EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.3.2013 SWD(2013) 67 final ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN AF BESTEMMELSERNE OM DYREFORSØG I FORORDNING (EF) 1223/2009 OM KOSMETIK Ledsagedokument til Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren {COM(2013) 135 final} {SWD(2013) 66 final} DA DA
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN AF BESTEMMELSERNE OM DYREFORSØG I FORORDNING (EF) 1223/2009 OM KOSMETIK Ledsagedokument til Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren INDLEDNING Kosmetikdirektivet 1 indeholder en udfasning af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Et forbud mod dyreforsøg af færdige kosmetiske produkter har været gældende siden september 2004, og et forbud mod at teste ingredienser eller sammensætninger af ingredienser for at kunne overholde direktivets krav trådte i kraft i marts 2009. Siden marts 2009 har det også været forbudt i EU at markedsføre kosmetiske produkter og deres ingredienser, som har været testet på dyr for at kunne overholde kravene i direktivet, uanset hvorfra disse ingredienser stammer. Forbuddet mod markedsføring finder anvendelse på alle indvirkninger bortset fra de mest komplekse indvirkninger på menneskers sundhed, som skal testes for at påvise sikkerheden ved kosmetiske produkter (toksicitet ved gentagen dosis, herunder hudsensibilisering og carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik), for hvilke lovgiver har forlænget fristen til marts 2013. Konsekvensanalysen af at indføre et markedsføringsforbud i 2013 er foreskrevet i kosmetikdirektivet. Artikel 4a, stk. 2.3, i kosmetikdirektivet forpligter Kommissionen til at undersøge fremskridtene og overholdelsen af gennemførelsesfristerne i forbindelse med dyreforsøg og at rapportere til Europa-Parlamentet og Rådet. Det er fastsat i direktivet, at hvis der ikke, inden 2013-gennemførelsesdatoen, er udviklet og valideret alternative metoder til erstatning af dyreforsøg set i forhold til de endepunkter, der er omfattet af markedsføringsforbuddet i 2013, så skal Kommissionen underrette Europa-Parlamentet og Rådet og forelægge et forslag til retsakt. Disse bestemmelser blev ikke ændret i omarbejdelsen af kosmetikdirektivet ved forordning 1223/2009/EF 2. Da kosmetikforordningen ophæver kosmetikdirektivet fra og med den 11. juli 2013, ville et forslag kun ændre kosmetikforordningen. Kommissionen har årligt overvåget fremskridtene i udviklingen af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg og præsenteret sin endelige rapport til Europa-Parlamentet og Rådet 3 den 13. september 2011. Den konkluderer, at der ikke vil være alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i 2013, set i forhold til de givne endepunkter. Det er på denne baggrund, at de potentielle effekter af de mulige valgmuligheder i forhold til 2013 fristen skal vurderes. 1 2 3 Rådets direktiv af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169). Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59). Rapport om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren (2009), 13.9.2011, KOM(2011) 558 endelig. DA 2 DA
1. PROBLEMDEFINITION Der har længe været tiltag til fuldstændigt at sætte en stopper for brugen af dyr til kosmetiske formål. De første bestemmelser om et markedsføringsforbud for kosmetiske ingredienser eller sammensætninger af ingredienser, som har været testet på dyr for at opfylde kravene i direktivet, blev indført i kosmetikdirektivet i 1993, med en planlagt gennemførelse i 1998, og siden da udskudt tre gange, fordi der endnu ikke fandtes alternative metoder. De nuværende bestemmelser blev indført i 2003. Praktisk talt hver eneste europæisk borger bruger et utal af kosmetiske produkter hver dag, fra sæbe, shampoo, hårbalsam, deodorant, tandpasta, barberskum, aftershave, rensecreme, parfume og makeup til en hel række af andre produkter. Formålet med kosmetiklovgivningen er, på den ene side at sikre, at forbrugernes helbred ikke sættes på spil ved brugen af disse produkter, og på den anden side at sikre, at de kan cirkulere frit i Unionen. Derfor skal den ansvarlige person udføre en sikkerhedsvurdering, som omfatter en undersøgelse af de iboende egenskaber af samtlige ingredienser i produktet. Denne sikkerhedsvurdering skal behandle et antal vigtige sundhedsmæssige endepunkter, såsom hvorvidt ingrediensen kan forårsage allergier eller skade helbredet som et resultat af gentagen brug. Nogle af de spørgsmål, der skal besvares af sikkerhedsvurderingen, kan for nuværende kun besvares ved hjælp af toksikologiske data fra dyreforsøg. Alternative metoder til at erstatte disse tests vil ifølge Kommissionens oplysninger ikke være til stede i 2013. Det korte af det lange er derfor, at markedsføringsforbuddet vil træde i kraft den 11. marts 2013, uden at der er fuldt ud brugelige alternative metoder. Ifølge kosmetikdirektivet kan kun kosmetiske produkter, der ikke udgør nogen sundhedsrisiko for mennesker, markedsføres. Resultatet heraf er, at markedsføring af ingredienser med utilstrækkelige datapakker, og for hvilke sundhedsrisikoen ikke er kendt, ikke kan tillades, hvilket vil føre til færre nye ingredienser og, i det lange løb, til færre innovative produkter. 1.1. Nærhedsprincippet Udøvelsen af Unionens beføjelser er underlagt nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet (artikel 5 i TEU). Den nuværende EU-lovgivning om kosmetik er baseret på artikel 114 i TEUF (tidligere artikel 95 i EF-traktaten), og målet er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, samt et velfungerende indre marked. Kosmetikdirektivet og kosmetikforordningen harmoniserer samtlige regler om forbrugersikkerhed i forbindelse med kosmetiske produkter, som markedsføres i EU. Ændringer til dette lovgrundlag kan derfor kun ske gennem en EU-foranstaltning. Markedsføringsforbuddet påvirker direkte den frie bevægelighed af kosmetiske produkter i Unionen. Det er allerede genstand for harmoniseret lovgivning og kan ikke behandles på medlemsstatsniveau. Det kan derfor kun opnås på EU-plan. 2. MÅL Det overordnede mål er at sikre et velfungerende indre marked og at fastholde et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden, samtidigt med at der i fuldt omfang tages hensyn til dyrs velfærd. De specifikke mål, som der stiles efter, er derfor på den ene side knyttet til, hvordan det indre marked fungerer (de specifikke mål nr. 1 og 2, artikel 114 TEUF), og på den anden side til dyrevelfærdsmålet (de specifikke mål nr. 3 og 4, artikel 13 TEUF): At opretholde forbrugerbeskyttelsen og forbrugernes valgmuligheder (specifikt mål nr. 1 forbrugerbeskyttelse og valg). DA 3 DA
At opretholde innovation og konkurrenceevnen for den europæiske kosmetikindustri (specifikt mål nr. 2 innovation og konkurrenceevne). At give dyr et højt beskyttelsesniveau og velfærd (specifikt mål nr. 3 dyrevelfærd). At opretholde incitamenter til fortsat forskning i alternative metoder til erstatning af dyreforsøg (specifikt mål nr. 4 forskning i alternativer). 3. POLITISKE MULIGHEDER De politiske valgmuligheder, som diskuteres i konsekvensanalysen, er: Løsningsmodel 1: Udgangspunktet/ingen handling Følges løsningsmodel 1 vil Kommissionen ikke stille noget forslag og markedsføringsforbuddet vil træde i kraft den 11. marts 2013. Rationalet er, at dette er den mest effektive måde at opnå det overordnede politiske mål, som har ledt til de nuværende bestemmelser et stop for dyreforsøg til kosmetiske formål. Løsningsmodel 2: Udskyde 2013-fristen Følges løsningsmodel 2 vil fristen blive udskudt. Der er tre delløsninger, som kan overvejes, at udskyde med en fastsat frist, kun at udskyde fristen for visse endepunkter eller at udskyde uden nogen fastsat frist. Alle delløsningerne følger det rationale, at det overordnede mål skal fastholdes om at stoppe dyreforsøg til kosmetiske formål. De tager højde for, at der endnu ikke er nogen alternativer, og gør dermed det at nå målet, på den ene eller den anden måde, afhængigt af, om der er alternative metoder. Løsningsmodel 2a) vil udskyde indførslen af markedsføringsforbuddet med 7 år, hvilket er det tidsrum, der anses for nødvendigt for i det mindste at have alternativer for hudsensibilisering. Løsningsmodel 2b) vil også udskyde fristen, men udskydelsen vil være begrænset til de endepunkter, der er størst behov for til at påvise, at de kosmetiske produkter er sikre, dvs. hudsensibilisering og gentagen dosering. Ifølge løsningsmodel 2c) vil fristen blive udskudt på ubestemt tid. Forbuddet vil træde i kraft, så snart der er alternativer. Rationalet bag denne løsningsmodel er, at videnskaben får en chance til at levere alternativer, og at det følger en logik, der ligner den, der er brugt på andre reguleringsområder. Løsningsmodel 3: Fasthold fristen, og indfør yderligere en undtagelsesmekanisme Følges løsningsmodel 3 vil fabrikanter af kosmetik og kosmetikingredienser kunne anmode om en undtagelse fra markedsføringsforbuddet for ingredienser eller sammensætninger af ingredienser under bestemte forhold. En undtagelse vil blive givet i de tilfælde, hvor ingrediensen er innovativ og giver forbrugerne væsentlige fordele set i forhold til forbrugernes sundhed, forbrugernes velfærd og/eller miljøet. Hver eneste sag vil blive undersøgt af Kommissionen og vil kræve en afvejning af fordelene ved enhver ny ingrediens mod det erklærede mål at stoppe alle former for testning af kosmetik på dyr. Eftersom det vil være en undtagelse, bør de sager, hvor den gives, netop udgøre en undtagelse og ikke reglen. Fabrikanterne skal også dokumentere, at de toksikologiske data, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen, ikke findes og ikke kan opnås ved hjælp af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg. Der skal afgives oplysninger om det foreslåede teststed, den protokol, der vil blive brugt, det antal dyr, der er involveret og de dyrevelfærdsstandarder, der benyttes. Fabrikantens vilje til at investere i alternative metoder til erstatning af dyreforsøg skal dokumenteres, og der vil være bestemmelser med henblik på at undgå dobbeltundersøgelser. DA 4 DA
Formelt vil en undtagelse blive givet i form af en kommissionsafgørelse, efter høring af den relevante ekspertise. 4. SAMMENLIGNING AF DE POLITISKE VALGMULIGHEDER OG VURDERING AF DERES VIRKNINGER Løsningsmodel 1 vil være den mest effektive løsning i forhold til formålet om dyrevelfærd. Det vil stoppe brugen af dyr til kosmetiske formål i EU i marts 2013. Det vil betyde, at en del af de 15 000 27 000 dyr, der vurderes at blive brugt til EU-kosmetiske formål uden for EU hvert år, vil blive skånet. Løsningsmodel 1 forventes at opretholde eller endog øge forskningen i alternative metoder til erstatning af dyreforsøg, simpelthen fordi det i de fleste tilfælde kun vil være muligt at markedsføre nye kosmetiske ingredienser, når der er fundet alternativer. Det vil have virkning videre end kosmetiklovgivningen og uden for EU, derved at det kan virke som en afgørende igangsætter af udviklingen af nye forsøgsmetoder til vurderingen af risikoen for mennesker. Løsningsmodel 1 forventes ikke at have nogen specifikke virkninger for forbrugersikkerhed. I det tilfælde, at der ikke er tilstrækkelige data for ingredienser, kan produkter, der indeholder disse ingredienser, ikke markedsføres. Løsningsmodel 1 vil dog have visse negative økonomiske og sociale virkninger. Den kunne lede til en mere begrænset adgang til kosmetikingredienser, eftersom ingredienser, for hvilke datapakkerne er utilstrækkelige, ikke kan markedsføres eller ikke kan forsvares af fabrikanterne. Et sådant tab af ingredienser og produktinnovation kunne lede til et vist tab af konkurrenceevne for kosmetikindustrien. Interessenter i industrien vurderer, at store firmaer, alt i alt, vil lide et betragteligt tab af omsætning og rentabilitet, med tab fra 3 til 20 % på kort sigt (2013-2015), 7 til 20 % på mellemlang sigt (2015-2018) og 1 til 25 % på lang sigt (2018 og derefter). En nedsat konkurrenceevne vil kunne påvirke beskæftigelsen. Interessenter i industrien forventer en nedskæring af F&U-personale på flere tusinde ansatte, helt op til 8 000 i det værste tilfælde, og også for andet personale. Det må dog understreges, at disse tal er vurderinger lavet af interessenter i industrien. Kosmetikfabrikanter, der arbejder med "Leaping Bunny"-mærket, og dermed allerede nu ikke baserer sig på dyreforsøg efter visse frister, vurderer, at de økonomiske virkninger kan være positive. Kosmetikindustrien kan måske afbøde nogle af disse virkninger ved at anvende andre tilgange til innovation. Løsningsmodel 2 vil være den mindst effektive løsning i forhold til formålet om dyrevelfærd, idet den vil føre til en fortsat brug af dyr for kosmetiske formål. Mens det overordnede mål at stoppe dyreforsøg fastholdes, udskydes stoppet til efter 2013. Følges løsningsmodel 2a), vil det betyde fortsat brug af 15 000 til 27 000 dyr i de næste syv år. Følges løsningsmodel 2b), vil færre dyr blive brugt, idet udskydelsen ikke dækker visse tests. Formodentligt vil 12 % færre dyr blive brugt. Følges løsningsmodel 2c), vil der ikke være nogen endelig frist til at stoppe den årlige brug af 15 000 til 27 000 dyr, men tallene vil falde i fremtiden, i takt med at alternativer bliver tilgængelige. Løsningsmodel 2 vil dog have meget begrænsede eller ingen negative økonomiske og sociale virkninger. Følges løsningsmodel 2, fastholdes den nuværende situation, som har ladet den europæiske kosmetikindustri huse nogle af de mest avancerede og luksuriøse mærker af kosmetiske produkter og stort set modstå den økonomiske krise. Løsningsmodel 3 vil føre til bedre virkninger for dyrevelfærd end løsningsmodel 2, men værre virkninger end optimalt. Den vil indebære en mulighed for at anmode om undtagelser, og således i nogle tilfælde til dyreforsøg uden for EU for EU-kosmetiske formål efter 2013. Antallet af dyr, der bliver påvirket, vil afhænge af, hvor ofte en sådan undtagelse vil blive DA 5 DA
givet. Som et minimum vil 100 dyr blive brugt pr. undtagelse. Under forudsætning af 10 til 15 undtagelser om året vil dette betyde, at mellem 1 000 og 1 500 dyr bruges. Hvad angår de økonomiske og sociale virkninger, vil løsningsmodel 3, mens den leder til en lignende situation som løsningsmodel 1, kunne afbøde mulige virkninger ved at tillade de mest værdifulde ingredienser og produktforbedringer med særlig værdi for forbrugerne. Den operationelle gennemførelse af løsningsmodel 3 vil dog være krævende, eftersom hver eneste undtagelse vil kræve, at Kommissionen laver besværlige og kontroversielle vurderinger, specielt hvor den potentielle værdi af kosmetikken vil være betragtelig og derfor retfærdiggør dyreforsøg. Alt i alt er det svært at vurdere løsningsmodellerne kvantitativt i forhold til formålet om dyrevelfærd, eftersom det totale antal dyr, der er involveret, er relativt lavt i forhold til andre sektorer, og fordi forskellene i brug af dyr ved de forskellige løsningsmodeller er svære at vurdere ud over de generelle overslag. I forhold til målene for det indre marked forbliver de økonomiske og sociale virkninger ekstremt svære at fastsætte, selv om det er sandsynligt, at der vil være nogen, når adgangen til nye og eksisterende ingredienser begrænses. Alle de berørte interessenter deler det overordnede mål, at dyreforsøg for kosmetiske formål skal stoppes. Der er ingen af interessenterne, der har en interesse i dyreforsøg som sådan, andet end som et redskab til at sikre og påvise forbrugersikkerhed. Alternative metoder til erstatning af dyreforsøg kan faktisk vise sig værdifulde for industrien. Interessenterne, som blev hørt i løbet af høringsprocessen, havde dog delte meninger om, hvad der skal gøres i de tilfælde, hvor der ikke er nogen alternativer. Interessenterne for dyrevelfærd tog et klart standpunkt imod ethvert forslag til ændring af 2013-fristen, om det måtte være en udskydelse eller indførslen af en undtagelsesmekanisme. Dette standpunkt bygger på etiske principper. Interessenter fra industrien har understreget, at de forventer betydelige negative virkninger for tilgængeligheden af ingredienser, produktinnovation og for deres konkurrenceevne fra 2013-fristen, og har derfor generelt støttet en udskydelse af fristen. Interessenter fra industrien anerkender dog, at som et slags alternativ, i tilfælde af at Kommissionen ikke foreslår en udskydelse en undtagelse i det mindste vil give adgang til de mest innovative og værdifulde ingredienser. Løsningsmodel 1 og 2 giver ikke anledning til yderligere særlige administrative omkostninger for industrien, medlemsstaterne eller Kommissionen. Løsningsmodel 3, derimod, vil have yderligere administrative omkostninger for industrien og Kommissionen. Disse omkostninger vil for industrien dreje sig om forberedelse og opfølgning af en undtagelsessag og forventes at koste omkring 15 000 EUR pr. sag. Derudover vil firmaet, for hver eneste ansøgning, skulle vise, at det er finansielt engageret i udforskning af alternative metoder. Der vil også være omkostninger for Kommissionen, idet det vil kræve yderligere ressourcer at behandle undtagelsesanmodninger. Under forudsætning af at der årligt vil blive behandlet 10 til 15 undtagelser, er det anslået, at 2 fuldtidsstillinger er nødvendige. 5. KONKLUSIONER, OVERVÅGNING OG EVALUERING Denne rapport anbefaler ikke nogen løsningsmodel. Det erkendes, at valget er et politisk valg. For at sikre overvågning er der i kosmetikdirektivet/forordningen fastsat en jævnlig rapporteringsmekanisme til Europa-Parlamentet og Rådet. DA 6 DA
Gennemførelses- og håndhævelsesanliggender vil derudover blive vurderet i de forskellige fora, der allerede eksisterer, såsom kosmetikudvalget, arbejdsgruppen for kosmetiske midler og PEMSAC (Platform of European market surveillance authorities). DA 7 DA