Til Københavns Fondsbørs og pressen. Regnskabsmeddelelse for de første ni måneder af Meddelelse nr. 31/2007

Transkript

1 Til Københavns Fondsbørs og pressen Meddelelse nr. 31/2007 Regnskabsmeddelelse for de første ni måneder af 2007 Resumé: Pharmexa-koncernen realiserede omsætning og andre driftsindtægter på t.kr. i de første ni måneder af 2007 og et nettoresultat på t.kr. De samlede forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde t.kr. Pharmexa-koncernen fastholder sine tidligere udmeldte forventninger til årets resultat. Status på koncernens aktiviteter Pharmexa har en række patenterede teknologiplatforme inden for immunterapi og vaccination, der danner basis for en bred portefølje af lægemiddelkandidater på alle udviklingsstadier fra tidlig forskning til kliniske fase III forsøg i patienter. Pharmexa har for tiden 8 produktkandidater, der er nået frem til kliniske forsøg. Pharmexas projektportefølje retter sig mod sygdomsområder, hvor der er et stort behov for nye behandlingsmuligheder som kræft, kroniske sygdomme, HIV og andre alvorlige infektionssygdomme. Pharmexas udviklingsprogrammer skrider frem efter de lagte planer. Ud over de igangværende kliniske forsøg forventer Pharmexa, at flere af selskabets prækliniske projekter vil overgå til klinisk udvikling i Selskabet forventer, at HIV Vaccine Trials Network (HVTN) senere i denne måned præsenterer foreløbige data fra fase I forsøget, der tester HIV vaccinen EP1043 alene og sammen med EP1090. Det er en del af Pharmexas strategi at øge synligheden af selskabets videnskabelige arbejde, til gavn for de kommercielle aktiviteter. Pharmexa giver syv præsentationer på den kommende internationale videnskabelige konference Vaccine Congress i Amsterdam den 7-9. december Titlerne på præsentationerne er: Development of a PADRE-RANKL vaccine against Osteoporosis Influenza H5 Vaccine: In Need of Help T-Lymphocyte Epitope Based Vaccine for Pandemic Influenza Preclinical Evaluation of Epitope-Based DNA and MVA Vaccines in a Heterologous Prime/Boost Regimen Pre-clinical Development of A Pre-erythrocytic P. falciparum Malaria DNA Vaccine Based on Conserved Cytotoxic T Lymphocyte and Helper T Lymphocyte Epitopes Delivered by an In Vivo Electroporation Device Identification of a Panel of Vaccine Candidate HIV-1-derived Epitopes with Broad Population Coverage Design of a CRIPTO AutoVac vaccine for the treatment of cancer

2 Pharmexas portefølje af udviklingsprojekter Program Sygdom Forskning Præklinik Fase I Fase II Fase III CANCER GV1001 Bugspytkirtelkræft GV1001 Leverkræft GV1001 Lungekræft PX Brystkræft PX Brystkræft INFEKTIONSSYGDOMME EP1090 EP1043 EP1232 EP1233 EP2210 EP2220 EP2230 EP1300 EP1400 HIV HIV HIV HIV Hepatitis B Hepatitis C H. Papillom Virus Malaria Influenza 1) 2) 3) 3) 4) 4) 4) KRONISKE SYGDOMME PX 106 Alzheimers PX 107 Knoglelidelser 5) 1) GV1001 testes i bugspytkirtelkræft i to store fase III forsøg med i alt 1,630 patienter, kaldet henholdsvis PrimoVax forsøget og Telovac forsøget 2) Rekrutteringen er stoppet 3) I samarbejde med Bavarian Nordic 4) I samarbejde med Innogenetics 5) I samarbejde med H. Lundbeck Kræft Rekrutteringen af patienter til PrimoVax fase III forsøget med GV1001 inden for bugspytkirtelkræft følger planerne. Forudsat at rekrutteringsraten holdes på det nuværende niveau, vil alle 520 patienter være indrulleret ved udgangen af 3. kvartal Det investigator-sponsorede Telovac fase III forsøg med GV1001 inden for bugspytkirtelkræft er godt undervejs i Storbritannien. Der er stor interesse og entusiasme for forsøget blandt de engelske cancerlæger, hvilket foreløbigt har afspejlet sig positivt i rekrutteringsraten. Over patienter vil blive indrulleret i dette forsøg. HeptoVax fase II forsøget med GV1001 inden for leverkræft har afsluttet rekrutteringen efter 40 patienter. Forsøget gennemføres på tre centre i Spanien, Frankrig og Tyskland. Ifølge planen vil Pharmexa før årets udgang offentliggøre foreløbige tumoreffekt-data fra de første 21 patienter. Det investigator-sponsorerede CTN8/2006 fase II forsøg med GV1001 inden for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemføres på tre centre i Norge, forventes at være fuldt rekrutteret ved årets udgang. Bavarian Nordic har offentliggjort, at to fase I/II forsøg med Pharmexas brystkræftvaccine PX103 indgivet i Bavarian Nordics MVA-BN vektor (kaldet MVA-BN -HER-2 hos Bavarian Nordic) er startet i USA og Europa og følger planerne. Resultaterne vil være tilgængelige i første halvår af 11

3 HIV Pharmexa har fire HIV-vacciner i fase I. Selskabet forventer data fra flere af disse forsøg inden for få måneder. Det forventes, at data fra fase I forsøget, hvor vaccinerne EP1090 og EP1043 bliver testet, vil blive præsenteret inden årets udgang. Bavarian Nordic offentliggjorde for nylig, at det første fase I forsøg med EP1232 (kaldet MVA-BN HIV polytope hos Bavarian Nordic) I 36 raske frivillige følger planerne med afslutning af indrullering og alle vaccinationer. Ifølge Bavarian Nordic var alle vaccinationer veltolererede og de første immunogenicitetsdata fra dette nye vaccinekoncept ventes i løbet af fjerde kvartal Den anden fase I del af dette vaccinestudie gennemføres med 30 HIV-smittede forsøgspersoner, og forløber ligeledes efter planen i henhold til oplysninger fra Bavarian Nordic. Alle patienter er indrulleret. Et tredje fase I studie, der bliver sponseret af NIH som en del af en fælles RFP mellem Bavarian Nordic og Pharmexa-Epimmune, blev påbegyndt af HVTN i 2. kvartal Dette studie skal vurdere MVA-BN HIV polytop-vaccinen i forbindelse med en matchet DNA-vaccine (EP1233) i raske forsøgspersoner. Patientrekrutteringen forløber efter planen. Andre infektionssygdomme EP1300, der er Pharmexas program i sen præklinisk udvikling mod malaria, der bliver udviklet under en kontrakt med NIH, er under produktion og forberedelse til påbegyndelse af fase I forsøg. Pharmexas influenzaprogram skrider frem efter planerne. Kroniske sygdomme Pharmexa kører i øjeblikket et toksikologi- og effektstudie i ikke-humane primater med RANKL AutoVac -vaccinen PX107, der er rettet mod osteoporose og andre knoglelidelser. Foreløbige resultater forventes inden udgangen af Pharmexa har tidligere offentliggjort prækliniske resultater, der viser, at vaccination mod RANKL-proteinet ved hjælp af AutoVac -teknologien kan være effektiv til bekæmpelse af knogletab og inflammation. Hvis primatstudiet giver positive resultater, planlægger Pharmexa at påbegynde fase I forsøg med PX107 i Produktion af Alzheimers vaccinen PX106 er begyndt med henblik på at accelerere den prækliniske udvikling af dette program. Tidligere i samarbejdet med H. Lundbeck har Pharmexa opnået proof of concept med vaccinen i prækliniske forsøg og har vist, at vaccinen potentielt har sikkerhedsmæssige fordele i forhold til en konkurrerende vaccinekandidat. Fondsbørsmeddelelser i tredje kvartal af 2007 Et resumé af væsentlige begivenheder i perioden fra 1. april 30. september 2007 fremgår nedenfor: Pharmexa offentliggjorde sit halvårsregnskab den 23. august, Den 23. august offentliggjorde Pharmexa, at Chief Commercial Officer Peter Nordkild havde opsagt sin stilling for at blive administrerende direktør i det danske biotekselskab Egalet. Den 31. august offentliggjorde Pharmexa, at Appelinstansen hos Den Europæiske Patentmyndighed havde besluttet at opretholde Pharmexas patentkrav på GV1001 og bekræftede hermed Pharmexas eksklusive ret til at anvende GV1001 og visse andre peptider til cancer immunterapi. Den 4. september offentliggjorde Pharmexa, at abstraktet Pre-clinical Development of A Pre-erythrocytic P. falciparum Malaria DNA Vaccine Based on Conserved Cytotoxic T 3 af 11

4 Lymphocyte and Helper T Lymphocyte Epitopes Delivered by an In Vivo Electroporation Device" er blevet udvalgt til en mundtlig præsentation på den internationale videnskabelige konference "Vaccine Congress" der finder sted i Amsterdam fra den 7-9. december Den 7. september offentliggjorde Pharmexa, at de to abstrakter "T-Lymphocyte Epitope Based Vaccine for Pandemic Influenza" og "Influenza H5 Vaccine: In Need of "Help" er blevet udvalgt til en mundtlig præsentation på den internationale videnskabelige konference "Vaccine Congress" der finder sted i Amsterdam fra den 7-9. december Den 18. september offentliggjorde Pharmexa, at Professor Dr. Med. Achim Kaufhold (49) tiltrådte som Executive Vice President, Chief Scientific Officer (CSO) and Chief Medical Officer (CMO). Forventninger til regnskabsåret 2007 For 2007 forventer Pharmexa-koncernen, at det nuværende aktivitetsniveau vil medføre et årsresultat inkl. finansielle indtægter på ca mio. kr. Dette er baseret på en forventet omsætning og andre driftsindtægter på ca. 25 mio. kr., forsknings- og udviklingsomkostninger på ca. 185 mio. kr. og administrationsomkostninger på ca. 30 mio. kr. Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og vedtaget delårsrapporten for perioden 1. januar 30. september Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 samt de danske krav til regnskabsaflæggelsen for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten er ikke revideret. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, de udøvede regnskabsmæssige skøn for forsvarlige og den samlede præsentation af delårsrapporten for dækkende, således at delårsrapporten, efter vor opfattelse, giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver, finansielle stilling samt af resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar september Hørsholm, 6. november 2007 Direktion Jakob Schmidt Bestyrelse Ole Steen Andersen Formand Jørgen Buus Lassen Karl Olof Borg Alf A. Lindberg Michel Pettigrew Karen Lykke Sørensen Finn Stausholm Nielsen Tomas Wikborg 4 af 11

5 Yderligere information: Jakob Schmidt, administrerende direktør, telefon Claude Mikkelsen, Vice President, Corporate Affairs and Communication, telefon eller Ovenstående udsagn indeholder fremadrettede udsagn angående Pharmexas planer, forventninger samt den fremtidige udvikling, som hver især indeholder væsentlige usikkerhedsfaktorer. De faktiske resultater kan vise sig at være væsentligt forskellige fra de oplysninger, der gives ovenfor. 5 af 11

6 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (ikke revideret) (t.kr. undtagen nøgletal) sept sept jan. 31. dec Koncern Koncern Koncern Sammendrag af resultatopgørelse Nettoomsætning Forskningsomkostninger Udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Resultat før andre driftsindtægter/- omkostninger Andre driftsindtægter Andre driftsomkostninger Resultat af primær drift Resultat af finansielle poster Resultat før skat Periodens resultat Af- og nedskrivninger på anlægsaktiver Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 10 kr. pr. aktie) -3,2-3,2-4,5 6 af 11

7 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) 30. sept sept dec Koncern Koncern Koncern Sammendrag af balance Immaterielle anlægsaktiver Materielle anlægsaktiver Likvide beholdninger Øvrige omsætningsaktiver Aktiver i alt Egenkapital Langfristede gældsforpligtelser Kortfristede gældsforpligtelser Passiver i alt (t.kr. undtagen nøgletal) sept Sept jan. 31. dec Koncern Koncern Koncern Sammendrag af pengestrømme Fra driftsaktivitet før finansielle poster Fra driftsaktivitet Fra investeringsaktivitet heraf køb og salg af kortfristede værdipapirer, netto heraf køb af virksomhed/kapitalindskud i tilknyttede virksomheder heraf investeret i materielle anlægsaktiver og immaterielle anlægsaktiver, netto Fra finansieringsaktivitet Periodens forskydning i likvider Likvider primo Valutakursreguleringer Likvider ultimo af 11

8 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) sept sept jan. 31. dec Nøgletal Koncern Koncern Koncern Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 10 kr. pr. aktie) -3,2-3,2-4,5 Gennemsnitligt antal aktier Antal aktier ultimo Indre værdi pr. aktie (a nominelt 10 kr. pr. aktie) 4,5 8,2 6,9 Børskurs, ultimo 15,8 17,5 17,5 Kurs/indre værdi 3,51 2,14 2,56 Aktiver/egenkapitalandel 1,11 1,11 1,10 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), gns Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger & nøgletal 2005, dateret december Specifikation af bevægelser på aktiekapitalen sept t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Aktiekapital primo Kapitalforhøjelse Warrant exercise Aktiekapital ultimo af 11

9 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (fortsat) Udvikling i koncernens egenkapital Aktiekapital Overkurs ved emission Betinget egenkapital Øvrig egenkapital I alt t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Egenkapital pr. 1. januar Kapitalforhøjelse Omkostninger ved kapitalforhøjelse Warrants Periodens resultat Overført til dækning af tab Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber Egenkapital pr. 30. sept Egenkapital pr. 1. januar Omkostninger ved kapitalforhøjelse tidligere år Warrants Periodens resultat Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber Egenkapital pr. 30. sept Warrant status Bevægelser i warrants kan specificeres som følgende: Medarbejdere 1) Direktion Bestyrelse Andre I alt 1. januar Ændring i status Årets tildelinger Samlet tildeling pr. 30. sept Udnyttede og annullerede warrants kan specificeres således: I alt udstedte pr. 30. juni Udnyttede Annullerede Udløbet I alt udestående warrants pr. 30. sept ) Heri indeholdt warrants udstedt til medarbejderrepræsentanter i bestyrelsen. 9 af 11

10 Warrant status (fortsat) Selskabets samlede udestående warrants pr. 30. sept udgøres af følgende: Tegningskurs Udestå. warrants Markedsværdi pr. warrants* Tegningstidspunkt Markedsværdi kr. pr. aktie Stk. kr. kr. Medarbejdere Direktion dec , , jun , , jun , jun , dec , , jun , jun , Total *) De beregnede markedsværdier er baseret på Black-Scholes model til værdiansættelse af warrants. Ved beregningen er forudsat ingen udbytte pr. aktie, en volatilitet på 50% p.t., den risikofrie rente er opgjort til 4,59% p.a., forventet løbetid er givet i forhold til tegningstidspunktet, og aktiekursen den 30. september 2007 i Pharmexa var 15,8. Kommentarer til regnskabet for de første 9 måneder af 2007 Kvartalsregnskabet for Pharmexa-koncernen følger samme regnskabspraksis som er anvendt i Koncernens Årsrapport for 2006 og er udarbejdet i overensstemmelse med internationale regnskabsstandarder (IFRS) i henhold til IAS 34, samt de krav Københavns Fondsbørs i øvrigt stiller til regnskabsaflæggelsen for børsnoterede selskaber. Nettoomsætningen i Pharmexa-koncernen udgjorde 14 t.kr. i de første 9 måneder af 2007 i forhold til t.kr. i samme periode i Faldet skyldes primært forventet reduceret forskningsfinansiering i henhold til samarbejdsaftaler med H. Lundbeck og Innogenetics. Forskningsomkostningerne udgjorde t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode i 2006, svarende til et fald på 10%. Forskningsomkostningerne er påvirket af en udgift på 627 t.kr. hidrørende fra Pharmexas warrantprogram. Når der ses bort fra udstedelsen af warrants udgjorde forskningsomkostningerne t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode i 2006, svarende til et fald på 10%. Udviklingsomkostningerne udgjorde t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode 2006, svarende til en stigning på 9%. Stigningen skyldes hovedsageligt opstarten af fase III-forsøgene Telovac og PrimoVax samt en stigning i de præ-kliniske omkostninger til PX107. Udviklingsomkostningerne er endvidere påvirket af en udgift på t.kr. hidrørende fra Pharmexas warrantprogram. Når der ses bort fra udstedelsen af warrants udgjorde udviklingsomkostningerne t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode i 2006, svarende til en stigning på 9%. Administrationsomkostningerne beløb sig til t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode i 2006, svarende til en stigning på 5%. Når der ses bort fra udstedelsen af warrants udgjorde administrationsomkostningerne t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode i 2006, svarende til en stigning på 5%. Andre driftsposter beløber sig til en nettoindtægt t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod en nettoindtægt på t. kr. i samme periode i Andre driftsposter består 10 af 11

11 hovedsageligt af modtagne tilskud fra offentlige myndigheder i USA. De finansielle poster beløber sig til en nettoindtægt på t.kr. i de første 9 måneder af 2007 mod t.kr. i samme periode i De finansielle omkostninger på t.kr består primært af tilskrevne renter på lån fra VækstFonden, medens Pharmexa realiserede renteindtægter og kursgevinster på t.kr., fortrinsvis fra likvide beholdninger. Koncernens underskud udgør t.kr. i de første 9 måneder af 2007 i forhold til t.kr. i samme periode i Resultatet er i overensstemmelse med forventningerne. Værdien af udløbne Warrants t.kr., er bogført direkte på egenkapitalen. Pharmexa-koncernens balance udgør pr. 30. september t.kr., og de likvide beholdninger udgør t.kr. 11 af 11