REF PAL-650 MicroAire PAL -system Brugsanvisning
The following additional languages are available online at www.microaire.com/resources: Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources. Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources. Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www.microaire.com/resources. Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à www.microaire.com/resources. Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www.microaire.com/resources. Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo www.microaire.com/resources. Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources. Português (Brasil) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources. Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www.microaire.com/resources. Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources. Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www.microaire.com/resources. 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上 www.microaire.com/resources. Русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www.microaire.com/resources. 日本語 (Japanese) このマニュアルのデンマークの翻訳がオンラインで入手可能です www.microaire.com/resources. BRUGSANVISNING MicroAire PAL systemet er indiceret til at hjælpe kirurgen med at fjerne væv eller væske fra kroppen under almindelige kirurgiske procedurer, herunder fedtsugning til en æstetisk kropskontur. KONTRAINDIKATIONER Patienter med kroniske sygdomme såsom diabetes, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdom eller obesitet er kontraindiceret for MicroAire PAL-systemet. RELEVANTE DELNUMRE* REFnummer REF CAP-600E REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-1200 REF 1020 REF 5020 REF PAL-650 Beskrivelse Vaske-/desinfektionsapparatssokkel PAL manuelt håndstykke PAL steriliseringskasse PAL aspirationsslange til engangsbrug, 3,7 m (12 fod), 5 stk. Standard elektrisk konsol (IEC 60601-1 2. udgave) Elektrisk konsol PAL elektrisk håndstykke 2 IM-PAL-650 REV K
RELEVANTE DELNUMRE (fortsat) - TYPE BF ANVENDTE DELE REFnummer Beskrivelse REF 1006-PALE Kabel til PAL elektrisk håndstykke (til brug med REF 1020) REF 5006-PAL Kabel til PAL elektrisk håndstykke REF PAL-700 PAL Luer Lock-adapter til engangsbrug REF PAL-XXX PAL aspirationskanyle til engangsbrug REF PAL-XXXB PAL krum aspirationskanyle til engangsbrug REF PAL-XXXT PAL turbo aspirationskanyle til engangsbrug REF PAL RXXXXXX PAL kanyler til flergangsbrug *Se www.microaire.com for kanyledelnumre og -specifikationer. MARKERINGER DEFINITION MARKERINGER DEFINITION Følg brugsanvisningen. Se brugsanvisningen. MÅ IKKE anvendes, hvis emballagen er beskadiget MÅ IKKE smøres Ikke-steril Steriliseret med ethylenoxid Forsigtig; se brugsanvisningen for specifikke advarsler eller forholdsregler forbundet med medicinsk udstyr. MÅ IKKE genbruges MÅ IKKE nedsænkes i væske MÅ IKKE komme i kontakt med magnetiske spredningsfelter Steriliseret med bestråling Produktets katalognummer Produktets serienummer TYPE BF anvendt del Autoriseret Europæisk Forhandler Partinummer, f.eks. (1010775891) 0086 Europæisk overensstemmelsesmærke Del, standby Del, tændt Begrænsninger for luftfugtighed Atmosfærisk trykbegrænsning Producent Fremstillingsdato ÅÅÅÅ-MM Udløbsdato ÅÅÅÅ-MM E494242 > Temperaturgrænser Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller ifølge en læges ordination (eller praktiserende læge) MEDICINSK - GENERELT MEDICINSK UDSTYR, UDELUKKENDE HVAD ANGÅR ELEKTRISK STØD, BRAND OG MEKANISKE FARER. I HENHOLD TIL ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1 (2014) kontrolnummer: E494242 Affald af elektronisk udstyr (WEEE) Europæisk fællesskabssymbol. Om produktets levetid for elektrisk udstyr i den Europæiske Union, angiver særskilt indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr. Følg ALTID den gældende lokale lovgivning og/eller regler gældende miljøbeskyttelse og de risici, som er forbundet med genbrug eller bortskaffelse af udstyret ved udløbet af dets levetid. IM-PAL-650 REV K 3
GENERELLE ADVARSLER ADVARSEL FORSIGTIG BEMÆRK Bruges til at angive, at patienters og hospitalspersonalets sikkerhed kan være involveret. Bruges til at angive procedurer, der skal følges for at undgå beskadigelse af et instrument. Bruges til at angive den nemmeste måde til at udføre teknikkerne. Se IM-5025 brugerhåndbogen for detaljerede oplysninger om 5020 elektrisk konsol. Se IM-1020 brugerhåndbogen for detaljerede oplysninger om 1020 elektrisk konsol. Udvis varsomhed for at sikre, at der ikke opstår elektromagnetisk interferens mellem instrumentet og andre instrumenter. Se IM-5025 for EMC-oplysninger. Denne anordning vil ikke, i og af sig selv, producere væsentlig vægtreducering. Blodtabsmængden og mængden af endogent væsketab kan have en negativ indvirkning på den intra- og/eller postoperative, hæmodynamiske stabilitet og patientsikkerheden. Evnen til at levere tilstrækkelig, betimelig udskiftning er afgørende for patientsikkerhed. Manglende overholdelse af den maksimale tilsigtede genanvendelse kan medføre personskade på patienter. Denne anordning er designet til at forme kroppen ved at fjerne lokaliserede aflejringer af overskydende fedt gennem små incisioner. Brug af denne anordning er begrænset til de læger, som via formel professionel undervisning eller godkendt, løbende lægeuddannelse (herunder driftserfaring under opsyn) har opnået færdigheder inden for fedtsugning. Denne procedures resultater vil muligvis være permanente, men det er ikke garanteret. Denne procedures resultater vil variere afhængigt af patientens alder, det kirurgiske sted og lægens erfaring. Mængden af fjernet fedt bør begrænses til det, der er nødvendigt for at opnå en ønsket kosmetisk effekt. I henhold til amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af en læge eller ifølge en læges ordination (eller praktiserende læge). SYSTEMOPSÆTNING OG -BETJENING Kontroller, at enheden fungerer ordentligt før brug. Kontakt MicroAire for reparationsservice, hvis det ikke er tilfældet. 1. Inspicer håndstykket, konsollen, kablet og kanylerne for beskadigelse, rustdannelse eller tegn på voldsom slitage. 2. Inspicer sterile engangsartikler for at sikre, at emballagen ikke er beskadiget. 3. Sæt det elektriske forbindelseskabel fra konsollens (REF 5020) bagside i en vægkontakt. 4. For fastgørelse af kablet (REF 5006-PAL) fra konsollen til PAL håndstykket (REF PAL-650) skal kablets ende med de forbundte endehætter lokaliseres. For at fjerne hætterne skal kraven trækkes tilbage med den ene hånd (Figur A), mens hætten fjernes med den anden hånd (Figur B). Med den hvide prik på kablet opad sættes kablet i en af de to kabelstik foran på konsollen. Fastgør den anden ende af kablet til PAL håndstikket ved at lade den røde prik på kablet flugte med den røde prik på håndstykket. Vrid eller tving IKKE kabelbenene ind i stikforbindelserne. Det kan bøje benene. Figur A - Træk kraven tilbage med den ene hånd Figur B - Fjern hætten med den anden hånd 4 IM-PAL-650 REV K
5. For at fastgøre en kanyle (REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, REF PAL-RXXXXXX eller REF PAL-XXXT) til PAL håndstykket skal PAL håndstykkets betjeningsknap sættes i stillingen STANDBY (kun PAL-650). Lad PAL-slangens (REF PAL-1200) lille ende glide over på kanylens (Figur C) ende. Fastgør kanylenavets firkantede åbning på PAL håndstykkets tilsvarende firkantede skaft med slangen nederst på håndstykket (Figur D). Fastgør slangen langs PAL håndstykkets underside ved at skubbe slangen ind i rillen i bunden af PAL håndstykket (Figur E). Figur C - Fastgør PAL-slangen til kanylen Figur D - Fastgør navet til PAL håndstykket Figur E - Skub slangen ind i PAL håndstykket 6. Forbind slangens store ende til en opsamlingsbeholder. Brug kun MicroAire aspirationsslanger (REF PAL-1200). Anvendelse af andre slanger kan resultere i slangesvigt og ugunstige resultater. Kanylen må ikke bruges til at løfte eller hæve væv. Undgå overdreven belastning eller bøjning af kanylespidsen. Inspicer for defekter efter hver brug. Bortskaf, hvis der findes defekter, for at undgå potentiel personskade. 7. For at betjene PAL håndstykkets elektriske pendulbevægelse skal betjeningsknappen forsigtigt skubbes fra STANDBY til TÆNDT. Brug betjeningsknappen til at justere pendulbevægelsens hastighed under proceduren; brug konsollen til at indstille maksimalhastigheden. PAL håndstykket er designet til at køre ved fuld hastighed under de fleste procedurer. 8. For at fjerne kanylen fra PAL håndstykket skal pendulbevægelsen stoppes ved at skubbe betjeningsknappen til stillingen STANDBY. Træk slangen ud af rillen på PAL håndstykkets underside. Tryk på den farvede fane på kanylenavet for at løsne kanylen fra skaftet og lade kanylen glide af PAL håndstykket. DRIFTCYCLUS PAL-650: PAL elektrisk håndstykkes driftscyklus er 2 timer tændt, 2 timer slukket. RENGØRING OG STERILISERING Universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede materialer skal til hver en tid overholdes. Alle komponenter til flergangsbrug skal steriliseres, og alle engangskomponenter skal udskiftes, inden systemet bruges til en anden patient. VEJLEDNING TIL MANUEL RENGØRING OG STERILISERING FOR PAL-SYSTEMET De påkrævede trin for korrekt rengøring og sterilisering af PAL 650 håndstykket, PAL-kabler og kanyler til flergangsbrug er opsummeret i skemaet herunder. Den komplette rengørings- og steriliseringsvejledning beskrives på de følgende sider. Hverken kabel eller håndstykke må nedsænkes i væske. Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller, at sterilisatorens cyklusparametre stemmer overens med parametrene angivet i denne brugsanvisnings steriliseringsanvisninger. Brug kun rengøringsopløsninger med en mild ph-værdi. Undlad at bruge rengøringsopløsninger med klorin eller klorid, da det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. IM-PAL-650 REV K 5
BEGRÆNSNINGER FOR GENFORARBEJDNING AF PAL 650 HÅNDSTYKKET og PAL-KABLET Gentagen forarbejdning, i henhold til anvisningerne nedenfor, har minimal effekt på PAL-håndstykket og kablet. Deres levetid afhænger af slitage og skade ved brug. 1. Ved anvendelsestidspunktet a. Fjern slangen (engangsbrug), kablet og kanylen fra håndstykket. b. Fjern overdreven snavs og forurenende materialer med en fnugfri engangsserviet. Oprul kablet løst, og dæk anordninger med en klud fugtet med vand. c. Kanylen skal dækkes og transporteres med de andre anordninger, men rengøres iht. separate anvisninger, som er at finde i afsnittet Rengørings- og steriliseringsvejledning for kanyler til flergangsbrug. d. Hold instrumenterne fugtige, indtil de forarbejdes. Anordningerne skal forarbejdes inden for 30 minutter efter endt brug. 2. Transport til behandlingsområdet Transporter instrumenterne til det område, hvor rengøringen vil blive udført inden for det tildelte tidsrum. Vær omhyggelig med at forhindre beskadigelse af instrumentet. 6 IM-PAL-650 REV K Det anbefales, at anordningerne rengøres inden for 30 minutter efter endt brug for at minimere potentialet for, at organisk materiale tørrer ind på anordningerne. 3. Forberedelse af rengøringsopløsning Forbered en enzymatisk opløsning (såsom Steris Prolystica 2X koncentreret, enzymatisk iblødlægnings- og rengøringsmiddel) med varmt ledningsvand ( 49 C) iht. producentens anvisninger. 4. Rengøring: Manuel a. Inspicer håndstykkets proksimale ende og kablets distale ende for snavs. b. Fugt en børste (såsom Sklar 10-1650) med klargjort rengøringsopløsning. På den proksimale ende af håndstykkets konnektor og kablets distale ende anvendes børsten vædet med varmt ledningsvand ( 49 C) i 1-2 minutter for at fjerne eventuelt snavs. c. Aftør med en fnugfri serviet vædet (våd, men ikke dryppende) med varmt vand ( 49 C) i mindst 30 sekunder, eller til snavs ikke længere kan ses i konnektoren eller de tilstødende områder på håndstykket eller tilsvarende områder på kablet. Udskift servietter efter behov, hvis de bliver snavsede. d. Isæt vaske-/desinfektionsapparatssoklen (REF CAP-600E).
e. Sæt kabelhætter i begge ender af kablet. f. Børst håndstykket og kablet med en børste (såsom Sklar 10-1650) vædet med den klargjorte rengøringsopløsning ( 49 C) i 2-5 minutter, og vær særlig opmærksom på sprækker. Hvor det er relevant, skal der trykkes flere gange på håndstykkets TÆNDT/STANDBY-knap for at rengøre sprækkerne på begge sider af knappen. 5. Tørring a. Tør håndstykket og kablet med en ren og fnugfri serviet. b. Oprul kablet, og fjern hætterne. c. Fjern hætten fra håndstykket. 6. Vedligeholdelse og inspektion a. Med 10x-15x forstørrelse skal håndstykket og kablet inspiceres visuelt for eventuelt tilbageværende snavs. Gentag rengøringsprocessen, hvis der bemærkes snavs. b. Inspicer visuelt for defekter og slitage. Hvis der er tvivl om, hvorvidt anordningens funktionalitet er kompromitteret, bedes man kontakte MicroAire. 7. Emballage a. Når håndstykket og kablet er rengjort og inspiceret, skal de pakkes hver for sig i et FDA-godkendt standardsteriliseringssvøb af medicinsk kvalitet (såsom Cardinal Health Convertors Bio-Shield steriliseringssvøb - leverandørdelnummer 4040). Svøbet skal være stort nok til at indeholde håndstykket og kablet uden at belaste emballagen. Alternativt kan håndstykket, kablet og rengjorte kanyler alle lægges i en PAL-500 steriliseringsbakke. Se figuren herunder for ilægning: 8. Sterilisering Dampsterilisering med dynamisk fjernelse af luft: fuld cyklus med 4 minutters eksponeringstid ved 132 C (270 F), mindst 20 minutters varm tørretid for individuelt indpakkede anordninger eller en fyldt kasse. STERILISERINGSVEJLEDNING TIL PAL-HÅNDSTYKKE, KABEL TIL PAL-HÅNDSTYKKE OG KANYLE Cyklustype Impulser 4 Dynamisk fjernelse af luft Indstillet temperatur 132 C/270 F Eksponeringstid Tørretid 4 minutter 20 minutter 9. Opbevaring Sterile, indpakkede instrumenter til flergangsbrug skal opbevares på et tørt, støvfrit sted med hensigtsmæssig miljøkontrol. IM-PAL-650 REV K 7
RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNING FOR KANYLER TIL FLERGANGSBRUG Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller, at sterilisatorens cyklusparametre stemmer overens med parametrene angivet i denne brugsanvisnings steriliseringsvejledning. Alle anordningens komponenter til flergangsbrug skal steriliseres inden brug. Brug kun rengøringsopløsninger med en mild ph-værdi. Undlad at bruge rengøringsopløsninger med klorin eller klorid, da det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. De påkrævede trin for korrekt rengøring og sterilisering af MicroAire-kanyler til flergangsbrug er opsummeret i skemaet herunder. Den komplette rengørings- og steriliseringsvejledning beskrives på de følgende sider. BEGRÆNSNINGER FOR GENFORARBEJDNING MicroAire anbefaler, at kanylen til flergangsbrug ikke genforarbejdes mere end 20 gange. Brug ikke overdreven kraft på metalkanylen. Før hver brug skal brugeren inspicere plastikmuffen og metalkanylen med 10x-15x forstørrelse for tegn på revner. Vær særligt opmærksom på metalkanylens fenestrationer. Bortskaf kanylen, hvis der er tegn på revner eller korrosion, eller hvis metalkanylen er bøjet eller forvrænget. Kanylen må ikke bruges til at løfte eller hæve væv. Undgå overdreven belastning eller bøjning af kanylespidsen. Inspicer for defekter efter hver brug. Bortskaf, hvis der findes defekter, for at undgå potentiel personskade. 1. Ved anvendelsestidspunktet a. Fjern slangen og kanylen fra håndstykket. b. Fjern overdreven snavs og forurenende materialer med en fnugfri engangsserviet, og dæk delene med en klud fugtet med vand. c. Hold instrumenterne fugtige, indtil de forarbejdes. Anordningen skal forarbejdes inden for 30 minutter efter endt brug. Rengøring af kanylen kan ikke garanteres, hvis den tildelte periode mellem endt brug og forarbejdning overstiger 30 minutter. I sådanne tilfælde skal anordningen bortskaffes. 2. Transport til behandlingsområdet Transporter instrumenterne til det område, hvor rengøringen vil blive udført inden for det tildelte tidsrum. Vær omhyggelig med at forhindre beskadigelse af instrumentet. 8 IM-PAL-650 REV K
3. Forberedelse af rengøringsopløsning Forbered en enzymatisk opløsning med varmt vand (såsom Steris Prolystica 2X koncentreret, enzymatisk iblødlægnings- og rengøringsmiddel) iht. producentens anvisninger. Valg af rengøringsmidler skal overholde lokale og nationale forskrifter. 4. Rengøring: Manuel a. Skyl kanylen under varmt ( 49 C), rindende vand (i 2-5 minutter) for at fjerne synligt snavs. Brug en fnugfri klud fugtet med vand som hjælp til at fjerne overdreven snavs og forurenende materiale. b. Nedsænk kanylen helt i den forberedte rengøringsopløsning. Brug en sprøjte til at gennemskylle lumen med rengøringsopløsning, og læg derefter kanylen i blød i 2-5 minutter. c. Efter iblødlægning af kanylen, og mens den stadig er nedsænket i rengøringsopløsningen, børstes den udvendige overflade i 2-5 minutter med en børste (såsom Sklar 10-1650) for at fjerne synligt snavs og forurenende materiale fra de distale fenestrationer og kanylens yderside. d. Efter udvendig rengøring, og mens kanylen stadig er nedsænket i rengøringsopløsningen, børstes indersiden (lumen) af kanylen i 2-5 minutter med en passende størrelse lumen-børste (såsom Sklar 10-1350 til 2,4 mm kanyle) for at fjerne snavs og forurenende materiale fra indersiden. Brug en sprøjte til at gennemskylle indersiden (lumen) med rengøringsopløsning. Gentag dette trin, indtil der ikke kan ses synligt snavs eller forurenende materiale ved hver ende af kanylen. e. Forbered et ultralydsbad med rengøringsopløsning. Nedsænk kanylen i ultralydsbadet, og brug en sprøjte til at gennemskylle med rengøringsopløsning. Soniker i 10-20 minutter. f. Tag kanylen op af ultralydsbadet, og skyl grundigt under rindende vand fra hanen i mindst 1 minut. g. Forbered et ultralydsbad med kritisk vand. Nedsænk kanylen i ultralydsbadet, og soniker i mindst 10 minutter. h. Tag kanylen op af ultralydsbadet, og brug en sprøjte til at gennemskylle kanylens lumen med 60 ml kritisk vand mindst 3 gange. Skyl grundigt under rindende, varmt vand i mindst 1-2 minutter. Gentag dette trin mindst 2 gange mere, og brug kritisk vand til den sidste skylning. Utilstrækkelig skylning eller gennemskylning kan efterlade rester af rengøringsmiddel på kanylen. Læs og gennemgå farerne og forholdsreglerne forbundet med rengøringsmidlet. i. Når den manuelle rengøring er færdig, skal kanylens skaft, muffe og alle forsænkede elementer inspiceres med 10x-15x forstørrelse for at sikre, at alt synligt snavs og forurenende materiale er fjernet. Gentag hele den manuelle rengøringsprocedure, hvis der forekommer snavs eller forurenende materiale. 5. Tørring Tør ydersiden af kanylen omhyggeligt med en ren, fnugfri klud, og tør lumen med filtreret trykluft. 6. Vedligeholdelse og inspektion a. Inspicer kanylen med 10x-15x forstørrelse for at sikre, at alt synligt snavs og forurenende materiale er fjernet. Gentag rengøringsproceduren, hvis der bemærkes snavs eller forurenende materiale. b. Inspicer visuelt for defekter eller slitage. Hvis der er tvivl om, hvorvidt anordningens funktionalitet er kompromitteret, bedes man kontakte MicroAire. 7. Emballage Når kanylen er rengjort og inspiceret, skal den pakkes individuelt ind i et FDA-godkendt standardsteriliseringssvøb af medicinsk kvalitet (såsom Cardinal Health Convertors Bio-Shield steriliseringssvøb - leverandørnummer 4040). Svøbet skal være stort nok til at indeholde instrumentet uden at belaste emballagen. 8. Sterilisering Dampsterilisering med dynamisk fjernelse af luft: fuld cyklus med 4 minutters eksponeringstid ved 132 C (270 F), mindst 20 minutters varm tørretid. Steriliseringsvejledning for kanyle til flergangsbrug Cyklustype Impulser 4 Indstillet temperatur 132 C/270 F Eksponeringstid Tørretid Dynamisk fjernelse af luft 4 minutter 20 minutter 9. Opbevaring Sterile, indpakkede instrumenter til flergangsbrug skal opbevares på et tørt, støvfrit sted med hensigtsmæssig miljøkontrol. IM-PAL-650 REV K 9
SYSTEMOPSÆTNING Alle anordningens komponenter til flergangsbrug skal steriliseres inden brug. Det anbefales, at alt personale gøres bekendt med udstyret, inden det opsættes eller bruges til et indgreb. Sådant personale kan inkludere centralt behandlingspersonale, medlemmer af det kirurgiske team og den biotekniske afdeling. 1. Inspicer håndstykket for defekter, såsom korrosion eller overdreven slitage. Hvis sådanne identificeres, kontakt MicroAire for reparation. 2. Før hver brug skal plastikmuffen og metalkanylen inspiceres med 10x-15x forstørrelse for tegn på revner. Vær særligt opmærksom på metalkanylens fenestrationer. Bortskaf kanylen, hvis der er tegn på revner eller korrosion, eller hvis metalkanylen er bøjet eller forvrænget. TEKNISK BESKRIVELSE PAL-650 er et el-drevet kirurgisk instrument, der vibrerer en kanyle, som anvendes ved fedtsugningsindgreb. Det drives af en MicroAire 5020 instrumentkontrolkonsol, som leverer IEC60601-1 type BF isolerede kontrolsignaler til PAL-650 via 5006-PAL instrumentkablet. Brugeren kan sætte PAL-650 til TÆNDT eller STANDBY via en skyder på instrumentet. PAL-650 og 5006-PAL kablet kan genanvendes. Sugekanylen fås i flere stilarter, både som engangsinstrumenter og genanvendelige instrumenter. PAL-1200 sugeslangen til engangsbrug forbinder kanylen med en opsamlingsbeholder og vakuumkilde. VÆSENTLIG YDELSE PAL-650-systemet har ingen væsentlig ydelse som defineret af ANSI/AAMI/IEC 60601-1, når det anvendes med 5020 instrumentkontrolkonsollen. MILJØPARAMETRE 24 C 91% 106 kpa DRIFTSBETINGELSER 10 C 49 C 10% 91% 70 kpa 106 kpa FORSENDELSES- OG OPBEVARINGSBETINGELSER -18 C 10% 70 kpa Temperatur Luftfugtighed Atmosfærisk tryk Vejledning og producentens erklæring. - Oplysninger om effekt, vibrationseksponering, støjemissionsværdi og massevægt for det el-drevne håndstykke (elektrisk) til fedtsugning - REF PAL-650 Effekt kw - Kilowatt Vibrationseksponering ahv (m/s2) Uvished K (m/s2) Støjemissionsværdi LPA (db(a) LC, peak (db(c)) LWA (db(a)) Masse Vægt (kg) 0,065 3,77 1,5 <70 - - 0,5 BORTSKAFFELSE I henhold til 2002/96/EF direktivet om affald fra elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE-direktivet) og de aktuelle nationale bestemmelser, skal flytningen af sådant affald fra instrumenter, der sælges af PRODUCENTEN, arrangeres af DISTRIBUTØREN. Derfor skal DISTRIBUTØREN organisere et system til indsamling, opbevaring samt arrangere flytningen af nogen og alle WEEE-komponenter til en producents godkendte WEEE-indsamlingsanlæg i Europa. DISTRIBUTØREN skal på anmodning give PRODUCENTEN bevis på overholdelse af de europæiske og nationale bestemmelser i forbindelse med WEEE-direktivet. Der henvises til www.microaire.com/weee for anvisninger til WEEE-overholdelse. INFORMATION OM SERVICE OG REPARATION SERVICE PÅ HOSPITALET Alt elektrisk MicroAire udstyr skal inspiceres og testes regelmæssigt i henhold til hospitalets biotekniske politik. Sådanne serviceeftersyn skal dokumenteres af den biotekniske afdeling. Reparationer eller modificeringer af MicroAires produkter, der foretages af andre end MicroAire eller et autoriseret MicroAire værksted, vil ugyldiggøre det produkts garanti. 10 IM-PAL-650 REV K
PRÆVENTIV VEDLIGEHOLDELSE PAL håndstykket MÅ IKKE smøres eller olieres. Smøring kan beskadige det indvendige motorsystem. Træf også særlige forholdsregler for at undgå anvendelse af rengøringsmidler, der indeholder smøring. På grund af den stressende natur ved kirurgisk anvendelse, dekontaminering og sterilisering anbefaler MicroAire, at PAL-systemet (PAL-650 håndstykke, 5006-PAL kabel og 5020 konsol) returneres til fabrikken for rutinemæssig inspektion og serviceeftersyn mindst én gang om året. Der er ingen omkostninger forbundet med disse serviceeftersyn inden for garantiperioden. FEJLFINDING Den mest almindelige årsag til reparation af PAL-håndstykket er forkert anvendelse af vaske-/desinfektionsap paratssoklen (REF CAP-600E) og de medfølgende kabelhætter. SÆT HÆTTE på kabel og PAL håndstykke under rengøring for at undgå væske i at trænge ind i anordningen. Brug enten vaske-/desinfektionsapparatssoklen, eller lad kablet sidde i PAL-håndstykket. TAG HÆTTEN af kabel og PAL-håndstykke under sterilisering for at lade dampen trænge ind i anordningen. TØR anordningerne helt med tørrecyklussen efter sterilisering for at fjerne al fugt inde i anordningen. Undladelse heraf kan forårsage korrosion på benene og i motoren. 1. Problem med at fastgøre kablet Få omhyggeligt konnektorerne og stikkene til at flugte. Sørg for, at den hvide prik vender opad, når kablet sættes i konsollen. Sørg for, at den røde prik på kablet flugter med den tilsvarende røde prik på PAL-håndstykket. Tving aldrig kablet ind i stikket, da det kan bøje benene. 2. Håndstykket vil ikke starte a. Kontroller, at konsollen er sat i, tændt, og at berøringsskærmen angiver en forbindelse til PAL håndstykket. b. Kontroller benene i kablet og PAL håndstykket for at se, om de er bøjede eller korroderede. c. Hvis PAL håndstykket ikke starter, kan problemet være med håndstykket, kablet eller konsollen. Sende alle tre systemkomponenter retur til MicroAire for en korrekt diagnose. d. Bemærk fejlnummeret på eventuelle fejlmeddelelser, der vises på REF 5020. REPARATIONSSERVICE Effektiv service følger med alle MicroAires produkter. Hvis der opstår et problem med udstyret, bedes du kontakte vores kundeserviceafdeling på: MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 USA Telefon: FAX: E-mail: USA: +1-800-722-0822 +1-800-438-6309 inquiry@microaire.com UDEN FOR USA: +434-975-8000 +434-975-4134 inquiry@microaire.com Dette udstyr må ikke modificeres. PAL udstyr kan kun serviceres af MicroAire eller et autoriseret MicroAire værksted. Forsøg IKKE at servicere udstyret. Uautoriseret service vil ugyldiggøre garantien. Hvis der opstår et problem med PAL-systemet, skal alle tre systemkomponenter (PAL-650 håndstykke, 5006-PAL kabel og 5020 konsol) returneres. Udstyret fungerer som et integreret system, så det kan medføre en falsk diagnose, hvis kun en eller to af systemkomponenterne returneres. Originale ejere (baseret på registreringen af serienummeret) kan anmode om et lånesystem, mens deres system er til reparation. Denne mulighed er ikke tilgængelig for ejere af PAL-systemer fra sekundære kilder. Følg nedenstående procedure ved returnering af et produkt mhp. service: 1. Kontakt Kundeservice for at få et returvarenummer (RMA). Udstyr må ikke returneres uden et RMA-nummer. Dette kan forårsage serviceforsinkelser og problemer med at spore dine returvarer. 2. Rens og steriliser udstyret, før det returneres. 3. Der skal vedlægges en beskrivelse af problemet sammen med kontaktoplysninger med de produkter, der er sendt ind til reparation. 4. Hvis instrumentet ikke længere er dækket af garantien, bedes du vedlægge ordrenummeret sammen med instrumentet. 5. Send produktet med Express Mail, Federal Express eller UPS for at sikre sporing og for at forhindre postforsinkelser. 6. Angiv, om der ønskes et overslag på reparationsomkostningerne, inden en reparation påbegyndes. IM-PAL-650 REV K 11
GARANTI MicroAire Surgical Instruments LLC garanterer, at deres instrumenter er uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra den slutbrugerens originale købsdato. Garantien begrænser sig til reparation eller erstatning af produktet uden ekstra omkostninger. Garantien ugyldiggøres i tilfælde af misbrug, fejlanvendelse eller anden anvendelse end den anbefalede i et kirurgisk miljø, hvis udstyret skilles ad, ændres eller repareres på et uautoriseret serviceværksted, eller hvis produktet er blevet anvendt på en uhensigtsmæssig måde uden skriftlig godkendelse af producenten. Denne garanti tilsidesætter alle andre eksplicitte eller underforståede garantier om udstyrets funktionsdygtighed og salgbarhed, og producenten kan ikke holdes erstatningsansvarlig for nogen form for forbundne erstatningskrav eller erstatninger for følgeskader. UDVIDET GARANTI / SERVICEAFTALE Der kan tegnes udvidede garantier og serviceaftaler på elektrisk MicroAire-udstyr. Der kan tegnes udvidede garantier så længe produktet stadig er dækket af den oprindelige garanti. Hvis udstyret ikke længere er dækket af garanti, skal det om nødvendigt først genoprettes til fuld funktionsdygtighed, før en ny serviceaftale kan tegnes. M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 USA Telefon +1 (800) 722-0822 +1 (434) 975-8000 Fax +1 (800) 648-4309 +1 (434) 975-4131 www.microaire.com MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F-38033 GRENOBLE CEDEX 2 Frankrig E 0086 2017 MicroAire Surgical Instruments LLC Trykt i USA IM-PAL650 REV K