BRUGSANVISNING. MicroAire PAL Manuelt håndstykke og kanyle til flergangsbrug. Indhold

Transkript

1 BRUGSANVISNING MicroAire PAL Manuelt håndstykke og kanyle til flergangsbrug Indhold Indikationer for brug 2 Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger 2-3 Rengørings- og steriliseringsvejledning for PAL 730 manuelt håndstykke 4 Rengørings- og steriliseringsvejledning for kanyle til flergangsbrug 6 Systemopsætning 8 Information om service og reparation 9 Garanti 10 Bortskaffelse 10 Bilag 1: Liste over symboler og delnumre 11

2 INTRODUKTION Dette dokument, brugsanvisning til MicroAire PAL manuelt håndstykke og kanyle til flergangsbrug, er beregnet til at beskrive de påkrævede procedurer for sikker samling, rengøring og vedligeholdelse af PAL-730 manuelt håndstykke og kanyler til flergangsbrug. MicroAire tilvejebringer ikke anvisninger i fedtsugningsprocedurer. INDIKATIONER FOR BRUG MicroAire PAL manuelt håndstykke og kanyler til flergangsbrug er indiceret til at hjælpe kirurgen med at fjerne væv eller væske fra kroppen under almindelige kirurgiske procedurer, herunder fedtsugning til en æstetisk kropskontur. TERMER ADVARSEL FORSIGTIG BEMÆRK Bruges til at angive, at patienters og hospitalspersonalets sikkerhed kan være involveret. Bruges til at angive procedurer, der skal følges for at undgå beskadigelse af et instrument. Bruges til at angive den nemmeste måde til at udføre teknikkerne. Denne anordning vil ikke, i og af sig selv, producere væsentlig vægtreducering. Denne anordning skal bruges med yderste forsigtighed til patienter med kroniske sygdomme, såsom diabetes, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme eller adipositas. Blodtabsmængden og mængden af endogent kropsvæsketab kan have en negativ indvirkning på den intra- og/eller postoperative, hæmodynamiske stabilitet og patientsikkerheden. Evnen til at levere tilstrækkelig, betimelig udskiftning er afgørende for patientens sikkerhed. Rengøring af kanylen kan ikke garanteres, hvis den tildelte periode mellem endt brug og forarbejdning overstiger 30 minutter. I sådanne tilfælde skal anordningen bortskaffes. Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller, at sterilisatorens cyklusparametre stemmer overens med parametrene angivet i denne brugsanvisnings steriliseringsanvisninger. Manglende overholdelse af den maksimale tilsigtede genanvendelse kan medføre personskade på patienter. Kanylen må ikke bruges til at løfte eller hæve væv. Undgå overdreven belastning eller bøjning af kanylespidsen. Kontroller for defekter efter hver brug. Bortskaf, hvis der findes defekter, for at undgå potentiel personskade. Utilstrækkelig skylning eller gennemskylning kan efterlade rester af rengøringsmiddel på kanylen. Læs og gennemgå farerne og forholdsreglerne forbundet med rengøringsmidlet. Alle anordningens komponenter til flergangsbrug skal steriliseres inden brug. 2 IM-RCANN Rev B

3 Denne anordning er designet til at forme kroppen ved at fjerne lokaliserede aflejringer af overskydende fedt gennem små incisioner. Brug af denne anordning er begrænset til de læger, som via formel professionel undervisning eller godkendt, løbende lægeuddannelse (herunder driftserfaring under opsyn) har opnået færdigheder inden for fedtsugning. Denne procedures resultater vil muligvis være permanente, men det er ikke garanteret. Denne procedures resultater vil variere afhængigt af patientens alder, det kirurgiske sted og lægens erfaring. Mængden af fjernet fedt bør begrænses til det, der er nødvendigt for at opnå en ønsket kosmetisk effekt. Alle komponenter til flergangsbrug skal steriliseres, og alle engangskomponenter skal udskiftes, inden systemet bruges til en anden patient. I henhold til amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af en læge eller ifølge en læges ordination (eller praktiserende læge). Brug kun rengøringsmidler med en mild ph-værdi. Undlad at bruge rengøringsmidler med klorin eller klorid, da det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. IM-RCANN Rev B 3

4 RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNING FOR PAL 730 MANUELT HÅNDSTYKKE De påkrævede trin for korrekt rengøring og sterilisering af PAL manuelt håndstykke er opsummeret i skemaet herunder. Den komplette rengørings- og steriliseringsvejledning beskrives på de følgende sider. På anvendelsesstedet Adskil efter behov Fjern overdreven snavs og forurenende materialer Hold fugtig indtil rengøring Transport til behandlingsområdet Undgå beskadigelse Rengør inden for 30 minutter efter afsluttet brug Forberedelse til rengøring Forbered rengøringsmiddel Manuel Manuel rengøring Børst af Aftør med klud Tør efter med klud Eftersyn Kontroller for overdreven snavs og forurenende materialer Kontroller for defekter Sterilisering Egnet emballage Dampsterilisering med dynamisk fjernelse af luft Opbevaring Kontrolmiljø Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller, at sterilisatorens cyklusparametre stemmer overens med parametrene angivet i denne brugsanvisnings steriliseringsanvisninger. Brug kun rengøringsmidler med en mild ph-værdi. Undlad at bruge rengøringsmidler med klorin eller klorid, da det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. BEGRÆNSNINGER FOR GENFORARBEJDNING Gentaget forarbejdning har minimal effekt på PAL manuelt håndstykke. Dets levetid afhænger af slitage og skade ved brug. 1. Ved anvendelsestidspunktet a. Fjern slangen og kanylen fra håndstykket. b. Fjern overdreven snavs og forurenende materialer med en fnugfri engangsserviet, og dæk delene med en klud fugtet med vand. c. Hold instrumenterne fugtige, indtil de forarbejdes. Anordningen skal forarbejdes inden for 30 minutter efter endt brug. Det anbefales, at PAL 730 manuelt håndstykke rengøres inden for 30 minutter efter endt brug for at minimere potentialet for, at organisk materiale tørrer ind på instrumentet. 4 IM-RCANN Rev B

5 2. Transport til behandlingsområdet Transporter instrumenterne til det område, hvor rengøringen vil blive udført inden for det tildelte tidsrum. Vær omhyggelig med at forhindre beskadigelse af instrumentet. 3. Forberedelse af rengøringsmiddel Forbered en enzymatisk opløsning (såsom Steris Prolystica 2X koncentreret, enzymatisk iblødlægnings- og rengøringsmiddel) iht. producentens anvisninger. Valg af rengøringsmidler skal overholde lokale og nationale forskrifter. 4. Rengøring: Manuel a. Fugt en børste (såsom Sklar ) med forberedt rengøringsmiddel. Skrub håndstykket i 2-5 minutter, og vær særligt omhyggelig omkring instrumentets åbninger, så alt snavs og forurenende materiale løsnes og fjernes. b. Tør håndstykket af med en fnugfri klud fugtet med varmt vand, og vær særligt omhyggelig omkring åbningerne, indtil alt synligt snavs er fjernet. 5. Tørring Tør vand af med en fnugfri, tør klud. 6. Vedligeholdelse og eftersyn a. Efterse håndstykket med 10x-15x forstørrelse for at sikre, at alt synligt snavs og forurenende materiale er fjernet. Gentag rengøringsproceduren, hvis der bemærkes snavs og forurenende materiale. b. Inspicer visuelt for defekter og slitage. Hvis der er tvivl om, hvorvidt anordningens funktionalitet er kompromitteret, bedes man kontakte MicroAire. 7. Emballage Når håndstykket er rengjort og inspiceret, skal det pakkes individuelt ind i et FDA-godkendt standardsteriliseringssvøb af medicinsk kvalitet (såsom Cardinal Health Convertors Bio-Shield steriliseringssvøb - leverandørnummer 4040). Svøbet skal være stort nok til at indeholde instrumentet uden at belaste emballagen. 8. Sterilisering Dampsterilisering med dynamisk fjernelse af luft: fuld cyklus med 4 minutters eksponeringstid ved 132 C (270 F), mindst 20 minutters varm tørretid. Rengørings- og steriliseringsvejledning for PAL manuelt håndstykke Cyklustype Dynamisk fjernelse af luft Impulser 4 Indstillet temperatur 132 C/270 F Eksponeringstid Tørretid 4 minutter 20 minutter 9. Opbevaring Sterile, indpakkede instrumenter til flergangsbrug skal opbevares på et tørt, støvfrit sted med hensigtsmæssig miljøkontrol. IM-RCANN Rev B 5

6 RENGØRINGS- OG STERILISERINGSANVISNINGER FOR KANYLER TIL FLERGANGSBRUG Sterilisatorer varierer i design og driftsparametre. Kontroller, at sterilisatorens cyklusparametre stemmer overens med parametrene angivet i denne brugsanvisnings steriliseringsanvisninger. Alle anordningens komponenter til flergangsbrug skal steriliseres inden brug. Brug kun rengøringsmidler med en mild ph-værdi. Undlad at bruge rengøringsmidler med klorin eller klorid, da det aktive indholdsstof korroderer rustfrit stål. De påkrævede trin for korrekt rengøring og sterilisering af MicroAire-kanyler til flergangsbrug er opsummeret i skemaet herunder. Den komplette rengørings- og steriliseringsvejledning beskrives på de følgende sider. På anvendelsesstedet Adskil efter behov Fjern overdreven snavs og forurenende materialer Hold fugtig indtil rengøring Transport til behandlingsområdet Undgå beskadigelse Rengør inden for 30 minutter efter afsluttet brug Bortskaf, hvis den tildelte periode overskrides Forberedelse til rengøring Forbered rengøringsmiddel Manuel med ultralyd Manuel forhåndsrengøring Skyl Aftør Iblødlæg i rengøringsopløsning Eftersyn Kontroller for overdreven snavs og forurenende materialer Kontroller for defekter Manuel rengøring Børst af Gennemskyl Iblødlæg i ultralydsbad Gennemskyl Skyl ved at omryste under vandniveauet Gennemskyl Aftør med klud Sterilisering Opbevaring Egnet emballage Dampsterilisering med dynamisk fjernelse af luft Kontrolmiljø BEGRÆNSNINGER FOR GENFORARBEJDNING MicroAire anbefaler, at kanylen til flergangsbrug ikke genforarbejdes mere end 20 gange. Brug ikke overdreven kraft på metalkanylen. Før hver brug skal brugeren inspicere plastikmuffen og metalkanylen med 10x-15x forstørrelse for tegn på revner. Vær særligt opmærksom på metalkanylens fenestrationer. Bortskaf kanylen, hvis der er tegn på revner eller korrosion, eller hvis metalkanylen er bøjet eller forvrænget. Kanylen må ikke bruges til at løfte eller hæve væv. Undgå overdreven belastning eller bøjning af kanylespidsen. Kontroller for defekter efter hver brug. Bortskaf, hvis der findes defekter, for at undgå potentiel personskade. 6 IM-RCANN Rev B

7 1. Ved anvendelsestidspunktet a. Fjern slangen og kanylen fra håndstykket. b. Fjern overdreven snavs og forurenende materialer med en fnugfri engangsserviet, og dæk delene med en klud fugtet med vand. c. Hold instrumenterne fugtige, indtil de forarbejdes. Anordningen skal forarbejdes inden for 30 minutter efter endt brug. Rengøring af kanylen kan ikke garanteres, hvis den tildelte periode mellem endt brug og forarbejdning overstiger 30 minutter. I sådanne tilfælde skal anordningen bortskaffes. 2. Transport til behandlingsområdet Transporter instrumenterne til det område, hvor rengøringen vil blive udført inden for det tildelte tidsrum. Vær omhyggelig med at forhindre beskadigelse af instrumentet. 3. Forberedelse af rengøringsmiddel Forbered en enzymatisk opløsning med varmt vand (såsom Steris Prolystica 2X koncentreret, enzymatisk iblødlægnings- og rengøringsmiddel) iht. producentens anvisninger. Valg af rengøringsmidler skal overholde lokale og nationale forskrifter. 4. Rengøring: Manuel a. Skyl kanylen under varmt ( 49 C), rindende vand ( i 2-5 minutter) for at fjerne synligt snavs. Brug en fnugfri klud fugtet med vand som hjælp til at fjerne overdreven snavs og forurenende materiale. b. Nedsænk kanylen helt i den forberedte rengøringsopløsning. Brug en sprøjte til at gennemskylle lumen med rengøringsopløsning, og læg derefter kanylen i blød i 2-5 minutter. c. Efter iblødlægning af kanylen, og mens den stadig er nedsænket i rengøringsopløsningen, børstes den udvendige overflade i 2-5 minutter med en børste (såsom Sklar ) for at fjerne synligt snavs og forurenende materiale fra de distale fenestrationer og kanylens yderside. d. Efter udvendig rengøring, og mens kanylen stadig er nedsænket i rengøringsopløsningen, børstes indersiden (lumen) af kanylen i 2-5 minutter med en passende størrelse lumen-børste (såsom Sklar til 2,4 mm kanyle) for at fjerne snavs og forurenende materiale fra indersiden. Brug en sprøjte til at gennemskylle indersiden (lumen) med rengøringsopløsning. Gentag dette trin, indtil der ikke kan ses synligt snavs eller forurenende materiale ved hver ende af kanylen. e. Forbered et ultralydsbad med rengøringsopløsning. Nedsænk kanylen i ultralydsbadet, og brug en sprøjte til at gennemskylle med rengøringsopløsning. Soniker i minutter. f. Tag kanylen op af ultralydsbadet, og skyl grundigt under rindende vand fra hanen i mindst 1 minut. g. Forbered et ultralydsbad med kritisk vand. Nedsænk kanylen i ultralydsbadet, og soniker i mindst 10 minutter. h. Tag kanylen op af ultralydsbadet, og brug en sprøjte til at gennemskylle kanylens lumen med 60 ml kritisk vand mindst 3 gange. Skyl grundigt under rindende, varmt vand i mindst 1-2 minutter. Gentag dette trin mindst 2 gange mere, og brug kritisk vand til den sidste skylning. Utilstrækkelig skylning eller gennemskylning kan efterlade rester af rengøringsmiddel på kanylen. Læs og gennemgå farerne og forholdsreglerne forbundet med rengøringsmidlet. i. Når den manuelle rengøring er færdig, skal kanylens skaft, muffe og alle forsænkede elementer inspiceres med 10x-15x forstørrelse for at sikre, at alt synligt snavs og forurenende materiale er fjernet. Gentag hele den manuelle rengøringsprocedure, hvis der forekommer snavs eller forurenende materiale. IM-RCANN Rev B 7

8 5. Tørring Tør ydersiden af kanylen omhyggeligt med en ren, fnugfri klud, og tør lumen med filtreret trykluft. 6. Vedligeholdelse og eftersyn a. Efterse kanylen med 10x-15x forstørrelse for at sikre, at alt synligt snavs og forurenende materiale er fjernet. Gentag rengøringsproceduren, hvis der bemærkes snavs eller forurenende materiale. b. Inspicer visuelt for defekter eller slitage. Hvis der er tvivl om, hvorvidt anordningens funktionalitet er kompromitteret, bedes man kontakte MicroAire. 7. Emballage Når kanylen er rengjort og inspiceret, skal den pakkes individuelt ind i et FDA-godkendt standardsteriliseringssvøb af medicinsk kvalitet (såsom Cardinal Health Convertors Bio-Shield steriliseringssvøb - leverandørnummer 4040). Svøbet skal være stort nok til at indeholde instrumentet uden at belaste emballagen. 8. Sterilisering Dampsterilisering med dynamisk fjernelse af luft: fuld cyklus med 4 minutters eksponeringstid ved 132 C (270 F), mindst 20 minutters varm tørretid. Steriliseringsvejledning for kanyle til flergangsbrug Cyklustype Dynamisk fjernelse af luft Impulser 4 Indstillet temperatur 132 C/270 F Eksponeringstid Tørretid 4 minutter 20 minutter 9. Opbevaring Sterile, indpakkede instrumenter til flergangsbrug skal opbevares på et tørt, støvfrit sted med hensigtsmæssig miljøkontrol. SYSTEMOPSÆTNING Alle anordningens komponenter til flergangsbrug skal steriliseres inden brug. Det anbefales, at alt personale gøres bekendt med udstyret, inden det opsættes eller bruges til et indgreb. Sådant personale kan inkludere centralt behandlingspersonale, medlemmer af det kirurgiske team og den biotekniske afdeling. Sørg for, at PAL manuelt håndstykke og kanyle til flergangsbrug fungerer korrekt inden brug. Hvis samling eller funktion er kompromitteret, kontakt MicroAire Kundeservice på +1 (800) Inspicer håndstykket for defekter, såsom korrosion eller overdreven slitage. Hvis sådanne identificeres, kontakt MicroAire for reparation. 2. Før hver brug skal plastikmuffen og metalkanylen inspiceres med 10x-15x forstørrelse for tegn på revner. Vær særligt opmærksom på metalkanylens fenestrationer. Bortskaf kanylen, hvis der er tegn på revner eller korrosion, eller hvis metalkanylen er bøjet eller forvrænget. 8 IM-RCANN Rev B

9 3. For at montere en kanyle (REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB) på håndstykket (REF PAL-730) skubbes aspirationsslangen fast på enden af kanylen (figur A). 4. Fastgør den firkantede åbning på kanylens muffe på det tilsvarende firkantede skaft på håndstykket med aspirationsslangen nederst på håndstykket (figur B). 5. Tryk slangen ind i rillen på undersiden af håndstykket (figur C). 6. Forbind den frie ende af aspirationsslangen til en opsamlingsbeholder. 7. For at fjerne kanylen fra håndstykket trækkes slangen ud at rillen på undersiden af håndstykket. Tryk og hold den gule flig på muffen nede for at løsne låsemekanismen. Træk kanylen af håndstykket. Træk IKKE i den gule flig. PRÆVENTIV VEDLIGEHOLDELSE MicroAire PAL manuelt håndstykke og kanyler til flergangsbrug kræver ingen vedligeholdelse bortset fra den påkrævede rengøring, sterilisering og visuelle inspektion mellem hver brug. REPARATIONSSERVICE MicroAire kanyler til flergangsbrug må ikke serviceres, og de indeholder ingen servicerbare dele. Hvis der skulle opstå et problem med dit MicroAire PAL 730 manuelt håndstykke, kontakt vores kundeserviceafdeling på: MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA USA Telefon: FAX: USA: +1 (800) (800) inquiry@microaire.com UDEN FOR USA: +1 (434) (434) inquiry@microaire.com IM-RCANN Rev B 9

10 MicroAire kan muligvis løse problemet uden fysisk at modtage udstyret. Forsøg ikke at servicere udstyret. Uautoriseret service vil ugyldiggøre garantien. Udstyr til MicroAire PAL manuelt håndstykke må kun serviceres af MicroAire eller et autoriseret MicroAire værksted. Følg nedenstående procedure ved returnering af et produkt mhp. service: 1. Kontakt Kundeservice for at få et returvarenummer (RMA). Udstyr må ikke returneres uden et RMA-nummer. 2. Rengør og steriliser udstyret, før det returneres. 3. Der skal vedlægges en beskrivelse af problemet sammen med kontaktoplysninger med de produkter, der er sendt ind til reparation. 4. Hvis instrumentet ikke længere er dækket af garantien, skal der vedlægges et ordrenummer. 5. Send produktet med Express Mail, Federal Express eller UPS for at sikre sporing og for at forhindre postforsinkelser. 6. Angiv, om der ønskes et overslag på reparationsomkostningerne, inden en reparation påbegyndes. GARANTI For komplette oplysninger om garantien, besøg BORTSKAFFELSE For at reducere risikoen for kontaminering fra biologisk affald anbefales det, at alle anordninger rengøres og steriliseres, inden de bortskaffes. Bortskaffelse skal overholde alle lokale og føderale lovgivninger og bestemmelser. 10 IM-RCANN Rev B

11 Bilag 1 RELEVANTE DELNUMRE* REF nummer REF PAL-RXXX REF PAL-RXXXB REF PAL-730 Beskrivelse PAL aspirationskanyle til flergangsbrug PAL bøjet aspirationskanyle til flergangsbrug PAL manuelt håndstykke *Se store.microaire.com for delnumre og specifikationer for kanyler. SYMBOLFORKLARINGER Se brugervejledningen/-håndbogen Obs: Se brugsanvisningen 0086 REF Europæisk overensstemmelsesmærke Produktets katalognummer Producent Fremstillingsdato ÅÅÅÅ-MM-DD Affald af elektronisk udstyr (WEEE) Europæisk fællesskabssymbol. Om produktets levetid for elektrisk udstyr i den Europæiske Union, angiver særskilt indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr. Følg ALTID den gældende lokale lovgivning og/eller regler gældende miljøbeskyttelse og de risici, som er forbundet med genbrug eller bortskaffelse af udstyret ved udløbet af dets levetid. SN Produktets serienummer Partinummer, f.eks. ( ) Autoriseret Europæisk Forhandler Ikke-steril Forældelse IM-RCANN Rev B 11

12 Følgende yderligere sprog er tilgængelige online på Dansk (Dansk) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelige online på Nederlands (Hollandsk) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finsk) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (Fransk) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (Tysk) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italiensk) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portugisisk) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Español (Spansk) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Svensk) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Tyrkisk) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Kinesisk) 本明的中文本可在网上 Русский (Russisk) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA USA Telefon +1 (800) (434) Fax +1 (800) (434) MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrig E MicroAire Surgical Instruments LLC Trykt i USA IM-RCANN Rev B 12