EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.2.2018 C(2018) 1062 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 26.2.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for så vidt angår optagelse af visse narkotikaprækursorer på listen over registrerede stoffer (EØS-relevant tekst) DA DA
BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT Indledning Narkotikaprækursorer er kemiske produkter, der kan bruges til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. I forordning (EF) nr. 273/2004 fastsættes der foranstaltninger til overvågning af handelen med narkotikaprækursorer i EU, mens forordning (EF) nr. 111/2005 regulerer handel med narkotikaprækursorer mellem EU og tredjelande. Samlet set gennemfører de to forordninger de forpligtelser, der følger af artikel 12 i konventionen imod ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer af 1988 (FNkonventionen af 1988), i EU. Kommissionen har bemyndigelse til at vedtage delegerede retsakter for at føje nye stoffer til den liste over stoffer, der er registreret som narkotikaprækursorer, som findes i bilagene til de to forordninger. Denne bemyndigelse gør det muligt dels at tilpasse EU-lovgivningen til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, som nemt kan omdannes til registrerede stoffer, og dels at afspejle eventuelle ændringer af tabellerne med narkotikaprækursorer i bilaget til FN-konventionen af 1988. I skyggen af en epidemi med mange dødsfald pga. overdoser, der kædes sammen med opioider, herunder heroin bundet til fentanyl og andre former for fentanyl og fentanylanaloger, der fremstilles ulovligt, har regeringen for Amerikas Forenede Stater i oktober 2016 foreslået at iværksætte en registreringsproces for to fentanylprækursorer, nemlig 4-anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP) og N-phenethyl-4-piperidon (NPP), for at føje dem til tabel I i FN-konventionen af 1988. Senere valgte De Forenede Nationers Narkotikakommission ved beslutning 60/12 og 60/13, som blev truffet på dens 60. samling den 16. marts 2017, at medtage henholdsvis ANPP og NPP i tabel I i konventionen af 1988. Beslutning 60/12 og 60/13 fik fuld retsvirkning fra og med den 18. oktober 2017. Således bør alle parter i konventionen senest på denne dato være i færd med at registrere ANPP og NPP i deres lovgivning om narkotikaprækursorer. Derfor er det nødvendigt, at Kommissionen vedtager en delegeret forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for at føje ANPP og NPP til bilagene til disse forordninger. Mulighed for at registrere stoffer i kategori 1 eller 2 i forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005 Kommissionen har skønsbeføjelse med hensyn til, om ANPP og NPP skal føjes til kategori 1 eller kategori 2 i forordningerne. Det er ikke hensigtsmæssigt at bruge kategori 3 i forordningerne, da dette vil indebære, at de forpligtelser, der bygger på FN-konventionen af 1988, ikke kan opfyldes. Brug af kategori 4, som kun er relevant for Rådets forordning (EF) nr. 111/2005, er også udelukket, da denne kategori kun kan omfatte lægemidler og veterinære lægemidler, der indeholder registrerede stoffer. Stoffer, der er registreret i kategori 1, udgør den største risiko, når de anvendes ulovligt, og de bliver normalt indarbejdet helt eller delvist i molekylet i det narkotiske middel eller det psykotrope stof (dvs. en umiddelbar prækursor). Derfor er de kontrol- og overvågningsforanstaltninger, der gælder for disse stoffer, de strengeste i begge forordninger. DA 1 DA
For stoffer i kategori 2 gælder det, at de enten indebærer en lavere risiko, eller at den mængde af disse stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika, udgør en så lille andel af den samlede mængde, der handles og bruges lovligt i EU, at registrering af dem i kategori 1 ville indebære en uforholdsmæssig stor byrde. Derfor er de anvendte kontrol- og overvågningsforanstaltninger noget mere lempelige. Stoffer i kategori 1 skal opbevares under sikrede forhold (ved brug af låse, videoovervågning osv.), og alle operatører, der handler med disse stoffer, skal have en licens. For stoffer i kategori 2 gælder der ingen krav om opbevaring under sikrede forhold, og operatørerne skal blot være registreret. Hvad angår kontrol med den eksterne handel, består den vigtigste forskel mellem de to kategorier i, at stoffer i kategori 1 kræver en import- og eksporttilladelse, mens der for stoffer i kategori 2 kun kræves en eksporttilladelse. Lovlig brug af ANPP og NPP i EU På baggrund af oplysninger, der blev indsamlet under den registreringsproces, som er omhandlet i FN-konventionen af 1988, kan det konkluderes, at der foregår lovlig handel med og brug af ANPP og NPP i EU, men at antallet af handler og mængderne er begrænsede. ANPP fremstilles i tre medlemsstater, som i gennemsnit producerer ca. 187 kg i alt om året. Kun én EU-medlemsstat har rapporteret om import. NPP fremstilles i to medlemsstater, som i gennemsnit producerer ca. 1 565 kg i alt om året. En stor del af denne produktion eksporteres. Der udveksles også leverancer med andre EUmedlemsstater. Enkelte medlemsstater, som ikke har deres egen produktion, har også rapporteret om import og eksport, men kun i meget små mængder. For så vidt angår lovlig brug af ANPP og NPP har én medlemsstat berettet om et årligt forbrug på 600-700 kg af disse stoffer til fremstilling af fentanyl i medicinalindustrien. En anden medlemsstat har desuden oplyst, at den fremstiller fentanyl ved brug af NPP (i alt 94 kg fentanyl i 2015). Nogle af de øvrige medlemsstater melder om lovlig brug i begrænset omfang til fremstilling af lægemidler og forskning. Endelig rapporterede en medlemsstat om brug af 0,001 kg ANPP som referencestandard. Forbrug og fremstilling af ulovlig fentanyl og ulovlige fentanylanaloger i EU Af den europæiske narkotikarapport om udviklingstendenserne i 2017 1 fra Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN) fremgår det, at den seneste tids fremkomst af meget stærke nye syntetiske opioider, primært fentanylderivater, i både Europa og Nordamerika skaber alvorlig bekymring. Siden 2012 har EU's system for tidlig varsling modtaget et stadig større antal indberetninger af disse stoffer og skader, som de har forårsaget. Stofferne er både blevet solgt på internettet og på det illegale marked. Undertiden er de blevet solgt som eller blandet med heroin, andre ulovlige narkotika eller endda forfalskede lægemidler. Meget stærke syntetiske opioider indebærer alvorlige sundhedsrisici ikke kun for de personer, som bruger dem, men også for dem, der er med til at fremstille dem, og for bl.a. postarbejdere og retshåndhævende personale. Da der kun kræves små mængder for at fremstille mange tusinde doser, er det nemt at skjule og transportere disse stoffer. Dette indebærer store udfordringer for de myndigheder, der foretager narkotikakontrol. Samtidig er stofferne en potentielt attraktiv og rentabel vare for organiserede kriminelle grupper. Det samlede antal dødsfald i EU pga. overdoser, hvor 1 http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/tdat17001enn.pdf DA 2 DA
ulovlig fentanyl og fentanylanaloger er indblandet, kendes ikke præcist, men en række medlemsstater, herunder Estland og Sverige, har hver især rapporteret om mere end 100 tilfælde i de senere år. Der findes kun meget få oplysninger om fremstilling af ulovlig fentanyl og fentanylanaloger også i EU. Ifølge FN's Kontor for Bekæmpelse af Narkotika og Kriminalitet (UNODC) er der indtil videre to laboratorier i EU, som fremstillede fentanyl, der er blevet sat ud af spillet, nemlig ét hjemmelaboratorium i Slovakiet (2011) og ét i Tyskland (2015). Derudover har de estiske myndigheder rapporteret om en række beslaglæggelser af NPP i 2016: I juni ankom en pakke fra Kina, der indeholdt 10,24 kg, og i august kom endnu en pakke fra Kina, som indeholdt 101,1 g. Det er sandsynligt, at dette stof var beregnet til ulovlig fremstilling af fentanyl og derivater heraf. Effekten af registrering i kategori 1 Holdningen hos de vigtigste interessenter På det 20. møde i gruppen af eksperter på området for narkotikaprækursorer den 11. og 12. maj 2017 overvejede repræsentanter for de kompetente myndigheder i EU-medlemsstaterne, om ANPP og NPP skulle registreres i bilagene til forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005 på basis af et sammendrag, som Kommissionen havde udarbejdet. Alle de medlemsstater, der tog ordet, var varme fortalere for registrering i kategori 1. Ingen medlemsstater modsatte sig dette synspunkt. Kommissionen hørte desuden alle relevante europæiske brancheforeninger om spørgsmålet. Rådet for Den Europæiske Kemiindustri (CEFIC) foreslog registrering i kategori 1 i betragtning af de mange dødsfald pga. en overdosis, hvor der var en sammenhæng med ulovlig fremstilling af fentanyl, og fordi disse stoffer er umiddelbare prækursorer, der indeholder virksomme stoffer. Desuden føres der allerede nøje tilsyn med den lovlige brug af ANPP og NPP, da de næsten udelukkende anvendes i medicinalindustrien (som skal opfylde mange andre krav), og med fremstillingen af et kontrolleret stof, nemlig fentanyl, som der også er fastlagt helt klare lovgivningsmæssige rammer for. Erhvervslivet vil derfor kun blive pålagt en begrænset ekstra byrde. Den europæiske sammenslutning af distributører af kemiske produkter (European Association of Chemical Distributors FECC) havde ingen bemærkninger eller forslag. Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA) fremsatte heller ikke nogen vægtige synspunkter. Det kan således konkluderes, at disse foreninger og sammenslutninger ikke modsætter sig registrering i kategori 1. Konklusion Registrering i kategori 1 i forordning (EF) nr. 111/2005 og forordning (EF) nr. 273/2004 I lyset af følgende betragtninger ANPP er en umiddelbar prækursor for fentanyl og acetylfentanyl. NPP kan enten bruges som grundmateriale for ANPP, som efterfølgende kan syntetiseres til fentanyl, eller udgøre en direkte prækursor for flere fentanylanaloger. Med andre ord kan begge stoffer nemt omdannes til fentanyl eller fentanylanaloger, som er ulovlige narkotiske midler eller psykotrope stoffer. Misbrug eller fejlagtig anvendelse af fentanyl og fentanylanaloger forvolder alvorlige problemer af social og folkesundhedsmæssig art (dødsfald pga. overdoser) i en række områder i EU DA 3 DA
Der er tegn på, at der foregår udbredt ulovlig fremstilling af fentanyl på basis af ANPP og NPP i EU. For at forebygge dette ville det være legitimt at føre kontrol med importen af ANPP og NPP. Lovlig fremstilling af, handel med og brug af begge stoffer er begrænset i EU. Derfor ville registrering i kategori 1 kun indebære en begrænset ekstra arbejdsbyrde for de økonomiske aktører og de kompetente myndigheder i EU. Begge stoffer anvendes næsten udelukkende i medicinalindustrien til fremstilling af et kontrolleret narkotikum, hvilket betyder, at der allerede føres streng kontrol med dem (f.eks. i kraft af systemerne til godkendelse af lægemidler, producenter og distributører samt aktører, som arbejder med aktive lægemiddelbestanddele). Derfor vil de ekstra krav til kategori 1 (f.eks. at stofferne skal opbevares i sikrede lokaler) ikke forårsage nogen særlig ekstra byrde. Næsten alle interessenter, navnlig de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og de berørte økonomiske aktører, ønsker registrering af ANPP og NPP i kategori 1. Ingen interessenter modsætter sig dette forslag bør både 4-anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP) og N-phenethyl-4-piperidon (NPP) registreres i kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i kategori 1 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005. 2. HØRINGER FORUD FOR VEDTAGELSEN AF RETSAKTEN I overensstemmelse med punkt 4 i den fælles forståelse mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen vedrørende delegerede retsakter er der bl.a. på ekspertniveau foretaget hensigtsmæssige og gennemsigtige høringer som led i udarbejdelsen af denne delegerede retsakt. De relevante dokumenter er blevet forelagt Europa-Parlamentet og Rådet i rette tid og på behørig vis. Gruppen af eksperter på området for narkotikaprækursorer er blevet hørt på mødet den 11. og 12. maj 2017 og ved skriftlig procedure mellem den 14. november 2017 og den 15. december 2017. Endvidere er forslaget blevet lagt op på Kommissionens portal for bedre regulering med henblik på feedback inden for fire uger fra den 15. november 2017 til den 13. december 2017. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT Der er en tæt sammenhæng mellem forordning (EF) nr. 111/2005 og forordning (EF) nr. 273/2004. Samlet set gennemfører de to forordninger de foranstaltninger, der er fastlagt i artikel 12 i FN-konventionen af 1988. Der er vedtaget fælles gennemførelsesbestemmelser for de to forordninger ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/1011 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1013. I lyset af ovenstående berettiger den nære indholdsmæssige forbindelse mellem de pågældende beføjelser, at de to forskellige beføjelsesområder, der bygger på forskellige grundlæggende lovtekster, samles i en enkelt delegeret retsakt. DA 4 DA
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 26.2.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for så vidt angår optagelse af visse narkotikaprækursorer på listen over registrerede stoffer (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 af 11. februar 2004 om narkotikaprækursorer 2, særlig artikel 15, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 af 22. december 2004 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande 3, særlig artikel 30a, og ud fra følgende betragtninger: (1) Bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 indeholder begge en liste over registrerede stoffer, som er genstand for en række harmoniserede kontrol- og overvågningsforanstaltninger, som der også er fastsat bestemmelser om i de pågældende forordninger. (2) I kraft af De Forenede Nationers Narkotikakommissions beslutning 60/12 og 60/13, som blev truffet på kommissionens 60. samling den 16. marts 2017, er 4-anilino-Nphenethylpiperidin (ANPP) og N-phenethyl-4-piperidon (NPP) blevet føjet til tabel I i De Forenede Nationers konvention imod ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer af 19. december 1988 4 ("FN-konventionen af 1988"). (3) Formålet med forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005 er at gennemføre artikel 12 i FN-konventionen af 1988 i Unionen. ANPP og NPP bør derfor føjes til bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005. (4) De registrerede stoffer i disse bilag er inddelt i kategorier, for hvilke der træffes forskellige foranstaltninger for at opnå en passende balance mellem den risiko, som hvert enkelt stof indebærer, og den byrde, som den lovlige handel pålægges. De strengeste kontrol- og overvågningsforanstaltninger anvendes for stoffer i kategori 1. Disse stoffer skal f.eks. opbevares i sikrede lokaler, og alle operatører, der håndterer disse stoffer, skal have en licens. (5) ANPP er en umiddelbar prækursor for fentanyl og acetylfentanyl. NPP kan enten bruges som grundmateriale for ANPP, som efterfølgende kan syntetiseres til fentanyl, 2 3 4 EUT L 47 af 18.2.2004, s. 1. EUT L 22 af 26.1.2005, s. 1. EFT L 326 af 24.11.1990, s. 57. DA 5 DA
eller udgøre en direkte prækursor for en række fentanylanaloger. Med andre ord kan begge stoffer nemt omdannes til fentanyl eller fentanylanaloger. (6) Misbrug eller fejlagtig anvendelse af fentanyl og fentanylanaloger forvolder alvorlige problemer af social og folkesundhedsmæssig art (navnlig et voksende antal dødsfald pga. overdoser) i en række områder i Unionen. Der er tegn på, at der forekommer udbredt ulovlig fremstilling af fentanyl på basis af ANPP og NPP i Unionen. For at afhjælpe dette problem bør der indføres kontrol med importen af ANPP og NPP. (7) Der forekommer kun i begrænset omfang lovlig fremstilling af, handel med og anvendelse af ANPP og NPP i Unionen. Derfor ville registrering af disse stoffer i kategori 1 kun indebære en begrænset ekstra administrativ byrde for økonomiske aktører og kompetente myndigheder i EU. I øvrigt har høringer af økonomiske aktører og medlemsstater vist, at der er bred opbakning til, at begge stoffer registreres som stoffer i kategori 1 i forordningerne. (8) I lyset af overvejelserne i betragtning 5, 6 og 7 bør ANPP og NPP registreres som stoffer i kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005. (9) Forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. (10) Da lovlig fremstilling af, handel med og anvendelse af ANPP og NPP finder sted i et vist omfang i Unionen, bør de økonomiske aktører og kompetente myndigheder have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til de ændringer, der foretages af nærværende forordning. (11) Forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005 gennemfører til sammen visse bestemmelser i FN-konventionen af 1988. I betragtning af den nære indholdsmæssige forbindelse mellem de to forordninger, er det berettiget at vedtage ændringsforslagene ved hjælp af en enkelt delegeret retsakt VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Ændringer af forordning (EF) nr. 273/2004 I bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, i tabellen for stoffer, der er registreret i kategori 1, indsættes følgende poster i listen med stoffer på deres rette plads i overensstemmelse med deres KN-kode: Stof "4-anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP) N-phenethyl-4-piperidon (NPP) KN-betegnelse (hvis forskellig) KN-kode CAS-nr. 2933 39 99 21409-26-7 2933 39 99 39742-60-4". DA 6 DA
Artikel 2 Ændringer af forordning (EF) nr. 111/2005 I bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005, i tabellen for stoffer, der er registreret i kategori 1, indsættes følgende poster i listen med stoffer på deres rette plads i overensstemmelse med deres KN-kode: Stof "4-anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP) N-phenethyl-4-piperidon (NPP) KN-betegnelse (hvis forskellig) KN-kode CAS-nr. 2933 39 99 21409-26-7 2933 39 99 39742-60-4". Artikel 3 Ikrafttræden og anvendelse Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den anvendes fra Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 26.2.2018. På Kommissionens vegne Formand Jean-Claude JUNCKER DA 7 DA