PRODUKTRESUMÉ. for. Extraneal, peritonealdialysevæske
|
|
- Susanne Lassen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 9. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Extraneal, peritonealdialysevæske 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Extraneal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En steril peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin i en koncentration på 7,5 % w/v i en elektrolytopløsning. Icodextrin Natriumchlorid Natrium (S)-lactat Calciumchlorid Magnesiumchlorid 75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l Teoretisk osmolaritet 284 (milliosmol per liter) Teoretisk osmolalitet 301 (milliosmol per kg) Indhold pr ml elektrolytopløsning: Natrium Calcium Magnesium Chlorid Laktat 133 mmol 1,75 mmol 0,25 mmol 96 mmol 40 mmol ph = 5 til 6 Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Peritonealdialysevæske. Extraneal er en steril, klar, farveløs opløsning. Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 1 af 13
2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Extraneal anbefales som én daglig erstatning af et enkelt glucose-skift som led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt. Extraneal anbefales især hos patienter, for hvilke ultrafiltrering med glucoseopløsninger er opgivet, idet Extraneal kan forlænge tiden med CAPD behandling hos sådanne patienter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering: Extraneal anbefales til anvendelse i løbet af den længste dialyseperiode, f.eks. sædvanligvis om natten ved CAPD og den lange dag-dialysetid ved APD. Behandlingsmåde, behandlingshyppighed, udskiftningsvolumen, varighed af hviletid og dialyse bør påbegyndes og overvåges af en læge. Voksne: Ved intraperitoneal administration begrænses til et enkelt skift hver 24. times periode som del af en CAPD eller APD behandling. Volumenet, der skal infunderes, bør gives i løbet af en 10 til 20 minutters periode med en hastighed, som er behagelig for patienten. Til voksne patienter med normal legemsvægt bør det infunderede volumen ikke overstige 2,0 l. Til større patienter (over kg) kan anvendes et fyldningsvolumen på 2,5 liter. Hvis det infunderede volumen forårsager ubehag som spændinger i maven, bør det infunderede volumen reduceres. Den anbefalede dialysetid er mellem 6 og 12 timer ved CAPD og timer ved APD. Opløsningen drænes ved hjælp af tyngdekraften med en hastighed, som er behagelig for patienten. Ældre: Samme dosering som voksne. Pædiatrisk population: Extraneals sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration: Forholdsregler som skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Extraneal må kun indgives intraperitonealt. Ikke til intravenøs indgivelse. For at mindske ubehaget ved administrationen kan opløsningen opvarmes i yderposen til en temperatur på 37 C før brug. Dette bør dog kun gøres ved anvendelse af tør varme (for eksempel med varmepude, varmeplade). Opløsninger bør ikke opvarmes ved nedsænkning i vand eller i mikrobølgeovn på grund af risikoen for at skade patienten eller give ubehag. Der bør anvendes aseptisk teknik under hele peritonealdialyseprocessen. Indgiv ikke opløsningen hvis opløsningen er misfarvet, uklar, indeholder partikler, hvis der er utætheder, eller hvis forseglingerne ikke er intakte. Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 2 af 13
3 Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilket kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit (se pkt. 4.4). Kun til engangsbrug. 4.3 Kontraindikationer Extraneal bør ikke anvendes til patienter med: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 kendt allergi over for stivelsesbaserede polymerer (f.eks. majsstivelse) og/eller icodextrin maltose- eller isomaltoseintolerance glykogen aflejringssygdom forud eksisterende svær laktatacidose ukorrigerbare mekaniske defekter der hindrer effektiv PD eller øger risikoen for infektion dokumenteret tab af peritonealfunktion eller omfattende adhæsioner der påvirker den peritoneale funktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - Patienter med diabetes mellitus har ofte behov for ekstra insulin for at opretholde glycæmisk kontrol under peritonealdialyse (PD) behandlingen. Derfor kan overflytning fra glucosebaseret peritonealdialysevæske til Extraneal nødvendiggøre en justering af den sædvanlige insulindosering. Insulin kan indgives intraperitonealt. - Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre krydsreaktion med maltose. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)- eller glucose-dye-oxidoreductase-(gdo)-baserede metoder bør ikke anvendes. Derudover har brug af nogle glucose-målere og teststrimler, der anvender glucose dehydrogenase flavin-adenin dinucleotid (GDH-FAD) metoder resulteret i falsk forhøjede glucosemålinger på grund af tilstedeværelsen af maltose. Fremstiller(e) af målerne og teststrimlerne skal kontaktes for at bestemme, om icodextrin eller maltose krydsreagerer eller giver falsk forhøjede glucosemålinger. - Hvis GDH PQQ-, GDO- eller GDH-FAD-baserede metoder anvendes, kan brug af Extraneal forårsage et falskt højt glucosetal, hvilket kan resultere i indgivelse af mere insulin end nødvendigt. Indgivelse af mere insulin end nødvendigt har forårsaget hypoglykæmi, som har medført bevidstløshed, koma, neurologisk skade og død. Desuden kan falsk forhøjede blodglucosebestemmelser pga. maltose krydsreaktion maskere sand hypoglykæmi, som dermed vil forblive ubehandlet med tilsvarende konsekvenser. Når der anvendes GDH-PQQ-, GDO- eller GDH-FAD-baserede blodglucose-målere og teststrimler kan der måles et falsk forhøjet glucoseniveau i op til to uger efter ophør af behandling med Extraneal (icodextrin). Da GDH-PQQ-, GDO- eller GDH-FAD-baserede blodglucose-målere kan anvendes på sygehuset, er det vigtigt, at sundhedspersonalet, for patienter der anvender Extraneal (icodextrin), nøje læser blodglucose-testkittets produktinformation herunder information om teststrimlerne, for at bestemme om testkittet kan anvendes sammen med Extraneal (icodextrin). For at undgå fejlagtig administration af insulin bør patienter undervises i at informere sundhedspersonalet om interaktionen ved indlæggelse. - Peritonealdialyse skal udføres med forsigtighed hos patienter med: 1) abdominale problemer, herunder ødelagt bugvæg og diafragma ved operation, medfødte Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 3 af 13
4 abnormiteter eller traumer indtil fuldstændig heling, abdominale tumorer, infektion i bugvæggen, hernier, fækal fistel, kolostomi eller ileostomi, hyppige tilfælde af diverticulitis, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom, store polycystiske nyrer eller andre tilstande, der påvirker integriteten af bugvæggen, bugvæggens overflade eller bughulen; og 2) andre tilstande herunder nylig placering af aorta graft og svær lungesygdom. - Indkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses som en kendt, sjælden komplikation til peritonealdialyse. Der er rapporteret EPS hos patienter, der anvender peritonealdialysevæsker, herunder patienter der anvender Extraneal som del af deres PDbehandling. Sjældne, dødelige udfald af EPS er blevet rapporteret med Extraneal. - Patienter med sygdomme, der vides at øge risikoen for laktatacidose (f.eks. alvorlig hypotension, sepsis, akut nyresvigt, medfødte forstyrrelser i metabolismen, behandling med lægemidler såsom metformin og nukleosid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere (NRTI er)), bør overvåges for forekomst af laktatacidose før påbegyndelse af behandlingen og under behandlingen med laktatbaserede dialysevæsker. - Når en opløsning ordineres til den enkelte patient, skal det overvejes, om der er en potentiel interaktion mellem dialysebehandlingen, og den behandling, der gives for andre sygdomme. Kaliumniveauet i serum skal overvåges nøje hos patienter, der behandles med hjerteglykosider. - Peritoneale reaktioner inklusiv abdominalsmerte, uklar udløbsvæske med eller uden bakterier (aseptisk peritonitis) har været forbundet med Extraneal (se pkt. 4.8). I tilfælde af peritoneale reaktioner bør patienten gemme posen med icodextrin udløbsvæske sammen med batch nummeret og kontakte dialyseafdelingen for analyse af posen med udløbsvæske. Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilke kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit. Patienter skal underrette deres læge, hvis dette forekommer og passende mikrobiologiske prøver skal tages. Påbegyndelse af antibiotisk behandling skal være en klinisk beslutning baseret på, hvorvidt der er mistanke om en infektion eller ej. Hvis andre mulige grunde til uklar udløbsvæske er blevet udelukket, skal behandling med Extraneal stoppes og resultatet af denne handling vurderes. Hvis behandling med Extraneal stoppes, og udløbsvæsken derefter bliver klar, skal Extraneal ikke anvendes igen, med mindre det er under tæt opsyn. Hvis uklar udløbsvæske vender tilbage ved genindførelse af Extraneal, skal patienten ikke ordineres Extraneal igen. Alternativ peritonealdialysebehandling skal påbegyndes, og patienten skal holdes under tæt opsyn. Hvis der forekommer peritonitis, skal valg og dosis af antibiotika baseres på resultater fra identifikations- og følsomhedsundersøgelser af den(de) isolerede organisme(r), når dette er muligt. Før identifikation af den(de) berørte organisme(r) kan der behandles med bredspektret antibiotika. - Der er rapporteret sjældne, alvorlige overfølsomhedsreaktioner overfor Extraneal, såsom toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, erythema multiforme og vasculitis. Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner kan forekomme. Hvis der viser sig tegn eller symptomer på udvikling af en overfølsomhedsreaktion, skal infusionen afbrydes straks, Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 4 af 13
5 og væsken drænes fra bughulen. Passende korrigerende behandlingstiltag skal påbegyndes som klinisk indiceret. - Extraneal anbefales ikke til behandling af patienter med akut nyresvigt. - Protein, aminosyrer, vandopløselige vitaminer og anden medicin kan gå tabt under peritonealdialyse, og erstatning kan være nødvendig. - Patientens tilstand bør overvåges nøje for at undgå overhydrering eller dehydrering. Forøget ultrafiltrering især hos ældre patienter kan føre til dehydrering, som kan resultere i hypotension og muligvis neurologiske symptomer. En protokol bør føres over den nøjagtige væskebalance, og patientens legemsvægt bør også følges. - Overinfusion med Extraneal i bughulen kan medføre udspiling af maven, følelse af mæthed og/eller vejrtrækningsbesvær. - Overinfusion med Extraneal behandles ved at aftappe Extraneal fra bughulen. - Som med andre peritonealdialysevæsker bør icodextrin anvendes med forsigtighed og efter omhyggelig evaluering af potentielle risici og fordele hos patienter, med tilstande som forhindrer normal ernæring, med forringet respirationsfunktion eller med kaliummangel. - Væske, hæmatologi, blodkemi og elektrolytkoncentrationer skal overvåges regelmæssigt herunder magnesium og bicarbonat. Hvis magnesiumniveauet i serum er lavt, kan der anvendes oralt magnesiumtilskud eller peritonealdialysevæsker indeholdende højere magnesiumkoncentrationer. - Et fald i natrium- og chloridniveauet i serum er observeret hos nogle patienter. Selvom faldet er blevet betragtet som klinisk ikke-signifikant, anbefales det, at serum elektrolytniveauer kontrolleres regelmæssigt. - Et fald i amylaseniveauer i serum har også været noteret som almindeligt forekommende hos peritonealdialysepatienter i langtidsbehandling. Faldet har ikke været rapporteret som værende ledsaget af nogen bivirkninger. Imidlertid vides det ikke, om et subnormalt amylaseniveau kan maskere stigningen i amylase, der normalt ses under akut pankreatitis. En stigning i serum alkalisk fosfatase på cirka 20 IE/l er set under kliniske studier. Der var individuelle tilfælde, hvor stigningen i alkalisk fosfatase var forbundet med forhøjede SGOT- (ASAT-) niveauer. Pædiatrisk population - Extraneal anbefales ikke til behandling af børn. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Extraneal. Dog kan blodkoncentrationerne af dialyserbare lægemidler nedsættes ved dialyse. Korrigerende behandling skal påbegyndes, hvis det er nødvendigt. Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre krydsreaktion med maltose. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)- Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 5 af 13
6 eller glucose-dye-oxidoreductase-baserede metoder må ikke anvendes til glucosebestemmelse. Derudover har brug af nogle glucose-målere og teststrimler, der anvender glucose dehydrogenase flavin-adenin dinucleotid (GDH-FAD) metoder resulteret i falsk forhøjede glucosemålinger på grund af tilstedeværelsen af maltose (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Extraneal til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3.). Extraneal bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. Amning Det er ukendt, om Extraneal metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Extraneal skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Fertilitet Der er ingen kliniske data om fertilitet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Peritonealdialysepatienter med ESRD (end stage renal disease) kan opleve bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger der forekom hos patienter i behandling med Extraneal under kliniske forsøg og efter markedsføring er angivet nedenfor. Hudreaktioner, herunder udslæt og kløe, der er forbundet med Extraneal er generelt af mild eller moderat grad. Lejlighedsvis har disse udslæt været forbundet med eksfoliation. I tilfælde af, at dette forekommer og afhængigt af graden, bør behandling med Extraneal som minimum ophøre midlertidigt. De nævnte bivirkninger er angivet efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig: 1/10, almindelig: 1/100 til <1/10, ikke almindelig: 1/1.000 til <1/100, sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden <1/ og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasser Foretrukken MedDRA-term Hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer Furunkler Blod og lymfesystem Anæmi Leukocytose Eosinofili Trombocytopeni Leukopeni Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 6 af 13
7 Systemorganklasser Foretrukken MedDRA-term Hyppighed Immunsystemet Vasculitis Hypersensitivitet** Metabolisme og ernæring Dehydrering Hypovolæmi Hypoglykæmi Hyponatriæmi Hyperglykæmi Hypervolæmi Anoreksi Hypochloræmi Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hypoglykæmisk shock Væske ubalance Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Forstyrret tankegang Angst Nervøsitet Svimmelhed Hovedpine Hyperkinesi Paræstesi Ageusia Hypoglykæmisk koma Brændende fornemmelse Øjne Sløret syn Øre og labyrint Tinnitus Hjerte Kardiovaskulær sygdom Takykardi Vaskulære sygdomme Hypertension Hypotension Ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem Dyspnø Hoste Hikke Bronkospasme Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 7 af 13
8 Systemorganklasser Foretrukken MedDRA-term Hyppighed Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerte Ileus Peritonitis Blodig peritoneal udløbsvæske Diarré Ulcus Gastritis Opkastning Obstipation Dyspepsi Kvalme Mundtørhed Flatulens Ascites Inguinal hernie Abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Udslæt (herunder maculøst, papuløst, erytematøst) Kløe Hudeksfoliering Urticaria Dermatose, bulløs Psoriasis Hudsår Eksem Negleforandringer Hudtørhed Misfarvning af huden Toksisk epidermal nekrolyse Erythema multiforme Angioødem Generaliseret urticaria Toksisk huderuption Periorbital ødem Dermatit (herunder allergisk og kontakt) Erytem Blister Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter Muskelkramper Myalgi Nakkesmerter Artralgi Rygsmerter Muskuloskeletal smerte Nyrer og urinveje Nyresmerte Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 8 af 13
9 Systemorganklasser Foretrukken MedDRA-term Hyppighed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Perifær ødem Asteni Brystsmerter Ansigtsødem Ødem Smerte Pyreksi Kulderystelser Utilpashed Erytem ved kateter Inflammation ved kateter Infusionsrelateret reaktion (herunder smerte ved infusionsstedet, smerte ved indlæggelsesstedet) Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blod Unormal leverfunktionstest Nedsat vægt Øget vægt Traumer, forgiftninger og Interfererer med behandlingskomplikationer blodsukkermålere* *Icodextrin interfererer med blodsukkermålere (se pkt. 4.4). **Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Extraneal, herunder bronkospasme, hypotension, udslæt, kløe og urticaria. Andre bivirkninger ved peritonealdialyse relateret til proceduren: svampeforårsaget peritonitis, bakteriel peritonitis, infektion ved kateterstedet, kateterrelateret infektion og kateterrelateret komplikation. Forøget ultrafiltrering, især hos ældre patienter, kan føre til dehydrering, som kan resultere i hypotension, svimmelhed og muligvis neurologiske symptomer (se pkt. 4.4). Hypoglykæmiske episoder hos diabetes patienter (se pkt. 4.4). Stigning i serum-alkalisk fosfatase (se pkt. 4.4) og elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi, hypocalciæmi og hypercalciæmi). Peritoneale reaktioner inklusiv abdominal smerte, uklar udløbsvæske med eller uden bakterier, aseptisk peritonitis (se pkt. 4.4). Træthed blev ofte spontant rapporteret i litteraturen som en bivirkning, der er relateret til proceduren. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 9 af 13
10 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk 4.9 Overdosering Der findes ingen data vedrørende virkningen af overdosering. Imidlertid vil fortsat administration af mere end én pose Extraneal i løbet af 24 timer kunne forøge plasmaniveauet af kulhydratmetabolitter og maltose. Virkningerne af sådan en forøgelse er ukendte, men en forøgelse af plasmaosmolaliteten kan forekomme. Behandling kan udføres med icodextrinfri peritonealdialyse eller hæmodialyse Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: B 05 DA. Peritonealdialysevæske, isotoniske opløsninger. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Icodextrin er en stivelsesbaseret glucosepolymer, der fungerer som osmotisk agens, når det tilføres intraperitonealt ved kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). En 7,5 % opløsning er næsten isoosmolær med serum, men den fremkalder fortløbende ultrafiltrering i et tidsrum på op til 12 timer ved CAPD. Der er en reduktion i kaloriemængden sammenlignet med hyperosmolære glucoseopløsninger. Ultrafiltrat volumenet, som produceres, svarer til, når 3,86 % glucose anvendes i CAPD behandling. Blodets glucose- og insulinniveau påvirkes ikke. Ultrafiltrering opretholdes under peritonitis tilfælde. Den anbefalede dosering er begrænset til et enkelt skift hver 24 timers periode som led i CAPD eller APD behandling. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Blodets kulhydratpolymer-indhold opnår steady state efter cirka 7-10 døgn ved anvendelse dagligt som natdialyse. Polymeren hydrolyseres af amylase til mindre partikler, som fjernes ved peritonealdialyse. Steady state plasmaniveauer på 1,8 mg/ml er blevet målt for oligomerer af glucoseenheder større end 9 (G9), og der er en stigning i serummaltose (G2) til 1,1 mg/ml, men der er ingen signifikant ændring i serumosmolaliteten. Ved langvarig anvendelse om dagen i APD behandling er der målt maltoseniveauer på 1,4 mg/ml, men uden signifikant ændring af serumosmolaliteten. Langtidseffekterne af øgning af niveauerne af maltose- og glucosepolymer er ukendte, men der er ingen grund til at formode, at disse er skadelige. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet Akutte i.v. og i.p. studier på mus og rotter har vist, at der ikke er nogen toksisk effekt af doser op til 2000 mg/kg. Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 10 af 13
11 Subkronisk toksicitet Hos rotter og hunde, som fik tilført 2 gange daglig i.p. dosis af 20 % icodextrin-opløsning i 28 dage vistes ingen toksiske effekter på målorganet eller vævet. Hovedeffekten var påvirkning af væskebalancen. Mutagen og tumorgen potentiale In vitro og in vivo mutagenicitetsstudier gav negative resultater. Carcinogenicitetsstudier med præparatet er ikke udført, men carcinogen effekt er usandsynlig i betragtning af molekylets kemiske struktur, dets mangel på farmakologisk effekt, mangel på toksicitet i målorganet og negative resultater i mutagenicitetsstudier. Reproduktiv toksicitet Et reproduktionstoksicitetsstudie med rotter viste ingen effekt på fertilitet eller embryoføtal udvikling. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid eller saltsyre til justering af ph. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. Forligelighed med andre lægemidler skal kontrolleres inden tilsætning. Yderligere skal ph og salte i opløsningen tages i betragtning. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA). Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 C. Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og posen er ubeskadiget 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Fleksibel PVC pose indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter. Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve. 1,5 l 8 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 1,5 l 8 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 1,5 l 8 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 1,5 l 8 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 11 af 13
12 1,5 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) 2,0 l 8 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,0 l 8 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,0 l 8 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,0 l 8 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,0 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,0 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,0 l 6 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,0 l 6 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) 2,5 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,5 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,5 l 5 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,5 l 5 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Se pkt. 4.2 for detaljer. En række antibiotika inklusiv vancomycin, cefazolin, ampicillin/flucloxacillin, ceftazidim, gentamicin, amfotericin og insulin har ikke vist tegn på uforligeligheder med Extraneal. Aminoglycosider bør dog ikke blandes med penicilliner på grund af kemisk uforligelighed. Produktet bør anvendes straks efter enhver lægemiddeltilsætning. Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 12 af 13
13 Kassér ubrugt opløsning. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 19. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9. august 2016 Extraneal,+peritonealdialysevæske75+mg-ml.doc Side 13 af 13
PRODUKTRESUMÉ. for. Extraneal, peritonealdialysevæske
21. maj 2010 PRODUKTRESUMÉ for Extraneal, peritonealdialysevæske 0. D.SP.NR. 9711 1. LÆGEMIDLETS NAVN Extraneal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En steril peritonealdialysevæske indeholdende
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Extraneal Clear-Flex, peritonealdialysevæske Icodextrin
Indlægsseddel: information til brugeren Extraneal Clear-Flex, peritonealdialysevæske Icodextrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer, peritonealdialysevæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer, peritonealdialysevæske Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Extraneal, peritonealdialysevæske Icodextrin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Extraneal, peritonealdialysevæske Icodextrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml Clear-Flex, peritonealdialysevæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml Clear-Flex, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml Clear-Flex, peritonealdialysevæske Physioneal
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 3,86
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 3,86
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning
8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mere1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dipeptiven, koncentrat til infusionsvæske, opløsning N(2)-L-alanyl-L-glutamin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, koncentrat til infusionsvæske, opløsning N(2)-L-alanyl-L-glutamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)
12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hæmofiltrerings-, hæmodialyse- og hæmodiafiltreringsvæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hæmofiltrerings-, hæmodialyse- og hæmodiafiltreringsvæske Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereAciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1
INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl
Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs mere