjældne bivirkninger (indberettet for mindre end 1 ud af personer) er: udmattethed/træthed, kulderystelser, kraftig diaré, ledsmerter, halssmerter, nedsat smagssans, svedtendens, søvnløshed, smerter generelt, nældefeber, andre typer udslæt, influenzalignende symptomer, sløjhed, kuldskærhed, kortåndethed, prikkende paræstesi, dehydrering (tab af vand i kroppen), hævelser i ansigtet, forhøjet blodtryk, øget spytmængde, kløe samt hævelser i lymfekirtlerne. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER DUKORAL Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. Vaccinen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 27
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereOPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer -
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer - Protein
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereDen nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Movicol Chokolade, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Macrogol 3350 Natriumhydrogencarbonat Natriumchlorid Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Aktive stoffer: Influenza A/equi-2/Ohio/03
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
[Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder efter
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension
30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl
Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91, lyofilisat, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pr. dosis: Aktiv stof Levende attenueret
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Vivotif, hårde enterokapsler Oral vaccine mod tyfus (Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a)
Indlægsseddel: Information til brugeren Vivotif, hårde enterokapsler Oral vaccine mod tyfus (Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof Inaktiveret Coxiella
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Bluetonguevirus,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,
Læs mereAciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mere