UDKAST Bekendtgørelse om forhåndsgodkendelse indenfor fødevarelovgivningen 1 I medfør af 45, 56 b, 58, 59 a, stk. 1 og 2 og 59 b, i lov om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 43 af 11. januar 2016, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 7, nr. 3, i bekendtgørelse nr. 511 af 23. april 2015 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser: Procedure for ansøgning 1. Fødevarestyrelsen kan efter ansøgning forhåndsgodkende påtænkte tiltag på de områder, som fremgår af 7-13. Stk. 2. En forhåndsgodkendelse omfatter alene det tiltag, som afgørelsen om forhåndsgodkendelsen angiver, under de forudsætninger, som er lagt til grund ved udstedelsen af forhåndsgodkendelsen. Stk. 3. Fødevarestyrelsen kan knytte vilkår til forhåndsgodkendelsen. 2. Ansøgning om forhåndsgodkendelse sendes til Fødevarestyrelsen. Stk. 2. Virksomheder skal ved ansøgning om forhåndsgodkendelse anvende den digitale blanket til ansøgning om forhåndsgodkendelse på virk.dk eller den tilsvarende blanket på Fødevarestyrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 3, og 4. Stk. 3. Fødevarevirksomheder og virksomheder, der håndterer fødevarekontaktmaterialer, og som er etableret i et andet EU/EØS-land, og som permanent, midlertidigt eller lejlighedsvis udbyder tjenesteydelser i Danmark og ansøger om forhåndsgodkendelse, kan anvende den engelsksprogede blanket til ansøgning om forhåndsgodkendelser, der findes på businessindenmark.dk eller den tilsvarende blanket på Fødevarestyrelsens hjemmeside, og sende ansøgningen elektronisk til Fødevarestyrelsen via businessindenmark.dk. Stk. 4. Bilag til ansøgningen, som ikke kan fremsendes elektronisk, sendes fysisk til Fødevarestyrelsen. Det angives i den elektronisk fremsendte blanket, at bilag fremsendes fysisk. Stk. 5. Før sagsbehandlingen påbegyndes, angiver Fødevarestyrelsen et estimat for prisen for sagsbehandlingen og oplysning om estimeret svartid. 3. Indeholder en ansøgning ikke de nødvendige oplysninger, får ansøgeren en frist til at sende yderligere oplysninger eller dokumentation. Efterkommer ansøger ikke anmodningen inden for en rimelig frist, kan Fødevarestyrelsen afvise ansøgningen. 4. Virksomheder, der af kommunalbestyrelsen er fritaget for tilslutning til Offentlig Digital Post i henhold til bekendtgørelse nr. 985 af 7. august 2013 om fritagelse af juridiske enheder med CVRnummer samt fysiske personer med erhvervsaktiviteter for tilslutning til Digital Post, er fritaget for at anvende den i 2, stk. 2, nævnte digitale blanket. Tilsvarende gælder for fysiske personer, der kommunikerer med Fødevarestyrelsen om deres erhvervsaktiviteter, og som af kommunalbestyrelsen er fritaget for tilslutning til Digital Post efter 3, i bekendtgørelse nr. 1553 af 18. december 2013 om fritagelse af fysiske personer fra tilslutning til Offentlig Digital Post m.v. Dokumentation for fritagelse for tilslutning til Digital Post skal sendes til Fødevarestyrelsen. 1 Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet), som ændret ved direktiv 98/48/EF. Side 1 af 7
Stk. 2. Virksomheder, der ikke er omfattet af krav om CVR-nummer og derfor ikke er omfattet af krav om tilslutning til Offentlig Digital Post, jf. 3, stk. 2, i lov nr. 528 af 11. juni 2012 om Offentlig Digital Post, og som er forpligtet til at anvende den digitale blanket, jf. 2, stk. 2, fritages for anvendelse af blanketten, hvis virksomheden er beliggende på en adresse, hvor det ikke er muligt at få en internetforbindelse med en beregnet downstreamhastighed på mindst 512 kbit/s på almindelige vilkår, og indsender en underskrevet erklæring til Fødevarestyrelsen herom. Fritagelsen gælder i et år fra datoen for underskrift af erklæringen. Stk. 3. Virksomheder og fysiske personer, der er fritaget for tilslutning til Offentlig Digital Post, jf. stk. 1, eller virksomheder uden CVR-nummer, der opfylder betingelserne for fritagelse, jf. stk. 2, skal kontakte Fødevarestyrelsen telefonisk eller ved brug af kontaktformularen på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Virksomheder og fysiske personer skal give de oplysninger, som Fødevarestyrelsen anmoder om til behandlingen af ansøgningen om forhåndsgodkendelse, herunder oplysninger om navn og adresse m.v. 5. Virksomheder skal indgive den i 2, stk. 2, nævnte blanket digitalt til Fødevarestyrelsen. Virksomheden skal i formularen angive sin e-mailadresse til brug for Fødevarestyrelsens afsendelse af kvittering for modtagelse af ansøgningen. Stk. 2. Fødevarestyrelsen kan angive styrelsen som afsender i kvittering for modtagelse af ansøgningen, som er udstedt udelukkende på grundlag af elektronisk databehandling. 6. Fødevarestyrelsen kan efter ansøgning betragte en godkendelse meddelt af den kompetente myndighed i et andet EU- eller EØS-land af mærkning, jf. 10, ernærings- og sundhedsanprisninger, jf. 11, eller fødevarekontaktmateriale, jf. 12-13, som sidestillet med en forhåndsgodkendelse efter den relevante bestemmelse i 10-13, når godkendelsen er meddelt på tilsvarende betingelser. Indretning i nye fødevarevirksomheder 7. Der kan ansøges om forhåndsgodkendelse af de indretningsmæssige forhold i en fødevarevirksomhed, som i henhold til bekendtgørelse om autorisation og registrering af fødevarevirksomheder mv. er eller skal være autoriseret af eller registreret hos Fødevarestyrelsen i følgende tilfælde: 1) Forud for ansøgning om autorisation eller anmeldelse til registrering af en ny fødevarevirksomhed. 2) Forud for ændringer af de indretningsmæssige forhold i en eksisterende fødevarevirksomhed. 3) I forbindelse med overdragelse af en eksisterende fødevarevirksomhed til en ny ejer. 4) I forbindelse med udarbejdelse af et indretningsmæssigt koncept, som anvendes ensartet i en række virksomheder. Stk. 2. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelse af de indretningsmæssige forhold i en fødevarevirksomhed skal følgende fremsendes: 1) Beskrivelse af de påtænkte aktiviteter, inkl. vare- og personaleflow i virksomheden, angivelse af forventede varemængder og antal personer, som skal arbejde i de forskellige områder i virksomheden. 2) Målfaste tegninger af virksomheden med angivelse af placering af inventar samt beskrivelse af anvendte materialer. Risikoanalyse i fødevarevirksomheder Side 2 af 7
8. Der kan ansøges om forhåndsgodkendelse af, at virksomhedens risikoanalyse er i overensstemmelse artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 852/2004 af 30. april 2004 om fødevarehygiejne. Stk. 2. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelse af en risikoanalyse skal denne fremsendes. Stk. 3. I det omfang, det er nødvendigt for at kunne træffe afgørelse om forhåndsgodkendelse af den pågældende risikoanalyse, skal følgende endvidere fremsendes sammen med ansøgningen: 1) Beskrivelse af virksomhedens aktiviteter, inkl. vare- og personaleflow i virksomheden, med angivelse af forventede varemængder og antal personer, som skal arbejde i de forskellige områder i virksomheden. 2) Målfaste tegninger af de relevante dele af virksomheden med angivelse af placering af inventar samt beskrivelse af anvendte materialer. Egenkontrolprogram i fødevarevirksomheder 9. Fødevarevirksomheder kan ansøge om forhåndsgodkendelse af, at virksomhedens egenkontrolprogram er i overensstemmelse artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 852/2004 af 30. april 2004 om fødevarehygiejne. Stk. 2. Hvis der kun søges om forhåndsgodkendelse af en ændring af et allerede forhåndsgodkendt egenkontrolprogram, skal dette fremgå med angivelse af, hvori ændringen består. Stk. 3. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelse skal egenkontrolprogrammet og den bagved liggende risikoanalyse fremsendes. Stk. 4. I det omfang, det er nødvendigt for at kunne træffe afgørelse om forhåndsgodkendelse af den pågældende risikoanalyse, skal følgende endvidere fremsendes: 1) Beskrivelse af virksomhedens aktiviteter, inkl. vare- og personaleflow i virksomheden, angivelse af forventede varemængder og antal personer, som skal arbejde i de forskellige områder i virksomheden. 2) Målfaste tegninger af de relevante dele af virksomheden med angivelse af placering af inventar samt beskrivelse af anvendte materialer. Mærkning 10. Der kan ansøges om forhåndsgodkendelse af, om markedsføringsmateriale samt mærkning på emballagen, herunder udsagn og illustrationer, på konkrete fødevarer, er i overensstemmelse med følgende regelsæt: 1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004. 2) Bekendtgørelse nr. 1281 af 5. december 2014 om sporbarheds- og oprindelsesmærkning m.v. af oksekød. 3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 251/2014 af 26. februar 2014 om definition, beskrivelse, præsentation, mærkning og beskyttelses af geografiske betegnelser for aromatiserede vinprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91. Side 3 af 7
4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007. 5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1337/2013 af 13. december 2013 om gennem-førelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 hvad angår angivelse af oprindelsesland eller herkomststed for fersk, kølet eller frosset svine-, fåre- og gedekød samt fjerkræ. 6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1379/2013 af 11. december 2013 om den fælles markedsordning for fiskevarer og akvakulturprodukter, om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1184/2006 og (EF) nr. 1224/2009 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 104/2000. 7) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 716/2013 af 25. juli 2013 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 om definition, betegnelse, præsentation og mærkning af samt beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus. 8) Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. 9) Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer. 10) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 29/2012 af 13. januar 2012 om handelsnormer for olivenolie. 11) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om nærmere bestemmelser for anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager. 12) Kommissionens forordning (EF) nr. 607/2009 af 14. juli 2009 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 479/2008 for så vidt angår beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser, traditionelle benævnelser og mærkning og præsentation af visse vin-avlsprodukter. 13) Kommissionens forordning (EF) nr. 589/2008 af 23. juni 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning for så vidt angår handelsnormer for æg, med senere ændringer. 14) Kommissionens forordning (EF) nr. 543/2008 af 16. juni 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning om fjerkrækød. 15) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 af 15. januar 2008 om definition, betegnelse, præsentation og mærkning af samt beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89. 16) Kommissionens forordning (EF) nr. 445/2007 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2991/94 om handelsnormer for visse smørbare fedtstoffer og til Rådets forordning (EØF) nr. 1898/87 om beskyttelse af benævnelserne for mælk og mejeriprodukter i forbindelse med afsætning. 17) Kommissionens forordning (EF) nr. 1825/2000 af 25. august 2000 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår mærkning af oksekød og oksekødsprodukter. 18) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 af 17. juli 2000 om indførelse af en ordning for identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 820/97. 19) Rådets forordning (EØF) nr. 1536/92 af 9. juni 1992 om fælles handelsnormer for tun- og bonitkonserves. Side 4 af 7
20) Kommissionens forordning (EØF) nr. 2568/91 af 11. juli 1991 om kendetegnene for olivenolie og olie af olivenpresserester og i den forbindelse anvendte metoder. 21) Kommissionens beslutning (88/566/EØF) af 28. oktober 1988 om udarbejdelse af en fortegnelse over de produkter, der omhandles i punkt III, stk. 1, andet afsnit i bilag XII i Rådets Forordning (EF) nr. 1234/2007. 22) Bekendtgørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud. 23) Bekendtgørelse nr. 1355 af 27. november 2015 om mærkning m.v. af fødevarer. 24) Bekendtgørelse nr. 131 af 23. januar 2015 om anvendelse af nøglehulsmærket på fødevarer m.v. 25) Bekendtgørelse nr. 774 af 4. juni 2015 om honning. 26) Bekendtgørelse nr. 116 af 31. januar 2014 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. 27) Bekendtgørelse nr. 1370 af 9. december 2013 om frugtsaft m.v. 28) Bekendtgørelse nr. 663 af 11. juni 2013 om fødevarer til særlige medicinske formål. 29) Bekendtgørelse nr. 2 af 4. januar 2013 om mælkeprodukter m.v. 30) Bekendtgørelse nr. 1145 af 7. december 2012 om slankekostprodukter. 31) Bekendtgørelse nr. 1100 af 26. november 2012 om forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn. 32) Bekendtgørelse nr. 909 af 7. september 2012 om handelsnormer for æg. 33) Bekendtgørelse nr. 442 af 21. maj 2012 om handelsnormer for fjerkrækød. 34) Kommissionens Forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans. 35) Bekendtgørelse nr. 1015 af 10. december 2003 om naturligt mineralvand, kildevand og emballeret drikkevand. 36) Bekendtgørelse nr. 838 af 10. oktober 2003 om marmelade og frugtgelé samt kastanjecreme m.v. 37) Bekendtgørelse nr. 529 af 18. juni 2003 om visse former for sukker. 38) Bekendtgørelse nr. 336 af 13. maj 2003 om kakao-, chokolade- og vekaovarer. 39) Bekendtgørelse nr. 829 af 1. september 2000 om kaffe- og cikorieekstrakter. Stk. 2. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelsen af markedsføringsmaterialet skal markedsføringsmaterialet fremsendes. Stk. 3. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelse af mærkningen på emballagen skal fødevarens emballage som klar til salg fremsendes. Stk. 4. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af næringsdeklaration, jf. Europa- Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, kapitel 4, afdeling 3 skal udover oplysningerne i stk. 3, fremsendes følgende: 1) Oplysninger om produktets sammensætning i form af en liste over samtlige ingredienser, mængden af samtlige ingredienser samt produktets tilberedningsmetode. 2) Alle øvrige nødvendige oplysninger til brug for fastsættelse af produktets ernæringsmæssige sammensætning. Stk. 5. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af mærkning af kosttilskud, jf. bekendtgørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud skal udover oplysningerne i stk. 3 fremsendes analyseresultater anvendt til fastsættelsen af de angivne mængder af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer. Stk. 6. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af næringsdeklaration af vitaminer og mineraler samt evt. cholin, inositol og carnitin samt anvendte ernærings- og sundhedsanprisninger af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, jf. bekendtgørelse nr. 116 af 31. januar 2014 Side 5 af 7
om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn skal udover oplysningerne i stk. 3, fremsendes følgende: 1) Dokumentation for beregningen anvendt til fastsættelsen af de angivne mængder af vitaminer og mineraler samt evt. cholin, inositol og carnitin. 2) Alle øvrige nødvendige oplysninger til brug for fastsættelse af produktets indhold af vitaminer og mineraler samt evt. cholin, inositol og carnitin. 3) Alle relevante oplysninger, der er knyttet til den godkendte anprisning, jf. bilag 4 i bekendtgørelsen. Stk. 7. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af mærkningen af fødevarer til særlige medicinske formål, jf. bekendtgørelse nr. 663 af 11. juni 2013 om fødevarer til særlige medicinske formål skal udover oplysningerne i stk. 3 fremsendes alle nødvendige oplysninger til brug for vurdering af produktets egnethed til den på mærkningen angivne målgruppe. Stk. 8. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af mærkningen af slankekostprodukter skal udover oplysningerne i stk. 3 fremsendes dokumentation for beregningen anvendt til fastsættelsen af de angivne mængder af vitaminer og mineraler. Stk. 9. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af mærkning med betegnelsen "glutenfri" eller "meget lavt indhold af gluten" skal udover oplysningerne i stk. 3 fremsendes oplysning om produktets indhold af gluten. Ernærings- og sundhedsanprisninger 11. Der kan ansøges om forhåndsgodkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, samt denne forordnings gennemførelsesbestemmelser. Stk. 2. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelse efter stk. 1, skal følgende fremsendes: 1) Fødevarens emballage som klar til salg. 2) Fødevarens forbrugsmønster og/eller formål med anvendelse, samt den mængde af fødevaren, der skal til for at opnå den anpriste virkning. 3) Oplysning om specifik ordlyd for den pågældende anprisning, som fremgår af de godkendte lister over henholdsvis ernærings- og sundhedsanprisninger 4) Dokumentation og/eller rationale for, at de(n) anvendte ordlyd har samme betydning for forbrugeren, som den under nr. 4 godkendte. 5) Alle relevante oplysninger, der er knyttet til den godkendte anprisning, jf. listen/listerne over godkendte anprisninger. 6) Fødevarens indhold af den anpriste bestanddel, herunder eventuel anbefalet daglig dosis. 7) Beskrivelse og/eller specifikation af den bestanddel, som anprisningen vedrører. 8) Dokumentation og/eller rationale for, at fødevarens sammensætning (matrix) er indbefattet i det referencegrundlag, som den godkendte anprisning er relateret til. Stk. 3. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af sammenlignende ernæringsanprisninger skal udover oplysningerne i stk. 2, fremsendes følgende: 1) Angivelse af fødevarens kategori. 2) Oplysninger om næringsstofsammensætning for de produkter, som sammenligningen foretages med. Stk. 4. I forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse af uspecifikke sundhedsanprisninger skal udover oplysningerne i stk. 2 fremsendes dokumentation og/eller rationale for, at de(n) anvendte uspecifikke sundhedsanprisning(er) er tilstrækkelig relateret til en godkendt sundhedsanprisning. Side 6 af 7
Materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (fødevarekontaktmaterialer) 12. Der kan ansøges om forhåndsgodkendelse af virksomhedens kvalitetssikringssystem, kvalitetskontrolsystem og dokumentation, jf. hhv. artikel 5, artikel 6 og artikel 7 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt til fødevarer. 13. Der kan ansøges om forhåndsgodkendelse af fødevarekontaktmaterialer, som er omfattet af Europa-arlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF, dog undtaget fødevarekontaktmaterialer, som er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer eller Kommissionens forordning (EF) nr. 282/2008 af 27. marts 2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006. Stk. 2. I forbindelse med ansøgningen om forhåndsgodkendelse efter stk. 1, fremsendes følgende: 1) Komplet liste over indholdsstoffer/komponenter i fødevarekontaktmaterialet. 2) Toksikologisk vurdering af fødevarekontaktmaterialet, medmindre der findes specifikke regler, der omfatter positivlistning af alle stoffer i materialet. Vurderingen skal baseres på Den Europæiske Fødevareautoritets vurderinger eller tilsvarende. 3) Specifikation af anvendelsesområdet for fødevarekontaktmaterialet og materialets egnethed til den pågældende anvendelse dokumenteret med data for evt. afsmitning. 4) Skriftlige erklæringer og dokumentation i overensstemmelse med kravene fastsat i bilag 8 i bekendtgørelse nr. 822 af 26. juni 2013. Bortfald og gebyr 14. En forhåndsgodkendelse falder bort, hvis der sker ændringer i de forudsætninger, der har været afgørende for forhåndsgodkendelsen, herunder ændringer i retsgrundlaget eller i virksomhedens forhold. Stk. 2. En forhåndsgodkendelse bortfalder endvidere, hvis virksomheden ikke overholder de tilknyttede vilkår. 15. Virksomhederne betaler et gebyr for forhåndsgodkendelsen, som dækker Fødevarestyrelsens omkostninger, herunder udgifter til eventuel oversættelse og anden ekstern bistand ved behandlingen af ansøgningen, jf. bekendtgørelse om betaling for kontrol af fødevarer og levende dyr m.v. 16. Bekendtgørelsen træder i kraft den xx Side 7 af 7