Akkreditering i medierne Roundup

Transkript

1 DANAK-NYT NR NOVEMBER 2011 Ny forordning om byggevarer Kombineret akkreditering til inspektion & prøvning Akkreditering i medierne Roundup DANAK TILBYDER AKKREDITERING TIL VIRKSOMHEDER, DER ØNSKER NA TIONAL OG INTERNATIONAL ANERKENDELSE AF DERES PRØVNINGS- OG KALIBRERINGSYDELSER SAMT CERTIFICERINGSAKTIVITETER OG INSPEKTION.

2 INDHOLD Kinesisk besøg hos DANAK DANAK styrker kommunikationen Nyt fra EA IAF har fået ny hjemmeside Anvendelse af IAF s mærke ændres Akkreditering i medierne Kommissionen tilpasser direktiver til Varepakken Nye krav for akkreditering af notificerede organer Nyt om akkrediteringsstandarder Ny forordning om byggevarer Kombineret akkreditering til inspektion og prøvning Forenkling af metodelister indenfor kemisk og mikrobiologisk prøvning Revision af akkrediteringsmeddelelse 10 og 11 Ny lovgivning Nye akkrediteringer/godkendelser Personalia Kurser Nye eller reviderede dokumenter DANAK Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond Dyregårdsvej 5B 2740 Skovlunde Tlf.: Fax: [email protected] DANAK tilbyder akkreditering til virksomheder, der ønsker na tional og international anerkendelse af deres prøvnings- og kalibreringsydelser samt certificeringsaktiviteter og inspektion. DANAK-NYT Udgiver: DANAK Ansvarshavende: Jesper Høy, DANAK Redaktion: Jakob Egelund, DANAK Grafisk og teknisk produktion: Jon Kabell ApS Oplag: Yderligere eksemplarer af DANAK-NYT kan rekvireres hos Anne Lumholdt, [email protected], tlf eller printes fra Fan Enjian, CNAS deputy chief executive overrækker en traditionel kinesisk tedåse til Jesper Høy, DANAK s direktør. Kinesisk besøg hos DANAK Vagn Andersen, [email protected], tlf DANAK havde den 14. september besøg af en delegation fra det kinesiske akkrediteringsorgan CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment). Delegationen inkluderede også repræsentanter fra kinesiske certificeringsorganer. Formålet med besøget var at drøfte de danske erfaringer med akkreditering og certificering af virksomheder til social ansvarlighed, idet Kina er i færd med at udvikle en standard for social ansvarlighed, som skal danne grundlaget for akkrediteret certificering af kinesiske virksomheder. Til mødet havde DANAK inviteret Charlotte Trap-Kinberg fra Dansk Standard til at præsentere den danske standard DS Et ledelsessystem for social ansvarlighed, og DS Dansk guide om social ansvarlighed. Desuden orienterede DANAK om de krav, DANAK stiller til et certificeringsorgan, som ønsker at være akkrediteret til certificering af social ansvarlighed baseret på DS Efter besøget i Danmark forsatte den kinesiske delegation til Frankrig og Holland for at drøfte deres erfaringer med akkreditering til certificering af social ansvarlighed. DANAK Nyt 2

3 DANAK styrker kommunikationen DANAK skal have en ny hjemmeside. Formålet er at styrke akkreditering i Danmark ved at formidle klart og præcist. Jakob Egelund, [email protected], tlf DANAK er en servicevirksomhed, der lever af sine kunder. Som eneudbyder af akkreditering i Danmark har DANAK en særlig forpligtelse til at yde professionel service, der er tilrettelagt kundernes forskellige behov for information. Når den nye DANAK hjemmeside lanceres, vil det være med et nyt udseende, ny struktur og nyt indhold. Alt i alt en markant forbedring for DANAK s kunder og andre, der er interesseret i akkreditering. Som udbyder af akkreditering er det vigtigt for DANAK, at hjemmesiden indeholder den information om akkreditering, som hjemmesidens brugere har brug for. DANAK ønsker at hjemmesiden, ud over virksomhedsbesøgene, er den vigtigste kontakt mellem DANAK og dets kunder. Nyt layout og ny information Akkreditering kan være et kompliceret område for personer, som ikke tidligere har beskæftiget sig med området. Derfor har vi hos DANAK valgt at dedikere et afsnit på den kommende hjemmeside til en grundig introduktion til akkreditering. Afsnittet vil blandt andet indeholde forklaringer på de vigtigste begreber indenfor akkreditering, samt en overordnet beskrivelse af akkrediteringsprocessen. Samtidig vil der være strammet op på layoutet og strukturen på den nye hjemmeside. Som bruger af danak.dk vil du for fremtiden møde mere præcise overskrifter og et mere overskueligt layout. På den måde bliver sidens navigation mere logisk opbygget. Forhåbentlig vil det gøre det lettere for dig at bruge DANAK s hjemmeside. tilfredshedundersøgelse gjorde indtryk Baggrunden for at forny hjemmesiden skal blandt andet findes i den kundetilfredshedsundersøgelse, som DANAK fik foretaget i Den viste, at DANAK s kunder ikke er særligt tilfredse med DANAK s hjemmeside. Samme undersøgelse blev foretaget i 2006, og viser faktisk, at tilfredsheden med hjemmesiden er faldet over de sidste 4 år. Det skyldes sandsynligvis, at der er sket en udvikling i den måde man laver hjemmesider på, og at DANAK s hjemmeside derfor ikke længere lever op til brugernes forventning om, hvordan en hjemmeside fungerer. Det er dog ikke kun i forhold til undersøgelsen fra 2006, at kundetilfredsheden i forhold til DANAK s hjemmeside halter. Kunderne blev i undersøgelsen fra 2010 bedt om at vurdere 20 elementer indenfor akkreditering og deres forhold til DANAK, og i den forbindelse scorede hjemmesiden næstlaveste gennemsnitskarakter. Samtidig afslører de to kundetilfredshedsundersøgelser, at hjemmesiden er et vigtigt redskab for DANAK s kunder. Faktisk er hjemmesiden betydning for kunderne steget markant mellem de to undersøgelser. DANAK glæder sig til at kunne byde sine kunder velkommen på et nyt danak.dk. DANAK Nyt 3

4 Nyt fra EA Vagn Andersen, tlf Henvisning til EA MLA på akkrediteringscertificater På EA s generalforsamling i Berlin blev der, fra generalforsamlingens side, givet støtte til et forslag, hvis formål er at øge tilliden til akkrediterede ydelser. Forslaget gik på at akkrediteringsorganerne, som har underskrevet EA MLA en, skal tilføje en reference til EA MLA en på de akkrediteringscertificater, der udstedes til de akkrediterede virksomheder. Desuden blev akkrediteringsorganerne opfordret til at tillade, at akkrediterede virksomheder på deres rapporter og certifikater, som udstedes under EA MLA en, henviser til MLA en. Formålet med forslaget er at øge markedets kendskab til den europæiske aftale om gensidig anerkendelse af akkrediterede rapporter og certifikater og dermed tilliden til akkrediterede ydelser. Forslagene vil blive indarbejdet ved en revision af EA-3/01 om henvisning til akkreditering og brug af akkrediteringsmærke. Akkrediteringsbestemmelse AB 2 vil efterfølgende blive revideret, så ændringerne viderebringes til DANAK s kunder. CO2 verifikation Niels Christian Dalstrup fra DANAK har ledet den arbejdsgruppe i EA, som har rådgivet kommissionen i arbejdet med den kommende forordning om akkreditering af CO 2 - verifikatorer. Arbejdet skal være afsluttet ved udgangen af 2011 og gælde for verifikation af 2013 udledninger. Det er et samarbejde, som EA sætter stor pris på. Mrs Creste-Manservisi fra Kommissionen DG Climate deltog på EA s generalforsamling. Her orienterede hun om den nye kommende forordning, og samtidig takkede hun på kommissionen vegne for samarbejdet med EA. I samme forbindelse blev der fremlagt en plan, der skal føre til en udvidelse af EA MLA en med verifikation baseret på ISO kommissionens forordning. I løbet af 2013 skal EA medlemmerne have deres procedurer for akkreditering af verifikatorer bedømt af EA. IAF har fået ny hjemmeside Jakob Egelund, [email protected], tlf Det Internationale Akkrediterings Forum (IAF) lancerede sin nye hjemmeside i september måned Hjemmesiden har fået et nyt og mere professionelt layout, som er en del af et større fokus på kommunikation hos IAF. Det er nemlig ikke kun hjemmesiden, der har fået et løft. F.eks. er der også etableret et elektronisk nyhedsbrev, der layoutmæssigt lægger sig op af hjemmesiden. Det nye design betyder også, at det er blevet nemmere at finde den information, man skal bruge. Informationer om f.eks. IAF medlemmer, tekniske dokumenter og informationsmateriale er nu placeret på nem og overskuelig måde. IAF ønsker alle en god fornøjelse med den nye hjemmeside. DANAK Nyt 4

5 Anvendelse af IAF s mærke ændres Allan Munck, [email protected], tlf: IAF har besluttet at ændre kriterierne for akkrediterede virksomheder s anvendelse af IAF s mærke. For certificering af produkter er det besluttet, at mærket i modsætning til tidligere kun må anvendes på specifikke scope-områder. Da der endnu ikke er godkendt sådanne områder, vil det ikke være tilladt for akkrediteret certificering at anvende IAF s mærke på udstedte certifikater. Årsagen til ændringen er, at man ønsker, at mærket skal indikere, at en akkrediteret certificeringsordning er sammenlignelig mellem de enkelte akkrediteringsorganer i IAF. Der tages stilling til, hvorvidt mærket må bruges på nye områder, når IAF modtager anmodninger om det. Der er p.t. ingen anmodninger under behandling, og det forventes derfor ikke indenfor den nærmeste fremtid, at det igen vil blive tilladt at bruge mærket indenfor produktcertificering. Indskrænkningen fremgår af en ny udgave af IAF ML General Principles on the use of the IAF MLA Mark. Der er i IAF ML 2 følgende terminer: A) Certificeringsorganerne skal umiddelbart ophøre med at anvende IAF s mærke på produktcertifikater. B) Der skal inden den 29. april 2012 oprettes ny kontrakt mellem DANAK og certificeringsorganerne om anvendelse af IAF s mærke. C) Gældende produktcertifikater med IAF s mærke skal være trukket tilbage inden den 29. april DANAK vil udsende en opdateret udgave af Akkrediteringsbestemmelse 2, hvor IAF s beslutning vil være indarbejdet. Ledelsessystemer For certificering af ledelsessystemer kan IAFmærket som hidtil anvendes på scopeområderne: ISO 9001 og ISO Det forventes, at brug af mærket vil blive udvidet til også at omfatte ISO 22000, ISO og ISO 13485, når IAF har besluttet kriterierne herfor. Forudsætningen for at certificeringsorganerne kan anvende mærket på de nævnte områder er, at de opretter en særskilt kontrakt med DANAK herom. DANAK Nyt 5

6 Akkreditering DANAK frikender Eurofins Medierne har fokuseret på akkreditering, efter at miljøministeriet med baggrund i en rapport vurderede, at Eurofins akkrediterede analyser for Glyphosat bedst kendt som Roundup - formentlig var fejlagtige Henrik Lykkegård Jensen, [email protected], tlf På baggrund af en rapport fra rådgivningsfirmaet Niras, der udarbejdede rapporten for miljøministeriet, besluttede DANAK at foretage et ekstraordinært besøg på laboratoriet for at undersøge mulige analysefejl ved metoden for Roundup og AMPA (nedbrydningsprodukt i Glyphosat) i perioden 2008 til DANAK konkluderede efterfølgende, at det var usandsynligt, at fundene i 2009 skyldtes analysefejl. DANAK s konklusioner blev efterfølgende taget til efterretning i miljøministeriet, der samtidigt gav Eurofins en undskyldning. Baggrunden for historien er, at der i forbindelse med Miljøstyrelsens overvågning af det danske grundvand, blandt andet bliver holdt øje med koncentrationen af Roundup. Analyserne af Roundup koncentrationen er siden 2008 udført af Eurofins som akkrediteret prøvning. Antallet af positive fund steg i 2009 og faldt efterfølgende i Miljøstyrelsen stillede spørgsmålstegn ved kvaliteten af de analyser, som Eurofins havde foretaget. Det blev samtidig oplyst, at laboratoriet havde ændret analysemetoden, og om at dette kunne have indflydelse på analyseresultaterne. Den 24. juni udsendte Miljøministeren en pressemeddelelse på baggrund af en rapport udarbejdet af rådgivningsfirmaet Niras. Miljøministeriet skrev i pressemeddelelsen, at Niras redegørelse viste, at det høje antal grundvandsprøver med glyphosat formentlig skyldtes analysefejl. På det efterfølgende besøg hos Eurofins, havde DANAK specifikt fokus på mulige analysefejl ved metoden for Glyphosat og AMPA i perioden 2008 til Ved besøget undersøgte DANAK: DANAK Nyt 6

7 i medierne DANAK s sammenfatning fra den tekniske rapport: Ud fra det ekstraordinære besøg kan det konkluderes, at laboratoriet (Eurofins Miljø) har fuldt styr på kvalitetskontrollen af glyphosat og AMPA. Det er konstateret, at den anvendte metode bliver fulgt og at den giver korrekte resultater som dokumenteret bl.a. ved deltagelse i præstationsprøvning og validering. Det er specifikt konstateret, at laboratoriets (Eurofins Miljø) databehandling overholder de givne kriterier for godkendelse af resultater, hvad der gør sandsynligheden for rapporteringen af falske positive resultater (over detektionsgrænsen og under hensyntagen til usikkerheden) meget lille. Den omtalte metodeændring har ingen indflydelse på falske positive, men mindsker sandsynligheden for falske negative. Metoden, som blev anvendt i den aktuelle periode. Ændringen i metoden, specielt for belysning af muligheden for falske positiver. Intern og ekstern kvalitetskontrol. Rå-data for prøver analyseret i perioden. Laboratoriets egen udredning af analysen. Som tidligere nævnt, konkluderede DANAK s undersøgelse, at laboratoriets metode lever op til alle kriterier for, at et fund af Roundup i prøverne er ægte. DANAK har under hele forløbet haft en åben dialog med alle parter i sagen, og har begrænset sig til at afdække potentielle fejl ved analysemetoden. DANAK har derfor ingen holdninger til den oprindelige rapport fra Niras. Grundlaget for DANAK s virke er troværdighed, og det er derfor vigtigt at få afklaret, om der kan rejses tvivl om resultater fra opgaver udført under akkreditering. Vi er bedst til at vurdere, om laboratoriets analyser er valide og det har vi gjort. Efterfølgende har Miljøstyrelsen taget DANAK s konklusioner til efterretning og i pressemeddelelse i august bl.a. konkluderet at der på denne baggrund ikke er tale om analysefejl. DANAK Nyt 7

8 Kommissionen tilpasser direktiver til Varepakken Siden Varepakken i 2008 blev vedtaget af Europaparlamentet og Ministerrådet, har Kommissionen arbejdet på at indføre de nye regler for bl.a. bedømmelse og udpegning af notificerede organer i den eksisterende lovgivning. Vagn Andersen, [email protected], tlf I første omgang har Kommissionen udvalgt 10 direktiver, som skal tilpasses med de definitioner og procedurer, afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder. Det drejer sig om følgende direktiver: Lavstrøm (2006/95/EEC) Simple trykbeholdere (2009/15/EC) Ikke-automatiske vægte (2006/23/EEC) Eksplosive stoffer (1993/15/EEC) ATEX (1994/9/EC) Elevator (1995/16/EC) Trykbærende udstyr (1997/23/EC) Måleinstrument (2004/22/EC) EMC (2004/108/EC) Fyrværkeri artikler (2007/23/EC) Kommissionen forventes i efteråret at fremsætte et direktiv, som vil betyde, at principperne fra 768/2008/EF indføres i de 10 direktiver. Forslaget forventes at indeholde bestemmelser om, at notificerede organer, som er udpeget efter gældende direktiver, fremover skal ansøge om udpegning som notificeret organ efter de reviderede direktiver. Det vil indebære, at akkreditering vil være den foretrukne metode til bedømmelse af deres kompetence. På Kommissionens hjemmeside er der supplerende oplysninger om arbejdet med revision af de 10 direktiver. Afgørelse 768:2008 Afgørelsen er en del af varepakken, som EU-parlamentet og ministerrådet vedtog i 2008 for at fremme konkurrencen i EU s indre marked og samtidig sikre, at forbrugerne og arbejdstagerne beskyttes mod farlige produkter. Afgørelsen er en ramme for fremtidig EU-lovgivning på produktområdet, og fastsætter forpligtelser for fabrikanter, importører og distributører. Afgørelsen betyder, at nye direktiver skal udarbejdes efter principperne i den ny metode, hvor direktivet angiver de væsentligste krav, som udmøntes i harmoniserede standarder. Afgørelsen betyder desuden, at medlemslandene som hovedregel skal anvende akkreditering ved bedømmelse af notificerede organer. DANAK Nyt 8

9 Nye krav for akkreditering af notificerede organer Vagn Andersen, tlf DANAK har udarbejdet en ny akkrediteringsbestemmelse - Akkreditering som grundlag for notificering, der indeholder krav til de virksomheder, der anvender en akkreditering som grundlag for udpegning som notificeret organ i henhold til EU lovgivning. Akkrediteringsbestemmelsen (AB18) er baseret på EA-2/17 - EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes. EA dokumentet indeholder referencer mellem de krav til notificerede organer, som er fastlagt i afgørelse 768/2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, og kravene til akkrediterede virksomheder som formuleret i harmoniserede standarder for laboratorier, certificerings- og inspektionsorganer. I tilknytning til de generelle krav fra afgørelsen indeholder EA-2/17 en række specifikke krav, som er fortolkninger af de generelle krav i afgørelsen. Afgørelsens krav til notificerede organer er f.eks. indført i den nye byggevareforordning (EU nr. 305/2011), og det vil kravene formodentlig også blive i de 10 direktiver, som er under revision (se artikel om tilpasning af direktiver til Varepakken). For områder hvor ny EU-lovgivning ikke er indført, formodes der at være tilsvarende krav i den gældende lovgivning. Akkrediteringsbestemmelsen er som nævnt en krydsreference mellem krav i EA-2/17 og kravene i akkrediteringsstandarderne, og det fremgår af dokumentet, dels hvor krav i standarder skal fortolkes på en specifik måde, eller hvor kravene ikke dækkes af standarder. Virksomheder, der vil anvende en akkreditering som dokumentation for kompetencer i forbindelse med udpegning som notificeret organ, skal sikre, at disse tillægskrav opfyldes, hvilket vil blive bedømt af DANAK på tilsvarende vis som for øvrige akkrediteringskrav. Der har i DANAK været en forventning om, at EA-2/17 ville blive revideret kort tid efter udgivelsen, hvilket har forsinket udgivelsen af en akkrediteringsbestemmelse på området. DANAK Nyt 9

10 Nyt om akkrediteringsstandarder Allan Munck, En række akkrediteringsstandarder har været under revision over de seneste par år, og flere af dem forventes udgivet næste år. Det drejer sig om ISO 17020, ISO og ISO (erstatter EN 45011). Kravene i standarderne er struktureret som i ISO Andre standarder der er under udarbejdelse er ISO om principper for produktcertificering til erstatning af ISO Guide 67 og ISO om auditrapporter for tredjeparts auditering af ledelsessystemer. Endelig er der nedsat en ny arbejdsgruppe til at udarbejde et dokument med krav til auditorers kompetence ved certificering af miljøledelsessystemer. Standarder udarbejdes normalt over et tidsrum på 3 år, hvor der under forløbet udsendes forslag til høring. Første udsendelse betegnes WD (working draft), anden udsendelse CD (committee draft), tredje udsendelse DIS (draft international standard) og endelig FDIS (final draft international standard). I de første 3 faser kan der stemmes for eller imod, og der kan gives kommentarer, mens der i den sidste fase alene kan stemmes. En TS (technical specification) gennemgår et lidt simplere forløb, men opfattes som en standard. Udarbejdelsen af standarderne følges fra dansk side af standardiseringsudvalget S-335, som giver kommentarer og stemmer. ISO følges dog af S-260, og ISO er blevet fulgt af en arbejdsgruppe med repræsentanter fra S-216, S-335 og S-283. Enkelte af medlemmerne i S-335 deltager desuden i nogle af de nedsatte internationale arbejdsgrupper. ISO Inspektion Kommentarer til DIS er behandlet på møde i arbejdsgruppen i juli, hvor der var dansk deltagelse. Der var, trods en del stemmer imod (inkl. fra Danmark), et flertal for at gå videre med processen. Ved mødet blev der indført en del ændringer, som imødekom kritikken. FDIS forventes udsendt i oktober, og den færdige standard forventes udgivet i starten af ISO Certificering af ledelsessystemer Standarden er udgivet i februar i år og med dansk oversættelse i juli. Ved den gennemførte revision er der alene tilføjet en række krav til kompetence og til auditeringsprocessen, men ikke slettet noget i forhold til ISO fra Revision af standarder tages normalt op til beslutning efter 5 år, men er som følge af tilføjelserne indført i 2011 udsat til 2012! ISO Kompetence til certificering af miljøledelsessystemer Der er nedsat en ny arbejdsgruppe, som både refererer til ISO CASCO og til ISO TC 207/SC2 (ansvarlig for ISO 14001). Arbejdsgruppen skal udarbejde krav til kompetence på miljøområdet for personer, der udfører aktiviteter vedr. certificering til ISO En sådan standard vil kunne erstatte DANAK s RL 13. ISO TS Rapportering fra certificeringsorganers auditering af ledelsessystemer Første udkast af standarden har været udsendt til høring og der blev fra dansk side stemt imod, da indholdet vurderes til at være for ringe. Det foreslås, at de udarbejdede krav indgår i den næste udgave af ISO Ved plenar mødet i ISO CASCO i oktober blev det besluttet, at arbejdsgruppen arbejder videre, men at det ikke er afklaret, hvordan arbejdsgruppens resultat skal anvendes. ISO Certificering af personer DIS-udgaven har været behandlet i arbejdsgruppen, og vi afventer nu udsendelse af FDIS til kommentering. Den færdige standard forventes udgivet medio ISO Certificering af produkter Efter tiltræden af en ny formand i arbejdsgruppen blev der udsendt en CD2, som blev gennemgået på møde i foråret, hvor der var dansk deltagelse. I den proces er standarden blevet mere struktureret og mere på linje med den gældende standard (EN 45011). I oktober er der gennemført høring af DIS-udgaven, og næste møde er aftalt til februar Standarden forventes udgivet medio ISO Grundprincipper for produktcertificering ISO Auditering af ledelsessystemer Processen med revision er påbegyndt i 2009, men har taget længere tid end forventet, og første udkast forventes sendt ud til høring om et par måneder. EN ny udgave af denne standard er udgivet i oktober. Med udgivelsen af ISO 17021:2011 skal ISO ikke længere anvendes af certificeringsorganer ved certificering af ledelsessystemer, men er fortsat relevant ved auditering på andre områder. DANAK Nyt 10

11 Ny forordning om byggevarer Hvad er en forordning En forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Forordningerne skal umiddelbart anvendes i medlemsstaterne, og medfører pligter og rettigheder direkte for borgere, virksomheder og myndigheder i de enkelte EU-lande. Selv om forordningerne gælder direkte i medlemslandene er der dog ofte tale om, at landene selv kan fastsætte supplerende bestemmelser f.eks. om straf i tilfælde af overtrædelse af en forordning. Hvad er et direktiv Et direktiv skal, i modsætning til en forordning, vedtages som lov i de enkelte medlemslande, før det træder i kraft. Derudover er et direktiv som udgangspunkt et mål, der skal nås, men hvor det er overladt til de enkelte medlemslande at bestemme hvordan målet skal nås. Europaparlamentet og Ministerrådet har vedtaget en ny forordning om byggevarer (EU Nr. 305/2011), der blev offentliggjort den 4. april Forordningen erstatter byggevaredirektivet (direktiv 89/106/(EØF)), men byggevarer produceret efter kravene i byggevaredirektivet kan dog sælges indtil den 1. juli Der kan være stor forskel på, hvor meget råderum medlemslandene har til at nå det fastlagte mål. Nogle direktiver fastlægger kun meget generelle rammer inden for et bestemt politikområde eller nøjes med at fastsætte minimumsregler på et område, hvorefter medlemslandene så kan fastsætte skrappere krav. Andre direktiver kan indeholde meget detaljerede bestemmelser, som i praksis ikke giver medlemslandene råderum i forbindelse med den nationale gennemførelse af direktivet. Vagn Andersen, [email protected], tlf Med den nye forordning er et væsentligt element fra Varepakken 2008 indført på byggevareområdet, nemlig at der vil der ske en øget harmonisering af EU-landenes bedømmelse af kompetencen hos de notificerede organer og det løbende tilsyn med de udpegede organer. For fremtiden vil det væsentligste kriterium i bedømmelsen af notificerede organer i EUområdet være, at de skal være akkrediteret i henhold til en relevant harmoniseret standard, og akkrediteringsdokumentet skal vedlægges ansøgningen om udpegning som notificeret organ (artikel 47). Hvis en ansøger ikke er akkrediteret, skal der vedlægges en anden dokumentation, som skal være tilstrækkelig til at kontrollere, at alle kravene er opfyldt og at der vil blive ført regelmæssig tilsyn med virksomheden. Det betyder, at den nye forordning ikke indebærer væsentlige ændringer for de notificerede organer i Danmark, idet Erhvervs- og Byggestyrelsen siden 2001 har krævet akkreditering for at blive udpeget som notificeret organ. Det vil der ikke blive lavet om på. De bestemmelser i forordningen, som vedrører de notificerede organer, er allerede trådt i serien jf. artikel 44. relevante harmoniserede standarder, dvs. ISO kraft. Det drejer sig om Kapitel VII i forordningen Notificerende Myndigheder og Notificerede Organer. Forordningens krav til bedøm- medlemsstater mulighed for at gøre indsigel- Forordningen giver kommission og øvrige melse og udpegning af notificerede organer ser indtil 2 måneder efter modtagelsen af er formuleret i overensstemmelse med de notifikationen. Hvis notifikationen er baseret principper, som fremgår af Afgørelse 768 om på et akkrediteringscertifikat er indsigelsesfristen dog kun 2 uger. Fælles rammer for markedsføring af produkter. I de lande, som hidtil ikke har stillet krav om Kravene til de notificerede organer fremgår af akkreditering af notificerede organer, må det artikel 43 og opfyldelse af disse krav kan forventes, at kravene til og det løbende tilsyn dokumenteres ved at opfylde kriterierne i med notificerede organer vil blive forstærket. Fakta om Byggevareforordningen Den nye forordning erstatter byggevaredirektivet (89/106/EØF) den 1. juli 2013; Overgangsbestemmelser fremgår af artikel 68 og en række af forordningens artikler er allerede trådt i kraft, f.eks. artikel om notificerende myndigheder og notificerede organer; Notificerede organer skal opfylde kravene i artikel 43 46; Proceduren for ansøgning om notifikation fremgår af artikel 47, og i Danmark vil det fortsat være DANAK, der efter aftale med Erhvervs- og Byggestyrelsen behandler ansøgninger om notifikation; Erhvervs- og Byggestyrelsen er i færd med at revidere bekendtgørelse nr. 229 af 31. marts 2001 om udpegning og notifikation af bemyndigede organer DANAK Nyt 11

12 Kombineret akkreditering til inspektion og prøvning Erik Øhlenschlæger, tlf Flere virksomheder har i dag akkreditering til såvel inspektion som prøvning/kalibrering indenfor samme fagområde. DANAK forventer, at dette behov vil stige i takt med en stigende implementering af den ny metode (Blue Guide). DANAK vil derfor introducere et kombinationsprodukt, hvor inspektion efter DS/EN ISO/IEC bedømmes i kombination med akkreditering til prøvning efter DS/ EN ISO/IEC Produktet vil blive udviklet til den nye udgave af ISO 17020, som forventes udgivet i starten af Det der afgør, om en virksomhed kan anvende kombinationsproduktet er, at de to akkrediteringer omfatter et integreret forløb af prøvnings- og inspektionsaktivitet som led i den samme overensstemmelsesbedømmelsesaktivitet. Eksempler på sådanne aktiviteter er EF-typeprøvning i henhold til fx modul B i The Blue Guide. Det er hensigten, at kunder, som kan omfattes af det kombinerede produkt, både opretholder en akkreditering til prøvning og en akkreditering til inspektion. I modsætning til i dag vil DANAK s besøg på inspektionsakkrediteringen udføres i sammenhæng med bedømmelsen af laboratoriet og af det samme bedømmelseshold. Desuden vil bedømmelsen blive tilrettelagt, så kun de elementer i ISO som ikke dækkes af ISO 17025, bliver bedømt. Alt i alt vil DANAK stræbe mod at mindske duplikering af bedømmelsesaktiviteter og administrative processer. DANAK forventer, at omfanget samt omkostningerne ved at opretholde de to akkrediteringer vil blive mindre. Som omtalt tidligere skal de indgående akkrediteringer være nært forbundet for at kunne omfattes af ordningen. Inspektionsakkrediteringen kan således ikke omfatte andre inspektionsaktiviteter end de, som indgår i den kombinerede overensstemmelsesbedømmelsesaktivitet. Derimod kan prøvningsakkrediteringen godt omfatte anden prøvning, som alene vedrører akkrediteringsområdet på denne. Dette skyldes, at det er personale fra laboratoriesektionen i DANAK, som vil varetage bedømmelsen hos kunden. Forenkling af metodelister indenfor kemisk og mikrobiologisk prøvning Erik Øhlenschlæger, [email protected], tlf Laboratorier akkrediteret indenfor kemisk og mikrobiologisk prøvning skal ikke længere indtaste detektionsgrænse, måleområde samt relative eller/og absolutte usikkerheder for sine metoder i DANAK s database (web-tool). Baggrunden for den ændrede praksis er, at DANAK, ligesom de fleste andre lande i Europa, ikke oplyser om detektionsgrænse, måleområde og usikkerheder i den offentligt tilgængelige metodeliste. I stedet for at fortsætte med at indsamle data, som ikke skal offentliggøres, så forenkler DANAK nu administrationen af metodelisterne, så de data der ikke offentliggøres, ikke længere skal indtastes. Processen med denne ændring vil blive gennemført ultimo 2011, og DANAK vil sikre, at ingen data går tabt. I stedet leveres al data tilbage til de berørte laboratorier. Hvordan det foregår aftaler det enkelte laboratorium med DANAK. Nærmere oplysninger fremgår af akkrediteringsmeddelelse 16. DANAK Nyt 12

13 Revision af akkrediteringsbestemmelse 10 - Akkreditering af laboratorier til fleksibelt akkrediteringsområde Henrik Lykkegaard Jørgensen,[email protected], tlf En af de vigtigste ændringer er, at DANAK indfører krav om, at beskrivelse og definition af det fleksible akkrediteringsområde skal være indeholdt i laboratoriets ledelsessystem. Samtidig opfattes ændringer i disse og de bagvedliggende procedurer som så væsentlige, at de er omfattet af DANAK s krav om informationspligt. Laboratoriet skal fortsat ansøge DANAK, når laboratoriet ønsker at udvide det område, som dækkes af det fleksible akkrediteringsområde. Begrundelsen for ændringen er, at den del af akkrediteringsområdet som har været fleksibelt, har været specifikt beskrevet i det formelle akkrediteringsområde og i visse tilfælde også angivet i metodelisten. Det har vist sig at være endog meget vanskeligt at foretage disse beskrivelser på større akkrediteringer. Det skyldes, at områder med fleksibelt akkrediteringsområde ikke kan identificeres entydigt med en specifik EA scope, men normalt er underopdelinger baseret på det enkelte laboratoriums organisering/afdelinger. I øvrigt vil en metode optaget under fleksibelt akkrediteringsområde ikke adskille sig fra en metode optaget i et fast akkrediteringsområde (det kan fx være en specifik DS/ISO/EN standard). Derfor kan og må den enkelte metode jf. EA 2/15 ikke markeres som optaget under det fleksible akkrediteringsområde på metodelisten. Administration og samarbejde med kunden Den reviderede akkrediteringsbestemmelse (AB 10) stiller en række krav, som er indført som følge af krav i EA 2/ For eksempel: Laboratoriets procedurer skal omfatte samarbejde med kunden med særlig opmærksomhed på forespurgte metoder, der endnu ikke er omfattet af akkrediteringen. Afvigelseshåndtering ved valideringer hvor det konkluderes, at en ydelse ikke opfylder krav til akkreditering. Herunder information til kunden om konsekvenserne. Udover disse krav, så indeholder den reviderede AB10 en præcisering af den dokumentation, der skal vedlægges en ansøgning om akkreditering til fleksibelt akkrediteringsområde. Når laboratorier med fleksibel akkreditering har godkendt udvidelser eller ændringer i metoder, skal laboratoriet fortsat indtaste dem i metodelisten i DANAK s database og informere den ledende assessor om, at udvidelsen/ændringen er omfattet af det fleksible akkrediteringsområde. Derefter sørger den ledende assessor for, at ændringerne bliver offentliggjort på DANAK s hjemmeside uden yderligere sagsbehandling. Den reviderede AB 10 sendes i ekstern høring sammen med de andre reviderede akkrediteringsbestemmelser. Revision af akkrediteringsbestemmelse 11 - Måleusikkerhed i kalibrering Marianne Tambo Andersen, [email protected], tlf DANAK implementerer ILAC-P14:12/2010: ILAC Policy for Uncertainty in Calibration. Derfor bliver der ændret i akkrediteringsbestemmelse 11 (AB 11) - Estimering af måleusikkerhed i kalibrering, som samtidig skifter navn til Måleusikkerhed i kalibrering, da bestemmelsen omhandler mere end selve estimeringen. Det i den tidligere AB 11 (som primært var en oversættelse af EAL-R2), der vedrører estimering af måleusikkerheden opretholdes som bilag til akkrediteringsbestemmelsen, idet de politiske krav til måleevnen CMC (tidligere BMC) og rapportering af usikkerhed er fjernet fra bilaget. Disse to emner er nu de centrale krav i AB11 og skal implementeres med udgangen af november ILAC P14 stiller generelt ikke skærpede krav til laboratorierne, men giver mulighed for, at man i visse tilfælde kan udelade instrumentbidrag fra usikkerheden omfattet af måleevnen. Derfor vil implementeringen af den revidere AB 11 kunne gennemføres løbende i takt med at der afholdes tilsynsbesøg på kalibreringslaboratorierne. Den reviderede AB 11 sendes i ekstern høring sammen med de andre reviderede akkrediteringsbestemmelser. DANAK Nyt 13

14 Ny lovgivning hvor akkreditering anvendes Nedenstående love og bekendtgørelser kan findes på Ref. nr. Titel Udgivet BEK nr. 900 Miljøministeriet Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger 17/08/2011 Miljømålinger skal udføres som akkrediteret teknisk prøvning BEK nr. 719 Miljøministeriet Bekendtgørelse om deponeringsanlæg 24/06/2011 Prøvetagningen skal foretages akkrediteret eller af personer, som er personcertificerede. BEK nr. 723 Skatteministeriet Bekendtgørelse om udledningen af kvælstofoxider(nox) 24/06/2011 Told- og skatteforvaltningen vil kunne forlange, at måleprocedure, målemetode og måleudstyr verificeres af et eksternt laboratorium akkrediteret til at foretage sådanne målinger. BEK nr. 556 Økonomi- og Erhvervsministeriet Bekendtgørelse fra Søfartsstyrelsen om teknisk forskrift for skibes bygning og udstyr m.v. 26/05/2011 Laboratorier, der er ansvarlige for verifikationsproceduren, skal være fuldt ud akkrediteret til at udføre prøverne. BEK nr. 478 Miljøministeriet Bekendtgørelse om modeldambrug 10/05/2011 Prøvetagning ved egenkontrol skal foretages af akkrediteret laboratorium BEK nr. 506 Økonomi- og Erhvervsministeriet Bekendtgørelse fra Søfartsstyrelsen om teknisk forskrift for skibes bygning og udstyr m.v. 06/05/2011 Brændselsolieprøve udføres af akkrediterede laboratorier BEK nr. 366 Miljøministeriet Bekendtgørelse om kvaliteten af benzin, dieselolie og gasolie til brug i motorkøretøjer m.v. 15/04/2011 Prøveudtagning og analyse udføres af akkrediterede laboratorier BEK nr. 273 Skatteministeriet Bekendtgørelse om spillekasinoer 29/03/2011 Spillekasinoer skal synes af et akkrediteret laboratorium, inden de kan åbne. BEK nr. 206 Finansministeriet Bekendtgørelse om elektronisk afregning med offentlige myndigheder 17/03/2011 VANS-netværksudbyder skal have kvalitetssystem, der er certificeret af en akkrediteret virksomhed. BEK nr. 224 Miljøministeriet Bekendtgørelse om affald 07/03/2011 Prøvetageren til affald skal være akkrediteret eller personcertificeret. Test og analyser skal udføre af akkrediterede laboratorier Vej nr Miljøministeriet Vejledning om egenkontrol med salmonella og campylobacter i fersk kød 27/07/2011 Prøver skal analyseres på akkrediteret laboratorium BEK nr. 291 Miljøministeriet Ændring af bekendtgørelse om tilladelse og godkendelse m.v. af husdyrbrug 06/04/2011 Prøveudtagning og analyse etc. kan udføres af husdyrbruget selv eller skal udføres af et akkrediteret laboratorium. BEK nr. 775 Fødevareministeriet Bekendtgørelse om foderstof og foderstofvirksomheder 28/06/2011 Akkrediterede virksomheder kan ansøge plantedirektoratet om at varetage audit af foderstofvirksomheders kvalitetssystem. BEK nr. 405 Fødevareministeriet Bekendtgørelse om tekniske krav og godkendelse m.m. til øremærker, elektroniske 05/05/2011 øremærker og chip. Ved ansøgninger om godkendelse af elektroniske øremærker eller chip skal der vedlægges rapport eller certifikat fra akkrediteret laboratorium. DANAK Nyt 14

15 Personalia Sekretær Karin-Ulla Thaysen er gået på pension Karin-Ulla har været ansat i DANAK siden 1995, og valgte at gå på pension med udgangen af maj måned. Karin-Ulla er og var kendt af alle, som gennem tiderne har været i kontakt med DANAK. Det var som regel hende, man fik i røret, når man ringede til DANAK. Karin- Ulla havde overblik over alt, der foregik i DANAK, hvad enten det drejede sig om for eksempel retningslinjer, tekniske forskrifter eller kurser. Karin-Ulla var med fra Erhvervsfremmestyrelsens dage på Nørrebro og Langelinie, og til udskillelsen af DANAK til en selvstændig erhvervsdrivende fond. Blandt de opgaver Karin-Ulla løste med ihærdighed og stor omhu var administration af DANAK s kvalitetsstyringssystem, tilmeldinger og produktion af kurser, arrangement af akkrediteringsdage og endelig var Karin-Ulla sekretær for redaktionen af DANAK-Nyt. DANAK havde en høj plads i Karin-Ullas liv og vi er taknemmelige for at have arbejdet sammen med en ildsjæl, der satte høje standarder for arbejdet. Det siger sig selv, at vi savner Karin-Ullas humør, engagement og entusiasme, som vi håber, Karin-Ulla nu lader Amnesty International og det hjemlige nyde godt af. Nye akkrediteringer/godkendelser I perioden fra 5. marts 4. oktober 2011 Laboratorier 0511 Dansk Fundamental Metrologi A/S Akkreditering til certificering af referencematerialer: ph og ledningsevne 0524 Videncenter for Svineproduktion Miljøteknologi Akkreditering til prøvning: Miljøprøver: Luft, vand, jord og affald Inspektionsorganer 9095 TRE-FOR Enterprise A/S Akkreditering til i eftersyn af ventilations- og klimaanlæg i bygninger For yderligere oplysninger se DANAK s hjemmeside Kurser Titel Dato Max. Deltagerantal Tilmeldingsfrist Grundkursus DS/EN ISO 17020:2012 Marts dato ikke fastlagt* 20 Oplyses senere Grundkursus - DS/EN ISO 15189: marts januar 2012 Grundkursus - DS/EN ISO 17025: maj 1. juni marts 2012 Akkrediteringsdag 14. juni maj 2012 *standarden er blevet revideret og forventes udgivet i starten af Dato for kurset fastlægges når udgivelsestidspunktet kendes. Hold øje med for nyheder om kurset. DANAK Nyt 15

16 Nye eller reviderede dokumenter fra DANAK Alle dokumenterne kan hentes på DANAK s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status AMC07 Akkreditering til verifikation af data for tildeling af gratiskvoter Affaldsforbrændingsanlæg Sept Ny Nye eller reviderede dokumenter fra EA (European Co-operation for Accreditation) Alle dokumenterne kan hentes på EA s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status EA-0/07 EA Procedure for Application for EA Membership and Application Form Juli 2011 Revideret EA-1/01 List of EA publications Oktober 2011 Revideret EA-1/05 Contact Persons of EA Members, Contracts of Co-operation, Recognised Stakeholders and observers Oktober 2011 Revideret EA-1/08 EA Multi and Bilateral Agreement Signatories Juni 2011 Revideret EA-1/17 rev03 Rules of Procedure Juni 2011 Revideret EA-1/17 S3 rev03 Complement 3 to the EA Rules of Procedure - EA Procedure for the investigation and resolution of Complaints & Appeals Juni 2011 Revideret EA-1/18 Procedure and Policy for Expansion of the Scope of the EA MLA Ju1i 2011 Revideret EA-2/02 rev06 EA Policy and Procedures for the Multilateral Agreement Juni 2011 Revideret EA-6/04 EA Guidelines on the Accreditation of Certification of Primary Sector Products by Means of Sampling of Sites Juli 2011 Ny Nye eller reviderede dokumenter fra IAF (International Accreditation Forum, Inc.) Alle dokumenterne kan hentes på IAF s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status IAF ML 1:2011 Procedure for Exchange of Documentation among IAF MLA Accreditation Bodies April 2011 Ny (Issue 2) April 2011 Ny IAF ML 2:2011 General Principles on Use of the IAF MLA Mark (Issue 2) April 2011 Ny IAF ML 4:2011 MLA Policies and Procedures (Issue 5) Juli 2011 Ny IAF ID 2:2011 Informative Document on the Transition to ISO/IEC 17021:2011 Februar 2011 Ny IAF MD 8:2011 IAF MD 9 :2011 Application of ISO/IEC in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) Juli 2011 Ny Application of ISO/IEC in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) Juli 2011 Ny Nye eller reviderede dokumenter fra ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) Alle dokumenterne kan hentes på ILAC s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status IAF/ILAC A3:07/2011 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): 2011 Revideret Narrative Framework for Reporting on the Performance of an Accreditation Body A Tool for the Evaluation Process IAF/ILAC A5:05/2011 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangement (Arrangements): 2011 Revideret Application of ISO/IEC 17011:2004 DANAK Nyt 16