- KAM UDSKRIFT AF SØ- & HANDELSRETTENS DOMBOG KENDELSE Afsagt den 1. marts 2018 A-46-17 1) Sanofi-Aventis Denmark A/S (advokat Morten Achilles Bruus) 2) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (advokat Morten Achilles Bruus) mod Novo Nordisk A/S (advokat Jacob Ørndrup) Sagens baggrund og parternes påstande Denne sag om midlertidigt forbud i henhold til retsplejelovens kapitel 40, der er anlagt den 17. november 2017, vedrører, hvorvidt en pressemeddelelse, der er udgivet af Novo Nordisk A/S den 15. september 2017 er udtryk for reklameaktivitet, som er vildledende og misrekommanderende, herunder hvorvidt der er fagligt belæg for pressemeddelelsens indhold, samt om betingelserne for at nedlægge forbud mod anvendelsen af pressemeddelelsen eller materiale med identisk eller tilsvarende indhold er opfyldt.
- 2 - Sanofi-Aventis Denmark A/S og Sanofi-Aventis Deutschland GmbH har nedlagt følgende påstande: 1. Novo Nordisk forbydes at anvende de som bilag 1 (engelsk version) og 16 (dansk version) fremlagte skrivelser "Tresiba trial shows that people with type 2 diabetes who avoid severe hypoglycaemia have a reduced risk of death" og "Tresiba studie viser, at mennesker med type 2-diabetes, som undgår alvorlig hypoglykæmi, har nedsat risiko for dødsfald" af 15. september 2017 over for offentlighed og sundhedspersoner som defineret i 66, stk. 2, i lov om lægemidler. 2. Novo Nordisk forbydes at offentliggøre skrivelser og at fremsende e-mails og breve til offentligheden eller sundhedspersoner som defineret i 66, stk. 2, i lov om lægemidler, som indeholder identisk eller tilsvarende retsstridigt indhold som de som bilag 1 og 16 fremlagte skrivelser. Novo Nordisk A/S har i relation til påstand 1 nedlagt påstand om, at sagen nægtes fremme. Novo Nordisk A/S har i relation til påstand 2 påstået afvisning, subsidiært, at sagen nægtes fremme. Oplysningerne i sagen Novo Nordisk A/S fremkom den 15. september 2017 på deres hjemmeside med en skrivelse, som såvel på engelsk som på dansk blev udsendt som en pressemeddelelse til en lang række medier. Pressemeddelelsen, som parterne er enige om, var offentlig tilgængelig på dansk og engelsk på Novo Nordisk A/S hjemmeside indtil den 1. december 2017, hvor pressemeddelelsen ifølge Novo Nordisk A/S blev fjernet fra siden, har følgende ordlyd:
- 3 -
- 4 -
- 5 -
- 6 -
- 7 - I pressemeddelelsen blev der medtaget referencer til forskellige studier og disses resultater, der dannede baggrund for pressemeddelelsens tilbliven. Disse referencer omtales nærmere i det følgende. Novo Nordisk A/S fremkom den 10. februar 2013 med en selskabsmeddelelse med bl.a. følgende indhold: Novo Nordisk modtager Complete Response Letter i USA vedrørende Tresiba og Ryzodeg Bagsværd, den 10. februar 2013 Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden den 8. februar 2013 har modtaget et såkaldt Complete Response Letter fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende registreringsansøgningerne for Tresiba (insulin degludec) og Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart). FDA udsteder et sådant Complete Response Letter, når en registreringsansøgning ikke kan godkendes i den foreliggende form. I brevet udbeder FDA sig yderligere hjerte-kar-data fra et dedikeret hjerte-kar-studie, før registreringsansøgningerne kan færdigbehandles. Novo Nordisk er i gang med at evaluere indholdet af brevet og vil arbejde tæt sammen med FDA om at tilvejebringe de ønskede data. Novo Nordisk forventer ikke at kunne fremlægge de ønskede data i 2013. I brevet meddeler FDA endvidere, at de ikke kan godkende Tresiba og Ryzodeg, før de overtrædelser, de påpegede i det tidligere offentliggjorte Warning Letter dateret den 12. december 2012, er afklaret. Novo Nordisk A/S fremkom den 26. marts 2015 med en selskabsmeddelelse med bl.a. følgende indhold: Novo Nordisk has decided to resubmit the New Drug Applications of Tresiba og Ryzodeg in the US Bagsværd, Denmark, 26 March 2015 Novo Nordisk today announced that the company has decided to submit the prespecified interim analysis of DEVOTE as part of a Class II Resubmission of the New Drug Applications (NDAs) of Tresiba and Ryzodeg to the US Food and Drug Administration (FDA). The resubmission is expected to take place within the next month. Der fremgår af en artikel benævnt Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes, der blev publiceret den 24. august 2017 i The New England Journal of Medicine følgende:
- 8 -
- 9 - The Food and Drug Administration (FDA) required that a dedicated preapproval trial of cardiovascular outcomes be conducted to assess the cardiovascular safety of degludec, as compared with glargine. Consequently, we conducted the Trial Comparing Cardiovascular Safety og Insulin Degludec versus Insuline Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE). M E T H O D S A prespecified interim analysis was planned, for regulatory purposes as agreed with the FDA, to assess the noninferiority og degludec versus glargine for cardiovascular safety after the occurrence of 150 primary outcome events, as confirmed by the event-adjudication committee. On the basis of the results of the submitted interim analysis, the FDA approved the use of degludec in the United States in September 2015. CARDICVASCULAR OUTCOMES There was no significant difference in the incidence of death in the degludec and glargine groups
- 10 - D I S C U S S I O N In this cardiovascular outcomes trial of basal insulin therapy in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk, we found that degludec was noninferior to glargine in terms of cardiovascular events and superior with regard to hypoglycemia risk, with a lower rate of both severe and nocturnal severe hypoglycemia (by 40% and 53%, respectively; P<0.001 for both comparisons). Der fremgår af en artikel fra tidsskriftet Diabetologia benævnt Day-to-day fasting glycaemic variability in DEVOTE: associations with severe hypoglycaemia and cardiovascular outcomes (DE- VOTE 2), der blev publiceret online den 15. september 2017 bl.a. følgende: Abstract Aims/hypothesis The Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec vs Insuling Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE) was a double-blind, randomised, event-driven, treat-to-target prospective trial comparing the cardiovascular safety of insulin degludec with that of insulin glargine U100 (100 units/ml) in patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events. This paper reports a ssecondary analysis investigating associations of day-to-day fasting glycaemic variability (pre-breakfast
- 11 - self-measured blood glucose [SMBG]) with severe hypoglycaemia and cardiovascular outcomes. The associations between day-to-day fasting glycaemic variability and severe hypoglycaemia, MACE and all-cause mortality were analysed for the pooled trial population with Cox proportional hazards models. Results Day-to-day fasting glycaemic variability was significantly associated with severe hypoglycaemia (HR 4.11, 95% CI 3.15, 5.35), MACE (HR 1.36, 95% CI 1.12, 1.65) and all-cause mortality (HR 1.58, 95% CI 1.23, 2.03) before adjustments. The increased risks of severe hypoglycaemia, MACE and all-cause mortality translate into 2.7-, 1.2- and 1.4-fold risk, respectively, when a patient s day-to-day fasting glycaemic variability measure is doubled. The significant relationships of day-to-day fasting glycaemic variability with severe hypoglycaemia and allcause mortality were maintained after adjustments. Conclusions/interpretation Higher day-to-day fasting glycaemic variability is associated with increased risks of severe hypoglycaemia and all-cause mortality. Patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events were randomized 1:1 to receive either insulin degludec (Novo Nordisk, Bagsværd, Denmark) or Insulin glargine (Sanofi, Paris, France), both in identical 100 U/ml, 10 ml vials, administered once daily between dinner and bedtime, in addition to standard care. An investigation with interaction terms indicated that the association between day-to-day fasting glycaemic variability and outcomes was the same for both treatments arms (insulin degludec and insulin glargine), and so the association is reported for the pooled population. Der fremgår af en artikel fra tidsskriftet Diabetologia benævnt DEVOTE 3: temporal relationships between severe hypoglycaemia, cardiovascular outcomes and mortality, der blev publiceret online den 15. september 2017 bl.a. følgende: Abstract This paper reports a secondary analysis investigating associations of severe hypoglycaemia with cardiovascular outcomes and mortality. An investigation with interaction terms indicated that the effect of severe hypoglycaemia on the risk of MACE and all-cause mortality were the same for both treatment arms, and so the temporal association for severe hypoglycaemia with subsequent MACE and all-cause mortality is reported for the pooled population.
- 12 - Results There was a non-significant difference in the risk of MACE for individuals who had vs those who had not experienced severe hypoglycaemia during the trial (HR 1.38, 95% CI 0.96, 1.96; p = 0.080) and therefore there was no temporal relationship between severe hypoglycaemia and MACE. There was a significantly higher risk of all-cause mortality for patients who had vs those who had not experienced severe hypoglycaemia during the trial (HR 2.51, 95% CI 1.79, 3.50; p < 0.001).There was a higher risk of all-cause mortality 15, 30, 60, 90, 180 and 365 days after experiencing severe hypoglycaemia compared with not experiencing severe hypoglycaemia in the same time interval. Conclusions/interpretation The results from these analyses demonstrate an association between severe hypoglycaemia and all-cause mortality. Furthermore, they indicate that patients who experienced severe hypoglycaemia were particularly at greater risk of death in the short term after the hypoglycaemic episode. These findings indicate that severe hypoglycaemia is associated with higher subsequent mortality; however, they cannot answer the question as to whether severe hypoglycaemia serves as a risk marker for adverse outcomes or whether there is a direct causal effect. Patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events were randomised 1:1 to receive either insulin degludec (Novo Nordisk, Bagsværd, Denmark) or Insulin glargine (Sanofi, Paris, France), in a blinded fashion, both in identical 100 U/ml, 10 ml vials, administered once daily between dinner and bedtime, in addition to standard care. Der fremgår af en artikel fra tidsskriftet Diabetes, Obesity & Metabolism, benævnt Insulin degludec: Lower day-to-day and within-day variability in pharmacodynamic response compared with insulin glargine 300 U/mL in type 1 diabetes, der blev publiceret på et ukendt tidspunkt mellem den 8. marts 2017 og den 15. september 2017 bl.a. følgende: Aim: To compare day-to-day and within-day variability in glucose-lowering effect between insulin degludec (IDeg) and insulin glargine 300 U/mL (IGlar-U300) in type 1 diabetes. Results: Overall, 57 patients completed both treatment periods (342 clamps). The potency of IGlar-U300 was 30% lower than IDeg (estimated ratio 0.70, 95% confidence interval [CI] 0.61; 0.80; P <.0001). 2.2 Participants Participants with clinically relevant diseases and a history of recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness were excluded.
- 13-2.4 Clamp The participants, who had been fasting on arrival at the investigational site, received a variable intravenous infusion of human soluble insulin (15 IU Actrapid [100 IU/mL, Novo Nordisk, Bagsværd, Denmark] in 49 ml saline and 1 ml of the patients blood) or glucose to obtain the target BG level, approximately 5 hours before the trial product administration on the clamp days. Insulin infusion, if applied, was stopped immediately before trial product administration. Throughout the procedure patients remained in a semi-supine position and were in a fasting state, with water intake permitted. 4 D I S C U S S I O N This study showed that both day-to-day and relative within-day variability in the glucoselowering effect are low with IDeg and significantly lower than IGlar-U300 in patients with T1D. Low day-to-day variability in glucose-lowering effect between injections is important for insulin titration and should lead to tighter glycaemic control over time. Along with minimal withinday variability in a 24-hour dosing interval, it also aids in maintenance of a reliable insulin action, thus reducing the risk of hypoglycaemia.
- 14 - Pharmacodynamic variability is usually investigated with the euglycaemic clamp technique which is widely recognized as the gold standard for pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses. 16 We used a complete crossover study design to minimize the influence of confounding factors such as inter-patient variability and individual differences in insulin sensitivity. We also precluded any potential residual effects of endogenous insulin secretion by performing the study in patients with T1D, who were selected using stringent inclusion criteria to represent a homogeneous population required fir clamp studies. The main limitation is the difficulty in translating clamp results into clinical findings. Lower day-to-day and within-day variability should facilitate titration and thereby the achievement of glycaemic targets with a low risk of hypoglycaemia. In this context, it is reassuring that IDeg previously showed lower pharmacodynamic variability than IGlar-U100 5 and lower rates of overall, nocturnal and severe BG confirmed symptomatic hypoglycaemia at similar levels of glycaemic control in a double-blind clinical trial in people with T1D. 18 Similar findings have been reported in patients with T2D as well 19 ; however, head-to-head clinical studies comparing IDeg and IGlar-U300 are warranted to determine the clinical relevance of the findings from this study. Der fremgår af en artikel fra tidsskriftet Clin Pharmacokinet, benævnt A Review of the Pharmacological Properties of Insulin Degludec and Their Clinical relevance, der blev publiceret den 2. september 2014 bl.a. følgende.: 5 Pharmacodynamic Characteristics of IDeg 5.1 Pharmacodynamic Profiles The gold standard to determine the pharmacodynamic properties of insulins is to measure the GIR during a euglycaemic clamp (described above) [2]. 5.3 Variability in Glucose-Lowering Effect
- 15 - As illustrated in Fig. 7, the within-patient variability for 2-h intervals of AUCGIR was consistently low with IDeg and significantly lower with IDeg than with IGlar over the entire 24-h dosing interval at SS [22]. In comparison, the variability of IGlar was significantly higher and increased substantially 6-8 h after dosing, reaching a maximum at 14-16 h after dosing [22]. Parterne er enige om, at en PowerPoint-præsentation, som blev foretaget under en EASDkonference i Lissabon den 15. september 2017, i vid udstrækning udtrykker de samme konklusioner og reservationer som de ovenfor omtalte artikler mv. Der fremgår af en artikel fra tidsskriftet European Heart Journal, benævnt Does hypoglycaemia increase the risk of cardiovascular events? A report from the ORIGIN trial, der blev publiceret den 2. september 2013 bl.a. følgende: Aims Hypoglycaemia caused by glucose-lowering therapy has been linked to cardiovascular (CV) events. The ORIGIN trial provides an opportunity to further assess the relationship. Conclusion Severe hypoglycaemia is associated with an increased risk for CV outcomes in people at high risk and dysglycaemia. Although allocation to insulin glargine vs. standard care was associated with an increased risk of severe and non-severe hypoglycaemia, the relative risk of CV outcomes with hypoglycaemia was lower with insulin glargine-based glucose-lowering therapy than with the standard glycaemic control.
- 16 - Der fremgår af en artikel fra Endocrine Practice Vol 23 No 1 i forbindelse med 14th Annual World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease (WCIRDC), Hilton, Universal City, Los Angeles, CA, dateret den 1.-3. december 2016 bl.a. følgende: INSULIN GLARGINE 300 U/ML (GLA-300) PROVIDES MORE STABLE AND MORE EVENLY DISTRIBUTED STEADY-STATE PHARMACODYNAMIC/PHARMACOKINETIC PROFILES COMPARED WITH INSULIN DEGLUDEC IN TYPE 1 DIABETES (T1DM) Conclusions: This PK/PD analysis supports a superior glucodynamic profile of Gla-300 versus Deg-100 at a dose clinically relevant for T1DM (0.4 U/kg/day), in terms of within-day variability. An overall more stable and more evenly distributed insulin exposure over the dosing interval was observed at both dose levels under Gla-300. Der fremgår af en artikel fra tidsskriftet Diabetes & Metabolism, der blev accepteret den 8. oktober 2017 bl.a. følgende: A B S T R A C T Aim. To compare steady state pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles of insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) with insulin degludec 100/U/mL (Deg-100) in people with type 1 diabetes. Conclusion. Gla-300 provides less fluctuating steady state pharmacodynamic profiles (i.e. lower within-day variability) and more evenly distributed pharmacokinetic profiles, compared with Deg-100 in a once-daily morning dosing regimen of 0,4 U/kg/day. Insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) and insulin degludec 100/U/mL (Deg-100) are long-acting insulin products, both shown to have prolonged and more stable PK and PD profiles when compared with insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) [3,4]. In phase 3 clinical treat-to-target trials, both Gla-300 and Deg-100 have been shown to be non-inferior to Gla-100 in terms og HbA1c reduction, while resulting in less hypoglycaemia [5-7]. The aim of the present crossover study was to compare the PD and PK profiles of the same dose of GLA-300 and Deg-100 given in the morning, at two different dose levels at steady state, by using the euglycaemic clamp technique in people with T1DM. Etisk Nævn for lægemiddelindustrien har truffet afgørelse den 7. november 2017 i en sag, hvor Sanofi-Aventis Denmark A/S havde indklaget Novo Nordisk Scandinavia AB. Nævnet pålagde Novo Nordisk Scandinavia AB at ophøre med at anvende reklamer i den forelig-
- 17 - gende form samt pålagde Novo Nordisk Scandinavia AB en bøde på 50.000 kr. med tillæg af moms. Af afgørelsen fremgår bl.a. følgende: Sagen vedrører Novo Nordisks brug af reklamerne, der fremlægges som bilag 1 og 2, herunder den reklamemæssige brug af følgende udsagn: 1. 30 % LAVERE potens med Toujeo sammenlignet med Tresiba 11 2. 4 gange mindre dag-til-dag variabilitet Tresiba sammenlignet med Toujeo 11 3. 37 % Lavere indenfor-dagen variabilitet med Tresiba sammenlignet med Toujeo 11 Begge reklamer er primært baseret på samme studie, som er angivet som reference i reklamerne. Diabetes, Obesity & Metabolism, 2017, benævnt Insulin degludec: lower day-to-day and within-day variability in pharmacodynamic response compared to insuline glargine U300 in type 1 diabetes, 3.-4. Sammenlignende reklame, saglighedskravet og vildledningsforbuddet I øvrigt Granskningspanelet har valgt at vurdere disse to punkter samlet. Ifølge Reklamekodeksets 4, stk. 2, gælder bl.a., at Reklame for et lægemiddel må hverken ved udformningen eller indholdet vildlede eller være egnet til at vildlede de personer, der er rettet imod. Ifølge Reklamekodeksets 8, stk. 3, gælder, at Sammenligninger mellem forskellige lægemidler må ikke være vildledende eller nedsættende. I artiklen skriver artiklens forfatterede følgende under diskussion: However, head-to-head clinical studies comparing IDeg and IGlar-U300 are warranted to determine the clinical relevance of the findings from this study. Dette tages som et udtryk for, at forfatterne af artiklen, på trods af resultater, som tyder på en højere potens hos Tresiba sammenlignet med Toujeo, samtidig tager forbehold for den kliniske relevans af de fundne forskelle. Artiklens resultater baserer sig på nogle eksperimentelle omstændigheder (clamp), som ikke nødvendigvis afspejler virkeligheden i klinikken, hvilket forfatternes kommentar tages som udtryk for. Der er derfor en risiko for, at læseren af reklamen fejlagtigt får en opfattelse af, at Tresiba samlet set er Toujeo overlegent, med udgangspunkt i resultaterne fra artiklen, selv om disse resultater reelt set skal tages med forbehold. Der fremgår af en artikel fra hjemmesiden www.zenopa.com, der er benævnt Novo Nordisk study shows reduced risk of death associated with Tresiba, og som er dateret den 15. september 2017 bl.a. følgende.: Novo Nordisk has reported new clinical trial data that demonstrates how its drug Tresiba can help to reduce the risk of death in type 2 diabetes patients.
- 18 - New analyses from the multinational DEVOTE trial demonstrated that people with type 2 diabetes who experience severe hypoglycaemia are at greater risk of death, with the risk being four times higher 15 days after an event and two-and-a-half times higher any time after an episode. Der fremgår af en artikel fra hjemmesiden www.praticaldiabetes.com, der er dateret den 26. september 2017, som overskrift: Hypoglycaemia reduction with Tresiba reduces death risk. Det fremgår af en udskrift fra hjemmesiden www.globenewswire.com, der er dateret den 6. december 2017, at den i sagen omhandlede pressemeddelelse fra Novo Nordisk A/S fortsat er tilgængelig ved søgning på internettet. Korrespondance mellem parterne forud for sagens anlæg Sanofi-Aventis Groupe sendte den 22. september 2017 et brev til Novo Nordisk A/S med overskriften: Strongly misleading and disparaging communication of observational sub-analyses results (DEVOTE 2 and 3) Novo Nordisk Press release dated September 15 th, 2017. I brevet blev der adresseret fire nærmere angivne punkter. Novo Nordisk A/S blev afkrævet omgående handling dog senest den 27. september 2017, idet Sanofi tog forbehold for det videre forløb, herunder at foretage retlige skridt. Novo Nordisk A/S besvarede brevet den 27. september 2017 og anførte bl.a., at Novo Nordisk A/S følte sig overbevist om, at pressemeddelelsen afspejlede resultaterne på en fair og overensstemmende måde, samt at pressemeddelelsen er i overensstemmelse med gældende lovgivning. Sanofi-Aventis Groupe sendte herefter den 12. oktober 2017 et nyt brev til Novo Nordisk A/S. Sanofi erklærede sig i brevet uenige i indholdet af Novo Nordisk A/S brev af 27. september 2017 og beklagede, at forholdet muligt måtte afgøres under en retssag. Novo Nordisk A/S har til brug for nærværende sag den 18. december 2017 afgivet en erklæring med følgende indhold: ERKLÆRING TIL BRUG FOR SØ- OG HANDELSRETTENS SAG NR. 1-46-17
- 19 - Novo Nordisk A/S erklærer hermed, at de som bilag 1 og bilag 16 i ovennævnte sag fremlagte skrivelser ikke har været tilgængelige på Novo Nordisk A/S hjemmeside (www.novonordisk.com) med virkning fra 1. december 2017 Novo Nordisk A/S erklærer endvidere, at Novo Nordisk A/S ikke aktuelt anvender og ikke fremadrettet på nogen måde vil anvende de som bilag 1 og bilag 16 i ovennævnte sag fremlagte skrivelser over for offentligheden eller sundhedspersoner som defineret i 66, stk. 2, i lov om lægemidler. På vegne af Novo Nordisk A/S: Katrine Rud Von Sperling Vice President, Media Relations Advokat Jacob Ørndrup sendte på vegne af Novo Nordisk A/S den 29. januar 2018 to dage forud for hovedforhandlingen i sagen et brev til advokat Morten Bruus på vegne af Sanofi- Aventis med kopi til Sø- og Handelsretten. I brevet blev det anført, at Novo Nordisk A/S ikke bestrider, at Novo Nordisk A/S ikke ville kunne påberåbe sig reklamebekendtgørelsens 2, nr. 7, hvis Novo Nordisk A/S skulle finde på at genanvende pressemeddelelsen, efter at man er ophørt med enhver brug pr. 1. december 2017. Det blev endvidere anført, at Novo Nordisk A/S dermed heller ikke bestrider, at genanvendelse af pressemeddelelsen i samme form som i bilag 1 og 16 ville være udtryk for reklame over for offentligheden og/eller sundhedspersoner i strid med lægemiddellovens 66, stk. 1, og/eller reklamebekendtgørelsen. Endelig blev tilsvarende indhold som anført i Novo Nordisk A/S ovennævnte proceserklæring af 18. december 2017 gentaget i brevet. Advokat Morten Bruus besvarede senere samme dag på vegne af Sanofi-Aventis henvendelsen. Advokat Morten Bruus anførte i brevet, at han ikke kunne tilslutte sig, at en bevisførelse og procedure om, bilag 1 og 16s lovmedholdelighed ift. markedsføringsloven og lægemiddelloven er unødvendig. Dette skyldes, at Sanofi Aventis påstande ikke er formuleret således, at de alene omfatter anvendelsen af skrivelsen som pressemeddelelse, men i enhver form over for offentlighed og sundhedspersoner. Det anførtes yderligere, at det eneste, der ville
- 20 - kunne overflødiggøre en bevisførelse og procedure om spørgsmålet, ville være, at Novo Nordisk A/S tog bekræftende til genmæle over for de nedlagte påstande. Forklaringer Der er under sagen afgivet forklaring af Riccardo Perfetti og Charlotte Zarp-Andersson. Riccardo Perfetti har forklaret bl.a., at han er ansvarlig for Global Medical Affairs Team hos Sanofi-Aventis. Derudover er han Senior Medical Officer for så vidt angår de globale medicinske aktiviteter. Han har en uddannelsesmæssig baggrund som fysiker og er specialist inden for endokrinologi, og han har også skrevet en ph.d. afhandling inden for molekylær biologi. Han flyver af arbejdsmæssige grunde meget rundt i verden, men han har sin base i New Jersey, hvor Sanofi-Aventis har hovedkvarter. Han og hans team er involveret i Sanofi-Aventis forsøgsstudier indenfor diabetesområdet og de resultater, der udspringer heraf. Hans team er således blandt andet involveret i at gennemgå det relevante bagvedliggende datamateriale for sådanne forsøg, som følges tæt. Det gælder både forsøg, som er sponsoreret af Sanofi-Aventis selv, men også forsøg sponsoreret af andre selskaber. Han og hans team er involveret i såvel kliniske forsøg som i sekundære analyser. De er imidlertid også involveret i PK/PD studier, hvis resultater de også følger, uagtet at de måtte være sponsoreret af andre selskaber. Det er der to grunde til. For det første for at lære nyt, og for det andet med baggrund i uddannelsesmæssige formål. Der er betydelige forskelle mellem et stort klinisk studie og et PK/PD studie. PK betyder pharmacokinetic, som er niveauet af medicin i en blodstrømning, og PD betyder pharmacodynamic, som er den biologiske effekt, som medicinen producerer. For at kunne gøre medicin brugbar i relation til patienter, er man nødt til først at lave langsigtede, kliniske studier. Dette er der flere grunde til. For det første sidder hver type medicin i forskellige typer af biologiske miljøer, som er den enkelte patient. Der er samtidig forskelle på patienter, herunder bl.a. i forhold til køn, alder etc. Alle disse ting skal tages med i betragtning, således at nøjagtigheden bliver højere i tilfælde af, at medicinen godkendes.
- 21 - Han er også involveret i kommunikationen omkring Sanofi-Aventis resultater af kliniske studier. Typisk er det hans team, der fortolker resultaterne af de enkelte studier. Kommunikationen fra ham og hans team kan både være af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, herunder kommunikation af kommerciel karakter, hvor hans afdeling dog ikke er dem, der udfærdiger kommunikationen, men snarere den afdeling, der validerer kommunikationen ud fra et videnskabeligt perspektiv. Første gang han så pressemeddelelsen fra Novo Nordisk A/S, reagerede han med vantro. Han kunne ikke tro, at det var sandt. Han er meget godt bekendt med dataene og resultaterne fra de pågældende studier, som var et stort studie, der har modtaget stor opmærksomhed ud fra et videnskabeligt perspektiv. Han er blandt andet bekendt med DEVOTE-studiet, som omhandlede ikke-underlegenheden af Tresiba -insulin, der er produceret af Novo Nordisk A/S, sammenlignet med Lantus -insulin, som er kommercialiseret af Sanofi-Aventis. Studiet demonstrerede, at Tresiba -insulinen ikke var underlegen i forhold til Lantus -insulinen i relation til hjerte-kar-tilfælde. DEVOTE-studiet begyndte i forbindelse med, at Tresiba skulle godkendes i USA af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). FDAs analyser af fase 3-programmet af Tresiba, som med én undtagelse var sammenlignelig med de analyser, der var foretaget i relation til Lantus, viste, at der var en forhøjet risiko for dødsfald eller hjerte-kar-tilfælde i forhold til sammenligningsgrundlaget. Dette var åbenlyst et overraskende fund. FDA fandt behov for supplerende undersøgelser heraf, hvorfor godkendelsen i første omgang blev nægtet. Han mener, at Novo Nordisk A/S sammen med FDA designede DEVOTE-studiet for at adressere spørgsmålet om, hvorvidt der var en forhøjet risiko ved Tresiba sammenlignet med Lantus. Det er sandsynligt, at FDA ville have nægtet godkendelse af Tresiba, hvis DEVOTE-studiet var endt med en konklusion af modsat karakter, hvorefter Tresiba var underlegen i forhold til Lantus. Han er bekendt med artiklen, der blev publiceret den 24. august 2017 i The New England Journal of Medicine. Artiklen beskriver, at Tresiba -insulinen ikke er underlegen ( Non-
- 22 - inferior ) i forhold til Lantus -insulinen i relation til hjerte-kar-tilfælde eller MACE (Major adverse cardiac events). Non-inferiority betyder i denne kontekst ikke værre. På den anden side, når der blev testet for overlegenhed, blev dette ikke påvist i relation til MACE. Havde der derimod været fund af en sådan overlegenhed, ville dette absolut være blevet opdaget, påvist og nøje beskrevet i denne artikel. Han er bekendt med den PowerPoint-præsentation, som blev anvendt under en EASDkonference (The European Foundation for the Study of Diabetes) i Lissabon den 15. september 2017, hvor han var til stede. Præsentationen begyndte med en gennemgang af resultaterne fra DEVOTE-studiet, herunder det forhold som nævnt, at Tresiba -insulinen ikke er underlegen i forhold til Lantus -insulinen, hvorefter der blev præsenteret nogle sekundære og kombinerede analyser. Med kombineret analyse menes, at patienter fra de to grupper, som skulle testet op mod hinanden, var blandet sammen i én pulje. Det var bl.a. dette, som han ikke kunne forstå, da han så pressemeddelelsen fra Novo Nordisk, idet denne sammenblanding ikke var nævnt heri. Pressemeddelelsen blev frigivet samme dag, som denne præsentation fandt sted. Det er hans indtryk, at de personer, der forestod PowerPoint-præsentationen, loyalt gengav DEVOTE-studiet og også nævnte de ting, som studiet ikke viste, herunder det forhold, at der ikke blev påvist bedre resultater for Tresiba contra Lantus -insulinen, som det blev sammenlignet med. Han er enig i, at konferencen er en af de største platforme med hensyn til at publicere nye videnskabelige fund indenfor diabetesområdet. Det er den primære begivenhed i Europa på dette felt. Han kan bekræfte, at Sanofi-Aventis tidligere gennem årene også har publiceret pressemeddelelser angående nye fund i tilknytning til denne konference. Han kan ikke huske, om Sanofi-Aventis publicerede noget i tilknytning til 2017-udgaven af konferencen, men han vil ikke blive overrasket, hvis de gjorde. Han er også bekendt med artiklen DEVOTE 2 fra tidsskriftet Diabetologia fra den 15. september 2017, hvilken han blev gjort bekendt med på et tidspunkt efter konferencen. Han erindrer dog ikke den eksakte dato. Der er tale om en sekundær analyse vedrørende DEVO- TE-studiet. En sekundær analyse på et studie betyder, at der spørges og kommer svar på an-
- 23 - det og mere end det ene spørgsmål, som er studiets hovedfokus. Når studiet designes, sikrer man sig, at der er tale om spørgsmål, som kan besvares i sammenhæng hermed, og som lægger sig op ad studiets hovedspørgsmål. I studiets protokol erklæres det, hvad der er studiets hovedfokus, hvilket i dette tilfælde var det forhold, at Tresiba ikke var underlegen i forhold til Lantus i forhold til MACE. En af de væsentligste sekundære analyser var her, hvorvidt der mellem de to undersøgte grupper var forskel på forekomsten af alvorlig hypoglykæmi. Derudover udtrykker artiklens forfattere en lang række af øvrige sekundære analyser. Hovedkonklusionen i denne artikel er, at der var en sammenhæng mellem glukosevariabilitet og forekomsten af alvorlig hypoglykæmi. For ham har en sammenhæng absolut ikke noget at gøre med en observation. Det er ikke relateret. Det kan sammenlignes med, når en familie går i kirke, så er de relaterede til hinanden, men der kommer også mange andre, som ikke er relaterede. Han kan også forklare det på den måde, at mange danskere bærer hue uden at være relaterede til hinanden. Opsummerende omkring denne artikel forklarede han, at insulin degludec ikke fandtes at være overlegen i forhold til insulin glargine i relation til MACE eller død. Han er også bekendt med artiklen DEVOTE 3 fra tidsskriftet Diabetologia fra den 15. september 2017. Hovedkonklusionen i denne artikel er, at personer, som har alvorlig hypoglykæmi i den puljede analyse, havde en større risiko for hjerte-kar-tilfælde og dødsfald. Han finder artiklen meget velafbalanceret, idet der i artiklens konklusionsafsnit er medtaget en reservation om, at fundene ganske vist indikerer, at alvorlig hypoglykæmi er associeret med højere efterfølgende dødelighed, men at fundene ikke kan besvare spørgsmålet om, hvorvidt alvorlig hypoglykæmi kan fungere som en risikomarkør for negative resultater, eller hvorvidt der er en direkte, kausal effekt. Han er også bekendt med artiklen fra tidsskriftet Diabetes, Obesity & Metabolism. Hovedkonklusionen i denne artikel er, at der ved sammenligningen af Tresiba med et andet af Sanofi-Aventis insulinpræparater, som han ikke har omtalt indtil videre, er en lavere variabilitet ved brugen af Tresiba, når der ses på udsving dag for dag og også time for time inden for en given dag. Artiklen har ikke noget med DEVOTE-studiet at gøre, og der sammenlignes som sagt med en anden insulin end den insulin, som tidligere har været omtalt i de
- 24 - andre artikler. Der er tale om et PK/PD-studie. Han er enig i den beskrivelse af gold standard, som udtrykkes i artiklens side 6, 2. spalte. Han er også bekendt med artiklen fra tidsskriftet Diabetes & Metabolism fra den 8. oktober 2017, som er sponsoreret af hans eget team, og som også omhandler et PK/PD-studie. Hovedkonklusionen i denne artikel er meget forskellig fra det netop omtalte andet PK/PDstudie. Fortolkningen af fundene er således her den modsatte, hvorefter variabiliteten ved brugen af Tresiba er større end ved brugen af Sanofi-Aventis insulin, når der ses på udsving dag for dag og også time for time inden for en given dag. Denne artikel blev publiceret i det sene efterår 2017. De bagvedliggende data og fund blev første gang gjort offentligt tilgængelige i november 2016 på en diabeteskonference. Både Novo Nordisk A/S og Sanofi- Aventis PK/PD-studier blev under konferencen præsenteret på den samme dag. Konferencen fandt mere præcist sted den 12. 16. november 2016. Han var selv til stede. Præsentationen af de to studier fandt sted i ét fælles rum, hvor de tilstedeværende havde mulighed for at stille spørgsmål. Det er korrekt forstået, at resuméet af artiklen fra Endocrine Practice beskæftiger sig med de samme data som i det PK/PD-studie, der er sponsoreret af Sanofi- Aventis. Det blev præsenteret cirka en måned senere i Los Angeles. Han kender publikationen af resuméet. Adspurgt uddybende til hans følelse af vantro, da han første gang så den i sagen omhandlede pressemeddelelse fra Novo Nordisk A/S, forklarede han, at hvis han begynder med pressemeddelelsens titel, så fremstår det som om, at fundene er relateret til Tresiba, samt at mennesker med type 2-diabetes, som undgår alvorlig hypoglykæmi, har nedsat risiko for dødsfald, hvilket ikke er sandt. Der burde i stedet have stået, at mennesker med type 2- diabetes, som undgår alvorlig hypoglykæmi, kan have nedsat risiko for dødsfald, fordi der ikke er påvist en sådan sammenhæng, som angives i titlen på pressemeddelelsen. Der kan være tale om en association, men der foreligger ikke evidens for en sådan udtalelse. Han siger det ikke kun som en person, der er relateret til kommercialiseringen af Lantus, eftersom også de personer, der præsenterede Novo Nordisk A/S studie, havde samme opfattelse og omtalte dette i de sekundære analyser. Strukturen fra overskriften følges i de efterfølgende
- 25 - afsnit i pressemeddelelsen og efterlader læseren med et fejlagtigt indtryk og en forkert opfattelse, som der ikke er fornødent belæg for. Han har aldrig set noget lignende før. Der er ingen tvivl om, at pressemeddelelsen klart har og har haft en negativ indvirkning på Sanofi-Aventis. Lantus er et vigtigt produkt ikke kun i Sanofi-Aventis portefølje, men også i hele Sanofi-Aventis forretning, idet produktet genererer store dele af indtægterne. Lantus er derudover den største og mest anvendte basalinsulin, så det er åbenlyst, at patienter, professionelle, fysikere mv. måske kan blive anbefalet at udskifte anvendelsen af denne insulin, såfremt pressemeddelelsens indhold havde været korrekt. Hvis han Googler Tresiba sammen med cardiovascular mortality, finder han mange gentagelser af pressemeddelelsen. De tidligere omtalte PK/PD-studier er alle gennemført med patienter med type 1-diabetes. Adspurgt, hvorvidt vidnet mener, at den statistiske sikkerhed er højere ved anvendelse af 2 gange 3 glukoseklemmer som i PK/PD-studiet, der er sponsoreret af Novo Nordisk A/S, i stedet for 2 gange 1 som i PK/PD-studiet, der er sponsoreret af Sanofi-Aventis, forklarede han, at han mener, at sikkerheden er højere ved anvendelse af blot én glukoseklemme. Det er rigtigt, at der i princippet tilvejebringes et større datagrundlag ved anvendelse af 2 gange 3 glukoseklemmer, men det kommer ikke altid til udtryk i realiteten. Det afhænger bl.a. af patientens niveau før opstarten af forsøget med glukoseklemmerne i lighed med, hvis man sidder i en kørende bil og skal reducere dens hastighed for at kontrollere, hvordan den bremser, så afhænger udfaldet meget af, hvor høj hastigheden var, da bremsen blev aktiveret. Han var som en del af Senior Management Team klar over, at Sanofi-Aventis brev dateret den 22. september 2017 blev sendt til Novo Nordisk A/S. Han har formentlig også læst korrespondancen. Han blev også informeret om svaret fra Novo Nordisk A/S. Han var også involveret i beslutningen om at opstarte nærværende retssag. Charlotte Zarp-Andersson har forklaret bl.a., at hun er cand.merc og har en journalistuddannelse og arbejder i presseafdelingen hos Novo Nordisk A/S. Hun har en stilling i Media
- 26 - Relations, hvor hun håndterer de daglige pressehenvendelser fra danske og internationale medier. Adspurgt, hvem kontaktpersonen Katrine Sperling, som der henvises til i pressemeddelelsen, er, forklarede hun, at det er hendes chef. Henvisningen til Katrine Sperling indebærer, at journalisterne efter pressemeddelelsens udsendelse kan ringe til Katrine Sperling, hvis de har yderligere spørgsmål. I og med, at hun ikke er fagpersonen, vil hun tage spørgsmålet ind, vurdere om spørgsmålet er relevant at besvare og derefter lave en aftale med den person, der har de fornødne faglige kompetencer til at kunne svare på spørgsmålet samt sørge for, at denne person så kontakter journalisten efterfølgende. Der var ingen journalister, der ringede ind på den konkrete pressemeddelelse i sagen. De registrerer alle journalisthenvendelser. I afdelingen Investor Relations registrerer de ikke på samme måde, men i den afdeling erindrer de ikke, at der skulle have været nogen kontakt. Hun har ikke haft noget med udarbejdelsen af pressemeddelelsen at gøre. Indholdet af pressemeddelelsen udarbejdes af dem, der har de fornødne faglige kvalifikationer hertil. Overskriften på en pressemeddelelse er allerede formuleret, når den kommer til dem i Media Relations. Pressemeddelelsen sendes fra Media Relations ud til den liste af journalister, som de har liggende, og pressemeddelelsen lægges på hjemmesiden samtidig med. Hun ved ikke, hvor mange medier, der har modtaget den omhandlede pressemeddelelse, men det er over 100 medier. Hun er bekendt med, at enhver frit kan vælge at abonnere på nyheder mv. fra Novo Nordisk A/S hjemmeside. Hun ved ikke, hvor mange der benytter sig af den mulighed. Hun ved heller ikke, om der er sundhedspersonale iblandt modtagerne.
- 27 - Hun har ikke været involveret i undersøgelserne af, hvorvidt den omhandlede pressemeddelelse af Novo Nordisk A/S skulle være sendt direkte til sundhedspersoner, samlinger af sundhedspersoner eller patientforeninger. Pressemeddelelsen er på den del af hjemmesiden, der hedder Press releases, indtil den af andre nyheder bliver skubbet ned i arkivet. Nyhederne oplistes i kronologisk rækkefølge med de nyeste øverst. Denne pressemeddelelse blev den 29. september 2017 - altså 14 dage senere - skubbet i arkivet. Nyhedsarkivet på hjemmesiden er frit tilgængeligt for alle. Der bliver indimellem spurgt til gamle pressemeddelelser, f.eks. fra journalister, hvilket er baggrunden for, at pressemeddelelserne sædvanligvis ikke helt forsvinder fra siden, men kan genfindes i arkivet. Når Novo Nordisk A/S skal sende en pressemeddelelse ud, skal den først igennem forskellige instanser, som hver især skal godkende den, inden den kommer ud. Hvis der er tale om andet udgående materiale, som ikke er en pressemeddelelse, men f.eks. info til læger eller lignende skal det gennemgå den samme proces. Det er i så tilfælde ikke Media Relations, der er inde over, men nogle andre i en anden afdeling. Katrine Sperling kan desværre ikke være til stede under sagen ved retten, fordi Novo Nordisk A/S i morgen den 1. februar 2018 har annoncering af selskabets resultat for 2017, hvilket skaber øget travlhed. Vidnet kan dog også bekræfte indholdet af den proceserklæring, som Novo Nordisk A/S afgav den 18. december 2017, herunder at pressemeddelelsen ikke har været online på deres hjemmeside siden den 1. december 2017. Novo Nordisk A/S gør således ikke brug af pressemeddelelsen, og de vil heller ikke anvende den fremadrettet. Parternes synspunkter Sanofi-Aventis Denmark A/S og Sanofi-Aventis Deutschland GmbH har i det væsentligste procederet i overensstemmelse med det sammenfattende processkrift af 24. januar 2018, hvoraf fremgår bl.a.:
- 28-3. BETINGELSER for midlertidigt forbud Det følger af retsplejelovens 413, at den part, der anmoder om meddelelse af forbuddet, skal godtgøre eller sandsynliggøre: 1) at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet, 2) at modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud, og 3) at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse. Det følger endvidere af retsplejelovens 414, stk. 1, at forbud eller påbud ikke kan meddeles, når det skønnes, at lovens almindelige regler om straf og erstatning og eventuelt en af modparten tilbudt sikkerhed yder parten tilstrækkeligt værn. Efter retsplejelovens 414, stk. 2, kan retten i øvrigt nægte at meddele forbud eller påbud, hvis det vil påføre modparten skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til partens interesse i meddelelse af forbuddet eller påbuddet. 3.1 Den ret, der søges beskyttet ( 413, nr. 1) Det gøres gældende, at de handlinger, der søges forbudt strider mod Sanofis ret, jf. retsplejelovens 413, stk. 1, nr. 1. Ved at offentliggøre skrivelsen i bilag 1 og 16 har Novo Nordisk overtrådt dels markedsføringsloven, dels reglerne for reklame for lægemidler. Der redegøres nærmere for disse overtrædelser i afsnit 3.1.1 og 3.1.2 nedenfor. Markedsføringslovens bestemmelser skal på områder, hvor der er vedtaget særlovgivning om reklame- og markedsføringsmæssige forhold, fortolkes i overensstemmelse med denne særlovgivning. Markedsføringsloven er således også anvendelig på særlovsregulerede områder. På området for reklame for lægemidler skal markedsføringsloven således fortolkes i overensstemmelse med kravene til lægemiddelreklame som udtrykt i lægemiddelloven og reklamebekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 1153 af 22/10-14 om reklame for lægemidler). Dette er netop baggrunden for, at Sanofi har gjort gældende, at Novo Nordisks skrivelse [] udgør en selvstændig overtrædelse af markedsføringsloven. Novo Nordisks postulat om, at markedsføringsloven ikke er relevant for nærværende sag, [] må af samme grund afvises. Det gøres gældende, at både formueretlige rettigheder, personlige rettigheder og overholdelsen af offentligretlige regler kan værnes gennem et forbud, såfremt der er grund til at værne rekvirentens interesse med en kendelse om et foreløbigt forbud. Dette er netop tilfældet i nærværende sag. Som led i Novo Nordisks brud på markedsføringsloven og reklamereglerne for lægemidler sammenligner og omtaler samt misrekommanderer Novo Nordisk Sanofis lægemidler, insulin glargin E100 (Lantus ) og insulin glargin E300 (Toujeo ). Det bemærkes, at Lantus er det ene af kun to godkendte lægemidler med den generiske betegnelse insulin glargin E100 og at Toujeo er det eneste lægemiddel med betegnelsen insulin glargin E300. Det er således indlysende og i øvrigt ubestridt, at det er Sanofis lægemidler Novo Nordisk omtaler i bilag 1 og 16, ligesom omtalte DEVOTE-studie, [] og
- 29 - PK/PD-studiet, [] omhandler Sanofis lægemidler. På denne baggrund, hvor Novo Nordisk foretager en direkte sammenligning med Sanofis lægemidler, er det åbenbart, at Sanofi har en direkte interesse i, at dette ikke sker på en måde, der er i strid med reglerne på området, herunder reglerne for reklame for lægemidler og markedsføringsloven. Med henvisning til sagens hastende karakter og skadevirkning på Sanofis salg og renommé, [] bemærkes, at en klage til Lægemiddelstyrelsen som hævdet af Novo Nordisk selvsagt ikke er det rette middel til håndtering af Novo Nordisk krænkende handlinger. Der findes da heller ikke regler på området, der afskærer domstolsprøvelse eller forudsætter en forudgående forvaltningsretlig prøvelse. Sanofi har således den i retsplejelovens 413, nr. 1 omtalte "ret", og Novo Nordisk angivelse af, at Sanofi ikke med hjemmel i markedsføringsloven og lægemiddelreklamereglerne kan få nedlagt et forbud over for Novo Nordisk, må således afvises. 3.1.1 Reklamereglerne for lægemidler Som nævnt kan både formueretlige rettigheder, personlige rettigheder og overholdelsen af offentligretlige regler værnes gennem et forbud, såfremt der er grund til at værne rekvirentens interesse med en kendelse om foreløbigt forbud eller påbud. Der er en særlig grund til at værne Sanofis interesse i overholdelsen af de danske markedsførings- og reklameregler, idet Novo Nordisk som led i sine brud på disse netop sammenligner og omtaler samt misrekommanderer Sanofis lægemidler, Lantus (insulin glargin E100) og Toujeo (insulin glargin E300). I det følgende behandles først Novo Nordisks mange brud på lægemiddelreklamereglerne, dernæst behandles markedsføringsloven. 3.1.1.1 Ad reklamebegrebet For både påstand 1 og 2 gøres det gældende, at offentliggørelsen af skrivelsen [] udgør markedsføring, herunder reklame for et lægemiddel. Lægemiddellovens reklamebegreb er ganske vidt og omfatter i overensstemmelse med 1 i reklamebekendtgørelse (bekendtgørelse nr. 1153 af 22/10-14 om reklame for lægemidler): "enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler" Reglerne for reklame for lægemidler udstikker rammerne for på lovlig vis at kunne kommunikere til offentligheden og sundhedspersoner om lægemidler. Kravene hertil er strenge, og selve reklamebegrebet fortolkes meget bredt for at sikre, at det ikke er muligt at omgå de strenge krav til lægemiddelreklame. Af samme grund fortolkes de undtagelser, som reklamereglerne selv oplister, indskrænkende. Al lægemiddelreklame er underlagt det såkaldte saglighedskrav, der indebærer, at lægemiddelreklame skal være fyldestgørende og saglig og ikke må være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Herved forstås bl.a., at lægemidler ikke må markedsføres lige så pågående og potentielt forbrugsskabende som almindelige forbrugsvarer. Ved vurderingen af udbredelse af oplysninger om lægemidler tages både omtalens udformning og det samlede indhold i betragtning. Dette sikrer ligeledes, at det ikke er muligt at udbrede oplysninger om lægemidler, der ikke lever op til kravene for lovlig lægemiddelreklame. Det er på baggrund af disse regler og krav, at Novo Nordisks skrivelse [] skal vurderes. Skrivelsen [] skal vurderes i sin helhed, herunder ved at tage skrivelsens samlede indhold og udformning i betragtning. Novo Nordisk søger med sin argumentation i sagen at undgå en sådan helhedsvurdering ved særskilt at gennemgå og se isoleret på de fire fremhævede udsagn i bilag 1 og 16 og ikke vurdere
- 30 - skrivelsen som helhed og udsagnene i den sammenhæng, som de indgår i, herunder de konklusioner i DEVOTE, DEVOTE 2 og DEVOTE 3, som Novo Nordisk behændigt udelader. Med skrivelsen [] forsøger Novo Nordisk at påvirke offentligheden samt danske og udenlandske sundhedspersoner inden for diabetesområdet for derved at fremme salget af sit lægemiddel Tresiba frem for konkurrenternes, herunder Sanofis lægemidler Lantus og Toujeo. Det gøres i den forbindelse gældende, at ingen af undtagelserne til lægemiddelreklamebegrebet i 2 i reklamebekendtgørelsen finder anvendelse. Navnlig bemærkes, at undtagelsen i 2, stk. 1, nr. 7, der omfatter pressemeddelelser, der a) indeholder saglig og kortfattet information om et lægemiddel, b) der har en almen nyhedsværdi, c) der har pressen som målgruppe, og d) som udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelse, ikke finder anvendelse. Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen (vejledning nr. 10356 af 29/12-14 om reklame m.v. for lægemidler), at en pressemeddelelse, der f.eks. har et usagligt indhold, indeholder vildledende eller overdrevne oplysninger eller på en stærkt påtrængende facon fremtræder som reklame, ikke betragtes som pressemeddelelse i reklamebekendtgørelsens forstand. Den vil i stedet blive betragtet som lægemiddelreklame. Sanofis synspunkt om, at skrivelsen [] er usaglig og vildledende uddybes [] nedenfor. Herudover følger det af vejledningen til reklamebekendtgørelsen, at nyhedskravet under pkt. b) ovenfor indbefatter, at en pressemeddelelses blot vil have almen nyhedsværdi i omtrent tre uger. Novo Nordisks skrivelse var tilgængelig på Novo Nordisks egen hjemmeside fra 15. september 2017 til 1. december 2017, dvs. 11 uger. Alene af denne grund er skrivelsen således at betragte som reklame for et receptpligtigt lægemiddel over for offentligheden og dermed ulovlig, jf. 66, stk. 1, nr. 1 i lægemiddelloven. At skrivelsen udgør lægemiddelreklame og ikke er undtaget fra reklamebegrebet som pressemeddelelse understøttes yderligere af det forhold, at skrivelsen indeholder et generelt afsnit om Tresiba ("About Tresiba"), der oplister og fremhæver de fordele, som Novo Nordisk mener, at Tresiba har, herunder i sammenligning med eksempelvis Lantus. Visse af disse oplysninger har en vis om end vildledende [] forbindelse til DEVOTE-studiet, mens andre af oplysningerne slet ikke har nogen relation til studiet, f.eks. oplysningerne om, hvornår Tresiba første gang opnåede regulatorisk godkendelse og i hvor mange lande Tresiba er godkendt som lægemiddel henholdsvis kommercielt tilgængelig. Sanofi er bekendt med, at kommunikation til pressen om væsentlige, nye studieresultater er sædvanligt, og at der endda kan påhvile børsnoterede selskaber som Sanofi og Novo Nordisk en forpligtelse til at oplyse om sådanne resultater via fondsbørsen, jf. art. 17 i EU-Forordning (nr. 596/2014 af 16. april 2014) om markedsmisbrug. En sådan forpligtelse ændrer dog ikke ved, at sådan kommunikation om forskningsresultater skal være korrekt og ikke må vildlede modtagerne af kommunikationen og markedet på det mere overordnede plan, jf. art. 12 og 17 i EU-Forordning om markedsmisbrug. Skrivelsen [] ses imidlertid ikke at være offentliggjort som en fondsbørsmeddelelse iht. art. 17 i EU- Forordning om markedsmisbrug, og det kan således konstateres, at Novo Nordisk har vurderet, at skrivelsen [] ikke har et indhold, der nødvendiggjorde, at Novo Nordisk offentliggjorte en fondsbørsmeddelelse herom. 3.1.1.2 Ad saglighedskravet og vildledningsforbuddet