EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender 23.2.2015 2014/0108(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender til Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler (COM(2014)0186 C7-0110/2014 2014/0108(COD)) Ordfører for udtalelse: Laura Agea PA\1051053.doc PE544.202v02-00 Forenet i mangfoldighed
PA_Legam PE544.202v02-00 2/58 PA\1051053.doc
KORT BEGRUNDELSE I forbindelse med vores arbejde med forslaget til en forordning om PV var vores primære mål at fremsætte ændringsforslag, der vil sikre, at det eksisterende direktiv ikke kan give anledning til fortolkninger, der kan undergrave dets effektivitet og retssikkerhed. Den centrale antagelse er, at reelt effektive instrumenter er den eneste måde at garantere arbejdstagernes sikkerhed, eftersom ulykker på arbejdspladsen ofte skyldes, at der ikke anvendes passende værnemidler, men også at det ikke anvendes korrekt. Vi bemærkede også, at måden at sikre, at værnemidlerne er reelt effektive, er at udvikle og indføre produkter, der er tilpasset slutbrugernes behov. Derfor har vi anført, at der skal tages hensyn til den person, som bærer eller anvender udstyret, idet der sondres mellem følgende kategorier af brugere: mænd, kvinder, unge arbejdstagere og personer med handicap. Da vi etablerede kategorien "unge arbejdstagere", måtte vi være opmærksomme på det forhold, at unge menneskers arbejdsforhold og udviklingen i deres arbejdsmiljø, primært i forbindelse med den økonomiske krise, har bevirket, at antallet af unge, der forlader skolen tidligt, er vokset eksponentielt, og er resulteret i et konstant stigende antal unge arbejdstagere, hvis fysiske egenskaber må tages i betragtning. Vi fandt det også hensigtsmæssigt at revidere visse aspekter af forordningens tekniske bestemmelser, så de dækker alle risikokategorier og alle eventualiteter, med henblik på at mindske muligheden for tvetydighed og fejlfortolkning mest muligt. Vores analyse af forordningen tog udgangspunkt i en antagelse om, at uvished fører til fejlfortolkning, hvilket resulterer i fejlagtig gennemførelse af forordninger. Endvidere har vi i lyset af den seneste udvikling på kommunikationsområdet og behovet for at skræddersy PV til slutbrugeren givet mulighed for at indføre specifikke instrumenter, der sætter slutbrugere i stand til at forstå, hvordan de skal anvende PV-produkter korrekt, og præciserer deres afgørende betydning for slutbrugerens beskyttelse mod risici på arbejdspladsen. Oplysningsinitiativer og præcis og relevant information hjælper med at beskytte arbejdstagerne og tilskynder dem til at engagere sig og involvere sig i spørgsmål, der angår dem direkte. Vi har også påpeget, at risici eller tvivl om, hvorvidt produktet opfylder vigtige krav, bør indberettes, og at de pågældende produkter bør tilbagetrækkes fra markedet for at mindske de risici, der er forbundet med anvendelsen heraf. Vi skønnede det også nødvendigt at understrege behovet for en gennemsigtig konstant overvågning af gennemførelsen af forordningen med sanktioner for enhver, der handler imod den. Vi mener, at investeringspolitikker alene ikke er nok til at forbedre arbejdsmiljøet. Der er også brug for vandtætte beskyttelsesforanstaltninger, fra minimumssikkerhedskrav for arbejdstagere til foranstaltninger, der har til formål at beskytte arbejdstagerne og bringe kvaliteten af arbejdsmiljøet op på et passende niveau. ÆNDRINGSFORSLAG PA\1051053.doc 3/58 PE544.202v02-00
Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender opfordrer Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag: 1 Betragtning 2 a (ny) (2a) Der bør tages hensyn til sammenhængen mellem denne forordning og direktiv 89/391/EØF og direktiv 89/656/EØF, særlig hvad angår bestemmelserne vedrørende vurdering af PV, underretning og høring af arbejdstagerne og til arbejdstagernes medbestemmelsesret. 2 Betragtning 4 (4) Eftersom anvendelsesområdet, de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være ens i alle medlemsstater, er der næsten ingen fleksibilitet for så vidt angår gennemførelsen i national lovgivning af direktiver baseret på principperne i den nye metode. Direktiv 89/686/EØF bør derfor afløses af en forordning, som er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til at indføre klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne. (4) Eftersom anvendelsesområdet, de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være ens i alle medlemsstater, er der næsten ingen fleksibilitet for så vidt angår gennemførelsen i national lovgivning af direktiver baseret på principperne i den nye metode. Direktiv 89/686/EØF bør derfor afløses af en forordning, som er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til at indføre klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, særlig med henblik på at beskytte folkesundheden, forbedre arbejdssikkerheden og sikre brugerbeskyttelse. PE544.202v02-00 4/58 PA\1051053.doc
3 Betragtning 9 a (ny) (9 a) Den 6. juni 2014 vedtog Kommissionen sin meddelelse om en EUstrategiramme for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen 2014-2020 for bedre at beskytte Unionens arbejdstagere mod arbejdsulykker og arbejdsrelaterede sygdomme. 4 Betragtning 12 a (ny) (12 a) Med henblik på at lette gennemførelsen og øge bevidstheden om kravene vedrørende denne forordning bør medlemsstaterne tilskyndes til at oprette et websted og/eller en smartphoneapp for at indføje alle de relevante oplysninger om denne forordning, herunder oplysninger om de bemyndigende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget til at udføre opgaver i medfør af denne forordning. PA\1051053.doc 5/58 PE544.202v02-00
5 Betragtning 33 (33) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. (33) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om kontrol og sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. 6 Betragtning 33 a (ny) (33a) Der henviser til, at direktiv 89/656/EØF fastsætter minimumsforskrifter for arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet, og til, at nationale bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen gør PV obligatorisk. Hver medlemsstat bør træffe passende foranstaltninger for at få arbejdsgiverne til at anvende de hensigtsmæssige PV, også ved at give klare oplysninger om deres obligatoriske anvendelse til arbejdsgivere, arbejdstagere og arbejdstagerorganisationer og ved at fremme, som bedste praksis, arbejdsgivere, der overholder disse regler. PE544.202v02-00 6/58 PA\1051053.doc
7 Betragtning 34 a (ny) (34a) Personer, der arbejder under arbejdsforhold med sort arbejde, kan være mere udsat for høje risici og arbejdsulykker. 8 Betragtning 34 b (ny) (34b) Det er yderst vigtigt fuldt ud at koordinere de forskellige aspekter forbundet med PV, navnlig deres fremstilling og anvendelse, med den bredere EU-indsats for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, der er afgørende for at sikre et højt niveau af beskyttelse for arbejdstagerne og for at etablere en handlingsramme for alle virksomheder uanset deres størrelse, beliggenhed eller aktivitetssektor. 9 Betragtning 35 a (ny) (35a) Det er yderst vigtigt, at promoveringen af brugen af PV medtages i de oplysningsinitiativer, der PA\1051053.doc 7/58 PE544.202v02-00
gennemføres på EU-plan og nationalt plan, som led i styrkelsen af en kultur med risikoforebyggelse. Forbedringen af arbejdsvilkårene har en positiv indvirkning på produktiviteten og konkurrenceevnen, hvilket påpeges i beskæftigelsespakken. 10 Betragtning 35 b (ny) (35b) I betragtning af de mange forskellige situationer på stedet med hensyn til virksomhedens størrelse og arbejdskraftens diversitet bør ikkelovgivningsmæssige redskaber som benchmarking, indkredsning og udveksling af bedste praksis, oplysningskampagner og brugervenlige IT-værktøjer anvendes for at bidrage til et højt niveau af beskyttelse af arbejdstagerne. 11 Betragtning 35 c (ny) (35c) Oplysningsindsatsen om sundhed og sikkerhed, herunder PV, bør starte i skolen, navnlig inden for erhvervsuddannelse. Der bør også gøres en indsats for øget information og uddannelse af iværksættere. Resultatet af PE544.202v02-00 8/58 PA\1051053.doc
forskning vedrørende nye PV som konsekvensen af teknologiske fremskridt og nye udfordringer bør udbredes bedre. 12 Betragtning 35 d (ny) (35d) Ifølge Eurostats befolkningsprognoser (Europop, 2010), aldres Unionens erhvervsaktive befolkning, hvilket vil kræve passende arbejdsvilkår, herunder adgang til arbejdspladsen og indgreb på arbejdspladsen målrettet ældre arbejdstagere. Dette kræver, at der skabes et sikkert og sundt miljø hele vejen igennem en stadig mere diversificeret arbejdsstyrkes arbejdsliv, og promoveringen af en forebyggelseskultur er væsentlig for denne arbejdsstyrke; 13 Betragtning 35 e (ny) (35e) Det er vigtigt, at PV tilpasses hver enkelt unikke slutbrugers specifikke behov og egenskaber: mand, kvinde og ung arbejdstager samt person med handicap. PA\1051053.doc 9/58 PE544.202v02-00
14 Artikel 2 stk. 2 litra c a (nyt) ca) beregnet til brug i situationer, hvor elementerne med potentielt beskyttende egenskaber kun er inkorporeret af hensyn til konstruktion. 15 Artikel 3 stk. 1 punkt 1 litra c c) forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, og som har til formål at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller struktur og er flytbare uden at skulle være permanent fastgjort til en struktur c) forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, der er væsentlige for dets funktion, og som har til formål at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller struktur og er flytbare uden at skulle være permanent fastgjort til en struktur 16 Artikel 3 stk. 1 punkt 1 litra c a (nyt) ca) "PV-type": en række PV, der svarer til de PV, der er beskrevet i den tekniske dokumentation, og til de PV, der har PE544.202v02-00 10/58 PA\1051053.doc
været underlagt EU-typeafprøvning (ved kategori II eller III) 17 Artikel 3 stk. 1 nr. 2 2. "individuelt tilpasset PV": seriefremstillet PV, hvor hvert eksemplar tilpasses en individuel bruger 2. "individuelt tilpasset PV": seriefremstillet PV, hvor hvert eksemplar tilpasses hver enkelt slutbruger i overensstemmelse med hans/hendes specifikke behov og egenskaber (mand, kvinde og ung arbejdstager samt person med handicap), efter fabrikantens anvisninger og under hensyntagen til de tilladelige variationer 18 Artikel 3 stk. 1 nr. 3 3. "skræddersyet PV": PV fremstillet i et enkelt eksemplar efter en grundmodel for at imødekomme individuelle brugeres særlige behov, i overensstemmelse med anvisninger fra konstruktøren af denne grundmodel og under hensyntagen til de tilladelige variationer 3. "skræddersyet PV": PV fremstillet efter en grundmodel for at imødekomme specifikke individuelle personers særlige behov, i overensstemmelse med anvisninger fra fabrikanten af denne grundmodel og under hensyntagen til de tilladelige variationer PA\1051053.doc 11/58 PE544.202v02-00
19 Artikel 3 stk. 1 nr. 5 5. "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et PV på EUmarkedet 5. "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af PV-typen på EUmarkedet 20 Artikel 3 stk. 1 nr. 6 6. "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer eller fremstiller PV eller får sådanne konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse under sit navn eller varemærke; i forbindelse med artikel 8, stk. 2, andet afsnit, betragtes konstruktøren af en grundmodel for skræddersyede PV som en fabrikant 6. "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer eller producerer PV eller får sådanne konstrueret eller produceret og markedsfører disse under sit navn eller varemærke; 21 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 a (nyt) 20a. "demonstration": fremvisning af PV, ikke i farlige omgivelser, men i reklameøjemed PE544.202v02-00 12/58 PA\1051053.doc
22 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 b (nyt) 20b. "afprøvning i praksis": anvendelse af et ikke-certificeret PV i et meget begrænset antal i en meget begrænset tidsperiode med henblik på en (endelig) evaluering. Tid og formål er veldefineret og begrundet, før afprøvningen indledes, og bekræftet af de berørte parter. Denne afprøvning foretages udelukkende i ufarlige situationer og foretages for at evaluere bl.a. komfort, ergonomi eller konstruktion. De nødvendige afprøvningsdokumenter (afprøvninger udført af akkrediterede eller godkendte laboratorier), som støtter det tekniske dossier for at sikre beskyttelse af bæreren, er tilgængelige for det pågældende PV 23 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 c (nyt) 20c. "slutbruger": den person, som bærer eller anvender PV. 24 Artikel 4 stk. 1 PA\1051053.doc 13/58 PE544.202v02-00
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV kun gøres tilgængelige på markedet, såfremt de ved korrekt vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål overholder denne forordning. Medlemsstaterne træffer alle passende og nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV kun gøres tilgængelige på markedet, såfremt de ved korrekt vedligeholdelse, klar forklaring af deres funktion og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål overholder denne forordning. 25 Artikel 6 stk. 1 Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for, navnlig ved gennemførelsen af direktiv 89/656/EØF, at fastsætte krav vedrørende anvendelsen af PV, forudsat at disse krav ikke har betydning for udformningen af PV, der bringes i omsætning i overensstemmelse med denne forordning. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for, navnlig ved gennemførelsen af direktiv 89/656/EØF, at fastsætte eventuelle krav vedrørende anvendelsen af PV, som de anser for nødvendige for at sikre beskyttelsen af slutbrugere og tredjeparter, forudsat at disse krav ikke har betydning for konstruktionen af PV'er, der bringes i omsætning i overensstemmelse med denne forordning. 26 Artikel 7 stk. 2 afsnit 1 Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration præsenteres PV, som ikke Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstrationer og afprøvninger i praksis PE544.202v02-00 14/58 PA\1051053.doc
er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende PV ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at de først kan gøres tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. præsenteres PV, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende PV ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at de først kan gøres tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. 27 Artikel 7 stk. 2 afsnit 2 Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer. Ved demonstrationer og afprøvninger i praksis træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer og til at styrke deres bevidsthed. Afprøvninger i praksis udformes ikke med henblik på at vurdere PV'ets beskyttelsesevne, men for at vurdere f.eks. komfort, ergonomi og konstruktion. Alle berørte parter (f.eks. arbejdsgiveren samt bæreren eller slutbrugeren) underrettes formelt i forvejen om omfanget af og formålet med denne afprøvning. En "kun til afprøvning"-mærkning anbringes klart og uudsletteligt på PV. 28 Artikel 8 stk. 1 1. Fabrikanten skal, når han bringer PV i omsætning, sikre, at de er udformet og 1. Fabrikanten skal, når han bringer PV i omsætning, sikre, at de er udformet og PA\1051053.doc 15/58 PE544.202v02-00
fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II. fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige og nødvendige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II. 29 Artikel 8 stk. 2 afsnit 2 Konstruktøren af en grundmodel for skræddersyede PV skal udarbejde den i bilag III omhandlede tekniske dokumentation og udføre eller få udført den EU-typeafprøvning, der er fastsat i bilag V. Fabrikanten af en grundmodel for skræddersyede PV skal udarbejde den i bilag III omhandlede tekniske dokumentation og udføre eller få udført den EU-typeafprøvning, der er fastsat i bilag V. 30 Artikel 8 stk. 3 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EUoverensstemmelseserklæringen i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EUoverensstemmelseserklæringen i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet gjort tilgængeligt på markedet. 31 Artikel 8 stk. 4 PE544.202v02-00 16/58 PA\1051053.doc
4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det pågældende PV's konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere det pågældende PV's overensstemmelse med de gældende krav. 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes væsentlige procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det pågældende PV's konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere det pågældende PV's overensstemmelse med de gældende krav. 32 Artikel 8 stk. 5 5. Fabrikanten skal sikre, at de PV, der bringes i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af det pågældende PV's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. 5. Fabrikanten skal sikre, at hver enkelt PV, der bringes i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af det pågældende PV's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. 33 Artikel 8 stk. 6 PA\1051053.doc 17/58 PE544.202v02-00
6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Kontaktoplysningerne skal angives på slutbrugernes og markedsovervågningsmyndighedernes sprog. 34 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 7. Fabrikanten skal sikre, at ethvert PV, herunder dets mindste enhed, ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på slutbrugernes sprog, som det kræves af den pågældende medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. 35 Artikel 8 stk. 8 8. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV er ledsaget af en kopi af 8. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV er ledsaget af en kopi af PE544.202v02-00 18/58 PA\1051053.doc
EU-overensstemmelseserklæringen som omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten kan vælge at opfylde dette krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede EUoverensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3. Såfremt der kun medsendes en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, skal denne umiddelbart efterfølges af den nøjagtige internetadresse, hvor den fulde EUoverensstemmelseserklæring kan fås. EU-overensstemmelseserklæringen som omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten opfylder dette krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede EU-overensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3. 36 Artikel 8 stk. 9 9. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 9. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. I den periode, hvor produktet bringes i overensstemmelse med kravene, kalder fabrikanten det pågældende PV tilbage for at sikre slutbrugerne et højt beskyttelsesniveau. PA\1051053.doc 19/58 PE544.202v02-00
37 Artikel 8 stk. 10 10. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med kravene på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. 10. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds anmodning give den al den information og dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med kravene. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. 38 Artikel 9 stk. 2 indledning 2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: 2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: 39 Artikel 9 stk. 2 litra a a) at sørge for, at EU- a) at sørge for, at EU- PE544.202v02-00 20/58 PA\1051053.doc
overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet gjort tilgængeligt på markedet 40 Artikel 9 stk. 2 litra b (b) på grundlag af den nationale markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning, at give denne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med lovgivningen b) på grundlag af den nationale markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning, at give denne al den information og dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med lovgivningen 41 Artikel 10 stk. 1 1. Importøren skal kun bringe PV, der opfylder kravene, i omsætning. 1. Importøren skal kun bringe PV, der opfylder kravene i denne forordning og er i overensstemmelse med de relevante EUbestemmelser med hensyn til sundhedsog sikkerhedskrav, i omsætning. PA\1051053.doc 21/58 PE544.202v02-00
42 Artikel 10 stk. 2 afsnit 1 Importøren skal, før han bringer PV i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de(n) i artikel 18 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). Importøren skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det pågældende PV er forsynet med CEmærkning og er ledsaget af en EUoverensstemmelseserklæring eller en forenklet EU-overensstemmelseserklæring, og at det er ledsaget af de i artikel 8, stk. 7, nævnte anvisninger, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6. Importøren skal, før han bringer PV i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de(n) i artikel 18 omhandlede væsentlige overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). Importøren skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet og videreformidlet den tekniske dokumentation, at det pågældende PV er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af en EU-overensstemmelseserklæring og en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, og at det er ledsaget af de i artikel 8, stk. 7, nævnte anvisninger, og at fabrikanten har opfyldt alle kravene i artikel 8, stk. 5 og 6. 43 Artikel 10 stk. 2 afsnit 2 Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det pågældende PV udgør en risiko, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det pågældende PV udgør en risiko, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom. Derefter tilbagekalder fabrikanten omgående det pågældende PV fra markedet. PE544.202v02-00 22/58 PA\1051053.doc
44 Artikel 10 stk. 3 3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. 3. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. 45 Artikel 10 stk. 4 4. Importøren skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 4. Importøren skal sikre, at ethvert PV, herunder dets mindste enhed, ledsages af anvisninger, som fastsat i punkt 1.4 i bilag II, på slutbrugerens sprog, som det kræves af den pågældende medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. 46 Artikel 10 stk. 6 PA\1051053.doc 23/58 PE544.202v02-00
6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 47 Artikel 10 stk. 8 8. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som kræves for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. 8. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir og elektronisk, som kræves for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med lovgivningen. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. PE544.202v02-00 24/58 PA\1051053.doc
48 Artikel 11 stk. 2 afsnit 2 Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må han først gøre det pågældende PV tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det pågældende PV udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må han først gøre det pågældende PV tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det pågældende PV udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne. Derefter tilbagekalder fabrikanten omgående det pågældende PV fra markedet. 49 Artikel 11 stk. 4 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere fabrikanten og importøren samt PA\1051053.doc 25/58 PE544.202v02-00
markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 50 Artikel 15 stk. 1 1. Det skal af EUoverensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, er opfyldt. 1. Det skal af EUoverensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, er opfyldt. EUoverensstemmelseserklæringens modelstruktur skal være let tilgængelig for de erhvervsdrivende gennem en internetadresse. 51 Artikel 15 stk. 3 3. En forenklet EUoverensstemmelseserklæring skal indeholde de elementer, der er anført i bilag X, og den skal løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. EUoverensstemmelseserklæringen, som skal 3. En forenklet EUoverensstemmelseserklæring skal indeholde de elementer, der er anført i bilag X. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. EUoverensstemmelseserklæringen, som skal kunne fås via en internetadresse, skal PE544.202v02-00 26/58 PA\1051053.doc
kunne fås via en internetadresse, skal foreligge på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. foreligge på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. 52 Artikel 16 stk. 2 2. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på det pågældende PV. Hvis det pågældende PV er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller er uhensigtsmæssigt, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne. 2. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på det pågældende PV. Hvis det pågældende PV er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller er uhensigtsmæssigt, anbringes mærkningen på emballagen eller i følgedokumenterne. 53 Artikel 16 stk. 3 3. CE-mærkningen anbringes, før det pågældende PV bringes i omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden mærkning, der angiver risikoen, som det pågældende PV skal beskytte imod. 3. CE-mærkningen anbringes, før det pågældende PV bringes i omsætning. CEmærkningen kan ledsages af et piktogram eller en anden mærkning, der angiver risikoen, som det pågældende PV skal beskytte imod. PA\1051053.doc 27/58 PE544.202v02-00
54 Artikel 23 stk. 2 2. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til hver medlemsstats nationale lovgivning og være en juridisk person. 55 Artikel 23 stk. 3 afsnit 1 Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det PV, det vurderer. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det PV, som det vurderer, og skal undertegne en erklæring, der bekræfter dets uafhængighed og uvildighed. Det tager behørigt hensyn til sundheds- og sikkerhedskravene i direktiv 89/391/EØF, og særlig i direktiv 89/656/EØF. 56 Artikel 23 stk. 9 9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for 9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre medlemsstaten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for PE544.202v02-00 28/58 PA\1051053.doc
overensstemmelsesvurderingen. overensstemmelsesvurderingen. 57 Artikel 26 stk. 2 2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de(n) overensstemmelsesvurderingsprocedure(r) og de typer PV, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 23. 2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de(n) overensstemmelsesvurderingsprocedure(r) og de typer PV, som organet hævder at være kompetent til, samt af et akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 23. 58 Artikel 32 stk. 1 Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres. Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres. De sikrer, at denne procedure er gennemsigtig, og at de erhvervsdrivende har kendskab til den. Appelprocedurerne er de samme i alle medlemsstaterne. PA\1051053.doc 29/58 PE544.202v02-00
59 Artikel 39 overskrift Sanktioner Kontrol og sanktioner 60 Artikel 39 stk. -1 (nyt) Medlemsstaterne foretager inspektioner for at overvåge overensstemmelsen med kravene i denne forordning. Med henblik på at undgå mange kontroller, hvilket kunne hindre PV's frie bevægelighed, fastsættes der bestemmelser for gensidig anerkendelse af inspektioner foretaget af medlemsstaterne på grundlag af harmoniserede kriterier. 61 Bilag I kategori I afsnit 1 litra b b) kontakt med vand eller rengøringsmidler af ringe farlighed b) kontakt med vand eller rengøringsmidler, der ikke er klassificeret som farlige i medfør af forordning (EU) nr. 1272/2008 PE544.202v02-00 30/58 PA\1051053.doc
62 Bilag I kategori II afsnit 1 litra b b) skræddersyede PV, medmindre disse PV skal beskytte brugeren mod risici anført i kategori I. b) skræddersyede PV, der tager højde for hver enkelt slutbrugers specifikke behov og egenskaber (mand, kvinde og ung arbejdstager samt person med handicap), medmindre disse PV skal beskytte brugeren mod risici anført i kategori I. 63 Bilag I kategori III afsnit 1 indledning PV, der skal beskytte brugeren mod meget alvorlige risici. Kategori III omfatter udelukkende PV til beskyttelse af brugeren mod følgende risici: PV, der skal beskytte brugeren mod meget alvorlige risici, der kan medføre døden eller uoprettelige skader eller helbredsproblemer. Kategori III omfatter udelukkende PV til beskyttelse af brugeren mod følgende risici: 64 Bilag I kategori III afsnit 1 litra a a) indånding af skadelige stoffer a) indånding eller optagelse af skadelige stoffer, kemikalier eller blandinger som defineret i forordning (EU) nr. 1272/2008 PA\1051053.doc 31/58 PE544.202v02-00
65 Bilag I kategori III afsmot 1 litra a a (nyt) aa) iltmangel 66 Bilag I kategori III afsnit 1 litra b b) aggressive kemikalier udgår 67 Bilag I kategori III afsnit 1 litra c c) ioniserende stråling c) ioniserende stråling, laserstråling og radioaktiv kontaminering 68 Bilag I kategori III afsnit 1 litra e PE544.202v02-00 32/58 PA\1051053.doc
e) kolde omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur, der er under eller lig med -50 C e) kolde omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur, der er under eller lig med -50 C, under hensyntagen til vindafkøling 69 Bilag I kategori III afsnit 1 litra k k) skudsår eller knivstik k) skudsår eller sprængstoffragmenter 70 Bilag I kategori III afsnit 1 litra k a (nyt) ka) knivstik 71 Bilag II del 1 punkt 1 PV skal sikre passende beskyttelse mod de risici, de er bestemt til at beskytte imod. PV skal sikre passende og fuld beskyttelse mod risiciene med henblik på at sikre og opretholde brugeres og tredjeparters PA\1051053.doc 33/58 PE544.202v02-00
sundhed og sikkerhed. 72 Bilag II del 1 punkt 1.1 punkt 1.1.1 afsnit 1 PV skal konstrueres og fremstilles således, at brugeren under forudsigelige og tilsigtede anvendelsesforhold på normal måde kan udføre de aktiviteter, der udsætter ham for risici, med en beskyttelse af passende art og på så højt niveau som muligt. PV skal konstrueres og fremstilles således, at brugeren under forudsigelige og tilsigtede anvendelsesforhold på normal måde kan udføre de aktiviteter, der udsætter ham for risici, med en beskyttelse af passende art og på så højt niveau som muligt, under hensyntagen til hver enkelt slutbrugers specifikke behov og egenskaber (mand, kvinde og ung arbejdstager samt person med handicap). 73 Bilag II del 2 punkt 1.2 punkt 1.2.1 indledning 1.2.1. Ingen risici eller andre ulemper i forbindelse med værnemidlerne selv 1.2.1. Ingen risici eller andre ulemper 74 Bilag II del 1 punkt 1.2 punkt 1.2.1 punkt 1.2.1.2 indledning PE544.202v02-00 34/58 PA\1051053.doc
1.2.1.2. Egnet overflade på alle de dele af PV, der kommer i kontakt med brugeren 1.2.1.2. Optimal overflade på alle de dele af PV, der kommer i kontakt med brugeren 75 Bilag II del 1 punkt 1.2 punkt 1.2.1 punkt 1.2.1.3 afsnit 1 Værnemidlet skal hindre de aktiviteter, der skal udføres, bevægelsesfriheden og modtagelsen af sanseindtryk mindst muligt. Det må heller ikke give anledning til bevægelser, som bringer brugeren eller andre personer i fare. Værnemidlet må ikke på nogen måde hindre de aktiviteter, der skal udføres, bevægelsesfriheden og modtagelsen af sanseindtryk. Det må heller ikke give anledning til bevægelser, som bringer brugeren eller andre personer i fare. 76 Bilag II del 1 punkt 1.3 punkt 1.3.1 afsnit 1 PV skal udformes og fremstilles således, at de kan placeres så let som muligt på brugeren i en hensigtsmæssig position og forblive dér, så længe det forventes nødvendigt under hensyn til de omgivende faktorer, de aktiviteter, der skal udføres, og bevægelsesfriheden. Derfor skal det pågældende PV kunne tilpasses brugerens fysik ved alle egnede midler, såsom hensigtsmæssige regulerings- og fastgørelsessystemer, eller et tilstrækkeligt udvalg af størrelser. PV'er skal være konstrueret og fremstillet således, at de kan placeres så let som muligt på brugeren i en hensigtsmæssig position og forblive dér, så længe det forventes nødvendigt under hensyn til de omgivende faktorer, de aktiviteter, der skal udføres, og bevægelsesfriheden. Derfor skal det pågældende PV passe til brugerens fysik under hensyntagen til hver enkelt slutbrugers specifikke behov og egenskaber (mand, kvinde og ung arbejdstager samt person med handicap) ved alle egnede midler, såsom PA\1051053.doc 35/58 PE544.202v02-00
hensigtsmæssige regulerings- og fastgørelsessystemer, eller et tilstrækkeligt udvalg af størrelser. 77 Bilag II del 1 punkt 1.4 afsnit 1 litra a a) anvisninger om opbevaring, anvendelse, rensning, vedligeholdelse, reparation og desinficering. Anvendelsen af de af fabrikanten anbefalede rense-, vedligeholdelses- eller desinficeringsprodukter i overensstemmelse med de relevante anvisninger må ikke være til skade for PV eller for brugeren a) anvisninger om opbevaring, anvendelse, rensning, vedligeholdelse, reparation og desinficering. Anvendelsen af de af fabrikanten angivne rense-, vedligeholdelses- eller desinficeringsprodukter i overensstemmelse med de relevante anvisninger må ikke være til skade for PV'et eller for brugeren 78 Bilag II del 1 punkt 1.4 afsnit 1 litra e e) holdbarhedsfrist for værnemidlerne eller for visse af de dele, som de er sammensat af e) holdbarhedsfrist for værnemidlerne eller for de dele, som de er sammensat af 79 Bilag II del 1 nr. 1.4 afsnit 1 litra h PE544.202v02-00 36/58 PA\1051053.doc
h) henvisninger til anden EUharmoniseringslovgivning, hvor det er relevant h) henvisninger til anden EUharmoniseringslovgivning 80 Bilag II del 1 punkt 1.4 afsnit 1 underafsnit 1 Brugsanvisningen skal være klar, forståelig og affattes på mindst det eller de officielle sprog i bestemmelsesmedlemsstaten. Brugsanvisningen skal være klar, forståelig og affattes på det eller de officielle sprog i bestemmelsesmedlemsstaten med henblik på at sætte slutbrugeren i stand til at anvende det pågældende PV sikkert og korrekt. Eventuelle yderligere relevante anvisninger om udvælgelse, brug, pleje og vedligeholdelse af PV'et skal være let tilgængeligt for enhver berørt person. 81 Bilag II del 2 punkt 2.2 afsnit 1 PV, der omslutter de dele af kroppen, der skal beskyttes, skal kunne ventileres tilstrækkeligt for at begrænse svedafsondring som følge af anvendelsen. I modsat fald skal de være forsynet med svedabsorberende anordninger. PV, der omslutter de dele af kroppen, der skal beskyttes, skal være udformet til at begrænse svedafsondring som følge af anvendelsen; I modsat fald skal der være inkorporeret svedabsorberende anordninger. PA\1051053.doc 37/58 PE544.202v02-00
82 Bilag II del 2 punkt 2.3 afsnit 1 PV til ansigt, øjne eller luftveje skal begrænse brugerens synsfelt og syn mindst muligt. PV til ansigt, øjne eller luftveje må ikke begrænse brugerens synsfelt og syn. 83 Bilag II del 2 punkt 2.3 afsnit 3 Om nødvendigt skal værnemidlet behandles eller udstyres med anordninger for at undgå dugdannelse. Værnemidlet skal behandles eller udstyres med anordninger for at undgå dugdannelse. 84 Bilag II del 2 punkt 2.4 afsnit 1 Hvis værnemidlets driftssikkerhed påvirkes gennem længere tids brug, skal fremstillingsdatoen og/eller eventuelt sidste holdbarhedsdato anføres på hvert markedsført eksemplar eller udskiftningsdel samt på emballagen på en holdbar og utvetydig måde. Hvis værnemidlets driftssikkerhed påvirkes gennem længere tids brug, skal fremstillingsdatoen og/eller holdbarhedsperioden anføres på hvert markedsført eksemplar og udskiftningsdel eller på emballagen på en holdbar og utvetydig måde. PE544.202v02-00 38/58 PA\1051053.doc
85 Bilag II del 2 punkt 2.4 afsnit 2 Kan fabrikanten ikke oplyse om værnemidlets levetid, skal han i sin brugsanvisning anføre de oplysninger, der er nødvendige for, at køberen eller brugeren kan afgøre, hvor længe udstyret med rimelighed kan anvendes under hensyn til modellens kvalitet, samt hvorledes det har været opbevaret, anvendt, renset, repareret og vedligeholdt. udgår 86 Bilag II del 2 punkt 2.4 afsnit 3 Såfremt der forventes en hurtig og betydelig forringelse af værnemidlet som følge af regelmæssig rensning efter den af fabrikanten anbefalede fremgangsmåde, skal fabrikanten - hvis det er muligt - på hvert markedsført eksemplar af værnemidlet påsætte et mærke med angivelse af det maksimale antal rensninger, inden udstyret skal undersøges og repareres. I modsat fald skal fabrikanten give oplysning herom i brugsanvisningen. Såfremt der forventes en hurtig og betydelig forringelse af værnemidlet som følge af regelmæssig rensning efter den af fabrikanten anbefalede fremgangsmåde, skal fabrikanten på hvert markedsført eksemplar af værnemidlet påsætte et mærke med angivelse af det maksimale antal rensninger, inden udstyret skal undersøges og repareres. PA\1051053.doc 39/58 PE544.202v02-00
87 Bilag II del 2 punkt 2.4 afsnit 3 a (nyt) Opbevaringsbetingelserne må ikke have nogen skadelige virkninger på PV, således at det bevarer sin fulde effektivitet og beskytter slutbrugeren behørigt. 88 Bilag II del 2 punkt 2.8 indledning 2.8. PV til indsats under meget farlige forhold 2.8. PV til indsats under højrisikosituationer 89 Bilag II del 2 punkt 2.8 afsnit 1 Den brugsanvisning, som fabrikanten udleverer med PV til anvendelse under meget farlige forhold, skal bl.a. indeholde oplysninger, der er bestemt for kompetente og trænede personer, som er kvalificerede til at tolke oplysningerne og til at få brugeren til at anvende dem. Den brugsanvisning, som fabrikanten udleverer med PV'er til anvendelse under højrisikosituationer, skal bl.a. indeholde oplysninger, der er bestemt for kompetente og trænede personer, som er kvalificerede til at tolke oplysningerne og til at få brugeren til at anvende dem. PE544.202v02-00 40/58 PA\1051053.doc
90 Bilag II del 2 punkt. 2.8 - afsnit 3 Omfatter det pågældende PV en alarm, der udløses, såfremt det sædvanlige beskyttelsesniveau ikke længere er sikret, skal denne være konstrueret og placeret således, at brugeren kan opfatte den under forudsigelige anvendelsesforhold. Omfatter det pågældende PV en alarm, der udløses, såfremt det sædvanlige beskyttelsesniveau ikke længere er sikret, skal denne være konstrueret og placeret således, at brugeren kan opfatte den under ethvert forudsigeligt anvendelsesforhold. 91 Bilag II del 2 punkt 2.9 afsnit 1 Nå PV omfatter dele, som brugeren kan regulere eller fjerne med henblik på udskiftning, skal disse konstrueres og fremstilles således, at de let kan påsættes og aftages uden brug af værktøj. Når PV omfatter dele, som brugeren kan regulere eller fjerne med henblik på udskiftning, skal disse konstrueres og fremstilles således, at de let kan tilpasses og aftages uden brug af værktøj. 92 Bilag II del 2 punkt 2.11 afsnit 1 For PV med væskecirkulationssystem gælder, at dette skal vælges eller konstrueres og placeres således, at der sikres en passende fornyelse af væsken, uanset brugerens aktiviteter, bevægelser eller stillinger, for hele den del af kroppen, der skal beskyttes, under de forudsigelige For PV med væskecirkulationssystem gælder, at dette skal vælges eller konstrueres og placeres således, at der sikres en optimal fornyelse af væsken, uanset brugerens aktiviteter, bevægelser eller stillinger, for hele den del af kroppen, der skal beskyttes, under de forudsigelige PA\1051053.doc 41/58 PE544.202v02-00