Habilitetspolitik og procedurer vedr. habilitetserklæringer

Transkript

1 Dato DIR Sagsnr /1 Habilitetspolitik og procedurer vedr. habilitetserklæringer 1. Habilitetspolitikken 1.1 Habilitet En person, der virker inden for det offentlige, og som har en personlig eller økonomisk interesse i udfaldet af en konkret sag, må ikke deltage i behandlingen af denne sag. Det er kernen i kravet om habilitet og reglerne om inhabilitet. Hvis en person er inhabil, er der risiko for, at han eller hun ikke er uvildig ved vurderingen af en sag. Afgørelsen i sagen kan med andre ord blive påvirket af personens personlige eller økonomiske særinteresser, hvilket naturligvis er uacceptabelt. Habilitetsreglernes formål er imidlertid ikke alene at modvirke konkrete usaglige hensyn i Sundhedsstyrelsens forvaltning, men tillige at bidrage til at skabe tillid i videre forstand til Sundhedsstyrelsen og til styrelsens afgørelser. Derfor gælder reglerne også for en række situationer, der ikke med fuld sikkerhed vil føre til usaglige afgørelser, men som dog kan indeholde en risiko herfor eller i hvert fald af omverdenen (borgerne) vil kunne opfattes som risikable og dermed nedbrydende for tilliden til Sundhedsstyrelsen. Habilitetsvurderingen er med andre ord en abstrakt og objektiv vurdering, der ikke nødvendigvis siger noget om den enkeltes personlige evne til at fastholde sagligheden i sin sagsbehandling. 1.2 Habilitetsregler Forvaltningslovens kapitel 2 handler om inhabilitet. Reglerne findes i bilag 1. Forvaltningsloven gælder som udgangspunkt kun for sager, hvori der skal træffes en afgørelse. Men netop habilitetsreglerne gælder også for sager om indgåelse af kontraktforhold og lignende privatretlige dispositioner. For så vidt angår styrelsens øvrige forvaltningsaktiviteter såsom afgivelse af indstillinger, udarbejdelse af vejledninger, udtalelser og redegørelser gælder tilsvarende habilitetsovervejelser en medarbejder bør derfor ikke medvirke ved beslutninger o.lign. i et sagsforløb, hvis den pågældende ville være inhabil, såfremt beslutningen havde været en afgørelse i forvaltningslovens forstand 1. 1 Jf. Forvaltningsloven med kommentarer, John Vogter, 3. udgave 2001, 167,

2 1.3 Habilitetserklæringer Som udgangspunkt skal den, der er eller kan være inhabil, selv gøre opmærksom på det. Medarbejdere, herunder Sundhedsstyrelsens faste sagkyndige rådgivere, skal give besked til deres personaleleder. Eksterne konsulenter m.v. der udfører opgaver for Sundhedsstyrelsen skal give besked til deres relevante kontaktperson i Sundhedsstyrelsen; oftest vil den relevante kontaktperson være angivet i kontrakt med leverandøren. Medlemmer af udvalg m.v. skal give besked til enten formanden eller sekretariatet. For at sikre gennemsigtighed omkring eventuelle habilitetsproblemer anvender Sundhedsstyrelsen habilitetserklæringer. I en habilitetserklæring oplyser medarbejderen, den eksterne konsulent, udvalgsmedlemmet m.v. om forhold, der kan have betydning for vurderingen af, om vedkommende er inhabil. De habilitetserklæringer, som Sundhedsstyrelsen anvender, findes i bilag 3-5. Som udgangspunkt skal den pågældende bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af eventuelle habilitetsrelevante oplysninger inden for følgende kategorier: aktier, anparter, andele eller anden form for aktuelt medejerskab i virksomheder, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn (herunder (afdelinger på) sygehuse, klinikker og virksomheder der anvender ioniserende stråling og radioaktive kilder), eller virksomheder, som er underlagt Sundhedsstyrelsens myndighedsudøvelse (herunder regioner, kommuner, sygehuse og klinikker), eller som opererer på områder, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder vejledninger, retningslinjer m.v. (herunder lægemiddelproducenter og -importører, medicoindustri, apoteker, producenter af rusmidler og afhængighedsskabende produkter m.v.). aktuelt medlemskab af bestyrelse, direktion eller lignende i sådanne virksomheder ansættelse eller anden betalt opgaveløsning (herunder medlemskab af advisory board el.lign.) i sådanne virksomheder indenfor de seneste 5 år ægtefælle, sambo, hustandsmedlem eller nærmeste familie 2 er aktuelt medejer, ansat, eller på anden måde tilknyttet sådanne virksomheder indehaver af patenter inden for områder, der er underlagt Sundhedsstyrelsens myndighed eller rådgivning andre tilknytninger eller omstændigheder, der kan være relevante for habiliteten For medarbejdere skal nutidsværdien af aktier m.v. og omfanget af bibeskæftigelse m.v. angives på habilitetserklæringen. Eksterne konsulenter, sagkyndige rådgivere, udvalgsmedlemmer m.v. skal desuden oplyse, om den pågældendes hovedarbejdsplads modtager økonomiske bidrag fra de ovenfor nævnte typer af virksomheder, f.eks. tilskud eller betaling for forskningsprojekter. Som udgangspunkt skal der indhentes habilitetserklæringer for alle medlemmer af stående udvalg m.v., der sekretariatsbetjenes af Sundhedsstyrelsen, herunder Udvalget for Kræft, Udvalget for hjer- 2 Dette omfatter nevøer og niecer, men ikke forældrenes søskende eller deres børn (fætre og kusiner) jf. Forvaltningsloven med kommentarer af John Vogter, 3. udgave 2001, s179 2

3 tesygdomme, Udvalget for Psykiatri, Det Rådgivende Udvalg for Specialeplanlægning, Det Nationale Råd for Lægers Videreuddannelse, Det Nationale Udvalg for Kliniske Retningslinjer, Task for Patientforløb på Kræft- og Hjerteområdet m.v. Der skal ligeledes indhentes habilitetserklæringer for alle medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med tidsbegrænset mandat, men hvor omfanget af rådgivning til Sundhedsstyrelsen er væsentligt, herunder arbejdsgrupper for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer, rekommandationslister eller visitationsretningslinjer. Såfremt Sundhedsstyrelsens formandskab af et sådant udvalg m.v. varetages af en anden medarbejder end en enhedschef, vil medarbejderen skulle udfylde habilitetserklæring på lige fod med eksterne medlemmer. Anvendelse af habilitetserklæringer kan undlades for personer, der uden at være ansat i Sundhedsstyrelsen bidrager med rådgivning til Sundhedsstyrelsens myndighedsudøvelse, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: Personen er udpeget af en anden end Sundhedsstyrelsen, fx et fagligt selskab, en patientforening eller en offentlig institution. Rådgivningen sker inden for en afgrænset, kortere periode og har et beskedent omfang. Personen bliver informeret om habilitetsreglerne i forvaltningsloven og udtrykkeligt opfordres til at gøre Sundhedsstyrelsen opmærksom på eventuelle habilitetsproblemer, fx i udpegningsbrev eller på (første) møde, hvis personen indgår i en arbejdsgruppe el.lign. Hvor det vurderes nødvendigt og relevant, bør afklaring af eventuelle habilitetsproblemer sættes på dagsordenen på efterfølgende møder i det pågældende udvalg, arbejdsgruppe m.v. Eksempler på situationer, hvor indhentelse af habilitetserklæringer kan undlades, er medlemmer af referencegrupper, der blot har en høringslignende funktion, eller medlemmer af arbejdsgrupper med en meget begrænset opgave, og hvor der blot afholdes et enkelt eller få møder, f.eks. arbejdsgrupper til revision af specialevejledninger. Derimod vil det være nødvendigt at indhente habilitetserklæringer for medlemmer af referencegrupper, arbejdsgrupper o.lign., som på trods af ganske begrænset mødeaktivitet, og uanset om gruppens mandat er tidsbegrænset eller ej træffer beslutninger eller udfærdiger bindende retningslinjer m.v. af indgribende karakter for den eller de berørte parter. Det kan f.eks. være ved udarbejdelse af retningslinjer for visitation mellem offentlige og private behandlingstilbud, retningslinjer for anvendelse af meget specifikke teknologier m.v. Det beror på en konkret vurdering om der skal indhentes habilitetserklæringer for eksterne konsulenter og vikarer. Det er den enhedschef eller sektionsleder, der indgår aftale med konsulenten eller vikaren, der vurderer, om der skal indhentes habilitetserklæring. Ved vurderingen skal der bl.a. lægges vægt på omfanget af vikarens eller konsulentens tilknytning, herunder om der er tale om en omfattende og længerevarende tilknytning, eller blot en løsere og afgrænset opgave. Et korterevarende kontorvikariat i f.eks. reception skal således ikke udløse habilitetserklæring. Indholdet af opgaven skal også inddrages i vurderingen, og der kan således være behov for indhentelse af habilitetserklæring selvom der er tale om en kortvarig opgaveløsning, f.eks. hvis der er tale om en konsulent som skal lave peer-review af en national klinisk retningslinje. Det bemærkes, at det almindelige krav om udfyldelse af en habilitetserklæring ikke fritager den enkelte fra i konkrete tilfælde at gøre opmærksom på forhold, der kan medføre inhabilitet, uanset om 3

4 disse forhold fremgår af habilitetserklæringen eller ej. Den enkelte har også pligt til med det samme at gøre opmærksom på nye væsentlige forhold af betydning for habiliteten samt pligt til at opdatere habilitetserklæringen, således at sådanne nye væsentlige oplysninger fremgår af denne. Udfyldelsen af habilitetserklæringen erstatter heller ikke lægers og tandlægers pligt til at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet eller modtage støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed jf. Sundhedslovens 202 a-d, ligesom en sådan godkendelse ikke kan erstatte en habilitetserklæring. 1.4 Vejledende kriterier ved vurderingen af habilitet Habilitetsvurderingen tager som nævnt oven for udgangspunkt i, om en medarbejder, et udvalgsmedlem, konsulent m.fl. principielt eller konkret kan have en personlig, økonomisk eller på anden vis usaglig interesse i udfaldet af en given sag, eller om der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om den pågældendes upartiskhed. Repræsentanter i udvalg m.v., der er udpegede af regioner, kommuner, off. eller private sygehuse, faglige sammenslutninger og øvrige interesseorganisationer, antages at varetage disses synspunkter, og vil derfor typisk ikke være inhabile ved drøftelser af emner inden for denne interessevaretagelse. Den enkelte repræsentant kan dog godt være konkret inhabil i forhold til en specifik sag, såfremt den pågældende har en personlig og individuel særinteresse i denne sag, f.eks. ved rådgivning hvor Sundhedsstyrelsens afgørelse af en sag kan have konsekvens for vedkommendes stilling og beskæftigelse. Medejerskab af eller medlemsskab af advisory boards m.v. i en virksomhed, der har aktiviteter på det fagområde, hvor den pågældende rådgiver Sundhedsstyrelsen, anses som udgangspunkt som uforeneligt med virke for Sundhedsstyrelsen på det pågældende fagområde, men der vil altid være tale om en konkret vurdering, f.eks. kan det være ukontroversielt og endda hensigtsmæssigt, at lederen af en enhed for eksperimentel kræftbehandling (fase I-enhed) på samme tid rådgiver en lægemiddelvirksomhed og Sundhedsstyrelsen på et specifikt område. Lejlighedsvist engagement af beskedent omfang, f.eks. en eller få mindre undervisningsopgaver for et lægemiddelfirma, vil som udgangspunkt ikke være uforeneligt med rådgivning af Sundhedsstyrelsen på området. Omvendt vil et omfattende og tilbagevendende undervisningsengagement være uforeneligt med rådgivning af Sundhedsstyrelsen på det pågældende område, ligesom også medejerskab eller omfattende aktieposter i et firmaet, indehaver af patenter m.v. kan være. 1.5 Offentliggørelse af habilitetserklæringer for medlemmer af udvalg m.v. 3 Habilitetserklæringer for medlemmer af udvalg m.v. bliver offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside 4. 3 Sundhedsministeren har tidligere tilkendegivet overfor Folketinget, at der skal ske offentliggørelse af habilitetserklæringer på rådgivere, der bistår Sundhedsstyrelsen (se 20 spørgsmål S3781& S4471 fra 2007). 4 Offentliggørelsen af habilitetserklæringerne sker inden for rammerne af persondatalovens 6, stk.1, nr. 7, der giver adgang til at behandle, og herunder offentliggøre, personoplysninger, når behandlingen er nødvendig for, at den dataansvarlige eller den tredjemand, til hvem oplysningerne videregives, kan forfølge en berettiget interesse og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse. 4

5 Dette gælder også for de af styrelsens medarbejdere, der er formand eller medlem af de pågældende udvalg m.v. De pågældende medarbejdere skal i givet fald udfylde samme type habilitetserklæring som de eksterne medlemmer af et udvalg m.v. Kravet om offentliggørelse gælder ikke for medarbejdere, der deltager i møder for at varetage sekretariatsfunktionen for et udvalg m.v. 1.6 Offentliggørelse af habilitetserklæringer for medlemmer af direktionen, for chefer og for sektionsledere Habilitetserklæringer for medlemmer af direktionen, for chefer og for sektionsledere offentliggøres på styrelsens hjemmeside. Oplysninger i henholdsvis habilitetserklæringens pkt. 1a (angivelse af værdien af aktier) samt i pkt. 7a (angivelse af oplysninger om nærtståendes tilknytning til virksomheder undergivet styrelsens tilsyn) overstreges inden offentliggørelsen. 2. Procedurer m.m. Initiativpligt, procedurer, kontrol osv. varierer, alt efter om der er tale om en medarbejder, et udvalgsmedlem, en konsulent eller en vikar fra et vikarbureau. 2.1 Medarbejdere Alle medarbejdere i Sundhedsstyrelsen, herunder faste sagkyndige, skal udfylde Habilitetserklæring for medarbejdere i Sundhedsstyrelsen (bilag 3). Medarbejderen skal i forbindelse med sin tiltrædelse udfylde en habilitetserklæring straks udfylde en ny habilitetserklæring, hvis der indtræffer ændringer i forhold, der er omfattet af erklæringen, straks gøre sin nærmeste foresatte opmærksom på eventuelle habilitetsproblemer i forhold til konkrete sager også selv om det forhold, der kan medføre inhabilitet, allerede fremgår af medarbejderens habilitetserklæring. Medarbejderens personaleleder skal gennemse habilitetserklæringer fra sine medarbejdere ved ansættelsen samt ved enhver ændring tilrettelægge arbejdet, således at habilitetsproblemer så vidt muligt undgås, og løbende forelægge eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende medarbejderes habilitet for direktionen For faste sagkyndige er personalelederen Sundhedsstyrelsens direktør, som dog kan vælge at uddelegere sine pligter. Direktionen skal fastlægge indholdet af den habilitetserklæring, som medarbejderne skal udfylde, og afklare tvivlsspørgsmål om medarbejderes eventuelle inhabilitet Enhedschefen skal sikre, at der sker indhentning og opbevaring af habilitetserklæringer for enhedens medarbej- 5

6 dere 2.2 Medlemmer af udvalg m.v. Udvalgsmedlemmer m.v., der rådgiver eller på anden vis bidrager til sagsbehandlingen i Sundhedsstyrelsen skal som udgangspunkt udfylde en habilitetserklæring (bilag 4), jf. dog undtagelsesforhold som beskrevet ovenfor i afsnit 3. Medlemmet skal senest inden begyndelsen af første møde efter beskikkelsen udfylde og underskrive en habilitetserklæring på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig, på eget initiativ underrette på relevant niveau om, at vedkommende kan være inhabil, inden behandlingen af en sag påbegyndes. Sekretariatet for det enkelte udvalg m.v. skal vurdere, om de forhold, der er omtalt i de enkelte medlemmers habilitetserklæringer, kan give anledning til problemer, herunder om der er forhold som gør vedkommende generelt inhabil som medlem sikre, at den aktuelle habilitetserklæring for hvert enkelt medlem bliver offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, og forelægge tvivlsspørgsmål om nævnsmedlemmers habilitet for enhedschefen, der ved principielle spørgsmål skal forelægge disse for direktionen. Formanden for det enkelte udvalg m.v. skal sikre at nyindtrådte medlemmer har udfyldt habilitetserklæring før mødestart indskærpe habilitetsreglerne ved mødestart, såfremt dette skønnes relevant 2.3 Konsulenter Ved konsulenter forstås personer, der på ad hoc-basis leverer tjenesteydelser til Sundhedsstyrelsen. Det kan for eksempel være honorerede ad hoc sagkyndige, projektmedarbejdere, konsulenter fra konsulentbureau m.m. Lederen, der indgår aftale med konsulenten, skal vurdere, om opgavens indhold og karakter indebærer, at der skal indhentes habilitetserklæring. Det vil være relevant at indhente en habilitetserklæring for konsulenter, der arbejder med nationale kliniske retningslinjer, men typisk ikke for konsulenter, der udarbejder oplæg til det grafiske design. Hvis det besluttes at indhente habilitetserklæring, skal nedenstående følges. Konsulenten skal i forbindelse med indgåelse af aftale om selve konsulentydelsen udfylde og underskrive en habilitetserklæring (bilag 4), og på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig. Sundhedsstyrelsens kontaktperson, der har indgået aftale med konsulenten, skal sikre, at habilitetserklæring for konsulenter o.lign. bliver udfyldt, vurdere, om de forhold, der er omtalt i konsulentens habilitetserklæring, kan give anledning 6

7 til problemer, herunder om konsulenten har så stærke personlige eller økonomiske interesser i en eller flere virksomheders forhold, at vedkommende ikke bør bistå Sundhedsstyrelsen, og forelægge tvivlsspørgsmål om konsulentens habilitet for enhedschefen, der ved principielle spørgsmål skal forelægge disse for direktionen. 2.4 Vikarer fra vikarbureauer Lederen, der indgår aftale med vikarbureauet og vikaren, skal vurdere, om opgavens indhold og karakter indebærer, at der skal indhentes habilitetserklæring. Det vil være relevant at indhente en habilitetserklæring for vikarer, der arbejder med nationale kliniske retningslinjer, men typisk ikke for en vikar i receptionen. Hvis det besluttes at indhente habilitetserklæring, skal nedenstående følges. Arbejdslederen, der typisk vil være den sektionsleder eller enhedschef som vikaren referer til, skal foranledige, at den som bilag 5 vedlagte habilitetserklæring bliver udfyldt af vikaren, inden arbejdet i Sundhedsstyrelsen påbegyndes, løbende sørge for opdatering af habilitetserklæringen, hvis der indtræffer ændringer i forhold, der er omfattet af erklæringen, og vurdere, om de forhold, der er omtalt i vikarens habilitetserklæring, kan give anledning til problemer, herunder om vikaren har så stærke personlige eller økonomiske interesser i en eller flere virksomheders forhold, at vedkommende ikke bør bistå Sundhedsstyrelsen, og forelægge tvivlsspørgsmål om vikarens habilitet for enhedschefen, der ved principielle spørgsmål skal forelægge disse for direktionen. Vikaren skal straks gøre arbejdslederen i Sundhedsstyrelsen opmærksom på eventuelle habilitetsproblemer i forhold til konkrete sager. 3. Regler for Sundhedsstyrelsens medarbejdere i forbindelse med deltagelse i arrangementer, herunder tilknytningsregler for læger m.fl. Som anført under pkt er alle offentligt ansatte underlagt forvaltningslovens regler om habilitet. Medarbejdere i Sundhedsstyrelsen bør derfor uanset ansættelses- og anciennitetsniveau ikke medvirke ved beslutninger, afgørelser m.v. i et sagsforløb, såfremt den pågældende medarbejder vurderes at være inhabil i den givne situation. Det gælder uanset, om sagsforløbet munder ud i en afgørelse i forvaltningslovens forstand eller ej, selv om forvaltningslovens habilitetsregler tager udgangspunkt i afgørelsessager. 3.1 Medarbejderes deltagelse i arrangementer m.v. Ved invitationer til konferencer, anmodninger om deltagelse i debatarrangementer og lignende er det også nødvendigt at overveje habilitetsforholdene og tilknytningen til kommercielle interesser. Sundhedsstyrelsen har således et fast og generelt princip om, at styrelsens medarbejdere som udgangspunkt ikke medvirker aktivt eller blot deltager ved enkeltfirmaarrangementer helt eller delvist sponsoreret af lægemiddel- og medicoindustrien. Det gælder uanset om selve arrangøren f.eks. Dagens Medicin, et folketingsmedlem eller en patentorganisation 7

8 ikke selv er en del af industrien, men alene får finansiering til afholdelse af det pågældende arrangement. Det er dog som udgangspunkt ikke et problem, at arrangøren i andre sammenhænge bliver sponsoreret af industrien (f.eks. gennem annoncer, kampagnesponsorering, køb og salg af ydelser m.v.). Princippet omfatter ikke arrangementer i regi af brancheforeninger, erhvervsorganisationer m.v., f.eks. Lægemiddelindustriforeningen, DI, DE eller Medicoindustriforeningen. 3.2 Særligt om lægers, sygeplejerskers, tandlægers og apotekeres tilknytning til industrien Der findes særlige regler om lægers, sygeplejerskers, tandlægers og apotekeres tilknytning til industrien. De finder også anvendelse for ansatte i Sundhedsstyrelsen, som tilhører de nævnte grupper. Vejledningen til reglerne er vedlagt i Bilag 5. I forbindelse med Folkemødet 2016 blev reglerne for navnlig lægers tilknytning til industrien præciseret. Reglerne vedrører således offentliggørelse af alle tilknytningsforhold samt krav om anmeldelse og/eller tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Enhver faglig eller økonomisk tilknytning omfattes, og der er således ikke en bagatelgrænse. Tilknytningsreglerne gælder læger, der har klinisk arbejde i Danmark. Man er i klinisk arbejde, hvis man har patientbehandling, eller man har en ledende stilling, hvor man har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, sygeplejersker eller tandlæger vælger i patientbehandlingen. Navnlig sidstnævnte er relevant for ansatte i Sundhedsstyrelsen. Medicoindustrien, dvs. producenter af medicinsk udstyr, er også omfattet af tilknytningsreglerne. I nogle tilknytningssituationer skal der alene ske anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, mens der i andre skal søges tilladelse. Ansøgningen eller anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen skal finde sted, før tilknytningen starter. Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytninger. Følgende kan oplyses om situationer, der kan være relevante, fx på Folkemødet eller øvrig deltagelse i arrangementer, der helt eller delvist er arrangeret eller støttet af industrien: Arrangement Debatarrangement, hvor en medicinalvirksomhed står for arrangementet, evt. også ved medvirken af et agentur, patientforening e.l., hvor medicinalvirksomheden optræder som medarrangør. Debatarrangement, hvor en eller flere patientforeninger står for arrangementet, og der ikke udbetales honorar til lægen, men hvor patientforeningen modtager økonomisk støtte fra en eller flere medicinalvirksomheder. Regel Lægen m.fl. skal søge om tilladelse. Lægen m.fl. skal ikke søge om tilladelse eller foretage anmeldelse. Patientforeningen skal offentliggøre, hvilke økonomiske fordele den har modtaget fra lægemiddelvirksomheder. 8

9 Debatarrangement, hvor en patientforening står for arrangementet, og hvor patientforeningen modtager økonomisk støtte fra en eller flere medicinalvirksomheder, og hvor støttemidlerne bl.a. anvendes til honorar til lægen. Debatarrangement, hvor et nyhedsmedie eller organisationer står for arrangementet og modtager økonomisk støtte fra en eller flere medicinalvirksomheder. Lægen m.fl. skal søge om tilladelse. Patientforeningen skal offentliggøre, hvilke økonomiske fordele den har modtaget fra lægemiddelvirksomheder. Det beror på en konkret vurdering af, hvorvidt medicinalvirksomheden er (med)arrangør), jf. første punkt, eller alene sponsor. Hvis der udbetales honorar af de midler, som modtages af lægemiddelvirksomheden, til lægen, vurderes dette som tilknytning, der skal søges tilladelse om. Bilagsoversigt 1. Forvaltningslovens kapitel 2 om habilitet 2. Habilitetserklæring Medarbejder [erklæringen er ikke længere vedlagt som bilag til retningslinjerne brug i stedet den senest opdaterede version, der ligger på Sundnet (Sundhedsstyrelsens intranet)] 3. Habilitetserklæring Medlemmer af nævn & råd, konsulenter m.m. [erklæringen er ikke længere vedlagt som bilag til retningslinjerne brug i stedet den senest opdaterede version, der ligger på Sundnet (Sundhedsstyrelsens intranet)] 4. Habilitetserklæring vikar [erklæringen er ikke længere vedlagt som bilag til retningslinjerne brug i stedet den senest opdaterede version, der ligger på Sundnet (Sundhedsstyrelsens intranet)] 5. Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr 9

10 Bilag 1 UDDRAG AF FORVALTNINGSLOVEN Kapitel 2 Inhabilitet 3. Den, der virker inden for den offentlige forvaltning, er inhabil i forhold til en bestemt sag, hvis 1) vedkommende selv har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald eller er eller tidligere i samme sag har været repræsentant for nogen, der har en sådan interesse, 2) vedkommendes ægtefælle, beslægtede eller besvogrede i op- eller nedstigende linie eller i sidelinien så nær som søskendebørn eller andre nærstående har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald eller er repræsentant for nogen, der har en sådan interesse, 3) vedkommende deltager i ledelsen af eller i øvrigt har en nær tilknytning til et selskab, en forening eller en anden privat juridisk person, der har en særlig interesse i sagens udfald, 4) sagen vedrører klage over eller udøvelse af kontrol- eller tilsynsvirksomhed over for en anden offentlig myndighed, og vedkommende tidligere hos denne myndighed har medvirket ved den afgørelse eller ved gennemførelsen af de foranstaltninger, sagen angår, eller 5) der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnede til at vække tvivl om vedkommendes upartiskhed. Stk. 2. Inhabilitet foreligger dog ikke, hvis der som følge af interessens karakter eller styrke, sagens karakter eller den pågældendes funktioner i forbindelse med sagsbehandlingen ikke kan antages at være fare for, at afgørelsen i sagen vil kunne blive påvirket af uvedkommende hensyn. Stk. 3. Den, der er inhabil i forhold til en sag, må ikke træffe afgørelse, deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den pågældende sag. 4. Bestemmelserne i 3 gælder ikke, hvis det ville være umuligt eller forbundet med væsentlige vanskeligheder eller betænkelighed at lade en anden træde i den pågældendes sted under sagens behandling. Stk. 2. For medlemmer af en kollegial forvaltningsmyndighed gælder bestemmelserne i 3, selv om en stedfortræder ikke kan indkaldes. Bestemmelsen gælder dog ikke, hvis myndigheden ville miste sin beslutningsdygtighed eller det af hensyn til myndighedens sammensætning ville give anledning til væsentlig betænkelighed, dersom medlemmet ikke kunne deltage i sagens behandling, og behandlingen ikke kan udsættes uden væsentlig skade for offentlige eller private interesser. Stk. 3. Ved kollegiale forvaltningsmyndigheders valg af medlemmer til hverv kan et medlem uanset bestemmelserne i 3 deltage, selv om medlemmet er bragt i forslag. Bestemmelserne i 3 gælder ikke for kommunalbestyrelsers beslutninger om vederlag m.v. til medlemmer. 5. Vedkommende minister kan efter forhandling med justitsministeren for bestemte områder fastsætte regler, der fastlægger den nærmere rækkevidde af bestemmelserne i 3 og 4. 10

11 6. Den, der er bekendt med, at der for den pågældendes vedkommende foreligger forhold, som er nævnt i 3, stk. 1, skal snarest underrette sin foresatte inden for myndigheden herom, medmindre det er åbenbart, at forholdet er uden betydning. For så vidt angår medlemmer af en kollegial forvaltningsmyndighed gives underretningen til myndigheden. Stk. 2. Spørgsmålet om, hvorvidt en person er inhabil, afgøres af den i stk. 1 nævnte myndighed. Stk. 3. Vedkommende må ikke selv deltage i behandlingen og afgørelsen af spørgsmålet om inhabilitet, jfr. dog 4, stk. 1 og 2. Dette gælder dog ikke på områder, hvor andet er fastsat i henhold til lov. 11

12 Bilag 5 Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr Indhold 1 Indledning 2 Reglerne 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet? Lægemiddelvirksomheder Medicovirksomheder Specialforretninger med medicinsk udstyr 2.3 Lister over omfattede virksomheder og forretninger 3 Hvilke læger er omfattet af reglerne om tilknytning? 3.1 Undtagelser fra anmeldelses- og ansøgningspligten 4 Hvad er en tilknytning? 4.1 Hvad er ikke en tilknytning? 5 Anmeldelser og ansøgninger 5.1 Anmeldelse af tilknytning Hvad skal en anmeldelse indeholde? 5.2 Ansøgning om tilknytning Hvad skal en ansøgning indeholde? 5.3 Honorar fra virksomheden eller forretningen 6 Vurderingskriterier og praksis 6.1 Faglige tilknytninger 6.2 Økonomiske tilknytninger (ejerskab, værdipapirer) 7 Offentliggørelse af tilknytninger 8 Ændringer i gældende tilknytninger 9 Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning? 10Lægemiddel- og medicovirksomheder samt specialforretninger med medicinsk udstyr har indberetnings- og informationspligt 10.1 Virksomheder og forretninger har indberetningspligt 10.2 Virksomheder og forretninger har informationspligt 11Spørgsmål og klager 12Tidligere vejledning 1 Indledning Denne vejledning vedrører læger, der er i klinisk arbejde i Danmark, og samtidig ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr. 12

13 Der findes to ordninger for, hvordan læger skal meddele Sundhedsstyrelsen om deres tilknytning til disse virksomheder og forretninger: en anmeldelsesordning og en tilladelsesordning. Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en formular på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Læger må ikke drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr, med mindre lægen forinden har anmeldt tilknytningen til Sundhedsstyrelsen (anmeldelsesordningen) eller efter ansøgning har fået Sundhedsstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen). Ved ansøgning skal lægen have Sundhedsstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde. Sundhedsstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside. Offentliggørelse sker, når lægen har foretaget sin anmeldelse, eller når Sundhedsstyrelsen har godkendt tilknytningen. Lister over de virksomheder og forretninger, der er omfattet af reglerne, findes ligeledes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Når en virksomhed eller forretning indgår en aftale med en læge, skal virksomheden informere lægen om anmeldelses- og tilladelsesordningen, samt om den efterfølgende offentliggørelse. Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte lægestandens generelle habilitet. Reglerne skal understøtte, at læger ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres kliniske arbejde, og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet. 2 Reglerne 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen Reglerne om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr er beskrevet i sundhedslovens kapitel 61 a (jf. lov nr. 518 af 26. maj 2014) samt i bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Sundhedslovens 202 a, stk. 1-4 fastslår følgende: Stk. 1. Læger, tandlæger og apotekere må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens 7, stk. 1, eller 39, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse. Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr 2 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk

14 Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, hvis tilknytningen består af 1) opgaver med undervisning eller forskning eller 2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen. 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet? Lægemiddelvirksomheder De virksomheder, der er omfattet af lægemiddellovens 7, stk. 1 og 39, stk. 1, og som anmeldelsesog ansøgningspligten er knyttet til, er: indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens 7, stk. 1. virksomheder, der har fået tilladelse af Sundhedsstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens 39, stk. 1. Reglerne omfatter ikke tilknytning til en virksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked Medicovirksomheder De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr 2 b, stk. 1, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark. Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse Specialforretninger med medicinsk udstyr De specialforretninger, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr 2 b, stk. 2, og som anmeldelsespligten er knyttet til, er forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk ud- 14

15 styr og repræsentanter for sådanne forretninger. Det kan f.eks. være specialforretninger med medicinsk udstyr som høreapparater og kontaktlinser. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning. Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenstående virksomheder til 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven. 2.3 Lister over omfattede virksomheder og forretninger Sundhedsstyrelsen udarbejder lister med de lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. sundhedslovens kapitel 61 a. Listerne er tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside og opdateres løbende. 3 Hvilke læger er omfattet af reglerne om tilknytning? Reglerne om tilknytning gælder kun læger, der er i klinisk arbejde i Danmark. Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af patienter. Reglerne omfatter således læger, der selv varetager ordination eller valg af lægemidler og medicinsk udstyr, og de læger i ledende stillinger, som i deres praktiske virke har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, tandlæger eller sygeplejersker vælger i patientbehandlingen, uanset at lægen ikke selv har direkte patientbehandling. Reglerne om tilknytning gælder også de læger, der kun har patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr. 3.1 Undtagelser fra anmeldelses- og ansøgningspligten I følgende tilfælde skal læger ikke anmelde en tilknytning eller ansøge om tilladelse hos Sundhedsstyrelsen: Hvis lægens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed eller en specialforretning med medicinsk udstyr alene vedrører udstyr i risikoklasse I Hvis lægen ikke har patientbehandling (f.eks. udelukkende er beskæftiget med laboratoriearbejde eller administrative opgaver) eller kun har patientbehandling i meget begrænset privat sammenhænge (f.eks. i forhold til familie og nære venner). 15

16 Undtagelsen under punkt forudsætter dog, at lægen ikke er i en ledende stilling, hvor pågældende i sit praktiske virke som læge har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, tandlæger og sygeplejersker vælger af lægemidler og medicinsk udstyr i patientbehandlingen. 4 Hvad er en tilknytning? Tilknytning omfatter faglig og økonomisk tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr. Ved faglige tilknytning udfører læger arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning. Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Hvis der er tale om en fuldtidsstilling anbefales det, at der tages kontakt til Sundhedsstyrelsen, inden der indsendes en anmeldelse/ansøgning. Tillidsposter i en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem. Selvom en læge ikke modtager betaling fra virksomheden eller forretningen, anses det stadig som værende en tilknytning. Uanset tilknytningens omfang kræves der enten en anmeldelse til eller en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Læger skal således anmelde eller ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr. Et tilknytningsforhold kan strække sig over længere tid og f.eks. omfatte flere foredrag eller en række møder i et advisory board. Læger kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af værdipapirer eller anden investering i disse virksomheder. 4.1 Hvad er ikke en tilknytning? Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og kræver derfor ingen anmeldelse eller ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Det kan f.eks. være følgende: Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar. Anonyme undersøgelser (f.eks. spørgeskema eller panel), hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og lægen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og lægen ikke får kendskab til hinanden. Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en læge, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som lægen i forvejen har anmeldt til eller har fået Sundhedsstyrelsens tilladelse til. 16

17 Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler, 2, nr. 7 om pressemeddelelser). Oplæring i brug af produkter fra virksomheden f.eks. medicinsk udstyr, der sker som led i behandlingsstedets drift (indkøbte produkter eller produkter udlånt til demonstration i kort tid). Deltagelse i brugergrupper i forbindelse med udbud og indkøb, hvor der defineres krav til en ydelse og evalueres på indkomne tilbud (kun rådgivning af offentlig myndighed). Deltagelse i standardiseringsudvalg. 5 Anmeldelser og ansøgninger Læger har pligt til at anmelde en tilknytning til Sundhedsstyrelsen eller ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse til en tilknytning (anmeldelses- og tilladelsesordningen). Det er tilknytningens karakter, der afgør, hvorvidt en læge skal anmelde sin tilknytning til en virksomhed til Sundhedsstyrelsen eller ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse. Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via én formular på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Der logges på formularen med personligt NemID. Når lægen har udfyldt og indsendt formularen, får pågældende en , hvori Sundhedsstyrelsen bekræfter, at anmeldelsen eller ansøgningen er modtaget. en fra Sundhedsstyrelsen sendes til den mailadresse, som lægen har angivet i formularen. Lægen får i en ny oplyst sit sagsnummer samt, om lægen må begynde tilknytningen med det samme (ved anmeldelse) eller skal afvente Sundhedsstyrelsens tilladelse (ved ansøgning). 5.1 Anmeldelse af tilknytning Anmeldelsesordningen omfatter opgaver, der vedrører forskning og undervisning. Den omfatter også ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, op til en værdi af DKK (på erhvervelsestidspunktet) i en lægemiddel- eller medicovirksomhed. En anmeldelse skal foretages inden tilknytningen begynder. Tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr er omfattet af anmeldelsesordningen, uanset hvilken type at tilknytning, der er tale om (jf. dog afsnit 3.1). Lægen skal anmelde tilknytningen til Sundhedsstyrelsen før tilknytningen påbegyndes. En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte læges ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Sundhedsstyrelsen. Forskning Forskning omfatter især kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg, samt afprøvning og test af medicinsk udstyr. Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter og lignende er omfattet af ansøgningspligten og kræver således en forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen (jf. afsnit 5.2). 17

18 Som udgangspunkt skal alle læger, der er tilknyttet et klinisk forsøg/klinisk afprøvning på en sygehusafdeling anmelde dette til Sundhedsstyrelsen. Det afgørende er, om lægen udfører arbejde relateret til forsøget/afprøvningen for virksomheden dette gælder uanset om lægen modtager særligt honorar for sit arbejde eller om opgaven indgår i det daglige arbejde i afdelingen. Det kan f.eks. være en læge, som er subinvestigator i forbindelse med et klinisk forsøg, som bruger få timer om ugen på patienter (der deltager i forsøget), og som ikke modtager honorar herfor. I forbindelse med kollektive arbejdsopgaver, f.eks. klinisk forsøg eller afprøvning på en sygehusafdeling, kan der udpeges en person, som er ansvarlig for at udarbejde en liste over sundhedspersoner, der arbejder med opgaven (som er omfattede af reglerne om tilknytning). Denne person kan udpeges af virksomheden og kan være den primære investigator eller en anden person. Listen kan udarbejdes ud fra GCP-liste, ISO standard-log eller anden oversigt. Læger, der fremgår af denne liste, skal være opmærksomme på reglerne om tilknytning. Virksomheden kan efter aftale have uddelegeret sin informationspligt (jf. afsnit 10.2) til denne person, som også skal videregive oplysninger til virksomheden om de personer, der arbejder med opgaven, med henblik på indberetning til Sundhedsstyrelsen. Hvis der i en klinik med flere læger gennemføres f.eks. ikke-interventionsforsøg, skal de læger der udfører arbejde relateret til forsøget anmelde tilknytningen til virksomheden til Sundhedsstyrelsen. Dette gælder uanset om lægen modtager særligt honorar for sit arbejde eller om opgaven indgår i det daglige arbejde i klinikken. Undervisning Anmeldelsesordningen omfatter undervisning, herunder foredrag og lignende om forskningsresultater og behandlingsformer Hvad skal en anmeldelse indeholde? Ved anmeldelse af en faglig tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af lægen og virksomheden/specialforretningen, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og forventet betaling fra virksomheden. Ved anmeldelse af en økonomisk tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af lægen og virksomheden/specialforretningen, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet. 5.2 Ansøgning om tilknytning Alle typer af tilknytning, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen, kræver en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen inden tilknytningen må påbegyndes. Det gælder f.eks. deltagelse i advisory board (ekspertgrup- 18

19 pe), bestyrelsesposter, artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde og besiddelse af værdipapirer over DKK. En tilknytning relateret til markedsføringsaktiviteter vil altid blive behandlet som en ansøgning. En ansøgning omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte læges ansvar at sørge for en nødvendig tilladelse fra Sundhedsstyrelsen Hvad skal en ansøgning indeholde? Ved ansøgning om en faglig tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af lægen og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og forventet betaling fra virksomheden. Herudover skal ansøgningen indeholde oplysninger om lægens anvendelse af, ordination af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden. Lægen skal i sin ansøgning beskrive indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til så præcist som muligt. Sundhedsstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger. Ved ansøgning om en økonomisk tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af lægen og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet, samt om der er særlige forhold knyttet til erhvervelsen af værdipapirerne. Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om lægens anvendelse af, ordination af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden. 5.3 Honorar fra virksomheden eller forretningen I forbindelse med anmeldelse/ansøgning vedrørende tilknytning, skal lægen angive det honorar som lægen forventer at modtage fra virksomheden eller forretningen for sin faglige ydelse. Modtager en læge eller lægens praksis honorar fra virksomheden eller forretningen, vil Sundhedsstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug. Honorar skal forstås som det beløb, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden eller forretningen. Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. En læge må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige tilknytning til en virksomhed eller forretning. Modtager en læge honorar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år i proportion til det tidsforbrug, der er på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales. Modtager en læge ingen betaling for sin faglige ydelse, skal honoraret angives til 0 DKK. 19

20 Er der tale om en læge ansat på et sygehus, og beløbet fra virksomheden eller forretningen indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto, skal lægen oplyse honoraret til 0 DKK i formularen. Lægen skal dog oplyse det beløb, pågældende personligt vil modtage, hvis lægen modtager honorar for arbejdet for virksomheden eller forretningen via den sygehusadministrerende forskningskonto. Sundhedsstyrelsen betragter det som betaling fra en virksomhed, når udgifterne til lægens honorar helt eller delvist betales af den pågældende virksomhed enten direkte eller indirekte via en sygehusadministreret forskningskonto. Det kan f.eks. være en læge, der er frikøbt helt eller delvist til forskning, eller en ph.d.-studerende, hvor lønnen betales af en virksomhed eller forretning. 6 Vurderingskriterier og praksis 6.1 Faglige tilknytninger Ved vurdering af en ansøgning fra en læge om tilladelse til at være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, lægger Sundhedsstyrelsen vægt på følgende forhold, når der ikke er tale om ejerskab: Tilknytningen skal være forenelig med lægens arbejde med patientbehandling vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt. Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at lægen bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt produkt. Den betaling, lægen modtager, skal være rimelig og modsvare omfanget og karakteren af det arbejde, lægen udfører for virksomheden. Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om lægens grundlæggende uvildighed. Sundhedsstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Vurderingen af en ansøgning hviler på de ovennævnte kriterier og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte læge på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej. I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold. Det indgår endvidere i vurderingen, om lægen kan komme ud for at ordinere lægemidler eller vælge medicinsk udstyr eller ved bistand i patientbehandling at skulle anbefale brug af virksomhedens produkter i patientbehandlingen. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til en lægemiddel- eller medicovirksomheds markedsføringsaktiviteter. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt også give afslag på ansøgninger fra læger, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Der vil dog altid være tale om en konkret vurdering af den enkelte ansøgning. 20

21 6.2 Økonomiske tilknytninger (ejerskab, værdipapirer) Ved vurdering af en ansøgning fra en læge om tilladelse til helt eller delvist at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed, lægger Sundhedsstyrelsen vægt på følgende forhold: Ejerskabet skal være foreneligt med lægens arbejde med patientbehandling vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel. Lægen må ikke i sit arbejde med patientbehandling i væsentlig grad kunne påvirke valg og anvendelse af produkter fra virksomheden. Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om lægens grundlæggende uvildighed. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt imødekomme ansøgning om ejerskab i en virksomhed, der udvikler lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis virksomhedens produkter ikke markedsføres. Hvis virksomheden senere bringer lægemidler eller medicinsk udstyr på markedet, skal lægen indsende en ny ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Hvis Sundhedsstyrelsen ikke kan imødekomme den nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden. Sundhedsstyrelsen vil i disse tilfælde fastsætte en frist for, hvornår lægen skal have afviklet sit ejerskab. Hvis en læge arver værdipapirer i en lægemiddel- eller medicovirksomhed til en værdi på over DKK og får afslag på en ansøgning om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst DKK senest 2 år efter Sundhedsstyrelsens afgørelse. En læge må eje værdipapirer i flere virksomheder. Beløbsgrænsen på DKK gælder for hver enkelt virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen. Reglerne gælder for alle værdipapirer både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner. Reglerne omfatter ikke aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. part. Sundhedsstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en læges ansøgning om tilladelse til at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om ejerskab i lægemiddel- og medicovirksomheder, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger DKK, til læger med arbejde i almen praksis, speciallæger og andre læger inden for et lægeligt speciale som indebærer, at lægen i sit kliniske arbejde kan ordinere eller bruge produkter inden for virksomhedens produktsortiment. 21

22 Eksempler: En hudlæges tilknytning til en virksomhed med lægemidler til psoriasisbehandling eller en ørelæges tilknytning til en høreapparatvirksomhed. Sundhedsstyrelsen vil som udgangspunkt give tilladelse til ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse ikke overstiger en vejledende maksimalgrænse på DKK, hvis lægen i sit kliniske arbejde ikke har indflydelse på valg eller brug af virksomhedens produkter. Sundhedsstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på DKK. Eksempler: Hvis lægen har klinisk arbejde i meget begrænset omfang. Det kan også være tilladelse til ejerskab i en overgangsperiode, når ejerskab over DKK skal afvikles - ved afvikling af ejerskab i udviklingsvirksomheder. 7 Offentliggørelse af tilknytninger Sundhedsstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside (jf. sundhedslovens 202 c). Der offentliggøres oplysninger om lægen, virksomheden eller forretningen, tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og lægens honorar pr. kalenderår fra virksomheden eller forretningen. Har en læge flere forskellige tilknytninger til den samme virksomhed eller forretning, er det lægens samlede honorar fra denne pr. kalenderår, der bliver offentliggjort. Ved økonomisk tilknytning i form af værdipapirer offentliggør Sundhedsstyrelsen antal værdipapirer og værdi på erhvervelsestidspunktet. Offentliggørelse sker, når lægen har foretaget sin anmeldelse, eller når Sundhedsstyrelsen har godkendt tilknytningen. Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Sundhedsstyrelsens hjemmeside 2 år efter tilknytningen er ophørt. Lægen skal gøre Sundhedsstyrelsen opmærksom på, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt. 8 Ændringer i gældende tilknytninger Ændringer i anmeldte og tilladte tilknytningsforhold skal meddeles til Sundhedsstyrelsen. En formular til dette formål findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Formularen kan alene anvendes til gældende tilknytninger, den kan ikke benyttes til at ændre i forhold, hvor den angivne slutdato er passeret. Læger benytter formularen ved hjælp af NemID. I formularen vælger lægen det tilknytningsforhold, der skal ændres. Lægen beskriver i fritekstfeltet, hvori ændringen består. Ændringer som vedrører datoer og honorar kan herudover udfyldes i de særlige felter på den efterfølgende side. 22

23 Lægen skal beskrive ændringen så præcist som muligt. Sundhedsstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger. Lægen får efter indsendelse en , hvori Sundhedsstyrelsen bekræfter, at ændringsanmodningen er modtaget. en fra Sundhedsstyrelsen sendes til den mailadresse, som lægen har angivet i formularen. Lægen får i en ny oplyst sit sagsnummer samt, at Sundhedsstyrelsen behandler ændringsanmodningen. I visse tilfælde kan en ændring kræve en tilladelse. Godkender Sundhedsstyrelsen ændringen, rettes oplysningerne om tilknytningen på hjemmesiden, hvis ændringen giver anledning til det. 9 Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning? Overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, jf. sundhedslovens 272 og 19 i bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. 10 Lægemiddel- og medicovirksomheder samt specialforretninger med medicinsk udstyr har indberetnings- og informationspligt 10.1 Virksomheder og forretninger har indberetningspligt Indberetningspligten indebærer, at lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr en gang om året (senest den 31. januar) skal indberette til Sundhedsstyrelsen hvilke læger, der har været tilknyttet virksomheden eller forretningen i det foregående kalenderår. Indberetningen sker i henhold til lægemiddellovens 43 b (lægemiddelvirksomheder) og 2 b i lov om medicinsk udstyr (medicovirksomheder og forretninger). Nærmere regler for indberetningen er fastsat i bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Indberetningen skal indeholde oplysninger om virksomhedens eller forretningens navn og CVR-nummer, lægens fulde navn, arbejdsplads, privatadresse og CPR-nummer samt tidsperiode for tilknytningen. Virksomheden eller forretningen skal samtidig med indberetningen til Sundhedsstyrelsen informere den enkelte læge om indholdet af indberetningen. Sundhedsstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden eller forretningen om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som lægen har modtaget. 23

24 På baggrund af virksomhedernes og forretningernes indberetninger, kan Sundhedsstyrelsen kontrollere, om lægerne har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold. Virksomheder og forretninger skal ikke indberette lægers besiddelse af værdipapirer i virksomheden eller forretningen Virksomheder og forretninger har informationspligt Informationspligten indebærer, at virksomheder og forretninger skal informere lægen om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, når de ved aftale knytter en læge til virksomheden eller forretningen. Virksomheden eller forretningen skal informere om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for læger, og den efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om lægen og dennes tilknytning til virksomheden eller forretningen. Indberetnings- og informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse. 11 Spørgsmål og klager Spørgsmål til reglerne om tilknytning kan sendes til Sundhedsstyrelsen på [email protected] eller: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade København S. Der kan også ringes til Sundhedsstyrelsen på Sundhedsstyrelsens afgørelser i sager om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr kan påklages til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, hvis Sundhedsstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på lægens ansøgning. Ministeriets adresse er: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade København K. 12 Tidligere vejledning Vejledning af 31. oktober 2014 om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr bortfalder. Sundhedsstyrelsen, den 26. juni 2015 Kim Helleberg Madsen 24