10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat svarende til 110 mg calcium Magnesiumhydroxid svarende til 70 mg magnesium Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Udseende: Hvælvede, ovale, hvide, filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse og behandling af calcium-, magnesium- og C-vitaminmangel. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 1-2 tabletter daglig. Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Dol-C-Min ikke bør anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning. da_sup_24311_spc.doc Side 1 af 7
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen C-vitamin øger jernoptagelsen og tilskud bør derfor ikke anvendes af personer med jernophobningssygdomme. Bør ikke anvendes af personer med tendens til nyresten, med nedsat nyrefunktion eller glucose 6-phosphat dehydrogenasemangel. C-vitamin kan påvirke analyser baseret på oxidation-reduktion reaktioner. Høj koncentration af C-vitamin i urinen kan interferere med visse test-strips til urinanalyse af glucose og hæmoglobin. Det anbefales, at blodprøver og frisk urin til analyser indsamles 12 timer efter indtagelse af Dol-C-Min. Patienter med nedsat nyrefunktion eller diabetes, se pkt. 4.5. Dol-C-Min skal anvendes med forsigtighed - til patienter med nedsat nyrefunktion pga. risiko for magnesiumforgiftning, da præparatet indeholder magnesium. - til patienter med hypercalcæmi og hypermagnesæmi, da præparatet indeholder calcium og magnesium. - til patienter i behandling med NSAID, da præparatet kan maskere symptomer på indre blødning som følge af NSAID-behandling, se også punkt 4.5. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Dol-C-Min indeholder calcium og magnesium, hvilket kan hæmme optagelsen af en række lægemidler ved samtidig indgift. Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler Magnesium nedsætter biotilgængeligheden af penicillamin. Kombinationen kan anvendes med forskudt indtagelsestidspunkt. Magnesiumholdige præparater bør indtages med 4 timers interval. NSAID Samtidig indtagelse af magnesium og ibuprofen øger forekomsten af ventrikel irritation. Vær derfor opmærksom på øget forekomst af denne bivirkning af ibuprofen. Antibakterielle midler Præparater indeholdende calcium eller magnesium kan nedsætte biotilgængeligheden af tetracykliner.(tetracyklin og doxycyklin). Tetracykliner bør derfor indtages 3 timer før calcium og magnesium. Præparater indeholdende calcium, magnesium eller zink kan nedsætte biotilgængeligheden af fluorochinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin, mocifloxacin, norfloxacin). Bør derfor indtages med minimum 2 timers mellemrum. da_sup_24311_spc.doc Side 2 af 7
Antimykotika Magnesium kan nedsætte AUC og C max af itraconazol med henholdsvis 70 % og 66 %. Bør derfor indtages med en tidsforskydning på minimum 2-3 timer. Samme anbefaling gælder for ketoconazol. Antivirale midler Høje doser ascorbinsyre (1000 mg) kan nedsætte C max og AUC af en enkelt dosis indinavir med 15-20 %. Den orale clearance af indinavir er uændret. Mekanismen ukendt. Antiepileptika Samtidig administration af gabapentin og magnesium nedsætter gabapentins biotilgængelighed med ca. 20 %. Kombinationen kan anvendes, men bør indtages med en tidsforskydning på minimum 2 timer. Jern Samtidig indtagelse af magnesium, calcium og uorganisk jern kan gensidigt nedsætte absorptionen af disse. Bør indtages med mindst 3 timers interval. Jernbindende midler Ved samtidig indtagelse af deferoxamin (jernbindende middel) forøges effekten af dette. Dette kan medføre kardiale behandlingskomplikationer, hvorfor ascorbinsyre-indtagelse bør undgås de første 2 uger af deferoxaminbehandling. Ligeledes bør der udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af deferipron og vitamin C. Antiarytmika (quinidin) Magnesium kan øge serumquinidin. Der er en teoretisk mulighed for, at calcium har samme interaktion. Hjertestimulerende midler (dobutamin) Ascorbinsyre forsinker den oxidative nedbrydning af dobutamin og kan forstærke dobutamins effekt. Monitorering af dobutamins effekt kan være nødvendig. Beta-blokerende midler (sotalol) Magnesium kan nedsætte AUC for sotalol. Bør indtages med mindst 2 timers interval. Digoxin Magnesium kan medføre fald i koncentration af digoxin. Dosisjustering kan være nødvendig. Antikoagulantia Større doser vitamin C kan påvirke styringen af en antikoagulationsbehandling. Diuretika Amilorid øger plasmakoncentrationen af magnesium hos patienter med lettere nedsat nyrefunktion. Monitorering af serummagnesium kan være nødvendig. Det er ikke sandsynligt at andre kaliumbesparende diuretika vil have samme effekt. da_sup_24311_spc.doc Side 3 af 7
Thyroideahormoner Calcium kan nedsætte absorptionen af levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig. Antidiabetika Magnesium øger absorptionshastigheden af henholdsvis tolbutamid og glipizid med øget glucose og insulinrespons til følge. Midler mod mavesår og gastro-esophageal reflux. Magnesium kan nedsætte biotilgængeligheden af cimetidin med 20-30%. Magnesium kan medføre et fald i biotilgængeligheden for famotidin på 19-37 %.. Midler mod alkoholafhængighed Magnesium kan nedsætte biotilgængeligheden af disulfiram op til 34 %. Muskelrelaksantia Magnesium kan forlænge den neuromuskulære blokade af cisatracurium med op til ca. ½ time. Immunosuppressiva Magnesium kan nedsætte absorptionen af mycophenolsyre med ca. 15 %. Samtidig behandling med ciclosporin og antioxidanter (f.eks. højdosis vitamin C og E) kan nedsætte plasmakoncentrationen af ciclosporin. Plasmakoncentrationen al ciclosporin bør følges. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Dol-C-Min kan anvendes til gravide, se pkt. 4.9. Indtag af store doser C-vitamin samtidig med store doser E-vitamin kan muligvis forøge risikoen for forhøjet blodtryk under graviditet. Amning Dol-C-Min kan anvendes i ammeperioden, se pkt. 4.9 og 5.2. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Mave-tarmkanalen Almindelig ( 1/100 og <1/10) Sjælden ( 1/10.000 og <1/1.000) Obstipation eller diaré. (calcium- og magnesiumcarbonat) Obstruktion af tarmkanalen ved anvendelse af meget høje doser. (calcium- og magnesiumcarbonat) Diarré, fordøjelsesbesvær (ascorbinsyre) da_sup_24311_spc.doc Side 4 af 7
Nyre og urinveje Sjælden ( 1/10.000 og <1/1000) Det endokrine system Ikke almindelig ( 1/1000 og <1/100) Blæreirritation (ascorbinsyre) Hos patienter med nyreinsufficiens er der risiko for hypermagnesiæmi (calcium- og magnesiumcarbonat). Store doser vitamin C kan hos visse personer medføre risiko for forhøjet oxalatindhold i urinen med risiko for stendannelse. 4.9 Overdosering Ved indgift af store doser vitamin C (> 1g) kan ses kemisk induceret blæreirritation og diaré. Store doser vitamin C kan hos visse personer medføre risiko for forhøjet oxalatindhold i urinen med risiko for stendannelse og nyreskader (tubulær nekrose). Ved overdosering kan muligvis ses en mangeltilstand efter pludseligt ophør med tilskuddet ("rebound fænomen"). Dette gælder også spædbørn, hvis mødre under graviditeten har indtaget store doser vitamin C. Ved overdosering af calcium kan ses forøget calciumniveau i blodet samt calciumaflejringer i forskellige væv, appetitløshed, kvalme, stor urinproduktion og tørst. Overdosering behandles symptomatisk. Medicinsk kul og syreneutraliserende midler kan anvendes. Diureser bør være tilstrækkelige for at undgå nyrepåvirkning. 4.10 Udlevering HF 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: A 11 GB. Ascorbinsyre (vitamin C), inklusive kombinationer. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Vitamin C er en vigtig antioxidant, der indgår i intracellulære redoxsystemer, men den nærmere virkningsmekanisme kendes ikke. Vitamin C behovet er øget i situationer med oxidativt stress, eksempelvis ved større læsioner, forbrændinger og ved alvorlige betændelsestilstande. Behovet for vitamin C er let øget hos rygere. Calcium indgår som hydroxyapatit i opbygningen af knoglevæv frem til omkring 30 års alderen. Herefter bevirker indtagelse af calcium i et omfang, som kompenserer for det obligatoriske tab af calcium, at der ikke sker mobilisering af calcium fra knoglerne, ud over den fysiologisk indsættende mobilisering af calcium og det deraf medfølgende obligatoriske knogletab. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: da_sup_24311_spc.doc Side 5 af 7
Vitamin C absorberes næsten fuldstændig fra tarmen (80-90%), ved doser omkring 100 mg dagligt. I højere doser er absorptionen faldende. Ved diarré er absorptionen nedsat. Tiden til maksimal plasmakoncentration er 2-3 timer. Fordeling: C-vitamin fordeles i organismens vandfase. Højeste koncentration findes i leukocytter og blodplader samt i kirtelvæv (især binyre og hypofyse). Biotransformation: Ascorbinsyre oxideres reversibelt til dehydroascorbinsyre. Elimination: Overskud af vitamin C udskilles i urinen overvejende i uforandret tilstand og som oxalat. Udskilles uomdannet i modermælk. Hæmodialyse fjerner op til 40% af vitamin C i plasma. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk Majsstivelse Talcum Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Hypromellose Macrogol 6000 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige opbevaringsbetingelser. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Tabletbeholder af hvid HDPE med låg af LDPE. Pakningsstørrelser: 60 stk. og 180 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN da_sup_24311_spc.doc Side 6 af 7
Biosym A/S Skolegade 49 7430 Ikast 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 6210893 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 28. september 1995 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10. november 2011 da_sup_24311_spc.doc Side 7 af 7