Medicinrådet seneste nyt!

Transkript

1 Medicinrådet seneste nyt!

2 VELKOMST Status på arbejdet med Medicinrådet Faglig og økonomisk metode Tidsplan for opstart af Medicinrådet Det videre forløb Medicinrådet og tværregionalt forum for koordination af medicin Spørgsmål

3 STATUS Danske Regioners bestyrelse besluttede efter dialog med hovedinteressenterne på området at nedsætte Medicinrådet i april Siden har vi været i gang med et omfattende internt arbejde, herunder: udvikling af metoder udvikling af Medicinrådets arbejdsprocesser afdækning af samarbejdsflader mellem Medicinrådet og Amgros.

4 Medicinrådet vurderer, hvilken merværdi lægemidler har sammenlignet med standardbehandling (kategori 1-6) Lægemidlet vurderes ud fra følgende effektmål Dødelighed Alvorlige symptomer og bivirkninger Livskvalitet LÆGEMIDDELFAGLIG VURDERING AF NYE LÆGEMIDLER Ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger Overvejelser om kategorisering af lægemidler er fortsat i proces

5 LÆGEMIDDELFAGLIG VURDERING AF NYE LÆGEMIDLER Tidligst ved EMA dag 150 Dialogmøde mellem virksomhed og Medicinrådets sekretariat Tidligst ved EMA positive opinion Virksomhed sender foreløbig ansøgning 2 uger fra foreløbig ansøgning Fagudvalg eller fagligt forum definerer relevant metode, relevant komparator og relevante effekt- og bivirkningsmål i en protokol, som godkendes af MR 4 uger fra foreløbig ansøgning Medicinrådet sender protokol til virksomhed Tidligst ved Kommissionens godkendelse (dag 0) Virksomhed sender endelig ansøgning inkl. analyse af effekt og bivirkninger vs. komparator 2-5 uger efter dag 0 Fagudvalg eller fagligt forum kategoriserer lægemidlet Medicinrådet godkender kategoriseringen 6-8 uger efter dag 0 Kategoriseringen sendes i høring hos virksomheden Virksomhed sender høringssvar 12 uger efter dag 0 Medicinrådet anbefaler eller anbefaler ikke lægemidlet som standardbehandling

6 LÆGEMIDDELFAGLIG VURDERING AF TERAPIOMRÅDER Medicinrådet vurderer, om to eller flere lægemidler inden for terapiområdet kan ligestilles Bygger videre på erfaringerne fra RADS Grundigere metode, bl.a. mere GRADE mere systematik mere biostatistik

7 VURDERING AF OMKOSTNINGER Amgros udfører en omkostningsanalyse som input til prisforhandlinger (nye lægemidler) og udbud (terapiområder) Informationer om lægemidlers omkostninger og sammenligningsgrundlaget indberettes af producenten Amgros kvalitetssikrer informationerne

8 VURDERING AF OMKOSTNINGER 4. Samfundsperspektiv (bredt) 3. Samfundsperspektiv (begrænset) 2. Sundhedsvæsensperspektiv 1. Afdelingsperspektiv Direkte omkostninger til fx, Lægemidlet, personaleomkostninger, materialer, indlæggelsesdage, lægemidler i behandlingsregimet etc. Direkte omkostninger til fx laboratorietest, diagnostiske tests, ressourceforbrug i sundhedssektor uden for hospital fx egen læge, ambulatoriebesøg etc. Direkte omkostninger fx forbundet med patientens tidsforbrug til behandling, hjemmehjælp, genoptræning, hjælpemidler etc. Indirekte omkostninger fx i form af produktionstab/gevinster. Fremtidige omkostninger fx forbundet med at en patient fx overlever længere.

9 FORVENTET TIDSPLAN FOR OPSTART AF MEDICINRÅDET Medicinrådet oprettes 1. januar 2017 RADS nedlægges 31. december 2016 KRIS forventes at fortsætte frem til juli 2017 af hensyn til processen forbundet med den nye ansøgningsprocedure for nye lægemidler

10 DET VIDERE FORLØB Torben Klein er netop ansat som direktør for Medicinrådet Frem til årsskiftet etableres sekretariatet Udpegning af rådsmedlemmer i oktober Hovedinteressenterne høres over forslag til metoder i oktober Godkendelse af metoder i december Medicinrådet oprettes 1. januar 2017 Første møde afholdes medio januar 2017 Evaluering af Medicinrådet primo 2019

11 OPGAVER FOR TVÆRREGIONALT FORUM FOR KOORDINATION AF MEDICIN Koordinere de regionale lægemiddelkomitéers vurdering og regionernes ibrugtagning af eksperimentel og genuint ny medicin Følge og videndele om regionernes ibrugtagning og anvendelse af lægemidler/indikationer og anvendelse af lægemidler, som KRIS ikke har anbefalet Videndele omkring øvrige centrale problemstillinger inden for lægemiddelanvendelse

12 SAMMENSÆTNING AF TVÆRREGIONALT FORUM FOR KOORDINATION AF MEDICIN Formand udpeget af regionerne i fællesskab Formændene for hver af de regionale lægemiddelkomitéer En klinisk farmakolog fra hver region En sygehusapoteker udpeget af regionerne i fællesskab En repræsentant fra Danske Regioner En repræsentant fra Amgros

13 Spørgsmål?