Insulin finrensningsfabrik, bygning HB, Novo Nordisk A/S

Miljøgodkendelse til Insulin finrensningsfabrik, bygning HB, Novo Nordisk A/S Kalundborg Kommune

Indhold Miljøgodkendelsen... 4 Vilkår...7 1. Indretning og drift... 7 2. Luftforurening... 7 3. Støj... 8 4. Spildevand og overfladevand... 8 5. Ressourceanvendelse... 8 6. Affald... 9 7. Risiko... 9 8. Uheld... 9 9. Tilsyn... 9 10. Rapportering... 10 Miljøteknisk beskrivelse... 11 1. Præsentation af virksomheden... 11 2. Beskrivelse af produktionen... 12 Processer... 12 Produktionsudstyr... 13 3. Miljøtekniske forhold... 15 Luftforurening... 15 Støj... 15 Spildevand og overfladevand... 16 Ressourceanvendelse... 17 Affald... 17 Bedste tilgængelige teknik... 18 Risiko... 19 Driftsforstyrelser og uheld... 19 Sikkerhedsforanstaltninger... 19 Beskyttelses af jord og grundvand... 20 Til- og frakørsel... 20 Amtets vurdering... 21 Generelt... 21 Luftforurening... 21 Støj... 22 Spildevand... 22 Ressourceanvendelse... 23 Affald... 24 Bedste tilgængelige teknik... 24 Sikkerhedsforanstaltninger... 24 2

Bilag Bilag A, Kort over fabrikker og anlæg på Fabriksområdet. Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til finoprensning af Insulin, Insulinanaloger og glucagonlignende produkter, Bygning HB i Kalundborg, version 2, august 2001, Novo Nordisk A/S. Kan rekvireres ved henvendelse til amtet, tlf. 57 87 28 76. 3

Vestsjællands Amt J.nr. 8-76-11-323-1066-2001 Den: Kirsten Grahn Nielsen/PHV/JAK/ERJ/VLA Miljøgodkendelse til Finrensningsfabrik, bygning HB, Novo Nordisk A/S Kalundborg Kommune Amtsrådet meddeler hermed miljøgodkendelse til finrensningsfabrik, bygning HB, Novo Nordisk A/S. Godkendelsen omfatter opførelsen af to moduler. Virksomhedens adresse er Hallas Allé, 4400 Kalundborg, Mtr. nr. 3a m.fl. Rynkevang Gårde, Årby. Virksomhedens CVR-nummer er 24 25 67 90. Miljøgodkendelsen meddeles efter 33 i miljøbeskyttelsesloven (p.t. Bekendtgørelse af Lov om miljøbeskyttelse, lovbekendtgørelse nr. 753 af 25. august 2001). Virksomheden er omfattet af punkt D4a og J2 på listen over godkendelsespligtig virksomhed, jf. bilag 1 til Godkendelsesbekendtgørelse nr. 646 af 29. juni 2001 om godkendelse af listevirksomhed, og er således omfattet af miljøbeskyttelseslovens kap. 5. Bekendtgørelsens punkt D4a omfatter virksomheder, der ved en kemisk eller biologisk proces fremstiller lægemidler. (i) (a). Amtet har sideløbende med udfærdigelsen af denne godkendelse udarbejdet forslag til regionplantilæg nr. 2 til regionplan 2001-2012. Tillægget indeholder en VVM redegørelse for Novo gruppens fabriksområde. Tillægget muliggør en udbygning af arealet med fire nye fabrikker. Amtet har i samme periode udarbejdet samlede miljøgodkendelser for Novo Nordisk A/S henholdsvis en for Novozymes A/S. Denne godkendelse er et supplement til den samlede godkendelse af Novo Nordisk A/S. Miljøgodkendelsen meddeles på vilkår, som fremgår af siderne 4-10. Amtets vurdering af de miljømæssige konsekvenser fremgår af siderne 21-24. Miljøteknisk beskrivelse fremgår af siderne 11-20. 4

I miljøgodkendelsen bruges en række betegnelser, der skal præcisere ejerforhold og arealafgrænsninger. Der er derfor angivet en nærmere definition af de respektive betegnelser i den miljøteknisk beskrivelse på side 12. Indtil den 2. maj 2010 kan denne godkendelse ikke ændres ved påbud eller forbud, medmindre forholdene i miljøbeskyttelseslovens 41a, stk. 2, er opfyldt. Ifølge miljøbeskyttelseslovens 41b kan tilsynsmyndigheden, når der er forløbet mere end 8 år efter meddelelse af godkendelsen, ændre vilkårene heri ved påbud eller forbud. Virksomheden må efter miljøbeskyttelseslovens 33 ikke udvide produktionen eller ændres bygningsmæssigt eller driftsmæssigt på en måde, som kan føre til forøget forurening i forhold til det tilladte, før udvidelsen eller ændringen er godkendt. Godkendelsen vil blive offentliggjort ved annoncering i Kalundborg Nyt tirsdag den 14. maj 2002. Denne godkendelse omfatter alene forholdet til miljøbeskyttelseslovens kap. 5. Der er med denne godkendelse således ikke taget stilling til andre relevante tilladelser i henhold til miljøbeskyttelsesloven eller anden lovgivning. Godkendelsen til etablering af modul 1 bortfalder, hvis den ikke er udnyttet inden udgangen af år 2005. Godkendelsen af modul 2 bortfalder, hvis den ikke er udnyttet inden år 2008. Klagevejledning Klageberettigede kan klage til Miljøstyrelsen over afgørelsen vedr. miljøgodkendelsen inden klagefristens udløb tirsdag den 11. juni 2002 enten med morgenposten eller personligt inden kl. 12. Eventuel klage over afgørelsen vedr. miljøgodkendelsen skal sendes til amtsrådet og stiles til Miljøstyrelsen. Amtet videresender klage og sagsakter til Miljøstyrelsen. Miljøgodkendelsen kan udnyttes straks, men afgørelsen kan ændres ved en eventuel klagesagsbehandling i Miljøstyrelsen. Klageberettigede er ansøgeren, kommunalbestyrelsen, embedslægeinstitutionen, enhver der har en individuel, væsentlig interesse i sagens udfald, samt visse landsdækkende organisationer og lokalforeninger, der har beskyttelse af miljøet som hovedformål, jf. nedenstående adresseliste. Hvis afgørelsen ønskes indbragt for domstolene, skal dette ske senest 6 måneder efter offentliggørelsen, jf. 101 i miljøbeskyttelsesloven. Hvis klage indgives, vil ansøger og kommunalbestyrelse blive underrettet herom. Forudsætninger 1. Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til finoprensning af insulin, insulinanaloger og glucagonlignende produkter, Bygning HB i Kalundborg, 7. august 2001, Novo Nordisk A/S. 2. Opdateret redegørelse vedrørende oplag af risiko-stoffer, jf. risikobekendtgørelsen, ref. ILK\Ka\HB-2\01\2001-1044-bilag 9, 31. marts 2001, Novo Nordisk A/S. 3. Samlet miljøgodkendelse, Novo Nordisk A/S i Kalundborg, Natur & Miljø, Vestsjællands Amt, 3. maj 2002. 5

4. Tillæg nr. 2 til forslag til regionplan 2001-2012, VVM-redegørelse for Novo Gruppens fabriksområde i Kalundborg april 2002. Kirsten Grahn Nielsen teknikumingeniør Godkendelsen er sendt til Novo Nordisk A/S, External Environment, att. Inge-Lise Kjærsig, Hummeltoftevej 49, 2830 Virum. Kopi af denne godkendelse er sendt til: 1. Kalundborg Kommune, Teknisk Forvaltning, Klosterparkvej 7, 4400 Kalundborg 2. Arbejdstilsynet, Kastanievej 10, 4200 Slagelse. 3. Embedslægeinstitutionen for Vestsjællands Amt, Rolighed 7, 4180 Sorø. 4. Miljøstyrelsen, Strandgade 29, 1401 København K. 5. Danmarks Naturfredningsforening, Masnedøgade 20, 2100 København Ø. 6. Novozymes A/S, Environmental Services, bygning 8x, Krogshøjvej 36, 2880 Bagsværd. 6

Den J.nr. 8-76-11-323-1066-2001 Vilkår Ved normal drift forstås egentlig produktion i bygning HB, der igangsættes, når indkøringsperioden dvs. validering og afprøvning af anlæg er afsluttet. 1.0 Indretning og drift Generelt 1.1 Godkendelsen omfatter hele bygning HB med tilhørende hjælpefaciliteter i form af tankanlæg, køletårne, genvindingsanlæg for ethanol og en bygning til transformerstationer, køleanlæg og kompressorer. 1.2 Bygning HB skal drives og indrettes i overensstemmelse med det i sagen oplyste, jf. forudsætningerne for afgørelsen, medmindre andet fremgår af nedenstående vilkår. 1.3 Bygning HB skal endvidere drives og indrettes i overensstemmelse med vilkårene i den samlede miljøgodkendelse af 3. maj 2002 for Novo Nordisks fabriksområde, medmindre andet fremgår af nedenstående vilkår. 1.4 Et eksemplar af denne miljøgodkendelse og af den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisks fabriksområde skal findes hos den miljøansvarlige for bygning HB. Indretning 1.5 Luftafkast skal føres mindst 1 meter frit over tag og være rettet opad. 1.6 Genvindingsanlægget for ethanol skal placeres på en betonplade med opkant. Der skal være mulighed for at opsamle spild. Drift 1.7 Produktion i bygning HB kan finde sted døgnet rundt, hele året. 2.0 Luftforurening Partikler/Støv 2.1 Støv med insulin, insulinanaloger og glucagonlignende produkter Samtlige afkast fra produktionsafsnit, hvor der håndteres insulin, insulinanaloger og glucagonlignendeprodukter eller forstadier til disse i pulverform, skal absolutfiltreres gennem HEPA-filtre med en udskillelsesgrad på mindst 99,97% for partikler af 7

størrelsen 0,3 x 10-6 m bestemt ved DOP-test eller tilsvarende. Lugt 2.2 Aktiviteterne i bygning HB må ikke give anledning til, at de lugtgrænser, der er fastsat i den samlede miljøgodkendelse for Novo Nordisk, overskrides. 3.0 Støj 3.1 Støj fra produktionsanlæg i og ved bygning HB må ikke give anledning til, at det samlede støjbidrag i omgivelserne for Novo Nordisk overstiger de støjgrænser, der er fastsat i den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisk. Støjgrænserne skal overholdes i de otte referencepunkter, der indgår i den støjkortlægning, der er udført i forbindelse med projekteringen af bygning HB. Referencepunkterne fremgår af den miljøtekniske beskrivelse. 3.2 Støjkilderne i og ved bygning HB skal indarbejdes i det overordnede støjkildekatalog for fabriksområdet. 3.3 Ved etablering af nye støjkilder, eller ændringer i eksisterende, skal det sikres, at ændringerne indarbejdes i støjkildekataloget for Novo Nordisks samlede fabriksområde. 4.0 Spildevand og overfladevand Processpildevand 4.1 Driften af anlæggene til genvinding af opløsningsmidler skal optimeres, således at spildevand fra anlæggene har et så lavt indhold af opløsningsmidler som muligt. Novo Nordisk skal indføre og vedligeholde procedurer, som sikrer dette, senest 6 måneder efter påbegyndelse af normal drift. 4.2 Afledning af processpildevand skal begrænses mest muligt og må ikke overstige de 125.000 m 3 /år, der ligger til grund for godkendelsen, med mere end 10 %. 4.3 Med spildevandet må kun udledes nye stoffer, som forinden er godkendt af amtet efter en økotoksikologisk vurdering. 5.0 Ressourceanvendelse 5.1 Forbrug af råvarer og hjælpestoffer, jf. den fortrolige råvareliste i miljøteknisk beskrivelse, bilag 8 ENV 2001-1005 af 7. august 2001, kan for et enkelt kalenderår øges 10 %, uden at dette udløser krav om anmeldelse eller godkendelse. Øget forbrug herudover eller ændringer i øvrigt skal forinden anmeldes til amtet, som vil tage stilling til, om der skal meddeles godkendelse efter 33 i miljøbeskyttelsesloven. 5.2 Der skal gennemføres en kortlægning af alle hjælpestoffer, der anvendes i produktionen, samt til rengøring og vedligehold i bygning HB. Resultatet af kortlægningen skal bruges til at udarbejde en plan, der skal begrænse brugen af miljøskadelige stoffer med særlig vægt lagt på de stoffer, der står på Miljøstyrelsens 8

6.0 Affald Effektliste, Orientering nr. 6 fra Miljøstyrelsen, 2000 eller den senest reviderede udgave af Effektlisten. Planen skal fremsendes til amtet senest et år efter, at bygning HB, modul 1 er taget i brug med normal drift. 6.1 Der skal én gang om året udarbejdes en oversigt over samtlige affaldsstrømme fra hver fabrik/anlæg. I oversigten skal indgå: Art og mængde pr. år* Oprindelse Opbevaringssted og måde indtil bortskaffelse Bortskaffelse. 7.0 Risiko *omfatter ikke spildevand Oversigten skal indgå i Novo Nordisks affaldshåndteringsplan og årsrapport 7.1 De i ansøgningen beskrevne sikkerhedsforanstaltninger mod uheld i anlæg mv., hvor der håndteres ethanol, skal effektivt vedligeholdes, og der skal ske rutinemæssige check af alarmsystemer, således at det sikres, at disse altid fungerer efter hensigten. Se også under egenkontrol. 8.0 Uheld 8.1 Bygning HB, herunder tilhørende tankanlæg og hjælpefaciliteter, skal indrettes og drives sådan, at spild og andet ukontrolleret udslip af forurenende stoffer forebygges, og sådan at skadens omfang begrænses, hvis der alligevel sker uheld. 9.0 Tilsyn Førstegangskontrol 9.1 Luft Der skal senest 6 måneder efter påbegyndelse af normal drift udføres førstegangskontrol af emissionen ethanol til luft til dokumentation af, at vilkår 2.6 i den samlede miljøgodkendelse er overholdt. Målingerne af emissionen skal som minimum foretages over en time, hvis ikke andet er aftalt med amtet. Der skal måles under normale betingelser, og hvor emissionen antages at være maksimal. Journal 9.2 Novo Nordisk skal for hele fabrikken føre journal over råvareforbrug, forbrug af hjælpestoffer, forbrug af energi og vand, producerede færdigvarer, biprodukter, affaldsmængder samt for håndteringen af disse (herunder affald til hhv. genanvendelse, forbrænding, deponering og Modtagestationen i Sorø) samt oplysninger om spildevandsmængder og emissioner til luft og vand, som virksomheden er i besiddelse af. 9

10.0 Rapportering 10.1 Resultatet af førstegangsmålinger og målinger/beregninger fremsendes kommenteret til amtet straks de foreligger, og senest 2 måneder efter måledagen. Driftsforholdene og andre relevante forhold i relation til målingerne skal beskrives ved førstegangskontrollen og øvrige målinger og beregninger. Der fremsendes endvidere en redegørelse ved eventuelle vilkårsoverskridelser. 10.2 Rapporteringsprogram for egenkontrol aftales ved førstegangstilsynet. 10

Den J.nr. 8-76-11-323-1066-2001 Miljøteknisk beskrivelse 1. Præsentation af virksomheden Novo Gruppen har to selskaber med produktion på fabriksområdet i Kalundborg, Novo Nordisk A/S, der producerer lægemidler og Novozymes, A/S der producerer enzymer. Bygning HB I bygning HB skal finrenses insulin, insulinanaloger og glucagonlignende produkter. Fabrikken ejes og vil blive drevet af Novo Nordisk A/S. Insulin, insulinanaloger og glucagonlignende stoffer er medicin til behandling af sukkersyge. Insulinanaloger har samme grundlæggende egenskaber som human insulin, men med modificeret virkning. Der er ikke forskel på miljøpåvirkningerne ved fremstilling af insulin, insulinanaloger og glucagonlignende stoffer. I det følgende anvendes ordet insulin derfor som fællesbetegnelse for insulin, insulinanaloger og glucagonlignende stoffer, samt for forstadier til disse, hvis der ikke er en særlig grund til at fremhæve, hvilket stof der omtales. Bygning HB vil bestå af to moduler, hvor hvert modul vil indeholde en til to rensningslinier. Dette svarer til en kapacitet som i bygning HC. Miljøgodkendelsen omfatter begge moduler. Opførelse af modul 1 ønskes påbegyndt hurtigst muligt, med planlagt etablering af kloak- og funderingsarbejde primo maj 2002. Desuden opføres en eller to bygninger til hjælpeanlæg. Andet modul forventes produktionsklar i år 2007. Bygning HB s produktionsudstyr, den dertil hørende produktion og de miljømæssige forhold, som denne forventes at medføre, er beskrevet i bilag B: Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til finoprensning af insulin, insulinanaloger og glucagonlignende produkter, Bygning HB i Kalundborg, Version 2, Novo Nordisk A/S, august 2001. Nedenfor beskrives de forhold vedrørende indretning, drift og forureningsmæssige forhold, som amtet har fundet væsentlige. Bygning HB vil blive placeret nord for bygning HC og således, at det sydøstlige hjørne af bygningen har UTM koordinater PG 340719 i zone 32U. Fabriksgrunden er placeret i byzone. Den er omfattet af Kalundborg Kommunes lokalplan nr. 6.2-2 af 14. september 1993 samt tillæg for Novo Nordisk. I kommuneplan 6.2 E 1 er området udlagt til Erhvervsformål, såsom større industri, lager- og værkstedsvirksomhed, herunder service- og forretningsvirksomhed og enkelte boliger i tilknytning til den pågældende virksomhed. 11

Afstanden fra bygning HB til nærmeste bolig er ca. 600 m. Bygningens grundareal bliver ca. 12.000 m 2. Den højeste del af bygningen bliver 18 m over terræn, inkl. teknik etage på taget. Færdig udbygget vil bygning HB bestå af to ens bygninger. Bygningen af første modul forventes startet primo maj 2002. Produktion forventes at starte i sommeren 2004. Der arbejdes i døgndrift året rundt. Fuldt udbygget, med begge moduler, vil der være beskæftiget ca. 300 personer i bygningen. Definitioner I denne miljøgodkendelse benyttes følgende betegnelser: Betegnelse Novo Gruppen Novo Gruppens areal Novo Nordisk Novozymes Novo Nordisks fabriksområde Bygning HB (begge moduler) Bygning HC Definition Består bl.a. af selskaberne Novo Nordisk A/S og Novozymes A/S Synonym med fabriksområdet. Det fabriksområde i Kalundborg, der ejes af Novo Nordisk og Novozymes. Synonym med med Novo Nordisk A/S. Selvstændig virksomhed, forretningsområde: lægemidler Synonym med Novozymes A/S. Selvstændig virksomhed, forretningsområde: enzymer De grundarealer, der ejes af Novo Nordisk A/S inden for Novo gruppens areal Ny fabrik til finrensning af insulin, insulin analoger og glucagonlignennde stoffer Eksisterende fabrik til finrensning Grundejerforening Grundejerforening Hallas Park af 14. november 2000, der varetager driften og vedligeholdelsen af fællesarealer. Det fremgår af kortbilag A, hvor fabrikker og anlæg ligger. 2. Beskrivelse af produktionen I bygning HB skal der finrenses insulin, insulinanaloger og glucagonlignende produkter. 12

Processer Produktionen af produkterne foregår i tre procestrin: Gæring, grovrensning og finrensning. Bygning HB skal kun varetage det tredje procestrin, finrensningen. Produktet fra grovrensningen er et fældet/krystalliseret halvfabrikata, der skal renses yderligere. Halvfabrikata indeholder et forstadium til produktet, men ingen levende GMO er (Gen Modificerede Organismer). Finrensning: Ved finrensningen omdannes forstadiet til aktivt produkt, og de resterende urenheder fjernes. Processerne består af flere trin, hvoraf følgende er de væsentligste: Spaltning, koblinger, kromatografi, hydrolyse, acylering, krystallisation, fældning, centrifugering og tørring. Ved finrensningen anvendes vand og organiske opløsningsmidler, hovedsageligt ethanol. Slutproduktet fra finrensningen er et krystallinsk pulver, det nedfryses og lagres i mindre beholdere. Disse overføres til andre af Novo Nordisks fabrikker, hvor præparaterne formuleres og fyldes på slutemballage. Finrensningsprocesserne foregår hovedsagelig i væskeholdige miljøer under anvendelse af vand eller organiske opløsningsmidler (ethanol og NMP). Ethanolen opsamles i tanklagre og genvindes ved rektifikation. Produktionsudstyr Finrensning: Udstyret består af lukkede beholdere og anlæg til koblinger, hydrolyse, krystallisation og centrifugering, af lukkede kolonner til jonbytning og af et lukket anlæg til tørring. Udstyr til øvrige processer: I en selvstændig bygning installeres to destillationskolonner til oparbejdning af brugt ethanol. Der installeres desuden tanke til opbevaring af brugt og genvunden ethanol. Genvindingsanlæg for ethanol Til genvinding af brugt ethanol etableres en to-trins destillationskolonne til hvert modul. Kapaciteten pr. kolonne er ca. 120 m 3 pr. døgn. Desuden etableres et nedgravet tanklager til opbevaring af den rene og genvundne ethanol. Til første modul nedlægges otte 30-50 m 3 tanke Til andet modul nedlægges yderligere 6-8 tanke. Tankene er cylindriske, vandret liggende og fremstillet i syrefast stål, med en godstykkelse på 6 mm. Under tankene lægges en lossepladsmembran. Membranen skal sikre at evt. spild bliver ledt til inspektionsbrønde. Over brøndene lægges fliser, for at sikre at nedsivningen af regnvand til inspektionsbrøndene bliver minimal. Væske fra inspektionsbrøndene bliver via en punpebrønd (AGA overvåget) ledt til afløbssystemet for processpildevand, og videre til Novozymes rensesanlæg. I tilfælde af uheld stoppes pumpen. Tankene bliver overvåget af niveautransmitter samt niveauswitches. Lagerfaciliteter: Indendørslagre 13

I bygning HB indrettes lager til såvel råvarer som hjælpestoffer. Der bliver et rum med reoler til faste råvarer (bl.a. salte i bigbags) og et syre-baserum med tanke. Saltene opløses og pumpes til de indvendige tanklagre. De benyttes til rensning i søjlerne. Udendørslagre Ved fabrikken opstilles et anlæg til kvælstof bestående af en kryotank med fordamper. Opfyldning af tanken sker af leverandøren. Der opstilles et tanke til HNO 3 og NaOH, som skal bruges i bygningens CIP anlæg. Tankene placeres i en sikkerhedskumme for at beskytte dem mod påkørsel. Diverse hjælpeanlæg: Hjælpeanlæggene er fælles for både første og andet modul. Brine anlæg Der etableres en gradérvandskølet kølekompressor til fremstilling af 5 o C brine og isvand. I kølekompressoren anvendes ammoniak. Brinen frostsikres med propylenglycol. Hver kompressor indeholder ca. 100 kg ammoniak. Køletårnsanlæg Der opstilles et køletårnsanlæg ved siden af fabriksbygningen til fremstilling af gradérvand. Gradérvandet vil blive tilsat additiver bl.a. for at undgå algevækst. Vandet vil være Tissøvand. Trykluftcentral I bygningen med hjælpeanlæg indrettes trykluftcentral. Der anvendes vandkølede kompressorer. CIP-anlæg Til forsyning af CIP-anlæggene (Cleaning in Place) installeres udvendige tanke til syrer og baser. Fortynding og blanding til ønsket styrke og ph sker ved de enkelte anlæg. AGA-anlæg Der installeres AGA-anlæg (Automatisk Gas Alarm) i produktionslokaler, hvor der anvendes ethanol, og i pumpebrønde ved genvindingsanlæg for ethanol. Fryseanlæg Der installeres flere mindre frostrum med egne køleanlæg til nedfrysning af mellem- og slutprodukter. WFI-vand Der installeres WFI-anlæg (Water For Injektion). Det består af et ionbytningsanlæg. Rendampanlæg Der installeres en rendampgenerator, der forsynes med WFI-vand. Der anvendes rådamp fra Asnæsværket til fordampning af vandet. Laboratorium Der indrettes laboratorier til mikrobiel og kemisk driftskontrol. Kemikalieaffaldet (NaCl, 14

Na 2 SO 4, HCL, NaOH, eddikesyre, acetonitril, ethanol etc.) sendes til destruktion hos Kommunekemi. 3. Miljøtekniske forhold Luftforurening Fra bygning HB vil der blive emitteret støv, aktivt stof, uorganiske syrer og baser, organiske stoffer.. Der forventes afkastet i alt ca. 280.000 m 3 procesluft i timen fra bygning HB. Luften afkastes gennem afkast, der er ført 1 m over tag. Støv: Det støv, der bliver emitteret, vil hovedsageligt være inert støv fra håndtering af råvarer og hjælpestoffer. Støvholdig luft filtreres gennem posefiltre eller filtre af anden type med udskilningsgrad på mindst 80%, før den afkastes over tag. Erfaringsmæssigt bliver emissionskoncentrationen mindre end 0,05 mg/m 3. Punktudsugningen fra værkstedet forsynes med en cyklon til støvudskillelse. Aktivt stof Afkastluft fra produktionsafsnitet, hvor der håndteres aktivt stof i pulverform bliver renset i et HEPA-filtre (EU klasse 12). Der forventes ikke udledning af aktivt stof i miljømæssigt væsentlige mængder. Uorganiske syrer og baser: Emissionen af uorganiske syrer og baser bliver meget lille, da syrer og baser næsten udelukkende anvendes i lukkede systemer. Organiske stoffer: Der bliver emitteret organiske stoffer som myresyre, eddikesyre og ethanol. Emissionen af myresyre og eddikesyre er lille, da disse råvarer anvendes i lukkede systemer. Emissionen af ethanol kommer fra oprensningsprocesserne og fra destillationskolonnerne. Erfaringer fra lignende fabrikker (HC) viser, at emissionskoncentrationerne ikke vil overstige 40 mg/m 3. Den samlede emitterede mængde ethanol fra bygning HB og de tilhørende genvindingsanlæg forventes at blive ca. 50 tons/år, svarende til ca. 5,3 kg/h. Novo Nordisk har udført en immissionsberegning (OML-beregning) der viser, at det maksimale immissionsbidrag for ethanol uden for fabriksområdet, vil blive 0,3 mg/m 3. Miljøstyrelsens vejledende immissionsgrænseværdi (B-værdi) er 5 mg/m 3. Støj I den hidtil gældende samlede godkendelse af fabriksområdet er grænseværdierne for fabriksområdet fastsat til 50 db(a) i dagtimerne på hverdage og til 45 db(a) i øvrige perioder. 15

Produktionen finder sted hele året og døgnet rundt alle ugens dage. Ved indkøb af støjende udstyr til bygning HB forventes det, at der kan indkøbes udstyr, der er så støjsvagt, at det ikke vil bidrage væsentligt til den samlede støjbelastning. Novo Nordisk Engineering har i forbindelse med projekteringen af Novo Nordisk nye fabrikker udført beregninger, der viser, hvilken indflydelse støj fra støjkilder, der vedrører driften af bygning HB, vil få for Novo Nordisks og fabriksområdets samlede støjbidrag i otte referencepunkter. Beregningerne viser, at den mest kritiske periode i forhold til støjgrænserne bliver den halve time mellem kl. 23 og kl. 23.30. Dette skyldes bl.a., at der, når både 1. og andet 2. modul er opført og sat i drift, forventes at ankomme 25 personbiler til bygning HB i denne halve time. Resultatet af beregningerne er vist i skemaet. Referencepunkt Novo Gruppens bidrag om natten sept. 2000 db(a) Beregnet bidrag om natten fra bygn. HB db(a) Novo Nordisks bidrag om natten sept. 2000 db(a) Novo Nordisks bidrag om natten efter udbygningen db(a) A, Slagelsevej 177 46,3 25,5 44,5 44,5 B, Knuds Allé 12 41,0 16,4 39,5 39,5 C, H/F Rynkevang 43,4 20,7 42,2 42,2 D, Nord for bygning JC 36,6 20,5 35,6 35,7 E, Rendsborggård 37,7 20,3 35,9 36,0 F, Rynkevang 43,6 28,8 41,7 41,8 G, H/F Stejlhøj 44,6 24,4 43,2 43,2 K1, Valmuevej 40,5 19,7 38,6 38,6 Bygning HB vil højest give anledning til en forøgelse af fabriksområdets og Novo Nordisks samlede støjbidrag med 0,1 db(a). Denne forøgelse vil ske i positionerne D, E og F og vil ikke give anledning til, at de gældende støjgrænser overskrides. Spildevand og overfladevand Området omkring bygning HB bliver separat kloakeret. Der opstår 3 slags spildevand fra bygning HB: processpildevand, sanitært spildevand og regnvand. Processpildevand: Fra den fuldt udbyggede bygning HB udledes ca.125.000 m 3 processpildevand om året. Spildevandets gennemsnitlige indhold forventes at være ca. 12.000 mg/l COD, ca. 650 mg/l kvælstof og ca.110 mg/l fosfor. Med spildevandet forventes udledt ca. 400 kg zink om året, da et par af hjælpestofferne indeholder zink. Processpildevandet ledes til Novozymes biologiske renseanlæg, bygning CC. Novozymes vil udbygge renseanlægget i takt med at Novo Nordisk tager nye fabrikker i brug. Udvidelsen af 16

rensningsanlægget vil tidligst blive nødvendig i 2006. Fra renseanlægget ledes det forrensede spildevand til Kalundborg Kommunes Centralrenseanlæg, der udleder til Jammerland Bugt. Kvælstoffet stammer fra ammoniumsalte og vil derfor være relativt let at fjerne i renseanlægget. Sanitært spildevand Det sanitære spildevand ledes direkte til kommunens renseanlæg uden om Novozymes renseanlæg. Mængden af sanitært spildevand er få m 3 pr døgn. Overfladevand Fra befæstede arealer, hvor der ikke sker omlastning af råvarer, og fra tage ledes regnvand, dels via en pumpebrønd ved det sydøstlige hjørne af bygning HC og dels via gravitationsledning til den eksisterende regnvandsledning i Haraldsvej. Denne ledning fører regnvandet via et eksisterende forsinkelsesbassin til Kærby Å. Fra de områder, hvor der er risiko for spild, ledes regnvand til processpildevandskloakken. Ressourceanvendelse Råvarer og hjælpestoffer: De forventede forbrug til såvel første som andet moduls produktion fremgår af fortroligt bilag 8 til den miljøtekniske beskrivelse. Til produktionen skal anvendes en mindre mængde phenol. Phenol er klassificeret som giftigt stof ( T-mærket). Der skal anvendes et stof, som endnu ikke er vurderet økotoksikologisk. Spildstrømme, der indeholder dette stof, vil blive opsamlet og sendt til Kommunekemi. De andre stoffer anvendes alle i andre fabrikker i Kalundborg. Vand og energi: Det forventede årlige forbrug af vand, el, varme og damp fremgår af nedenstående tabel. Første modul Andet modul Vandforbrug (m 3 ) 65.000 130.000 Elforbrug (MWh) 4.000 8.000 Fjernvarme (MWh) 6.000 12.000 Damp (tons) 15.000 30.000 Tissøvand (m 3 ) 25.000 50.000 Vand Da der er tale om farmaceutisk produktion, vil der kun blive anvendt vand af drikkevandskvalitet eller renere i processerne. Det årlige vandforbrug på 130.000 m 3 (begge moduler) af vand af drikkevandskvalitet svarer til ca. 5 % af fabriksområdets fremtidige vandforbrug. I køletårnene vil der blive anvendt ca. 50.000 m 3 Tissøvand om året. Det meste fordamper i køletårnene. Kun en meget lille del ender som spildevand. Energi Bygning HB forsynes med energi i form af damp, elektricitet og fjernvarme fra Asnæsværket. 17

Ved projekteringen af anlægget er der lagt vægt på at spare energi. Flere tiltag er beskrevet i bilag B, Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til finoprensning af insulin, insulin analoger og glucagonlignende produkter. Affald Sortering af affald sker dels i henhold til Kalundborg Kommunes Erhvervsaffaldsregulativ og dels i henhold til Novo Nordisks affaldshåndbog. Hovedprincippet er, at affaldet opdeles i de 4 grupper: - Genanvendeligt affald. - Affald til specialbehandling. - Affald til forbrænding. - Affald til deponering. Affaldshåndteringen for bygning HB tilrettelægges, så den svarer til håndteringen på resten af fabriksområdet. Fra bygning HB forventes ca. 30 tons affald pr. år, baseret på erfaringer fra bygning HC. De 30 tons forventes fordelt på følgende affaldstyper: Affaldstype Ca. tons/år Affald til forbrænding 20 Affald til genbrug 4 Olie og kemikalie affald 2 Værkstedsaffald 2 Søjle materiale 1 Andet 0,1 I alt 29,1 Desuden fremkommer affaldsstrømme med uren ethanol og brugt myresyre. Begge typer vil blive opsamlet. Affaldssprit vil blive sendt til biogasanlæg eller til andre rensningsanlæg, der har behov for en ekstra kulstofkilde. Brugt myresyre er en blanding af vand, ethanol, myresyre og salte. Denne affaldsstrøm ledes til regenereringsanlægget via mellemlagertanke. Efter regenerering af ethanol vil remanensen blive ledt til processpildevandskloak og videre til renseanlægget. Bedste tilgængelige teknik De forbedringer, der er udført i bygning HC, udføres også i bygning HB. Novo Nordisk tilstræber at anvende færrest mulige hjælpestoffer, der kan betegnes som giftige eller meget giftige. Etableringen af et kolonneanlæg til regenerering af ethanol reducerer forbruget med 95 %. Med den valgte oprensningsproces opnås en reduktion pr. produceret enhed i mængden af COD og zink, der udledes med spildevandet. 18

Generelt er oparbejdning af kemikalier til genbrug ikke mulig på grund af renhedskrav og kompleksiteten af de anvendte blandinger. Genbrug af vand: Vand til proces En decideret rensning af visse spildevandsstrømme med det formål at genbruge vandet i processerne er urealistisk, da processerne kræver specielt renset vand. Spildevandet bliver derfor ledt til Novozymes biologiske rensningsanlæg. Der vil i projekteringsfasen blive gjort et stort arbejde for at minimere vandforbruget. Bl.a. er processerne optimeret, således at loadstørrelsen pr. chromatografisøjle bliver så stor som mulig, hvilket reducerer vandforbruget pr. produceret enhed. Det undersøges om vandbehandlingsanlægget kan udformes efter samme princip som i bygning JC. Energi: I genvindingsanlægget for ethanol anvendes overskudsdamp fra Asnæsværket. Genvindingsanlæggets regenerative varmeveksling er energibesparende. Der installeres frekvensomformere på elmotorer de steder, hvor det er praktisk muligt og relevant, og desuden tilstræber Novo Nordisk at anvende elsparemotorer ved alle nyanlæg. Der vil blive etableret flere mindre køleanlæg for ikke at nedkøle unødvendigt. Derved reduceres energiforbruget. Alle ventilationsanlæg vil blive udstyret med varmegenvinding. Risiko I bygning HB vil der blive anvendt 3 stoffer, der i risikobekendtgørelsen (Miljøministeriets bekendtgørelse nr.106 af 1. februar 2000 om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer) er defineret som farlige stoffer. De tre stoffer, der anvendes i bygning HB er ethanol, ammoniak og phenol. Novo Nordisk har derfor opdateret den beregning, der skal vise, om Novo Nordisk bliver omfattet af reglerne i risikobekendtgørelsen. Beregningen viser, at Novo Nordisk ikke bliver omfattet af reglerne. Driftsforstyrrelser og uheld Der kan ske driftsforstyrrelser og uheld som følge af: - brand i anlægget - overfyldning af tanke - brud på tanke og rørsystemer. - kemikalie-/ethanoludslip Sikkerhedsforanstaltninger Produktionslokalerne: Driften af anlægget vil være computerstyret, og gå i kontrolleret tilstand ved unormal drift. Gulvene etableres med fald og gulvafløb eller afløbsrender, som leder evt. spild direkte til en pumpebrønd. Fra pumpebrønden ledes processpildevandet til et biologisk rensningsanlæg. I tilfælde af uheld kan pumpen standses, og spildet opsamles. 19

Tanklager: Tankenes indhold overvåges ved hjælp af niveautransmitter og niveauafbryder. Computerstyring af anlægget reducerer sandsynligheden for, at tanke overfyldes. Det udendørs lager for syrer og baser har afløb til processpildevandskloakken. Brud på tanke og rørsystemer: De krav, der i henhold til produktion af lægemidler under GMP-betingelser, stilles til vedligeholdelse af anlægget, minimerer risikoen for brud på udstyret. Det udendørs lager for syrer og baser placeres i en sikkerhedskumme med afløb til proceskloak. Genvindingsanlæg: Genvindingsanlægget bliver computerstyret og vil ved unormale driftstilstande automatisk gå i kontrolleret tilstand, således at destillationen standses, og der ikke tages ny ethanol ind i anlægget. Kemikalie-/ethanoludslip: Bygning HB indrettes, så ethanoludslip begrænses, detekteres og medfører alarm. Spild inde i bygningen med indhold af ethanol vil hurtigt blive opdaget af AGAovervågningen. Brand: Følgerne af en eventuel brand reduceres ved, at der installeres ABA-anlæg (automatisk brand alarmering) i store dele af bygningen. Beskyttelse af jord og grundvand Der etableres en membran under de nedgravede tanke til sprit. Over tankene etableres en flisebelægning. Membranen sikrer, at evt. spild fra tankene ledes til inspektionsbrønde og fliserne minimerer mængden af regnvand til de nævnte brønde. Fra inspektionsbrøndene ledes vandet til en pumpebrønd, der er overvåget af en automatisk gasalarm (AGA). I tilfælde af uheld kan pumpen stoppes, og spildet opsamles. Pumpebrønden får afløb til processpildevandssystemet. Rørledningerne fra fabrikken til tanklageret bliver af rustfrit stål. Rørledningerne placeres på en rørbro, således at det altid er muligt at foretage en inspektion, og således at en eventuel utæthed i rørene hurtigt vil blive opdaget. Til- og frakørsel I forbindelse med den fulde udbygning af bygning HB (begge moduler) vil der forekomme lastbiltransporter 20 gange ugentligt. Der vil i forbindelse med opførelsen af fabrikken blive ansat nyt personale. I alt forventes der at blive etableret ca. 300 arbejdspladser i bygning HB. Støjmæssigt vil natperioden være mest kritisk. Den værste halve time vil blive fra kl. 23.00 23.30, hvor der er vagtskifte på såvel denne fabrik som de øvrige døgnbemandede anlæg på fabriksområdet. Det forventes, at 25 medarbejdere på natskiftet kører i egen personbil. 20