Opvaskedekontaminatorer

Transkript

1 Opvaskedekontaminatorer Bilag 05 - specifikation Sygehus Lillebælt, Vejle sygehus 27. September 2011

2 Side : 2 af 27 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 INTRODUKTION DESIGNREVIEW TILBUD VALIDERING OG KVALIFICERING REFERENCEDOKUMENTER OMFANG LEVERANCE VÆSENTLIGE MYNDIGHEDSKRAV TYPETEST RESERVEDELE INTERFACE TIL ANDRE SYSTEMER FORSYNINGER KOMMUNIKATION PROCESKRAV OPVASKEDEKONTAMINATORER FUNKTIONSKRAV OPVASKEDEKONTAMINATORER TRANSPORTVOGNE TIL VASKEINDSATSE IND- OG UDLASTERSYSTEMET INDDÆKNING KONTROLSYSTEM ALARMER BETJENINGSPANEL BATCHRAPPORT STRØMSVIGT INSTALLATIONSKRAV LEVERING OG INSTALLATION OPVASKEDEKONTAMINATORER FILTER STØJ PRØVEUDTAG INSTRUMENTERING ELINSTALLATIONER TRANSPORTVOGNE OG VASKEINDSATSE MATERIALER IDENTIFIKATION KVALIFICERING OG VALIDERINGSAKTIVITETER KVALITETSPLAN VALIDDERING DESIGNKVALIFICERING INSTALLATIONSKVALIFICERING FUNKTIONSSKVALIFICERING... 24

3 Side : 3 af PERFORMANCEKVALIFICERING DOKUMENTATION DOKUMENTATIONSFORMAT DOKUMENTATIONSOMFAG UDDANNELSE UDDANELSE... 26

4 Side : 4 af 27 1 Introduktion Ifm. renovering af sterilcentralen på Sygehus Lillebælt, Vejle Sygehus skal der indkøbes og etableres nyt procesudstyr. Nærværende kravspecifikation specificerer kravene til opvaskedekontaminatorer. Opvaskedekontaminatorerne skal etableres som en integreret del af sterilcentralen. I det følgende vil opvaskedekontaminatorerne være benævnt maskinerne. 2 Designreview Ifm. afgivelse af tilbud, skal tilbudsgiveren udføre designreview mod de i kravspecifikationen anførte nummererede krav. ene er klassificerede i hhv. A krav og B krav A-krav defineres som Ordregivers minimumskrav. Manglende opfyldelse heraf medfører, at tilbuddet ikke er konditionsmæssigt og således forkastes. B-krav karakteriserer Ordregivers ønsker til leverancen og tilbudsgiver vurderes på opfyldelsesgraden heraf. Tilbudsgiveren udfylder kolonnerne kravsopfyldelse og bemærkninger. I feltet kravsopfyldelse angives 'Ja' hvis kravet er opfyldt i hele sin ordlyd, og nej hvis kravet ikke er opfyldt eller hvis det kun delvist er opfyldt i dets ordlyd. Feltet 'bemærkninger' udfyldes minimum med en beskrivelse på afvigelsen fra kravet eller dettes ordlyd hvis der angives 'nej' Udfyldt kravspecifikation vedlægges tilbuddet som dokumentation på i hvilket omfang den tilbudte løsning opfylder de stillede krav. Materialet vil endvidere danne grundlag for designkvalificering. Opfyldelse af de enkelte nummererede B-krav vil indgå i den kvalitative vurdering af tilbuddet op mod de relevante tildelingskriterier. Alle tomme felter skal udfyldes for at synliggøre at tilbudsgiveren har taget stilling til punkterne. Hvis der ikke er nogle bemærkninger udfyldes feltet NA (Not Applicable). 3 Tilbud Alle ønskede oplysninger og tekniske specifikationer skal fremgå af tilbuddet, herunder skal som minimum vedlægges følgende. - Udfyldt kravspecifikation jf. ovenstående. - Oplæg til kvalitetsplan jf til forsyninger jf Medieforbrug jf og Støjdata jf Oplæg til uddannelsesplan jf Oplæg til layout og indretningsplan for maskiner og tilknyttet udstyr. - Beskrivelse af de ergonomiske forhold ifm. betjening af maskinerne og det tilhørende udstyr. - Beskrivelse af leverandørens serviceorganisation mht. organisering, bagvedliggende organisation, størrelse, kompetencer og tilgængelighed. - Beskrivelser af interface til andre systemer herunder interface til T-DOC og evt. afvigelser fra pkt Udfyldt skema 'valideringsomfang' - Udfyldt tilbudsliste

5 Side : 5 af 27 - Udfyldt tilbud på serviceaftaler 4 Validering og kvalificering specifikationens afsnit 11 danner grundlag for valideringsaktiviteterne, der skal udføres iht. retningslinjerne i DS og DS samt DS/EN ISO :2009 og DS/EN ISO : Referencedokumenter 2006/42/EF Maskindirektivet. 2006/95/EF Lavspændingsdirektivet. 2004/108/EF EMC direktivet. 93/42/EØF Rådets direktiv om medicinske anordninger. Kvalitetshåndbog for sterilcentraler, 2000, 1. udgave, del I, II og III, Den centrale afdeling for sygehushygiejne, SSI. DS ; Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren til indkøb og vedligeholdelse af medicinteknisk udstyr, 1. udgave DSF , Styring af infektionshygiejne I sundhedssektoren Del 13: til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr. DS/EN ISO :2009, Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger. DS/EN ISO :2009, Vaskedesinfektorer Del 2: og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. DS/CEN ISO/TS :2005, Vaskedesinfektorer Del 5: Testmedier og metoder til påvisning af rensningseffektivitet. DS/EN :2006, Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr - Del 2-040: Særlige krav til autoklaver og vaskedesinfektorer til brug ved behandling af medicinske materialer.

6 Side : 6 af 27 6 Omfang nr. Klasse Beskrivelse opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger 6.1 Leverance A A A A A A A A Der skal leveres 4 maskiner Følgende eksisterende maskiner og udstyr skal nedtages og flyttes til opmagasinering på sygehuset: - 4 stk Getinge 8666 dekontaminatorer - 1 stk. Getinge Airglide Getinge ind- og udlasterbaner - 1 stk. automatisk Getinge returbane - 10 transportvogne og 14 vaskestativer Maskinerne leveres med et kommunikationsinterface til det eksisterende T-DOC system. Der skal tilsluttes til installationer fremført under loft eller over gulv i umiddelbar nærhed. Der skal leveres individuelle automatiske ind- og udlasterbaner til maskinerne. Der skal leveres 12 vaskeindsatse - 2 stk. 5-lags indsatse beregnet til generelle instrumenter stk. indsatse beregnet til instrumenter med rørformede hulheder. Der skal leveres 12 transportvogne til vaskeindsatse. Der skal leveres 1 returbane til vaskeindsatse med integreret retursluse.

7 Side : 7 af A A A 6.2 Optioner A Der skal leveres ladestation til transportvognene. Der skal leveres en inddækning af maskinerne Inddækningen skal udfylde hele den disponible vægplads. Ved returslusen skal inddækningen afsluttes mod kabinetdekontaminatoren. Brugere og teknikere skal uddannes i drift og vedligehold af maskinerne. Som option skal der tilbydes en udvidet 10 års garanti på alle indvendige svejste samlinger. 6.3 Væsentlige myndighedskrav A A Maskinerne skal være designet og typetestet i henhold til DS/EN ISO :2009, DS/EN ISO :2009 og DS/CEN ISO TS :2005. Maskinerne skal være CEmærkede, som foreskrevet i alle gældende direktiver for området, herunder maskindirektivet, lavspændingsdirektivet, EMC direktivet og direktivet om medicinske anordninger. 6.4 Typetest B Typetesten skal som minimum indeholde test som beskrevet i DS/EN ISO :2009, Annex A, tabel A1: Summary of test programmes for WD s. Såfremt tilbudsgiveren ikke har udført samtlige af de anbefalede test i typetesten, skal dette angives.

8 Side : 8 af B Maskinerne skal være typetestet med anvendelse af typetest beskrevet i DS/CEN ISO/TS :2005, Vaskedesinfektorer - Del 5: Testmedier og metoder til påvisning af rensningseffektivitet. 6.5 Reservedele A Alle reservedele skal lagerføres i minimum 10 år fra leveringstidspunktet. 7 Interface til andre systemer nr. Klasse Beskrivelse opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger 7.1 Forsyninger na B El, 3x400 VAC Afsluttet under loft na Enkelt ionbyttet vand [15-20] o C. Tryk 6 bar [g] Afsluttet over gulv na na na Demineraliseret vand [20- na na 30] o C. ledningsevne [0-5] µs/cm. Tryk 3 bar [g]. Kimtal < 200 CFU/ml. Afsluttet over gulv na Ventilation. na na na Medicinsk trykluft [6-7] bar(g). Kvalitet som medicinsk trykluft iht. Ph.eur. Afsluttet under loft na Teknisk trykluft [6-7] bar(g). Afsluttet under loft na Afløb. Maks temperatur: 50 o C Tilbudsgiveren skal specificere krav til peak forbrug og nødvendigt forsyningstryk for ovenstående medier. na na na na na na na na

9 Side : 9 af B B Tilbudsgiveren skal specificere forbruget af ovenstående medier ifm. en sterilisationscyklus med 15 stk tomme DIN 1/1 bakker med målene 480x250x50mm. Tilbudsgiveren skal specificere stand-by forbruget af ovenstående medier. 7.2 Kommunikation A B Maskinerne kommunikere med det eksterne T-DOC dokumentations- og sporbarhedssystem. Kommunikationen skal ske iht. beskrivelsen 'T-Doc dataudveksling' 8 Proceskrav nr. Klasse Beskrivelse opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger 8.1 Opvaskedekontaminatorer A A A Maskinerne skal anvendes til vask og termisk desinfektion af medicinsk udstyr. Maskinerne skal kunne rengøre, desinficere og tørre følgende hovedgrupper af udstyr: - Generelle instrumenter - Instrumenter med mekanisk funktion. - Instrumenter med rørformede hulheder. - Specielt udstyr med specielle indsatse, herunder bore- og saveværktøj. - Fade og skåle. - Anæstesiudstyr. - Brystpumper. Maskinerne skal kunne levere produkter der efter endt procesforløb kan leve op til A0 værdikonceptet, med en A0 værdi på 600.

10 Side : 10 af 27 9 Funktionskrav nr. Klasse Beskrivelse 9.1 Opvaskedekontaminatorer A A A B Maskiner skal leveres som 2 dørs gennemstiks maskiner, med automatisk indlastning fra uren vaske område og automatisk udlastning i pakkeområdet. Maskinerne skal leveres i den standard variation der vil opnå den hurtigste procestid ved instrumentvask med anvendelse af detergenter og afspændingsmiddel som angivet i Maskinerne skal have en kapacitet på minimum 15 DIN 1/1 bakker med målene 480x250x50 mm I forbindelse med afgivelse af tilbud skal procestiden iht opgives. Vaskecyklus skal baseres på følgende vaskeprogram 1. Forskyl. 2. Vask (70 o C) Mellemskyl Mellemskyl. 5. Termisk dekontaminering (90 o C) 6. Tørring. opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger A B A Vasketiden baseres på kørsel med 15 tomme DIN 1/1 bakker. Maskinerne skal være med indbygget tørrefunktion. Maskinerne skal kunne variere tørretiden, som følge af målinger af luftfugtighed i maskinerne. Maskinerne skal automatisk vælge vaskeprogram ud fra den aktuelle last.

11 Side : 11 af A B A B B Maskinerne skal automatisk, med reference til det valgte vaskeprogram, kunne dosere detergenter til vaskekammeret Detergentdosseringen skal være styret ved hjælp af volumenkontrol. Det skal være muligt at tilføre op til 3 detergenttyper. - 1 stk. til ScanZon BV- L: - 1 stk. til ScanZon N afspænding - 1 disponibel (anvendes ikke fra start) Maskinerne skal have lys i vaskekammeret. Maskinerne skal kunne tilsluttes et evt. fremtidigt centralt sæbedosseringsanlæg. 9.2 Transportvogne til vaskeindsatse A A A Transportvognene skal kunne elektrisk justeres i højden. Transportvognene skal kunne justeres så arbejdet sker under skulderhøjde. Transportvognenes højdejustering skal være drevet af genopladelige batterier. 9.3 Ind- og udlastersystemet A B B Døre på indlaster siden skal åbnes automatisk ved indlastning. Dørene på udlastersiden skal kunne åbne automatisk og udlastning skal kunne foregå automatisk efter endt maskingodkendt procesforløb. Fra operatørpanelet skal det under en kørsel kunne vælges at lasten ikke udlastes automatisk efter endt procesforløb.

12 Side : 12 af A B A A A B B B Der skal være et indbyrdes låsesystem mellem maskinernes døre. Det indbyrdes låsesystem skal forhindre, at begge døre kan åbnes på samme tid under normal drift. Dørene på udlastersiden må ikke kunne åbnes, hvis der har været fejl i vaskeprocessen. Ind- og udlasterbanerne skal hver som minimum kunne håndtere 1 stativ. Returbanen skal have en kapacitet på minimum 6 indsatse, inkl. indsats i retursluse. Returslusen skal være med dobbeltdøre. Maskinerne skal kunne køre manuelt, uafhængig af ind og udlastersystemet. Manuel betjening af døre skal være muligt når maskinen ikke er i drift. Ifm. rengøring og service skal begge døre kunne åbnes samtidig. 9.4 Inddækning B 9.5 Kontrolsystem B Inddækning og maskinkonstruktion skal være tilstrækkeligt tæt til at sikre opretholdelse af de krævede trykdifferencer. Det maksimalt tilladelige lækageareal er 0,1 m 2 mellem maskinrækken og returbåndet mod præparationsområdet. Kontrolsystemet skal indeholde alle nødvendige funktioner for at kunne betjene maskinen. Hermed menes alle funktioner, som er nødvendige for manuel betjening, automatisk betjening, stopfunktion samt håndtering af alarmfunktioner.

13 Side : 13 af B B B B B B B Maskinerne skal styres og reguleres af et elektronisk styresystem og desuden have et separat elektronisk verifikationssystem iht. DS/EN ISO :2009 pkt c. Procesovervågningen skal som minimum omfatte: - Vandtemperatur i alle væskefaser i programforløbet. - Temperatur på luften i tørrefasen. - Mængde af detergenter, der er tilsat og tidspunktet for hvornår tilsætning er foretaget. - Vandtryk eller vandflow i forbindelse væskefaser. - Rotation af vaskearme. - Elektrisk ledningsevne af slutskyllevandet. - Relativ fugtighed hvis denne parameter benyttes som styringsparameter i tørrefasen. - Tid for alle faser. Det skal være muligt at råde over som minimum 10 programtyper. De enkelte programmer opsættes i samråd med brugerne. Manuel opstart og programvalg skal være muligt. Bruger skal kunne modificere programmer fra display. Alle muligheder for parameterændringer skal være beskyttet med adgangs password. Tidspunkt for ændring og operatøridentifikation skal kunne udtages i en rapport. Der skal være en tydelig indikering af det samlede procesforløbet enten grafisk eller som rest tid.

14 Side : 14 af Alarmer B B B B B B Alarmer skal genereres - Når som helst en kritisk proces parameter går udenfor en kritisk grænse. - I tilfælde af kritiske komponenters funktionsfejl. - Hvis der er afvigelse mellem det målende og det kontrollerende instrument, der går ud over de definerede værdier. - Ved lavt volumen i detergent- og afspændingsmiddel beholdere. Alle alarmer og fejlfunktioner skal registreres og lagres elektronisk i T-DOC samt vises i klartekst på indlastersidens display. Det skal være muligt at tilkoble printere direkte på maskinerne til udskrift af alle alarmer og fejlfunktioner Det skal være muligt at vise tidligere og kritiske procesparametre og alarmer i display. Tilbudsgiveren skal angive hvor mange tidligere og kritiske procesparametre og alarmer, der kan vises. Ved opstået fejl skal det være muligt at afslutte programforløbet og udtage godset fra indlastningssiden ved hjælp af speciel brugerkodeadgang. 9.7 Betjeningspanel B Maskinen skal være forsynet med betjeningspaneler på henholdsvis maskinens ind- og udlasterside.

15 Side : 15 af B B Tekst i betjeningspaneler, ved knapper, dioder, instrumentering og lignende skal være på dansk. Betjeningspanelerne på både indlastersiden og udlastersiden skal være med display. 9.8 Batchrapport A B B 9.9 Strømsvigt B B B En batchrapport skal generes for alle former for maskinkørsler og registreres elektronisk i T- DOC Det skal være muligt at tilkoble printere direkte på maskinerne til udskrift af batchrapporter Følgende skal som minimum indgå i batchrapporten: - Entydig kørsel ID. - Dato og tidspunkt for program start og program slut. - Programtype og programnummer. - Benævnelse af faser. - Varighed af faser. - Alarmer i faser. - Temperatur i faserne. - Øvrige kritiske proces-parametre i faserne. Ved kortvarende strømsvigt < 2 min skal dataopsamling, datakommunikation styring og regulering ikke afbrydes. Efter strømsvigt skal vaske og dekontamineringen fortsætte hvis der ikke har været kritiske afvigelser i procesforløbet. Indkobling ifm. strømsvigt skal ske på en sikkerhedsmæssig forsvarlig måde.

16 Side : 16 af Installationskrav nr. Klasse Beskrivelse 10.1 Levering og installation A A B Tilbudsgiveren skal forestå levering, indtransport og montering af maskinerne i en. Maskinerne skal placeres mellem uren vaskeområde og det rene instrument præparations-lokale. Maskinerne skal placeres som vist på layout tegning, tegnings# VSA Opvaskedekontaminatorer B B B B B B B B B Maskinerne skal installeres så de kan serviceres enkeltvis på stedet uden at skabe driftsstop for øvrige maskiner og udstyr i sterilcentralen. Maskinerne skal kunne serviceres fra urent område. Alle komponenter skal være let tilgængelige for inspektion. Opbevaring af detergenter skal fremgå som en integreret del i maskinerne. Detergentpåfyldningen skal kunne foretages fra uren side. Maskinernes indvendige og udvendige overflader skal kunne rengøres effektivt og nemt. informations- og betjeningspaneler, touchscreens, knapper, håndtag og instrumenter og indikatorer skal kunne rengøres nemt og effektivt. Kammer og tilsluttede procesrørsystemer skal være fuldt drænbare. Dørene til vaskekammeret skal være fremstillet af varmeisolerende, hærdet glas. opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger

17 Side : 17 af Filter B B B B 10.4 Støj B B Tørremodulet skal være forsynet med Hepa filter, klasse 14. Filteret skal være placeret umiddelbart før indgangen til kammeret. Det skal være muligt at udføre in sito filtertest jf. DS/EN/ISO pkt Filteret skal være overvåget af automatisk filterkontrol. Der tilstræbes et støjniveau på maksimalt 65 db(a) på arbejdspladserne. Den enkelte maskine må maksimalt have en kildestyrke, L WA, på 65 db(a). Ifm. afgivelse af tilbud skal kildestyrken, L WA [db], opgives for den enkelte maskine Prøveudtag B 10.6 Instrumentering B B Det skal være muligt at udtage vandprøver i overensstemmelse med DS/EN ISO :2009 pkt Temperaturfølerne skal være digitale og have et måleområde og en nøjagtighed som angivet i DS/EN ISO :2009 pkt Mindst en temperatursensor skal være placeret i en position hvor det forud er verificeret, at den laveste temperatur forekommer.

18 Side : 18 af B B B B B B Trykfølerne skal være digitale og have et måleområde og en nøjagtighed som angivet i DS/EN ISO :2009 pkt Nøjagtigheden af måling af tid skal have en nøjagtighed som angivet i DS/EN ISO :2009 pkt Det skal være muligt at kalibrere transmitterne uafhængigt af kontrolsystemet. Alle instrumenter skal kalibreres i de i aktuelle intervaller i overensstemmelse med gængse internationale standarder. Transmittere skal være indbygget så kalibrering kan foregå nemt. Herunder skal der være nem adgang til transmitteren og denne skal være forsynet med tilstrækkelig kabellængde. Tilbudsgiveren skal sikre at den komplette målingskæde fra transmittere til betjeningspanelet kan kalibreres. Alle kalibreringer af måleinstrumenter skal være akkrediteret af en national eller international godkendt myndighed Elinstallationer B B B Alle ledninger, skal kunne identificeres via et individuelt nummer som anvendes på tegninger og opmærkninger. Ikke mere end 2 ledninger må forbindes til samme klemme. Instrumentsignaler skal føres adskilt fra kraft ledninger

19 Side : 19 af B B B Alle komponenter, såsom kontaktorer, afbrydere, relæer m.m. skal kunne identificeres entydigt på tegninger og opmærkning. Det elektriske system skal være beskyttet af sikringer eller tilsvarende. Sikringer skal være anbragt samlet og lettilgængeligt for inspektion. Kabler og ledninger skal være samlet i ledningskanaler eller på anden måde sikres mod bevægelse Transportvogne og vaskeindsatse B B B B B Transportvogne skal være forsynet med letkørende, drejbare hjul. Transportvogne skal kunne låses på hjulene, så de står fast på gulvet. Transportvogne skal kunne håndteres ergonomisk korrekt også ved fuldlast. Transportvogne skal være forsynet med afløb og beholder til opsamling af spildvand. Transportvogne skal kunne manuelt rengøres effektivt, nemt og ergonomisk korrekt Materialer B B B Kammeret i maskinen skal udføres i rustfrit stål af typen AISI 316/316L/316Ti eller tilsvarende. Maskinens beklædninger skal udføres i rustfrit stål af typen AISI 304/304L/316/316L/316Ti eller tilsvarende. Inddækninger skal udføres fra gulv til loft i rustfri stål af typen AISI 304/304L/316/316L/316Ti eller tilsvarende. Samlinger i inddækningen skal fuges.

20 Side : 20 af B B B B B Transportvogne skal udføres i rustfri stål af typen AISI 304/304L/316/316L/316Ti eller tilsvarende. Vaskeindsatse skal udføres i rustfri stål af typen AISI 304/304L/316/316L/316Ti eller tilsvarende. Alle indvendige og udvendige overflader skal være rengøringsvenlige og uden spalter, revner og sprækker. Den indvendige overfladeruhed skal overholde R a 1,2 µm. Alle pakningsmaterialer ifm. vaskekammer og PW skal være sanitære af materialerne Silikone, EPDM, PTFE, Viton eller gylon Identifikation B B Alle komponenter, sensorer, instrumenter, rør og lignende skal være forsynet med et identifikationsnummer (TAG nummer) i et holdbart materiale. Maskinen skal være forsynet med en navneplade på hver side af maskinen i et holdbart materiale. Navnepladen skal indeholdende et entydigt udstyrsnummer. 11 Kvalificering og valideringsaktiviteter nr. Klasse Beskrivelse opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger 11.1 Kvalitetsplan A Tilbudsgiveren skal udarbejde en kvalitetsplan. Kvalitetsplanen skal beskrive IQ og OQ. Sygehuset skal godkende planen.

21 Side : 21 af B B B A Kvalitetsplanen skal indeholde en tidsplan for planlægning, produktion, installation, opstart, test herunder validering samt rapportudarbejdelse. Tidsplanen skal indeholde leverandørens og bygherres tidsfrister for udarbejdelse, review opretning og godkendelse af dokumenter. Kvalitetsplanen skal beskrive bindinger til bygherren og til øvrige entreprenører herunder de væsentlige forudsætninger for leverandørens arbejde. Leverandørkvalitetsplanen skal foreligge i udkast ved afgivelse af tilbud Validdering B B B A B B B Valideringen skal udføres iht. DS/EN ISO :2009 afsnit 6 samt i DS/EN ISO :2009 afsnit 6. Der skal dog ikke udføres PQ. Valideringen omfanget skal som minimum svarer til bygherres krav jf. bilaget 'Valideringsomfang' Valideringen omfanget skal som minimum dække de af leverandøren anbefalede supplerende punkter. Valideringen skal udføres med alle typer indsatse jf Valideringen skal udføres i overensstemmelse med en valideringsplan, der udarbejdes af tilbudsgiveren. Sygehuset skal godkende valideringsplanen. Valideringsplanen skal definere ansvar og beføjelser. Det skal fremgå i hvilket omfang bruger involveres i testarbejdet. Valideringsplanen skal beskrive håndtering af afvigelser.

22 Side : 22 af B B B B A A B I det omfang valideringsplanen ikke svarer til det af bygherren krævede jf. bilaget 'valideringsomfang', skal afvigelserne tydeligt beskrives og en sporbarhedsmatrix jf vedlægges tilbuddet. Ifm. valideringen skal der udarbejdes og vedligeholdes en sporbarhedsmatrix der angiver testomfanget i forhold det angivne DS/EN ISO :2009, Annex A, tabel A.1, samt i DS/EN ISO :2009 Annex A, tabel A.1 Sporbarhedsmatrixen skal indeholde referencer til de faktiske testprotokoller. Valideringen dokumenteres i en valideringsrapport der skal foreligge senest 2 uger efter afsluttet test. Tilbudsgiveren skal deltage i et designkvalificeringsmøde. Tilbudsgiveren skal forestå installationskvalificering. Tilbudsgiveren skal forestå funktionskvalificering. Tilbudsgiveren skal på et senere tidspunkt kunne forestå performancekvalificering bistået af personale fra sygehuset.

23 Side : 23 af Designkvalificering B Ifm. designkvalificeringsmødet skal følgende dokumenter som minimum gennemgås: - P&I diagram. - Udstyrstegninger. - Indretningsplan. - El-diagrammer. - Anvisninger om hvorledes maskinerne skal renholdes. - Udfyldt kravspecifikation (nærværende dokument) Installationskvalificering A B B B Tilbudsgiveren skal udarbejde IQ test protokol og testprocedure, udføre alle tests og udarbejde en IQ testrapport. Protokoller, testprocedurer og rapporter skal godkendes af sygehuset. Testprotokoller skal indeholde entydige og kvantificerbare acceptkriterier. Protokoller, testprocedurer og rapporter skal godkendes af sygehuset. Afvigelser fra godkendte testmetoder eller acceptkriterierne skal godkendes af sygehuset.

24 Side : 24 af B IQ skal som minimum indeholde følgende: - installations- og sikkerhedsstest som beskrevet i DS/EN ISO DS/EN ISO :2009 punkt Dokumentation af typetestcertifikat, manualer og kalibreringscertifikater. - Overensstemmelse mellem udstyrsdokumentation, komponenter og installeret udstyr Funktionsskvalificering A B B B B B Tilbudsgiveren skal udarbejde OQ test protokol og testprocedure, udføre alle tests og udarbejde en OQ testrapport. Protokoller, testprocedurer og rapporter skal godkendes af sygehuset. Testprotokoller skal indeholde entydige og kvantificerbare acceptkriterier. Protokoller, testprocedurer og rapporter skal godkendes af sygehuset. Referanceload og testsoil der anvendes iht. DS/CEN ISO/TS :2005 skal være overensstemmende med annex G eller M. Ved anvendelse af detergenter skal der anvendes de samme detergenter som under produktion jf Afvigelser fra godkendte testmetoder eller acceptkriterierne skal godkendes af sygehuset Performancekvalificering B Tilbudsgiver skal på et senere tidspunkt kunne udføre PQ i samarbejde med sygehuset.

25 Side : 25 af Dokumentation nr. Klasse Beskrivelse 12.1 Dokumentationsformat B B 12.2 Dokumentationsomfag B B Alt materiale skal være på dansk eller engelsk, idet alle brugerinstruktion dog skal være på dansk. Dokumentationen skal foreligge i to papirkopier og i en elektronisk kopi i et almindeligt tilgængeligt format. Ved ordreafgivelse skal der indenfor 10 arbejdsdage som minimum fremsendes dokumentation iht. DS/EN ISO :2009 pkt Ved levering skal der som minimum ledsage dokumentation iht. DS/EN ISO :2009 pkt opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger

26 Side : 26 af B Udstyrsdokumentationen skal som minimum omfatte: - Kopi af typetest. - Kvalificeringsdokumenter. - Kalibreringscertifikater. - Betjeningsmanual. - Instruktioner for rengøring. - Udstyrs- og installationstegning. - Layout og indretningsplan. - Tekniske specifikationer. - Vedligeholdelsesmanual og fejlfindingsmanual - P&I diagram indeholdende TAG-numre. - Komponentliste. - Komponentspecifikationer. - El-diagram. - Kalibreringsplan for måleinstrumenter. - Beskrivelse af sliddele og anbefalet reservedelsliste. - Dokumentation af CE mærkning for udstyret. Evt. sammenbygget udstyr CE mærkes som en helhed. - Procedurer for password håndtering. 13 Uddannelse nr. Klasse Beskrivelse opfyldelse (ja / nej ) Bemærkninger 13.1 Uddanelse B B B B Uddannelsen skal ske efter en af Sygehuset godkendt uddannelsesplan. Uddannelsen af brugerne skal foregå på dansk og på Sygehuset. Brugernes uddannelse skal indeholde oplæring i betjening af maskinerne og tolkning af procesdokumentation. Undervisningen af teknikerne skal foregå på dansk.

27 Side : 27 af B B B B B B Der skal uddannes 3 teknikere. Uddannelse af teknikerne kan foregå på Sygehuset. Såfremt tilbudsgiveren ønsker uddannelsen gennemført andetsteds, skal udgifter til ophold og transport dækkes af tilbudsgiveren. Teknikernes uddannelse skal indeholde kompetencer der sikrer, at de opnår certificering som giver dem ret til servicering af maskinerne, som er klasse IIa udstyr i henhold til direktivet om medicinske anordninger. Teknikernes uddannelse skal indeholde træning i vedligehold iht. det anbefalede vedligeholdelsesprogram. Brugernes og teknikernes uddannelse skal gennemføres i tilslutning til levering af maskinerne. Brugernes og teknikernes uddannelse skal indeholde informationer om eventuelle risici, og der skal være en tilstrækkelig og hensigtsmæssig oplæring og instruktion i at udføre arbejdet på en farefri måde.