Informationsblad o m temaer og nyheder indenfor gasser og gassystemer.

GASTEK INFO - NR. 12 Informationsblad o m temaer og nyheder indenfor gasser og gassystemer. På efterfølgende sider tages følgende emner op: 1. Hvordan opbygges hospitalern e et medicinsk-/ lægemiddels gassystem, som kan udvides, serviceres eller ændres uden g ener for patienter og klinisk p ersonale? 2. Hvordan undgår hospitalet utilgængelige koblinger og ut ætheder på gassystemer til medicinske- / lægemiddelsgasser. 3. Hvordan sikrer man sig, at det er de rette rør hospitalerne anvender til medicinske-/ lægemiddelsgasser? 4. Hvordan sparer hospitalerne omkostninger til medicinske- / lægemiddelsgasser? 5. Viser hospitalern es flowmetre forkert? 6. Hvordan kontroller er hospitale rne sine systemer til medicinske- / lægemiddelsgasser? 7. Hvordan får hospit alerne en kompetent organisation for be handling af alle deres gaste kniske opga ver? Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 1

1. Ændring og service på gassystemer uden gene for patienter og klinisk personale. De medicinske-/ lægemiddelsgasser skal kunne udvides eller ændre uden gener for patienterne eller klinisk personale. Det er måske lettere at sige end gøre det, men kendsgerningen er den, at man i dag kan opbygge gassyst emer som har de faciliteter som gør at patienterne altid er sikre på gasforsyning uden hjælp fra klinisk personale. Systemerne skal blot opbygges med de r ette ventiler og rørføringer. Udformning og opbygning af gassystemer må derfor i høj grad bygge på den omfattende er faring i, hvorledes man sikrer, at systemet kan for syne gassen ved ændring af udvidelse af systemerne. K.V. Gastekni k kan på baggrund af denne lange proces nu tilbyde et helt nyt produktprogram for medicinske gasser, som dels opfylde kravet til systemerne, men også til at ventilerne kan serviceres selv når gassen strømmer til patienterne. Til at løse opgaven har K.V. Gastekni k fået udviklet en ny ventilenhed vi har valgt at kalde Medispær. Medispærret er en afspærringsventil, som er forsynet med to ser vicespær, som gør det muligt at servicere ventilerne, uden at gasser ne stopper til patienterne. Medispærrene placeres på hoved- og sektionsledningen på rette vis, som også gø r det muligt, at ændre eller udbygge gassyst emerne uden gene for patienterne. Afgrening fra hovedledning. Ventiler - Medispær kan serviceres uden driftsstop. 2. Ingen utilgængelige koblinger og utætheder på gassystemerne - kun legerede samlinger. Det er af stor vigtighed, at hospitalet får de rette produkter beskrevet til de medicinske-/ lægemiddelsgassystemer der opbygges, men det er også vigtigt, at man undgår utilgængelige koblinger på rørsystemerne. Det er en kendt sag, at en legeret samling, som er udført af en faguddannet special ist og som er testet og kontr olleret, er lige så tæt, som sel ve rørene i systemerne. En legeret samling er f.eks. en hårdlodning som anbefal es til samling af kobberrørene og ventilerne. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 2

Det er derfor vigtigt, at ventiler der skal indkobles på hoved- og sektions rørene er forsynet med kobber rørsender, uden der skal benyttes ekstra koblinger eller skadelige flus for at sikre samlingerne. Også her tager K.V. Gastekni k nye produktprogram udgangspunkt i, at undgå koblinger og de nye ventiler er derfor forsynet med ca. 300mm kobber rørsender. For at sikre at den lokale arbejdskraft er uddannet til at lave en legeret samling på rørsystem, tilbyder K.V. Gastekni k ofte at den enkel te operatør/rørlægger/gastekniker bliver uddannet med teoretisk og praktisk viden således han kan cer tificeres til at kunne lave en legeret samling. Udførelse af legeret samling Hårdlodning uden brug af flus Ventiler forsynet med kobberrørsender. 3. Rør til medicinske- / lægemiddelsgasser. På rørområdet har det altid været stillet krav til, at rørene skulle være affedtet og renset før de anvendes til medicinske gasser. I 1998 harmoniserede Danmark sig med de øvrige EU lande. Dette gælder også på rørområdet hvor de medicinske gasser og Vakuum skull e opfylde DS/EN 13348. Derfor har K.V. Gastekni k fået udviklet nogle nye rør for medicinske- / lægemiddelsgasser som vi kalder Medirør som dels opfylder DS/EN 13348, men har også fået indgraveret denne standard ind i rørene, således at vore kunder altid kan se, at de rør, der bliver monteret for medicinske gasrør er de rette rør. Medirørene er specielt egnet til at udføre legerede samlinger på, idet rørene er blevet fosfordioxideret, som gør det lettere at udføre en hårdlodning uden brug af flus. Desuden kan rørene i diameter Ø35 mm bukkes uden opvarmning. Medirørene har indgraveret standard DS/EN 13348 for at sikre rette rør Hårde Medirør leveres i længder á 5 m. i æsker og med afproppede ender. Bløde Medirør leveres ligeledes i æsker, men leveres i forskellige længder tilpasset rørdiameter. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 3

4. Det er blevet kompliceret at modtage medicinske-/lægemiddelsgasser. - Derfor bør hospitalerne minimere behovet for køb af gasser. Der er ingen tvivl om, at medicinske gasser skal behandles med omtanke, men udviklingen går stærkt og den mest betydni ngsfulde ændring er klassefieringsændring fra medicinsk til farmaceutisk status, - en proces der i Europa er styret af de lovgivende autoriteter med de registreringskontroller og vedtægter som dette har medført. De vedtægter der vedrører alle farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr, offentliggøres i de Europæiske Råds Direktiver, hvis indvirkning mærkes på alle niveauer lige fra udvikling af nye produkter til produktion af medicinske- og lægemiddelsgasser. DS/EN standarderne gældende i dag. Håndtering af gasser der er lægemiddel. Det er efterhånden blevet en kendt sag for mange hospitaler, at der er forbundet med store omkostninger at håndtere lægemiddelsgasser på hospitalet. Lægemiddelsstyrelsen har krævet, at både virksomheder der håndterer gasser og hospitalspersonalet som håndtere gasser, skal have en tilladelse efter lægemiddelslovens 39 stk. 1 for, at håndtere gasser til medicinsk brug. Maskinmesteren i hospitalets driftsafdelingen er ansvarlig for at sikre hospitalet har en tilladelse til at håndtere medicinske gasser. Maskinmesteren er derfor ansvarlig for at udleveringsgodkendelse er godkendt og at den opbevares korr ekt. Tilladelsen skal være tilgængelig for lægemiddelsstyrelsen i forbindelse med inspektion. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 4

Kvalitetssikringshåndbogen. Det er lovgivningskrav, at der findes en kvalitetssikringshåndbog med gæl dende procedurer og instrukser på området for medicinske gasser. De procedurer som er i kvalitetshåndbogen gø r, at det er meget kostbart at håndtere flasker for hospitaler og håndbogen skal opdat eres hvert år. Procedure for modtagelsen af lægemiddelgasser. I flaskedepotet opbevar es der et skema for i modtagelsen af de enkel te flaskestørrelser, og det skal fremgå af leverancen, at den leverandør, som levere lægemiddelsgas er godkendt til at levere gassen iht. lægemiddelsstyrelsen 39. Herudover skal der på skemaet være flaskestørrelse, og det skal fremgå, hvor mange flasker der tilgår lageret, samt med initialer af hvem der kvitterer for modtagelsen. Det er utroligt vigtigt, at lagerstyringen er korrekt, dels for at sikre, at man ikke får forkert oplysninger til bogholderiet, som styrer økonomien og dels af sikkerhedsmæssige årsager, er det vigtigt, at lageret stemmer med antallet af flasker, som er ført i skemaet. Alle datoer fra skemaet suppleres med at føres elektronisk, men skemaet skal altid stemme med de faktiske forhold. I kryocentralen opbevares der et skema for modtagelsen af de liter flydende gasser, eller omregnet kubi kmeter gas, som leveres fra gasleverandørens tankbil. Også for flydende gasser skal det fremgår, at leverandøren, som leverer den flydende lægemiddelsgas er godkendt til at levere gassen iht. lægemiddelsstyrelsen 39. På skemaet påfø res følgeseddelsnummer, og på leverancen og hvor mange liter / kubikmeter flydende eller gasformig luftarter, som tilgår lageret i tanken. Således bliver lagerstørrelsen ajourført ved leverancen. Eksempel på 39 Virksomhedstilladelse Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 5

Proceduren for udlevering af lægemiddelsgasser. I forbindelse med udlevering af flasker, sætning af gasser til medicinsk brug til kan flaskeforbruget styres ved en r eceptudskrivning fra en læge, som er ansat på skal være i maskinlæst bar stand, og ind- lægemiddelsstyrelsen. Oplysningerne hospitalet. sendes inden den 10. i efterfølgende måned. Hvis der ikke har været omsætning Recepten/ordren skal være signeret af en læge / apoteker, som er godkendt til at indberettes oplysningerne som et nul udskrive recept / ordre. salg. Maskinmesteren i driftsafdelingen skal månedsvis indsende oplysninger om om- Produktionsanlæg for fremstilling af lægemiddelsoxygen iht. ny monografi i den Europæiske Farmakopé. K.V. Gastekni k har nu et produktionsanlæg for fremstilling af lægemiddelsoxygen. Anlægget er produceret efter følgende standar der og certifikationer. ISI 9001: 2000 ISO 13485: 2003 MDD (Medical Device Directory) PED/CE. Principskitse for opbygning af produktionsanlæg for lægemiddelsoxygen. 1. Air compressor, 2. refrigeration/ adsorption dryer, 3. Filter package ( prefilter & micron filter), 4. Coal tower ( activated carbon tower & dust filter), 5. Air tank, 6. PSA ge n- erator, 7. Product tank, 8. Bacterial/ sterile filter & active coal filter, 9. Oxygen pr essure reduction box, 10. Oxygen hi gh pressure compr essor, 11. Filling ramp (Backup) Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 6

Anlægget producerer Oxygen efter en ny monografi, som er under udarbejdelse i den Europæiske Farmakopé. Monografien har været igennem den såkal dte Pharmaeuropa høring, og vil komme ind i den Europæiske Farmakopé når høringen er afsluttet. Produktionsanlægget gør det lettere for både tekniske, - som kliniske personale at håndtere Oxygen. De stor e ressourcer som i dag bruges på administration af modtagne lægemiddelsgasser, kan nu minimeres til et nul, idet K.V. Gastekni k i. sit produktionsanlæg har et såkaldt Kryo Cross System, som sikrer, at det ellers tabte kryogasser opsaml es og lagres på reserveflasker for senere brug. Kryo Cross Systemet er et patenteret KVG system, som giver hospitalerne mange fordele. Produktionsanlægget producerer Oxygen ud fra medicinsk luft, som anlægget selv har produceret og bearbejdet fra luften således, at den bliver til lægemiddelsoxygen. Anlægget er fuldautomatisk og kræver tilsyn i lighed med hospi talets øvrige produktionsanl æg for luft og vakuum 5. Viser hospitalernes flowudrustning forkerte værdier? For dosering af medicinske- og lægemiddelsgasser til patienter anvendes flowme- sidder på den enkelte stue. koblet direkte til udtaget / koblingen som tre eller anden flowudrustning. Disse er Flowmeter for dosering af rette mængde gas. Alt flowudrustning er kalibreret til et givet tryk. Forsynes flowudrustningen med fo r- kert tryk gives fejldosering til patienterne da man i disse tilfælde ikke kan regne med indstillingerne på flowudrustningen. Derfor er det meget vigtigt at det kliniske personale kan regne med at have det rette tryk konstant ved udtaget. Derfor blev der for mange år siden fastsat krav fra de danske myndi gheder om trykvariationerne i rørsystemerne, hvilket blev beskrevet i DSI 82.06. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 7

stemmer overens med det udstyr, der er indkoblet. Trykket på de medi cinske gasser bør ikke være højere end nødvendigt. Dels for at minimere tabene igennem utætheder og dels for at maksimere sikkerheden for brugere og patienter. En stor fejl vi ser på mange sygehusene er netop at trykket i rørsystemet og ved t appestederne afviger fra det tryk, som de instrumenter som benyttes, og som de er kalibreret Udtag for oxygen (hvid), luft (sort/hvid) og vakuum (rød) Trykket ved udtagene må max. variere med +/- 0,4 bar. Der er siden hen lavet europæiske krav senest i DS/EN ISO 7396-1 - Rørsystemer til medicinske gasser og vakuum. Trykket ved udtagene f or oxygen og luft skal være mellem 4 og 5 bar s overtryk og at trykvariationen ikke må overstige +/- 0,4 bar. I forbindelse med vores gasservice på mange hospitaler, har vi oplevet mange typer fejl og mangler på installationerne for medicinske gasser. Bl.a. det at trykket i forsyningen til udtagene ikke til. Dette ses ofte i såkaldte Single-Stage Pipeline Distribution System, hvor hele trykreguleringen af gassystemet sker et sted fra flaskecentralen, hvor forsyningstanke og hø j- tryksflasker er koblet ind. Ved Double-Stage Pipeline Distribution System, anvendes tr ykregulerings-enheder på rørnettet i nærheden af brugeren, og de skal tilpasses de enkel te afdelinger. Er systemet korrekt dimensioneret og er trykreguleringsenhederne placeret på strategisk rigtige steder, kan sikres at trykvariationerne minimeres og at tappesteder ne forsynes med det kor rekte tryk. Det giver store besparelser for sygehusets økonomi i form af mindre gasforbrug. Nedenfor ses et skema, der viser hvor stor fejlfaktor der er på f.eks. en flowmåler som får tilført forkert tryk. Fejlfaktorerne viser fejl i aflæsningen på op til ca. 30 %. Bagtryk X100 Pa. (abs) Vist flow L/min Vist flow L/min Vist flow L/min Vist flow L/min Vist flow L/min Fejlfaktor 3 1,4 2,8 4,2 5,6 7,1 0,7070 4 1,6 3,3 4,9 6,5 8,2 0,8165 5 1,8 3,6 5,4 7,2 9,1 0,9129 6 2 4 6 8 10 1,0000 7 2,2 4,3 6,5 8,6 10,8 1,0801 8 2,3 4,6 6,9 9,2 11,5 1,1547 Korrektions tabel for bagtryk for kugle flowmeter Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 8

6. Kontrol af hospitalernes gasser, rørsystemer og produktionsanlæg for gasser. Analysetjeneste: Kontrol-, sikkerhed- og dokumentation for ren medicinsk luft. For at sikre at den luft der produceres på Hvis kundens luftkompressor er oliesmurt, er det vigtigt at angive olietype på sygehusets luftkompressor overholder de krav der er anført i den Europæiske Farmakopés standar d, tilbyder K.V. for olie ved hjælp af detektorrør. ordren. Luften bliver derefter analyseret Gasteknik at kontrollere dette. Dette gøres ved at analysere luften ud fra Efter endt analyse bliver der udarbejdet de metoder og specifikationer, der er angivet i farmakopéen. Er luftkvaliteten i orden fungerer rappor- en analyserapport, som kunden får. I henhold til DS 2451-9 stilles krav om at ten som doku mentation for at luftkompressoren leverer luft, som lever op til man revaliderer anlægget mindst én gang om året, og der skal ligge en plan for rutinekontrol. I praksis kan det vær e vanske- på det tidspunkt analyseret er taget. den Europæiske Farmakopés standar d, ligt at validere kvaliteten uden aktuelle Ved luftkontrol på rø rsystemet fås ligeledes dokumentati on for at rørsystemet målinger og analyser. Revalideringen kan derfor med fordel kombineres med rutinekontrol i form af årlige ikke forurener luften fra luftkompressoren. rutineanalyser. Når kunden bestiller en analyse af luft fra K.V. Gastekni k, benytter vi en 50 liter højtryksflaske, som fyl des efter helt bestemte procedurer for at forhindre forurening. Ønskes der udført analyse af luften på flere steder på hospitalet, fyldes flere flasker med angivelse af, hvor luftoverfyldningen er udført. K.V. Gastekni k analyserer flasken for luftindholdet samt følgende urenheder: Kuldioxid, Kulmonooxid, Nitrogendioxid, Nitrogenoxid og fugt. Såfremt luften viser sig at være forurenet skal der foretages en gennemgang af anlægget. K.V. Gasteknik har mere end 25 års erfaring i installationer for medicinske gasser, og kan derfor ofte hurtigt konstatere, hvor problemerne opstår. Specielt mange ældre installationer kan have problemer med oliesmurte ventiler og kompressorer, forkert anvendte rør eller samlingsmetoder m.v.. Vi tilbyder derfor kunden en gennemgang med l øsningsforslag til hvordan pr oblemerne løses. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 9

Kontrol af rørsystemer og produktionsanlæg. I forbindelse med en analyse af hospitalernes rørsystem og produktionsanlæg har K.V. Gastekni k udarbejdet flere testrapporter til vurdering af anlæggene og systemerne. De medicinske-/ lægemiddelsgasser skal opfylde nogle monografier i den Europæiske Pharmakope, ikke blot ved leveringsstedet/produkt ionsstedet, men også helt fremme ved pati enterne modtager gasserne. Det kræver at hospitalet har et gassystem, som giver de bedste bet ingelser for at opbevare og distribuere gasserne frem til patienten. Det er en kendt sag, at rørsystemets tæthed har en betydning for tab af gasserne i systemerne, men det er nok ikke så kendt, at utætte gassystemer forurener gasserne i systemet. Derfor anbefaler K.V. Gastekni k hospitalerne, at fjerne alle ukontrollerbare koblinger, og specielt koblinger som er i et ukontrollerbart miljø. Det omgivende miljø trænger ind ved utætte koblinger og forurener gasserne, et fænomen so m er velkendt for rene gassystemer. Eksempel på analyserapport. Det er både driftsmæssigt dyrt og en kompliceret sag for hospitalerne, at få opbygget gassystemer ne med ukontr ollerbare koblinger. Derfor kan K.V. Gasteknik kun endnu engang anbefal e hospitalerne, at få monteret ventilerne der er samlet med en legeret samling i praksis vil det sige at alle ventiler bliver loddet uden brug af f lus direkte til rørsystemet og ingen koblinger findes. Produktionskontrol/systemkontrol. De produktionsenheder som hospitalerne har, kan kontroller es ved at der opsamles den nødvendi g mængde kontr olgas i en flaske, som K.V. Gastekni k stiller til rådighed i forbindelse med proceduren som beskrevet under analysekontrol. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 10

Det er her vigtigt, at overfyldningsproceduren overholdes for at undgår fejlmålinger. Opsamlingsflasken bliver herefter sendt til analyse, og bliver analyseret efter samme krav som også gaslever andørerne bliver kontrolleret efter. Rørsystemets tæthed. Det er utrolig vigtigt, at medicinske- og lægemiddelsgasser kun samles med legerede samlinger ved hårdlodning således, at der kun findes koblinger ved patienter i bokse hvor koblinger er svære at undgå. Disse koblinger skal kontrolleres jævnlig for tæthed. De kontr olprocedurer som de medicinske gassystemer bør underlægges, er en diffusionstest for at bestemme syste mets diffusionsniveau. Kontrollen kan også benyttes til at kontrollere gassen ved et ell er flere udtag hos patienterne. Herved får hospitalet et øjebliksbillede af produktionskvaliteten, men ikke om systemet er tæt. Ofte er det ikke et problem med Oxygen (O 2 ) som forureningsstof, men desværre kommer alle andre stoffer også ind der, som omgiver rørsystemet og efter som rørsystemerne bliver udsat for forskellige miljøer, er det vigtigt ikke at få tilført gasser fra disse miljøer, som kan skade pat i- enterne. Den eneste metode er at undgå koblinger. Kontrol af gasblander til medicinske gasser. Hospitalerne producerer ofte selv gasblandinger af eks. Kuldioxid (CO 2 ) og luft til fertilitetsklinikker. her det vigtigt, at få kontrolleret om blandingen producerer det ønskede blanding, idet alt udstyr kan give fejludlæsning og bør kontrolleres. Eksempelvis har K.V. Gasteknik udviklet et gasblandersystemer, som producerer blandinger på baggrund af molekylernes masse og ikke på en anal ysekontrol. Her kan man ved et udt age en eller flere prøver, få kontrolleret sin produktion med en analyserapport. Blandesystemet kontrolleres ved forskellige flow og blandinger, en kontrol som også benyttes til produktionsanlæg for lægemiddelsoxygen. Kontrol af rørsystem og gasrenhed ved tappested. Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 11

7. Gaskomité En kompetent organisation for behandling af alle gastekniske opgaver. Det kan være svært for den driftstekniske chef på hospitalerne at få klarhed over hvad brugerne af medicinske gasser forventer af ham og omvendt. Det er derfor vigtigt at der findes en organisation som han kan kommunikere med. Den tekniske chef har ansvaret for at sikre at egenproduktionen af gasser overholder givne standarder. Derudover har han ansvaret for at forstyrrelser i leverancer af medicinske- og lægemiddelsgasser begrænses mest muligt. Ved at sikre at anlæggene er fleksible kan man med de nye produkter som bl.a. Medispærret i dag levere gasser til patienter selv ved service, ændringer eller udvidelser af anlægget. Den samlede kompetence i komiteen bør også sikre forbedringer i langsigtede løsninger som f.eks. ombygni nger og tilbygninger. Gaskomiteen er også en samtalepartner med eksterne myndigheder som f.eks. lægemiddelstyrelsen, arbejdstilsynet, beredskabsstyrelsen mv. Gaskomiteen kan også benyt tes til at opsamle oplysninger fra andre komiteer om procedurer og forbedringer som kan komme hospitalet til gavn. En kompetent gaskomi té vil gavne det enkelte hospital og gøre det lettere for den driftstekniske chef at opfylde hospitalets forventninger. Vi anbefaler at hospitalerne opretter en gaskomité som har til opgave at hjælpe i gastekniske anliggender. Gaskomiteens hovedopgaver bliver således - at lede og styre hospitalerne omkring anvendelse af lægemiddels- og medicinske gassystemer. Derfor er det vigtigt at det er de rette folk, som bliver placeret i komiteen med de rette kundskaber og erfaring. Komiteen skal udarbejde forskrifter for drift og vedligeholdelse af medicinske gassystemer som skal harmonisere generelle tekniske krav til både medicinsk udrustning og gassystemerne. Derudover skal den sørge for at personale som skal håndtere medicinsk udrustning og gasser er tilstrækkelig uddannet. Møde i gaskomité afholdes for afklaring af gastekniske spørgsmål Gastek Info - Nr. 12 www.kvgasteknik.dk Side 12