Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus
Du anmodes hermed om deltagelse i et forskningsprojekt I det følgende er beskrevet, hvad undersøgelsen går ud på, og hvad det indebærer for dig. Først når du er blevet informeret af en læge og har læst og forstået det følgende, kan du afgøre, om du vil deltage i undersøgelsen. Du har krav på betænkningstid, samt på at få den mundtlige information sammen med et familiemedlem, en ven eller en bekendt, hvis du ønsker dette. Det skal understreges, at det er frivilligt at deltage, og at du på ethvert tidspunkt kan trække dig ud af undersøgelsen, uden at det får indflydelse på behandlingen af din sygdommen. Strålebehandling Du er blevet tilbudt en kortvarig strålebehandling for din kræftsygdom. Du er, eller vil snarest blive, informeret om de praktiske forhold omkring strålebehandlingen. Herunder også de bivirkninger som kan opstå i forbindelse med strålebehandling. Strålebehandling er en velkendt og almindelig anvendt behandling hos patienter i din situation. Vi ved meget om hvorledes behandlingen påvirker kræftsvulsten, men vi mangler svar på nogle vigtige spørgsmål om de symptomer som du mærker, som følge af sygdom og strålebehandling. Formål med undersøgelsen Vi ønsker med denne undersøgelse at få bedre viden om: hvor effektiv strålebehandlingen er til at lindre dine symptomer hvor længe behandlingen virker hvor mange bivirkninger behandlingen giver hvor længe bivirkningerne varer Sådan vil det foregå I denne undersøgelse vil vi benytte spørgeskemaer og bede dig komme til kontrolbesøg her i afdelingen. Spørgeskemaer 2
Spørgeskemaerne indeholder spørgsmål til dig om arbejde og personlige forhold, samt om forskellige forhold vedrørende din kræftsygdom. Enkelte af spørgsmålene er af meget personlig karakter. Det vil tage ca. 20 minutter at udfylde spørgeskemaet den første gang, men kortere tid herefter. Du skal udfylde spørgeskemaerne op til 10 gange i alt i løbet af 11 måneder. Du skal medbringe de udfyldte skemaer når du kommer til kontrol i afdelingen. Enkelte spørgeskemaer skal udfyldes uden du kommer til kontrol. Disse skemaer skal du sende til os med posten. Vi vil sørge for at du har frankerede kuverter, så du ikke har udgifter i forbindelse hermed. Hvis du ikke sender spørgeskemaet tilbage til os på det aftalte tidspunkt, vil vi kontakte dig for at høre hvorfor. Kontrolbesøg i afdelingen Når du kommer til kontrol i afdelingen, vil du blive undersøgt af en læge med særlig viden om hoved-halskræft. Lægen vil udspørge dig om dine symptomer og om hvilken medicin du tager. Hvis lægen mener at du har behov for det, vil han henvise dig til yderligere behandling, enten her i Onkologisk afdeling, i en anden afdeling, eller hos din praktiserende læge. Du skal til kontrol 5 gange i løbet af 5 måneder. I tabellen bagerst i denne folder kan du se hvornår du skal til kontrolbesøg og aflevere spørgeskemaer. Nytte og ulemper ved undersøgelsen Hvis du siger ja til at deltage i undersøgelsen, vil det medføre at du vil få flere besøg i afdelingen. Nogle patienter vil opfatte dette som en ulempe, andre ser det som en fordel. Endvidere skal du bruge tid på at udfylde spørgeskemaer. Hvis du ikke ønsker at deltage i undersøgelsen Hvis du vælger ikke at deltage i undersøgelsen vil du få strålebehandling som planlagt. Den eneste forskel på at deltage, og ikke at deltage i undersøgelsen, er spørgeskemaer og kontrolbesøg. 3
Økonomi Undersøgelsen er uafhængig af økonomiske interesser. Vi modtager ikke honorar for patienter der deltager, og du vil heller ikke få udbetalt honorar. Registrering og brug af oplysninger i undersøgelsen Undersøgelsen er startet af læger ved Århus Sygehus, og gennemføres i hele Danmark i samarbejde med Den Danske Hoved-halskræftgruppe (DAHAN- CA). Disse læger vil få adgang til oplysninger i din journal og andre personlige data. Videnskabsetisk Komité kan få adgang til oplysningerne. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Der vil på intet tidspunkt blive udleveret oplysninger, som kan henføres til dig personligt. Oplysningerne vil blive registreret og opbevaret i 15 år efter undersøgelsens afslutning, og de vil blive anvendt i en videnskabelig opgørelse. Aktindsigt Du har mulighed for aktindsigt. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende selve undersøgelsen, bortset fra de dele der indeholder oplysninger om andre patienter. Erstatning/ klageadgang Som ved al hospitalsbehandling er du dækket af Patientforsikringen, og du har mulighed for at søge erstatning, hvis der opstår skader i forbindelse med din deltagelse i undersøgelsen. Hvis du ønsker at klage over behandlingen, kan dette ske ved henvendelse til Patientklagenævnet. Du kan få yderligere information, og de nødvendige blanketter, hos personalet i afdelingen. Undersøgelsen er godkendt af Videnskabsetisk Komité (journalnr. xxxxx) og Datatilsynet. Videnskabsetisk Komités hovedopgave er at beskytte personer, der deltager i biomedicinske undersøgelser, og at sikre at man frit kan vælge om man vil deltage. 4
Kan undersøgelsen stoppe? Undersøgelsen kan stoppes af de læger der har startet den, hvis den videnskabelige nytte af forsøget ikke er tilstrækkelig til at fortsætte. Din deltagelse kan stoppes, hvis dine læger vurderer at dine ulemper, ved deltagelse, ikke stå i forhold til den viden vi kan få ud af din deltagelse. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen Det er fuldstændig frivilligt om du vil deltage i undersøgelsen. Vælger du at deltage, kan du til enhver tid, og uden begrundelse, tilbagekalde dit samtykke og fuldmagt. Uanset om du siger ja, nej eller fortryder senere, vil vi give dig den bedst mulige behandling. Vælger du at deltage, kræver dansk lov at du bekræfter dette ved at skrive under på en patientinformation du får udleveret på sygehuset. Du er velkommen til at tage en pårørende med til undersøgelserne. Hvis du er interesseret vil vi udlevere Den Centrale Videnskabsetiske Komités folder Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt Med venlig hilsen xxxxxxx Lokal Investigator Overlæge Onkologisk afdeling YY xxxxxxx Sygehus xxxx xxxx Kenneth Jensen Læge Onkologisk afdeling D Århus Sygehus 8949 2651 5
Samtykkeerklæring/fuldmagt Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget information, såvel mundtligt som skriftligt, siger ja til at deltage i den beskrevne undersøgelse. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke min nuværende eller fremtidige behandling på afdelingen. Jeg giver fuldmagt til, at min journal kan blive set af særligt bemyndigede personer tilknyttet undersøgelsen i indtil 15 år efter undersøgelsens afslutning (jf. 20 i Lov om patienters retsstilling, lov nr. 482). Jeg er informeret om, at alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt. denne fuldmagt gælder kun oplysninger, som har relation til undersøgelsen og kan til enhver tid tilbagekaldes. Udfyldes af patienten Patientnavn: BLOKBOGSTAVER Patientunderskrift: Dato: Udfyldes af lægen Lægenavn: BLOKBOGSTAVER Lægeunderskrift: Dato: 6
Dag 1 Dag 8 Dag 15 1 2 3 5 7 9 11 Start af strålebehandling Lægeundersøgelse Spørgeskema i skemaet viser, når du undersøges og hvornår du skal aflevere spørgeskemaer. 7
Erklæringen underskrives i 3 eksemplarer (et til patienten, et bevares i journalen, et til afdelingens projektmappe) Denne samtykkeerklæring er udfærdiget i 3 enslydende eksemplarer: cc: arkiv i SKF (gul) cc: journal (hvid) cc: patient (lilla) 8