INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOTAREM 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas og fyldt engangssprøjte Gadoterinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Dotarem 3. Sådan får du Dotarem 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dotarem er et kontrastmiddel, anvendt til voksne og børn, til magnetisk resonans scanning (MRscanning) af forskellige dele af kroppen. Det gør scanningsbillederne tydeligere. Du kan få Dotarem til MR-scanning af hele kroppen hjerne, rygmarv og rygsøjlen lever nyre hjerte knogler og led blodkar (kun voksne) Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og ikke i forbindelse med behandling. Lægen kan have givet dig Dotarem for noget andet. Spørg lægen. Kontakt lægen,hvis du får det værre eller hvis du ikke får det bedre i løbet af et par dage. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DOTAREM Du må ikke få Dotarem, hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer Dotarem (angivet i afsnit 6). Du må ikke få lavet MR-scanning, hvis du har pacemaker klips på blodkar efter en operation. 1
en infusionspumpe en nervestimulator et cochleaimplantat (implantat i det indre øre) mistanke om metalliske fremmedlegemer, især i øjet Dette er vigtigt, da det kan føre til alvorlige problemer, eftersom MR-maskiner bruger meget kraftige magnetfelter. Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Dotarem, hvis du er blevet dårlig efter at have fået kontrastmidler i forbindelse med en undersøgelse lider af astma tidligere har haft allergi (f. eks. allergi over for fisk og skaldyr, høfeber, nældefeber) er i behandling med betablokker (medicin for hjerte- og blodtrykslidelser) dine nyrer ikke fungerer korrekt du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation har haft kramper eller er under behandling for epilepsi. Lige som alle MR-kontrastmidler og uanset hvordan og i hvilken dosis det indgives, er der en risiko for bivirkninger. Disse er som regel lette, men de kan også blive livstruende. De mulige alvorlige bivirkninger kan indtræffe inden for en time, og de lettere bivirkninger kan indtræffe i op til 7 dage efter indgivelsen. De kan ikke forudses, men risikoen for, at de indtræffer, er højere, hvis du tidligere har oplevet en reaktion efter indgivelse af et MR-kontrastmiddel (se afnit 4 Mulige bivirkninger ). Hvis dette er tilfældet, skal du fortælle det til røntgenlægen, der skal give dig indsprøjtningen. Lægen kan beslutte at tage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om Dotarem skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre. Vær opmærksom på Hvis du i løbet af ugerne efter MR-scanningen, på en hvilken som helst del af kroppen opdager ændringer af farven og/eller tykkelsen af din hud,, skal du kontakte lægen. Det kan være en alvorlig bivirkning. Nyfødte og spædbørn Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, vil Dotarem kun blive anvendt hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Brug af anden medicin sammen med Dotarem Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, f.eks naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du tager medicin mod forhøjet blodtryk (hypertension). Brug af Dotarem sammen med mad og drikke Spørg lægen eller sundhedspersonalet, om det er nødvendigt at være fastende (undlade at spise eller drikke) før undersøgelsen. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Graviditet Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er eller bliver gravid, da Dotarem ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt. Amning 2
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået Dotarem. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er uvist, om Dotarem påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan Dotarem påvirker dig. 3. SÅDAN FÅR DU DOTAREM Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. Den sædvanlige dosis afhænger af din vægt og typen af undersøgelse. Du vil få indsprøjtet Dotarem i en blodåre. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske/radiograf, der giver dig indsprøjtningen. Dosis til særlige patientgrupper Dotarem bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af Dotarem under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter. Brug til børn og teenagere Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, vil Dotarem kun blive anvendt hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Børn bør kun få én dosis af Dotarem under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage. Brug til angiografi til børn under 18 år er ikke anbefalet. Ældre Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt Hvis du har fået for meget Dotarem, injektionsvæske, opløsning Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Dotarem. 4. BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller sundhedspersonale. Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. Bivirkningerne ved Dotarem er normalt lette til moderate og forbigående. De mest almindelige bivirkninger i forbindelse med indgivelsen af Dotarem er kvalme, opkastning, kløe og allergiske reaktioner (som især berører huden). De fleste bivirkninger indtræffer under indsprøjtningen eller inden for den første time efter indsprøjtningen. Visse bivirkninger kan indtræffe op til flere dage efter indsprøjtningen af Dotarem. 3
Alvorlige bivirkninger Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Coma, epileptiske anfald, synkope (kortvarigt bevidsthedstab), mathed (svimmelhed og følelse af nært forestående bevidsthedstab) Hjertestop, høj eller unormalt lav hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken, højt eller lavt blodtryk, øget diameter af blodkar, bleghed. Åndedrætsstop, lungeødem, vejrtrækningsbesvær, følelse af forsnævret hals, hvæsende åndedræt. Hvis der kommer hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Utilpashed, smerter eller ubehag i brystet, feber, kulderystelser, hævelser i ansigtet, træthed, ubehag på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, diffusion af produktet uden for blodkarrene, hvilket kan føre til inflammation (rødme og lokal smerte) eller nekrose (vævsdød af hudcellerne) på injektionsstedet, overfladisk årebetændelse. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Kramper. Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer), hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik Dotarem sammen med andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium. Ikke alvorlige bivirkninger Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Hovedpine. Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Fornemmelse af varme eller kulde og/eller smerte ved stedet for indsprøjtning. Kvalme. Opkastninger. Rødme, udslæt. Kløe. Ikke-almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter Allergisk reaktion. Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Udslæt (nældefeber). Usædvanlig smag i munden. Øget svedafsondring. Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Uro, angst. Svimmelhed, forstyrrelser af lugtesansen (opfattelse af ofte ubehagelige lugte), rystelser. Betændelse af øjets bindehinde (konjunktivitis), røde øjne, slørret syn, øget tåreflod, hævede øjne. Følelse af stoppet næse, nysen, hoste, følelse af tør hals. Diarre, mavesmerter, øget spytdannelse. Eksem, andre hudreaktioner (fx hudrødme). Muskelkontrakturer, muskelsvaghed, rygsmerter. Bivirkninger hos børn Bivirkninger over for gadoterinsyre er ualmindelige hos børn. Sandsynligheden af forekomsten af disse hændelser er den samme som for de tilsvarende hændelser hos voksne. Indberetning af bivirkninger 4
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller kontakte sundhedsstyrelsen pr. mail på: sst@sst.dk eller med almindeligt brev til: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar Dotarem utilgængeligt for børn. Du kan opbevare hætteglassene ved almindelig temperatur.frys ikke de fyldte engangssprøjter. Brug ikke Dotarem efter den udløbsdato, der står på hætteglasset eller den fyldte engangssprøjte og på papæsken efter forkortelsen Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dotarem 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder: Det aktive stof er gadoterinsyre. De øvrige indholdsstoffer er meglumin og vand til injektionsvæske. Udseende og pakningsstørrelser Dotarem er en klar, farveløs til gul opløsning. Pakningsstørrelser Dotarem er i pakninger med hætteglas af 5, 10, 15 eller 20 ml eller en fyldt engangssprøjte af 10, 15 eller 20 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG cedex Frankrig Tlf.: +33 1 45 91 50 00 e-mail: brigitte.gayet@guerbet-group.com Repræsentant for Danmark Vicare Medical A/S Kongevejen 150B DK-3460 Birkerød Tlf.: 45 82 33 66 e-mail: info@vicare-medical.dk Fremstiller Guerbet 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Frankrig 5
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navn: Dotarem Denne indlægsseddel blev sidst revideret 06/2014 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Inden administration af Dotarem anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver. Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m 2 ). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af Dotarem, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikkekontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af Dotarem er nødvendig, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Dotarem kun gentages med mindst 7 dages interval. På grund af umoden nyrefunktion hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år bør Dotarem kun anvendes hos disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke må overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Dotarem kun gentages med mindst 7 dages interval. Da den renale clearance af gadoterinsyre kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion. Hæmodialyse kort tid efter administration af Dotarem kan være gavnlig til fjernelse af Dotarem fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling. Dotarem bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoterinsyre. Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Dotarem bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering. Den aftagelige etiket på hætteglasset/fyldt engangssprøjte skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. 6