LBK nr. 913 af 13/07/2010

Transkript

1 LBK nr. 913 af 13/07/2010 Afsnit XIII Ligsyn og obduktion m.v. Kapitel 54 Dødens konstatering 176. En persons død kan konstateres ved uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed eller ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om de undersøgelser, der skal foretages for at konstatere dødens indtræden ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion, jf Kapitel 55 Ligsyn m.v. Ligsyn 178. Ligsyn foretages af en læge til afgørelse af, om dødsfald er indtrådt. Ved ligsynet skal dødstegn iagttages, og dødsmåde og dødsårsag så vidt muligt fastslås. Stk. 2. Er dødsfald indtrådt under indlæggelse på sygehus eller lignende institution, foretages ligsyn af en af de læger, der her har deltaget i patientens behandling. Stk. 3. I andre tilfælde skal ligsyn foretages af afdødes sædvanlige læge eller dennes stedfortræder. Må undtagelsesvis en anden læge efter forholdene anses nærmere til at foretage ligsynet, og finder denne at have tilstrækkeligt grundlag for at tage stilling også til dødsmåde og dødsårsag, kan ligsynet dog foretages af denne læge. Stk. 4. Ingen stedlig læge kan undslå sig for at komme til stede til foretagelse af ligsyn, hvis tilkaldelsen skyldes, at afdødes sædvanlige læge og dennes stedfortræder har gyldigt forfald, eller at afdøde ikke havde nogen sædvanlig læge på dødsstedet. Indberetning til politiet 179. Den læge, der tilkaldes i anledning af dødsfald, skal afgive indberetning til politiet, 1) når dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, selvmord eller ulykkestilfælde, 2) når en person findes død, 3) når døden er indtrådt pludseligt og ikke er forudset af lægefaglige grunde, 4) når der er grund til at antage, at dødsfaldet kan skyldes en erhvervssygdom, der er omfattet af lov om arbejdsskadesikring, 5) når døden kan være en følge af fejl, forsømmelse eller ulykkelig hændelse i forbindelse med behandling eller forebyggelse af sygdom, 6) når dødsfald forekommer i Kriminalforsorgens institutioner, eller 7) når det i øvrigt ikke med sikkerhed kan udelukkes, at dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, selvmord eller ulykkestilfælde eller dødsfaldet af andre grunde skønnes at kunne have politimæssig interesse.

2 Stk. 2. Ved dødsfald på sygehus eller lignende institution afgives den indberetning, der er nævnt i stk. 1, af den ledende læge. Retslægeligt ligsyn 180. I de tilfælde, der er nævnt i 179, iværksættes retslægeligt ligsyn. Stk. 2. Retslægeligt ligsyn kan dog undlades: 1) ved dødsfald efter ulykkestilfælde, såfremt døden først er indtrådt nogen tid efter ulykken og politiet efter de tilvejebragte oplysninger finder det åbenbart, at dødsfaldet er uden politimæssig interesse, 2) ved de dødsfald, der er nævnt i 179, stk. 1, nr. 2, 3, 5 og 6, såfremt der mellem politiet og embedslægen er enighed om, at de tilvejebragte oplysninger gør det åbenbart, at der foreligger naturlig død, 3) ved de dødsfald, der er nævnt i 179, stk. 1, nr. 4, såfremt embedslægen finder, at de tilvejebragte oplysninger med tilstrækkelig sikkerhed har klarlagt dødsårsagen, og 4) ved andre dødsfald, der er kommet til politiets kundskab og er antaget at kunne have politimæssig interesse, såfremt politiet efter en undersøgelse finder det åbenbart, at der er tale om naturlig død Retslægeligt ligsyn foretages af politiet og en embedslæge i forening. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan meddele andre læger tilladelse til at deltage i retslægeligt ligsyn i embedslægens sted. I påtrængende tilfælde kan en af politidirektøren udpeget læge deltage. Dødsattest 182. Når ligsyn er afsluttet, skal lægen udstede dødsattest. Er dødsfaldet indberettet til politiet efter 179, må dødsattest kun udstedes, hvis politiet meddeler, at indberetningen ikke giver anledning til retslægeligt ligsyn. Er der foretaget retslægeligt ligsyn, udstedes dødsattesten af den læge, der har deltaget heri. Stk. 2. Liget må ikke begraves, brændes eller føres ud af landet, førend dødsattest er udstedt. Er dødsattesten udfærdiget efter retslægeligt ligsyn, skal attesten yderligere være forsynet med politiets påtegning om, at intet er til hinder for, at liget begraves, brændes eller føres ud af landet. Omsorg for lig 183. En person, der antages at være afgået ved døden, skal anbringes under forsvarlige forhold. Er dødens indtræden ikke åbenbar, skal den pågældende være under jævnligt tilsyn og må ikke føres til lighus, før en læge har iagttaget dødstegn. Førend ligsyn er afsluttet og dødsattest er udstedt, må liget ikke anbringes i kiste eller føres til kapel. 2

3 Kapitel 56 Obduktion Retslægelig obduktion 184. Retslægelig obduktion skal foretages, 1) når dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, eller muligheden heraf ikke med tilstrækkelig sikkerhed kan udelukkes, eller obduktion dog skønnes nødvendig for at hindre, at der senere kan opstå mistanke herom, 2) når dødsmåden i øvrigt ikke er fastslået med tilstrækkelig sikkerhed ved det retslægelige ligsyn, eller 3) når dødsårsagen ikke er fastslået med tilstrækkelig sikkerhed ved det retslægelige ligsyn og yderligere retsmedicinske undersøgelser af politimæssige grunde skønnes påkrævet. Stk. 2. Skønnes almen interesse i øvrigt at kræve en særlig undersøgelse af dødsårsagen ved bestemte grupper af dødsfald, kan indenrigs- og sundhedsministeren bestemme, at der ved sådanne dødsfald skal foretages retslægelig obduktion Bestemmelse om retslægelig obduktion træffes af politiet. Obduktionen udføres af en sagkyndig læge, der udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Såfremt omstændighederne tillader det, skal afdødes nærmeste, førend obduktion foretages, underrettes om dødsfaldet og om, at der vil blive foretaget obduktion. Den pågældende skal samtidig gøres bekendt med adgangen til domstolsprøvelse. Domstolsprøvelse 186. Såfremt afdødes nærmeste modsætter sig retslægelig obduktion, skal politiet inden 24 timer indbringe spørgsmålet om lovligheden af beslutningen herom for retten. Stk. 2. Sagen behandles efter strafferetsplejens regler. Rettens afgørelse træffes ved kendelse. Kære til landsretten kan kun ske inden for en frist på 3 dage. Retsplejelovens 910 finder tilsvarende anvendelse. Stk. 3. I de i 184, stk. 1, nævnte tilfælde kan obduktion foretages, inden rettens afgørelse foreligger, såfremt der er nærliggende fare for, at øjemedet ellers vil forspildes. Lægevidenskabelig obduktion 187. Obduktion i lægevidenskabeligt øjemed og i forbindelse hermed udtagelse af væv og andet biologisk materiale kan efter reglerne i stk. 2-5 foretages på en person, som er død på eller som død er indbragt til et sygehus eller en lignende institution. Stk. 2. Obduktion må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har givet sit samtykke til obduktion. Har afdøde givet sit samtykke til obduktion under forudsætning af de pårørendes accept, skal denne foreligge. I andre tilfælde må obduktion ikke finde sted, såfremt afdøde eller afdødes nærmeste har udtalt sig derimod eller indgrebet må antages at stride mod afdødes eller de nærmestes livsopfattelse, eller såfremt særlige omstændigheder i øvrigt taler mod indgrebet. Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde skal afdødes nærmeste, hvis opholdssted kendes, underrettes om den påtænkte obduktion med anmodning om at give tilladelse hertil. Obduktion må herefter foretages, såfremt afdødes nærmeste giver samtykke til indgrebet. Ønsker afdødes nærmeste ikke at tage stilling til det påtænkte indgreb, skal der oplyses om adgangen til at modsætte sig obduktion inden for 6 timer efter underretningen som nævnt i 1. pkt. Obduktion må tidligst 3

4 foretages 6 timer efter denne underretning, medmindre afdødes nærmeste forinden har givet samtykke til obduktion. Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må obduktion kun foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har samtykket heri. Stk. 5. Obduktion må først foretages, når ligsyn er foretaget. Obduktion må ikke finde sted, såfremt der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion. Kapitel 57 Andre bestemmelser 188. Andre indgreb på en afdød end nævnt i kapitel 56 må kun foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Stk. 2. Sådanne indgreb må først foretages, når uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt Bestemmelserne i afsnit XIII finder tilsvarende anvendelse på børn, der efter udgangen af 22. svangerskabsuge fødes uden at vise livstegn (dødfødte børn). Stk. 2. Bestemmelserne i afsnit XIII gælder ikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som ganske må ligestilles hermed Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om almindelige ligsyn, lægevidenskabelige obduktioner og om dødsattester. Justitsministeren kan fastsætte nærmere regler om behandling af lig, om foretagelse af retslægelige ligsyn og om retslægelige obduktioner. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler, hvorefter en læge ikke må konstatere dødens indtræden, foretage ligsyn, udstede dødsattest og foretage obduktion på en person, som lægen har haft en særlig tilknytning til. Stk. 3. Henhører efterforskningen i forbindelse med dødsfaldet under militær påtalemyndighed, træder forsvarets auditørpersonel i stedet for politiet ved foretagelse af retslægeligt ligsyn og retslægelig obduktion Økonomi- og erhvervsministeren kan efter forhandling med justitsministeren og indenrigsog sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om ligsyn og begravelse m.v. ved dødsfald til søs Henlægger indenrigs- og sundhedsministeren sine beføjelser efter afsnit XIII til Sundhedsstyrelsen, kan ministeren fastsætte regler om klageadgangen for afgørelser truffet i medfør af lovens 181, stk. 2, 1. pkt., herunder at klager ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. 4

5 Afsnit IV Transplantation Kapitel 12 Transplantation fra levende og afdøde personer Transplantation fra levende personer 52. Fra en person, som har meddelt skriftligt samtykke hertil, kan væv og andet biologisk materiale udtages i personens levende live til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske. Stk. 2. Samtykke kan meddeles af den, der er fyldt 18 år. Såfremt ganske særlige grunde taler derfor, kan indgrebet dog foretages med samtykke fra en person under 18 år, når samtykket er tiltrådt af forældremyndighedens indehaver. Der kan dog ikke gives samtykke til, at der fra en person under 18 år udtages ikkegendanneligt væv. Stk. 3. Inden samtykke meddeles, skal den pågældende af en læge have modtaget oplysning om indgrebets beskaffenhed og følger samt om risikoen ved indgrebet. Lægen skal forvisse sig om, at den pågældende har forstået betydningen af de meddelte oplysninger. Stk. 4. Indgrebet må kun finde sted, såfremt det efter sin art og samtykkegiverens helbredstilstand kan foretages uden nærliggende fare for personen. Transplantation fra afdøde personer 53. Fra en person, der er død på eller som død er indbragt til et sygehus eller lignende institution, kan væv og andet biologisk materiale udtages til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske efter reglerne i stk Stk. 2. Indgrebet må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de pårørendes accept. Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde må indgrebet kun foretages, såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet og afdødes nærmeste giver samtykke til indgrebet. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste, må indgrebet ikke foretages. Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må indgrebet kun foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet. 54. Udtagelse af væv m.v. efter 52 og 53 må kun foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Sundhedsstyrelsen har godkendt dertil. Stk. 2. Indgreb efter 53 må ikke foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død. Stk. 3. Indgreb efter 53 må ikke finde sted, såfremt der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion, medmindre indgrebet må antages at være uden betydning for resultatet af undersøgelsen. 55. Andre indgreb på en afdød end nævnt i dette kapitel må kun foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. 5

6 Stk. 2. Sådanne indgreb må først foretages, når uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt. 56. Bestemmelserne i dette kapitel finder tilsvarende anvendelse på børn, der efter udgangen af 22. svangerskabsuge fødes uden at vise livstegn (dødfødte børn). Stk. 2. Bestemmelserne i dette kapitel gælder ikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som ganske må ligestilles hermed. 6

7 BEK nr 1249 af 06/12/2006 Bekendtgørelse om dødens konstatering ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion I medfør af lov nr. 546 af 24. juni 2005, Sundhedsloven, 177 fastsættes: Diagnosen hjernedød 1. Uopretteligt ophør af al hjernefunktion, dvs. diagnosen hjernedød, jf. sundhedslovens 176, kan kun komme på tale hos bevidstløse, reaktionsløse og respirationsløse patienter, hvor åndedræt og hjertekredsløbsfunktion er kunstigt opretholdt i respirator. Stk. 2. Hos patienter, som nævnt i stk. 1, kan diagnosen hjernedød med sikkerhed stilles alene på basis af klinisk undersøgelse, når følgende betingelser er opfyldt: 1. Hjernelidelsen skal være kendt, være af strukturel natur, utilgængelig for behandling og fastslået som dødelig, og 2. andre, eventuelt blot medvirkende årsager til bevidstløshed og reaktionsløshed, skal være udelukket. Stk. 3. For børn under 1 år kan enkle og sikre kriterier for diagnosen hjernedød ikke angives. Diagnosen hjernedød bør derfor ikke stilles for denne aldersgruppe. 2. Årsagen til hjernelidelsen, jf. 1, stk. 2, nr. 1. vil være oplyst ved synlige læsioner. Stk. 2. Årsagen til hjernelidelsen kan endvidere være blødninger i eller uden på hjernen, hjernesvulster eller ødelæggelse af hjernevæv på grund af traumer eller tillukning af større blodkar. I disse tilfælde vil årsagen fremgå af specielle undersøgelser, f.eks. CT- eller MR - scanning. 3. Medvirkende årsager til bevidstløshed og reaktionsløshed, jf. 1, stk. 2, nr. 2, kan være: 1) Forgiftninger, først og fremmest med alkohol og sovemidler; påvirkning af narkosemidler, af muskellammende stoffer, af beroligende medicin eller medicin mod kramper, 2) lavt blodtryk og legemstemperatur under 35 grader Celsius, der skal være udelukket, og 3) alle sygdomme, som kan medføre bevidstløshed, der skal være udelukket, eller de heraf følgende forandringer i blodets sammensætning være korrigerede. Den kliniske undersøgelse af hjernefunktionen for at stille diagnosen hjernedød 4. Når betingelserne i 1, stk. 2, nr. 1 og 2 er opfyldt, omfatter den kliniske undersøgelse af hjernefunktionen de reflekser, der udgår fra hjernestammen, herunder undersøgelse af respirationscentrets reaktion på CO 2 stimulation. Stk. 2. Hvis bortfald af alle hjernestammereflekser konstateres ved undersøgelsen, gentages den samlede undersøgelse efter et tidsinterval, der bør være mindst en time. Stk. 3. Diagnosen hjernedød bør ikke stilles, før der er forløbet mindst 6 timer fra tab af bevidsthed og ophør af spontan respiration. Stk. 4. Konstatering af ophør af spontan respiration, jf. stk. 3, stilles af en læge på baggrund af en klinisk vurdering, hvori indgår lægens kendskab til patientens aktuelle tilstand. I denne vurdering indgår bl.a. tidspunktet for hvornår og under hvilke omstændigheder, patientens spontane respiration ikke længere kan aflæses på respiratoren. Stk. 5. Vurderingen efter stk. 4, skal ikke indeholde en egentlig apnøtest. Apnøtesten indgår i den samlede kliniske hjernedødsundersøgelse, der i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser skal gentages med mindst en times varsel, jf. stk. 2. 7

8 Andre diagnostiske metoder 5. Når betingelserne i 1, stk. 2, nr. 1 og 2 ikke er opfyldt, skal den kliniske undersøgelse suppleres med andre diagnostiske metoder: 1) De fleste dødelige hjernelidelser vil medføre hjerneødem, der kan bringe det intrakranielle tryk op over det systemiske blodtryk og derved standse hjernens kredsløb. Dette påvises ved cerebrale cirkulationsundersøgelser. Under normale forhold vil røntgenkontraststof injiceret i aortabuen vise sig i hjernens blodkar i løbet af 1 sekund. Hvis der efter 15 sekunder ikke har vist sig røntgenkontraststof i hjernens blodkar, men i de ekstrakranielle kar, må ny injektion foretages 15 minutter senere. Hvis anden undersøgelse giver samme resultat, er hjernedød dokumenteret. 2) EEG (elektroencefalografi) kan kun være vejledende og ikke diagnostisk, da isoelektrisk EEG ikke er ensbetydende med hjernedød. Andre bestemmelser 6. Konstatering af en persons død ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion skal foretages under medvirken af to læger. Den ene skal være den læge, som har behandlet patienten i den sidste fase af sygdommen. Den anden læge skal være speciallæge i neurokirurgi, neuromedicin eller klinisk neurofysiologi. Stk. 2. I medfør af sundhedslovens 190, stk. 2, fastsætter Indenrigs- og Sundhedsministeren regler, hvorefter en læge ikke må konstatere dødens indtræden, foretage ligsyn, udstede dødsattest og foretage obduktion på en person, som lægen har haft en særlig tilknytning til. Journalføring 7. Ved konstatering af dødens indtræden ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion, skal der i hvert enkelt tilfælde i patientjournalen føres nøjagtige optegnelser over den fulgte procedure, herunder lægens vurdering af og tidspunktet for ophør af spontan respiration, jf. 4, stk. 4, og optegnes hvilke læger, der har medvirket ved konstatering af dødens indtræden, jf. 6, stk. 1. Ikrafttrædelsesbestemmelse mv. 8. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Sundhedsstyrelsen, den 6. december 2006 Else Smith /Anne Mette Dons 8

9 CIS nr 254 af 22/10/1970 Cirkulæreskrivelse om foretagelse af lovmæssig obduktion i tilfælde af dødsfald, der må antages at stå i forbindelse med misbrug af euforiserende stoffer. Under henvisning til justitsministeriets cirkulære nr. 101 af 15. juni 1934 om foretagelse af lovmæssige obduktioner skal man hermed anmode, at der i tilfælde, hvor legalt ligsyn finder sted efter dødsfald, som må antages at stå i forbindelse med misbrug af euforiserende stoffer, tillige foretages lovmæssig obduktion med tilhørende retskemiske undersøgelser. Justitsministeriets, den 22. oktober Knud Thestrup/ M.L. Andreasen. (Til politiet). 9

10 2 LBK nr 877 af 04/08/2011 Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (Kap. 1-10, 25 27) Herved bekendtgøres lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr af 17. december 2008 med de ændringer, der følger af 15 i lov nr. 140 af 9. februar 2010, 2 i lov nr. 706 af 25. juni 2010 og lov nr. 155 af 26. februar Afsnit I Fælles bestemmelser om autorisation af sundhedspersoner Kapitel 1 Formålet med autorisationsordninger 1. Lovens formål er at styrke patientsikkerheden og fremme kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser gennem autorisation af nærmere bestemte grupper af sundhedspersoner, hvor andres virksomhed på det pågældende virksomhedsområde kan være forbundet med fare eller særlig fare for patienter. Stk. 2. En autorisation efter denne lov giver indehaveren ret til at anvende en bestemt titel, jf. afsnit II. Stk. 3. For læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske tandteknikere, kontaktlinseoptikere og optometrister samt tandplejere forbeholdes den autoriserede endvidere ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglig virksomhed, jf. afsnit II. Kapitel 2 Meddelelse af autorisation 2. Autorisation meddeles af Sundhedsstyrelsen til personer, der har gennemført en nærmere bestemt uddannelse, jf. afsnit II. Sundhedsstyrelsen fører registre over de forskellige grupper af autoriserede sundhedspersoner. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om meddelelse af autorisation, herunder om periodisk fornyelse af autorisation. Stk. 3. Autorisation kan ikke meddeles den, der opfylder betingelserne for fratagelse af autorisation, jf. 6 og 7. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om offentliggørelse af meddelte autorisationer. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson, som er nødvendige for gennemførelsen af overenskomst om fælles nordisk arbejdsmarked og direktiver vedtaget af Den Europæiske Union. 10

11 Stk. 2. Sundhedsstyrelsen meddeler autorisation til personer, der i udlandet har gennemgået en uddannelse, som kan sidestilles med den tilsvarende danske uddannelse. I autorisationen kan fastsættes begrænsninger i den pågældendes udøvelse af virksomhed. Autorisationen kan tidsbegrænses. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter gebyrer for Sundhedsstyrelsens meddelelse af autorisation efter denne lov samt gebyrer for tilladelse til selvstændigt virke som henholdsvis læge, tandlæge eller kiropraktor og tilladelse til at betegne sig som speciallæge eller specialtandlæge baseret på uddannelse gennemført i Danmark eller i udlandet. Kapitel 3 Fraskrivelse, fratagelse og generhvervelse af autorisation samt virksomhedsindskrænkning og ophør heraf Fraskrivelse og generhvervelse af autorisation m.v. 5. En autoriseret sundhedsperson kan over for Sundhedsstyrelsen fraskrive sig autorisationen for en fastsat periode eller indtil videre. Autorisationen generhverves, når en fastsat tidsfrist for fraskrivelsen er udløbet, og kan i øvrigt også inden for en fastsat tidsfrist generhverves efter ansøgning til Sundhedsstyrelsen, såfremt de omstændigheder, der begrundede fraskrivelsen, ikke længere findes at være til stede. Stk. 2. En autoriseret sundhedsperson kan meddele til Sundhedsstyrelsen, at vedkommende vil indskrænke sit virksomhedsområde for en periode eller indtil videre. Virksomhedsindskrænkningen ophører, når perioden for indskrænkningen er udløbet. Virksomhedsindskrænkningen kan i øvrigt inden for en fastsat tidsfrist ophæves helt eller delvis efter ansøgning til Sundhedsstyrelsen, hvis de omstændigheder, der begrundede indskrænkningen, ikke længere er til stede. Stk. 3. Sundhedsstyrelsens afgørelser om generhvervelse og om ophævelse af virksomhedsindskrænkning efter stk. 1 og 2 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 4. En person, der har fraskrevet sig autorisation eller indskrænket sit virksomhedsområde efter stk. 1 og 2, kan forlange Sundhedsstyrelsens afslag på generhvervelse af autorisationen eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen indbragt for domstolene, hvis der er forløbet mindst 1 år efter fraskrivelsen eller virksomhedsindskrænkningen, eller efter at generhvervelse eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen senest er nægtet ved dom. Sundhedsstyrelsens afgørelse skal indeholde oplysning om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor. Stk. 5. Begæring om domstolsprøvelse efter stk. 4 skal fremsættes over for Sundhedsstyrelsen, senest 3 uger efter at Sundhedsstyrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Sundhedsstyrelsen anlægger sag mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former. Fratagelse af autorisation m.v. på grund af fysisk tilstand eller mangelfuld sjælstilstand 6. En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen, såfremt udøveren må antages at være til fare for andre mennesker på grund af 1) en fysisk tilstand, der gør den pågældende uegnet til udøvelse af hvervet, eller 2) sygdom eller misbrug af rusmidler el.lign., der bevirker, at udøveren varigt eller med mellemrum befinder sig i en mangelfuld sjælstilstand. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan, når der er begrundet mistanke om forhold som beskrevet i stk. 1, nr. 1 og 2, påbyde en autoriseret sundhedsperson at lade sig underkaste undersøgelser og medvirke 11

12 ved kontrolforanstaltninger samt at udlevere relevante helbredsoplysninger til belysning af nævnte forhold. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan påbyde en autoriseret sundhedsperson at indstille sin virksomhed helt eller delvis, indtil påbud efter stk. 2 om undersøgelser, kontrolforanstaltninger eller udlevering af relevante helbredsoplysninger er efterkommet. Stk. 4. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 2 og 3 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 5. En sundhedsperson kan fratages autorisationen, hvis vedkommende overtræder påbud udstedt i medfør af stk. 3. Fratagelse af autorisation m.v. på grund af grov forsømmelighed 7. En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen, såfremt udøveren må antages at være til fare for andre mennesker på grund af grov forsømmelighed udvist ved udøvelsen af hvervet. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan meddele et fagligt påbud til en autoriseret sundhedsperson om ændring af dennes virksomhed, hvis styrelsen finder, at sundhedspersonen har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed. Sundhedsstyrelsen kan inden meddelelsen af påbud indhente en skriftlig erklæring fra Retslægerådet. En autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde kan endvidere indskrænkes i de i 1. pkt. nævnte situationer efter reglerne i 9. Stk. 3. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 2, 1. pkt., kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 4. En sundhedsperson kan fratages autorisationen, hvis vedkommende ikke afgiver de i 26, stk. 2, omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet eller ikke efterkommer påbud efter stk. 2, 1. pkt. Midlertidig fratagelse af autorisation og indskrænkning af virksomhedsområde i påtrængende tilfælde 8. Sundhedsstyrelsen kan i påtrængende tilfælde, hvor den fortsatte virksomhed skønnes at frembyde overhængende fare, midlertidigt fratage udøveren af hvervet autorisationen. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i påtrængende tilfælde, hvor der er begrundet mistanke om, at en autoriseret sundhedsperson er til fare for patientsikkerheden på et eller flere faglige områder, midlertidigt indskrænke den pågældendes ret til virksomhedsudøvelse, mens mistanken undersøges. Stk. 3. En autoriseret sundhedsperson, der udøver sin virksomhed i praksissektoren, kan ikke fratages sit ydernummer med baggrund i, at vedkommende har fået indskrænket sin ret til virksomhedsudøvelse efter stk. 2. Stk. 4. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1 og 2 bortfalder, senest 2 år efter at styrelsen har truffet afgørelse, medmindre Sundhedsstyrelsen forinden har anlagt sag, jf. 9, om fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1 og 2 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 5. En autoriseret sundhedsperson kan efter reglerne i 9 fratages autorisationen, hvis vedkommende efter at have fået indskrænket sin ret til virksomhedsudøvelse efter stk. 2 fortsætter med at udøve sådan virksomhed. Procedure for fratagelse af autorisation m.v. 12

13 9. Sundhedsstyrelsen anlægger retssag i den borgerlige retsplejes former om fratagelse af autorisation efter 6, stk. 1, 6, stk. 5, 7, stk. 1, 7, stk. 4, og 8, stk. 5, eller om indskrænkning af en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde efter 7, stk. 2, 3. pkt. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal, inden sag anlægges, indhente en skriftlig erklæring fra Retslægerådet. Sundhedsstyrelsen skal, inden sag anlægges, endvidere opfordre udøveren af hvervet til at udtale sig skriftligt eller afgive en mundtlig redegørelse i et møde, hvori også Retslægerådet deltager. Stk. 3. Det kan i en dom om fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde fastsættes, at anke ikke har opsættende virkning. Procedure for generhvervelse af autorisation m.v. 10. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning give en person, der har fået frataget sin autorisation eller indskrænket sit virksomhedsområde efter 6-9 eller 12, tilladelse til at generhverve autorisationen eller få ophævet virksomhedsindskrænkningen, når de omstændigheder, der begrundede autorisationsfratagelsen eller virksomhedsindskrænkningen, ikke længere er til stede. Stk. 2. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 3. Sundhedsstyrelsens afslag på generhvervelse kan tidligst indbringes for domstolene, 1 år efter at der er truffet afgørelse om endelig fratagelse af autorisation eller virksomhedsindskrænkning, eller efter at generhvervelse af autorisationen eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen senest er nægtet ved dom. 11. Ophævet Udenlandsk autorisation 12. Er autorisation som sundhedsperson i Danmark meddelt på grundlag af autorisation i et andet land, kan Sundhedsstyrelsen fratage vedkommende autorisationen eller foretage indskrænkninger af virksomhedsområdet, hvis autorisationen i vedkommende andet land bliver frataget den pågældende eller på anden måde mister sin gyldighed. Stk. 2. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Offentliggørelse af autorisationsændringer m.v. 13. Sundhedsstyrelsen offentliggør afgørelser om faglige påbud efter 7, stk. 2, om midlertidig eller endelig fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde efter 6-9 og 12 og om fratagelse eller indskrænkning af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler efter 36 og 51. Sundhedsstyrelsen offentliggør endvidere beslutning om fraskrivelse af autorisation og frivillig virksomhedsindskrænkning i medfør af 5. Stk. 2. Meddelelse om bortfald og generhvervelse af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler skal gives til landets apotekere og embedslæger og kan gives til andre landes sundhedsmyndigheder. Stk. 3. Såfremt en autoriseret sundhedsperson i medfør af straffelovens 79, stk. 1, frakendes retten til at udøve sundhedsfaglig virksomhed, skal anklagemyndigheden give Sundhedsstyrelsen meddelelse herom. Sundhedsstyrelsen offentliggør rettens afgørelse om frakendelse. Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed 13

14 14. Ret til at udøve selvstændig faglig virksomhed bortfalder, når den autoriserede sundhedsperson fylder 75 år, jf. dog stk. 3. Retten til fortsat at anvende professionsbetegnelsen bortfalder ikke. Stk. 2. For læger, tandlæger og kiropraktorer medfører bestemmelsen i stk. 1, 1. pkt., bortfald af tilladelse til selvstændigt virke. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson kan fortsætte sin selvstændige faglige virksomhed helt eller delvis, efter at vedkommende er fyldt 75 år. Stk. 4. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Kapitel 4 Uddannelse Grunduddannelse af sundhedspersoner 15. Regler om uddannelse af sundhedspersoner, der kan autoriseres efter denne lov, fastsættes af undervisningsministeren eller af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling efter forhandling med ministeren for sundhed og forebyggelse, medmindre andet er fastsat i denne lov. Stk. 2. En uddannelsesinstitutions afgørelser efter regler fastsat i medfør af stk. 1 kan påklages til vedkommende minister. Undervisningsministeren eller ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætter nærmere regler om adgangen til at klage og kan herunder bestemme, at afgørelser ikke skal kunne indbringes for ministeren. Stk. 3. Undervisningsministeren fastsætter nærmere regler om, at omprøve og ombedømmelse i forbindelse med klager over forhold ved prøver kan resultere i en lavere karakter. Videreuddannelse af sundhedspersoner 16. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med undervisningsministeren eller ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætte regler om videreuddannelse for personalegrupper inden for sundhedsvæsenet, hvor sådanne regler ikke allerede er fastsat ved lov. Herunder kan aftales, at videreuddannelse kan varetages i samarbejde med de nævnte ministerier. Stk. 2. Ved en videreuddannelse forstås efter denne bestemmelse en uddannelse, hvor den studerende gennemfører en samlet længerevarende uddannelse på et højere niveau end grunduddannelserne og med en udvidelse af den faglige kompetence. Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om: 1) Videreuddannelsesinstitutionernes styrelse, organisation og finansiering. 2) Videreuddannelsernes indhold og mål. 3) Optagelse, herunder antal af studerende til videreuddannelserne. 4) Kvalitetskontrol, herunder censorordninger. 5) Ansættelse af lærere og videnskabelige medarbejdere. 6) Klager fra de studerende, herunder om klagefrist, i forbindelse med eksaminer og prøver samt om, at klager ikke kan indbringes for en højere administrativ myndighed. 7) Titelanvendelse ved gennemførelse af videreuddannelsen. Kapitel 5 Pligter m.v. 14

15 Omhu og samvittighedsfuldhed 17. En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v. Medhjælp 18. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp. Oplysnings- og indberetningspligt 19. En autoriseret sundhedsperson er forpligtet til at afgive de indberetninger og anmeldelser, som af hensyn til den offentlige sundhed afkræves vedkommende af sundhedsmyndighederne, og til at opfylde den oplysnings- og indberetningspligt, der i øvrigt påhviler vedkommende efter lovgivningen. Erklæringer 20. En autoriseret sundhedsperson skal ved udfærdigelse af erklæringer, som vedkommende afgiver i sin egenskab af autoriseret sundhedsperson, udvise omhu og uhildethed. Stk. 2. En autoriseret sundhedsperson er forpligtet til på begæring fra en offentlig myndighed i det efter formålet fornødne omfang at afgive erklæring til offentlig brug om de sundhedsfaglige iagttagelser, som den pågældende er i stand til at give oplysning om, vedrørende en af vedkommende undersøgt, behandlet eller plejet person, der søger eller får offentlige økonomiske ydelser eller anden offentlig hjælp. Samme pligt påhviler sygehuse og lignende institutioner. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for afgivelse af erklæringer. Kræves en i lovgivningen foreskreven eller forudsat erklæring afgivet på en særlig blanket, eller ønsker en offentlig myndighed i øvrigt at benytte en særlig blanket, skal Sundhedsstyrelsen forinden have lejlighed til at udtale sig om blankettens indhold. Dette gælder dog ikke simple syge- og raskmeldingserklæringer. Kapitel 6 Patientjournaler Journalføring 21. Læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske diætister, kliniske tandteknikere, tandplejere, kontaktlinseoptikere og optometrister skal føre patientjournaler over deres virksomhed. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler herom. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at andre end de i stk. 1 nævnte grupper af autoriserede sundhedspersoner skal føre patientjournaler, herunder om omfanget af journalføringspligten m.v. Journalens indhold 22. Patientjournalen skal føres, når der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages undersøgelse og behandling m.v. af patienter. Der skal føres en journal for hver patient. 15

16 Stk. 2. Patientjournalen skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker patientbehandling. Oplysningerne skal journalføres så snart som muligt efter patientkontakten. Det skal fremgå, hvem der har indført oplysningerne i patientjournalen, og tidspunktet herfor. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om patientjournalens indhold og andre pligter vedrørende journalføring. Journalføringsmedier 23. Patientjournalen kan føres manuelt eller elektronisk. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om sikkerheden i forbindelse med adgangen til og brugen af patientjournaler og kan herunder opstille krav om, at udenforstående ikke får adgang eller tilgang til journalen. Rettelse af journaler 24. Oplysninger i patientjournalen må ikke slettes eller gøres ulæselige. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om rettelser i patientjournalen. Opbevaring og overdragelse af journaler 25. Patientjournalen skal opbevares i mindst 10 år efter den seneste optegnelse i journalen, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. Patientjournaler af betydning for en klage-, tilsyns- eller erstatningssag skal opbevares, så længe vedkommende sag verserer. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvem opbevaringspligten påhviler, og kan fastsætte en kortere opbevaringsperiode for nogle grupper af autoriserede sundhedspersoner og for dele af journalen. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om overdragelse og opbevaring af patientjournaler i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlingen af en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med eller overdrager sin virksomhed. Sundhedsstyrelsen kan herunder fastsætte regler, der fraviger de almindelige bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger. Kapitel 7 Tilsyn 26. Autoriserede sundhedspersoner er undergivet tilsyn af Sundhedsstyrelsen efter 215 i sundhedsloven. Stk. 2. Autoriserede sundhedspersoner og eventuelle arbejdsgivere for sådanne er forpligtede til på begæring af tilsynsmyndigheden at afgive alle oplysninger, der er nødvendige for gennemførelse af tilsynet, herunder oplysninger til brug for vurdering af fratagelse af autorisation efter 6-8. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan til brug for tilsynet med sundhedspersoner fastsætte regler om udveksling med andre landes sundhedsmyndigheder af oplysninger vedrørende disciplinære eller strafferetlige sanktioner eller andre alvorlige konkrete forhold, der vil kunne få følger for udøvelsen af sundhedspersoners virksomhed. Afsnit II 16

17 Særlige bestemmelser for de enkelte grupper af autoriserede sundhedspersoner Kapitel 8 Læger Autorisation 27. Autorisation som læge meddeles den, der har bestået dansk lægevidenskabelig embedseksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. 2 og 3. Den, der har bestået dansk lægevidenskabelig eksamen, skal over for et lægevidenskabeligt fakultet have aflagt lægeløftet, før autorisation kan meddeles. Stk. 2. Ret til at betegne sig som læge har kun den, der har autorisation som læge. Stk. 3. Ret til at udøve lægevirksomhed, jf. 74, har kun den, der har autorisation som læge. Midlertidig tilladelse til at udøve lægevirksomhed 28. Såfremt befolkningens behov for lægehjælp under større epidemier og lign. ikke kan dækkes, kan ministeren for sundhed og forebyggelse meddele andre end læger midlertidig tilladelse til at udøve lægevirksomhed. Selvstændigt virke som læge 29. Tilladelse til selvstændigt virke som læge meddeles af Sundhedsstyrelsen den læge, der har gennemgået den i 31 omhandlede turnusuddannelse eller en uddannelse, der kan sidestilles hermed. Stk. 2. En læge, som ikke har opnået den i stk. 1 nævnte tilladelse, eller hvor denne er bortfaldet, jf. 14, kan virke i underordnet stilling på sygehus eller som amanuensis hos eller midlertidig stedfortræder for en alment praktiserende læge. Speciallæge 30. En læge må ikke uden særlig tilladelse betegne sig som speciallæge. Ministeren for sundhed og forebyggelse afgør efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen baseret på rådgivning fra det i 33 nævnte nationale råd for lægers videreuddannelse, inden for hvilke grene af lægevidenskaben læger kan opnå tilladelse til at betegne sig som speciallæge. Tilladelsen meddeles af Sundhedsstyrelsen. Turnusuddannelse 31. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter efter forhandling med ministeren for videnskab, teknologi og udvikling nærmere regler for den turnusuddannelse, der gives til autoriserede læger, for at disse kan opnå tilladelse til selvstændigt virke som læge, jf. 29. Turnusuddannelsen skal foregå under ansættelse og have en varighed på måneder. Stk. 2. Såfremt det er nødvendigt for at skaffe læger adgang til den i stk. 1 nævnte turnusuddannelse kort efter aflagt eksamen, kan ministeren for sundhed og forebyggelse pålægge regionernes sygehuse og private sygehuse, som modtager offentlig støtte, eller på hvilke patienter indlægges for offentlig regning, at modtage læger i forhold til deres behov for lægeuddannet personale. 17

18 Stk. 3. Nærmere regler om de i stk. 2 nævnte pålæg fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse efter forhandling med regionerne i forening, og således at der ikke pålægges noget sygehus m.v. pligt til at modtage et større antal læger end gennemsnittet af det antal, som i de sidste 3 år har haft tilsvarende virksomhed på sygehuset m.v., medmindre forholdene forandres. Stk. 4. I tilfælde, hvor læger ikke inden for et rimeligt tidsrum efter eksamen kan få adgang til turnusuddannelse, bemyndiges ministeren for sundhed og forebyggelse til at dispensere fra de i medfør af stk. 1 fastsatte regler. Videreuddannelse til speciallæge m.v. 32. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler for lægers videreuddannelse ud over den i 31 nævnte turnusuddannelse med henblik på udøvelse af nærmere bestemte lægelige funktioner, herunder virke i almen praksis, og for anvendelse af særlige betegnelser for læger, der har gennemgået sådan uddannelse. Det nationale råd for lægers videreuddannelse 33. Ministeren for sundhed og forebyggelse nedsætter et nationalt råd for lægers videreuddannelse, der rådgiver myndighederne i spørgsmål om lægers videreuddannelse. Stk. 2. Rådet består af en formand, formændene for de 3 regionale videreuddannelsesråd, jf. 34, og et af ministeren for sundhed og forebyggelse nærmere fastsat antal medlemmer. Stk. 3. Formanden og medlemmerne udnævnes for en 4-årig periode. Genudnævnelse kan finde sted. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse udnævner efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen rådets formand. Sundhedsstyrelsen udnævner de øvrige medlemmer samt suppleanter, der kan fungere i medlemmernes forfald. Suppleanterne udnævnes for samme periode som de medlemmer, de skal være suppleanter for. Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om rådets sammensætning. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler for rådets virksomhed. Regionale videreuddannelsesråd for læger 34. De pågældende regionsråd nedsætter 3 regionale videreuddannelsesråd for læger for henholdsvis 1) Hovedstadsregionen og Region Sjælland, 2) Region Syddanmark og 3) Region Midtjylland og Region Nordjylland. Stk. 2. De regionale videreuddannelsesråd har til opgave at rådgive regionerne i forhold vedrørende den lægelige videreuddannelse og at træffe afgørelse vedrørende fordeling af uddannelsesforløb inden for regionen, godkendelse af uddannelsesafdelinger og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb m.v. Stk. 3. De regionale videreuddannelsesråds afgørelser kan påklages til Sundhedsstyrelsen. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om adgangen til at klage efter stk. 2 og 3 og kan herunder bestemme, at afgørelser ikke skal kunne indbringes for ministeren. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler for videreuddannelsesrådenes sammensætning og virksomhed. 18

19 Kapitel 9 Særligt om lægers ret til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler 35. Anser Sundhedsstyrelsen det for ønskeligt, at der føres kontrol med en læges ordinationer af afhængighedsskabende lægemidler, kan den pålægge lægen at føre nøjagtige optegnelser om disse ordinationer, herunder om ordinationernes tidspunkt, art og mængde, patientens navn og adresse og indikationen for ordinationen, og at indsende disse optegnelser til embedslægen efter nærmere af styrelsen fastsatte bestemmelser. Stk. 2. Bestemmelserne om ordination af afhængighedsskabende lægemidler gælder også for lægens personlige forbrug. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen afgør, hvad der i denne lov forstås ved afhængighedsskabende lægemidler. Stk. 4. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. 36. Dersom en læge, hvem der er meddelt pålæg efter 35, begår væsentlig overtrædelse af dette, eller dersom Sundhedsstyrelsen finder, at vedkommende ordinerer afhængighedsskabende lægemidler på uforsvarlig måde, kan Sundhedsstyrelsen fratage vedkommende retten til at ordinere alle eller enkelte grupper af disse lægemidler for en tid af fra 1 til 5 år eller indtil videre. Stk. 2. Sundhedsstyrelsens afgørelse efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Lægen kan forlange Sundhedsstyrelsens afgørelse efter stk. 1 indbragt for domstolene. Begæring om domstolsprøvelse skal fremsættes over for Sundhedsstyrelsen, inden 3 uger efter at Sundhedsstyrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Sundhedsstyrelsen anlægger sag mod lægen i den borgerlige retsplejes former. Stk. 3. Sundhedsstyrelsens afgørelse efter stk. 1 har, medmindre Sundhedsstyrelsen bestemmer andet, virkning straks fra meddelelsen af afgørelsen og uafhængigt af, om afgørelsen begæres indbragt for domstolene. 37. En læge kan over for Sundhedsstyrelsen fraskrive sig retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler eller en nærmere angiven gruppe af sådanne lægemidler for en nærmere angiven periode eller indtil videre. Stk. 2. Retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler tilbagegives, når den angivne periode er udløbet. Sundhedsstyrelsen kan endvidere efter ansøgning tilbagegive retten helt eller delvis, hvis omstændigheder, der begrundede fraskrivelsen, ikke længere er til stede. Stk. 3. Lægen kan forlange et afslag efter stk. 2 fra Sundhedsstyrelsen på tilbagegivelse af ordinationsretten indbragt for domstolene, hvis der er forløbet mindst 1 år efter fraskrivelsen af ordinationsretten, eller efter at tilbagegivelse af ordinationsretten senest er nægtet ved dom. Sundhedsstyrelsens afgørelse skal indeholde oplysning om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor. Stk. 4. Begæring om domstolsprøvelse efter stk. 3 skal fremsættes over for Sundhedsstyrelsen, senest 3 uger efter at Sundhedsstyrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Sundhedsstyrelsen anlægger sag mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former. 38. En læge, der i medfør af 36 eller 37 har mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, må ikke foretage sådanne ordinationer eller give andre læger vildledende oplysninger for at få dem til at ordinere lægemidlerne for sig. 39. Når en læge efter ovenstående bestemmelser helt eller delvis har mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, påhviler det embedslægen at foretage de til lægens praksis 19

20 fornødne ordinationer af sådanne lægemidler. Embedslægen kan dog udpege en anden dertil villig læge til at foretage disse ordinationer. Nærmere regler om fremgangsmåden ved disse ordinationer kan fastsættes af Sundhedsstyrelsen. 40. Reglerne i 10 finder tilsvarende anvendelse for tilbagegivelse af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler eller en nærmere angiven gruppe af lægemidler, som er frataget lægen efter Ordination af afhængighedsskabende lægemidler som led i behandling af personer for stofmisbrug kan alene foretages af læger ansat i lægestillinger ved de kommunale, regionale eller private institutioner, der er nævnt i sundhedslovens 142, stk. 2. Dog kan enkeltstående ordinationer som led i abstinensbehandling af kort varighed foretages af andre læger. Stk. 2. Ordinationsretten efter stk. 1, 1. pkt., kan efter aftale i nærmere bestemte tilfælde overlades til en anden læge, herunder en alment praktiserende læge eller en praktiserende speciallæge. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler for ordinationen og for den hertil knyttede udlevering og kontrol, herunder om adgangen til at lade udlevering og kontrolforanstaltninger finde sted lokalt. Stk. 4. Denne bestemmelse gælder ikke for behandling i Kriminalforsorgens institutioner. Justitsministeren fastsætter efter drøftelse med Sundhedsstyrelsen regler for samarbejdet mellem Kriminalforsorgens læger og de læger, der kan ordinere afhængighedsskabende lægemidler i medfør af stk. 1. Kapitel 10 Lægers pligter og forhold til det offentlige Lægens pligter 42. Enhver læge er forpligtet til på begæring at yde den første fornødne lægehjælp, når hurtig lægehjælp efter de foreliggende oplysninger må anses for påtrængende nødvendig, såsom ved forgiftningstilfælde, større blødninger, kvælningsanfald og fødsler, hvor jordemoderhjælp ikke kan skaffes til veje, eller hvor jordemoderen tilkalder lægen. Har lægen gyldigt forfald, eller kan rettidig lægehjælp blive ydet af en anden, som efter forholdene er nærmere dertil, er lægen dog fritaget for den omhandlede forpligtelse. Stk. 2. Ønsker en læge ikke længere at virke som læge, kan den pågældende ved skriftligt at meddele dette til Sundhedsstyrelsen frigøre sig for pligten til at yde lægehjælp efter stk. 1. Sundhedsstyrelsen offentliggør meddelelse om, at pågældende er ophørt med at virke som læge. 43. Har en læge ydet fødselshjælp ved en fødsel, hvor ingen jordemoder har medvirket, påhviler det lægen at foretage de optegnelser og indberetninger, som det er påbudt jordemødre at foretage. 44. Kommer en læge i sin virksomhed til kundskab om, at en person lider af sådanne sygdomme eller mangler i fysisk eller sjælelig henseende, at personen i betragtning af de forhold, hvorunder denne lever eller arbejder, udsætter andres liv eller helbred for nærliggende fare, er lægen forpligtet til at søge faren afbødet ved henvendelse til vedkommende selv eller om fornødent ved anmeldelse til pågældende embedslæge eller Sundhedsstyrelsen. 20

21 45. En læge, der samarbejder med lægfolk, som behandler syge, jf. 73, må ikke bibringe almenheden en urigtig forestilling om, at behandlingen sker efter lægens anvisning eller på lægens ansvar. Takster for lægeerklæringer 46. Vedkommende minister kan efter forhandling med pågældende lægeorganisation fastsætte takster for sådanne lægeerklæringer, som udkræves ifølge lovgivningen, og som hviler på lægeundersøgelser, hvis omfang i det væsentlige ligger fast. Det samme gælder med hensyn til lægeundersøgelser m.v., hvis omfang i det væsentlige ligger fast, og som foretages til brug for domstolene eller forvaltningen. Afsnit III Kosmetisk behandling Kapitel Ved kosmetisk behandling forstås korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske hensyn udgør den afgørende indikation, eller behandling, der som hovedformål har til hensigt at forandre eller forbedre udseendet. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om kosmetiske behandlinger eller behandlingsmetoder, der medfører risiko for patientsikkerheden, herunder risiko for komplikationer eller bivirkninger. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om, at de i 1. pkt. nævnte behandlinger eller behandlingsmetoder alene må udføres af personer, der har særlige faglige kvalifikationer. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om behandlingsudstyr til brug for kosmetiske behandlinger, hvis anvendelse indebærer risiko for patientsikkerheden. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om, at det i 1. pkt. nævnte behandlingsudstyr alene må anvendes af personer, der har særlige faglige kvalifikationer. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om form og indhold af den information, der skal gives patienten i forbindelse med kosmetisk behandling, herunder om krav til betænkningstid for patienten og om, hvem informationen skal gives af. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan uden retskendelse inspicere klinikker, hvor autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælp udfører kosmetisk behandling, og kan opstille krav til klinikkernes faglige virksomhed. 72. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at kosmetisk behandling, der udføres af autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælp, skal registreres i Sundhedsstyrelsen, og om, at registreringen er en betingelse for, at kosmetisk behandling kan udføres i privat regi af autoriserede sundhedspersoner. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at der af de autoriserede sundhedspersoner, der praktiserer med kosmetisk behandling, opkræves et årligt gebyr for Sundhedsstyrelsens udgifter i forbindelse med registreringsordningen og med det udvidede tilsyn på området. 21

22 Afsnit IV Øvrige bestemmelser om sundhedsfaglig virksomhed Kapitel En person, der ikke har autorisation efter denne lov, kan behandle syge, jf. dog 1, stk. 3, og 74. Den pågældende må dog ikke i den forbindelse udsætte nogens helbred for påviselig fare. 74. En person, der ikke har autorisation som læge, må ikke behandle en person for veneriske sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller anden smitsom sygdom. Stk. 2. En person, der ikke har autorisation som læge, må ikke, medmindre andet er særligt lovhjemlet, foretage operative indgreb, iværksætte fuldstændig eller lokal bedøvelse, yde fødselshjælp, anvende lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvende røntgen- eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af uautoriserede personer Sundhedsstyrelsen har nedlagt forbud på grund af behandlingens farlighed. Stk. 3. Nåleakupunkturbehandling er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 2. Afsnit V Straffebestemmelser Kapitel En autoriseret sundhedsperson, der gør sig skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed i udøvelsen af sin virksomhed, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. 76. En person, der har fraskrevet sig eller fået frataget autorisation, har indskrænket eller fået indskrænket virksomhedsområdet efter kapitel 3, og som fortsætter med at udøve det pågældende hverv, straffes med bøde eller fængsel i indtil 3 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. 77. En person, der efter at være fyldt 75 år udøver selvstændig faglig virksomhed uden Sundhedsstyrelsens tilladelse, jf. 14, stk. 3, straffes med bøde. 78. En person, der uden autorisation anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller betegner sig eller handler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om at pågældende har en sådan autorisation, jf. 27, stk. 2, 47, stk. 2, 52, stk. 2, 54, stk. 2, 55, stk. 2, 58, stk. 2, 59, stk. 2, 60, stk. 2, 61, stk. 2, 62, stk. 2, 63, stk. 3, 64, stk. 2, 65, stk. 2, 67, stk. 2, 68, stk. 3, 70, stk. 2, og 70 a, stk. 2, straffes med bøde. 79. En person, der uden autorisation udøver virksomhed på et sundhedsfagligt område, der er forbeholdt autoriserede personer, jf. 27, stk. 3, 47, stk. 3, 52, stk. 3, 55, stk. 3, 64, stk. 3, 65, stk. 3, 67, stk. 3, og 68, stk. 4, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. 80. En person, der uden tilladelse til selvstændigt virke som læge, tandlæge eller kiropraktor, jf. 29, 48 og 53, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde. 22

23 81. En person, der uden tilladelse til at betegne sig som speciallæge, jf. 30, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde. 82. En autoriseret sundhedsperson, der tilsidesætter en oplysnings- eller indberetningspligt efter 19, 20, stk. 2, 26, stk. 2, og 43 straffes med bøde. 83. En læge eller tandlæge, der efter at have mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler fortsætter med foretage sådanne ordinationer eller giver andre læger eller tandlæger vildledende oplysninger for at få dem til at ordinere lægemidler for sig, jf. 38 og 51, stk. 2, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. 84. En læge, der tilsidesætter sin hjælpepligt efter 42, stk. 1, straffes med bøde. Stk. 2. En jordemoder, der tilsidesætter sin hjælpepligt efter 57, straffes med bøde. 85. En læge, der tilsidesætter sin pligt til at søge faren afbødet efter 44, straffes med bøde. 86. En læge, der bibringer almenheden en urigtige forestilling om, at en behandling ved en lægmand sker efter lægens anvisning eller på lægens ansvar, jf. 45, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. 87. En person, der uden autorisation efter denne lov behandler syge og i den forbindelse udsætter nogens helbred for påviselig fare, jf. 73, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. Stk. 2. Under skærpende omstændigheder, såsom hvis pågældende har forårsaget væsentlig skade på legeme eller helbred, eller hvis pågældende tidligere er dømt for overtrædelse af 73 og 74, kan straffen stige til fængsel i indtil 1 år. Det samme gælder, hvis patienten er umyndig som følge af mindreårighed eller på grund af sindssygdom eller hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket tilstand er ude af stand til at varetage sine anliggender. Stk. 3. Hvis en person, der tidligere er idømt frihedsstraf for overtrædelse af 73 og 74, på ny idømmes sådan straf for overtrædelse af en af de nævnte bestemmelser, kan der ved dommen gives vedkommende pålæg om helt at afholde sig fra at behandle syge. Overtrædelse af sådant pålæg straffes med bøde eller fængsel i indtil 3 måneder. 88. En person, der uden autorisation som læge behandler en person for veneriske sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller anden smitsom sygdom, jf. 74, stk. 1, straffes med fængsel i indtil 1 år, under formildende omstændigheder med bøde. Stk. 2. At den pågældende som følge af sin manglende lægekyndighed ikke har været i stand til at erkende sygdommens natur, fritager ikke pågældende for straf. 89. En person, der uden autorisation som læge foretager operative indgreb, iværksætter fuldstændig eller lokal bedøvelse, yder fødselshjælp, anvender lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvender røntgen- eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af uautoriserede personer Sundhedsstyrelsen har nedlagt forbud på grund af behandlingens farlighed, jf. 74, stk. 2, straffes med fængsel i indtil 1 år, under formildende omstændigheder med bøde. 90. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 91. I forskrifter, der er udfærdiget i medfør af denne lov, kan der fastsættes straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. 23

24 BEK nr af 15/11/2007 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) 1 I bekendtgørelse nr af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) foretages følgende ændringer: 1. I 15, indsættes som nyt stk. 1 :»Patientjournaler skal opbevares forsvarligt, og det skal sikres, at uvedkommende ikke har adgang til oplysningerne i patientjournalerne.«2. 15, stk. 1 og stk. 2 bliver herefter stk. 2 og stk , stk. 3, ophæves. 4. Som overskrift til 18 indsættes:»form«. 2 Bekendtgørelsen træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Lovtidende. Sundhedsstyrelsen, den 15. november 2007 Jesper Fisker / Anne Mette Dons BEK nr 1373 af 12/12/2006 Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) I medfør af 21, stk. 1, 22, stk. 3, 23, stk.2, 24, stk. 2, 25, stk. 3 og 4 og 91 i lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og 70 i lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger fastsættes: Patientjournaler 1. Ved en patientjournal forstås optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling m.v. af patienten, herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten på den baggrund har tilkendegivet. Også optegnelser om øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten hører til patientjournalen. Stk. 2. Omfattet af patientjournalen er sundhedsfaglige erklæringer, diagrammer og hjælpeark, udskrivningsbreve (epikriser), hen- og tilbagevisninger, røntgenbilleder/beskrivelser, kliniske fotos, 24

25 modeller samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for behandling m.v. Stk. 3. Biologiske præparater som sådan er ikke en del af patientjournalen. Stk. 4. Ved behandling forstås undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, anden behandling, fødselshjælp, genoptræning samt forebyggelse og sundhedsfremme m.v. i forhold til den enkelte patient. Stk. 5. Patientjournalen er et arbejdsredskab, der af hensyn til patientsikkerheden skal danne grundlag for behandling af patienten, dokumentere den udførte behandling, fungere som det nødvendige interne kommunikationsmiddel mellem det personale, der deltager i behandlingen af patienten, sikre kontinuitet i behandlingen og sikre information af patienten. Journalføringspligt 2. Pligten til at føre patientjournaler påhviler enhver læge, tandlæge, kiropraktor, jordemoder, klinisk diætist, klinisk tandtekniker, tandplejer, optiker og kontaktlinseoptiker, der som led i sin virksomhed foretager behandling af patienter. Stk. 2. Det påhviler de i stk. 1 nævnte sundhedspersoner, som benytter medhjælp ved udøvelsen af virksomheden, at drage omsorg for at behandling, der på den pågældende sundhedspersons ansvar udføres af medhjælpen, bliver journalført. 3. Der skal føres patientjournaler i forbindelse med behandling af patienter på offentlige eller private sygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat praksis, i forbindelse med behandling i private hjem, herunder vagtlægeordninger samt på offentlige og private institutioner. Stk. 2. Telefoniske kontakter til patienter skal journalføres, hvis den rådgivning, der er ydet, er et led i behandling af patienten. Stk. 3. Sundhedspersonen skal journalføre rådgivning indhentet fra en anden sundhedsperson, herunder dennes navn, i forbindelse med behandling af patienten. 4. Sundhedsfaglig hjælp ved ulykker skal efter omstændighederne ikke journalføres, hvis der er tale om foreløbig hjælp, f.eks. førstehjælp, hvor den involverede sundhedsperson henviser til skadestue, vagtlæge eller egen læge, hvis der er behov herfor. Journalføring 5. En patientjournal kan føres både manuelt (papirjournal) og elektronisk. Stk. 2. Hvis patientjournalen føres delvis som papirjournal delvis elektronisk, skal det klart fremgå af begge, hvilke oplysninger, der føres i den elektroniske patientjournal og hvilke oplysninger, der føres i papirjournalen. 6. Patientjournaler skal føres på dansk. Stk. 2. Journalføringen skal ske i forbindelse med eller snarest muligt efter patientkontakten. Stk. 3. Patientjournalen skal, inklusive anvendte forkortelser, være forståelig for andre sundhedspersoner, der deltager i behandling af patienten. Stk. 4. Patientjournalen skal indeholde oplysninger om, hvem der har foretaget journalnotatet og hvornår (fulde navn, dato og om nødvendigt klokkeslæt). 7. Sundhedspersonen skal efterfølgende på baggrund af patientjournalens oplysninger kunne redegøre for, hvad der er foretaget, dvs. planlagt behandling, udførelsen heraf, resultaterne og efterfølgende evaluering. 25

26 Stk. 2. Patientjournalens oplysninger skal endvidere kunne danne grundlag for at foretage anmeldelser og opfylde en oplysningspligt, der er fastsat i lovgivningen. Indhold 8. For hver patient oprettes én patientjournal, der skal indeholde følgende oplysninger, hvis de er relevante og nødvendige: 1) Stamoplysninger: a) Patientens navn, personnummer og bopæl. b) Oplysning om, hvem der er patientens nærmeste pårørende, og hvordan vedkommende om nødvendigt kan kontaktes. c) Hvis patienten ikke har samtykkekompetence, skal det fremgå, hvem der kan give samtykke på patientens vegne (stedfortrædende samtykke), jf. sundhedslovens 17 og 18. d) Særlige forhold, f.eks. allergi. 2) Oplysninger i forbindelse med konkrete patientkontakter: a) Dato for kontakten (konsultationen, behandlingen, telefonkontakten, sygebesøget m.v.) og dato for indlæggelse og udskrivning. b) Årsagen til kontakten, beskrivelse af patientens sygehistorie og nuværende tilstand og oplysninger om aktuel behandling og status ved indlæggelse og udskrivning. c) Observationer og undersøgelser og resultatet heraf, herunder resultatet af eventuelle røntgenog laboratorieundersøgelser, som må antages at være af betydning for diagnose, behandling og prognose. d) Rekvirerede undersøgelser og prøver og resultatet heraf og beskrivelser m.v. vedrørende biologiske præparater m.v., der danner grundlag for behandlingen. e) Diagnose eller sundhedsfagligt skøn angående sygdommens art. f) Indikation for undersøgelsen/behandlingen, f.eks. ved operative indgreb, lægemiddelordinationer, blodtransfusioner m.v. g) Iværksat behandling, herunder operative indgreb, og hvilke materialer og lægemidler, der er anvendt. h) Indtrådte komplikationer og bivirkninger m.v., herunder fejl og forsømmelser i forbindelse med behandling m.v. i) Ordination af lægemidler (navn, styrke, mængde, dosering og administrationsmåde, hyppighed eller de intervaller, hvormed de skal gives, eventuelle tidspunkter og behandlingsvarighed, og hvornår behandlingen skal seponeres/ophøre), herunder oplysning om navnet på den ordinerende læge, tandlæge eller jordemoder, og hvordan ordinationen er foretaget. j) Henvisning/tilbagevisning/tilkald af anden sundhedsperson, herunder årsagen hertil og oplysninger herfra om rådgivning, undersøgelsesresultater, diagnoser og ordinerede og udførte behandlinger. k) Oplysninger om faglig uenighed vedrørende behandling af patienten. l) Overflyttelser til behandling, herunder oplysninger om, hvorfor patienten er blevet overflyttet, patientens status ved overflytningen og indholdet af udskrivningsbreve (epikriser). m) Aftaler om og resultatet af kontrol og opfølgning. n) Brug af vacciner og andre lignende biologiske produkter, herunder disses batchnumre. o) Konkret rådgivning. p) Video- og lydoptagelser m.v., indtil nødvendige oplysninger herfra er journalført. 3) Andet relevant materiale, behørigt dateret og identificeret, f. eks.: a) Røntgenbilleder, kliniske fotos, herunder beskrivelser. b) Andet diagnostisk billedmateriale. 26

27 c) Fotografier. d) Modeller. e) Laboratorie- og prøvesvar. f) Resultatet af særlige undersøgelser, f.eks. CTG /EKG og EEG. g) Resultatet af scanninger. h) Anæstesijournaler. i) Observationsjournaler/skemaer. j) Optegnelser om kliniske afprøvninger af lægemidler, der er en del af patientbehandlingen. Stk. 2. Patientj ournalen skal i øvrigt i fornødent omfang indeholde oplysninger om: 1) Navnet på patientens sundhedsfaglige kontaktperson. 2) Hvem der har foretaget behandling m.v., herunder varetaget delopgaver ved f.eks. operative indgreb. 3) Beslutninger truffet på (afdelings)konferencer, herunder hvem der er ansvarlig for et eventuelt besluttet undersøgelsesprogram og/eller behandling og eventuelle ordinationer samt for iværksættelsen heraf. 4) Plan eller aftale om videre opfølgning. 5) Oplysninger om implantation af alt medicinsk udstyr. Det anvendte implantat skal kunne identificeres entydigt og specifikt (produktionsbatch og/eller lotnummer). 9. Sundhedspersonen kan foretage en sortering eller resumering af indkomne undersøgelsesresultater og dokumenter, som skal indgå i patientjournalen med angivelse af kilden og med oplysning om, hvorvidt der er tale om originale formuleringer eller sundhedspersonens tolkning. Information og samtykke m.v. 10. Det skal fremgå af patientjournalen, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten eller de pårørende eller en værge i forbindelse med stedfortrædende samtykke, og hvad patienten/de pårørende/værgen på denne baggrund har tilkendegivet i relation til behandling og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. Stk. 2. Det skal fremgå af patientjournalen, hvis patienten har tilkendegivet, at bestemte oplysninger ikke må videregives, eller at bestemte sundhedspersoner ikke må få adgang til hele eller dele af patientjournalens oplysninger. I disse situationer skal det endvidere journalføres, hvilken information patienten har fået om eventuelle konsekvenser, når patientjournalens oplysninger ikke må indhentes eller videregives helt eller delvist. Stk. 3. Patientj ournalen skal indeholde oplysning om, hvis patienten har frabedt sig information helt eller delvist (retten til ikke at vide). Stk. 4. Der skal endvidere i patientjournalen gøres optegnelser om, når en anden sundhedsperson (navn og titel) har givet tilslutning til en behandling, jf. sundhedslovens 18, stk. 2, og når Sundhedsstyrelsen har givet tilslutning til en behandling, jf. sundhedslovens 18, stk. 4. Rettelser 11. Oplysninger i patientjournalen må ikke slettes eller gøres ulæselige. Stk. 2. Er det nødvendigt at rette eller tilføje i patientjournalen, skal det ske på en sådan måde, at den oprindelige tekst bevares. Det skal fremgå, hvem der har foretaget rettelsen eller tilføjelsen og hvornår. Stk. 3. I en elektronisk patientjournal skal den oprindelige version af de oplysninger, der er ændret ved at rette eller tilføje, fortsat være tilgængelig. 27

28 Opbevaring af patientjournaler 12. Læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske diætister, kliniske tandteknikere og tandplejere skal opbevare deres patientjournaler i mindst 10 år (opbevaringsperioden), jf. dog stk. 5. Stk. 2. Optikere og kontaktlinseoptikere skal opbevare deres patientjournaler i mindst 5 år (opbevaringsperioden), jf. dog stk. 5. Stk. 3. Opbevaringsperioden løber fra den seneste optegnelse i patientjournalen. Stk. 4. Opbevaringsperioden gælder, selv om patienten måtte være afgået ved døden. Stk. 5. Patientjournaler af betydning for en klage-, tilsyns-, eller erstatningssag skal opbevares, så længe vedkommende sag verserer efter opbevaringsperiodens udløb. Stk. 6. Opbevaringsperioden gælder fortsat, selv om en sundhedsperson er ophørt med at drive praksis, herunder fordi sundhedspersonen er død, er gået konkurs eller har overdraget sin praksis til en anden sundhedsperson inden for samme faggruppe til fortsat drift, jf. dog 14, stk. 2. Stk. 7. For patientjournaler i offentlig virksomhed gælder endvidere Arkivlovgivningen, der kan medføre en længere opbevaringspligt. 13. Opbevaringsperioden gælder både for egentlige optegnelser i og øvrige dele af patientjournalen, der har betydning for behandling m.v., jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. Røntgenbilleder og andet billeddiagnostisk materiale kan efter en sundhedsfaglig vurdering af, hvad der behandlingsmæssigt er behov for, tilintetgøres efter 5 år. Stk. 3. Modeller skal opbevares så længe, de er af betydning for behandlingen af patienten. 14. Opbevaringspligten påhviler den pågældende sundhedsperson, sygehus eller klinik mv., jf. dog stk. 2. Stk. 2. I de tilfælde, hvor der er sket videregivelse eller overdragelse af patientjournaler, påhviler opbevaringspligten den praktiserende sundhedsperson, Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen eller det offentlige eller private sygehus, som patientjournalerne er blevet videregivet eller overdraget til, jf Sikkerhedsforanstaltninger 15. For at kunne opfylde kravene til opbevaring af patientjournaler skal der anvendes materialer og metoder, som er egnede med hensyn til arkivbestandighed. Stk. 2. I lov om behandling af personoplysninger (persondataloven) 41 er der fastsat regler om krav til datasikkerheden i forbindelse med behandling af personoplysninger. Videregivelse af patientjournaler i forbindelse med praktiserende sundhedspersoners praksisophør 16. Når en sundhedsperson ophører med at drive praksis, og praksis ikke er overdraget til fortsat drift, skal patientjournalerne videregives til Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen til fortsat opbevaring inden for opbevaringsperioden, jf. 12. Stk. 2. Pligten til at videregive patientjournalerne til embedslægeinstitutionen påhviler den sundhedsperson, der er ophørt med at drive praksis, eller i tilfælde af dødsfald eller konkurs, boet. Stk. 3. Embedslægeinstitutionen oplyser de pågældende patienter om, at patientjournalerne er modtaget. 28

29 Overdragelse af patientjournaler i forbindelse med overdragelse af praksis 17. Når en sundhedsperson overdrager sin praksis til en anden sundhedsperson inden for samme faggruppe til fortsat drift, kan patientjournalerne fra praksis overdrages til den, der har overtaget praksis. Stk. 2. Er der tale om overdragelse af en alment praktiserende læges praksis, får patienterne i den forbindelse meddelelse fra regionen om valg af ny alment praktiserende læge. Samtidig oplyser regionen, at patientjournalerne er overdraget til den læge, der har overtaget praksis og tillige, at patienten kan tilkendegive, at denne ikke ønsker, at den nye læge overtager vedkommendes patientjournal. Stk. 3. Er der er tale om en praktiserende speciallæges, tandlæges, kiropraktors, jordemoders, klinisk diætists, klinisk tandteknikers, tandplejers, optikers eller kontaktlinseoptikers praksisoverdragelse, skal den pågældende sundhedsperson, hvis det er praktisk muligt, generelt eller konkret oplyse patienterne om, at patientjournalerne er overdraget til den nye praktiserende sundhedsperson og tillige, at patienten kan tilkendegive, at denne ikke ønsker, at den nye praktiserende sundhedsperson overtager vedkommendes patientjournal. Stk. 4. I de situationer, hvor patienten ikke ønsker, at patientjournalen overdrages til den nye praktiserende sundhedsperson, jf. stk. 2 og 3, skal patienten have oplysning om, at patientjournalen videregives til Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen til fortsat opbevaring, indtil patienten eventuelt anmoder om at få patientjournalen sendt til en anden praktiserende sundhedsperson inden for samme faggruppe, eller opbevaringsperioden udløber, jf. 12. Stk. 5. Pligten til at videregive patientjournalerne til embedslægeinstitutionen påhviler i de i stk. 4 nævnte tilfælde den praktiserende sundhedsperson, der har overtaget praksis. 18. Manuelle patientjournaler skal videregives til embedslægeinstitutionen i systematiseret form. Stk. 2. Elektroniske patientjournaler skal videregives til embedslægeinstitutionen efter konvertering til et særligt format. Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med de respektive organisationer udarbejde vejledning om fremgangsmåden. Overdragelse af journaler fra sygehuse 19. Hvis et offentligt sygehus overgår til privat eje eller omvendt, kan patientjournalerne overdrages til den nye ejer uden patientens samtykke. Stk. 2. Hvis et privat sygehus eller lignende går konkurs, vil Sundhedsstyrelsen i den konkrete situation tage stilling til, hvor og hvordan den fortsatte opbevaring af patientjournalerne skal finde sted. Videregivelse af patientjournaler med patientens samtykke 20. Hvis en patient vælger en anden praktiserende sundhedsperson inden for samme faggruppe, uden at dette sker på baggrund af praksisophør eller praksisoverdragelse, skal patientjournalen, hvis patienten giver sit samtykke hertil, videregives til den nye praktiserende sundhedsperson til fortsat opbevaring indtil udløbet af opbevaringsperioden, jf. 12. Stk. 2. Et samtykke til at videregive patientjournalen kan være enten mundtligt eller skriftligt og skal journalføres. Stk. 3. Hvis en patient ikke ønsker sin patientjournal videregivet i den i stk. 1 nævnte situation, skal den tidligere praktiserende sundhedsperson fortsat opbevare patientjournalen, indtil udløbet af opbevaringsperioden, jf

30 21. En patient, der i enkeltstående tilfælde er blevet undersøgt og/eller behandlet af en praktiserende sundhedsperson, uden at der er tale om en fast tilknytning til denne, kan give samtykke til, at patientjournalen videregives til en anden praktiserende sundhedsperson inden for samme faggruppe efter patientens valg, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. En læge, der er tilknyttet en organiseret vagtlægeordning, kan uden patientens samtykke videregive sine vagtlægeoptegnelser om patienten til vagtlægeordningens vagtadministrator til opbevaring. Stk. 3. En læge, der virker som stedfortræder for patientens alment praktiserende læge, herunder også en vagtlæge, kan uden patientens samtykke videregive sine optegnelser om patienten til patientens alment praktiserende læge, jf. sundhedslovens 41, stk. 2, nr Den, der videregiver en patientjournal til en anden praktiserende sundhedsperson, skal journalføre, hvilket patientjournalmateriale, i hvilken form og til hvem, der er sket videregivelse af patientjournalen. Aktindsigt m.v. 23. Det påhviler den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har patientjournalerne m.v. i sin besiddelse 1) at træffe afgørelse om aktindsigt/indsigt i patientjournalen, og 2) på anmodning til brug for klagesager, patientforsikringssager m.v. at sende nødvendigt journalmateriale til de respektive myndigheder, der har hjemmel til at få udleveret det pågældende materiale til brug for myndighedens sagsbehandling. Stk. 2. Patientjournalen skal indeholde optegnelser om, hvilke oplysninger, der er behandlet, herunder videregivet, til hvilke formål, til hvem og på hvilket grundlag. Straf og ikrafttræden m.v. 24. Overtrædelse af bekendtgørelsens bestemmelser straffes med bøde. Stk. 2. Er der samtidig tale om overtrædelse af persondatalovens regler, straffes overtrædelse med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. persondatalovens Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007 Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 846 af 13. oktober 2003 om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 942 af 27. november 2003 om tandlægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 770 af 26. november 1991 om kiropraktorers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 715 af 4. juli 2005 om jordemødres pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 881 af 30. september 1996 om kliniske diætisters pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 548 af 10. november 1981 om kliniske tandteknikeres pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 73 af 28. januar 1997 om tandplejeres pligt til at føre journal (ordnede optegnelser), bekendtgørelse nr. 818 af 14. september 1994 om optikeres og kontaktlinseoptikeres pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), vejledning nr. 118 af 13. oktober 2003 om lægers journalføring, vejledning nr. 144 af 27. november 2003 om tandlægers journalføring, vejledning nr. 151 af 8. august 2001 om jordemødres virksomhedsområde, journalføringspligt, indberetningspligt m.v. punkt 7 om journalføringspligt, vejledende retningslinier af 10. november 1981 for kliniske tandteknikeres journalføring. 30

31 Sundhedsstyrelsen, den 12. december 2006 Else Smith /Anne Mette Dons 31

32 3 Sundhedsloven, Lov om patienters retsstilling - "Patientretstilllingsloven", herunder Lov om ændring af patienters retsstilling af 2004 Afsnit III Patienters retsstilling Kapitel 4 Patientkreds 13. Reglerne i afsnit III gælder for patienter, der inden for sundhedsvæsenet eller andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, modtager eller har modtaget behandling af sundhedspersoner, medmindre andet særligt er fastsat i lovgivningen. Stk gælder for personer, der til private virksomheder afgiver biologisk materiale til opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., og for de private virksomheder, der modtager det biologiske materiale. 14. For en patient, der ikke selv kan varetage sine interesser, indtræder den eller de personer, som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter 15-51, i det omfang det er nødvendigt for at varetage patientens interesser i den pågældende situation. Kapitel 5 Patienters medinddragelse i beslutninger Informeret samtykke 15. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af Stk. 2. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1. Stk. 3. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. 16. Stk. 4. Et informeret samtykke efter afsnit III kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold. 16. Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Stk. 2. Patienten har ret til at frabede sig information efter stk. 1. Stk. 3. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, 32

33 samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal tillige omfatte oplysninger om mulige konsekvenser for behandlingsmuligheder, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger, hvis patienten frabeder sig videregivelse eller indhentning af helbredsoplysninger m.v. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om informationens form og indhold. Mindreårige 17. En patient, der er fyldt 15 år, kan selv give informeret samtykke til behandling. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information, jf. 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Stk. 2. Såfremt sundhedspersonen efter en individuel vurdering skønner, at patienten, der er fyldt 15 år, ikke selv er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedens indehaver give informeret samtykke. Stk. 3. En patient, der er fyldt 15 år, er berettiget til aktindsigt efter bestemmelserne i og kan give samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger m.v. efter bestemmelserne i Patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke 18. For en patient, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, kan de nærmeste pårørende give informeret samtykke til behandling. I de tilfælde, hvor patienten er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens 5, kan informeret samtykke dog gives af værgen. Stk. 2. Har en patient, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, ingen nærmeste pårørende eller værge, kan sundhedspersonen gennemføre en påtænkt behandling, hvis en anden sundhedsperson, der har faglig indsigt på området, og som ikke tidligere har deltaget i eller skal deltage i behandlingen af den pågældende patient, giver sin tilslutning hertil. Stk. 3. I de tilfælde, der er omfattet af stk. 2, kan sundhedspersonen dog uden inddragelse af en anden sundhedsperson gennemføre en påtænkt behandling, hvis behandlingen er af mindre indgribende karakter med hensyn til omfang og varighed. Stk. 4. Skønner sundhedspersonen, at de nærmeste pårørende eller værgen, jf. stk. 1, forvalter samtykket på en måde, der åbenbart vil skade patienten eller behandlingsresultatet, kan sundhedspersonen gennemføre behandlingen, såfremt Sundhedsstyrelsen giver sin tilslutning hertil. Øjeblikkeligt behandlingsbehov 19. Hvis en patient, der midlertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret samtykke eller er under 15 år, befinder sig i en situation, hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat af behandlingen, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden samtykke fra patienten eller fra forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende eller værge. 33

34 Patientens inddragelse 20. En patient, der ikke selv kan give informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen, i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade patienten. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning. Sundhedspersonens ansvar 21. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, er forpligtet til at drage omsorg for, at 1) informeret samtykke indhentes efter og 18, stk. 1, 2) der foreligger tilslutning fra en anden sundhedsperson efter 18, stk. 2, 3) der foreligger tilslutning fra Sundhedsstyrelsen efter 18, stk. 4, og 4) patienten informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen efter 20. Kapitel 6 Selvbestemmelse i særlige tilfælde Reglernes anvendelse 22. For bestemmelserne i dette kapitel finder 15 og 16 om informeret samtykke, 17 om mindreårige, 20 om patientens inddragelse og 21 om sundhedspersonens ansvar tilsvarende anvendelse. Dog finder 17 om mindreårige ikke anvendelse for 26 om livstestamenter. Sultestrejke 23. Hvis en patient utvivlsomt har iværksat en sultestrejke og patienten er informeret om sultestrejkens helbredsmæssige konsekvenser, må en sundhedsperson ikke afbryde denne. Afvisning af at modtage blod 24. En behandling, der indebærer transfusion af blod eller blodprodukter, må ikke indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Stk. 2. Patientens afvisning af at modtage blod eller blodprodukter skal være givet i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation og være baseret på information fra sundhedspersonen om de helbredsmæssige konsekvenser af at undlade tilførsel af blod eller blodprodukter ved behandlingen. Stk. 3. Såfremt det strider mod en sundhedspersons etiske opfattelse at udføre en behandling uden anvendelse af blod eller blodprodukter, er vedkommende ikke forpligtet hertil, og patienten skal henvises til en anden sundhedsperson, medmindre der foreligger et tilfælde af påtrængende nødvendig lægehjælp, jf. 42 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Behandling af uafvendeligt døende 25. En uafvendeligt døende patient kan afvise behandling, der kun kan udskyde dødens indtræden. 34

35 Stk. 2. Såfremt en uafvendeligt døende patient ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, kan en sundhedsperson undlade at påbegynde eller fortsætte en livsforlængende behandling, jf. 26, stk. 3. Stk. 3. En uafvendeligt døende patient kan modtage de smertestillende, beroligende eller lignende midler, som er nødvendige for at lindre patientens tilstand, selv om dette kan medføre fremskyndelse af dødstidspunktet. Livstestamenter 26. Enhver, der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens 5, kan oprette et livstestamente. I livstestamentet kan den pågældende udtrykke sine ønsker med hensyn til behandling, hvis vedkommende måtte komme i en tilstand, hvor selvbestemmelsesretten ikke længere kan udøves af patienten selv. Stk. 2. I et livstestamente kan optages bestemmelser om, at 1) der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor testator er uafvendeligt døende, og 2) der ikke ønskes livsforlængende behandling i tilfælde af, at sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop el.lign. har medført så svær invaliditet, at testator varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt. Stk. 3. Ved livsforlængende behandling forstås behandling, hvor der ikke er udsigt til helbredelse, bedring eller lindring, men alene til en vis livsforlængelse. Stk. 4. Såfremt en sundhedsperson, i tilfælde hvor patienten ikke selv er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, påtænker at iværksætte livsforlængende behandling af en uafvendeligt døende eller påtænker at fortsætte livsforlængende behandling i en situation som nævnt i stk. 2, nr. 2, skal sundhedspersonen kontakte Livstestamenteregisteret, jf. 27, med henblik på at undersøge, om der foreligger et livstestamente. Stk. 5. Testators ønske i medfør af stk. 2, nr. 1, er bindende for sundhedspersonen, medens et ønske efter stk. 2, nr. 2, er vejledende for sundhedspersonen og skal indgå i dennes overvejelser om behandling. 27. Indenrigs- og sundhedsministeren opretter et livstestamenteregister og fastsætter nærmere regler om livstestamenters oprettelse, udformning, registrering og tilbagekaldelse m.v. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrer for registrering af livstestamenter. Kapitel 7 Selvbestemmelse over biologisk materiale Anvendelsesområde 28. Reglerne i gælder for selvbestemmelse over biologisk materiale, medmindre andet følger af anden lovgivning eller af reglerne i 52. Vævsanvendelsesregisteret 29. En patient kan beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der 35

36 har en umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsanvendelsesregisteret, jf. stk. 2. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren opretter Vævsanvendelsesregisteret til registrering af beslutninger truffet efter stk. 1. Ministeren fastsætter nærmere regler om registerets indretning og drift, herunder udformning af registreringsblanket, registreringsform og vedligeholdelse m.v. Ministeren fastsætter endvidere nærmere regler om betingelserne for myndigheders og andres adgang til oplysninger i registeret. Stk. 3. En patient kan tilbagekalde sin beslutning efter stk. 1 ved at framelde sig registeret. Stk. 4. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk materiale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbevaret biologisk materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Opbevaring og videregivelse af afgivet biologisk materiale 30. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indhentet udtalelse fra Datatilsynet fastsætte nærmere regler om opbevaring af biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling. 31. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indhentet udtalelse fra Datatilsynet fastsætte nærmere regler om betingelserne for videregivelse til tredjelande af biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling. 32. Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, kan videregives til en forsker til brug for et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, medmindre patienten har fået registreret en beslutning efter 29, stk. 1, i Vævsanvendelsesregisteret. Ret til destruktion 33. En patient kan kræve, at biologisk materiale, som patienten har afgivet i forbindelse med behandling, skal destrueres. Stk. 2. Destruktion efter stk. 1 kan dog afslås, hvis patientens interesse i at få destrueret det biologiske materiale findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige eller private interesser. Stk. 3. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, afgør, hvorvidt destruktion skal finde sted, jf. stk. 2. Skal destruktion finde sted, er sundhedspersonen forpligtet til at sørge herfor. Stk. 4. Er det biologiske materiale videregivet, har den person, der herefter er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, tilsvarende de forpligtelser, som er nævnt i stk. 3. Stk. 5. Den sundhedsperson, der har indsamlet det biologiske materiale i forbindelse med behandling, eller den, som har overtaget sundhedspersonens funktion, er forpligtet til at underrette den tredjemand, hvortil det biologiske materiale er videregivet, hvis patienten ønsker materialet destrueret. Dette gælder dog ikke, hvis underretningen viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig. Ret til udlevering 34. Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, skal efter anmodning udleveres til patienten, hvis den pågældende kan godtgøre en særlig interesse heri. 36

37 Stk. 2. Udlevering efter stk. 1 kan afslås, hvis patientens interesse i at få udleveret det biologiske materiale findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige eller private interesser. Stk. 3. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, afgør, hvorvidt udlevering skal finde sted, jf. stk. 1 og 2. Skal udlevering finde sted, er sundhedspersonen forpligtet til at sørge herfor. Stk. 4. Er det biologiske materiale videregivet, har den person, der herefter er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, tilsvarende de forpligtelser, der er nævnt i stk. 3. Stk. 5. Den sundhedsperson, der har indsamlet det biologiske materiale i forbindelse med behandling, eller den, som har overtaget sundhedspersonens funktion, er forpligtet til at underrette den tredjemand, hvortil det biologiske materiale er videregivet, hvis patienten ønsker materialet udleveret. Dette gælder dog ikke, hvis underretningen viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig. Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder 35. En privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., skal, medmindre andet følger af anden lovgivning, sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden. Aftalen skal underskrives af begge parter. Stk. 2. Aftalen som nævnt i stk. 1 skal som minimum indeholde oplysninger om følgende: 1) Formålet med indsamling og opbevaring af det biologiske materiale. 2) Hvorledes det biologiske materiale vil blive opbevaret og længden af opbevaringstiden m.v. 3) De betalingsmæssige forhold, muligheder for opsigelse af aftalen, konsekvenser af misligholdelse af aftalen m.v. 4) Hvorledes der skal forholdes med det biologiske materiale i tilfælde af, at virksomheden ophører, herunder hvorvidt det biologiske materiale fortsat kan opbevares. 5) Den private virksomhed, herunder om selskabs- og ejerforhold, ansvarsforhold m.v. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke yderligere oplysninger aftalen efter stk. 1 skal indeholde. Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel gælder for patientjournaler m.v., der udarbejdes af sundhedspersoner, og som føres på offentlige eller private sygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat praksis eller i forbindelse med behandling i private hjem samt på andre offentlige eller private institutioner m.v., hvor der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages behandling af patienter. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger og institutioner m.v., der er omfattet af stk Den, om hvis helbredsforhold der er udarbejdet patientjournaler m.v., har på anmodning ret til aktindsigt heri. Patienten har endvidere på anmodning ret til på en let forståelig måde at få meddelelse om, hvilke oplysninger der behandles i patientjournalen m.v. efter 1. pkt., formålet hermed, kategorierne af modtagere af oplysningerne og tilgængelig information om, hvorfra disse oplysninger stammer. Stk. 2. En forældremyndighedsindehavers adgang til aktindsigt i en mindreårigs patientjournal m.v. efter stk. 1, jf. 14, kan begrænses, i det omfang forældremyndighedsindehaverens interesse i 37

38 at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til den mindreårige. Stk. 3. For optegnelser journalført før den 1. januar 2010 kan retten efter stk. 1 begrænses, i det omfang patientens interesse i at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til den pågældende selv eller til andre private interesser. 38. Den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v., afgør inden 10 dage efter patientens anmodning, om retten til aktindsigt skal begrænses efter 37, stk. 2 og 3. Er anmodningen ikke imødekommet inden 10 dage, skal myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen underrette patienten om grunden hertil samt om, hvornår en afgørelse kan forventes at foreligge. Stk. 2. Aktindsigt kan enten gives elektronisk, eller ved at der gives adgang til gennemsyn af patientjournalen m.v. på stedet eller udleveres en afskrift eller kopi. Stk. 3. I de tilfælde, hvor en sundhedsperson efter stk. 1 og 2 er tillagt beføjelser, påhviler det overordnede ansvar for, at aktindsigt meddeles i overensstemmelse med loven, den driftsansvarlige myndighed. 39. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om gebyr til dækning af eventuelle kopierings- og forsendelsesomkostninger m.v. i forbindelse med aktindsigten. Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning om angående helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i dette kapitel. Stk. 2. I de tilfælde, hvor en sundhedsperson efter er tillagt beføjelser efter de enkelte bestemmelser, påhviler det overordnede ansvar for, at oplysninger videregives eller indhentes i overensstemmelse med loven, den driftsansvarlige myndighed. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter 41. Med patientens samtykke kan sundhedspersoner videregive oplysninger til andre sundhedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger i forbindelse med behandling af patienten eller behandling af andre patienter. Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når 1) det er nødvendigt af hensyn til et aktuelt behandlingsforløb for patienten, og videregivelsen sker under hensyntagen til patientens interesse og behov, 2) videregivelsen omfatter et udskrivningsbrev fra en læge, der er ansat i sygehusvæsenet, til patientens alment praktiserende læge eller den praktiserende speciallæge, der har henvist patienten til sygehusbehandling, 3) videregivelsen omfatter et udskrivningsbrev fra en læge, der er ansat på privatejet sygehus, klinik m.v., til de i nr. 2 nævnte læger, når behandlingen er ydet efter aftale med et regionsråd eller en kommunalbestyrelse i henhold til denne lov 4) videregivelsen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, herunder en patient, der ikke selv kan varetage sine interesser, sundhedspersonen eller andre eller 38

39 5) videregivelsen sker til patientens alment praktiserende læge fra en læge, der virker som stedfortræder for denne. Stk. 3. Patienten kan frabede sig, at oplysninger efter stk. 2, nr. 1-3, videregives. Stk. 4. Den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videregivelse efter stk. 2 er berettiget. Stk. 5. Såfremt der videregives oplysninger efter stk. 2, nr. 4, skal den, oplysningen angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed, medmindre orientering kan udelades efter anden lovgivning eller af hensyn til offentlige eller private interesser svarende til dem, der beskyttes i denne lovgivning. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af helbredsoplysninger m.v. efter denne bestemmelse, herunder om videregivelsens omfang og om gennemførelsen heraf. 42. Samtykke efter 41, stk. 1, kan være mundtligt eller skriftligt. Samtykket kan afgives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger, eller til den sundhedsperson, der modtager oplysninger. Samtykket skal indføres i patientjournalen pkt. gælder tilsvarende, når patienten frabeder sig videregivelse af oplysninger, jf. 41, stk. 3. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det i stk. 1 nævnte samtykke. Indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter 42 a. Læger og sygehusansatte tandlæger kan ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Stk. 2. Andre sundhedspersoner end de i stk. 1 nævnte kan ved opslag i elektroniske systemer, hvori adgangen for den pågældende sundhedsperson teknisk er begrænset til de patienter, der er i behandling på samme behandlingsenhed, som den pågældende sundhedsperson er tilknyttet, i fornødent omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om aktuel behandling, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Stk. 3. På behandlingssteder med elektroniske systemer, der kun indeholder oplysninger til brug for behandling, som gives på det pågældende behandlingssted, kan andre sundhedspersoner end de i stk. 1 nævnte, som er ansat på behandlingsstedet, ved opslag i sådanne systemer i fornødent omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Dette gælder dog ikke, hvis behandlingsstedet har en i stk. 1 nævnt sundhedsperson ansat. Stk. 4. Ledelsen på et behandlingssted kan give tilladelse til, at enkelte eller grupper af sundhedspersoner, der er ansat på det pågældende behandlingssted, kan foretage opslag i elektroniske systemer efter stk. 1. Tilladelse efter 1. pkt. kan kun gives til sundhedspersoner, der har behov for at kunne foretage opslag efter stk. 1 med henblik på at kunne varetage de funktioner og opgaver, vedkommende er beskæftiget med. Beslutninger truffet efter 1. pkt. skal fremgå af en datasikkerhedsinstruks for behandlingsstedet. Beslutninger truffet efter 1. pkt. skal gøres offentligt tilgængelige. Stk. 5. Læger og sygehusansatte tandlæger kan endvidere indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis indhentningen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, herunder en patient, der ikke kan varetage sine interesser, sundhedspersonen eller andre patienter. Tilsvarende gælder sundhedspersoner med tilladelse efter stk. 4. Tilsvarende gælder endvidere andre sundhedspersoner ved opslag i elektroniske systemer omfattet af stk. 2 og 3 på det behandlingssted, sundhedspersonen er ansat. 39

40 Stk. 6. Uden for de i stk. 1 og 5 nævnte tilfælde kan læger og sygehusansatte tandlæger med patientens samtykke endvidere ved opslag i elektroniske systemer indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 i forbindelse med behandling af patienter. Stk. 7. Patienten kan frabede sig, at en sundhedsperson indhenter oplysninger efter stk Stk. 8. Læger og sygehusansatte tandlæger kan under disses ansvar lade medicinstuderende indhente oplysninger efter stk. 1 og 5-7. Stk. 9. En sundhedsperson kan under dennes ansvar lade sekretærer yde teknisk bistand til opslag i oplysninger, som den pågældende sundhedsperson selv har adgang til, jf. stk b. Samtykke efter 42 a, stk. 6, og tilkendegivelse efter 42 a, stk. 7, kan være mundtligt eller skriftligt. Samtykket eller tilkendegivelsen skal meddeles til den sundhedsperson, som indhenter oplysningerne. Samtykket eller tilkendegivelsen skal indføres i patientjournalen. 42 c. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om private dataansvarliges pligt til at registrere oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i en patients elektroniske patientjournal (logning), samt om loggens indhold, opbevaring og sletning. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om patientens elektroniske adgang til oplysninger hos offentlige og private dataansvarlige om, hvem der har foretaget opslag i patientens elektroniske patientjournal, og på hvilket tidspunkt opslagene er foretaget. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål 43. Med patientens samtykke kan sundhedspersoner til andre formål end behandling videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til myndigheder, organisationer, private personer m.fl. Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når 1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling, 2) videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller 3) videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Stk. 3. Den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videregivelse efter stk. 2 er berettiget. Stk. 4. Såfremt der videregives oplysninger efter stk. 2, nr. 2, skal den, oplysningen angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed, medmindre orientering kan udelades efter anden lovgivning eller af hensyn til offentlige eller private interesser svarende til dem, der beskyttes i denne lovgivning. 44. Samtykke efter 43, stk. 1, skal være skriftligt. Kravet om skriftlighed kan dog fraviges, når sagens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor. Samtykket skal indføres i patientjournalen. Stk. 2. Samtykke efter stk. 1 bortfalder senest 1 år efter, at det er givet. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det i stk. 1 nævnte samtykke. Videregivelse af helbredsoplysninger til pårørende og læge vedrørende afdøde patienter 40

41 45. En sundhedsperson kan videregive oplysninger om en afdød patients sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste pårørende, afdødes alment praktiserende læge og den læge, der havde afdøde i behandling, såfremt det ikke må antages at stride mod afdødes ønske og hensynet til afdøde, eller andre private interesser ikke taler afgørende herimod. Der kan endvidere videregives oplysninger til afdødes nærmeste pårørende efter reglen i 43, stk. 2, nr. 2. Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.) 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, endvidere videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Stk. 3. Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. 47. Oplysninger som nævnt i 46 kan videregives til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk. 2. Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse af Sundhedsstyrelsen, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives. 48. Oplysninger, der er indhentet efter 46 og 47 til brug for forskning, statistik eller planlægning, må ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed. Stk. 2. Offentliggørelse af oplysninger som nævnt i stk. 1 må kun ske i en form, hvori oplysningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter 46, stk. 2, og 47, stk. 1. Videregivelse til tredjelande 49. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter dette kapitel til tredjelande. Kapitel 10 Tolkebistand 50. Regionsrådet yder vederlagsfri tolkebistand til personer, som har behov herfor i forbindelse med behandling hos alment praktiserende læge og praktiserende speciallæge samt sygehusbehandling efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Regionerne opkræver gebyr for tolkebistand fra personer, der har boet her i landet i mere end 7 år. Der opkræves gebyr for hver behandling på sygehus eller hos læge, hvor der benyttes tolk. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om beregning af bopælsperioden, gebyrets størrelse og opkrævning af gebyr, herunder om, at nærmere bestemte personer ikke skal betale gebyr, hvor særlige hensyn taler for det. 41

42 Kapitel 11 Patientkontorer 51. Regionsrådet opretter et eller flere patientkontorer, der har til opgave at informere, vejlede og rådgive patienter om patienters rettigheder, herunder reglerne om adgang til behandling, frit og udvidet frit sygehusvalg m.v., ventetider m.v. og reglerne om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Stk. 2. Patientkontorerne skal informere praktiserende læger og speciallæger om reglerne om frit og udvidet frit sygehusvalg m.v. og om deres patienters valgmuligheder i sygehusvæsenet, jf d. Stk. 3. Patientkontorerne kan modtage alle klager og henvendelser vedrørende de i stk. 1 nævnte opgaver og skal efter anmodning bistå med at udfærdige og fremsende henvendelser til rette myndighed. Stk. 4. Med patientens mundtlige eller skriftlige samtykke kan sundhedspersoner videregive oplysninger til patientvejledere på patientkontorerne om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til brug for rådgivning og bistand til patienten. Samtykke kan afgives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger, eller til den patientvejleder, der modtager oplysninger. Videregivelse af oplysninger skal indføres i patientjournalen. Patienten kan på ethvert tidspunkt af det aktuelle behandlingsforløb frabede sig, at oplysningerne videregives. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse og registrering af oplysninger og samtykke. Stk. 5. Klager, anmeldelser m.v., som sendes til patientkontoret, anses for indgivet hos rette myndighed på det tidspunkt, hvor de modtages i patientkontoret. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om patientkontorernes opgaver og funktioner. Stk. 7. Regionsrådet fastsætter nærmere retningslinjer for patientkontorernes stedlige og organisatoriske placering samt for deres virksomhed, herunder for, hvilke forhold der skal oplyses i patientkontorernes årsberetning. De nævnte retningslinjer indsendes til indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 8. Patientkontorerne udarbejder årsberetninger for deres virksomhed. Årsberetningerne indsendes til indenrigs- og sundhedsministeren. 42

43 CIR nr. 157 af 15/09/1998 Cirkulære om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter mv. (Til landets læger) I medfør af 2 og 5 i Sundhedsministeriet bekendtgørelse nr. 663 af 14. september 1998 om livstestamenter, fastsættes: Livstestamenter 1. Ved et livstestamente forstås en skriftlig erklæring, i hvilken en person der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige forhold, jf. værgemålslovens 5, tilkendegiver, at der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor personen er uafvendeligt døende eller i en situation, hvor uhelbredelige og svært invaliderende lidelser har medført, at personen varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt. Stk. 2. Ved livsforlængende behandling forstås behandling, hvor der ikke er udsigt til helbredelse, bedring eller lindring, men alene til en vis livsforlængelse, jf. lov om patienters retsstilling 17, stk Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en formular, som skal anvendes i forbindelse med oprettelse og registrering af et livstestamente. Stk. 2. Livstestamenteformularen indeholder følgende muligheder for at tilkendegive sine ønsker, 1) at der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor testator er uafvendeligt døende, 2) at der ikke ønskes livsforlængende behandling i tilfælde af, at sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop eller lignende har medført så svær invaliditet, at testator varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt. 3. Et livstestamente får først virkning fra det tidspunkt, hvor en patient ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, og en læge har konstateret, at patienten befinder sig i en tilstand beskrevet i livstestamenteformularen, jf. 2, stk. 2, nr. 1) og 2). Livstestamenteregistret på Rigshospitalet 4. Der er på Rigshospitalet oprettet et Livstestamenteregister, hvor den enkelte borger har mulighed for at lade et livstestamente registrere, jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse om livstestamenter 6. 43

44 Lægens vurdering 5. Lægen skal altid foretage en vurdering af patientens tilstand og udsigterne til bedring samt mulighederne for behandling. Stk. 2. Lægen vurderer, om patienten er uafvendeligt døende, jf. livstestamenteformularens pkt. 1), eller om patienten befinder sig i en tilstand, hvor uhelbredelige og svært invaliderende lidelser har medført, at den pågældende varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt, jf. livstestamenteformularens pkt. 2). Lægens pligter Forudgående tilkendegivelse (livstestamente) 6. Såfremt lægen, i tilfælde hvor patienten ikke selv er i stand til at udøve sin selvbestemmelseret, påtænker at iværksætte livsforlængende behandling af en uafvendeligt døende, jf. 2, stk. 2, nr. 1, eller påtænker at fortsætte livsforlængende behandling i en situation som nævnt i 2, stk. 2, nr. 2), skal lægen kontakte Livstestamenteregistret, jf. 4, med henblik på at undersøge, om der foreligger et livstestamente. 7. Lægen skal respektere et livstestamente, hvori patienten har ønsket ikke at få livsforlængende behandling i en situation, hvor den pågældende er uafvendeligt døende, jf. 2, stk. 2, nr. 1, (formularens pkt. 1). Stk. 2. Indeholder et livstestamente et ønske som nævnt i 2, stk. 2, nr. 2) (formularens pkt. 2) er dette ønske vejledende for lægen, og skal derfor indgå i lægens overvejelser om videre behandling. Aktuel tilkendegivelse 8. Et livstestamente kan tilbagekaldes ved en utvetydig tilkendegivelse i forbindelse med en aktuel sygdomssituation, jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse om livstestamenter 7, stk. 2. Stk. 2. En patient kan også, jf. lov om patienters retsstilling 16, stk. 1, i forbindelse med en aktuel sygdomssituation tilkendegive, at livsforlængende behandling ikke ønskes. Lægen vil herefter være forpligtet til at følge patientens ønsker. Denne pligt gælder også, hvor inhabilitet eventuelt senere indtræder hos patienten, fx bevidstløshed. Ingen tilkendegivelse 9. Uanset at den uafvendeligt døende patient ikke har tilkendegivet sine ønsker i et livstestamente eller i den aktuelle sygdomssituation og ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelseret, kan lægen undlade at påbegynde eller fortsætte en livsforlængende behandling, jf. lov om patienters retsstilling 16, stk. 2, jf. 17, stk

45 Smertestillende midler mv. 10. En uafvendeligt døende patient kan modtage de smertestillende, beroligende eller lignende midler, som er nødvendige for at lindre patientens tilstand, selvom dette kan medføre fremskyndelse af dødstidspunktet. Journalføring 11. Der skal i hvert enkelt tilfælde i patientjournalen føres nøjagtige optegnelser over lægens vurdering af patientens tilstand og grundlaget herfor, jf. Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 235 af 19. december 1996 om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring) og Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 236 af 19. december 1996 om lægers journalføring. Stk. 2. Der skal ligeledes i patientjournalen føres nøjagtige optegnelser over, hvem der har rettet henvendelse til Livstestamenteregistret, herunder hvornår henvendelsen fandt sted samt resultatet heraf. Stk. 3. Der skal tillige i patientjournalen føres nøjagtige optegnelser over tilkendegivelser i øvrigt fra patienten. Ansvar mv. 12. Ansvaret for, at bestemmelserne i cirkulæret er opfyldt, påhviler den for behandlingen ansvarlige læge. 13. Sundhedsstyrelsen har udarbejdet vejledning af 15. september 1998 om lægers forpligtelser i relation til indholdet af livstestamenter mv. Ikrafttræden 14. Cirkulæret træder i kraft den 1. oktober Sundhedsstyrelsen, den 15. september 1998 Einar Krag /Michael von Magnus 45

46 1. Indledning VEJ nr. 158 af 15/09/1998 Vejledning om lægers forpligtelser i relation til indholdet af livstestamenter (Til landets læger) Lov om patienters retsstilling 16 indeholder regler om behandling af uafvendeligt døende. Lov om patienters retsstilling 17 indeholder regler om livstestamenter. Ved at oprette et livstestamente kan en person, der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige forhold, jf. værgemålslovens 5, udtrykke ønsker til behandling, hvis den pågældende måtte komme i en tilstand, hvor selvbestemmelsesretten ikke længere kan udøves. Lov om patienters retsstilling 16 og 17 er optaget som bilag til denne vejledning. 2. Formålet med vejledningen Vejledningen knytter sig til Sundhedsstyrelsens cirkulære af 15. september 1998 om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter mv. Det skal understreges, at livstestamenter først får betydning i det øjeblik, en patient ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret. Vejledningen beskriver dels de to situationer, der er indeholdt i Sundhedsstyrelsens livstestamenteformular, hvor der ikke ønskes livsforlængende behandling, dels den praktiske fremgangsmåde lægen skal følge, når det skal undersøges, om der er registreret et livstestamente. 3. Livstestamenteregister på Rigshospitalet Der er på Rigshospitalet oprettet et Livstestamenteregister, hvor den enkelte borger har mulighed for at lade et livstestamente registrere, jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 663 af 14. september 1998 om livstestamenter 6. Hvis en læge i tilfælde, hvor en patient er uafvendeligt døende og ikke er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, påtænker at iværksætte livsforlængende behandling af patienten eller påtænker at fortsætte livsforlængende behandling af en patient, der er i en situation, hvor sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop eller lignende har medført så svær invaliditet, at patienten varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt, skal lægen kontakte Livstestamenteregistret med henblik på at undersøge, om der er registreret et livstestamente. Lægen skal dog ikke rette henvendelse til registret, hvis en patient i forbindelse med en aktuel sygdomssituation utvetydigt har tilkendegivet, at et livstestamente ønskes tilbagekaldt. 46

47 4. Uafvendeligt døende Ifølge cirkulære om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter mv. 2, stk. 2, nr. 1) kan en person, der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige forhold, jf. værgemålslovens 5, i et livstestamente tilkendegive, at der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor den pågældende er uafvendeligt døende. Ved livsforlængende behandling forstås behandling, hvor der ikke er udsigt til helbredelse, bedring eller lindring, men alene til en vis livsforlængelse. Det er ikke muligt generelt at definere i hvilke situationer og indenfor hvilke tidsrammer en patient er uafvendeligt døende. I relation til indholdet af et livstestamente er det Sundhedsstyrelsens opfattelse, at en patient er uafvendeligt døende, når døden med stor sandsynlighed forventes at indtræde indenfor dage til uger trods anvendelse af de udfra den tilgængelige viden om grundsygdommen og dens eventuelle følgetilstande foreliggende behandlingstilbud. Som eksempler kan nævnes: a) Patienter, der er i slutfasen af cancersygdom, og som ikke viser tegn på bedring eller lindring som følge af behandling. b) Patienter med uopretteligt svigt af flere organsystemer (fx hjerte, lunger, nyrer, lever), hvor man trods maksimal understøttende behandling ser fortsat forværring af de fysiologiske funktioner. 5. Svært invaliderende lidelser Ifølge cirkulærets 2, stk. 2, nr. 2) kan en person endvidere i et livstestamente tilkendegive, at der ikke ønskes livsforlængende behandling i tilfælde af, at sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop eller lignende har medført så svær invaliditet, at den pågældende varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt. Det drejer sig om de mest håbløse former for uhelbredelige og svært invaliderende lidelser. Som eksempler kan nævnes: Cerebrale lidelser Svær demens (Alzheimer og lignende), invaliderende følger efter appoplexia cerebri, efter cerebrale traumer og efter hjertestop: Patienter, der er så svært hjerneskadede, at de hverken opfatter, hvad der meddeles dem eller er i stand til selv at meddele sig til deres omgivelser (impressiv og ekspressiv afasi) og er ude af stand til at klare sig selv og derfor fuldstændig afhængige af andres hjælp. Pulmonale lidelser Terminal respirationsinsufficiens: Patienter, der lider af en fremadskridende lungesvækkelse, uden ledsagende behandlelig sygdom, hvor lungelidelsen er så fremskreden, at kun en respiratorbehandling kan forlænge livet. 47

48 Rygmarvslidelser Højt medullært tværsnitssyndrom: Patienter, der på grund af svære læsioner af eller sygdom i den forlængede rygmarv er totalt lammede og ude af stand til at meddele sig til omverdenen. 6. Lægens vurdering På baggrund af sit kendskab til patientens aktuelle tilstand, vurderer lægen, hvorvidt en patient er uafvendeligt døende eller befinder sig i en tilstand, hvor sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop eller lignende har medført så svær invaliditet, at patienten varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv. I nogle tilfælde kan lægen allerede på baggrund af et godt kendskab til patienten vurdere, at patienten befinder sig i en tilstand, som ovenfor beskrevet, jf. pkt. 4 og pkt. 5. I andre tilfælde vil en vurdering af patientens tilstand kræve nærmere undersøgelse og behandling. Er lægen i tvivl om patientens tilstand, skal lægen behandle patienten, indtil tilstanden er afklaret. 7. Lægens pligter 7.1 Forudgående tilkendegivelse (livstestamente) Uafvendeligt døende Hvis lægen vurderer, at patienten er uafvendeligt døende, og patienten har fået registreret et livstestamente, hvorefter der ikke ønskes livsforlængende behandling i en sådan situation (livstestamenteformularens pkt. 1), skal lægen ophøre med behandling af patienten. Livstestamentet er i denne situation bindende for lægen Svært invaliderende lidelser Hvis lægen vurderer, at patienten befinder sig i en tilstand, hvor uhelbredelige og svært invaliderende lidelser har medført, at patienten varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt, og patienten har fået registreret et livstestamente, hvorefter der ikke ønskes behandling i en sådan situation (livstestamenteformularens pkt. 2), er dette ønske vejledende for lægen. Lægen skal derfor lade ønsket indgå i sine overvejelser om videre behandling. 7.2 Aktuel tilkendegivelse Har en patient i forbindelse med en aktuel sygdomssituation tilkendegivet, at livsforlængende behandling eller anden behandling ikke ønskes, er ønsket bindende for lægen. Går den aktuelle tilkendegivelse ud på at tilbagekalde et livstestamente, er denne tilkendegivelse også bindende for lægen. 48

49 7.3 Ingen tilkendegivelse I en situation, hvor patienten er uafvendeligt døende, og der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra patienten i form af livstestamente eller aktuel tilkendegivelse, om at livsforlængende behandling eller anden behandling ikke ønskes, kan lægen beslutte at undlade at påbegynde eller fortsætte behandling, som kun kan udskyde tidspunktet for dødens indtræden. 7.4 Smertestillende midler Den uafvendeligt døende patient kan modtage de smertestillende, beroligende eller lignende midler, som er nødvendige for at lindre patientens tilstand, selvom dette kan medføre fremskyndelse af dødstidspunktet. 8. Praktisk fremgangsmåde Henvendelser til Livstestamenteregistret på Rigshospitalet, jf. pkt. 3, kan ske på alle dage og på alle tidspunkter af døgnet, men bedes om muligt foretaget på hverdage indenfor normal åbningstid. Telefonnummeret er Lægen skal ved henvendelse til registret opgive sit navn og et telefonnummer, hvortil der kan ringes tilbage, samt patientens navn og personnummer. Lægen vil som en kontrolforanstaltning blive bedt om at opgive sit personnummer. Livstestamenteregistret vil herefter ringe lægen op. Lægen skal bekræfte sine oplysninger om patientens navn og personnummer. Registrerede oplysninger om patientens tilkendegivelser i et livstestamente vil blive læst op, og lægen vil blive bedt om at gentage det oplyste. Denne telefoniske besked til lægen er den endelige besked, som lægen skal journalføre, jf. Sundhedsstyrelsens cirkulære om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter mv. 11. Bilag: Lov om patienters retsstilling 16 og

50 Bilag Behandling af uafvendeligt døende 16. En uafvendeligt døende patient kan afvise behandling, der kun kan udskyde dødens indtræden. Stk. 2. Såfremt en uafvendeligt døende patient ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, kan en sundhedsperson undlade at påbegynde eller fortsætte en livsforlængende behandling, jf. 17, stk. 3. Stk. 3. En uafvendeligt døende patient kan modtage de smertestillende, beroligende eller lignende midler, som er nødvendige for at lindre patientens tilstand, selv om dette kan medføre fremskyndelse af dødstidspunktet. Livstestamenter 17. Enhver, der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens 5, kan oprette et livstestamente. I livstestamentet kan den pågældende udtrykke sine ønsker med hensyn til behandling, hvis vedkommende måtte komme i en tilstand, hvor selvbestemmelsesretten ikke længere kan udøves af patienten selv. Stk. 2. I et livstestamente kan optages bestemmelser om, at 1) der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor testator er uafvendeligt døende, og 2) der ikke ønskes livsforlængende behandling i tilfælde af, at sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop eller lignende har medført så svær invaliditet, at testator varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt. Stk. 3. Ved livsforlængende behandling forstås behandling, hvor der ikke er udsigt til helbredelse, bedring eller lindring, men alene til en vis livsforlængelse. Stk. 4. Såfremt en sundhedsperson, i tilfælde hvor patienten ikke selv er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, påtænker at iværksætte livsforlængende behandling af en uafvendeligt døende eller påtænker at fortsætte livsforlængende behandling i en situation som nævnt i stk. 2, nr. 2, skal sundhedspersonen kontakte Livstestamenteregistret, jf. 18, med henblik på at undersøge, om der foreligger et livstestamente. Stk. 5. Testators ønske i medfør af stk. 2, nr. 1, er bindende for sundhedspersonen, medens et ønske efter stk. 2, nr. 2, er vejledende for sundhedspersonen og skal indgå i dennes overvejelser om behandling. Sundhedsstyrelsen, den 15. september 1998 Einar Krag /Michael von Magnus 50

51 VEJ nr af 04/07/2002 Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende 1. Formålet med vejledningen Vejledningen redegør for de muligheder og begrænsninger, der er for dialog og samarbejde mellem sundhedspersoner og patienters pårørende som følge af reglerne om tavshedspligt. Sundhedsstyrelsen udarbejdede i 1997 i samarbejde med Den Almindelige Danske Lægeforening, en række patientorganisationer og sygdomsbekæmpende organisationer samt Forbrugerrådet en vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende. Denne vejledning har været meget efterspurgt, og Sundhedsstyrelsen har nu foretaget en revision af vejledningen. 2. Baggrund Sundhedspersoners tavshedspligt udspringer af et grundlæggende princip om, at patienter skal kunne give fuldstændige oplysninger i tillid til, at disse oplysninger ikke gives videre til andre. Offentligt ansatte har tavshedspligt. Alle autoriserede sundhedspersoner har tavshedspligt. Medhjælpere er omfattet af den samme tavshedspligt. Den normale situation er, at patienterne ønsker, at pårørende informeres og inddrages i behandlingsforløbet. Imidlertid har pårørende oplevet at blive afvist, når de har bedt om oplysninger om patienters helbredstilstand, fordi sundhedspersonalet har henvist til deres tavshedspligt. De pårørende har derfor ikke mulighed for at få de mest nødvendige oplysninger om patientens helbredstilstand, hvilket kan indebære væsentlige problemer for såvel patienten som de pårørende, ikke mindst i kritiske faser af sygdomsforløbet. Pårørende vil ofte kunne bidrage med oplysninger, som vil kunne anvendes i behandlingen af patienten. Det kan fx være relevant, når der er tale om patienter med psykiske lidelser og patienter med livstruende sygdomme. Pårørende kan opleve det som uforståeligt, at sundhedspersonalet ikke til gengæld kan oplyse dem om, hvad patienten fejler og om det forventede sygdomsforløb og behandlingsmulighederne. Problemerne skyldes ofte misforståelser og manglende kendskab til tavshedspligtens omfang over for pårørende. Vejledningen er generel og gælder både for det somatiske og det psykiatriske område, men når der er tale om indlæggelse og ophold på en psykiatrisk afdeling, kan særlige forhold gøre sig gældende. Der er derfor flere steder i vejledningen nævnt eksempler, der omhandler sindslidende og deres pårørende. Reglerne om sundhedspersoners tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger mv. til pårørende er omfattet af lov om patienters retsstilling 26, 27 og 28. Reglerne om tavshedspligt er ikke helt enkle. Ved fortolkning af reglerne kræves ofte, at der udøves et konkret skøn, der kan indebære en vanskelig afvejning af tavshedspligten over for pårørendes ønsker om gennem information og dialog at være i stand til at hjælpe patienten gennem forløbet. 3. Hovedindholdet af tavshedspligten Tavshedspligten omfatter oplysninger af en vis følsom karakter, de såkaldt fortrolige oplysninger. Oplysninger, der ikke er fortrolige, kan normalt frit videregives. Når en oplysning er fortrolig, betyder det derfor, at der gælder begrænsninger i adgangen til at videregive den pågældende oplysning. Enhver videregivelse er imidlertid ikke udelukket. 51

52 Fortrolige oplysninger kan eller skal videregives til patientens pårørende, hvis patienten har givet samtykke til videregivelse sundhedspersonen ifølge lovgivningen har pligt til at videregive fortrolige oplysninger sundhedspersonen handler i berettiget varetagelse af andres tarv, herunder patientens tarv de nærmeste pårørende kan give et stedfortrædende samtykke til behandling (for varigt inhabile patienter). Tavshedspligten er således ikke absolut, men må afvejes i forhold til de i lovgivningen opstillede væsentlige hensyn og interesser. 4. Fortrolige oplysninger Oplysninger om personlige og økonomiske forhold er fortrolige oplysninger. Langt den overvejende del af de oplysninger om en patient, som sundhedspersonalet i forbindelse med arbejdet får kendskab til, er derfor fortrolige. Tavshedspligten omfatter fx oplysninger om helbred, herunder indlæggelse på et sygehus og behandling på en skadestue, sociale problemer, misbrug af nydelsesmidler eller lignende, strafbare forhold, privatøkonomi, gæld, formue og skatteforhold. Sundhedspersoner kan modtage information fra personer, uden at det kommer i strid med tavshedspligten. De kan også gå i dialog med de pårørende om disses oplevelse af situationen og de problemer, de pårørende oplever. Sundhedspersoner kan uden at overtræde tavshedspligten informere pårørende om generelle forhold vedrørende en sygdom og behandlingsmulighederne, og om de pårørendes muligheder for at yde og få støtte generelt. 5. Hvem har sundhedspersonen tavshedspligt overfor Tavshedspligten betyder, at sundhedspersoner ikke må videregive fortrolige oplysninger til uvedkommende. 5.1 Pårørende Patientens ægtefælle, samlever og andre pårørende er i juridisk forstand som udgangspunkt»uvedkommende«, når der er tale om sygdom, selvom de ud fra en sædvanlig betragtning ikke betragtes som uvedkommende. De pårørende kan være nære slægtninge, men det kan også være en god ven. Det afgørende er den faktiske tilknytning. Selvom det især ved alvorlige og livstruende sygdomme kan have stor betydning, at pårørende indgår i behandlingsprocessen, skal patienten være indforstået med, at pårørende får fortrolige oplysninger. Patienten bør oplyses om muligheden for at tage pårørende med til lægesamtaler. Der kan ikke gives oplysninger til pårørende»under fire øjne«med en aftale om, at patienten ikke må få noget at vide om samtalen. Det kan heller ikke forlanges, at patienten selv er til stede under en samtale med de pårørende, med mindre patienten selv ønsker det Særligt om forældre Hvis der er tale om at videregive oplysninger om et barn eller en ung under 18 år, gælder der ikke tavshedspligt over for forældrene (forældremyndighedens indehaver). Som udgangspunkt skal forældrene aktivt informeres om deres børns forhold. Den årige kan dog selv give samtykke til behandling. Tavshedspligt over for forældrene kan imidlertid være nødvendig, hvis der er afgørende hensyn til barnet og dets forhold til forældrene fx i tilfælde af lægelig behandling af barnet eller den unge i relation til sexuallivet, eller hvis en videregivelse kan give anledning til alvorlige konflikter. Oplysning om, at barnet eller den unge er i live eller opholdsstedet skal altid videregives til forældrene. 52

53 Efter lov nr. 387 af 14. juni 1995 om forældremyndighed og samvær 19, stk. 1, har den af forældrene, som ikke har forældremyndigheden, ret til efter anmodning at få orientering om barnets forhold fra skoler, børneinstitutioner samt social- og sundhedsvæsenet. Myndigheden eller institutionen kan nægte at give oplysninger, hvis det er til skade for barnet. Der må ikke gives fortrolige oplysninger om forældremyndighedsindehaverens forhold. Denne bestemmelse giver ikke ret til aktindsigt, men en ret til at få orientering, typisk i form af mundtlige oplysninger. Efter bestemmelsen i 19, stk. 2, kan statsamtet i særlige tilfælde efter anmodning fra indehaveren af forældremyndigheden eller en af de i stk. 1 nævnte institutioner fratage den af forældrene, der ikke har forældremyndigheden, adgangen til at få orientering om barnet. 6. Samtykke Den person, oplysningerne vedrører, kan give samtykke til, at fortrolige oplysninger kan videregives til pårørende. En patients samtykke til videregivelse skal forsøges indhentet som et naturligt led i de rutiner, der benyttes ved indlæggelse, behandling, udskrivning mv. Indhentelse af samtykke bør ske i dialog med patienten og på grundlag af en tilstrækkelig information af patienten i dennes konkrete situation. Det bør bl. a. indgå i dialogen, hvilken betydning, praktisk såvel som psykologisk, det kan have, at pårørende bliver informeret eller ikke informeret. Sundhedspersonalet bør være opmærksom på, hvornår og hvordan samtykke indhentes. Det er fx af stor betydning, at sundhedspersonen er opmærksom på det sprogbrug, der benyttes. Eksempel: Udfaldet af patientens stillingtagen kan fx afhænge af, om spørgsmålet om videregivelse formuleres som et ønske om, at pårørende kontaktes og informeres om indlæggelse og/eller andre forhold eller som et ønske om diskretion. Et samtykke gælder ikke generelt, men omfatter kun de konkrete typer af oplysninger, som det aftales, at det vil være relevant at videregive. En oplysning til de pårørende om, at patienten er indlagt eller udskrevet, kan være tilstrækkelig. Behovet for at videregive andre oplysninger kan vurderes løbende. Eksempel: En psykiatrisk patient ønsker ikke, at pårørende får oplysning om indlæggelsen. Det kan imidlertid være afgørende for patientens stillingtagen at forklare, at en videregivelse ikke nødvendigvis indebærer, at pårørende kommer på besøg, men at det kan være af stor betydning, at de ved, hvor patienten opholder sig (de pårørende er bekymrede og leder efter patienten). Patienten skal være i stand til at overskue konsekvenserne af at give eller afslå samtykke. Evnen til at overskue konsekvenserne må vurderes i den konkrete situation. Det forhold, at en patient har en psykiatrisk eller anden alvorlig, måske livstruende lidelse, betyder ikke nødvendigvis, at patienten ikke kan tage stilling. Patientens tilstand og oplysningernes karakter er afgørende. Der skal lægges stor vægt på selvbestemmelsesretten, men personalet skal være opmærksom på, at der ikke indgår urealistiske forestillinger om patientens evne til at kunne overskue konsekvenserne. Ellers er der risiko for, at det i realiteten er personalet, der bestemmer, men under dække af patientens selvbestemmelse. De fleste pårørende forstår og accepterer, at de ikke kan få oplysninger om patienten uden patientens vidende og samtykke. En patients stillingtagen til videregivelse af oplysninger i tilknytning til indlæggelsen eller på et senere tidspunkt kan ikke anses for at være bindende for den resterende del af behandlings- eller indlæggelsesforløbet. Sundhedspersonalet skal løbende være opmærksom på, hvornår og under 53

54 hvilke betingelser samtykke er givet/afslået, idet sygdomsforløbet kan indebære, at patientens holdninger og ønsker ændres. Eksempel: I forbindelse med udskrivning kan det være relevant at få patientens samtykke til, at pårørende får oplysninger om medicin mv. for at kunne støtte patienten efter udskrivningen. 6.1 Samtykkets form Et samtykke til videregivelse af oplysninger til pårørende skal principielt være skriftligt og indgå i journalen. Det er ikke nødvendigt, at et samtykke gentages over for en anden sundhedsperson, fx overlægen. 7. Videregivelse som følge af lovmæssig forpligtelse Lovgivningen pålægger i visse tilfælde læger og andre sundhedspersoner på eget initiativ eller på anmodning at anmelde eller indberette et forhold til en anden myndighed. Lovgivningen pålægger sundhedspersoner en oplysningspligt overfor forældremyndig - hedens indehaver, når patienten er år og selv kan give informeret samtykke til behandling, og i de tilfælde, hvor den af forældrene, som ikke har forældremyndigheden, har ret til efter anmodning at få orientering om barnets forhold, jf. under pkt Særlige tilfælde, hvor videregivelse kan ske uden patientens samtykke Der kan forekomme situationer, hvor det ikke er muligt at få patientens samtykke til at videregive fortrolige oplysninger, fx helbredsoplysninger. Det kan skyldes, at patienten er ude af stand til at tage stilling på grund af sin tilstand, fx hvis patienten er bevidstløs eller inhabil. Det kan også skyldes, at patienten ikke ønsker, at oplysningerne skal videregives. I sådanne situationer må det overvejes, om videregivelse om nødvendigt alligevel kan finde sted. Tavshedspligtsreglerne giver mulighed for, at sundhedspersonalet, til trods for at der ikke foreligger samtykke fra den pågældende, alligevel kan videregive oplysninger om patienten. 8.1 Varetagelse af andres tarv Når der ikke foreligger samtykke fra patienten eller en lovbestemt oplysningspligt, må der foretages en konkret vurdering af, hvorvidt der foreligger tilstrækkeligt vægtige grunde til at se bort fra tavshedspligten. Når der er tale om videregivelse til pårørende, er det afgørende, om videregivelsen kan anses for»berettiget«, dvs. om sundhedspersonen handler i berettiget varetagelse af andres tarv, fx patientens eller de pårørendes tarv. Ved vurderingen af, om disse hensyn kan berettige til videregivelse af i øvrigt tavshedsbelagte oplysninger, må der foretages en afvejning i forhold til de hensyn, der begrunder tavshedspligten. Der må foretages et konkret skøn. De hensyn, der taler for videregivelse, må klart overstige hensynet til patientens ønske om fortrolighed Patientens tarv En patient kan være i en tilstand, hvor den pågældende er ude af stand til at varetage sine interesser og dermed ikke i stand til at forstå en information og tage stilling til samtykke. I en sådan situation kan der gives bestemte oplysninger til pårørende, hvis en konkret vurdering medfører, at en sådan videregivelse må antages at være i patientens interesse. Formålet kan være, at de pårørende bliver bedre i stand til at forstå, hjælpe og støtte patienten. Formålet kan også være de pårørendes stillingtagen, når der er tale om varigt inhabile patienter, og de pårørende kan give et stedfortrædende samtykke til behandling. Det er sundhedspersonalet, der afgør, om en videregivelse af oplysninger til de pårørende er berettiget varetagelse af patientens tarv, og hvilke oplysninger, der er nødvendige at videregive. Eksempel: 54

55 Der kan være tale om, at pårørende informeres, fordi patienten er ude af stand til at tage vare på sig selv, fx på grund af svær demens, kronisk sindslidelse, akut, svær sygdom eller ulykkestilfælde eller i den sidste fase ved alvorlig sygdom. Eksempel: Det kan være relevant, at en psykiatrisk afdeling underretter pårørende til en indlagt patient, for at de bedre kan forstå patientens reaktioner og indgå i behandlingsprocessen. Eksempel: De pårørende kan få relevante oplysninger om fx økonomiske forhold for at kunne tage sig af huslejebetaling mv. for at undgå direkte velfærdstab for patienten. Det er vigtigt, at patientens selvbestemmelsesret respekteres. Det er et alvorligt tillidsbrud at videregive oplysninger, hvis patienten ikke ønsker det. Det er derfor kun berettiget at gøre det, hvis patientens afvisning må tilsidesættes, fordi patienten på grund af sin tilstand ikke kan forstå og overskue konsekvenserne, og videregivelsen vurderes at være i patientens interesse. Er det klart for sundhedspersonalet, at patienten gerne vil have, at pårørende informeres, kan oplysningerne videregives Hensynet til de pårørende For at varetage andres tarv end patientens kan man i nogle tilfælde tilsidesætte patientens selvbestemmelsesret. Hvis fx andres liv eller helbred udsættes for nærliggende fare, og patienten ikke ønsker videregivelse af relevante oplysninger, kan det være berettiget at orientere/oplyse de pågældende. Hvis en patient lider af en alvorlig smittefarlig sygdom og ikke vil give samtykke til, at pårørende, som udsættes for smitte, får oplysning om sygdommen, kan det være berettiget alligevel at videregive oplysningen. Eksempel: En patient, der er HIV-smittet, nægter at oplyse herom til ægtefællen eller samleveren, som vurderes at være udsat for en nærliggende smitterisiko. Her vil det være berettiget at oplyse den pågældende om sygdommen. Som udgangspunkt er en tilkendegivelse om at ville begå selvmord en tavshedsbelagt oplysning. Eksempel: I en konkret sag har domstolene dog udtalt, at det ikke var brud på tavshedspligten, at læger underrettede faderen, hos hvem en voksen datter boede, om at datteren ønskede at blive udskrevet fra sygehuset og havde fremsat selvmordstrusler. Domstolene udtalte bl.a., at selvmord kan være en voldsom begivenhed for omgivelserne. Hvis en patient har fremsat trusler om vold mod pårørende, og truslerne vurderes som alvorlige, vil en videregivelse i den konkrete situation kunne anses for berettiget. Eksempel: I forbindelse med et weekendophold eller udskrivning kan det være nødvendigt, at pårørende orienteres herom. 9. Afdøde Tavshedspligten ophæves ikke med patientens død. En sundhedsperson kan dog som udgangspunkt videregive oplysninger om en afdød patients sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste pårørende, såfremt det ikke må antages at stride mod afdødes ønske, og hensynet til afdøde eller andre private interesser ikke taler afgørende imod. 55

56 Der kan ikke gives fortrolige oplysninger til de nærmeste pårørende, hvis journalen indeholder oplysninger om afdøde eller om forholdet mellem afdøde og pårørende, hvor det må antages, at den afdøde ikke ville have ønsket, at de pårørende blev gjort bekendt med disse oplysninger. Eksempel: De efterladte pårørende bør ikke oplyses om selvmord, hvis det fremgår, at afdøde ikke ønskede oplysningen videregivet. 10. Særligt om patientens adgang til aktindsigt Det fremgår af Sundhedsministeriets vejledning nr. 155 af 14. september 1998 om aktindsigt m.v. i helbredsoplysninger, pkt. 8, at aktindsigt i oplysninger i patientjournaler mv. kan begrænses i det omfang, patientens interesse i at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til den pågældende selv eller til andre private interesser. Eksempel: Ved»afgørende hensyn til andre private interesser«, forstås fx tilfælde, hvor pårørende har afgivet oplysninger til journalen uden patientens vidende, og kendskab hertil må antages at kunne være alvorligt belastende for forholdet mellem patienten og de pårørende. Der bør dog som udgangspunkt gives patienten aktindsigt i den resterende del af journalen, medmindre andre hensyn taler herimod. 11. Afslutning Når der er tale om tavshedsbelagte oplysninger, er udgangspunktet patientens selvbestemmelsesret. Samtykke forudsætter, at patienten er informeret, og at patienten har mulighed for at nægte at give samtykke, hvis det uanset konsekvenserne, er det, der er vigtigst for patienten. Langt de fleste patienter giver gerne samtykke til videregivelse af oplysninger til pårørende. I den løbende dialog mellem patienten og sundhedspersonalet understreges patientens selvbestemmelsesret. Dette forudsætter, at samtykke tages alvorligt og indgår som et naturligt led i grundig information og samtaler om patientens situation. 12. Ophævelse Vejledningen ophæver Sundhedsstyrelsens vejledning 1997 om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende. Sundhedsstyrelsen, den 4. juli 2002 Michael von Magnus /Elisabeth Hersby 56

57 Autoriserede sundhedspersoners tavshedspligt er reguleret flere steder i lovgivningen. Bilag Straffelovens f foreskriver tavshedspligt dels for offentligt ansatte ( 152) dels for andre persongrupper, herunder autoriseret sundhedspersonale ( 152b) og deres medhjælpere ( 152c). Det vil sige, at der gælder en tavshedspligt for personer, der er beskæftiget indenfor sundhedssektoren, uanset om de arbejder i den private eller offentlige del. For sundhedspersonale indeholder lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters retsstilling kapitel 5 ( 23 32) regler om tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. Når der er tale om at videregive helbredsoplysninger m.v. til en patients pårørende er de relevante bestemmelser lovens 26, 27 og 28. Sundhedsstyrelsen har udarbejdet vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. 57

58 4 Afsnit XVII Statslige myndigheder m.v. Kapitel 66 Sundhedsstyrelsen 212. Sundhedsstyrelsen er en styrelse under indenrigs- og sundhedsministeren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af sundhedsmæssige anliggender. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen opretter som en organisatorisk del af styrelsen en embedslægeinstitution i hver region Sundhedsstyrelsen skal følge sundhedsforholdene og skal holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Stk. 2. Når Sundhedsstyrelsen bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, skal styrelsen orientere vedkommende myndighed i fornødent omfang. Ligeledes skal Sundhedsstyrelsen orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt Sundhedsstyrelsen vejleder om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver efter denne lov. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren og andre myndigheder har adgang til direkte rådgivning og anden bistand fra Sundhedsstyrelsen i sundhedsfaglige spørgsmål. Stk. 3. Statslige, regionale og kommunale myndigheder kan indhente Sundhedsstyrelsens rådgivning i hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold ) Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet. Dette gælder dog ikke virksomhed, der udføres af autoriserede psykologer. Endvidere fører Sundhedsstyrelsen tilsyn med ledere af plejehjem og lign., hvortil der ikke er knyttet en fast læge. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan iværksætte skærpet tilsyn med den i stk. 1 nævnte personkreds, såfremt styrelsen har begrundet formodning om, at den pågældende sundhedspersons virksomhedsudøvelse vil udgøre en forringet sikkerhed for patienter. Sundhedsstyrelsens beslutning om skærpet tilsyn kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Sundhedsstyrelsen offentliggør beslutninger om skærpet tilsyn. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan som led i tilsynet efter stk. 1 og 2 afkræve personer inden for sundhedsvæsenet de oplysninger, der er nødvendige for at gennemføre tilsynet. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen eller personer, der af Sundhedsstyrelsen er bemyndiget til at udøve tilsynet, har til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til sygehuse, plejehjem og lign. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan efter indenrigs- og sundhedsministerens nærmere bestemmelse pålægge personer inden for sundhedsvæsenet at foretage anmeldelser og indberetninger vedrørende deres faglige virksomhed ) Med det formål at fremme kvalitetsudviklingen i sundhedssektoren kan Sundhedsstyrelsen iværksætte evalueringer m.v. af virksomheden i det offentligt finansierede sundhedsvæsen. Evalueringerne kan omfatte alle forhold vedrørende det offentlige sundhedsvæsen og de private sygehuse og klinikkers virksomhed. 58

59 Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at det påhviler regionsråd og kommunalbestyrelser, de under indenrigs- og sundhedsministeren hørende institutioner samt de private personer eller institutioner, der driver sygehuse, klinikker m.v. at give de for gennemførelsen af evalueringer m.v. efter stk. 1 nødvendige oplysninger, herunder oplysninger fra patientregistre og andre registre. Stk. 3. Oplysninger, der indhentes til brug for evalueringer efter stk. 1, kan ikke videregives til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for den uddannelse, som læger skal have gennemgået efter lægevidenskabelig embedseksamen for at kunne få ansættelse som embedslæger Sundhedsstyrelsen yder bistand til rets- og politimyndighederne, i det omfang indenrigsog sundhedsministeren efter aftale med justitsministeren fastsætter regler herom Sundhedsstyrelsen gennemfører én gang årligt, jf. dog stk. 2, et uanmeldt tilsynsbesøg vedrørende de sundhedsmæssige forhold på plejehjem m.v. omfattet af lov om social service, i plejeboligbebyggelser omfattet af lov om almene boliger m.v. eller lov om boliger for ældre og personer med handicap og andre tilsvarende boligenheder i kommunen. Tilsynet omfatter indsatsen over for de beboere og lejere, der modtager kommunale serviceydelser. Stk. 2. Hvis der ved et tilsynsbesøg ikke konstateres fejl eller mangler ved de sundhedsmæssige forhold på plejehjemmet m.v., eller hvis der alene konstateres få fejl eller mangler, som efter Sundhedsstyrelsens skøn ikke har patientsikkerhedsmæssige konsekvenser, kan styrelsen beslutte, at tilsynsbesøg ikke gennemføres på vedkommende plejehjem det følgende år. Beslutning herom indføjes i tilsynsrapporten, jf. stk. 3. Kommunalbestyrelsen underretter Sundhedsstyrelsen om væsentlige ledelsesmæssige og organisatoriske ændringer, som efterfølgende måtte blive gennemført på vedkommende plejehjem. Stk. 3. Efter hvert tilsynsbesøg udarbejder Sundhedsstyrelsen en tilsynsrapport om de sundhedsmæssige forhold på plejehjemmet m.v. til brug for plejehjemmets og kommunens opfølgning på konstaterede fejl og mangler ved de sundhedsmæssige forhold. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen skal påse, at plejehjemmet eller kommunen følger op på eventuelle kritisable sundhedsmæssige forhold, der måtte være konstateret ved det sundhedsmæssige tilsynsbesøg. Stk. 5. Embedslægeinstitutionen udarbejder årligt for den enkelte kommunes plejehjem m.v. et sammendrag af årets tilsynsrapporter og et sammendrag af den kommunale opfølgning efter stk. 4 til brug for den enkelte kommune. Stk. 6. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere indholdet af de sundhedsadministrative, sundhedsfaglige og sundhedsrelaterede opgaver, der indgår i tilsynet med de sundhedsmæssige forhold, og de nærmere regler for tilsynsbesøg og afrapportering herom efter stk. 1 og 3-5. Stk. 7. Reglerne i 220, stk. 4 og 5, om udstedelse af påbud og forbud over for institutioner m.v. finder tilsvarende anvendelse på tilsyn, der udføres efter stk. 1, 3 og Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for de sundhedsmæssige forhold på behandlings- og plejeinstitutioner m.v., skoler og daginstitutioner m.v. samt klinikker og lign., som udfører lægefaglig behandling og legemspleje. I reglerne fastsættes regler om tilsynet med de nævnte institutioner m.v. Stk. 2. I reglerne kan der gives kommunalbestyrelsen eller regionsrådet adgang til at udstede påbud og forbud over for institutioner m.v., der ikke overholder reglerne. Over for institutioner, som drives af kommunalbestyrelsen eller regionsrådet, tilkommer denne adgang Sundhedsstyrelsen. 59

60 Stk. 3. Kommunalbestyrelsen, regionsrådet, Sundhedsstyrelsen eller personer, der af disse myndigheder er bemyndiget til at foretage undersøgelser, har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid og mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme for at tilvejebringe oplysninger til brug for beslutninger, der kan træffes i henhold til dette kapitel eller regler udfærdiget med hjemmel heri. Stk. 4. Kommunalbestyrelsens og regionsrådets påbud og forbud efter stk. 2, 1. pkt., kan påklages til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsens afgørelse af klagen kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Sundhedsstyrelsens påbud og forbud efter stk. 2, 2. pkt., kan ligeledes indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Sundhedsstyrelsen kan kræve sig forelagt afgørelser truffet af kommunalbestyrelser og regionsråd efter 1. pkt. Stk. 5. Kommunalbestyrelsens, regionsrådets og Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1-4 kan påklages af enhver, der må antages at have en individuel og væsentlig interesse i sagens udfald Erhvervsmæssig undersøgelse af urinprøver med henblik på påvisning af graviditet må kun foretages af læger og apotekere samt af personer, som Sundhedsstyrelsen autoriserer hertil. Kapitel 67 Statens Serum Institut 222. Statens Serum Institut er et institut under indenrigs- og sundhedsministeren, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analyser, herunder referencefunktioner. Instituttet sikrer forsyning af vacciner, herunder vacciner til børnevaccinationsprogrammet, og beredskabsprodukter gennem fremstilling eller fremskaffelse. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme. Instituttet driver videnskabelig forskning og yder rådgivning og bistand på områder, der vedrører instituttets opgaver. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler, herunder om betaling, for instituttets udlevering af præparater og udførelse af undersøgelser m.m. Kapitel 68 Det Nationale Forebyggelsesråd 223. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et uafhængigt, sagkyndigt forebyggelsesråd. Rådet har til formål at bidrage til at forbedre sundheden i hele befolkningen. Rådet har til opgave at bidrage til debat og til at inspirere de myndigheder og miljøer, som varetager forebyggelsesopgaver. Stk. 2. Rådet afgiver hvert tredje år en beretning om rådets arbejde til Folketinget og indenrigsog sundhedsministeren. Stk. 3. Rådet består af 13 medlemmer, som beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren for 4 år ad gangen på baggrund af deres sagkundskab inden for forebyggelse og sundhedsfremme, dog således at der hvert andet år udpeges henholdsvis 6 og 7 medlemmer. Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger rådets formand blandt rådets medlemmer. Stk. 4. Rådet kan indkalde andre relevante personer på ad hoc-basis. Stk. 5. Rådet fastsætter selv sin forretningsorden. 60

61 5 LOV nr 706 af 25/06/2010 Lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love (Et nyt patientklagesystem, mulighed for at klage over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed, forenkling af regler om tilsynsforanstaltninger m.v.) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: 1 I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 24 af 21. januar 2009, foretages følgende ændringer: 61

62 Kapitel 1 Klageadgang m.v. Klager m.v. over sundhedsfaglig virksomhed 1. Patientombuddet, jf. 11 og 12, behandler klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 og afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Patientombuddet kan ikke behandle en klage efter 1. pkt., hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage efter 2. Stk. 2. Patientombuddet træffer i sager efter stk. 1 afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-9 og afsnit IV. Stk. 3. Inden Patientombuddet behandler en klage vedrørende en sundhedsydelse, som regionen helt eller delvis afholder udgifterne til, tilbyder ombuddet, jf. dog stk. 4, patienten en dialog med vedkommende region. Hvis patienten tager imod tilbuddet, sendes klagen til regionen, som tager kontakt til patienten og søger de spørgsmål, klagen vedrører, afklaret. Inden 4 uger efter Patientombuddets fremsendelse af klagen til regionen giver regionen meddelelse til Patientombuddet om udfaldet af dialogen. Hvis den pågældende herefter ikke ønsker yderligere behandling af sin klage, meddeler regionen med patientens accept dette til Patientombuddet, hvorefter klagen anses for bortfaldet. I modsat fald sender regionen alle relevante oplysninger i sagen til Patientombuddet til brug for ombuddets behandling af sagen. Stk. 4. Hvis en klage omfattet af stk. 3 er indgivet til regionen, tilbyder regionen en dialog og orienterer samtidig Patientombuddet om klagen. Fristen i stk. 3, 3. pkt., regnes fra regionens modtagelse af klagen. 2. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf , behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter 1, medmindre Patientombuddet i anledning af klagen efter 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at nævnets virksomhed omfatter nærmere bestemte persongrupper inden for sundhedsvæsenet, der ikke har autorisation efter sundhedslovgivningen. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan, når særlige hensyn taler herfor, fastsætte regler om, at nævnets virksomhed ikke omfatter dele af den sundhedsfaglige virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner. Stk. 4. Inden nævnet behandler en klage over en autoriseret sundhedspersons sundhedsfaglige virksomhed i forbindelse med en sundhedsydelse, som regionen helt eller delvis afholder udgifterne til, tilbyder nævnet patienten en dialog med vedkommende region. Reglerne i 1, stk. 3 og 4, finder tilsvarende anvendelse. 2 a. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler sager om sundhedsfaglig virksomhed indbragt af Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor vedkommende styrelse finder, at der kan være grundlag for kritik af eller sanktion over for personer omfattet af 2, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af 2, stk

63 3. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn afgiver i sager efter 2 og 2 a en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7 og 9. Nævnet kan herunder udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner. 4. Klager efter 1 og 2 skal være indgivet inden 2 år efter det tidspunkt, hvor klageren var eller burde være bekendt med det forhold, der klages over. Klage skal dog senest indgives 5 år efter den dag, hvor klageforholdet har fundet sted. Der kan ikke dispenseres fra de nævnte klagefrister. Stk. 2. Er klagen omfattet af 2, stk. 1, 2. pkt., forlænges fristerne i stk. 1 svarende til perioden fra indgivelse af klagen efter 1, til Patientombuddets afgørelse forelå. Klager over kommunalbestyrelsers, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven 5. Kommunalbestyrelsens afgørelser m.v. kan påklages til Patientombuddet, når de vedrører 1) udstedelse af bevis efter 12 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 2) indplacering i sikringsgruppe 1 og 2 og overførelse til gruppe 1-sikring efter 58 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 3) anmeldelse om lægevalg efter 59 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 4) omsorgstandpleje efter 131 og 132 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 5) specialtandpleje efter 133 og 134 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 6) fysioterapi m.v. efter 140 a og 140 b i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 7) begravelseshjælp efter 160 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 8) tilskud til ydelser i et andet EU/EØS-land efter 168 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 9) befordring og befordringsgodtgørelse efter 170 og 172 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri eller 10) udbetaling af kontanttilskud efter 228 i sundhedsloven. 6. Regionsrådets afgørelser m.v. kan påklages til Patientombuddet, når de vedrører 1) tolkebistand efter 50 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 2) behandling i praksissektoren efter 60 og i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 3) vilkår for en persons ret til sygehusbehandling efter 81 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 4) frit og udvidet frit sygehusvalg, udvidet ret til undersøgelse og behandling for psykisk syge børn og unge og udvidet ret til behandling for psykisk syge voksne efter h i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 5) maksimale ventetider for behandling af livstruende sygdomme efter 88 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 6) behandling i udlandet efter 89 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, for så vidt angår retlige forhold, 7) regionernes oplysningspligt efter 90 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 8) kontaktperson på sygehuset efter 90 a-c i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 9) beløb til personlige fornødenheder efter regler fastsat med hjemmel i 91 i sundhedsloven, 10) tilskud til ernæringspræparater efter 159 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 63

64 11) hjemtransport af afdøde patienter efter 160 a i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 12) tilskud til tandpleje efter 166 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 13) tilskud til ydelser i et andet EU/EØS-land efter 168 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 14) vilkår for en persons ret til befordring og befordringsgodtgørelse ved sygehusbehandling efter 171 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri, 15) kørselsgodtgørelse til læger efter 175 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri eller 16) refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter regler fastsat med hjemmel i 76 i sundhedsloven. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om adgangen til at klage efter stk Sundhedsstyrelsens afgørelser m.v. efter 88 i sundhedsloven eller regler fastsat i medfør heraf kan påklages til Patientombuddet. 8. Søfartsstyrelsens afgørelser efter sundhedslovens 161 eller regler fastsat i medfør heraf kan påklages til Patientombuddet. 9. Patientombuddet kan i sager efter 5-8 tiltræde eller omgøre afgørelsen eller hjemvise sagen til fornyet behandling. 10. Klager efter 5-8 skal indgives, inden 4 uger efter at klageren har fået meddelelse om afgørelsen. Patientombuddet kan se bort fra en overskridelse af klagefristen, hvis særlige grunde taler herfor. Kapitel 2 Patientklagesystemets organisation m.v. Patientombuddet 11. Patientombuddet er en institution under indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Patientombuddet er ved behandlingen af klager efter reglerne i kapitel 1 uafhængigt af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse. Stk. 3. Patientombuddets afgørelser efter kapitel 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. 12. Patientombuddet kan forelægge en sag efter 1 for Sundhedsstyrelsen og Retslægerådet, før Patientombuddet træffer afgørelse i sagen. Stk. 2. Personer og myndigheder, som en sag efter 1 og 5-8 vedrører, skal efter anmodning meddele Patientombuddet enhver oplysning, herunder journaloplysninger, til brug for Patientombuddets behandling af sagen. Stk. 3. Patientombuddet underretter Sundhedsstyrelsen om modtagne klager efter 1 og om Patientombuddets afgørelse af sådanne klager. Sundhedsstyrelsen kan til brug for sin tilsynsvirksomhed forlange Patientombuddets sagsakter i enhver sådan klagesag udleveret. Stk. 4. Patientombuddet udarbejder en årsrapport om Patientombuddets virksomhed. Regionen bidrager efter Patientombuddets anmodning med oplysninger til brug for årsrapporten, herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. 1, stk. 3. Årsrapporten 64

65 offentliggøres og sendes til indenrigs- og sundhedsministeren, Sundhedsstyrelsen, regioner og kommuner. Årsrapporten sendes desuden til Søfartsstyrelsen. Stk. 5. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen redegør senest 6 måneder efter Patientombuddets offentliggørelse af årsrapporten efter stk. 4 over for Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning til. Det Rådgivende Praksisudvalg 12 a. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter Det Rådgivende Praksisudvalg. Patientombuddet forelægger sine afgørelser i klagesager efter 1 for Det Rådgivende Praksisudvalg, som rådgiver Patientombuddet om ombuddets fremtidige afgørelse af sammenlignelige sager. Det Rådgivende Praksisudvalg rådgiver desuden Patientombuddet om læringen af sagerne. Stk. 2. Det rådgivende Praksisudvalg sammensættes af repræsentanter for patientorganisationer m.v., faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter indenrigs- og sundhedsministerens nærmere bestemmelse. Direktøren for Patientombuddet er formand for praksisudvalget. Stk. 3. Formanden indkalder Det Rådgivende Praksisudvalg til møde efter behov og mindst to gange årligt. Patientombuddet redegør for Det Rådgivende Praksisudvalgs virksomhed i sin årsrapport. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn 13. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, der i sin virksomhed er uafhængigt af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse. Stk. 2. Nævnets afgørelser kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efter forhandling med nævnet dettes forretningsorden. Stk. 4. Patientombuddet stiller sekretariatsbistand til rådighed for nævnet. 14. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn består af 1 formand og et antal næstformænd, jf. stk. 2, og beskikkede medlemmer, jf. stk Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger nævnets formand og et af ministeren fastsat antal næstformænd. Disse skal være dommere og kan være dommere fra de overordnede retter. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren beskikker et af ministeren fastsat antal medlemmer efter indstilling fra Danske Patienter, Danske Handicaporganisationer og Forbrugerrådet. Der beskikkes lige mange medlemmer fra hver af de i 1. pkt. nævnte organisationer. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren beskikker for hvert sundhedsfagligt område et af ministeren fastsat antal medlemmer med sundhedsfaglig uddannelse. Stk. 5. Formand, næstformænd og medlemmer udpeges eller beskikkes for en periode af 4 år. Genudpegning og genbeskikkelse kan finde sted. Udtræder formanden, en næstformand eller et medlem i perioden, sker udpegning af ny formand eller næstformand eller beskikkelse af nyt medlem for den resterende del af perioden. Formand, næstformand og medlemmer af nævnet, der ikke udfører hvervet som led i deres tjenstlige arbejde, ydes vederlag og godtgørelse for befordring i lighed med ikkestatsansatte, der modtager særskilt vederlag. 15. Ved afgørelsen af sager efter 2 og 2 a sammensættes Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn af formanden eller 1 næstformand, 2 medlemmer beskikket efter 14, stk. 3, og 2 medlemmer beskikket efter 14, stk

66 Stk. 2. Formanden eller vedkommende næstformand afgør, hvilke medlemmer beskikket efter 14, stk. 3 og 4, der skal deltage i nævnets afgørelse af den enkelte sag. Stk. 3. Formanden eller vedkommende næstformand kan bestemme, at særligt sagkyndige eller andre kan deltage uden stemmeret ved nævnets behandling af en sag. Stk. 4. Nævnets formand og næstformænd kan træffe afgørelse i sager, der skønnes ikke at give anledning til tvivl. 16. Reglerne i 12, stk. 1-3 og stk. 4, pkt., finder tilsvarende anvendelse for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Stk. 2. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn skal, inden der træffes afgørelse i en sag vedrørende sundhedsfaglig virksomhed i Grønland, indhente en udtalelse om sagen fra sundhedsmyndighederne i Grønland. Offentliggørelse af afgørelser om sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed 17. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at der gives offentligheden adgang til oplysninger om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns afgørelser, herunder om, at offentliggørelse sker uden anonymisering af oplysninger om den indklagede sundhedsperson, såfremt der er tale om sager, hvor der er givet kritik for alvorlig eller gentagen forsømmelse eller kritik i forbindelse med kosmetisk behandling. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at der gives offentligheden adgang til oplysninger om afgørelser, der er truffet i det klagesystem, som er aftalt mellem de driftsansvarlige myndigheder for sundhedsvæsenet og Dansk Tandlægeforening. Der kan fastsættes regler om, at der kan ske behandling af oplysninger om personnummer, og om, at offentliggørelse sker uden anonymisering af oplysninger om den indklagede tandlæge, såfremt der er tale om sager, hvor der er givet kritik for alvorlig eller gentagen forsømmelse eller kritik i forbindelse med kosmetisk behandling. Stk. 3. Oplysninger om, at vedkommende sundhedsperson har overtrådt lovgivningen ved de forhold, som de i stk. 1 og 2 nævnte afgørelser vedrører, kan offentliggøres. Der kan dog ikke ske offentliggørelse af oplysninger om, at sagen oversendes til politiet. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn varetager offentliggørelsen af afgørelserne fra tandlægeklagesystemet, jf. stk. 2. Sagernes finansiering 18. Staten, regionsråd og kommunalbestyrelser afholder udgifterne til driften af Patientombuddet og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Udgifterne fordeles på grundlag af en standardtakst pr. afsluttet sag og i forhold til, om behandlingen har fundet sted ved institutioner, der drives af henholdsvis staten, regioner og kommuner, eller i privat praksis og på private sygehuse beliggende i regionerne. Staten afholder efter aftale med Færøernes Hjemmestyre eller Grønlands Selvstyre udgifterne ved sager vedrørende behandling ved sundhedsvæsenet på Færøerne eller i Grønland. Udgifterne vedrørende klager over Sundhedsstyrelsens, Søfartsstyrelsens, regionsråds og kommunalbestyrelsers administrative afgørelser efter 5-8 afholdes af henholdsvis staten, regionsråd og kommunalbestyrelser. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om afholdelse af udgifter efter stk. 1. Ministeren kan herunder fastsætte forskellige standardtakster for forskellige sagstyper og bestemme, at taksterne kan dække andre sager end dem, der er nævnt i stk. 1, og at visse områder inden for Patientombuddets og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virksomhed ikke indgår i 66

67 takstbetalingen. Endvidere kan der fastsættes regler om forudgående opkrævning fra staten, regionsråd og kommunalbestyrelser m.fl. af acontobetaling.«kapitel 3 Patientforsikring Dækningsområde 19. Der ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel til patienter eller efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el.lign., som er foretaget 1) på et sygehus eller på vegne af dette, 2) af sundhedspersoner og andet personale som led i den præhospitale indsats efter sundhedsloven, 3) af autoriserede sundhedspersoner ansat i regionstandplejen, ved en odontologisk landsdels- og videnscenterfunktion eller i forbindelse med levering af de kommunale sundhedsydelser efter sundhedslovens kapitel eller på vegne af disse, 4) på universiteternes tandlægeskoler, 5) af privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, 6) af læger, der uden at være privatpraktiserende foretager vaccination i henhold til sundhedslovens 158, 7) af læger, der uden at være privatpraktiserende virker som vagtlæger, eller 8) af Sundhedsstyrelsen af sager i henhold til sundhedslovens kapitel 21, regler udstedt i medfør heraf eller regler udstedt i medfør af 5 d i lov om sygehusvæsenet som opretholdt ved sundhedslovens 277, stk. 12. Stk. 2. Med patienter sidestilles personer, der deltager i biomedicinske forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale. Stk. 3. Dette kapitel gælder tillige for patienter, der modtager vederlagsfri behandling eller tilskud til behandling på sygehuse, klinikker m.v. i udlandet efter sundhedsloven. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om, hvilke områder der er omfattet af stk Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan henlægge behandlingen af sager efter dette kapitel helt eller delvis til en privat institution. Ministeren for sundhed og forebyggelse indgår i så tilfælde de nødvendige aftaler herom. Stk. 6. Henlægger ministeren for sundhed og forebyggelse behandling af sager efter dette kapitel til en privat institution, finder forvaltningsloven anvendelse for institutionens virksomhed. Stk. 7. Henlægger ministeren for sundhed og forebyggelse sine beføjelser efter stk. 5 til en privat institution, kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte regler om klageadgangen. Erstatningsberettigende skader 20. Erstatning ydes, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forvoldt på en af følgende måder: 1) Hvis det må antages, at en erfaren specialist på det pågældende område under de i øvrigt givne forhold ville have handlet anderledes ved undersøgelse, behandling el.lign., hvorved skaden ville være undgået, 67

68 2) hvis skaden skyldes fejl eller svigt i teknisk apparatur, redskaber eller andet udstyr, der anvendes ved eller i forbindelse med undersøgelse, behandling el.lign., 3) hvis skaden ud fra en efterfølgende vurdering kunne være undgået ved hjælp af en anden til rådighed stående behandlingsteknik eller behandlingsmetode, som ud fra et medicinsk synspunkt ville have været lige så effektiv til behandling af patientens sygdom, eller 4) hvis der som følge af undersøgelse, herunder diagnostiske indgreb, eller behandling indtræder skade i form af infektioner eller andre komplikationer, der er mere omfattende, end hvad patienten med rimelighed må tåle. Der skal herved tages hensyn til dels skadens alvor, dels patientens sygdom og helbredstilstand i øvrigt samt til skadens sjældenhed og mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for dens indtræden i betragtning. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvilke skader der efter stk. 1 nærmere er omfattet af loven. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om, at visse skader efter stk. 1, nr. 3, er undtaget fra dette kapitel. 21. Skade som følge af, at der ikke er blevet stillet en rigtig diagnose af patientens sygdom, erstattes kun i de i 20, stk. 1, nr. 1 og 2, nævnte tilfælde. Stk. 2. Ved ulykkestilfælde, der ikke omfattes af 20, stk. 1, nr. 2, ydes erstatning kun, hvis skadelidte er under behandling m.v. på et sygehus og ulykken er indtruffet inden for dettes område under sådanne omstændigheder, at sygehuset måtte antages at have pådraget sig erstatningsansvar herfor efter almindelige erstatningsretlige regler. Stk. 3. Erstatning efter dette kapitel ydes ikke for skader, der skyldes egenskaber ved de lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. 22. Til de af 19, stk. 2, omfattede forsøgspersoner og donorer ydes erstatning for enhver skade, som kan være forårsaget af forsøget eller af udtagelsen af væv m.v., medmindre det er overvejende sandsynligt, at skaden har anden årsag. Stk. 2. Reglen i stk. 1 gælder ikke ved skader, der omfattes af 21, stk. 3. Stk. 3. Til de af 19, stk. 2, omfattede bloddonorer ydes erstatning for skader, der påføres de pågældende ved ulykkestilfælde i forbindelse med transport til en aftalt eller rekvireret tapning i blodbank eller ved mobil blodbank, medmindre donoren forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden. Der ydes dog ikke erstatning efter 1. pkt., såfremt bloddonoren er berettiget til erstatning for skaden efter anden lovgivning. 23. Det påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning efter dette kapitel, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patientforsikringsforeningen eller til de private institutioner, hvortil behandlingen af sager efter dette kapitel er henlagt i medfør af 19, stk. 5. Erstatningsudmåling m.v. 24. Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar. Stk. 2. Erstatning m.v. efter stk. 1 ydes, såfremt den overstiger kr. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at erstatning for tabt arbejdsfortjeneste og godtgørelse for svie og smerte kun ydes, såfremt skaden har medført uarbejdsdygtighed eller sygdom ud over en nærmere fastsat periode, der højst kan udgøre 3 måneder. Stk. 3. Stk. 2 samt regler fastsat i medfør af stk. 2 finder ikke anvendelse på skader, der omfattes af 22, stk. 1 eller stk. 3, jf. 19, stk. 2. Stk. 4. Erstatning ydes ikke til dækning af regreskrav. 68

69 25. Erstatningen til patienten eller dennes efterladte kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden. 26. I det omfang patienten eller dennes efterladte har fået eller har krav på at få erstatning i henhold til 24, kan erstatningskrav ikke rejses mod nogen, der måtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden. 27. Hvis den, der efter almindelige erstatningsregler måtte have pådraget sig erstatningsansvar over for patienten eller dennes efterladte, er omfattet af 19, kan ydelser i henhold til 24 kun danne grundlag for regreskrav, hvis skaden er forvoldt forsætligt eller ved grov uagtsomhed. 28. I det omfang der er erstatningsansvar efter reglerne i lov om produktansvar, gælder reglerne i 26 og 27 ikke. Erstatningsordningens organisation Erstatningspligt 29. Pligt til at yde erstatning efter dette kapitel har: 1) Driftsansvarlige for offentlige sygehuse og den præhospitale indsats efter sundhedsloven. 2) Patientens bopælsregion og, hvis patienten ikke har bopæl her i landet, opholdsregionen for skader i forbindelse med behandling, som et sygehus m.v. i udlandet er ansvarligt for efter 19, stk. 3. 3) Driftsansvarlige for regionstandplejen, odontologisk landsdels- og videnscenterfunktion og de kommunale sundhedsydelser efter sundhedslovens kapitel ) Driftsansvarlige for universiteternes tandlægeskoler. 5) Den region, hvor en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson har sin praksis, eller hvor et privat sygehus eller en privat klinik m.v. er beliggende, eller hvor en læge, der uden at være privatpraktiserende virker som vagtlæge, eller hvor en læge, der uden at være privatpraktiserende foretager vaccination i henhold til sundhedslovens 158, jf. dog stk. 2. 6) Staten, for så vidt angår skader omfattet af 19, stk. 1, nr. 8. Stk. 2. I det omfang behandlingen af sager efter dette kapitel henlægges til en privat institution efter 19, stk. 5, kan ministeren for sundhed og forebyggelse bestemme, at pligten til at yde erstatning efter dette kapitel påhviler den pågældende institution eller de pågældende privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, som institutionen repræsenterer. Stk. 3. Såfremt et regionsråd m.v. efter stk. 1, nr. 5, i gentagne tilfælde har ydet erstatning for skader forvoldt af privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, private sygehuse m.v., er regionsrådet forpligtet til at indberette dette til Sundhedsstyrelsen med henblik på en vurdering af, hvorvidt der er grundlag for at iværksætte tilsynsmæssige foranstaltninger i medfør af sundhedsloven og lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for, hvornår indberetning til styrelsen skal foretages. Forsikringspligt 30. Krav om erstatning efter dette kapitel skal være dækket af en forsikring i et forsikringsselskab, jf. dog 31, stk. 1. Stk. 2. Forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af dette kapitel, skal underrette Patientforsikringsforeningen herom. Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter de årlige dækningssummer for de i stk. 1 nævnte forsikringer. 69

70 Stk. 4. Dækningssummer fastsat i medfør af stk. 3 reguleres efter reglerne i 15 i lov om erstatningsansvar. Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter bestemmelser om forsikringspligtens gennemførelse, herunder minimumsbetingelser for forsikringsselskabernes tegning af forsikringer omfattet af dette kapitel. Ministeren fastsætter herunder bestemmelser om, 1) at forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af dette kapitel, i fællesskab yder erstatning i tilfælde af overtrædelse af stk. 1, 2) at forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af dette kapitel, i fællesskab yder erstatning i tilfælde, hvor den enkelte driftsansvarliges erstatningspligt overstiger forsikringens dækningssum fastsat i medfør af stk. 3, 3) at forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af dette kapitel, og selvforsikrende myndigheder i fællesskab yder erstatning efter 24, hvor det ikke er muligt med rimelig sikkerhed at udpege den erstatningspligtige efter 29. Stk. 6. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter bestemmelser om maksimering af den fælles erstatningsforpligtelse efter stk. 5, nr Stk. 7. Præmier for forsikringerne tillægges udpantningsret og kan inddrives ved indeholdelse i løn m.v. efter reglerne for inddrivelse af personlige skatter i kildeskatteloven. 31. Staten, regionsråd og kommunalbestyrelser er undtaget fra forsikringspligten efter 30. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan godkende, at regionsråd og kommunalbestyrelser efter aftale overtager forsikringspligten efter 30, stk. 1, for de private driftsansvarlige, jf. 29. Overtagelsen kan kun ske for de private driftsansvarlige, som udøver virksomhed inden for regionens eller kommunens område. Stk. 3. Regionsråd og kommunalbestyrelser kan kræve omkostningerne ved de i stk. 2 nævnte forsikringsordninger dækket hos de private driftsansvarlige, der er omfattet af ordningerne. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter de årlige dækningssummer for de i stk. 2 nævnte forsikringer. Stk. 5. Dækningssummer fastsat i medfør af stk. 4 reguleres efter reglerne i 15 i lov om erstatningsansvar. Stk , stk. 5, nr. 1 og 2, samt stk. 6, finder ikke anvendelse, såfremt et regionsråd eller en kommunalbestyrelse efter stk. 2 har overtaget forsikringspligten. Stk. 7. Der er udpantningsret for de i stk. 3 nævnte omkostninger. Patientforsikringsforeningen 32. Forsikringsselskaber, som har tegnet forsikringer omfattet af dette kapitel, og selvforsikrende regionsråd og kommunalbestyrelser opretter i fællesskab en patientforsikringsforening og vælger en bestyrelse for foreningen. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at staten kan blive medlem af bestyrelsen. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter vedtægter for foreningens styrelse og virksomhed. Udgifter til foreningens drift samt udgifter, der i øvrigt pålægges foreningen efter dette kapitel, afholdes af forsikringsselskaberne og selvforsikrende myndigheder efter en fordeling, som fastsættes i vedtægterne. Stk. 3. Patientforsikringsforeningen afgiver en årlig redegørelse til ministeren for sundhed og forebyggelse om sin virksomhed. 70

71 Sagernes behandling 33. Patientforsikringsforeningen modtager, oplyser og afgør alle erstatningssager efter dette kapitel. Foreningen kan efter nærmere bestemmelse i vedtægterne bemyndige de enkelte forsikringsselskaber og selvforsikrende myndigheder til selv at oplyse og afgøre nærmere beskrevne sagstyper. Stk. 2. Patientforsikringsforeningen kan lade vidner afhøre ved byretten på det sted, hvor de bor. Stk. 3. Patientforsikringsforeningens afgørelser meddeles vedkommende forsikringsselskab, staten eller selvforsikrende regionsråd eller kommunalbestyrelse, som herefter skal udbetale de fastsatte ydelser. Patientskadeankenævnet 34. Ministeren for sundhed og forebyggelse nedsætter et patientskadeankenævn, der består af en formand og et af ministeren for sundhed og forebyggelse fastsat antal næstformænd og beskikkede medlemmer. Stk. 2. Formanden og næstformændene, der udnævnes af ministeren for sundhed og forebyggelse, skal være dommere. Nævnets øvrige medlemmer udpeges af Sundhedsstyrelsen, regionsrådene i forening, KL (Kommunernes Landsforening), Advokatrådet, De Samvirkende Invalideorganisationer og Forbrugerrådet. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen udpeger for de faglige områder, hvor det findes nødvendigt for sagernes behandling, et antal sagkyndige medlemmer, der alle er fagligt uddannede, jf. stk. 4. Stk. 4. Ved afgørelsen af den enkelte sag skal nævnet sammensættes af: 1) formanden eller en næstformand, 2) 2 sagkyndige medlemmer udpeget af Sundhedsstyrelsen efter stk. 3 afhængigt af sagens faglige karakter, 3) 1 medlem udpeget af regionsrådene i forening, 4) 1 medlem udpeget af KL, 5) 1 medlem udpeget af Advokatrådet, 6) 1 medlem udpeget af Forbrugerrådet og 7) 1 medlem udpeget af De Samvirkende Invalideorganisationer. Stk. 5. Formanden eller vedkommende næstformand afgør, inden for hvilket fagligt område eller områder sagkyndige medlemmer efter stk. 4 skal deltage ved afgørelsen af den enkelte sag. Stk. 6. Nævnet er beslutningsdygtigt, hvis nævnet ved afgørelsen af den enkelte sag består af en formand eller næstformand samt mindst 4 medlemmer, heraf mindst 1 medlem efter stk. 4, henholdsvis nr. 2 og nr. 5, et medlem efter stk. 4, nr. 3 eller nr. 4, samt 1 medlem efter stk. 4, nr. 6 eller 7. Stk. 7. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bemyndige nævnets formand eller en næstformand til at træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. Stk. 8. Nævnets formand eller vedkommende næstformand kan bestemme, at særligt sagkyndige eller andre kan deltage uden stemmeret ved nævnets behandling af sager. Stk. 9. Nævnets medlemmer udpeges for 4 år. Finder udpegningen sted i løbet af en periode, gælder den kun til periodens udløb. Stk. 10. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter efter forhandling med nævnet dettes forretningsorden. Stk. 11. Udgifter til drift af nævnet afholdes af forsikringsselskaberne og selvforsikrende myndigheder efter den fordeling, som fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse efter 32, stk. 2, 2. pkt. 71

72 35. De afgørelser, der træffes efter 33, kan indbringes for Patientskadeankenævnet, der har den endelige administrative afgørelse. Patientskadeankenævnet kan tillægge en klage opsættende virkning. Stk. 2. Klage til Patientskadeankenævnet indgives inden 3 måneder efter, at klageren har fået meddelelse om afgørelsen. Stk. 3. Patientskadeankenævnet kan se bort fra overskridelse af klagefristen, når der er særlig grund hertil. 36. Patientskadeankenævnets afgørelse kan indbringes for retten, der kan stadfæste, ophæve eller ændre afgørelsen. Stk. 2. Indbringelse skal ske inden 6 måneder efter, at afgørelsen er meddelt. 37. Patientforsikringsforeningen kan af kommunalbestyrelser, regionsråd og andre vedkommende, herunder sygehuse, institutioner, behandlende læger m.v. samt den skadelidte, forlange meddelt enhver oplysning, herunder sygehusjournaler, journaloptegnelser m.v., som foreningen skønner er af betydning for behandling af sager efter dette kapitel. Stk. 2. Patientforsikringsforeningen skal afgive de oplysninger til Patientskadeankenævnet og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, som er nødvendige for disse myndigheders varetagelse af opgaver efter dette kapitel. Kapitel 4 Erstatning for lægemiddelskader Anvendelsesområde 38. Til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. (lægemiddelskade), ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel. Det samme gælder for efterladte til sådanne patienter. Stk. 2. Med patienter sidestilles personer, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg), der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale. Til forsøgspersoner og donorer, der er omfattet af bestemmelsen, ydes også erstatning for psykisk skade. Stk. 3. Med lægemiddelskade sidestilles skade forårsaget af et lægemiddel på en person, der plejer eller behandler den, til hvem et lægemiddel er ordineret. Erstatning ydes kun, i det omfang skaden ikke dækkes af lov om arbejdsskadesikring. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke skader efter stk. 1-3 der er omfattet af dette kapitel. 39. Erstatning ydes kun, hvis lægemidlet erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark til forbrug eller kliniske forsøg med lægemidler. Udleveringen skal være sket gennem apotek, sygehus, læge, tandlæge eller salgssted godkendt til salg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler i henhold til lægemiddelloven. 40. Ved et lægemiddel forstås i dette kapitel en vare, som er bestemt til at tilføres mennesker for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner. Stk. 2. Lægemidlet skal være godkendt til markedsføring i Danmark i henhold til gældende regler. Dette gælder dog ikke for lægemidler, der anvendes ved kliniske forsøg, jf. 38, stk

73 Stk. 3. Magistrelt fremstillede lægemidler og lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner, er omfattet af reglerne i dette kapitel. Stk. 4. Naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater er ikke omfattet af dette kapitel. Dette gælder dog ikke, såfremt disse produkter anvendes ved kliniske afprøvninger (biomedicinske forsøg) med henblik på at opnå markedsføringstilladelse som lægemiddel, jf. stk. 2, 1. pkt. Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemidler m.v. efter stk. 1-4 der er omfattet af dette kapitel. 41. En lægemiddelskade forvoldt af et receptpligtigt lægemiddel erstattes kun, hvis lægemidlet er ordineret til skadelidte. 42. Som lægemiddelskade anses ikke sygdomme eller anden skade, som 1) skyldes, at lægemidlet ikke har haft den tilsigtede effekt på den pågældende patient, eller 2) skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering af lægemidlet til patienten. 43. En lægemiddelskade, der er opstået som følge af bivirkninger af et lægemiddel, erstattes kun, hvis bivirkningerne efter deres karakter eller omfang går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Bestemmelsen omfatter både kendte og ukendte samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger. Stk. 2. Ved afgørelser i henhold til stk. 1 skal der særligt tages hensyn til 1) arten og sværhedsgraden af den sygdom, som behandlingen rettede sig imod, 2) den skadelidtes helbredstilstand, 3) skadens omfang og 4) mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning. Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemiddelskader efter der er omfattet af dette kapitel. 44. Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidler. 45. Det påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning efter dette kapitel, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patientforsikringsforeningen. Erstatningsudmåling m.v. 46. Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar, jf. dog reglerne i dette kapitel. Stk. 2. Erstatning m.v. ydes kun, såfremt beløb fastsat efter stk. 1 overstiger kr. Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at erstatning for tabt arbejdsfortjeneste og godtgørelse for svie og smerte kun ydes, såfremt skaden har medført uarbejdsdygtighed eller sygdom ud over en nærmere fastsat periode, der højst kan udgøre 3 måneder. Stk. 4. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på lægemiddelskader, der er omfattet af 38, stk Erstatning ydes ikke til dækning af afledte regreskrav, jf. 17 i lov om erstatningsansvar. 73

74 48. Erstatningen til patienten eller dennes efterladte kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden. 49. Ved en serieskade forstås lægemiddelskader, som er påført flere personer og forårsaget af samme egenskab hos samme substans i et eller flere lægemidler, og 1) som beror på bivirkninger, der ikke på tidspunktet for lægemidlets udlevering var angivet i det af Lægemiddelstyrelsen godkendte resumé af lægemidlets egenskaber eller registreret i lægemiddelkataloget, og som medfører skade af en sådan karakter, at denne ikke ved lægemidlets udlevering burde være forudset af en fagmand, eller 2) som skyldes en defekt ved lægemidlet som følge af instruktions-, fabrikations- eller distributionsfejl. Stk. 2. En serieskade henføres til det år, hvor det første erstatningskrav rejses over for ministeren for sundhed og forebyggelse eller Patientforsikringsforeningen, jf. 55, uanset hvornår de senere skader anmeldes. 50. Erstatningssummen for skader i henhold til loven er begrænset til 150 mio. kr. pr. kalenderår. Stk. 2. Erstatningssummen for hver enkelt serieskade, jf. 49, er dog begrænset til 100 mio. kr. Stk. 3. Erstatningssummen for lægemiddelskader ved kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg) er begrænset til 25 mio. kr. pr. forsøg. Stk. 4. Erstatningen kan ikke overstige 5 mio. kr. pr. skadelidte. 51. Er de i 50 angivne beløb ikke tilstrækkelige til at dække alle de skadelidtes krav, foretages en forholdsmæssig nedsættelse af de enkelte krav, dog kun i endnu ikke udbetalte erstatningsbeløb. Viser det sig, efter at en skade er indtruffet, at en sådan nedsættelse kan blive nødvendig, kan det bestemmes, at erstatningen indtil videre alene ydes med en del af de anerkendte krav. 52. I det omfang patienten eller dennes efterladte har fået eller har krav på at få erstatning i henhold til dette kapitel, kan erstatningskrav ikke rejses mod nogen, der måtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden. Stk. 2. Reglen i stk. 1 gælder ikke i de tilfælde, hvor der er erstatningsansvar efter reglerne i lov om produktansvar. 53. I det omfang staten yder erstatning efter dette kapitel, indtræder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar. Stk. 2. Staten kan afholde udgifter til advokat, sagsanlæg m.v. til inddrivelse af erstatning fra lægemiddelproducenter og mellemhandlere efter lov om produktansvar, jf. stk. 1. Inddrevne erstatningsbeløb i forbindelse hermed tilgår staten. 74

75 Erstatningsordningens finansiering 54. Udgifter til erstatninger samt andre udgifter til erstatningsordningen afholdes af staten. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse foretager beregning og udbetaling af erstatninger. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bemyndige andre, herunder private, til at foretage beregning og udbetaling af erstatninger m.v. efter denne bestemmelse. 75

76 5a Kapitel 61 Patientsikkerhed ) Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer rapporteringer om utilsigtede hændelser, jf. stk. 2 og 3, til brug for forbedring af patientsikkerheden og rapportering af oplysninger efter reglerne i 199. Stk. 2. En sundhedsperson, der som led i sin faglige virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse, skal rapportere hændelsen til regionen. En hændelse, der er forekommet i den kommunale sundhedssektor, jf. afsnit IX, skal dog rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt. finder tilsvarende 6 anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale. Stk. 3. En patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen i overensstemmelse med reglerne i stk. 2, 1. og 2. pkt. Stk. 4. Ved en utilsigtet hændelse forstås en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder ) Patientombuddet modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Patientombuddet analyserer og videreformidler viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer. Patientombuddet stiller endvidere rapporteringerne til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde, jf. 214, stk. 1. Stk. 2. Patientombuddet fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Patientombuddet, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Patientombuddet fastsætter endvidere nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet af 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Patientombuddet kan desuden fastsætte nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter 198, stk. 3, skal ske. Stk. 3. Patientombuddet kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Patientombuddets varetagelse af opgaver efter stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Patientombuddet. Stk. 4. Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Patientombuddet efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3 skal ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den rapporterende person. Stk. 5. Patientombuddet afgiver en årlig beretning om sin virksomhed i henhold til dette kapitel Oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering, jf. 198, stk. 1, er fortrolige. Stk. 2. Oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret i henhold til 198, stk. 2, må kun videregives til de personer i samme region eller kommune, der varetager opgaver efter 198, stk. 1 76

77 201. Den rapporterende person, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene ) Patientombuddet kan fastsætte nærmere regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom Patientombuddet kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporteringssystem. Stk gælder tillige for private sygehuse. Stk gælder ikke for andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under behandling. Patientombuddet kan i samarbejde med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt. 77

78 5b BEK nr 1 af 03/01/2011 Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. I medfør af 199, stk. 2 og 3 og 202, stk. 1 og 2 i Sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 fastsættes: Anvendelsesområde 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse i sundhedsvæsenet og andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats og i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler. Definitioner 2. Ved utilsigtede hændelser forstås i denne bekendtgørelse på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder. En utilsigtet hændelse omfatter en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler. Stk. 2. Ved behandling forstås undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. Stk. 3. Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar. Stk. 4. Ved ambulancebehandlere forstås personer, som har gennemgået en uddannelse på området i henhold til gældende lovgivning. Stk. 5. Ved apotekere forstås personer, som har apotekerbevilling, eller er ansat som leder af et sygehusapotek eller et apotek på et privat sygehus i henhold til gældende lovgivning. Stk. 6. Ved apotekspersonale forstås farmaceuter, farmakonomer, farmaceutstuderende samt defektricer, som er ansatte på apoteker. Stk. 7. Ved rapporteringspligtige personer forstås personer omfattet af stk Stk. 8. Ved præhospital indsats forstås en indsats inden ankomst til sygehus ved transport i ambulance, lægebil eller lufttransport m.v. over for akut syge, tilskadekomne og fødende samt sundhedsfaglig virksomhed på vagtcentraler. Transport af patienter mellem hospitaler i ovennævnte transportmidler er også omfattet af denne indsats i forbindelse med rapportering af utilsigtede hændelser. Stk. 9. Ved forsyning af og information om lægemidler forstås ydelser fra apotekssektoren. Stk. 10. Ved patient forstås en person, der modtager eller har modtaget behandling af en sundhedsperson, modtager eller har modtaget præhospital indsats eller modtager eller har modtaget forsyning af eller information om lægemidler fra apotekssektoren. Stk.11. Ved pårørende forstås alle pårørende til en patient, herunder også pårørende, som ikke har familiemæssig tilknytning til patienten, og som har viden om utilsigtede hændelser, som patienten har været udsat for. 78

79 Rapportering til regioner, kommuner og private sygehuse 3. Rapporteringspligten omfatter hændelser, som en rapporteringspligtig person observerer i forbindelse med, at hændelserne finder sted, herunder såvel hændelser, som de selv er impliceret i, som hændelser de pågældende observerer hos andre sundhedspersoner m.v. Endvidere omfatter rapporteringspligten hændelser, som en rapporteringspligtig person efterfølgende bliver opmærksom på i forbindelse med udøvelse af sin faglige virksomhed. Stk. 2. Rapportering i medfør af stk. 1 skal ske snarest muligt og senest 7 dage efter, at den rapporteringspligtige person er blevet opmærksom på hændelserne. 4. Utilsigtede hændelser, der er forekommet i regionen, i forbindelse med privatpraktiserende sundhedspersoners virksomhed, præhospital indsats og apotekere og apotekspersonales forsyning af og information om lægemidler, skal rapporteres til den region, hvor de er forekommet. Stk. 2. Utilsigtede hændelser, som sker i den præhospitale indsats, rapporteres til den region, der har forestået transporten af patienten. Utilsigtede hændelser, som sker på vagtcentraler i forbindelse med præhospital indsats, rapporteres til den region, hvor vagtcentralen er beliggende. Stk. 3. Utilsigtede hændelser, der er forekommet på et privat sygehus, skal rapporteres til det pågældende private sygehus. Stk. 4. Utilsigtede hændelser, der er forekommet i kommunen, skal rapporteres til den kommune, hvor de er forekommet. Stk. 5. Regioner og kommuner skal modtage rapporter fra de institutioner, som de har driftsansvar eller tilsynsforpligtigelse overfor. Stk. 6. Utilsigtede hændelser, som opstår i forbindelse med sektorovergange, skal rapporteres til den region eller kommune, hvor den utilsigtede hændelse er sket. Sundhedsaftalerne kan dog foreskrive andet. Stk. 7. Rapporteringen til region, kommune eller privat sygehus skal ske elektronisk via det internetbaserede rapporteringssystem på hjemmesiden eller ved at udfylde og indsende en af Patientombuddet udarbejdet papirformular. Rapporteringsadgang for patienter og pårørende 5. En patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse til henholdsvis en region, en kommune eller et privat sygehus, jf. 4. Stk. 2. Der gælder ingen tidsfrist for rapporteringer fra patienter eller deres pårørende. Rapportering til Patientombuddet 6. Regionerne, kommunerne og de private sygehuse skal videregive de i 3, 4 og 5 nævnte rapporteringer til Patientombuddet. Stk. 2. Videregivelsen skal ske snarest muligt efter, at regionen, kommunen eller det private sygehus har færdiggjort sagsbehandlingen i anledning af den enkelte utilsigtede hændelse, dog senest 90 dage efter at rapporteringen er modtaget. 7. Videregivelse af rapporteringer til Patientombuddet skal ske i anonymiseret form. Rapporteringerne må ikke indeholde navne, adresser, personnumre og andre oplysninger, som giver mulighed for at identificere de involverede sundhedspersoner og patienter. 8. Regionernes, kommunernes og de privates sygehuses videregivelse af rapporteringer til Patientombuddet skal ske elektronisk ved udfyldelse af en af Patientombuddet udarbejdet skabelon. 79

80 9. Såfremt regioner, kommuner og private sygehuse har udarbejdet analyser, opfølgningsplaner og handleplaner af rapporterede utilsigtede hændelser, skal disse på anmodning fra Patientombuddet fremsendes. Stk. 2. Udarbejdede temarapporter og årsrapporter skal automatisk videregives til Patientombuddet, jf. sundhedsloven 199, stk. 3 Ikrafttræden 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5.januar 2011, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 925 af 20. juli 2010 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet m.v. Stk træder i kraft den 1. september Vejledning 11. Patientombuddet har i tilknytning til denne bekendtgørelse udarbejdet en vejledning, der præciserer rapporteringspligten, rapporteringsadgangen og rapporteringsmuligheden nærmere. Patientombuddet, den 3. januar 2011 Steffen Egesborg Hansen / Karin Povlsen 80

81 6 Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (Kap 1, 2 og 3), LOV nr. 593 af 14/06/11 Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: Kapitel 1 Lovens formål og område 1. Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale komiteer og en national komité, jf. kapitel 7. Stk. 3. De videnskabsetiske komiteer er uafhængige og består af medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, og lægmedlemmer, der ikke har en sundhedsvidenskabelig uddannelse og ikke har aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne. Stk. 4. Loven fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf. Kapitel 2 Definitioner 2. I denne lov forstås ved: 1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3. 2) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed eller effekt af lægemidlet. 3) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr. 81

82 82 4) Multicenterforsøg: Et forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige forsøgsansvarlige. Forsøgsstederne kan alle være beliggende i Danmark eller beliggende i Danmark og andre EU-medlemsstater eller tredjelande. 5) Sponsor: En fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. 6) Den forsøgsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. 7) Forsøgsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagere i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vil blive informeret. 8) Forsøgsperson: En person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, uanset om vedkommende er modtager af testpræparater m.v., eller deltager i en kontrolgruppe. 9) Voksen inhabil: En person, som er omfattet af definitionen i værgemålslovens 5, herunder hvor der er iværksat værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. 10) Informeret samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke. 11) Stedfortrædende samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er indhentet fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald Sundhedsstyrelsen. 12) Forsøgsværge: En enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. 12, kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt. 13) Forskningsbiobank: En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. 14) Hændelse: Enhver uønsket hændelse hos en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter aktivitet som beskrevet i forsøgsprotokollen, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændelse. 15) Bivirkning: Enhver skadelig og uønsket reaktion på en aktivitet som resultat af deltagelse i forskningsprojektet. 16) Uventet bivirkning: En bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med den i forsøgsprotokollen beskrevne risiko ved den pågældende aktivitet. 17) Alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: En hændelse eller bivirkning, som uanset eksempelvis lægemiddeldosis resulterer i død, er livstruende, medfører sygehusindlæggelse eller

83 forlængelse af aktuelt sygehusophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse. Kapitel 3 Informeret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 3. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter 14, kan omfatte forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Samtykket skal i stedet gives som et stedfortrædende samtykke efter 4, hvis forsøgspersonen 1) er mindreårig, 2) er under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens 5, stk. 1, eller 3) i øvrigt er voksen inhabil. Stk. 3. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor eller en eventuel monitor er forpligtet til at udføre. Stk. 4. Samtykket kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. Stk. 5. Ved den videnskabsetiske bedømmelse af konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan komiteen fravige stk. 1 og 2 efter de kriterier, der er fastsat i Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver. Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens 5, stk. 1, skal gives af værgen. Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voksne inhabile forsøgspersoner skal gives af den nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald Sundhedsstyrelsen. Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante. Stk. 5. En praktiserende læges stedfortrædende samtykke efter stk. 3 kan ikke påklages til Patientombuddet eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. 5. Samtykke efter 3 og 4 skal være givet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold, forudselige risici og fordele. Af informationen skal klart fremgå, at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes. Stk. 2. Er forsøgspersonen mindreårig, under personligt værgemål eller i øvrigt voksen inhabil, skal informationen tilpasses forsøgspersonens forståelsesevne. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter. 83

84 Stk. 3. Informationen nævnt i stk. 1 skal ligeledes meddeles til personer, der er berettiget til at give stedfortrædende samtykke på vegne af en forsøgsperson. 6. Samtykkekravene i 3-5 gælder også for udtagelse af væv og andet biologisk materiale i forbindelse med konkrete forskningsprojekter med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og information efter 3-5. Medmindre samtykkekrav følger af anden lovgivning, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler for indhentning af informeret eller stedfortrædende samtykke til brug for anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der ikke indgår forsøgspersoner. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatter afdøde 8. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved obduktion efter sundhedslovens kapitel 56, såfremt der er indhentet samtykke til forskningsmæssig brug af materialet fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter sundhedslovens 187 om samtykke til lægevidenskabelig obduktion. Væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner forud for lovens ikrafttræden kan anvendes til sundhedsvidenskabelig forskning uden indhentelse af samtykke efter 1. pkt. Stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktion, såfremt nærmeste pårørende har samtykket til forskningsmæssig brug af materialet. Nærmeste pårørendes samtykke skal være afgivet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold. Dispensation fra samtykkekravet vedrørende årige 9. Komiteen kan dispensere fra kravet om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver, jf. 3, stk. 2, nr. 1, og 4, stk. 1, for en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den pågældende mindreårige selv giver informeret samtykke. Beslutningen om dispensation skal træffes under hensyntagen til forskningsprojektets karakter, risiko og belastning. Stk. 2. Hvor den mindreåriges eget informerede samtykke vurderes at være tilstrækkeligt, jf. stk. 1, skal forældremyndighedens indehaver have samme information som den mindreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Registerforskningsprojekter 10. Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, som er nævnt i stk. 1. Forskning i akutte situationer 84

85 11. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres uden forudgående indhentelse af samtykke efter 3-5, hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke, hvis 1) deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred eller 2) forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelse i forsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen. Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke. 12. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres uden indhentelse af samtykke efter 3-5, hvis der i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, og hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke efter 3 og 4. Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter 3 og 4. Kapitel 4 Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Betydningen af anmeldelse 13. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige efter 14, må ikke påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske komités tilladelse. Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr. Anmeldelsespligt 14. Ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk Stk. 2. Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale. Stk. 3. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, skal kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, hvis forskningsprojektet reguleres i 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. Stk. 4. Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse, skal kun anmeldes, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra, jf. 25 og 27, stk. 2, i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. 85

86 Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der i medfør af stk. 4 er undtaget fra anmeldelsespligten. Endvidere kan indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra den nationale komité fastsætte regler om anmeldelsespligt for nærmere bestemte nye forskningsområder, der ellers ville være undtaget fra anmeldelsespligt i medfør af stk. 4. Kompetence 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til den nationale komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen. Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efter indstilling fra den nationale komité nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den nationale komité. Anmeldelsens udformning 16. Anmeldelse skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. 17, stk. 1, og 18-21, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse. Kapitel 5 Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandling Den videnskabsetiske bedømmelse 17. Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på baggrund af de i loven fastsatte kriterier, herunder 18-22, og en vurdering af, om forskningsprojektet er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet fornødent samtykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet, jf. kapitel 3. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse. Stk. 2. Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for tilladelsen. Stk. 3. Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at 86

87 1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang, 2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet, 3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. 1, stk. 1, 2. pkt., og 4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede. Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. 1, stk. 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller om samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtykke. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der indgår forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke, er det endvidere en betingelse, at 1) projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, 2) projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og 3) projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst. Stk. 2. Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det, jf. dog stk. 3, en betingelse, at 1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke, og 2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen. Stk. 3. Er hverken betingelserne i stk. 1 eller 2 opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det en betingelse, at 1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, 2) projektet direkte har udsigt til at kunne medføre meget store fordele for den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og 3) projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det desuden en betingelse, at 1) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig uddannelse og klinisk erfaring, 2) det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske information, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt, 87

88 3) eventuelt vederlag eller anden ydelse til forsøgspersonerne for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen, 4) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger, 5) den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgang til at få yderligere oplysninger om projektet, 6) projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med reglerne i lov om behandling af personoplysninger, 7) der er en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør som følge af projektet, og at der er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarliges og sponsors ansvar over for deltagende forsøgspersoner og 8) der sker offentliggørelse i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger af såvel negative, inkonklusive som positive forsøgsresultater så hurtigt, som det er muligt og fagligt forsvarligt. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk For meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er det en betingelse, at 1) Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. 13, stk. 2, og 2) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring. Stk. 2. Den kompetente komité skal endvidere påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og forsøgsstedet. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1. Konsulentbistand 22. Den kompetente komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte projekter. Stk. 2. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg. Tidsfrister for sagsbehandlingen m.v. 23. Komiteen skal inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf. 16, træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk Stk. 2. Fristen i henhold til stk. 1 forlænges med 30 dage, hvis en anmeldelse vedrører forsøg med genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. 88

89 Hvis en anmeldelse vedrører forsøg med xenogen celleterapi, gælder der ingen frist for komiteens behandling af anmeldelsen. Stk. 3. Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles, kan komiteen én gang anmode om oplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har forelagt, med den virkning, at fristen i stk. 1 og 2 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler, der pålægger de videnskabsetiske komiteer kortere frister for at træffe afgørelse om projekters godkendelse end fastsat i stk. 1-3 mod opkrævning af et særligt gebyr for den fremskyndede sagsbehandling. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted. Beslutningsprocedurer 24. Er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komiteen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4. Projektet godkendes, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende. Stk. 2. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet. I en regional komité skal der endvidere være flertal for afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer. Stk. 3. Fremsætter både lægmænd og sundhedsfagligt udpegede medlemmer og tilsammen mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional komité i forbindelse med den regionale komités behandling af en anmeldelse ønske herom, indbringes forskningsprojektet til afgørelse i den nationale komité, der træffer endelig afgørelse. Stk. 4. Formandskabet for en regional komité kan på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. Meddelelse af tilladelse og orientering herom 25. Den kompetente komité meddeler snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor. Stk. 2. Er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor. Stk. 3. Den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Stk. 4. Den kompetente komité skal orientere øvrige berørte regionale komiteer og den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg. Klageadgang 26. Den forsøgsansvarlige og sponsor kan i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt 89

90 forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en regional komité for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Klagen indbringes elektronisk sammen med brug af digital signatur. Stk. 2. Klager over retlige forhold ved afgørelser om forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder truffet af den nationale komité, jf. 15, indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse for disse klager. Kapitel 6 Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 27. Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt må kun iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet. Indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr. Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer de fornødne nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte medvirkende forsøgspersoner. Stk. 2. Ændringer omfattet af stk. 1 skal anmeldes til den komité, der har meddelt tilladelse til forskningsprojektet. Anmeldelse sker elektronisk sammen med brug af digital signatur vedlagt tillægsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om ændringen kan tillades. Stk. 3. Den kompetente komité træffer efter afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen. Dog gælder der en frist for sagsbehandlingen på 35 dage fra modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse. Stk finder tilsvarende anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af tillægsprotokoller og om, hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering af, om ændringen kan tillades, jf. stk. 2, 2. pkt. Tilsyn 28. Den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt. Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler. Stk. 2. Den tilsynsførende komité kan følge et forskningsprojekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen. Stk. 3. Den tilsynsførende komité kan som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kræve projektet ændret eller 90

91 midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også anmeldelsespligtige forskningsprojekter, der er iværksat uden fornøden tilladelse. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om komiteernes tilsyn og beføjelser efter stk Tilsynets adgang til oplysninger m.v. 29. Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet ske uden forsøgspersonens samtykke. Stk. 2. Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forskningsprojektets gennemførelse, for at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige for gennemførelsen af komiteens tilsyn. Stk. 3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendes til privat beboelse. Pligt til underretning om bivirkninger og hændelser 30. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal omgående underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lov om lægemidler, omfatter underretningspligten endvidere alvorlige hændelser. Ved underretning om alvorlige hændelser kan den tilsynsførende komité afkræve den forsøgsansvarlige enhver oplysning, som komiteen finder relevant for at udføre tilsynet. Stk. 2. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til den tilsynsførende komité over alle formodet alvorlige uventede bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden, og give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov om lægemidler, omfatter underretnings- og oplysningspligten endvidere alvorlige hændelser. Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 31. Senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet. Stk. 2. Afbrydes et forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forsøgsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse. Øvrige opgaver 91

92 32. Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regionale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt. Stk. 2. Den nationale komité kan foreslå indenrigs- og sundhedsministeren at udstede nærmere regler efter bemyndigelserne i denne lov. 33. Komiteerne følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. Stk. 2. Komitésystemet skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v. Stk. 3. Komitésystemet skal sikre kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler herom. 34. De regionale komiteer og den nationale komité afgiver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år. Stk. 2. Årsberetningen, der skal offentliggøres, skal indeholde en liste over alle anmeldte projekter og skal beskrive 1) generelle udviklingstendenser inden for komitésystemets virke, herunder samarbejdet i medfør af 33, stk. 2, og arbejdet i medfør af 33, stk. 3, med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet, 2) generelle udviklingstendenser inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, 3) væsentlige videnskabsetiske problemer drøftet i komiteerne og 4) begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager. Kapitel 7 Nedsættelse af videnskabsetiske komiteer De regionale videnskabsetiske komiteer 35. Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komiteer. Et regionsråd kan nedsætte en eller flere komiteer inden for sit geografiske område. En komité kan også nedsættes af flere regionsråd. Stk. 2. Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale om at fordele indkomne anmeldelser imellem sig. 36. En regional komité består af mindst 7 medlemmer, hvoraf 3 er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Skønner regionsrådet, at hensynet til en regional komités virke, projekternes antal eller andre grunde taler derfor, kan en komité bestå af 9 eller 11 medlemmer. Ved et medlemstal på 9 eller 11 skal 4 henholdsvis 5 medlemmer være aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Stk. 2. Medlemmerne af de regionale komiteer skal have tilknytning til den eller de regioner, den pågældende komité dækker. De forskningsaktive medlemmer udpeges efter indstilling fra relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 7. Indstillingerne skal om muligt indeholde lige mange mænd og kvinder. Ved udpegningen sikres, at der om muligt i komiteen kun er én mere af det ene køn end af det andet. Stk. 3. Den regionale komité vælger selv sin formand blandt de udpegede forskningsaktive medlemmer og en næstformand blandt de udpegede lægmedlemmer. 92

93 Stk. 4. Den regionale komité udarbejder forslag til forretningsorden, der godkendes af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Stk. 5. Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne. Stk. 6. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret. Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 2. Den Nationale Videnskabsetiske Komité 37. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter Den Nationale Videnskabsetiske Komité. 38. Den Nationale Videnskabsetiske Komité består af 13 medlemmer, der udpeges på følgende måde: 1) Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger formanden for Den Nationale Videnskabsetiske Komitè. 2) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter samlet indstilling fra bestyrelserne for Det Strategiske Forskningsråd og Det Frie Forskningsråd. 3) 5 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren i samråd med ministeren for videnskab, teknologi og udvikling efter åbent opslag. 4) 5 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra de enkelte regioner. Stk. 2. Lige mange mænd og kvinder skal om muligt indstilles efter stk. 1, nr. 2, henholdsvis stk. 1, nr. 4. Indstillingen efter stk. 1, nr. 4, skal indeholde lige så mange lægpersoner som personer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Stk. 3. Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen bliver bredt sammensat af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, og lægmedlemmer. Endvidere skal det ved udpegningen sikres, at der i komiteen om muligt kun er én mere af det ene køn end af det andet. Stk. 4. Formanden skal repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske, almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke. Stk. 5. Medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2, og stk. 1, nr. 3, skal repræsentere forskningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske, almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke. Stk. 6. Formanden og medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2 og 3, må ikke have sæde i Folketinget eller i regionale eller kommunale råd. Stk. 7. Komiteen vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer. Stk. 8. Komiteen udarbejder forslag til forretningsorden, der godkendes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 9. Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne. Stk. 10. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret. Kapitel 8 93

94 Finansiering 39. Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af vedkommende regionsråd. Stk. 2. Til delvis dækning af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til vedkommende region. Indenrigsog sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret. Stk. 3. Medlemmerne af de regionale komiteer og deres eventuelle suppleanter modtager udgiftsgodtgørelse efter reglerne i regionslovens 11. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om regionernes adgang til at yde supplerende udgiftsgodtgørelse til medlemmer af de regionale komiteer og eventuelle suppleanter for disse. 40. Udgifterne til Den Nationale Videnskabsetiske Komitè afholdes af Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og sundhedsministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den nationale komité. Stk. 2. Til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse områder, jf. 15, stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret. Stk. 3. Formanden og næstformanden for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og de 7 medlemmer udpeget efter 38, stk. 1, nr. 2 og 3, og eventuelle suppleanter for disse vederlægges efter aftale med indenrigs- og sundhedsministeren, som endvidere afholder udgifterne hertil. Stk. 4. Medlemmer af Den Nationale Videnskabsetiske Komité udpeget efter 38, stk. 1, nr. 4, og eventuelle suppleanter for disse ydes diæter, erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste og udgiftsgodtgørelse efter reglerne i 16 a i den kommunale styrelseslov. Udgifterne hertil afholdes af det regionsråd, der har indstillet det pågældende medlem til komiteen. Kapitel 9 Straf og godtgørelse 41. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1) iværksætter et projekt i strid med 13, 14 eller 27 eller iværksætter et projekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. 17, stk. 2, 2) undlader at efterkomme underretningspligten efter 30, 3) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i 28, stk. 3, eller 29, stk. 1, 4) overtræder forbud, der er nedlagt efter 28, stk. 3, eller 5) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af 29, stk. 2. Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskriften. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 42. Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse på kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med 13, 14 eller 27, eller som ikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet 94

95 stedfortrædende samtykke, jf. 3-5 og 12, medmindre den forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side. Stk. 2. Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de på reguleringstidspunktet gældende beløb før afrunding. Stk. 3. Godtgørelse fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog i projektet. Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke en persons adgang til eller størrelsen af erstatning efter dansk rets almindelige regler. Kapitel 10 Ikrafttræden, overgangsordning m.v. 43. Loven træder i kraft den 1. januar 2012 og finder anvendelse for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes efter lovens ikrafttræden. Stk. 2. Samtidig ophæves lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 3. Regler, der er fastsat i medfør af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter forbliver i kraft, indtil de ophæves af regler fastsat i medfør af denne lov. Stk. 4. De hidtil gældende regler finder fortsat anvendelse for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt før lovens ikrafttræden. Stk. 5. Medlemmerne af de nuværende regionale komiteer fortsætter deres virke i de regionale komiteer efter denne lov indtil udløbet af den igangværende udpegningsperiode. Udpegninger til en regional komité efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter medgår i opgørelsen af, hvorvidt en person fremover kan udpeges som medlem af en regional komité efter denne lovs 36, stk. 5. Stk. 6. Den Centrale Videnskabsetiske Komité nedlægges ved lovens ikrafttræden og erstattes af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Stk. 7. Udpegning af medlemmer til Den Nationale Videnskabsetiske Komité finder sted inden lovens ikrafttræden. Den første udpegningsperiode forkortes, så den udløber med udgangen af den indeværende regionale valgperiode. Den første udpegningsperiode medgår ikke i opgørelsen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Udpegninger til Den Centrale Videnskabsetiske Komité efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter medgår ved efterfølgende udpegninger efter denne lov i opgørelsen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. 44. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved 2 i lov nr af 21. december 2010 og lov nr. 327 af 18. april 2011, foretages følgende ændringer: 1. I 32 ændres»biomedicinsk«til:»sundhedsvidenskabeligt«, og»lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter«ændres til:»lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«. 2. I 46, stk. 1, ændres»biomedicinsk«til:»sundhedsvidenskabeligt«. 95

96 3. I 46, stk. 2, ændres»lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter«til:»lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.«45. I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etiske Råd, som ændret ved 16 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændring: 1. I 9, stk. 1, ændres»den Centrale Videnskabsetiske Komité«til:»Den Nationale Videnskabsetiske Komité«. 46. I lov nr af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006, 1 i lov nr af 20. december 2006, 1 i lov nr. 534 af 17. juni 2008 og 1 i lov nr. 464 af 18. maj 2011, foretages følgende ændring: 1. I 88, stk. 1 og 6, ændres»lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter«til:»lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«. 47. I lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006, som ændret ved 1 i lov nr af 21. december 2010, foretages følgende ændringer: 1. I 25, stk. 1, ændres»biomedicinske«til:»sundhedsvidenskabelige«. 2. I 27, stk. 1, ændres»biomedicinsk«til:»sundhedsvidenskabelig«. 48. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 24 af 21. januar 2009, som ændret ved 1 i lov nr. 706 af 25. juni 2010, foretages følgende ændring: 1. I 19, stk. 2, 38, stk. 2, 40, stk. 4, og 50, stk. 3, ændres»biomedicinske«til:»sundhedsvidenskabelige«. 49. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men 1-45, 47 og 48 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Givet på Christiansborg Slot, den 14. juni 2011 MARGRETHE R. 96

97 7 Om embedslægerne ( Embedslægerne Embedslægerne følger sundhedstilstanden i befolkningen og yder rådgivning i spørgsmål om sundhed, social- og miljømedicin til staten, regionerne og kommunerne. Embedslægerne er uafhængige af de regionale og kommunale myndigheder og har siden 1. januar 2007 været en del af Sundhedsstyrelsen. Embedslægerne er samlet i fem embedslægeinstitutioner svarende til hver af landets regioner: Embedslægerne Hovedstaden Embedslægerne Midtjylland Embedslægerne Nordjylland Embedslægerne Sjælland Embedslægerne Syddanmark Embedslægerne har en døgnbemandet beredskabsvagt, som myndigheder som politi, læger og miljøinstitutioner kan kontakte i særlige situationer. Forebyggelse, tilsyn og ligsyn Embedslægernes daglige opgaver er mangeartede med fokus på at medvirke til at fremme befolkningens sundhed i samarbejde med de lokale myndigheder. Embedslægernes opgaver: at rådgive politiet ved retslægelige ligsyn og obduktioner og andre retsmedicinske forhold at føre tilsyn med sundhedspersonale, for eksempel ved eventuelt misbrug af alkohol, lægemidler og håndtering af afhængighedsskabende lægemidler. at føre tilsyn med de sundhedsmæssige forhold på kommunale plejehjem. Fra 2002 er der foretaget uanmeldte, årlige tilsyn ved alle plejeinstitutioner og visse andre boformer for ældre at bidrage til at forebygge og hindre spredningen af en række smitsomme sygdomme. 97

98 På Færøerne har Landslægen en lignende funktion, som dog ikke er en integreret del af Sundhedsstyrelsen. Alle embedslæger har gennemgået kursus i samfundsmedicin og er som regel speciallæger i samfundsmedicin. Der arbejder også andre personalekategorier hos Embedslægerne. 98

99 8 Lov om social service LBK nr 1096 af 21/09/ , 63, 153, Når det må anses for nødvendigt for at afgøre, om der er åbenbar risiko for alvorlig skade på et barns eller en ungs sundhed eller udvikling, kan børn og unge-udvalget uden samtykke fra forældremyndighedsindehaveren og den unge, der er fyldt 15 år, beslutte at gennemføre undersøgelsen under ophold på en institution eller indlæggelse på sygehus, herunder psykiatrisk afdeling. En sådan undersøgelse skal være afsluttet inden 2 måneder efter børn og unge-udvalgets afgørelse. Stk. 2. En afgørelse efter stk. 1 kan træffes foreløbigt efter reglerne i 75, når betingelserne herfor er opfyldt. Lægelig undersøgelse og behandling uden samtykke 63. Hvis forældremyndighedsindehaveren undlader at lade et barn eller en ung undersøge eller behandle for en livstruende sygdom eller en sygdom, der udsætter barnet eller den unge for betydelig og varigt nedsat funktionsevne, kan børn og unge-udvalget træffe afgørelse om at gennemføre undersøgelsen eller behandlingen. Stk. 2. En afgørelse efter stk. 1 kan træffes foreløbigt efter reglerne i 75, når betingelserne herfor er opfyldt. Underretningspligt 153. Personer, der udøver offentlig tjeneste eller offentligt hverv, skal underrette kommunen, hvis de under udøvelsen af tjenesten eller hvervet får kendskab til eller grund til at antage, 1) at et barn eller en ung under 18 år kan have behov for særlig støtte efter kapitel 11, 2) at et barn umiddelbart efter fødslen kan få behov for særlig støtte efter kapitel 11 på grund af de vordende forældres forhold, eller 3) at et barn eller en ung under 18 år har været udsat for vold eller andre overgreb. Stk. 2. Socialministeren kan fastsætte regler om underretningspligt for andre grupper af personer, der under udøvelsen af deres erhverv får kendskab til forhold eller grund til at antage, at der foreligger forhold, som bevirker, at der kan være anledning til foranstaltninger efter denne lov. Socialministeren kan endvidere fastsætte regler om, at andre grupper af personer har underretningspligt efter stk. 1, nr. 2, i forbindelse med aktiviteter uafhængigt af deres erhverv. Stk. 3. Kommunalbestyrelsen skal, medmindre særlige forhold gør sig gældende, efter anmodning videregive oplysninger til den person, der har foretaget underretningen efter stk. 1 eller efter regler udstedt i medfør af stk. 2, 1. pkt., om, hvorvidt underretningen har givet kommunen anledning til undersøgelser eller foranstaltninger efter denne lov vedrørende det barn eller den unge under 18 år, underretningen vedrører. 153 a. Praktiserende læger, speciallæger og andre, der virker inden for social- og sundhedsvæsenet, kan med samtykke fra forældremyndighedens indehaver videregive oplysninger om børn og unge under 18 år med nedsat synsfunktion til Kennedy Centret. Kennedy Centret kan med samtykke fra forældremyndighedens indehaver videregive disse oplysninger til social-, sundheds- og undervisningsmyndighederne. 99

100 Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger til og fra Kennedy Centret efter stk Den, der får kendskab til, at et barn eller en ung under 18 år fra forældres eller andre opdrageres side udsættes for vanrøgt eller nedværdigende behandling eller lever under forhold, der bringer dets sundhed eller udvikling i fare, har pligt til at underrette kommunen. 100

101 9 Færdselsloven 53 og 54 Spirituskørsel 53. For spirituskørsel straffes den, som fører eller forsøger at føre et motordrevet køretøj efter at have indtaget spiritus i et sådant omfang, at alkoholkoncentrationen i blodet under eller efter kørslen overstiger 0,50 promille, eller at alkoholkoncentrationen i udåndingsluften under eller efter kørslen overstiger 0,25 mg pr. liter luft. Stk. 2. For spirituskørsel straffes endvidere den, som fører eller forsøger at føre et motordrevet køretøj efter at have indtaget spiritus i et sådant omfang, at den pågældende ikke kan føre køretøjet på betryggende måde. Kørsel under påvirkning af bevidsthedspåvirkende stoffer, sygdom m.v. 54. Et motordrevet køretøj må ikke føres eller forsøges ført af nogen, hvis blod under eller efter kørslen indeholder bevidsthedspåvirkende stoffer, som efter regler fastsat af justitsministeren er klassificeret som farlige for færdselssikkerheden. Denne bestemmelse finder dog ikke anvendelse for stoffer, som den pågældende har indtaget i henhold til og i overensstemmelse med en lovlig recept. Stk. 2. Et motordrevet køretøj må endvidere ikke føres eller forsøges ført af nogen, som på grund af sygdom, svækkelse, overanstrengelse, mangel på søvn, påvirkning af opstemmende eller bedøvende midler eller af lignende årsager befinder sig i en sådan tilstand, at han eller hun er ude af stand til at føre køretøjet på fuldt betryggende måde. Stk. 3. Cykel, hestekøretøj eller hest må ikke føres eller forsøges ført af nogen, der af de grunde, der er nævnt i stk. 2, eller som følge af påvirkning af spiritus befinder sig i en sådan tilstand, at han er ude af stand til at føre køretøjet eller hesten på betryggende måde. Stk. 4. Det er forbudt at overlade føringen af et køretøj eller en hest til en person, der af de i stk. 2 nævnte grunde eller på grund af påvirkning af spiritus befinder sig i en sådan tilstand, at han er ude af stand til at føre køretøjet eller hesten på betryggende måde. Stk. 5. Har en person på en restauration eller andet serveringssted, hvortil der er offentlig adgang, indtaget spiritus, og værten eller dennes medhjælper ved eller har grund til at antage, at den pågældende er fører af køretøj eller hest og på grund af spiritusindtagelse ikke er i stand til at føre køretøjet eller hesten på betryggende måde, skal værten eller medhjælperen, eventuelt ved tilkaldelse af politiet, søge at hindre den pågældende i at føre køretøjet eller hesten. 101

102 10 Straffeloven (kap. 24 og 25) 24. kapitel Forbrydelser mod kønssædeligheden 216. Den, der tiltvinger sig samleje ved vold eller trussel om vold, straffes for voldtægt med fængsel indtil 8 år. Med vold sidestilles hensættelse i en tilstand, i hvilken den pågældende er ude af stand til at modsætte sig handlingen. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i 12 år, hvis voldtægten har haft en særlig farlig karakter eller der i øvrigt foreligger særligt skærpende omstændigheder Den, som skaffer sig samleje ved anden ulovlig tvang, jf. 260, end vold eller trussel om vold, straffes med fængsel indtil 4 år Den, der ved udnyttelse af en persons sindssygdom eller mentale retardering skaffer sig samleje uden for ægteskab med den pågældende, straffes med fængsel indtil 4 år. Stk. 2. Den, der skaffer sig samleje uden for ægteskab med en person, der befinder sig i en tilstand, i hvilken den pågældende er ude af stand til at modsætte sig handlingen, straffes med fængsel indtil 4 år, medmindre forholdet er omfattet af Den, der er ansat eller tilsynsførende ved fængsel, forsorgshjem, børne- eller ungdomshjem, hospital for sindslidende, institution for personer med vidtgående psykiske handicap eller lignende institution, og som har samleje med nogen, der er optaget i institutionen, straffes med fængsel indtil 4 år Den, som ved groft misbrug af en persons tjenstlige eller økonomiske afhængighed skaffer sig samleje uden for ægteskab med den pågældende, straffes med fængsel indtil 1 år eller, såfremt forholdet er begået over for en person under 21 år, med fængsel indtil 3 år Med fængsel indtil 6 år straffes den, der tilsniger sig samleje med en person, der vildfarende anser samlejet som ægteskabeligt eller forveksler gerningsmanden med en anden Den, som har samleje med et barn under 15 år, straffes med fængsel indtil 8 år. Stk. 2. Har barnet været under 12 år, eller har gerningsmanden skaffet sig samlejet ved tvang eller fremsættelse af trusler, kan straffen stige til fængsel indtil 12 år. Stk. 3. Ved fastsættelse af straffen efter stk. 1 og stk. 2, 1. led, skal det indgå som en skærpende omstændighed, at gerningsmanden har skaffet sig samlejet ved udnyttelse af sin fysiske eller psykiske overlegenhed Den, som har samleje med en person under 18 år, der er den skyldiges adoptivbarn, stedbarn eller plejebarn eller er betroet den pågældende til undervisning eller opdragelse, straffes med fængsel indtil 4 år. Stk. 2. Med samme straf anses den, som under groft misbrug af en på alder og erfaring beroende overlegenhed forfører en person under 18 år til samleje. 223 a. Den, der som kunde mod betaling eller løfte om betaling har samleje med en person under 18 år, straffes med bøde eller fængsel indtil 2 år. 102

103 224. Bestemmelserne i a finder tilsvarende anvendelse med hensyn til anden kønslig omgængelse end samleje Bestemmelserne i og a finder tilsvarende anvendelse med hensyn til kønslig omgængelse med en person af samme køn Har i de tilfælde, hvor efter foranstående bestemmelser gerningens strafbarhed afhænger af den krænkede persons fra det normale afvigende åndelige eller legemlige tilstand eller af personens alder, gerningsmanden handlet uden kendskab til pågældendes tilstand eller alder, og handlingen af denne grund ikke kan tilregnes ham som forsætlig, bliver, hvis han dog har handlet uagtsomt, en forholdsmæssig mindre straf at anvende Straf efter kan nedsættes eller bortfalde, når de personer, mellem hvilke kønslig omgængelse har fundet sted, er indtrådt i ægteskab med hinanden eller har ladet deres partnerskab registrere Den, der 1) forleder nogen til at søge fortjeneste ved kønslig usædelighed med andre, 2) for vindings skyld forleder nogen til kønslig usædelighed med andre eller afholder nogen, der driver erhverv ved kønslig usædelighed, fra at opgive det, eller 3) holder bordel, straffes for rufferi med fængsel indtil 4 år. Stk. 2. På samme måde straffes den, der tilskynder eller bistår en person under 21 år til at søge erhverv ved kønslig usædelighed, samt den, der medvirker til en persons befordring ud af riget, for at denne i udlandet skal drive erhverv ved kønslig usædelighed eller benyttes til sådan usædelighed, når den befordrede person er under 21 år eller uvidende om formålet Den, der fremmer kønslig usædelighed ved for vindings skyld eller i oftere gentagne tilfælde at optræde som mellemmand, eller som udnytter en andens erhverv ved kønslig usædelighed, straffes med fængsel indtil 3 år eller under formildende omstændigheder med bøde. Stk. 2. Den, der udlejer værelse i hotel eller gæstgiveri til benyttelse til erhvervsmæssig utugt, straffes med fængsel indtil 1 år eller under formildende omstændigheder med bøde Den, der optager utugtige fotografier, film eller lignende af en person under 18 år med forsæt til at sælge eller på anden måde at udbrede materialet, straffes med bøde eller fængsel indtil 2 år eller under særligt skærpende omstændigheder med fængsel indtil 6 år. Som særligt skærpende omstændigheder anses navnlig tilfælde, hvor barnets liv udsættes for fare, hvor der anvendes grov vold, hvor der forvoldes barnet alvorlig skade, eller hvor der er tale om optagelser af mere systematisk eller organiseret karakter. 226 finder tilsvarende anvendelse Har den, som skal dømmes efter 228 eller 229, tidligere været dømt for nogen i disse bestemmelser omhandlet forbrydelse, eller har han for en berigelsesforbrydelse været dømt til fængsel, kan straffen forhøjes med indtil det halve Den, som ved uterligt forhold krænker blufærdigheden eller giver offentlig forargelse, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 år Den, som opfordrer eller indbyder til utugt eller stiller usædelig levevis til skue på en måde, der er egnet til at forulempe andre eller vække offentlig forargelse, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år. 103

104 234. Den, som sælger utugtige billeder eller genstande til en person under 16 år, straffes med bøde Den, som udbreder utugtige fotografier eller film, andre utugtige visuelle gengivelser eller lignende af personer under 18 år, straffes med bøde eller fængsel indtil 2 år eller under særligt skærpende omstændigheder med fængsel indtil 6 år. Som særligt skærpende omstændigheder anses navnlig tilfælde, hvor barnets liv udsættes for fare, hvor der anvendes grov vold, hvor der forvoldes barnet alvorlig skade, eller hvor der er tale om udbredelse af mere systematisk eller organiseret karakter. Stk. 2. Den, som besidder eller mod vederlag eller gennem internettet eller et lignende system til spredning af information gør sig bekendt med utugtige fotografier eller film, andre utugtige visuelle gengivelser eller lignende af personer under 18 år, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år. Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 2 omfatter ikke besiddelse af utugtige billeder af en person, der er fyldt 15 år, hvis den pågældende har givet sit samtykke til besiddelsen. 235 a. Den, der rekrutterer eller i øvrigt medvirker til, eller som udnytter, at en person under 18 år deltager i en forestilling med utugtig optræden, straffes med bøde eller fængsel indtil 2 år eller under særlig skærpende omstændigheder med fængsel indtil 6 år. Som særlig skærpende omstændigheder anses navnlig tilfælde, hvor barnets liv udsættes for fare, hvor der anvendes grov vold, hvor der forvoldes barnet alvorlig skade, eller hvor der er tale om forestillinger af mere systematisk eller organiseret karakter. Stk. 2. Den, der som tilskuer overværer en forestilling som nævnt i stk. 1 med deltagelse af en person under 18 år, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år Når nogen dømmes efter 216, 217, 218, stk. 1, 222 eller 223, stk. 2, eller efter 224, 225 eller 226, jf. en af fornævnte bestemmelser, eller efter 232, kan der ved dommen gives den pågældende pålæg om ikke at indfinde sig i offentlige parker eller anlæg, på fælleder, ved skoler og legepladser, ved opdragelseshjem, ved sindssygehospitaler og institutioner for personer med vidtgående psykiske handicap, i bestemt angivne skove og på bestemt angivne badeanstalter og strandbredder. Stk. 2. Der vil derhos ved dommen kunne gives personer, der dømmes efter de i stk. 1 nævnte paragraffer eller efter 228 og 229, pålæg om, at de ikke må lade børn under 18 år tage ophold i deres bolig eller uden politiets tilladelse selv tage ophold hos personer, hos hvem der opholder sig børn under nævnte alder. Pålægget gælder dog ikke med hensyn til børn, over for hvilke den domfældte har forsørgelsespligt. Stk. 3. Når der er forløbet 3 år efter straffens udståelse, kan den dømte forlange spørgsmålet om ophævelse af et pålæg efter stk. 1 eller 2 forelagt retten. Begæringen fremsættes over for anklagemyndigheden, der snarest muligt indbringer spørgsmålet for retten. 59, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse. Afgørelsen træffes ved kendelse. Tages begæringen ikke til følge, kan den dømte ikke fremsætte ny begæring, før der er forløbet 3 år fra kendelsens afsigelse. Når særlige omstændigheder taler derfor, kan justitsministeren tillade, at indbringelse for retten sker før udløbet af denne frist. Stk. 4. Overtrædelse af de i henhold til stk. 1 og 2 meddelte pålæg straffes med fængsel indtil 4 måneder. 104

105 25. kapitel Forbrydelser mod liv og legeme 237. Den, som dræber en anden, straffes for manddrab med fængsel fra 5 år indtil på livstid Dræber en moder sit barn under eller straks efter fødselen, og det må formodes, at hun har handlet i nød, af frygt for vanære eller under påvirkning af en ved fødselen fremkaldt svækkelse, forvirring eller rådvildhed, straffes hun med fængsel indtil 4 år. Stk. 2. Er forbrydelsen ikke fuldbyrdet, og har handlingen ikke påført barnet skade, kan straf bortfalde Den, som dræber en anden efter dennes bestemte begæring, straffes med fængsel indtil 3 år Den, som medvirker til, at nogen berøver sig selv livet, straffes med bøde eller fængsel indtil 3 år Den, som uagtsomt forvolder en andens død, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder eller under særligt skærpende omstændigheder med fængsel indtil 8 år. Er forholdet begået i forbindelse med spirituskørsel, overtrædelse af færdselslovens 54, stk. 1 eller 2, eller særlig hensynsløs kørsel, anses dette som en særlig skærpende omstændighed (Ophævet) 244. Den, som øver vold mod eller på anden måde angriber en andens legeme, straffes med bøde eller fængsel indtil 3 år Den, som udøver et legemsangreb af særlig rå, brutal eller farlig karakter eller gør sig skyldig i mishandling, straffes med fængsel indtil 6 år. Har et sådant legemsangreb haft betydelig skade på legeme eller helbred til følge, skal dette betragtes som en særlig skærpende omstændighed. Stk. 2. Den, som uden for de i stk. 1 nævnte tilfælde tilføjer en anden person skade på legeme eller helbred, straffes med fængsel indtil 6 år. 245 a. Den, som ved et legemsangreb med eller uden samtykke bortskærer eller på anden måde fjerner kvindelige ydre kønsorganer helt eller delvis, straffes med fængsel indtil 6 år Har et legemsangreb, der er omfattet af 245 eller 245 a, været af en så grov beskaffenhed eller haft så alvorlige skader eller døden til følge, at der foreligger særdeles skærpende omstændigheder, kan straffen stige til fængsel i 10 år Begås nogen af de lovovertrædelser, der er nævnt i , af en person, der tidligere er dømt for forsætligt legemsangreb eller for en forbrydelse, der har været forbundet med forsætlig vold, kan straffen forhøjes med indtil det halve. Stk. 2. Det samme gælder, når en lovovertrædelse som nævnt i begås over for en person, der efter karakteren af sit arbejde er særlig udsat for vold For legemsangreb under slagsmål, eller når den angrebne har øvet gengæld mod angriberen, kan straffen under særlig formildende omstændigheder bortfalde Den, som uagtsomt tilføjer nogen betydelig skade på legeme eller helbred, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder eller under særligt skærpende omstændigheder med fængsel 105

106 indtil 8 år. Er forholdet begået i forbindelse med spirituskørsel, overtrædelse af færdselslovens 54, stk. 1 eller 2, eller særlig hensynsløs kørsel, anses dette som en særlig skærpende omstændighed Den, som hensætter en anden i hjælpeløs tilstand eller forlader en under den pågældendes varetægt stående person i en sådan tilstand, straffes med fængsel indtil 8 år En kvinde, der ved sin barnefødsel på uforsvarlig måde udsætter barnet for alvorlig fare, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år Med fængsel indtil 8 år straffes den, der for vindings skyld, af grov kådhed eller på lignende hensynsløs måde volder nærliggende fare for nogens liv eller førlighed. Stk. 2. På samme måde straffes den, der på hensynsløs måde forvolder fare for, at nogen smittes med en livstruende og uhelbredelig sygdom. Stk. 3. Justitsministeren fastsætter efter forhandling med sundhedsministeren, hvilke sygdomme der er omfattet af stk Med bøde eller fængsel indtil 2 år straffes den, som, uagtet det var ham muligt uden særlig fare eller opofrelse for sig selv eller andre, undlader 1) efter evne at hjælpe nogen, der er i øjensynlig livsfare, eller 2) at træffe de foranstaltninger, som af omstændighederne kræves til redning af nogen tilsyneladende livløs, eller som er påbudt til omsorg for personer, der er ramt af skibbrud eller anden tilsvarende ulykke. Stk. 2. Med fængsel indtil 2 år straffes den, som overtræder stk. 1 i forbindelse med flugt fra et færdselsuheld, hvorved nogen er tilføjet betydelig personskade Med bøde eller fængsel indtil 3 måneder straffes den, som forsætligt eller uagtsomt overlader barn under 15 år, sindssyg, mentalt retarderet eller beruset person farligt våben eller sprængstof (Ophævet) 106

107 11 Kapitel 72 Legemsindgreb LBK nr 1237 af 26/10/ Som led i efterforskningen kan der efter reglerne i dette kapitel foretages legemsindgreb mod sigtede og andre ved 1) besigtigelse af legemets ydre, optagelse af fotografier, aftryk og lignende af legemets ydre samt visitation af det tøj, som den pågældende er iført (legemsbesigtigelse), og 2) nærmere undersøgelse af legemet, herunder af dets hulrum, udtagelse af spyt- eller blodprøver eller andre tilsvarende prøver, røntgenundersøgelse og lignende (legemsundersøgelse). Stk. 2. Legemsindgreb mod anholdte personer kan tillige foretages efter 758, stk a. Legemsbesigtigelse af en sigtet må kun foretages, såfremt 1) den pågældende med rimelig grund er mistænkt for en lovovertrædelse, der er undergivet offentlig påtale, og 2) indgrebet må antages at være af væsentlig betydning for efterforskningen. Stk. 2. Legemsundersøgelse af en sigtet må kun foretages, såfremt 1) der er begrundet mistanke om, at den pågældende har gjort sig skyldig i en lovovertrædelse, der efter loven kan medføre fængsel i 1 år og 6 måneder eller derover, eller i en overtrædelse af straffelovens 124, stk. 4, eller 249, 1. led, og 2) indgrebet må antages at være af afgørende betydning for efterforskningen. 792 b. Uden for de tilfælde, der er nævnt i 792 a, stk. 1, nr. 2, og stk. 2, kan optagelse af fingeraftryk og personfotografi samt udtagelse af spyt- eller blodprøve med henblik på senere identifikation endvidere foretages, hvis den pågældende med rimelig grund er mistænkt for en lovovertrædelse, der efter loven kan medføre fængsel i 1 år og 6 måneder eller derover, eller for en overtrædelse af straffelovens 235, stk. 2. Stk. 2. Uden for de tilfælde, der er nævnt i 792 a, stk. 2, nr. 1, kan udtagelse af blodprøver foretages, såfremt der er begrundet mistanke om, at den pågældende har gjort sig skyldig i en lovovertrædelse, i hvis gerningsindhold indtagelse af spiritus eller euforiserende stoffer er et led. 792 c. Afgørelse om legemsbesigtigelse af en sigtet og legemsundersøgelse af en sigtet i form af nærmere undersøgelse af legemets ydre, sikring af prøver herfra og udtagelse af spyt- eller blodprøver træffes af politiet. Stk. 2. Afgørelse om andre legemsundersøgelser af en sigtet træffes af retten ved kendelse, jf. dog stk. 5. I kendelsen anføres de konkrete omstændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at betingelserne for indgrebet er opfyldt. Kendelsen kan til enhver tid omgøres. Stk. 3. Såfremt indgrebets øjemed ville forspildes, hvis retskendelse skulle afventes, kan politiet træffe beslutning om at foretage indgrebet. I så fald skal politiet snarest muligt og senest inden 24 timer forelægge sagen for retten, der ved kendelse afgør, om indgrebet kan godkendes. Dette gælder dog ikke, såfremt der efter indgrebet meddeles skriftligt samtykke hertil. Stk. 4. Inden retten træffer afgørelse efter stk. 2 eller stk. 3, 2. pkt., skal der være givet den, mod hvem indgrebet retter sig, adgang til at udtale sig. Offentlig forsvarer beskikkes, når sigtede begærer det. Sigtede skal vejledes om adgangen til forsvarerbeskikkelse. 107

108 Stk. 5. Såfremt den sigtede meddeler skriftligt samtykke til, at indgrebet foretages, kan beslutning om de former for legemsundersøgelse, der er nævnt i stk. 2, også træffes af politiet. Er der beskikket en forsvarer for sigtede, kræves tillige samtykke fra forsvareren. 792 d. Legemsindgreb over for en person, der ikke er sigtet, er ikke omfattet af reglerne i dette kapitel, såfremt den pågældende meddeler samtykke til indgrebet. Samtykket skal så vidt muligt være skriftligt. I øvrigt må legemsindgreb over for en person, der ikke er sigtet, kun foretages efter reglerne i stk. 2 og 4. Stk. 2. Legemsbesigtigelse, der ikke kræver afklædning, herunder optagelse af fotografier, aftryk og lignende af legemet og visitation af tøj, kan foretages over for en person, der ikke er sigtet, såfremt 1) efterforskningen vedrører en lovovertrædelse, der efter loven kan medføre fængsel i 1 år og 6 måneder eller derover, og 2) indgrebet må antages at være af afgørende betydning for efterforskningen. Stk. 3. Afgørelse om legemsbesigtigelse efter stk. 2 træffes af retten ved kendelse. Bestemmelserne i 792 c, stk. 2, 2. og 3. pkt., samt stk. 3 og stk. 4, 1. pkt., finder tilsvarende anvendelse. I stedet for direkte gennemtvingelse kan de i 178 nævnte tvangsmidler anvendes til gennemførelse af legemsbesigtigelsen. Stk. 4. Under efterforskning på gerningsstedet i umiddelbar tilknytning til udøvelsen af en alvorlig voldsforbrydelse eller fremsættelse af trussel herom samt i andre efterforskningssituationer, hvor der er begrundet mistanke om, at nogen tilstedeværende på sin person skjuler våben, kan politiet foretage visitation af tøjet hos alle personer, der træffes på stedet, med henblik på at finde våben. 792 e. Legemsindgreb må ikke foretages, såfremt det efter indgrebets formål, sagens betydning og den krænkelse og det ubehag, som indgrebet må antages at forvolde, ville være et uforholdsmæssigt indgreb. Stk. 2. Legemsindgreb skal foretages så skånsomt, som omstændighederne tillader. Det skal herved bl.a. så vidt muligt iagttages, at et indgreb, der ellers kan føles krænkende for blufærdigheden, kun foretages af personer af samme køn som den undersøgte eller af sundhedspersonale. Kræver et sådant indgreb afklædning, må det så vidt muligt kun overværes af personer af samme køn som den undersøgte eller af sundhedspersonale. Stk. 3. Legemsundersøgelse, jf. 792, stk. 1, nr. 2, må kun foretages under medvirken af en læge. Lægen tager stilling til, om indgrebets gennemførelse under hensyn til den hermed forbundne smerte og risiko samt den undersøgte persons tilstand er lægeligt forsvarlig. Spytprøve i medfør af 792 b, stk. 1, kan udtages uden medvirken af en læge. 792 f. Politiet må ikke opbevare personfotografier med henblik på senere identifikation af personer, der ikke har været sigtet, eller som er frifundet, eller mod hvem påtale er opgivet. Stk. 2. Politiet må ikke opbevare andet materiale og andre oplysninger, der er tilvejebragt ved legemsindgreb, og som vedrører personer, der ikke har været sigtet. Stk. 3. Oplysninger og materiale, der er tilvejebragt ved indgreb, som retten nægter at godkende i medfør af 792 c, stk. 3, 2. pkt., eller som retten i medfør af 746, stk. 1, finder uhjemlede, skal straks tilintetgøres. 108

109 12 Loven om retslægerådet 1. Retslægerådets opgave er at afgive lægevidenskabelige og farmaceutiske skøn til offentlige myndigheder i sager om enkeltpersoners retsforhold. Justitsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke myndigheder der over for rådet kan fremsætte begæring om afgivelse af skøn, og i hvilke sager dette kan ske. 109

110 13 Lægeløftet Lægeløftet bliver aflagt, når lægen har bestået sin medicinske embedseksamen og bliver cand. med. Lægeløftet er en slags grundlov for lægegerningen, hvor lægen lover at udøve sit hverv samvittighedsfuldt, lover tavshed og lover fortsat at dygtiggøre sig. Det er en betingelse for at få tilladelse til virksomhed som læge, men det har ikke nogen juridisk betydning. Til gengæld er det udgangspunkt for en lang række deklarationer om lægeetik, som er vedtaget internationalt siden anden verdenskrig. Det danske lægeløfte stammer i sin nuværende form fra 1815, men det kan føres helt tilbage til år 400 f. kr., hvor den første "hippokratiske ed" blev formuleret af den græske læge Hippokrates fra Kos. Han betragtes som den medicinske forsknings grundlægger. Lægeløftet lyder: "Efter at have aflagt offentlig prøve på mine i de medicinsk-kirurgiske fag erhvervede kundskaber, aflægger jeg herved det løfte, til hvis opfyldelse jeg end ydermere ved håndsrækning har forpligtet mig, at jeg ved mine forretninger som praktiserende læge stedse skal lade det være mig magtpåliggende, efter bedste skønnende at anvende mine kundskaber med flid og omhu til samfundets og mine medmenneskers gavn, at jeg stedse vil bære lige samvittighedsfuld omsorg for den fattige som for den rige uden persons anseelse, at jeg ikke ubeføjet vil åbenbare, hvad jeg i min egenskab af læge har erfaret, at jeg vil søge mine kundskaber fremdeles udvidede og i øvrigt gøre mig bekendt med og nøje efterleve de mig og mit fag vedkommende anmodninger og bestemmelser". 110

111 14 Lov om Det Etiske Råd VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: Kapitel 1 Formål og virksomhedsområde 1. Det Etiske Råd er et uafhængigt råd. Rådet skal i sit virke arbejde ud fra respekt for menneskets og kommende generationers integritet og værdighed samt respekt for naturen og miljøet. Respekt for menneskets integritet og værdighed omfatter også det menneskelige livs første faser, herunder befrugtede menneskelige æg og fosteranlæg. Respekt for naturen og miljøet hviler på den forudsætning, at naturen og miljøet har værdi i sig selv. Stk. 2. Rådets virksomhedsområde er de etiske spørgsmål, der knytter sig til forskning i og anvendelse af bio- og genteknologier, der berører mennesker, natur, miljø og fødevarer. Rådets virksomhedsområde omfatter endvidere øvrige etiske spørgsmål, der knytter sig til sundhedsvæsenet og den biologisk-medicinske forskning vedrørende mennesket. Stk. 3. Uden for rådets virksomhedsområde falder de etiske og dyrevelfærdsmæssige spørgsmål, der knytter sig til forskning i og anvendelse af bio- og genteknologier, der berører dyr. 2. Rådet rådgiver Folketinget, ministre og offentlige myndigheder om de etiske spørgsmål, der er nævnt i 1, stk Rådet følger udviklingen og afgiver udtalelser eller redegørelser om de almene og principielle etiske spørgsmål, som er knyttet til forskning i og anvendelse af bio- og genteknologier inden for ét eller flere af følgende områder: 1) Sundhedsområdet, herunder forplantningsteknologi, fosterdiagnostik samt brug af befrugtede menneskelige æg, fosteranlæg og fostre. 2) Natur- og miljøområdet, herunder hensyn til bevarelse af biologisk mangfoldighed samt en bæredygtig udvikling. 3) Fødevareområdet, herunder spørgsmål om fødevareproduktion. Stk. 2. Rådet følger endvidere udviklingen og afgiver udtalelser eller redegørelser om de øvrige almene og principielle etiske spørgsmål, der knytter sig til sundhedsvæsenet og den biologiskmedicinske forskning vedrørende mennesket, herunder anvendelse af nye behandlingsformer, ny diagnostisk teknik og ny medicinsk teknologi samt spørgsmål om registrering, videregivelse og anvendelse af oplysninger om arvelige sygdomme eller egenskaber hos enkeltpersoner eller grupper af personer. 4. Rådet varetager informations- og debatskabende aktiviteter om de etiske problemstillinger og udfordringer, som samfundet står over for. Rådet sørger for løbende at holde offentligheden orienteret om udviklingen og om sit arbejde og for, at de etiske spørgsmål gøres til genstand for debat i offentligheden. Rådet kan gøre brug af offentlige høringer, nedsætte arbejdsgrupper m.v. til at udrede særlige spørgsmål. 111

112 Stk. 2. Rådet afgiver en årlig beretning til indenrigs- og sundhedsministeren, miljøministeren, ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri, ministeren for videnskab, teknologi og udvikling og økonomi- og erhvervsministeren samt Folketinget. 5. Rådet kan inden for sit virksomhedsområde på eget initiativ behandle spørgsmål af almen og principiel etisk karakter. Rådet prioriterer selv sine opgaver inden for sit virksomhedsområde. Kapitel 2 Organisation 6. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter Det Etiske Råd. 7. Folketinget nedsætter ved begyndelsen af hvert folketingsår og efter afholdelse af folketingsvalg et udvalg på 9 medlemmer valgt af Folketinget efter forholdstal blandt dets medlemmer. For hvert medlem vælges på samme måde en stedfortræder. Stk. 2. Udvalget følger løbende arbejdet i Det Etiske Råd ved fælles møder og lignende. Udvalget kan endvidere anmode Det Etiske Råd om at behandle nærmere angivne emner inden for rådets virksomhedsområde. 8. Det Etiske Råd består af 17 medlemmer, som beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter følgende regler: 1) 9 medlemmer udpeges af det i 7 nævnte udvalg. Disse personer må ikke være medlem af Folketinget, en kommunalbestyrelse eller et amtsråd. Er der ikke i udvalget enighed om en udpegning, afgøres denne af udvalgets flertal. 2) 4 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren. 3) 1 medlem udpeges af miljøministeren. 4) 1 medlem udpeges af ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri. 5) 1 medlem udpeges af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling. 6) 1 medlem udpeges af økonomi- og erhvervsministeren. Stk. 2. De medlemmer, der udpeges efter stk. 1, nr. 2-6, skal have indsigt i de etiske, kulturelle, samfundsmæssige og andre faglige spørgsmål, der er af betydning for rådets arbejde. Stk. 3. Ved udpegning og beskikkelse skal det sikres, at såvel lægfolk som fagfolk er repræsenteret i rådet. Stk. 4. Ved udpegning og beskikkelse skal det sikres, at der i rådet kun er én mere af det ene køn end af det andet. Stk. 5. Formanden udnævnes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra det i 7 nævnte udvalg blandt de beskikkede medlemmer. Stk. 6. Medlemmer og formand beskikkes for 3 år ad gangen. Genbeskikkelse kan ske én gang. Stk. 7. Rådet fastsætter selv sin forretningsorden. 9. Det Etiske Råd virker i et samarbejde med Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Det Dyreetiske Råd, Teknologirådet og relevante myndigheder m.v. Stk. 2. Det Etiske Råd kan oprette dialogfora med repræsentanter fra relevante forskningsmiljøer, erhvervsvirksomheder og interesseorganisationer med henblik på at sikre information samt tværgående dialog, jf Til rådet knyttes et sekretariat, hvis ansatte antages og afskediges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra rådets formand. 112

113 Kapitel 3 Ikrafttræden m.v. 11. Loven træder i kraft den 1. januar 2005, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Samtidig ophæves lov om oprettelse af et etisk råd, jf. lovbekendtgørelse nr. 220 af 4. marts Stk. 3. Det i 7 nævnte udvalg nedsættes første gang ved begyndelsen af folketingsåret I lov om miljø og genteknologi, jf. lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002, foretages følgende ændring: Stk. 4 bliver herefter stk a, stk. 3, ophæves. 13. I lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter foretages følgende ændring: 1. 24, stk. 1, nr. 2, affattes således:»2) at følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, udviklingen kan medføre, i forhold til sundhedsvæsenet og de biomedicinske forskningsmiljøer, og«. 14. I lov nr. 375 af 14. juni 1995 om Teknologirådet, som ændret ved 26 i lov nr. 388 af 30. maj 2000 og 2 i lov nr. 396 af 6. juni 2002, foretages følgende ændring: 1. I 4 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:»stk. 2. Teknologirådet samarbejder med andre råd og nævn og drøfter løbende afgrænsning og opgavefordeling med disse.«stk. 2 bliver herefter stk Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger. Givet på Christiansborg Slot, den 9. juni 2004 Under Vor Kongelige Hånd og Segl Margrethe R. /Lars Løkke Rasmussen 113