Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
|
|
- Per Christoffersen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning Reglerne Anmeldelses- og tilladelsesordningen Hvilke virksomheder er omfattet? Lægemiddelvirksomheder Medicovirksomheder Liste over omfattede virksomheder Undtagelser fra anmeldelses- og ansøgningspligten Hvad er en tilknytning? Hvad er ikke en tilknytning? Anmeldelser og ansøgninger Anmeldelse af tilknytning Hvad skal en anmeldelse indeholde? Ansøgning om tilknytning Hvad skal en ansøgning indeholde? Honorar fra virksomheden Vurderingskriterier og praksis Faglige tilknytninger Økonomiske tilknytninger (ejerskab, værdipapirer) Offentliggørelse af tilknytninger Ændringer i gældende tilknytninger Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning? Lægemiddel- og medicovirksomheder har indberetnings- og informationspligt Virksomheder har indberetningspligt Virksomheder har informationspligt Spørgsmål og klager Ikrafttrædelse og overgangsbestemmelser
2 1 Indledning Denne vejledning vedrører apotekere (herunder sygehusapotekere) i Danmark, der ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Der findes to ordninger for, hvordan apotekere skal meddele Sundhedsstyrelsen om deres tilknytning til disse virksomheder: en anmeldelsesordning og en tilladelsesordning. Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en formular på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Apotekere må ikke drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, med mindre apotekeren forinden har anmeldt tilknytningen til Sundhedsstyrelsen (anmeldelsesordningen) eller efter ansøgning har fået Sundhedsstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen). Ved ansøgning skal apotekeren have Sundhedsstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde. Sundhedsstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside. Offentliggørelse sker, når apotekeren har foretaget sin anmeldelse, eller når Sundhedsstyrelsen har godkendt tilknytningen. Lister over de virksomheder, der er omfattet af reglerne, findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Når en virksomhed indgår en aftale med en apoteker, skal virksomheden informere apotekeren om anmeldelses- og tilladelsesordningen, samt om den efterfølgende offentliggørelse. Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte apotekernes generelle habilitet. Reglerne skal understøtte, at apotekerne ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres udleveringspraksis eller rådgivning, og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet. 2 Reglerne 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen Reglerne om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder er beskrevet i sundhedslovens kapitel 61 a (jf. lov nr. 518 af 26. maj 2014) samt i bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Sundhedslovens 202 a, stk. 1-3 fastslår følgende: Stk. 1. Læger, tandlæger og apotekere må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens 7, stk. 1, eller 39, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse. Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr 2 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, hvis tilknytningen består af 2
3 1) opgaver med undervisning eller forskning eller 2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet? Lægemiddelvirksomheder De virksomheder, der er omfattet af lægemiddellovens 7 og 39, stk.1, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er: indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens 7. virksomheder, der har fået tilladelse af Sundhedsstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens 39, stk. 1. indehavere af en tilladelse efter 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr (detailforhandlere). Reglerne omfatter tilknytning til en udenlandsk virksomhed, hvis denne virksomhed markedsfører lægemidler på det danske marked, f.eks. via et datterselskab. Reglerne omfatter ikke tilknytning til en virksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked, og som i øvrigt ikke er ejet af en virksomhed, der har lægemidler på det danske marked Medicovirksomheder De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr 2 b, stk. 1, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark. Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse. Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenstående virksomheder til 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed, der har uddelegeret opgaven. 3
4 2.3 Liste over omfattede virksomheder Sundhedsstyrelsen udarbejder lister med de lægemiddel- og medicovirksomheder, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. sundhedslovens kapitel 61 a. Listerne er tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside og opdateres løbende. 3 Undtagelser fra anmeldelses- og ansøgningspligten Reglerne om tilknytning gælder apotekere, herunder sygehusapotekere, i Danmark. I følgende tilfælde gælder anmeldelses- og ansøgningspligten dog ikke: Hvis apotekerens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed alene vedrører udstyr i risikoklasse I. Hvis apotekeren kun har tilknytning til et offentligt sygehus, herunder Amgros, da tilknytning hertil ikke er omfattet af reglerne, jf. afsnit 2.2. Hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende er fremstiller, grossist eller indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel beregnet til produktionsdyr. Apotekeren skal dog være opmærksom på, at anmeldelses- og ansøgningspligten gælder, såfremt apotekeren på et senere tidspunkt ønsker at forhandle disse lægemidler eller, såfremt lægemiddelvirksomheden på et senere tidspunkt bliver fremstiller, grossist eller indehaver af markedsføringstilladelsen til andre lægemidler på det danske marked. Apotekeren skal dog altid søge om tilladelse, såfremt den lægemiddelvirksomhed, apotekeren ønsker tilknytning til, sælger lægemidler til produktionsdyr til brugerne (detailforhandler) uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr. Det fremgår af lægemiddellovens 40 a, stk. 1, at den, der har tilladelse efter 39. stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikke-receptpligtige lægemidler, der er beregnet til produktionsdyr. Det fremgår af forarbejderne til denne bestemmelse, at apotekere ikke vil kunne være knyttet til nye forhandlere med tilladelse efter lægemiddellovens 39, stk. 1, til forhandling af produktionsdyr uden tilladelse efter 3, stk. 3, i apotekerloven (erstattes af anmeldelses- og ansøgningspligten i sundhedslovens 202 a). 4 Hvad er en tilknytning? Tilknytning omfatter faglig og økonomisk tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed. 4
5 Ved den faglige tilknytning udfører apotekeren arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning. Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Hvis der er tale om en fuldtidsstilling anbefales det, at der tages kontakt til Sundhedsstyrelsen, inden der indsendes en anmeldelse/ansøgning. Tillidsposter i en lægemiddel- eller medicovirksomhed anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem. Selvom en apoteker ikke modtager betaling fra virksomheden, anses det stadig som værende en tilknytning. Uanset tilknytningens omfang kræves der enten en anmeldelse til eller en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Apotekere skal således anmelde eller ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Et tilknytningsforhold kan strække sig over længere tid og f.eks. omfatte flere foredrag eller en række møder i et advisory board. En apoteker får som udgangspunkt en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, når apotekeren indgår en aftale med virksomheden om en faglig ydelse. Det er i denne sammenhæng ikke afgørende for anmeldelses- og ansøgningspligten, om det er apotekeren selv, der udfører det reelle arbejde for virksomheden eller om det udføres af medarbejdere på apoteket. Apotekere kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af værdipapirer eller anden investering i lægemiddel- eller medicovirksomheder. 4.1 Hvad er ikke en tilknytning? Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og kræver derfor ingen anmeldelse eller ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Det kan f.eks. være følgende: Indledende samtaler om et evt. samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar. Anonyme undersøgelser (f.eks. spørgeskema eller panel), hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og apotekeren opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og apotekeren ikke får kendskab til hinanden. Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en apoteker, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som apotekeren i forvejen har anmeldt til eller har fået Sundhedsstyrelsens tilladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler, 2, nr. 7 om pressemeddelelser). Oplæring i brug af produkter fra virksomheden f.eks. medicinsk udstyr, der sker som led i apotekets drift (indkøbte produkter eller produkter udlånt til demonstration i kort tid). Deltagelse i brugergrupper i forbindelse med udbud og indkøb, hvor der defineres krav til en ydelse og evalueres på indkomne tilbud (kun rådgivning af offentlig myndighed). Deltagelse i standardiseringsudvalg. 5
6 5 Anmeldelser og ansøgninger Apotekere har pligt til at anmelde en tilknytning til Sundhedsstyrelsen eller ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse til en tilknytning (anmeldelses- og tilladelsesordningen). Det er tilknytningens karakter, der afgør, hvorvidt apotekeren skal anmelde sin tilknytning til en virksomhed til Sundhedsstyrelsen eller ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse. Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via én formular på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Der logges på formularen med personligt NemID. Når apotekeren har udfyldt og indsendt formularen, får pågældende en , hvori Sundhedsstyrelsen bekræfter, at anmeldelsen eller ansøgningen er modtaget. en fra Sundhedsstyrelsen sendes til den mailadresse, som apotekeren har angivet i formularen. Apotekeren får i en ny oplyst sit sagsnummer samt, om apotekeren må begynde tilknytningen med det samme (ved anmeldelse) eller skal afvente Sundhedsstyrelsens tilladelse (ved ansøgning). 5.1 Anmeldelse af tilknytning Anmeldelsesordningen omfatter opgaver, der vedrører forskning og undervisning. Den omfatter også ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, op til en værdi af DKK (på erhvervelsestidspunktet) i en lægemiddel- eller medicovirksomhed. En anmeldelse skal foretages inden tilknytningen begynder. Forskning omfatter især kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg, samt afprøvning og test af medicinsk udstyr. Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter og lignende er omfattet af ansøgningspligten og kræver således en forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen (jf. afsnit 5.2). I forbindelse med kollektive arbejdsopgaver, f.eks. klinisk forsøg eller afprøvning på en sygehusafdeling, kan der udpeges en person, som er ansvarlig for at udarbejde en liste over sundhedspersoner, der arbejder med opgaven (som er omfattede af reglerne om tilknytning). Denne person kan udpeges af virksomheden og kan være den primære investigator eller en anden person. Listen kan udarbejdes ud fra GCP-liste, ISO standard-log eller anden oversigt. Apotekere, der fremgår af denne liste, skal være opmærksomme på reglerne om tilknytning. Virksomheden kan efter aftale have uddelegeret sin informationspligt (jf. afsnit 10.2) til denne person, som også skal videregive oplysninger til virksomheden om de personer, der arbejder med opgaven, med henblik på indberetning til Sundhedsstyrelsen. Undervisning omfatter f.eks. foredrag og lignende om forskningsresultater og behandlingsformer. En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid apotekerens ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Sundhedsstyrelsen Hvad skal en anmeldelse indeholde? Ved anmeldelse af en faglig tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og forventet betaling fra virksomheden. 6
7 Ved anmeldelse af en økonomisk tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet. 5.2 Ansøgning om tilknytning Alle typer at tilknytning, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen, kræver en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen inden tilknytningen må påbegyndes. Det gælder f.eks. deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), bestyrelsesposter, artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde og besiddelse af værdipapirer over DKK. En tilknytning relateret til markedsføringsaktiviteter vil altid blive behandlet som en ansøgning. En ansøgning omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid apotekerens ansvar at sørge for en nødvendig tilladelse fra Sundhedsstyrelsen Hvad skal en ansøgning indeholde? Ved ansøgning om en faglig tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og forventet betaling fra virksomheden. Herudover skal ansøgningen omfatte oplysninger om apotekerens udlevering af eller rådgivning om produkter fra virksomheden. Apotekeren skal i sin ansøgning beskrive indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til så præcist som muligt. Sundhedsstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger. Ved ansøgning om en økonomisk tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet, samt om der er særlige forhold knyttet til erhvervelsen af værdipapirerne. Herudover skal ansøgningen omfatte oplysninger om apotekerens udlevering af eller rådgivning om produkter fra virksomheden. 5.3 Honorar fra virksomheden I forbindelse med anmeldelse/ansøgning vedrørende tilknytning, skal apotekeren angive det honorar som apotekeren forventer at modtage fra virksomheden for sin faglige ydelse. Modtager en apoteker honorar fra virksomheden, vil Sundhedsstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug. Honorar skal forstås som det beløb, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden. Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. En apoteker må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige tilknytning til en virksomhed. 7
8 Modtager en apoteker honorar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år i proportion til det tidsforbrug, der er på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales. Modtager en apoteker ingen betaling for sin faglige ydelse, skal honoraret angives til 0 DKK. 6 Vurderingskriterier og praksis 6.1 Faglige tilknytninger Ved vurdering af en ansøgning fra en apoteker om tilladelse til at være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, lægger Sundhedsstyrelsen vægt på følgende forhold, når der ikke er tale om ejerskab: Tilknytningen skal være forenelig med apotekerens arbejde (som apoteker) vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt. Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at apotekeren bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt produkt. Den betaling, apotekeren modtager, skal være rimelig og modsvare omfanget og karakteren af det arbejde, apotekeren udfører for virksomheden. Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om apotekerens grundlæggende uvildighed. Sundhedsstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Vurderingen af en ansøgning hviler på de ovennævnte kriterier og baserer sig ikke på en vurdering af, om apotekeren på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej. I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til en lægemiddel- eller medicovirksomheds markedsføringsaktiviteter. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt også give afslag på ansøgninger fra apotekere, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Der vil dog altid være tale om en konkret vurdering af den enkelte sag. 6.2 Økonomiske tilknytninger (ejerskab, værdipapirer) Ved vurdering af en ansøgning fra en apoteker om tilladelse til helt eller delvist at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed, lægger Sundhedsstyrelsen vægt på følgende forhold: Ejerskabet skal være foreneligt med apotekerens arbejde (som apoteker) vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel. Apotekeren må ikke i sit arbejde (som apoteker) i væsentlig grad kunne påvirke valg og anvendelse af produkter fra virksomheden. 8
9 Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om apotekerens grundlæggende uvildighed. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt imødekomme ansøgning om ejerskab i en virksomhed, der udvikler lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis virksomhedens produkter ikke markedsføres. Hvis virksomheden senere bringer lægemidler eller medicinsk udstyr på markedet, skal apotekeren indsende en ny ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Hvis Sundhedsstyrelsen ikke kan imødekomme den nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden. Sundhedsstyrelsen vil i disse tilfælde fastsætte en frist for, hvornår apotekeren skal have afviklet sit ejerskab. Hvis en apoteker arver værdipapirer i en lægemiddel- eller medicovirksomhed til en værdi på over DKK og får afslag på en ansøgning om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst DKK senest 2 år efter Sundhedsstyrelsens afgørelse. En apoteker må eje værdipapirer i flere virksomheder. Beløbsgrænsen på DKK gælder for hver enkelt virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen. Reglerne gælder for alle værdipapirer både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner. Reglerne omfatter ikke aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. mand. Sundhedsstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en apotekers ansøgning om tilladelse til at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger DKK, til apotekere, der ønsker tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder med produkter, der kan forhandles på apoteker. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give tilladelse til ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse ikke overstiger en vejledende maksimalgrænse på DKK, til apotekere, der ønsker tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder med produkter, der ikke kan forhandles på apoteker. Sundhedsstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på DKK. Eksempel: Tilladelse til ejerskab i en overgangsperiode, når ejerskab over DKK skal afvikles - ved afvikling af ejerskab i udviklingsvirksomheder. 7 Offentliggørelse af tilknytninger Sundhedsstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside (jf. sundhedslovens 202 c). Der offentliggøres oplysninger om apotekeren, virksomheden, tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og apotekerens honorar pr. kalenderår fra virksomheden. Har apotekeren flere 9
10 forskellige tilknytninger til den samme virksomhed, er det apotekerens samlede honorar fra denne pr. kalenderår, der bliver offentliggjort. Ved økonomisk tilknytning i form af værdipapirer offentliggør Sundhedsstyrelsen antal værdipapirer og værdi på erhvervelsestidspunktet. Offentliggørelse sker, når apotekeren har foretaget sin anmeldelse, eller når Sundhedsstyrelsen har godkendt tilknytningen. Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Sundhedsstyrelsens hjemmeside 2 år efter tilknytningen er ophørt. Apotekeren skal gøre Sundhedsstyrelsen opmærksom på, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt. Det fremgår af den offentliggjorte liste på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvorvidt et tilknytningsforhold er påbegyndt før eller efter den 1. november 2014, hvor nye regler om tilknytning trådte i kraft. 8 Ændringer i gældende tilknytninger Ændringer i anmeldte og tilladte tilknytningsforhold skal meddeles til Sundhedsstyrelsen. En formular til dette formål findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Formularen kan alene anvendes til gældende tilknytninger, den kan ikke benyttes til at ændre i forhold, hvor den angivne slutdato er passeret. Apotekeren benytter formularen ved hjælp af NemID. I formularen vælger apotekeren det tilknytningsforhold, der skal ændres. Apotekeren beskriver i fritekstfeltet, hvori ændringen består. Ændringer som vedrører datoer og honorar kan herudover udfyldes i de særlige felter på den efterfølgende side. Apotekeren skal beskrive ændringen så præcist som muligt. Sundhedsstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger. Apotekeren får efter indsendelse en , hvori Sundhedsstyrelsen bekræfter, at ændringsanmodningen er modtaget. en fra Sundhedsstyrelsen sendes til den mailadresse, som apotekeren har angivet i formularen. Apotekeren får i en ny oplyst sit sagsnummer samt, at Sundhedsstyrelsen behandler ændringsanmodningen. I visse tilfælde kan en ændring kræve en tilladelse. Godkender Sundhedsstyrelsen ændringen, rettes oplysningerne om tilknytningen på hjemmesiden, hvis ændringen giver anledning til det. 9 Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning? Overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, jf. sundhedslovens 272 og 19 i bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. 10
11 10 Lægemiddel- og medicovirksomheder har indberetnings- og informationspligt 10.1 Virksomheder har indberetningspligt Indberetningspligten indebærer, at lægemiddel- og medicovirksomheder en gang om året (senest den 31. januar) skal indberette til Sundhedsstyrelsen hvilke apotekere, der har været tilknyttet virksomheden i det foregående kalenderår. Indberetningen sker i henhold til lægemiddellovens 43 b (lægemiddelvirksomheder) og 2 b i lov om medicinsk udstyr (medicovirksomheder). Nærmere regler for indberetningen er fastsat i bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Indberetningen skal indeholde oplysninger om virksomhedens navn og CVR-nummer, apotekerens fulde navn, arbejdsplads, privatadresse og CPR-nummer samt tidsperiode for tilknytningen. Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Sundhedsstyrelsen informere den enkelte apoteker om indholdet af indberetningen. Sundhedsstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som apotekeren har modtaget. På baggrund af virksomhedernes indberetninger, kan Sundhedsstyrelsen kontrollere, om apotekere har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold. Virksomhederne skal ikke indberette apotekeres besiddelse af værdipapirer i virksomheden Virksomheder har informationspligt Informationspligten indebærer, at virksomheder skal informere apotekeren om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, når de ved aftale knytter en apoteker til virksomheden. Virksomheden skal herunder informere om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for apotekere, og den efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om apotekeren og dennes tilknytning til virksomheden. Indberetnings- og informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse. 11 Spørgsmål og klager Spørgsmål til reglerne om tilknytning kan sendes til Sundhedsstyrelsen på tilknytning@dkma.dk eller: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 11
12 2300 København S. Der kan også ringes til Sundhedsstyrelsen på Sundhedsstyrelsens afgørelser i sager om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder kan påklages til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, hvis Sundhedsstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på apotekerens ansøgning. Ministeriets adresse er: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade København K. 12 Ikrafttrædelse og overgangsbestemmelser Vejledningen træder i kraft den 1. november Samtidig bortfalder vejledning nr af 11. september 2013 om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. Tilladelser om tilknytning til lægemiddelvirksomheder, som Sundhedsstyrelsen har udstedt til apotekere efter apotekerlovens 3, stk. 3, inden den 1. november 2014, bevarer deres gyldighed efter denne dato, såfremt sundhedspersonen senest den 1. april 2015 har anmeldt tilknytningen til Sundhedsstyrelsen. De apotekere, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en medicovirksomhed, der er omfattet af bestemmelserne om tilknytning, kan efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en sådan tilknytning. Sundhedsstyrelsen, den 31. oktober 2014 Kim Helleberg Madsen 12
Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3
Læs mereVejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...
Læs mereVejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...
Læs mereVejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...
Læs mereVejledning om behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddelvirksomheder
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPENS Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880146 Dato: 05-04-2019 Vejledning om behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddelvirksomheder
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
Læs mereUDKAST til høring. Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og. medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST til høring Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr Indhold 1. Indledning 2. Reglerne 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen
Læs mereUDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Læs mereVejledning om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner
Vejledning om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner Indhold 1 Indledning... 2 2 Omfattede virksomheder og forretninger... 2 2.1
Læs mereDet skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed
Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Denne pjece samler de fleste informationer om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du er omfattet af som sundhedsperson, når du
Læs mereBranchegruppen for Life Sciences
Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov
Læs mereVejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen...
Læs mereHANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM
MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereEvaluering af tilknytningsreformen
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 SUU Alm.del - Bilag 145 Offentligt DECEMBER 2018 Evaluering af tilknytningsreformen Evaluering af regler om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder,
Læs mereDanmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet.
Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og
Læs mereINDUSTRITILKNYTNING STATUS OG ERFARINGER
INDUSTRITILKNYTNING STATUS OG ERFARINGER MARTIN DRÆBYE GANTZHORN 25. marts 2015 AGENDA side 2 Kort gennemgang af de nye regler om tilknytning Udvalgte spørgsmål vedrørende kliniske forsøg og -afprøvninger
Læs mereLov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til
Læs mereTandlægen gjorde bl.a. gældende, at hun burde have en tilladelse, da lægemiddelvirksomhedens produkter ikke blev brugt i hendes virksomhed.
2018-22 Ikke tale om ulovlig begrænsning af skønnet i sag om en tandlæges køb af aktier i lægemiddelvirksomhed En tandlæge klagede til ombudsmanden over, at Lægemiddelstyrelsen og Sundheds- og Ældreministeriet
Læs mereHabilitetspolitik og procedurer vedr. habilitetserklæringer
Dato 02-08-2016 DIR Sagsnr. 0-1011-23/1 Habilitetspolitik og procedurer vedr. habilitetserklæringer 1. Habilitetspolitikken 1.1 Habilitet En person, der virker inden for det offentlige, og som har en personlig
Læs mereFORSLAG TIL REGULERING AF SUND- HEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHE- DER RAPPORT - JUNI 2013
FORSLAG TIL REGULERING AF SUND- HEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHE- DER RAPPORT - JUNI 2013 Indhold 1. INDLEDNING OM ARBEJDSGRUPPEN... 4 1.1. Baggrund... 4 1.2. Medlemmer og stedfortrædere...
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.
Læs mereHabilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet
Habilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet Region Syddanmarks lægemiddelråd ønsker åbenhed omkring medlemmernes tilknytning til lægemiddelindustrien. Rådet har derfor vedtaget denne habilitetspolitik,
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr
BEK nr 1155 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403823 Senere ændringer
Læs mereIndtast din adresse
Indtast din e-mailadresse Om ansøgningsskemaet Ansøgningsskemaet er henvendt til læger og tandlæger, der ønsker tilknytning til en lægemiddelvirksomhed jf. Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9012 af 13.
Læs mereIkke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov
Læs mereSvar på høring over udkast til rapport med forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien
Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og
Læs mereMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Jurmed Sagsbeh.: HBJ Sags nr.: 1303663 Dok.nr.: 1433006 Dato: 9. april 2014
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Jurmed Sagsbeh.: HBJ Sags nr.: 1303663 Dok.nr.: 1433006 Dato: 9. april 2014 KOMMENTERET
Læs mereBekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1)
BEK nr 675 af 20/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr.
Læs mereUDKAST TIL HØRING RAPPORT FORSLAG TIL REGULERING AF SUNDHEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHEDER. Februar 2013 Dok. nr.
UDKAST TIL HØRING RAPPORT FORSLAG TIL REGULERING AF SUNDHEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHEDER Februar 2013 Dok. nr. 1154165 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Indhold 1. INDLEDNING
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mere2013/1 LSF 94 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2016. Forslag. til
2013/1 LSF 94 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1331606 Fremsat den 5. december
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler
Læs mereLOV nr 1555 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. juni 2019
LOV nr 1555 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1804374 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereYNGRE LÆGER AFTALE OM OPLYSNINGSPLIGT VED BIBESKÆFTIGELSE
Side 1 REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN FORENINGEN AF SPECIALLÆGER YNGRE LÆGER AFTALE OM OPLYSNINGSPLIGT VED BIBESKÆFTIGELSE **NYT** = Nyt i forhold til tidligere gældende aftale **NYT** med virkning
Læs mereUDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereL94 Sundhedspersonales dobbeltroller
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 6 Offentligt L94 Sundhedspersonales dobbeltroller Dansk HøreCenters Foretræde for Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Torsdag den 23. januar
Læs mereLovgrundlaget for udbetaling af tilskud til disse kandidatlister er nedenstående to love:
Enhed Valgenheden Sagsbehandler Emilie Stæhr Hansen Koordineret med Sagsnr. 2017-5897 Doknr. 502780 Dato 26-02-2018 Orientering til kandidatlister om tilskud efter partistøtteloven til politisk arbejde
Læs mereGod Fondsledelse : Uafhængighed: Bestyrelsen følger på de fleste områder anbefalingen.
God Fondsledelse Shipping og International Spedition (herefter Fonden) CVR nr. 15710039 tilstræber at leve op til anbefalingerne for god fondsledelse som Komitéen for god Fondsledelse har fastlagt, og
Læs mereBekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler
BEK nr 1693 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1807453 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler
Sundheds- og Ældreministeriet Udkast Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPLINB Koordineret med: Sagsnr.: 1801157 Dok. nr.: 532150 Dato: 13-03-2018 Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler
Læs mereFinanstilsynets interne retningslinjer
Finanstilsynets interne retningslinjer Tavshedsregler, anden beskæftigelse mv. Interne retningslinjer for økonomiske dispositioner for Finanstilsynets ansatte, de ansattes mulighed for at drive selvstændig
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mere1. Indledning og lovgrundlag
Enhed Valgenheden Sagsbehandler Emilie Stæhr Hansen Koordineret med Sagsnr. 2017-5897 Doknr. 516203 Dato 26-02-2018 Orientering til kandidatlister om tilskud efter partistøtteloven til politisk arbejde
Læs mereUdkast til bekendtgørelse om Affaldsregistret og om godkendelse som. indsamlingsvirksomhed 1)
Udkast til bekendtgørelse om Affaldsregistret og om godkendelse som indsamlingsvirksomhed 1) I medfør af 7 b, 44, stk. 1, 4 og 5, 45 d, 73, 79 b, stk. 1, 80, stk. 1 og 2, 88, 89 b, 92 og 110, stk. 3, i
Læs mereGl. kongevej 74A 1850 Frederiksberg C tlf. 33 55 82 82 Fax 33 55 82 00
Finanstilsynets vejledning af 12. april 2008 om afvikling af investeringsforeninger, specialforeninger, hedgeforeninger, professionelle foreninger, godkendte fåmandsforeninger og afdelinger heraf efter
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Fremsat den 5. december 2013 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,
Læs mereUDKAST. I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes: Kapitel 1
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 22 Offentligt UDKAST Bekendtgørelse om patientrådgivere I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes:
Læs mereBekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1)
BEK nr 1044 af 10/08/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-15-31-00372 Senere ændringer
Læs mereFinanstilsynets interne retningslinjer
Finanstilsynets interne retningslinjer Interne retningslinjer for økonomiske dispositioner, inhabilitet, de ansattes mulighed for at bijob og selvstændig erhvervsvirksomhed m.v. samt indberetning og godkendelse
Læs mereLÆGEMIDDEL STYRELSEN. Aarhus Universitet Klinisk Institut Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Brendstrupsgårdsvej Århus N
LÆGEMIDDEL STYRELSEN DANISH MEDICINES AGENCY Aarhus Universitet Klinisk Institut Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Brendstrupsgårdsvej 100 8200 Århus N Att.: Jens Christian Djurhuus Fortolkning af apotekerlovens
Læs mereBekendtgørelse om registrering og offentliggørelse af oplysninger om ejere i Erhvervsstyrelsen
Bekendtgørelse om registrering og offentliggørelse af oplysninger om ejere i Erhvervsstyrelsen I medfør af 12, stk. 1 og 2, 55, stk. 3, 56, stk. 2, 3. pkt., 57 a, stk. 6, og 367, stk. 4, i lov om aktie-
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)
Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven
Læs mereVedtægter The Drilling Company of 1972 A/S
Vedtægter The Drilling Company of 1972 A/S Side: 1/6 1 Navn og formål 1.1 Selskabets navn er The Drilling Company of 1972 A/S. 1.2 Selskabets formål er, direkte eller indirekte, at udøve virksomhed inden
Læs mereEtiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset)
Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) 1 Formål De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientforeninger
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2014, som ændret
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om tilskud til nye forretningskoncepter for varmepumper til bygningsopvarmning og procesformål i erhverv
Udkast til Bekendtgørelse om tilskud til nye forretningskoncepter for varmepumper til bygningsopvarmning og procesformål i erhverv I medfør af akt nr. [xx] af [xx]. juni 2017 fastsættes: 1. Energistyrelsen
Læs mereUdkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.
Ministeriet for Børn, Ligestilling, Integration og Sociale Forhold Familieret J.nr. 2014-5752 krkk 8. oktober 2014 Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør
Læs mereForslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 1)
2013/1 LSV 33 (Gældende) Udskriftsdato: 25. januar 2017 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1107823 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20.
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mere1. Indledning. 2. Hvem er tilskudsberettiget?
Orientering til kandidatlister om tilskud efter partistøtteloven til politisk arbejde i regionen 2014 2017 på grundlag af deltagelse i regionsrådsvalget i 2013. 1. Indledning Nedenfor følger en orientering
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om tilskud fra dyrevelfærdspuljen
Udkast til Bekendtgørelse om tilskud fra dyrevelfærdspuljen I medfør af tekstanmærkning nr. 106 ad 24.21.02 til 24 på finansloven for finansåret 2019 fastsættes efter bemyndigelse: Kapitel 1 Anvendelse
Læs mereBekendtgørelse om indsamling m.v.
BEK nr 820 af 27/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juli 2017 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2014-529-0018 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om
Læs mereLIF FAQ om aftalen med Region Syddanmark
LIF FAQ om aftalen med Region Syddanmark Baggrund Den 1. juni 2018 trådte en aftale i kraft mellem Lif og Region Syddanmark, som regulerer samarbejdet om efteruddannelse mellem lægemiddelvirksomheder og
Læs mereO - Dansk Folkeparti Tilskudsbeløbet bedes overført til Pengeinstituttets navn. Nordea
Kommunens/regionens navn og adresse Gladsaxe Kommune Udfyldes af kommunen/regionen Modtaget dato KLE 84.00.10Ø40 Sagsidentifikation Ansøgning om tilskud til politisk arbejde efter partistøtteloven - 2018
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
UDKAST Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018506 af 20. april
Læs mereBekendtgørelse om en brancheadministreret registreringsordning for alternative behandlere
Side 1 af 6 Bekendtgørelse om en brancheadministreret registreringsordning for alternative behandlere BEK nr 702 af 25/06/2004 (Gældende) LOV Nr. 351 af 19/05/2004 Lovgivning som forskriften vedrører Senere
Læs mereBekendtgørelse om prospekter ved første offentlige udbud mellem 100.000 euro og 2.500.000 euro af visse værdipapirer
Bekendtgørelse om prospekter ved første offentlige udbud mellem 100.000 euro og 2.500.000 euro af visse værdipapirer I medfør af 43, stk. 3, 44, stk. 6, 46, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel
Læs mereForslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)
Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner
Læs merevejledning til hemmeligholdelsesaftale vejledning vejledning til
vejledning til hemmeligholdelsesaftale vejledning vejledning til hemmeligholdelsesaftale Indhold INDLEDNING... 2 AFTALENS PARTER... 2 1. FORMÅL... 2 2. PLIGT TIL HEMMELIGHOLDELSE... 3 3. PLIGTENS SUBJEKT...
Læs mereBEKENDTGØRELSE NR. 856 AF 14. DECEMBER 1990 OM VISSE KREDITINSTITUTTER.1)
BEKENDTGØRELSE NR. 856 AF 14. DECEMBER 1990 OM VISSE KREDITINSTITUTTER.1) Bekendtgørelse nr. 856 af 14.12.1990 Kapitel 1 Indledende bestemmelser Kapitel 2 Tilladelse m.m. Kapitel 3 Ejerforhold Kapitel
Læs mereAlle medlemmer af RADS fagudvalg skal naturligvis leve op til ovenstående habilitetskrav under hele fagudvalgets levetid.
NOTAT 3. juni 2013 Fremgangsmåde ved vurdering af habilitet i fagudvalg under RADS Baggrund En høj faglighed er sammen med regler omkring habilitet og uafhængighed en forudsætning for RADS troværdighed.
Læs mereBekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.
Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør af 42 og 45, stk. 3, i forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1085 af 7. oktober 2014, som ændret ved 1 i lov nr. 270
Læs mereBekendtgørelse om godkendelse som adoptant
Bekendtgørelse om godkendelse som adoptant I medfør af 25, 25 b, stk. 5, 25 c, stk. 3, og 30 i adoptionsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. XX af XX, fastsættes efter bemyndigelse: Kapitel 1 Godkendelse som
Læs mereManual for ansøgning om midler via Social- og Integrationsministeriets puljeportal
Manual for ansøgning om midler via Social- og Integrationsministeriets puljeportal 1. Log ind på portalen Du skal begynde med at logge ind på portalen ved hjælp af NemID. Det gør du ved at vælge Login
Læs mereOrientering om ændringer af partiregnskabsloven og partistøtteloven pr. 1. juli 2017
Til samtlige kommuner, regioner, opstillingsberettigede partier til folketingsvalg og Europa-Parlamentsvalg og partistøtteberettigede partier og kandidatlister (v/lokallisterne i Danmark) Slotsholmsgade
Læs mereLov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften
Læs mereTil alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Til alle på vedlagte liste T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 16. december 2016 Enhed: MEDINT Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: 1610775 Dok. nr.: 245073
Læs mereHabilitetspolitik i Medicinrådet og procedurer vedr. habilitetserklæringer
Habilitetspolitik i Medicinrådet og procedurer vedr. habilitetserklæringer Inhabilitet generelt Den, der virker indenfor den offentlige forvaltning, er inhabil i forhold til en bestemt sag, hvis vedkommende
Læs mereBekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.
BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring
Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring i Danmark1) I medfør af 18, stk. 2, 19, stk. 3 og 221, stk. 3, i lovbekendtgørelse nr. 935 af 17. september 2012 om investeringsforeninger
Læs mereMinisterialtidende. 2010 Udgivet den 22. september 2010. Vejledning om godkendelse af erhvervelse eller forøgelse af kvalificerede andele
Ministerialtidende 2010 Udgivet den 22. september 2010 20. september 2010. Nr. 81. Vejledning om godkendelse af erhvervelse eller forøgelse af kvalificerede andele 1. Indledning Vejledning om godkendelse
Læs mereBekendtgørelse om udbud af online væddemål
Bekendtgørelse om udbud af online væddemål I medfør af 11, stk. 4, 36, stk. 2, 41, stk. 1, og 60 i lov nr. 848 af 1. juli 2010 om spil fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Bekendtgørelsen finder
Læs mereBekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson
BEK nr 599 af 10/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0909636 Senere ændringer til forskriften
Læs mereGenerel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6
Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),
Læs mereBekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.
Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør af 42 og 45, stk. 3, i forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1256820 af 723. december november 20175 som ændret ved
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereCVR-nummer O. Dansk Folkeparti Tilskudsbeløbet bedes overført til Pengeinstituttets navn. Nordea
Kommunens/regionens navn og adresse Udfyldes af kommunen/regionen Modtaget dato KLE 84.00.10Ø40 Sagsidentifikation Ansøgning om tilskud til politisk arbejde efter partistøtteloven - 2019 Erklæring om påregnede
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret
Læs mereBekendtgørelse om registrering og offentliggørelse af oplysninger om ejere i Erhvervsstyrelsen
BEK nr 488 af 18/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 25. juli 2017 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Erhvervsstyrelsen, j.nr. 2016-12208 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs mere