IK Installationskvalificering

Transkript

1 DI-version IK Installationskvalificering for Udstyr Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 1 af 10

2 Rettigheder DI ejer alle rettigheder til denne instruktion. DI giver en brugerlicens til alle danske virksomheder. Brugerlicensen giver virksomheden ret til at kopiere, udskrive og anvende materialet lave tilføjelser til materialet, når det er tydeligt, at det er udført af virksomheden fjerne andre sider end denne side Det er ikke tilladt at sælge materialet fremvise materialet for tredjepart mod betaling fjerne denne side Indhold Rettigheder... 2 Indhold... 2 IK - Installationskvalificering... 3 Godkendelse... 3 Dokumenter... 4 Kalibreringsstatus... 5 Alarmer og indikatorer... 6 Specifikationer... 7 Tilslutninger... 8 Instruktioner... 9 Reservedele... 9 Bilag Konklusion Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 2 af 10

3 IK - Installationskvalificering Virksomheden udarbejder en protokol til installationskvalificering. Dette er et oplæg, som virksomheden kan arbejde videre ud fra. Virksomhedens protokol for installationskvalificering er den original, hvorfra en kopi anvendes ved udarbejdelse af protokollerne for det enkelte udstyr. For det enkelte udstyr opdateres Udstyr på forsiden og i header med betegnelsen for udstyret, og hele dokumentet opdateres med relevante data for udstyret. Skemaerne i dokumentet udvides efter behov. Godkendelse Protokollen er udarbejdet af: Navn Stilling Protokollen er godkendt af: Navn Stilling Protokollens aktiviteter er udført og vurderet af: Navn Stilling Den udfyldte protokol er godkendt af: Navn Stilling Dato Dato Dato Dato Udstyr Model Intern identifikation Leverandør Leverandør-identifikation Udstyrets placering Specifikation af udstyr for kvalificering Hvis udstyret flyttes, skal denne kvalificering gentages. Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 3 af 10

4 Dokumenter Skemaet indeholder en liste over de dokumenter, der er anvendt ved udarbejdelsen og gennemførelsen af denne kvalificering. Dokumenter til kvalificering Dokumentnavn Arkivering Revision Dokumenter omfatter blandt andet: Datablad fra udstyret Installationsvejledning Installationsspecifikationer Betjeningsvejledning Justeringsvejledning Serviceinstruktion Kalibreringsdokumenter Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 4 af 10

5 Kalibreringsstatus De anvendte værktøjer (måleinstrumenter og udstyr) til kvalificeringen listes i skemaet. Det dokumenteres, at alt værktøjet er kalibreret, og der henvises til dokumenterne i oversigten over dokumenter. Det anbefales at sende værktøjet til en verifikation for målenøjagtighed u- middelbart efter kvalificeringen, så der er dokumentation for, at målingerne er valide. Kalibreringsstatus for anvendt værktøj Udstyr Model Identifikation Kalibreret før Verificeret Hvis udstyret stiller krav til omgivelserne, som ikke naturligt eller permanent er opfyldt, etableres der en overvågning af, at de stillede krav er opfyldt. Det er udført for følgende parametre, hvor referencen henviser til dokumenter i listen over bilag. Overvågning Parameter Tolerance Referencer Hvis udstyret er forsynet med (måle)instrumenter, hvis aflæste værdier anvendes til justering eller godkendelse, skal disse instrumenter være kalibreret. Kalibreringsstatus for instrumenter på udstyr Instrument Model Identifikation Kalibreret før Verificeret I skemaet er listet de instrumenter på udstyret, som ikke skal kalibreres. Under motiv er en henvisning til de efterfølgende begrundelser for fravalget af kalibrering. Instrumenter uden kalibrering på udstyr Instrument Model Identifikation Motiv Motiv Begrundelse for fravalgt kalibrering Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 5 af 10

6 Alarmer og indikatorer Hvis udstyret er forsynet med alarmer og indikatorer, som kan afprøves, uden at udstyret tages i brug, skal deres funktion verificeres. Alle disse alarmer og indikatorer listes og specificeres. Deres tærskelværdier specificeres med tolerancer. Verificér, at disse alarmer og indikatorer aktiveres indenfor toleranceværdierne. Det udførte forsøg beskrives enten i et skema efter oversigten over alarmerne eller i et særskilt dokument, som medtages i oversigten over dokumenter. Type Test af alarmer og indikatorer Identifikation Aktionsgrænse: Resultat: Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Nogle alarmer og indikatorer kun kan verificeres under drift og verificeres ved udførelsen af DK Driftskvalificeringen. Alarmer og indikatorer, som ikke er afprøvet Type Identifikation Aktionsgrænse: Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 6 af 10

7 Specifikationer Anfør de specifikationer, der er givet til leverandøren for købet af udstyret, eller som er anvendt fra leverandørens salgsmateriale for beslutningen om at anskaffe udstyret. Verificér, at det leverede udstyr har disse specifikationer, og anfør kilden. Anfør de specifikationer, som leverandøren har oplyst for placeringen af udstyret (temperatur, fugtighed, atmosfærens sammensætning og indhold af partikler). Verificér, at den valgte placering for udstyret opfylder de krav, som fabrikanten har specificeret. Specifikation Værdi: Specifikationer Resultat: Kilde Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 7 af 10

8 Tilslutninger For alle målinger angives måleusikkerheden, som indgår i vurderingen af, om specifikationerne er opfyldt. Anfør de specifikationer, som leverandøren har oplyst for tilslutning til forsyningssystemer (el, vand, trykluft, gasser). Verificér, at alle tilslutninger til udstyret opfylder de krav, som fabrikanten har specifikationer. Anfør de specifikationer, som leverandøren har oplyst for systemer til bortskaffelse (afløb, udsugning). Verificér, at alle systemer til bortskaffelse opfylder de krav, som fabrikanten har specificeret. Specifikation Værdi: Tilslutninger Resultat: Kilde Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 8 af 10

9 Instruktioner For at udstyret kan anvendes, skal der være relevante instruktioner for udstyret. Dokumentnavn (opdateres med egen betegnelse) Betjeningsinstruktion Justering af udstyret Rengøringsinstruktion Instruktioner Arkivering Revision Verifikation Ja/Nej initialer og dato Reservedele For at udstyret kan forblive i driftsklar stand, skal der være udarbejdet en liste for reservedele, sliddele og driftsmidler (olie til smøring) til udstyret. Listen medtages som bilag. Reservedele Dokumentnavn Arkivering Revision Reservedelsliste Sliddele Driftsmidler Verifikation Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 9 af 10

10 Bilag Udarbejd en liste for de dokumenter, der specificerer og dokumenterer grundlaget for installationskvalificeringen. Bilag Emne Arkivering Revision Konklusion Konklusion Skrevet af den Alle rettigheder tilhører DI TPM - IK - Installationskvalificering (Ant)-23 side 10 af 10