BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME Quadrisol, oral gel 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Quadrisol oral gel indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Vedaprofen 100 mg 2.2 Hjælpestof(fer), som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet på forsvarlig vis Propylenglycol 130 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Oral gel 4. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER Vedaprofen er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), tilhørende arylpropionsyregruppen. Vedaprofen hæmmer prostaglandinsyntesens enzym system (cyclo-oxygenase) og har derfor anti-inflammatorisk, antipyretisk og analgesisk virkning. Studier på heste har demonstreret potent inhibering af prostaglandin E 2 (PGE 2 ) syntesen i ekssudat og af tromboxan B 2 syntesen i serum og ekssudat. Vedaprofen indeholder et asymmetrisk kulstofatom og er derfor en racemisk blanding af (+)-enantiomerer og (-)-enantiomerer. Begge enantiomerer bidrager til stoffets terapeutiske virkning. (+)-enantiomeren er en mere potent inhibitor af prostaglandinsyntesen. Enantiomererne er equipotente PGF 2α -antagonister. Vedaprofen absorberes hurtigt efter oral indgift. Biotilgængeligheden efter oral indgift er 80-90%, men reduceres siginifikant, hvis medicinen gives samtidig med foderet. Den terminale halveringstid efter oral indgift er minutter og akkumulering forekommer ikke efter vedvarende dosering. Steady state nås kort efter behandlingens start. Vedaprofen er stærkt bundet til plasma-proteiner og bliver metaboliseret i udstrakt grad. Den mest almindelige metabolit er et monohydroxyleret derrivat. Alle vedaprofens metabolitter er mindre aktive end udgangsstoffet bestemt ved en tromboxan B 2 inhibitions test. Omkring 70% af en oral dosis udskilles i urinen 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hest 5.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Quadrisol, oral gel 2

3 Reduktion af inflammatoriske tilsande og smertestillende behandling af lidelser i muskler, led og knogler samt bløddelsskader, (traumatiske læsioner og kirurgiske trauma). Ved kirurgiske indgreb der kan medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk 3 timer før indgrebet. Quadrisol, oral gel 3

4 5.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes til dyr med lidelser i fordøjelseskanalen, nedsat hjerte-, lever- og nyrefunktion. Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til føl under 6 måneder. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Typiske NSAID bivirkninger er læsioner i fordøjelseskanalen, blød afføring, nældefeber og apati. Bivirkningerne er reversible. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis bivirkninger forekommer, bør behandlingen afbrydes. Heste med læsioner i mundhulen bør undersøges klinisk og den tilsynsførende dyrlæge må beslutte, hvorvidt behandlingen bør fortsættes. Heste med vedvarende tegn på læsioner i mundhulen bør ikke behandles. Heste bør under behandlingen kontrolleres for læsioner i mundhulen. Undgå brug af præparatet i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for forhøjet renal toxicitet. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Sikkerheden ved brug til drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Andre NSAID-præparater, diuretika, præparater med høj proteinbinding, som kan konkurrere om binding og lede til toxiske effekter. Quadrisol må ikke gives sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikoidsteroider. 5.8 Dosering og anvendelsesmåde Gives to gange daglig. En initialdosis på 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) hver 12. time. Behandlingen kan fortsættes i maksimalt 14 sammenhængende dage. Ved profylaktisk behandling er en maksimal behandlingsperiode på 7 sammenhængende dage tilstrækkelig. Kropsvægt og doseringsinterval skal nøje fastlægges for at undgå overdosering. Gelen administreres oralt ved at indsætte sprøjtens spids mellem for- og kindtænder og dosis indsprøjtes bagest på tungen. Inden administrering indstilles sprøjten til beregnet dosis ved at justere ringens plads på stemplet. Det anbefales at administrere præparatet før fodring. Ved kirurgiske indgreb, der forventes at medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk mindst 3 timer før indgrebet. 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) Læsioner og blødninger i mave-tarm kanalen, diarré, nældefeber, sløvhed og manglende ædelyst. Opstår der symptomer stoppes behandlingen. Symptomerne er reversible. Overdosering kan medføre døden for behandlede dyr Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Quadrisol, oral gel 4

5 Løbs- og konkurrenceheste bør behandles i følge de lokale dopingregler. Fornøden forsigtighed skal udvises for at sikre, at konkurrenceregulativer overholdes. I tvivlstilfælde tilrådes det at teste urinen Tilbageholdelsestider Kød og indmad: 12 døgn 5.12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Uforligeligheder (væsentlige) Ingen kendte 6.2 Opbevaringstid, om nødvendigt tillige efter lægemidlets rekonstituering, eller efter at beholderen er åbnet første gang 36 måneder. Holdbarhed efter anbrud: 2 måneder 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares mellem 15 o C og 25 o C. 6.4 Emballage (art og indhold) En justerbar multidosis-sprøjte af højmolekylær polyethylene (hvid) og lavmolekylær polyethylene (hvid og natur). Sprøjten kan justeres, således at dosis kan indstilles trinvist, à 0,5 ml til 1 ml. Sprøjten indstilles til beregnet dosis ved at justere ringens plads på stemplet. Sprøjten indeholder 30 ml Quadrisol som vandig gel. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Beholder og eventuelt restindhold bortskaffes ad behørige kanaler og i overensstemmelse med lokale regler. 7. NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Quadrisol, oral gel 5

6 10. DATO FOR REVISION AF TEKSTEN Quadrisol, oral gel 6

7 BILAG II INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER FOR MARKEDSFÿRINGSTILLADELSEN Quadrisol, oral gel 7

8 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) Fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 30. maj 1995 af Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Holland. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG LÊgemidlet mâ kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER, SOM ACCEPTERES AF FÆLLESSKABET I HENHOLD TIL RÅDETS FORORDNING (EØF) NR. 2377/90 Bilag I til Rådets forordning nr. 2377/90 5 Farmakologisk aktivt (aktive) stof(fer) Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Vedaprofen Vedaprofen Dyr af hesteslægten Bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/ µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg Nyre Lever Muskel Fedt Farmakologisk aktivt (active) stof(fer) Methylhydroxyethylcellulose 6 Kaliumhydroxid 7 Propylenglycol 8 Dyrearter Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion Andre bestemmelser 5 EFT L 110 af EFT L 272 af EFT L 272 af EFT L 45 af Quadrisol, oral gel 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Quadrisol, oral gel 9

10 A. ETIKETTERING Quadrisol, oral gel 10

11 Quadrisol, oral gel 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol, vedaprofen 100 mg/ml 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Vedaprofen 100 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Oral gel 4. PAKNINGSSTØRRELSE Justerbar dosissprøjte, indeholdende 30 ml gel 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest 6. INDIKATIONER Til reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 12 døgn 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Hvis bivirkninger forekommer, bør behandlingen afbrydes. Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. For fuld information om kontraindikationer, se indlægssedlen. 10. UDLØBSDATO (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Quadrisol, oral gel 12

13 Opbevares mellem 15 o og 25 o C. Holdbarhed efter anbrud: 2 måneder 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Beholder og eventuelt restindhold bortskaffes ad behørige kanaler og i overensstemmelse med lokale regler. 13. ORDENE "TIL DYR" Til dyr 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lagemidlet må kun udleveres efter recept. Quadrisol, oral gel 13

14 B. INDLÆGSSEDDEL Quadrisol, oral gel 14

15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol, vedaprofen 100 mg/ml 2.1 ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Vedaprofen 100 mg/ml 2.2 HJÆLPESTOFFER, OM HVILKEN VIDEN ER NØDVENDIG FOR KORREKT ADMINISTRATION AF SPECIALITETEN Propylenglycol 130 mg/ml 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest 5. INDIKATION(ER) Reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling af lidelser i muskler, led og knogler samt bløddelsskader (traumatiske læsioner og kirurgiske trauma). Ved kirurgiske indgreb der kan medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk 3 timer før indgrebet. 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Quadrisol er beregnet til administration 2 gange dagligt. Den anbefalede dosis er en initialdosis på 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) hver 12. time. Behandlingen kan fortsættes i maksimalt 14 sammenhængende dage. Vurdér legemsvægten omhyggeligt. Ved profylaktisk behandling er en maksimal behandlingsperiode på 7 sammenhængende dage tilstrækkelig. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Gelen administreres oralt ved at indsætte sprøjtens spids mellem for- og kindtænder, hvorefter dosis indsprøjtes bagerst på tungen. Inden administrering indstilles sprøjten til beregnet dosis ved at justere ringens plads på stemplet. 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE Quadrisol, oral gel 15

16 Det anbefales at administrere præparatet før fodring. Quadrisol, oral gel 16

17 9. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr med lidelser i fordøjelseskanalen, nedsat hjerte-, lever- og nyrefunktion. Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke anvendes til føl under 6 måneder. Quadrisol bør ikke gives sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikoider. 10. BIVIRKNINGER Typiske non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID) bivirkninger såsom læsioner og blødninger i fordøjelseskanalen, blød afføring, nældefeber, sløvhed og manglende ædelyst. Opstår der symptomer, stoppes behandlingen. Symptomerne er reversible. Overdosering kan medføre døden for behandlede dyr. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 12 døgn 12. EVENTUELLE SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares mellem 15 o og 25 o C. Holdbarhed efter anbrud: 2 måneder 13. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Heste med læsioner i mundhulen bør undersøges klinisk og den tilsynsførende dyrlæge må beslutte, hvorvidt behandlingen bør fortsættes. Heste med vedvarende tegn på læsioner i mundhulen bør ikke behandles. Heste bør under behandelingen kontrollers for læsioner i mundhulen. Undgå brug af præparatet i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for forhøjet toxicitet. Løbs- og konkurrenceheste bør behandles i følge de lokale dopingregler. Fornøden forsigtighed skal udvises for at sikre, at konkurrence-regulativer overholdes. I tvivlstilfælde tilrådes det at teste urinen. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Beholder og eventuelt restindhold borskaffas ad behørige kanaler og i overensstemmelse med lokale regler. 15. DATO FOR SIDSTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN Quadrisol, oral gel 17

18 16. ANDRE OPLYSNINGER Til dyr. For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België Intervet België N.V. Mechelen Danmark Intervet Scandinavia AS Skovlunde Deutschland Intervet GmbH Tönisvorst Greece Intervet Hellas S.A. Halandri Athens España Labóratorios Intervet SA Salamanca France Intervet S.A. Angers Luxembourg Intervet België N.V. Mechelen Ireland Intervet Ireland Ltd Dublin Italia Intervet Italia SRL Milano 02/ Nederland Intervet Nederland B.V. Boxmeer Österreich Intervet GesmbH Wien Portugal Intervet Portuguesa Lda. Lisboa Suomi Intervet Fennica Raisio Sverige Intervet AB Västra Frölunda United Kingdom Intervet U.K. Ltd. Cambridge Quadrisol, oral gel 18