BRUGERVEJLEDNING Perimeter Octopus 900 EyeSuite Perimetry

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Perimeter Octopus 900 EyeSuite Perimetry 9. Edition / 2019 06 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 1 24.06.2019 13:46:02

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ BRUGERVEJLEDNING Perimeter Octopus 900 EyeSuite Perimetry 9. Edition / 2019 06 Forord Tak for, at du besluttede dig for et Haag-Streit-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål Perimeter Octopus 900 er beregnet til undersøgelse, analyse og dokumentation af synsfeltet, specielt følsomheden over for lysforskelle og andre af det menneskelige øjes funktioner. Kontraindikation Der er ingen kendte kontraindikationer for perimetriske undersøgelser. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. 2 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 2 24.06.2019 13:46:03

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed...4 1.1 Instrumentets anvendelsesområder... 4 1.2 Patientpopulation... 4 1.3 Omgivelsesbetingelser... 4 1.4 Forsendelse og udpakning... 4 1.5 Installationsadvarsler... 4 1.6 Betjening og omgivelser... 4 1.7 Desinfektion... 5 1.8 Garanti og produktansvar... 5 1.9 Symbolforklaring... 5 2. Indledning...6 2.1 Beskrivelse af instrumentet... 6 2.2 Systemkomponenter... 6 2.3 Instrumentoversigt... 6 2.4 LCD-display... 6 2.5 Betjeningspanel... 7 2.6 Tilslutninger... 7 2.7 Kabinet... 7 2.8 Cupula... 7 2.9 Pandestøtte... 7 2.10 Hagestøtte... 7 2.11 Svinganordning... 7 2.12 Korrekturlinseholder... 8 2.13 Patientsvarknap... 8 2.14 Netværkstilslutning... 8 2.15 Lyskilder... 8 2.16 Lysintensiteter... 8 2.17 Stimulus... 8 2.18 Baggrundsbelysning... 8 2.19 Fiksationsmærke... 8 2.20 Fiksationsovervågning... 8 2.21 Undersøgelsesdata... 9 3. Montering / installation...9 3.1 Flytning af instrumentet... 9 3.2 Tilslutning af patientsvarknappen... 9 3.3 Tilslut netværkskablet... 9 3.4 Tilslut netkablet... 9 4. Sikker systemkonfiguration iht. EN 60601-1...10 5. Ibrugtagning... 11 5.1 Tilslutning af instrumentet... 11 5.2 Frakobling af instrumentet... 11 6. Betjening... 11 6.1 Placering af patienten... 11 7. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser... 11 8. Tekniske data... 11 8.1 Octopus 900... 11 8.2 IR-belysning... 11 8.3 Synsfelt... 11 8.4 Octopus 900 styreenhed / pc... 11 9. Vedligeholdelse...12 9.1 Vedligeholdelse... 12 9.2 Rengøring... 12 9.2.1 Cupula... 12 9.2.2 Svarknap, hage- og pandestøtte, øjenafdækning... 12 9.2.3 Display, betjeningspanel... 12 9.3 Lyskilder... 12 A. Bilag...12 A.1 Tilbehør / forbruksmateriell / reservedeler / oppgradering... 12 B. Forskrifter ifølge loven...13 C. Klassificering...13 D. Bortskaffelse...13 E. Standarder...13 F. Vejledning og producentens erklæring vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)...15 F.1 Generelt... 15 F.2 Emissionstest (normtabel 1)... 15 F.3 Immunitet (normtabel 2)... 16 F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)... 17 F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6)... 18 3 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 3 24.06.2019 13:46:03

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af produktet og undgå fare for brugere og patienter BEMÆRK! Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er beregnet til brug i det professionelle sundhedsvæsen som f.eks. lægepraksisser, hospitaler, optometrister og optikere. Må ikke anvendes tæt på højfrekvent kirurgisk udstyr eller RF-skærmede lokaler med ME-systemer til magnetisk resonans-scanning. Visse typer bærbart radiofrekvensudstyr såsom mobiltelefoner eller RF-telefonudstyr, herunder antenner, kan forårsage interferens med medicinsk udstyr. Sådant udstyr skal holdes i en afstand af mindst 30 cm fra alle dele af instrumentet. Manglende overholdelse af denne forholdsregel kan gøre instrumentets funktion mindre korrekt 1.2 Patientpopulation Patienten er i stand til at sidde oprejst og holde hovedet stille. Vedkommende er fysisk og psykisk i stand til at samarbejde og er mentalt kompetent til at følge med i undersøgelsesforløbet. Den laveste aldersgrænse er 6 år. 1.3 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Anvendelseshøjde < 2.000 m.o.h. fra fra fra fra fra fra 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.4 Forsendelse og udpakning Undersøg, om pakningen bærer spor af ukyndig behandling eller viser tegn på beskadigelse, før udstyret pakkes ud. Underret det transportfirma, der har leveret varen, hvis dette er tilfældet. Pak udstyret ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (risiko for kondensation). Efter udpakning kontrolleres udstyret for beskadigelser. Defekt udstyr tilbagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel tilbagesendelse eller flytning. 1.5 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN 60601-1. Der må kun anvendes originale Haag-Streit (HS)-reservedele. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller BEMÆRK! sammen med andet udstyr. Octopus 900 skal anbringes i et helt mørklagt rum. Anvendelse af andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for Octopus 900-systemet. Software skal installeres af uddannet personale. 1.6 Betjening og omgivelser FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 4 24.06.2019 13:46:04

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK For at undgå risiko for elektrisk stød må instrumentet kun tilsluttes det offentlige elforsyningsnet med en jordterminal. Stik, kabler og stikkontaktens jordterminal skal fungere korrekt. Sørg for kun at tilslutte instrumentet til strømkilder, som er angivet på typeskiltet. Før udførelse af vedligeholdelses- og rengøringsarbejder skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netstikket ud af stikkontakten. Computere og andet ekstra udstyr (printer, osv.) skal opfylde standarden EN 60601-1 eller tilsluttes fremmednet via galvanisk isolering (isoleringstransformator, galvanisk Ethernet-adskilller osv.). Lægen eller betjeningspersonalet er forpligtet til at underrette patienten om pågældende sikkerhedsanvisninger og sørge for, at disse overholdes. Undersøgelse af patienter, betjening af instrumentet og tolkning af resultater må kun udføres af erfarent, uddannet personale. Alle brugere skal være passende uddannede og være fortrolige med indholdet i brugervejledningen, specielt med henblik på sikkerhedsanvisningerne. BEMÆRK! Instrumentet må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Instrumentet må kun anvendes til de formål, der er nævnt i denne brugervejledning. Opbevar denne brugervejledning på et sted, hvor den altid er tilgængelig for personer, der arbejder med instrumentet. Garantikrav kan kun gøres gældende, hvis anvisningerne i brugervejledningen er overholdt. Fjern instrumentets støvhætte før tilslutning. Ellers kan instrumentet beskadiges pga. overopvarmning. Sørg også for at slukke instrumentet, før det tildækkes. Der må kun anvendes originale reservedele og originalt tilbehør til reparationer. Anvendelse af andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for Octopus 900-systemet. Sluk for instrumentet, hvis det ikke anvendes i længere tid. 1.7 Desinfektion BEMÆRK! Instrumentet skal ikke desinficeres. For nærmere information om rengøringen se kapitlet 'Vedligeholdelse'. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.9 Symbolforklaring Brugervejledningen skal overholdes Generel advarselshenvisning: Medfølgende dokumenter skal gennemlæses Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse EU-overensstemmelseserklæring Produktionsdato HS-artikelnummer Kontrolmærke fra ETL med godkendelse i USA og Canada Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Produktklassifikation type B Kontrolmærke fra MET med godkendelse i USA og Canada Må ikke skubbes. Instrumentet kan vælte, hvis det skubbes fra siden. Producent Serienummer Testsymbol for TÜV Rheinland med godkendelse af INMETRO Brasilien 5 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 5 24.06.2019 13:46:07

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 2. Indledning 2.1 Beskrivelse af instrumentet Octopus 900 er et automatisk projektionsperimeter til undersøgelse af det samlede synsfelt (90 ). Systemet består af en undersøgelsesenhed (Octopus 900) og en styreenhed (Notebook, pc). Undersøgelsesenheden kommunikerer via en Ethernet-forbindelse med den eksterne pc. Octopus 900 betjenes via den installerede software på pc'en. Ved behov er det muligt at betjene perimetret fra et lyst rum ved siden af. Den integrerede automatiske patientovervågning øger resultaternes pålidelighed. Octopus 900 anvendes af klinisk personale og til forskningsformål, idet dens fleksibilitet giver stort set ubegrænsede anvendelsesmuligheder. På grund af cupulaens sfæriske geometri ifølge Goldmann tester Octopus 900 hele synsfeltet op til 90 excentricitet. Takket være instrumentets fleksibilitet kan alle perimetriske spørgsmål besvares, både i 30 - og 90 -området, med kinetisk perimetri, statisk perimetri eller flicker-perimetri. Ny pc- og perimeter-software kan downloades via www.haag Streit.com og opdateres. 2.2 Systemkomponenter Systemet Octopus 900 består af følgende komponenter: Octopus 900 Patientsvarknap 2.3 Instrumentoversigt 1. Hætte med stimulusprojektor 2. Frontafdækning 3. Kabinet / cupula 4. Pandestøtte (anvendelsesdel) 5. Bagbeklædning 6. TFT-display 7. Korrekturlinseholder med IR-belysning af øjnene 8. Betjeningspanel 9. Hageskål med indbyggede sensorer til identificering af hovedets placering. 10. Hagestøtte (anvendelsesdel) 11. IR-afdækning 12. Markering for optimal øjenhøjde 13. Tilslutningspunkt til 14. patientsvarknap (anvendelsesdel) 2.4 LCD-display Det kontraststærke TFT-farvedisplay gør det muligt at vise videobilledet med vidvinkel. På displayet vises følgende meddelelser: 15. Visning af symbolet ' ' under stimuluspræsentation 16. Visning af symbolet ' ', når der trykkes på patientsvarknappen 17. Trådkryds som centreringshjælp til positionering af øjet, skala = 1 mm-raster 18. Advarsels- og fejlmeddelelser 19. Visning af venstre (OS) eller højre øje (OD) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 6 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 6 24.06.2019 13:46:07

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.5 Betjeningspanel Betjeningspanelet består af et behageligt og solidt gummimateriale. Alle taster har hvid baggrundsbelysning, hvilket muliggør problemfri navigering i omgivelser med dæmpet belysning. Bortset fra "indstilling af displayets lysstyrke" kan lyskilderne slås fra efter behov. 20. Ind- og udsvingning af korrekturlinseholder 21. Start undersøgelse 22. Indstilling af displayets lysstyrke 23. Positionering af hagestøtte venstre, højre, op, ned 2.6 Tilslutninger Alle eksternt tilsluttede apparater skal opfylde de sikkerhedsmæssige standarder. 24. Strømafbryder 25. Sikringsholder til to sikringer T3.15 AH 250V 20 21 22 23 15 16 17 18 19 26. Nettilslutning 27. Ethernet-grænseflade 28. Tilslutningsenhed 24 25 26 27 28 Variant A (til serienummer 5999) Variant B (fra serienummer 6000) 2.7 Kabinet Optikdele og elektronik er beskyttet mod lys og tilsmudsning ved hjælp af fem kabinetbeklædninger. De kan nemt fjernes til serviceformål. Ved at fjerne de fire skruer på bagbeklædningen kan denne og hætten samt begge IR-afdækninger aftages. Optikenheden og elektronikken på Octopus 900 er nu tilgængelig. Før åbning skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netkablet ud af stikkontakten. Kabinettets dele må kun fjernes af uddannet autoriseret personale. 2.8 Cupula Cupulaen på Octopus 900 har en diameter på 600 mm og opfylder således Goldmann-standarden. 2.9 Pandestøtte En bred ergonomisk pandestøtte giver patienten en bekvem stilling under undersøgelsen. 2.10 Hagestøtte Hagestøtten og dermed hovedets placering indstilles vha. de fire taster på betjeningspanelet. Finjusteringen kan også foretages via styreenheden (pc) vha. museklik. Sensorer i hagestøtten angiver den korrekte position for patientens hoved. En applikation til hagestøtten ved undersøgelse af børn findes som ekstratilbehør. (REF 1820075) 2.11 Svinganordning En automatisk svinganordning muliggør ind- og udsvingning af korrekturlinseholderen under undersøgelsen uden at ændre patientens stilling. Denne svinganordning kan betjenes både via betjeningspanelet og vha. museklik via styreenheden. Hvis korrekturlinseholderen er svunget ind, kan den finjusteres til korrekt afstand til øjet, der undersøges. 24 25 26 27 28 7 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 7 24.06.2019 13:46:07

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ BEMÆRK! Anvend altid tastefunktionerne på instrumentets betjeningspanel eller pc'en for at svinge korrekturlinseholderen ind eller ud. Forsøg ikke at bevæge korrekturlinseholderen manuelt. 2.12 Korrekturlinseholder Ved undersøgelser inden for 30 excentricitet kan der anvendes korrekturlinser. Før undersøgelsen isættes de pågældende linser. Korrekturlinseholderen kan vippes 25 frem, så korrekturlinserne nemt kan udskiftes. 2.13 Patientsvarknap Patientsvarknappen tilsluttes på undersiden af hovedstøtten (RJ11-stikforbindelse) 2.14 Netværkstilslutning Ethernet-grænsefladen sidder på bagsiden af instrumentet. Anvend et isoleret kabel af kategori 5, som tillader interferensfri overførsel af 100 Mbps. Denne netværkstilslutning er galvanisk adskilt og udviser en holdespænding på 4kV iht. EN 60601-1. 2.15 Lyskilder Instrumentet har indbyggede lysdioder til omgivende belysning, fikseringshjælp og stimulus. Lysdioder afgiver et meget lavt varmetab, så dermed er aktiv køling ikke nødvendigt. 2.16 Lysintensiteter Lystintensiteten for stimulus og baggrundsbelysning måles vha. uafhængige lysfølere, som tilpasses den angivne nominelle værdi, hver gang perimeteret tilsluttes. 2.17 Stimulus Stimulus projiceres indirekte i cupulaen via en spejlanordning. Der kan vælges mellem fem forskellige blændediametre (Goldmann I - V) gennem brugerdefinerede programmer. Dæmpningen af stimulusintensiteten sker trinløst via en elektronisk styring. Stimuluspræsentationer på 100-500 ms er tilladt. En mekanisk lås og optiske dæmpningselementer er ikke længere nødvendige. Stimulus hvid til W/W-perimetri og stimulus blå og rød til B/Y og R/W fås som ekstratilbehør. Stimulusintensiteten fastsættes vha. en lysføler, som samtidig er referencepunkt for testområdets koordinatsystem. Stimulusdioden har en levetid på >30.000 timer og er dermed vedligeholdelsesfri. 2.18 Baggrundsbelysning Den hvide baggrunds lysstyrke udgør 31,4 hhv. 4 asb til W/W-perimetri. Alternativt kan der vælges en gul baggrund med 314 asb til B/Y-perimetri. Baggrundens lysstyrke består af 2 lyskilder, som hver er udstyret med flere lysdioder. Lysdioderne til baggrundsbelysningen har en levetid på >30.000 timer og er dermed vedligeholdelsesfri. Baggrundens lysstyrke fastsættes vha. en separat lysføler. 2.19 Fiksationsmærke Der kan vælges tre forskellige fiksationsmærker og deres lysstyrke kan indstilles elektronisk i 10 trin. Som lyskilde anvendes en grøn lysdiode, som er vedligeholdelsesfri med en levetid >30.000 timer. (centrumspunkt) (krydsmærke) (cirkel) 2.20 Fiksationsovervågning Øjet, der undersøges, belyses med IR-lysdioder, fotograferes med et CMOS-kamera og vises på LCD-displayet. Den integrerede automatiske fiksationsovervågning øger resultaternes pålidelighed. Finpositionering af øjet, der undersøges, udføres vha. motorisk finjustering af hagestøtten. 8 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 8 24.06.2019 13:46:08

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.21 Undersøgelsesdata Samtlige undersøgelsesdata overføres via Ethernet-grænsefladen til styreenheden (pc/bærbar computer), hvor de lagres og behandles i en database. Det er muligt at eksportere dataene til en server. Ligeledes kan dataene udskrives på en printer, der er tilsluttet styreenheden. 3. Montering / installation Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din Haag-Streit-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www.haag-streit.com. Der må kun anvendes originale Haag-Streit reservedele. 3.1 Flytning af instrumentet Transport eller flytning af instrumentet (kun korte afstande): a) Træk stikket ud af stikkontakten, før instrumentet flyttes. b 1 ) Stil dig foran instrumentet, tag fat om cupulaen med begge hænder og løft instrumentet (billede 7-1) eller b 2 ) Stil dig ved siden af instrumentet, tag fat med den ene hånd i området med frontbeklædning og med den anden hånd i området med bagbeklædning og løft instrumentet (billede 7-2, billede 7-3). Billede 7-1 Billede 7-2 Billede 7-3 3.2 Tilslutning af patientsvarknappen Tilslutningsbøsningen til svarknappen findes under frontbeklædningen. Låseclipsen på svarknappens tilslutningsstik vender opad. FORBUDT! Der må ikke tilsluttes andre kabler end patientsvarknappen til RJ11-bøsningen. 29. Frontafdækning 30. Cupula-kabinet 31. Tilslutningsstik med låseclip Stik tilslutningsstikket ind i tilslutningsbøsningen, indtil låseclipsen hørbart klikkes på plads. For at fjerne svarknappen trykkes låseclipsen i retning mod hovedstøtten, og kablet trækkes nedad ud. 3.3 Tilslut netværkskablet Variant A: en Ethernet-indgang (se kapitel 2.6 "Tilslutninger") Forbind Octopus 900 og pc'en med to Ethernet-kabler via den medfølgende netværksafbryder. (10/100MB). Et computer-netværk kan ligeledes tilsluttes via afbryderen. Variant B: to Ethernet-indgange med integreret afbryder (se kapitel 2.6 "Tilslutninger") Forbind Octopus 900 og pc'en direkte via et Ethernet-kabel. Et computer-netværk kan ligeledes tilsluttes via den integrerede afbryder i Octopus 900. Afbryderen er dog kun aktiveret, når Octopus 900 er tilsluttet. Yderligere information findes i kapitel 4 'Sikker systemkonfiguration iht. EN 60601-1'. 3.4 Tilslut netkablet De indbyggede netdele fungerer med de spændinger, der er angivet i kapitlet "Tekniske data". Det er ikke nødvendigt at vælge spændingen på instrumentet. Hvis der er leveret et instrumentbord, kan Octopus 900 tilsluttes netstikket på klemkassen på instrumentbordet. 9 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 9 24.06.2019 13:46:08

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4. Sikker systemkonfiguration iht. EN 60601-1 Hvis der anvendes en medicinsk godkendt styreenhed, eller en styreenhed med medicinsk godkendt strømforsyningsenhed sammen med ikke-medicinsk udstyr (f.eks. printer), anbefales det af sikkerhedsmæssige årsager at overholde en afstand på > 1,5 m til Octopus 900. Alt andet ikke-medicinsk udstyr skal tilsluttes via en sikkerhedsisoleringstransformator. Hvis der anvendes en medicinsk godkendt styreenhed, eller en styreenhed med medicinsk godkendt strømforsyningsenhed uden printer og uden LAN-tilslutning, behøves hverken en sikkerhedsisoleringstransformator eller overholdelse af en afstand > 1,5 m til Octopus 900. Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales det, om muligt, at overholde afstanden > 1,5 m. Medicinsk udstyr Nettilslutning Nettilslutning Ikke-medicinsk udstyr Stikdåseskinne Netværksafbryder > 1.5 m LAN-tilslutning 10 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 10 24.06.2019 13:46:09

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5. Ibrugtagning 5.1 Tilslutning af instrumentet Før Octopus 900 tilsluttes en egnet stikkontakt, skal det sikres, at strømafbryderen (24) står på OFF '0'. Strømafbryderen sidder bag på instrumentets fod. Derefter sættes strømafbryderen ON (l). Instrumentet er klar til brug efter et par sekunder. 5.2 Frakobling af instrumentet Strømafbryderen (24) sættes på OFF '0', der er ingen særlig slukningsprocedure, der skal følges. 6. Betjening 6.1 Placering af patienten Patienten sidder i en bekvem stilling foran instrumentet og lægger hagen på hagestøtten. Pandestøtten kan indstilles til den korrekte position. 7. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser Vejledning og hjælp til udførelse af en undersøgelse samt beskrivelse af fejlmeddelelserne findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] [Help]. Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den separate installationsvejledning. 8. Tekniske data 8.1 Octopus 900 Typebetegnelse: Octopus 900 Baggrundsbelysning I: 4 asb (1,27cd/m²), 31,4 asb (10cd/m²) Baggrundsbelysning II: 314 asb (100 cd/m²) Baggrundsfarve I: Hvid (LED) Baggrundsfarve II: Gul (LED hvid med filter OG530) Driftsfrekvens: 50 / 60 Hz Energiforbrug: 145 VA, 165 VA Ethernet-grænseflade: Ethernet T100 Excentricitet: 90 Fiksationsovervågning: Permanent videoovervågning Funktionsprincip: Cupula-perimeter med projektion Luftfugtighed: Se kapitel 1.3. Maks. stimulusintensitet: 3.185 cd/m² (10.000 asb) Mål (B D H): 648 mm 519 mm 796 mm Målenøjagtighed: 0,5 db Måleområde: 0... 47 db Måleprincip: Indlæsningsprocedure Netspænding: 100 120 VAC, 220 240 VAC Omgivelsestemperatur: Se kapitel 1.3. Patientpositionering: Justerbar hovedstøtte Sikringer: 2 T3.15 AH 250V Stimulusfarve I: Hvid (LED) Stimulusfarve II: Blå (LED hvid med filter 440 nm) Stimulusfarve III: Rød (LED hvid med filter 610 nm) Stimulusinterval: adaptiv, fast 1,5... 4 sek. Stimulusstørrelse: Goldmann I, II, III, IV og V Stimulusvarighed (ms): 100, 200, 500, 1000, frit valgbart Transportmål (B D H): 800 mm 600 mm 900 mm Transportvægt: 40 kg Vægt: 25 kg Visning: TFT-farvedisplay (320 240 pixel) 8.2 IR-belysning Emission cupula: Lyskilder: LED Bølgelængde: 875 nm Udgangsvinkel: ± 8,5 Emission korrekturlinseholder: Lyskilder: LED Bølgelængde: 880 nm Udgangsvinkel: ± 20 8.3 Synsfelt Med Octopus 900 kan testområder op til følgende excentriciteter undersøges: Nasal 89 Temporal 89 Superior 60 Inferior 70 8.4 Octopus 900 styreenhed / pc Som styreenhed til perimeteret anvendes en almindelig pc. Styreenhedens software fungerer med WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7, WINDOWS 8 og WINDOWS 10. 11 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 11 24.06.2019 13:46:09

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ BEMÆRK! Styreenhedens software fungerer med WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7, WINDOWS 8 og WINDOWS 10. 9. Vedligeholdelse Perimetrets kabinetdele må kun fjernes af uddannet personale. Strømafbryderen adskiller ikke perimetret fra elnettet. Før kabinetdele fjernes, skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netstikket ud af stikkontakten. Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din Haag Streit-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www. Haag Streit.com. Garantikrav kan ikke gøres gældende ved manglende overholdelse af anvisningerne i brugervejledningen. 9.1 Vedligeholdelse For at garantere en langvarig og fejlfri funktion anbefaler vi, at Octopus 900 kontrolleres af en autoriseret uddannet person hvert andet år. Nærmere information og den pågældende tekniske dokumentation fås hos Haag Streit eller din lokale forhandler. BEMÆRK! Kalibrering af instrumentet udføres af producenten 9.2 Rengøring Det er tilstrækkeligt at tørre instrumentet af med en blød klud regelmæssigt. Mere genstridig snavs kan fjernes med en blød, fnugfri klud, der er fugtet med vand eller sprit på maks. 70 %. BEMÆRK! Undgå at instrumentet bliver vådt og anvend under ingen omstændigheder andre opløsningsmidler. Der følger en støvhætte med tilbehøret til Octopus 900. Tildæk instrumentet med støvhætten ved almindelig rengøring af rummet, eller hvis det ikke anvendes i længere tid. Fjern støvhætten, før instrumentet tilsluttes. Instrumentet må ikke tildækkes i tændt tilstand (varmeretention, brandfare). 9.2.1 Cupula Cupulaens inderside er behandlet med en speciallak for at give optimale resultater ved perimetriske undersøgelser. Normalt er det ikke nødvendigt at rengøre den indvendige side. Hvis der er synligt støv i cupulaen, kan dette fjernes forsigtigt med en blød, fnugfri klud. Kun i nødstilfælde, f.eks. hvis en patient nyser og efterlader pletter, kan der rengøres med en blød klud, fugtet let med et mildt rengøringsmiddel. 9.2.2 Svarknap, hage- og pandestøtte, øjenafdækning Disse dele er lavet af plastik, der er nemt at rengøre. For at holde disse dele hygiejnisk rene bør de desinficeres efter hver patient. BEMÆRK! For at opfylde de generelle hygiejnekrav og for at forebygge overførsel af infektioner skal disse anvendelsesdele desinficeres før hver undersøgelse (f.eks. med 70 % isopropylalkohol). 9.2.3 Display, betjeningspanel Fingeraftryk og støv kan fjernes med en blød, fugtig klud. 9.3 Lyskilder I modsætning til andre perimetre anvendes der på Octopus 900 lysdioder som lyskilder til baggrundsbelysning og stimulus. Disse har en levetid på >30.000 timer. Hvis lysdioderne skal udskiftes, bedes du henvende dig til kundeservice. A. Bilag A.1 Tilbehør / forbruksmateriell / reservedeler / oppgradering Komponenter Type REF Bemærkning Instrumentbord HSM 600 7220621 7220622 7220623 7220624 230V 110V 230V LAN 110V LAN Se separat BV*. Patientsvarknap Octopus 900 1802032 1 stk. Støvhætte 1803061 1 stk. 12 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 12 24.06.2019 13:46:09

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Øjeklap-sæt 1802349 2 stk. / sæt *BV. = Brugervejledning B. Forskrifter ifølge loven Haag Streit opretholder et kvalitets-managementsystem iht. EN ISO 13485. Instrumentet er udviklet og konstrueret i overensstemmelse med de standarder, der er anført i i kapitel E 'Standarder'. Ifølge bilag lx i henhold til direktiv 93/42/EØF er Octopus 900 et instrument i klasse lla. Med CE-mærket bekræftes instrumentets overensstemmelse med de gældende standarder og direktiver. Der kan til hver en tid anmodes om en kopi af overensstemmelseserklæringen hos Haag Streit. C. Klassificering Standard EN 60601-1 Anvendelsesdel: Driftstype: EU- direktiv 93/42/EØF Standard EN 62471 Perimeter Octopus 900 iht. beskyttelsesklasse I Type B Kontinuerlig drift Klasse IIa Fri gruppe D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den 13.8.2005. For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din Haag-Streit-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 62471 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 12866 EN ISO 10993-1 13 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 13 24.06.2019 13:46:09

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F. Vejledning og producentens erklæring vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt Octopus 900 opfylder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN 60601-1- 2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Instrumentet er konstrueret således, at generering og emission af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i dette bilag. Anvendelse af andre kabler eller andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for instrumentet. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standard EN 60601-1. Undgå skader, der skyldes høje elektrostatiske udladninger (ESD). Elektrostatiske udladninger med spændinger, der overstiger 6 kv i visse dele af instrumentet som f.eks. patientsvarknap eller display, kan påvirke instrumentet. Instrumentets firmware kan blive forstyrret, sådan at IR-belysningen af øjenstyringen slukker. Dette kræver en genstart af softwaren og en gentagelse af undersøgelsen. Det kan desuden ikke udelukkes, at ESD med en højere spænding kan ødelægge interne elektroniske komponenter i instrumentet. F.2 Emissionstest (normtabel 1) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave) og EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. udgave). Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer RF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden. RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er til brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte tilsluttet det offentlige elforsyningsnet, Harmoniske emissioner iht. EN 61000-3-2 Klasse A som også forsyner bygninger, der benyttes til beboelsesformål. Emission af spændingsfluktuationer / flicker iht. EN 61000-3-3 Opfylder 14 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 14 24.06.2019 13:46:10

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Immunitet (normtabel 2) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave). Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN 61000-4-2 Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN 61000-4-4 Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN 61000-4-5 Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN 61000-4-11 ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70% U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5% U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8 BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70 % U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder 30 A/m Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. 3 A/m Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. 15 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 15 24.06.2019 13:46:10

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave). Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN 61000-4-6 Udstrålet radiofrekvens iht. EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et andet sted hen. b. c. I frekvensområdet fra 150 khz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 5 Veff. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel. 16 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 16 24.06.2019 13:46:11

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave). Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle udgangseffekt (W) 0.01 0.1 1 10 100 Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 0.14 0.44 1.4 4.4 14 For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: BEMÆRK 3: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.7 GHz blev en tilføjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer. 17 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 17 24.06.2019 13:46:11

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 18 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 18 24.06.2019 13:46:12

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 19 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 19 24.06.2019 13:46:12

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Ved yderligere spørgsmål bedes du venligst henvende dig til din Haag Streit-forhandler på: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 10-_IFU_Octopus900-7220343_04090_dsk.indd 20 24.06.2019 13:46:12