21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dexaject, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 28000 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dexaject 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per ml: Aktivt stof: Dexamethason som dexamethasonnatriumphosphat Hjælpestoffer: Benzylalkohol 2 mg 2,63 mg/ml 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Kvæg, heste, svin, hunde og katte. 4.2 Terapeutiske indikationer Hest, kvæg, svin, hund og kat: Behandling af inflammatoriske eller allergiske tilstande. Kvæg: Induktion af fødsel. Behandling af primær ketose (acetonæmi). Hest: Dexaject,+injektionsvæske,+opløsning+2+mg-ml Side 1 af 6
Behandling af arthritis, bursitis eller tenosynovitis. 4.3 Kontraindikationer Undtagen i nødsituationer, må ikke anvendes til dyr, der lider af diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, hyperadrenocorticisme eller osteoporose. Må ikke anvendes ved virale infektioner under den viræmiske fase eller i tilfælde af systemiske svampeinfektioner. Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale eller hornhindesår eller demodecose. Må ikke indgives intraartikulært, hvor der er tegn på frakturer, bakterielle fælles infektioner og aseptisk knoglenekrose. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider og over for et eller flere af hjælpestofferne. Se også punkt 4.7. 4.4 Særlige advarsler Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Reaktion på langtidsbehandling bør overvåges med jævne mellemrum af en dyrlæge. Anvendelse af corticosteroider hos heste er blevet rapporteret til at inducere laminitis. Derfor bør heste behandlet med sådanne præparater overvåges hyppigt under behandlingen. På grund af de farmakologiske egenskaber af den aktive bestanddel, bør særlig omhu udvises, når præparatet anvendes i dyr med svækket immunsystem. Undtagen i tilfælde af acetonæmia og induktion af fødsel, fremkalder corticosteroidbehandling en forbedring af kliniske symptomer men ikke en helbredelse. Den underliggende sygdom bør undersøges nærmere. Ved behandling af flokke af dyr skal der anvendes en aftapningskanyle for at undgå overdreven perforering af proppen. Det maksimale antal af perforeringer bør begrænses til 50. Efter intraartikulær administration bør brug af leddet minimeres i en måned, og kirurgi på leddet må ikke udføres inden for otte uger efter anvendelse af denne administrationsvej. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med præparatet. Vask hænder efter håndtering af præparatet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Lægemidlet bør ikke håndteres af gravide kvinder. Andre forsigtighedsregler - 4.6 Bivirkninger Anti-inflammatoriske corticosteroider, såsom dexamethason, er kendt for at forårsage en lang række bivirkninger. Mens enkelte høje doser generelt er veltolereret, kan de fremkalde alvorlige bivirkninger ved langtidsbrug, og når estere, der besidder en lang virkningsvarighed, administreres. Dosering til mellemlang til langtidsbrug bør derfor generelt holdes på det minimum, der er nødvendigt for at kontrollere de kliniske symptomer. Dexaject,+injektionsvæske,+opløsning+2+mg-ml Side 2 af 6
Steroider kan under behandlingen forårsage iatrogen hyperadrenocorticisme (Cushings sygdom), der medfører betydelige ændringer af fedt, kulhydrat, protein og mineralmetabolismen, f.eks. omfordeling af kropsfedt, muskelsvaghed og tab og osteoporose. Under behandlingen undertrykker effektive doser hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Efter behandlingsophør kan symptomer på binyreinsufficiens, der kan udvikle sig til binyrebarkatrofi opstå, hvilket kan gøre, at dyret ikke er i stand til at reagere passende på stressede situationer. Der bør derfor overvejes foranstaltninger for at minimere problemer med binyreinsufficiens efter seponering af behandling (for yderligere oplysninger se standardtekster). Systemisk administrerede kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi, især i de tidlige stadier af behandlingen. Nogle corticosteroider kan forårsage natrium- og vandretention og hypokaliæmi ved langtidsbehandling. Systemiske corticosteroider har forårsaget aflejring af calcium i huden (calcinosis cutis). Corticosteroider kan forsinke sårheling og den immunundertrykkende virkning kan svække modstandskraften over for eller forværre eksisterende infektioner. I tilfælde af bakteriel infektion er antibiotikum sædvanligvis påkrævet, når steroider anvendes. I tilfælde af virale infektioner kan steroider forværre eller fremskynde udviklingen af sygdommen. Gastrointestinal ulceration er rapporteret hos dyr behandlet med corticosteroider, og ulceration kan blive forværret af steroider hos patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos dyr med rygmarvstraumer. Steroider kan medføre forstørrelse af leveren (hepatomegali) med en forhøjelse af serum leverenzymer. Anvendelse af corticosteroider kan medføre ændringer i blodets biokemiske og hæmatologiske parametre. Forbigående hyperglykæmi kan forekomme. Hvis præparatet anvendes til induktion af fødsel hos kvæg, kan en høj forekomst af tilbageholdt efterbyrd forekomme og eventuel efterfølgende metritis og/eller nedsat fertilitet. En sådan anvendelse af dexamethason, især tidligt, kan forbindes med nedsat levedygtighed af kalven. 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning Bortset fra anvendelse til at inducere fødslen i kvæg, er corticosteroider ikke anbefalet til brug i drægtige dyr. Indgivelse i begyndelsen af graviditeten er kendt for at have forårsaget fosterskader hos forsøgsdyr. Indgivelse i slutningen af graviditeten kan forårsage tidlig fødsel eller abort. Anvendelse af præparatet til mælkeydende køer kan forårsage en reduktion i mælkeydelse. Se også punkt 4.6. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre sår i mavetarmkanalen. Da corticosteroider kan reducere immunrespons på vaccination, bør dexamethason ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination. Indgivelse af dexamethason kan fremkalde hypokaliæmi og dermed øge risikoen for toksicitet af hjerteglykosider. Risikoen for hypokaliæmi kan øges, hvis dexamethason gives sammen med kaliumbesparende diuretika. Dexaject,+injektionsvæske,+opløsning+2+mg-ml Side 3 af 6
Samtidig brug med anticholinesterase kan føre til øget muskelsvækkelse hos patienter med myasthenia gravis. Glucocorticoider antagoniserer virkningerne af insulin. Samtidig anvendelse af phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere effekten af dexamethason. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Præparatet kan administreres ved intravenøs eller intramuskulær injektion hos heste, og ved intramuskulær injektion i kvæg, svin, hunde og katte. Præparatet kan også gives ved intraartikulær injektion hos heste. Normal aseptisk teknik skal overholdes. For at afmåle små mængder mindre end 1 ml skal en passende gradueret sprøjte anvendes til at sikre nøjagtig administration af den korrekte dosis. Til behandling af inflammatoriske eller allergiske tilstande anbefales følgende gennemsnitlige doser. De faktiske anvendte doser bestemmes dog af sværhedsgraden og varigheden af symptomer. Dyreart Hest, kvæg, svin Hund, kat Dosering 0,06 mg/kg legemsvægt svarende til 1,5 ml/50 kg 0,1 mg/kg legemsvægt svarende til 0,5 ml/10 kg Til behandling af primær ketose hos kvæg (acetonæmi) 0,02 til 0,04 mg/kg legemsvægt svarende til en dosis på 5-10 ml per ko givet som intramuskulær injektion anbefales under hensyntagen til koens størrelse og varigheden af symptomerne. Man skal være omhyggelig med at undgå overdosering af racer fra kanaløerne. Større doser vil være nødvendige, hvis symptomerne har været til stede i nogen tid, eller hvis dyr med tilbagefald bliver behandlet.. Til induktion af fødsel - for at undgå føtal overstørrelse og ødem i brystkirtler hos kvæg. En enkelt intramuskulær injektion af 0,04 mg/kg legemsvægt svarende til 10 ml per ko efter dag 260 af drægtigheden. Fødslen vil normalt ske inden for 48-72 timer. Til behandling af arthritis, bursitis eller tenosynovitis ved intraartikulær injektion hos heste. Dosis 1-5 ml Disse mængder er ikke specifikke og er angivet udelukkende som en vejledning. Injektioner i ledhule eller bursa bør indledes med fjernelse af en tilsvarende mængde af ledvæske. Det er vigtigt at sikre fuld sterilitet. 4.10 Overdosering En overdosis kan fremkalde døsighed og sløvhed hos heste. Se også punkt 4.6. 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Slagtning: 8 dage Mælk: 72 timer Gris: Slagtning: 2 dage Hest: Slagtning: 8 dage Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum. Dexaject,+injektionsvæske,+opløsning+2+mg-ml Side 4 af 6
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider til systemisk brug, dexamethason ATCvet-kode: QH02AB02 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Dette præparat indeholder natriumphosphatesteren af dexamethason, et fluormethylderivat af prednisolon, som er et potent glucocorticoid med minimal mineralocorticoid virkning. Dexamethason har 10 til 20 gange den anti-inflammatoriske aktivitet af prednisolon. Corticosteroider undertrykker immunologisk respons ved hæmning af dilatation af kapillærer, vandring og funktion af leukocytter og fagocytose. Glukocorticoider har en effekt på stofskiftet ved at øge glukoneogenese. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter ekstravaskulær (intramuskulær, subkutan, intraartikulær) administration er den opløselige ester af dexamethason hurtigt resorberet fra injektionsstedet, efterfulgt af øjeblikkelig hydrolyse til hovedkomponenten, dexamethason. Dexamethason absorberes hurtigt. Tiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af dexamethason hos kvæg, hest, svin og hund er inden for 20 minutter efter intramuskulær administration. Biotilgængelighed efter i.m. administration (i forhold til intravenøs administration) er høj i alle arter. Eliminationshalveringstiden efter intravenøs administration hos heste er 3,5 timer. Efter intramuskulær administration har den umiddelbare halveringstid vist sig at ligge mellem 1 og 20 timer afhængig af dyreart. 5.3 Miljømæssige forhold - 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Benzylalkohol Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre, vandfri (til ph-justering) Natriumhydroxid (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære præparater. 6.3 Opbevaringstid I salgspakning: 3 år. Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperatur over 25 C. Hætteglasset opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys. Dexaject,+injektionsvæske,+opløsning+2+mg-ml Side 5 af 6
6.5 Emballage Æske med 1 farveløst, type I, hætteglas med 50 eller 100 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holland Repræsentant Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 49408 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 2. august 2012 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21. september 2015 11. UDLEVERINGSBESTEMMELSE BPK Dexaject,+injektionsvæske,+opløsning+2+mg-ml Side 6 af 6