INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg Octreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Sandostatin LAR til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Vær opmærksom på, at indlægssedler opdateres jævnligt, og du kan altid finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandostatin LAR 3. Sådan skal du tage Sandostatin LAR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 7. Instruktion til sundhedspersonale 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sandostatin LAR indeholder et syntetisk stof kaldet octreotid. Det virker, som det naturligt forekommende hormon somatostatin. Sandostatin LAR virker blandt andet ved at hæmme udskillelsen af forskellige hormoner fra bugspytkirtlen (insulin), mave-tarmkanalen (glukagon og gastrin) og fra hypofysen (væksthormon). Du kan bruge Sandostatin LAR: til behandling af de symptomer, der skyldes tumorer i mave-tarmkanalen eller i bugspytkirtlen, som gør, at der dannes for meget af hormonerne insulin, glukagon og gastrin. til behandling af unaturlig stærk vækst af hænder, fødder og visse ansigtsdele (akromegali), hvor anden behandling ikke har givet den ønskede virkning. I begyndelsen som tillæg til strålebehandling. til behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarmkanalen (fx blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen). Neuroendokrine tumorer er sjældne tumorer, der kan findes forskellige steder i kroppen. Sandostatin LAR bruges også til at kontrollere væksten af disse tumorer, når de findes i blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen. Lægen kan have givet dig Sandostatin LAR for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SANDOSTATIN LAR Tag ikke Sandostatin LAR - hvis du er overfølsom (allergisk) over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Vær opmærksom på følgende Tal med lægen inden du tager Sandostatin LAR, hvis du 1
- tager en bestemt type medicin mod forhøjet blodtryk. Det kan være nødvendigt at justere dosis af din hjertemedicin. - har eller har haft galdesten. Langvarig brug af Sandostatin LAR kan øge risikoen for at få galdesten. - har diabetes. Sandostatin LAR kan påvirke dit blodsukkerniveau. Det er nødvendigt, at du måler dit blodsukker hyppigt, og at din behandling bliver tilpasset. - hvis du lider af insulinom (svulst, der udgår fra de Langerhanske øer i bugspytkirtlen). - har eller har haft B 12 -vitamin mangel. Det kan være nødvendigt at kontrollere din skjoldbruskkirtelfunktion regelmæssigt, hvis du har været i behandling med Sandostatin LAR i lang tid. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Sandostatin LAR. Det kan have betydning for prøveresultaterne. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Tal med din læge, hvis du tager medicin til nedsættelse af immunforsvaret (ciclosporin). mod mavesår (cimetidin). mod Parkinsons sygdom, akromegali, hæmning af mælkeproduktionen m.fl. (bromocriptin) mod mave-tarm-sygdom (cisaprid). mod allergi (terfenadin). mod forstyrrelser i hjerterytmen (quinidin). mod HIV (proteasehæmmere). Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Graviditet Du må ikke bruge Sandostatin LAR under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og kun efter lægens anvisning. Kvinder i den fødedygtige alder Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, så længe de er i behandling med Sandostatin LAR. Amning Det vides ikke om Sandostatin LAR bliver udskilt i modermælken. Du må derfor ikke bruge Sandostatin LAR, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Sandostatin LAR påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sandostatin LAR Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentligste natriumfri. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE SANDOSTATIN LAR 2
Tag altid Sandostatin LAR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er: Voksne Sandostatin LAR skal gives som en dyb indsprøjtning i sædemusklen, skiftevis i højre og venstre side. Unaturlig stærk vækst (akromegali): Anbefalet startdosis: 20 mg hver 4. uge. Behandlingen kan begynde dagen efter sidste indsprøjtning med Sandostatin. Efter ca. 3 måneders behandling vil lægen tilpasse din dosis af Sandostatin LAR. Tumorer i mave-tarmkanalen og bugspytkirtlen: Anbefalet dosis: 20 mg hver 4. uge. Du skal fortsætte behandlingen med Sandostatin ved din sædvanlige dosis i 2 uger efter den første indsprøjtning med Sandostatin LAR. Efter ca. 3 måneders behandling vil lægen tilpasse din dosis af Sandostatin LAR. Sædvanlig dosis ved behandling af neuroendokrine tumorer er 30 mg hver 4. uge. Din læge vil afgøre i hvor lang tid, du skal behandles med Sandostatin LAR. Børn: Erfaring med Sandostatin LAR til børn er begrænset. Hvis et barn skal behandles med Sandostatin LAR skal behandlingen foretages af en speciallæge i børnesygdomme. Ældre (65 år og derover) Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. Hvis du har taget for meget Sandostatin LAR Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Sandostatin LAR end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Der er rapporteret et begrænset antal utilsigtede overdoseringer med Sandostatin LAR. Symptomer på overdosering kan fx være hedeture, øget vandladning, træthed, depression, angst og koncentrationsbesvær. Hvis du har glemt at tage Sandostatin LAR Hvis du har glemt at tage Sandostatin LAR, skal du kontakte din læge. 4. BIVIRKNINGER Sandostatin LAR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Galdesten, giver pludselige smerter i ryggen. - For højt blodsukker. Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): - Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen. - Ændringer i prøver af skjoldbruskkirtelfunktionen. - Betændelse i galdeblæren (cholecystitis). - For lavt blodsukker. - Nedsat glukosetolerance. - Langsomme hjerteslag. 3
Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Tørst, lav urinproduktion, mørkfarvet urin, tør rød hud. - Hurtige hjerteslag. Andre alvorlige bivirkninger Hvis du oplever nogen af nedenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge: - Overfølsomhedsreaktioner (allergi), herunder hududslæt og nældefeber. - Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112. - Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue. - Leverbetændelse (hepatitis); symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne (gulsot), kvalme, opkastning, appetitløshed, generel følelse af ubehag, kløe, lysfarvet urin. - Hjerterytmeforstyrrelser. Ikke alvorlige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Diarré. - Mavesmerter. - Kvalme. - Forstoppelse. - Luft i maven. - Hovedpine. - Smerter ved stikstedet. Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): - Ubehag i maven efter et måltid (dyspepsi). - Opkastning. - Mæthedsfornemmelse. - Fedtet afføring (lysere og skinnende afføring). - Løs afføring. - Misfarvet afføring. - Svimmelhed. - Appetitløshed. - Ændring i prøver af leverfunktionen. - Hårtab. - Åndenød. - Kløe Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. 4
Brug ikke Sandostatin LAR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 o C til 8 o C). Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Sandostatin LAR indeholder: Aktivt stof: Octreotid, henholdsvis 10 mg, 20 mg og 30 mg pr. hætteglas. Øvrige indholdsstoffer: I hætteglas: Poly (DL-lactid-co-glycolid); mannitol. I den fyldte glassprøjte: Carmellosenatrium; mannitol; vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Udseende Pulver: Hvidt/råhvidt pulver. Solvens: Klar, farveløs opløsning. Pakningsstørrelser Sandostatin LAR pulver leveres i et 5 ml hætteglas. Solvensen leveres i en fyldt glassprøjte. I pakningen findes desuden to nåle (1,1 mm, 19 gauge). Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 2100 København Ø E-mail: skriv.til@novartis.com 7. INSTRUKTION TIL SUNDHEDSPERSONALE Sandostatin LAR skal bruges som enkeltdosis og må ikke fortyndes med andre produkter pga. manglende data om blandbarhed. Sandostatin LAR må først tilberedes umiddelbart inden brug og bør kun håndteres af dertil uddannet personale. Vejledning i intramuskulær injektion af Sandostatin LAR. Kun til dyb intragluteal injektion. 1 hætteglas med Sandostatin LAR pulver 1 fyldt sprøjte med solvens + 2 nåle 5
Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre fuldstændig mætning af pulveret og den ensartede suspension inden i.m. injektion. Sandostatin LAR suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration. Sandostatin LAR bør kun administreres af dertil uddannet personale. Lad Sandostatin LAR-hætteglasset og sprøjten med solvens opnå stuetemperatur. Fjern forseglingslåget fra hætteglasset med Sandostatin LAR. Tjek, at pulveret har lagt sig på bunden ved at banke forsigtigt på hætteglasset. Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten med solvens. Fastgør en af de medfølgende nåle til sprøjten. Desinficér gummimembranen med sprit. Stik nålen gennem midten af gummimembranen i hætteglasset med Sandostatin LAR. Undgå kontakt med Sandostatin LAR-pulveret, og injicér forsigtigt solvensen i hætteglasset, ved at lade den løbe ned af hætteglassets inderside. Solvensen må ikke injiceres direkte ned i pulveret. Træk nålen ud af hætteglasset. Lad hætteglasset stå indtil solvensen har gennemvædet Sandostatin LAR-pulveret fuldstændigt (ca. 2-5 minutter). Efterse, uden at vende hætteglasset, pulveret på siderne og i bunden af hætteglasset. Hvis der ses tørre pletter, skal gennemvædningen fortsætte. Gør patienten klar til injektionen. Når pulveret er fuldstændig gennemvædet, skal hætteglasset forsigtigt drejes i cirkelbevægelser i ca. 30-60 sekunder, indtil der opnås en ensartet, mælket suspension. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre, at suspensionen flokkulerer og dermed er ubrugelig. Stik straks nålen gennem gummimembranen igen, vip hætteglasset i en vinkel på ca. 45 grader, og træk langsomt hætteglassets indhold op i sprøjten. Hætteglasset må ikke vendes på hovedet når sprøjten fyldes, da dette kan påvirke den optrukne mængde. Det er normalt, at efterlade en lille mængde suspension på indersiden og i bunden af hætteglasset. Dette er et beregnet overskud. Skift straks nål (medfølger). 6
Administration skal foretages straks efter tilberedning af suspensionen. Vend forsigtigt sprøjten for at opretholde en ensartet suspension. Eliminér luft i sprøjten og desinficér injektionsstedet med sprit. Stik nålen ind i højre eller venstre gluteus og træk tilbage for at sikre, at ingen blodkar er penetrerede. Injicér langsomt intramuskulært, ved dyb intragluteal injektion med jævnt tryk. Hvis nålen blokeres, fastgøres ny nål med samme diameter [1,1 mm, 19 gauge]. Sandostatin LAR må kun injiceres ved dyb intragluteal injektion, aldrig intravenøst. Hvis nålen har ramt et blodkar, skal et nyt injektionssted vælges. Denne indlægsseddel blev sidst revideret januar/2011 7