Bilag 5.C KLINISKE OG FUNKTIONELLE KRAV

Transkript

1 Bilag 5.C KLINISKE OG FUNKTIONELLE KRAV Punkt Beskrivelse C.1 C.2 Generelle forhold Anvendelsesformål og placering Autoklaverne skal anvendes til sterilisering af flergangsmedicinsk udstyr i form af instrumentbakker og enkeltpakkede instrumenter samt små proceduresæt og lignende. Autoklaverne skal placeres i det samme område som de eksisterende autoklaver mellem det rene præparationslokale og udlastningsområdet. Tilbudsgivers besvarelse C.3 Autoklaverne skal være 2 dørs gennemstiksautoklaver, alle døre skal være udført som skydedør (åbner sideværs) med manuel indlastning fra præparationsrummet og automatisk udlastning til udlastningsområdet. C.4 C.5 Dørerne skal være automatiserede i såvel indlaster som udlaster side. Dørene på udlastersiden må ikke kunne åbnes, hvis der har været fejl i steriliseringsprocessen Manuel betjening af døre skal være muligt når maskinen ikke er i drift. I forbindelse med. rengøring og service skal begge døre kunne åbnes samtidig. Autoklaverne bør have indbygget dampgenerator og vakuumpumpe, hvis dampgenerator og vakuumpumpe ikke er indbygget, skal den bydende sikre sig, at de fysiske forhold, ved placering af eksterne dampgenerator og vakuumpumpe er tilstedet (besigtigelse af eksisterende forhold) - 1 -

2 C.6 C.7 C.8 C.9 Myndighedskrav Autoklaverne skal være konstrueret som foreskrevet i arbejdstilsynets bekendtgørelse nr.743 af 23. september 1999 og deraf afledede anvisninger og forskrifter. Autoklaver, dampgereratorer og vacuumpumper skal overholde DS/EN 285: 2006, Sterilisation Dampautoklaver Store autoklaver Autoklaverne og øvrigt leveret udstyr skal være CE-mærket, som foreskrevet i alle gældende direktiver for området, herunder medicindirektivet Udførte installationer skal overholde maskindirektivet DS/EN C.10 C.11 Krav til Produktivitet Autoklaverne skal anvendes til sterilisering af medicinsk flergangsudstyr, der er emballeret i: Filtercontainere Ventilcontainere Engangsemballage bestående af: Non woven materiale af polyetylen og cellulose Polyetylen materiale Papir/plastlaminatposer enkeltpakkede og dobbeltpakkede Det emballerede medicinske flergangsudstyr skal placeres i autoklaven i: Autoklavenetkurve Overføringsstativer og hylder dertil - 2 -

3 C.12 Kammer kapacitet på de 3 stk. almenlige autoklaver bør minimum være 9 stk. ISO kurve (600x400x200 mm). Kammer kapacitet på de 2 stk. gulvgående autoklaver bør minimum være 6 stk. ISO kurve (600x400x200 mm). Den bydende skal oplyse kammer dimensionerne, på den almenlige autoklave og den gulvgående autoklave. C.13 Steriliseringsprogrammer Autoklaverne skal som minimum leveres med følgende procesprogrammer: 134ºC Indpakkede instrumenter i engangsemballage 134ºC Indpakkede instrumenter i flergangs instrumentcontainere, metal 3 stk. alm. autoklaver I forbindelse med afgivelse af tilbud skal procestiden opgives ved sterilisation af 9 stk. tomme ISO autoklave kurve med målene 600x400x200 mm. (Det vil blive vurderer positivt i tilbudsvurderingen, hvis autoklavetiden er på 45 min eller der under.) Og 2 stk. gulvgående autoklaver 6 stk. tomme ISO autoklave kurve med målene 600x400x200 mm (Det vil blive vurderer positivt i tilbudsvurderingen, hvis autoklavetiden er på 45 min eller der under.) - 3 -

4 C.14 C.15 C.16 Alle programmuligheder skal oplyses og alle programmer skal være typetestet i overensstemmelse med DS/EN 285: 2006, punkt 14, tabel 4, testprogrammer Sterilitet: Autoklaverne skal leve op til kravene i DS/EN 556, der kræver en reduktionsfaktor på 10-6, hvilket svarer til, at der må være højst en formeringsdygtig bakterie ud af en million steriliserede emner. Program og dokumentstyring: Program og dokumentstyring skal leveres som et åbent system (åben interface) C.17 C.18 C.19 C.20 C.21 Betjeningspanel Betjeningspanelet på indlastersiden bør være med monitor, der skriver i klartekst og viser procesforløb. Brugerfladen bør være logisk opbygget, således at bl.a. valg af procesprogrammer er nemt tilgængelige. Tekst i betjeningspanel og i klartekst bør være på dansk. Der bør være mulighed for tydelig aflæsning af informationer i klartekst i en afstand på 1 meter. Betjeningspanelet på udlastersiden bør som minimum være med lysdioder, der indikerer procesforløb, alarm og knap for lukning af dør. Det skal være muligt at aflæse trykparametre og kammertemperatur på begge sider af autoklaven

5 C.22 C.23 C.24 C.25 C.26 C.27 C.28 C.29 Sikkerhedshedssystemer Det må ikke være muligt at åbne døre, når kammeret er under vakuum eller trykbelastning. Der skal være et indbyrdes låsesystem mellem autoklavens døre. Det indbyrdes låsesystem skal forebygge begge døre er åbne på samme tid. Døre på udlasterside må kun kunne åbnes, hvis der er gennemført en fejlfri proces. I tilfælde af fejl er det alene indlasterdøren, der må kunne åbnes. Hvis den autoklavedør der vender ud mod præparationen åbnes, skal der køres en procescyklus før autoklavedøren til det sterile depot kan åbnes. Autoklaverne og tilkoblet udstyr, skal være beskyttet mod skade forvoldt af personalet ved fejlbetjening, strømudfald, strømafbrydelse, mangel på forsyninger osv. I sådanne tilfælde skal autoklaven vende tilbage til en sikker position. Styresystemet bør være passwordbeskyttet. Leverandøren redegør for standard adgangsniveauer, betjeningsniveauer m.v. Der skal foretages isolering og afskærmning af varme flader som sikrer brugerne. Der skal endvidere sikres mod skoldningsfare fra ud strømmende vand og/eller damp. Alarmer skal genereres, når en kritisk procesparameter går udenfor en kritisk grænse eller i tilfælde af komponenters funktionsfejl. Der skal også generes en fejlalarm, hvis der er en afvigelsen mellem det målende og det kontrollerende instrument, der går ud over de definerede værdier

6 C.30 C.31 C.32 C.33 C.34 C.35 C.36 C.37 Alle alarmer og fejlfunktioner skal registreres og printes ud. Kritiske alarmer skal ledsages af en akustisk alarm. Kritiske alarmer/situationer, hvor der er risiko for ødelæggelse af godset, skal resultere i aktivering af en kontrolleret nedlukningsproces. Støjniveau opgives for den enkelte maskine Indlaster og udlastersystem De tilbudte transportvogne bør være konstrueret med henblik på god ergonomi og have hæve/sænkefunktion, og være lette at flytte med. Batterier og ladestationer skal indgå i tilbuddet. Af tilbuddet skal det fremgå hvorledes vognene betjenes og oplades. Desuden bør en ca. driftsstid pr. ladning oplyses. Udlastersystemet skal bestå af en udlasterbane for hver autoklave Det tilbudte udlastersystem skal være tilpasses autoklaverne samt transportvogne. Efter endt proces bør åbning af døre samt efterfølgende udlastning foregår automatisk. Krav til forsyninger I forbindelse med tilbudsgivning skal tilbudsgiver oplyse krav til forsyninger. Det gælder for følgende områder: Tilslutningseffekt el Vand til dampgeneratorer Vand til vacuumpumpe Vand til kølekondensator - 6 -

7 Afløb Trykluft Ventilation C.38 C.39 Tilbudsgiver skal dog være opmærksom på at sygehuset lægger stor vægt på at de eksisterende hovedforsyninger af el, vand, afløb, trykluft og ventilation kan genanvendes. Leverandøren bør oplyse forbrug ved de mulige processer Krav til Procesdokumetation Der skal være en Dokumentation af procesforløbet der som minimum indeholder Programvalg, data (tryk og temperatur som funktion af tid) samt information om eventuelle fejlforhold. Dokumentationen skal som minimum være i papirform, men der bør også være mulighed for at gemme procesforløb elektronisk. Hvis elektronisk lagring af processer ikke er standart skal denne løsning tilbydes som option og alle informationer om krav til IT og hardware oplyses. C.40 C.41 Autoklaverne skal kunne importere og eksportere informationer til et sporbarhedssystem. Leverandøren skal informerer om hvilke sporbarhedssystemer autoklaverne kan kommunikere med, samt hvilke data der kan overføres. Eventuelle programmer som kræves for at autoklaverne kan kommunikere med disse sporingssystemer, skal enten inkluderes i tilbuddet eller prissættes som optioner. Procesdokumentation skal levers som et åbent system (åben interface) - 7 -

8 C.42 C.43 C.44 Maskinerne leveres med et kommunikationsinterface for kommunikation til nyt fremtidig dokumentationssystem (nyt system uafklaret). Leverandøren bedes oplyse om systemet. Der bør være mulighed for at tilkoble en printer direkte autoklaven. Batchraport: Følgende skal som minimum indgå i batchrapporten: Dato og tidspunkt for program (start/slut) Faser og fasers varighed Temperatur og tryk i faser Kritiske proces-parametre - 8 -